1、2006 年北京市醫療機構高值醫用耗材集中采購資格證明文件粘貼冊醫療器械生產企業專用）北京市醫療機構藥品集中招標采購中心零零六年四月18四、五、六、七、八、九、十、2006 年北京市醫療機構高值醫用耗材集中采購生產企業資格證明文件粘貼冊使用說明為貫徹統一、規范、簡化、高效的要求 ,參加本次集中采購的生產企 業，其資格證明文件可由生產企業直接遞交或 直接委托一家經營企 業 代為遞交（不接受郵寄文件） 。 本粘貼冊為直接遞交文件的生產企業使用。 參加本次集中采購的產品應為獲得國家藥監部門注冊證書的合法產 品。 營業執照、生產企業許可證、增值稅納稅申報表及其他證明文件上 的企業名稱、法定代表人應保持

2、一致，如有不一致，應出具行政部 門變更證明。 生產企業按照集中采購目錄中產品匯總表”項下的要求填寫相應 產品匯總表。遞交資格證明文件時，應同時遞交該匯總表的紙質和 電子版文件，紙質和電子版文件應保持一致，因不一致造成的后果 由企業自行承擔。報送資格證明文件中的外文資料，應同時提供外文資料主要部分的 中文翻譯件，并加蓋公證部門或外文翻譯公司公章和企業公章。 粘貼冊分為生產企業主體冊 、產品冊，每冊應獨立裝訂。 遞交 人應將其遞交的所有資格證明文件逐冊編號。產品冊應 按照產品類別 為單位進行裝訂。 所有資格證明文件必須清晰，不得涂改，并在相應的位置上粘貼或 裝訂成冊。除匯總表、納稅申報表外其他材料

3、均為 A4 紙規格。 生產企業對所遞交的資格證明文件有特別聲明的，可粘貼在“備用 粘貼處”。一、生產企業在資格證明文件每頁上均應加蓋本企業公章。北京市醫療機構藥品集中招標采購中心二oo六年四月1.2.3.醫療器械生產企業營業執照副本復印件4.醫療器械生產企業醫療器械生產企業許可證副本復印件5.醫療器械生產企業 2005 年全年增值稅納稅申報表復印件第二冊 醫療器械生產企業產品冊1. 產品醫療器械注冊證及其附頁復印件2. 產品美國 FDA 或歐洲 CE 認證證書復印件3. 產品生產企業質量體系認證證書復印件4. 強制性產品認證證書（ CCC 認證證書）復印件5. 產品說明書原件6. 備用粘貼處2

4、006 年北京市醫療機構高值醫用耗材集中采購生產企業資格證明文件粘貼冊目錄第一冊 醫療器械生產企業主體冊產品匯總表（通用或專用匯總表）醫療器械生產企業承諾函文件編號：第2006年北京市醫療機構高值生產企業資格證明文件粘貼冊生產企業土體冊生產企業名稱:（加蓋醫療器械生產企業公章）生產企業地址: 生產企業郵編: 遞交產品品種數:1 、產品匯總表要求：（ 1 ）根據產品規格型號填寫，并打印成 A3 紙規格2）遞交文件時，應同時遞交該產品匯總表的紙質和電子版文件紙質和電子版文件內容應保持一致。 如有不一致以紙質文件為準）3）每頁加蓋醫療器械生產企業公章2、醫療器械生產企業承諾函北京市醫療機構藥品集中招

5、標采購中心:鑒于本公司生產的 擬參加2006年北京市醫療機構高值醫用耗材集中采購，現由本公司直接向貴 中心遞交上述產品的相關資格證明文件，供本次集中采購使用。本公司在此承諾:保證上述資格證明文件的真實性、合法性，若上述文件出現虛假、偽造等 違反規定的情況，貝y我公司愿意承擔被取消參加本次集中采購資格的責任。并保證在2006年北京市醫療機構 高值醫用耗材集中采購周期內按照合同按時、按質、按量向醫療機構提供成交產品，若在采購周期內出現違法、違 規、違約情況，則我公司愿意承擔被取消本次集中采購成交資格及被公示的責 任。承諾人（生產企業）蓋章:法定代表人簽字:傳真:傳真:法定代表人電話:代理人（被授權

6、人）簽字:聯系電話:期:3 、醫療器械生產企業營業執照副本復印件要求：（ 1 ）在有效期內2）加蓋醫療器械生產企業公章4、醫療器械生產企業醫療器械生產企業許可證副本復印件要求：（ 1 ）進口產品不需遞交2）企業名稱、法定代表人與營業執照一致 3）在有效期內 4）加蓋醫療器械生產企業公章5 、醫療器械生產企業 2005 年全年增值稅納稅申報表復印件要求：（ 1 ）反映出 2005 年全年銷售額2）表上應有當地稅務部門公章 3）如為網上直接納稅，需同時提供反映全年納稅的稅務發票 4）加蓋醫療器械生產企業公章文件編號：第2006年北京市醫療機構高值生產企業資格證明文件粘貼冊生產企業產品冊生產企業名稱

7、:（加蓋醫療器械生產企業公章）遞交產品:(1)1 、醫療器械注冊證及其附頁的復印件要求：（ 1 ）企業名稱與營業執照一致2）批準生產產品與遞交產品一致 3 ）醫療器械注冊證應在有效期內。注冊證有效期在 2006 年 7月 5 日前，需于 2006 年 7 月 5 日前遞交新的醫療器械注冊4 ）遞交產品中包含外購產品或單獨注冊的組件產品時， 應同時提供本企業與外購產品生產企業的購銷合同、 2005 年后購入發 票復印件； 外購產品或單獨注冊的組件產品生產企業的 營業 執照、生產企業許可證、醫療器械注冊證及附 頁的復印件5 ）自本次醫用耗材集中采購公告發布之日起，已在國家食品藥品監督管理局網站公布

8、且在有效期內的企業醫療器械注冊證， 不需遞交紙質證明文件， 可直接將注冊證號填寫入產品匯總表 的相關欄內6）加蓋醫療器械生產企業公章2 、產品美國 FDA 認證或歐洲 CE 認證證書復印件。要求：（1 ）通過美國 FDA 認證的產品，須提供美國 FDA 對該產品的 PMA或 510（k） 批準函復印件。 通過歐洲 CE 認證的產品，須提供 認證機構出具的相關認證證書復印件。2）在有效期內 3）加蓋醫療器械生產企業公章3 、生產企業質量體系認證證書復印件要求：（1）應提供生產企業的 YY/T 0287 、 YY/T 0288ISO/FDIS 13485 、 ISO/FDIS 13488EN46001 、 EN46002 質量體系認證證書復印件 證書中認證的生產企業、車間與產品的原產地一致 在有效期內 加蓋醫療器械生產企業公章4 強制性產品認證證書（ CCC 認證證書）要求： （1 ）只需起搏器產品遞交2）在有效期