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1、藥業有限公司設備驗證報告設備名稱BGB-150B高效包衣機起草人部門日期審核人部門日期批準人部門日期第5頁共5頁藥業有限公司清潔驗證報告驗證名稱純化水貯罐、輸送管道清潔驗證起草人部門日期審核人部門日期批準人部門日期藥業有限公司1.概述純化水貯罐、輸送管道的清潔驗證是在貯罐、輸送管道按清潔標準操作規程進行清潔后，依照批準的清潔驗證方案進行三次驗證，現將驗證結果報告如下：2.驗證結果項目接受標準驗證結果第一次第二次第三次外觀檢杳無臭、無味、無色澄明液體物理檢杳電阻率1MQ/cm酸堿度測定加入甲基紅不顯紅色；加入漠麝香草酚藍不顯藍色氯化物檢查樣品加入硝酸銀溶液不發生渾濁微生物測定微生物殘留量冬25C

2、FU/mI檢查人:日期：注：微生物測定結果詳見檢驗報告單。3.驗證結果總結通過對純化水貯罐、輸送管道清潔后的最終洗滌液的檢查、物理檢查、酸堿度、氯化物的檢查及微生物殘留量的測定，其外觀、物理檢查。酸堿度、氯化物檢查均合格，微生物殘留量為CFU/mI,少于許可指標25CFU/mI。證明純化水貯罐、輸送管道清潔標準操作規程達到清洗，消毒的目的，不會產生污染。驗證人：日期：藥業有限公司附件1驗證證書設備編號：設備名稱：型號：上述設備已按驗證方案進行驗證，各項驗證結果均符合要求，批準投入使用。驗證報告名稱：驗證報告編號：驗證完成日期：有效期：驗證領導小組日期：年月日備注：1 .設備應在當前條件下使用，使用條件發生變更，應報驗證領導小組審核，必要時要重新驗證。2 .設備應按批準的操作規程、清潔規程、維修保養規程進行

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