1、醫用X射線診斷設備質量控制檢測王強 杭州市疾病預防控制中心 2013.6放射診療管理規定放射診療管理規定n 第五條 醫療機構應當采取有效措施，保證放射防護、安全與放射診療質量符合有關規定、標準和規范的要求。n 第二十條 醫療機構的放射診療設備和檢測儀表，應當符合下列要求：（一）新安裝、維修或更換重要部件后的設備，應當經省級以上衛生行政部門資質認證的檢測機構對其進行檢測（驗收），合格后方可啟用；（二）定期進行穩定性檢測、校正和維護保養，由省級以上衛生行政部門資質認證的檢測機構每年至少進行一次狀態檢測；n 第二十四條 醫療機構應當制定與本單位從事的放射診療項目相適應的質量保證方案，遵守質量保證監測

2、規范。 質量保證：質量保證：為獲得穩定的高質量的x射線影像，同時又使人員的受照劑量和所需費用達到合理的最低水平所采取的有計劃的系統行動。 質量控制質量控制：通過對x射線診斷設備的性能檢測和維護，對X射線影像形成過程的監測和校正行動，保證影像質量的技術。 質量管理：質量管理：為使質量保證計劃得以貫徹實施，使各種檢測能正常進行，其結果得到評價，相關的校正行動得以實施而采取的管理措施。執行執行D檢查檢查C計劃計劃P改進改進A執行執行D檢查檢查C計劃計劃P改進改進A質量管理（質量管理（PDCA循環）循環）執行執行D檢查檢查C計劃計劃P改進改進A123X射線診斷影像質量保證管理組織體系設備人員記錄、評價

3、、改進外部保障設備醫用X射線診斷設備顯像存儲設備標準規程方法設備質量控制檢測的分類 驗收檢測：X射線診斷設備這裝完畢或重大維修后，為鑒定其性能指標是否符合約定值需進行的質量控制檢測。狀態檢測：在運行中的設備，為評價其性能指標是否符合要求而定期進行的質量控制檢測。穩定性檢測：為確定X射線設備或在給定條件下獲得的數值相對于一個初始狀態的變化是否符合控制標準而進行的質量控制檢測。醫用X射線診斷設備質量控制檢測相關標準1. WS 76-2011 醫用常規X射線診斷設備影像質量控制檢測規范2. GBZ 186-2007乳腺攝影X射線攝影質量控制檢測規范3 .GBZ 187-2007計算機X射線攝影（CR

4、）質量控制檢測規范4 .GBZ 138-2002醫用X射線診斷衛生防護監測規范5. GBZ130-2002醫用射線診斷衛生防護標準6 .GB 17589-2011X射線計算機斷層攝影裝置質量保證檢測規范GB/T 19042.1-2003 醫用成像部門的評價及例行試驗 第3-1部分： X射線攝影和透視系統用X射線設備成像性能驗收試驗GB/T 19042.2-2005 醫用成像部門的評價及例行試驗 第3-2部分：乳腺攝影X射線設備成像性能驗收試驗GB/T 19042.3-2005 醫用成像部門的評價及例行試驗 第3-3部分：數字減影血管造影(DSA)X射線設備成像性能驗收試驗GB/T 19042.

5、4-2005 醫用成像部門的評價及例行試驗 第3-4部分：牙科X射線設備成像性能驗收試驗GB/T 19042.5-2006 醫用成像部門的評價及例行試驗 第3-5部分： X射線計算機體層攝影設備成像性能驗收試驗YY/T 0062-2004 x射線管組件固有濾過的測定YY/T 0063-2007 醫用診斷X射線管組件焦點特性GB 9706.1-2007 醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求GB 9706.3-2000 醫用電氣設備 第2部分：診斷X射線發生裝置的高壓發生器安全專用要求GB 9706.11-1997 醫用電氣設備 第二部分 醫用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求GB 970

6、6.12-1997 醫用電氣設備 第一部分 安全通用要求三,并列標準診斷X射線設備 輻射防護通用要求GB 9706.24-2005 醫用電氣設備 第2-45部分：乳腺X射線攝影設備及乳腺攝影立體定位裝置 安全專用要求GB 9706.18-2006 醫用電氣設備 第二部分：X射線計算機體層攝影設備安全專用要求18951895年年1111月，德國物理學家倫琴在維爾茨月，德國物理學家倫琴在維爾茨堡大學的實驗室里，拉上物理實驗室厚厚堡大學的實驗室里，拉上物理實驗室厚厚的窗簾，屋子里一片漆黑，倫琴摸黑順利的窗簾，屋子里一片漆黑，倫琴摸黑順利做完了實驗。但是，在沖洗才做完的實驗做完了實驗。但是，在沖洗才做

7、完的實驗照片時，他發現放在放電管旁邊的一盒照照片時，他發現放在放電管旁邊的一盒照相底片曝光了相底片曝光了19001900年年4 4月月1 1日，倫琴第一個獲得了諾貝爾物理日，倫琴第一個獲得了諾貝爾物理學獎。學獎。X射線的發現X射線是一種有能量的電磁波是一種有能量的電磁波X射線波長：0.0006-50nm(診斷用0.008-0.031nm)，肉眼不可見 。X射線的產生軔致輻射軔致輻射:高速電子高速電子突然中止突然中止 X射線99%熱能熱能1% X射線射線 利用X射線具有穿透性、熒光性和攝影效應的特性，使人體在介質上形成影像，由于人體組織有密度和厚度的差別，當X射線穿透人體不同組織時， X射線被吸

8、收的程度不同，所以到達介質上的X線量就有差異，形成黑白對比不同的影像，為醫生的診斷提供依據。普通X射線成像的原理l X射線的穿透性、熒光射線的穿透性、熒光/攝影效應攝影效應l 被照組織的密度、厚度差異被照組織的密度、厚度差異CT成像原理1895 X射線被發現（倫琴）射線被發現（倫琴）1896 熒光透視技術熒光透視技術 (愛迪生愛迪生 GE) 鎢燈絲鎢燈絲X射線管取代陰離子射線管取代陰離子X射線管射線管1930 增感屏增感屏1938 旋轉陽極球管旋轉陽極球管 影像增強器影像增強器1960 X射線射線TV透視透視1972 X線線CT1980 數字攝影數字攝影1982 CR（計算機攝影）（計算機攝影

9、） PACS1913 .X射線攝影技術發展醫用醫用X射線診斷設備射線診斷設備X射線診斷學傳統數字化攝影透視斷層 造影 CR DRDSAX-CT普通X射線攝影系統DR設備CR設備數字化X射線攝影系統X線透視/攝影系統移動式X線攝影系統乳腺X線攝影機牙科X線機血管造影及介入治療系統計算機斷層攝影系統圖像接收裝置：圖像接收裝置：膠片/影像增強器X射線管組件：射線管組件：產生X射線限束器：限束器：射線野的控制高壓發生器高壓發生器患者支撐：患者支撐：患者移動和支撐濾線柵：濾線柵：減少散射普通醫用普通醫用X線射診斷設備系統線射診斷設備系統陰極陰極燈絲燈絲陽極靶陽極靶X光光轉子轉子定子定子旋轉陽旋轉陽極極X

10、射線球管的結構焦點伴影越小，伴影越小，“圖像圖像” ” 越銳利越銳利高壓發生器高壓發生器控制臺控制臺控制柜控制柜油箱油箱X線管組件線管組件參數設置參數設置參數選擇參數選擇信息提示信息提示電源分配電源分配信號分配信號分配信號驅動信號驅動功率驅動功率驅動提供高壓提供高壓燈絲電源燈絲電源產生產生X射線射線工頻高壓發生器和高頻高壓發生器項項 目目工頻工頻X射線機射線機高頻高頻X射線機射線機高壓波形脈動高壓準直流，恒壓X射線能譜很寬較窄穩定性不穩定較穩定X射線有效成分低高最短曝光時間長（大于3ms）短（可達1ms）輸出參量準確性差好重復性差好線性差好病人皮膚劑量和影像質量過大、較差較小（低于工頻機40%

11、）、較好工頻三相高頻三相限束器限束器:能任意調節X射線照射野的大小。濾線柵構造：構造：X射線濾線柵是由一定厚度、高度的高吸收X射線鉛材料片條和低吸收X射線鋁材料片條所組成的。作用：作用：濾線柵可以減少被照體產生的散射線,改善X射線影像的對比度和清晰度，從而提高X射線影像的質量和醫療診斷效果。平行式會聚式 影像增強器CR設備IP板DR設備平板探測器 CT掃描的成像系統組成數據采集（掃描架）數據采集（掃描架）X X線球管、探測器、準直器、濾過器、數據采集系統（線球管、探測器、準直器、濾過器、數據采集系統（ DASDAS）數據重建數據重建 ( (計算機計算機) )重建函數重建函數 數字圖像數字圖像數

12、據顯示數據顯示顯示器、膠片（激光照相機產生）顯示器、膠片（激光照相機產生）中央控制系統（控制機械掃描，參數設定等）中央控制系統（控制機械掃描，參數設定等）空間分辨率空間分辨率n在高對比度情況下區分相鄰最小物體的能力,它決定影像清晰度。常用多少線對/厘米，即Lp/cm表示。低對比度分辨力n 低對比度情況下分辨物體密度微小差別的能力。受影像清晰度和噪聲影響。n 均勻背景條件下能分辨規定形狀和面積的最低對比度物體的能力醫用常規X射線機質量控制檢測（攝影）序號序號檢測項目檢測項目技術要求（狀態檢測）技術要求（狀態檢測）1管電壓指示的偏離5%或5kV2曝光時間指示的偏離10(0.1 S)2ms或15(0

13、.1S)3輸出量基線值204輸出量重復性105輸出量線性106有用線束半值層2.3mmAl (80kV)7自動照射量控制響應208自動照射量控制重復性209SID值的偏離1.510有用線束垂直度偏離311光野與照射野四邊的偏離任一邊1cm內12光野與照射野中心的偏離1cm13照射野與影像接收器的偏離任一邊在1cm內14濾線柵與有用線束中心對準中心點密度最高，兩邊密度對稱15有效焦點尺寸（例2.0mm）寬2.02.6mm長2.93.7mm醫用常規醫用常規X射線機質量控制檢測（透視）射線機質量控制檢測（透視）序號序號檢測項目檢測項目技術要求（狀態檢測）技術要求（狀態檢測）1入射體表空氣比釋動能率(

14、典型值) mGy/min25(影像增強器)2空間分辨力,LP/mm0.6(影像增強器系統)3低對比度分辨力4,7 mm4影像增強器的入射屏前空氣比釋動能率Gy/min48 (影像增強器輸入屏直徑310 mm)5影像增強器系統亮度自動控制15%6入射體表空氣比釋動能率最大值mGy/min100主要檢測設備1.診斷水平劑量計（劑量與劑量率）2.半值層測量裝置（標準鋁片與支架）3.非介入數字高壓測量儀4.非介入數字式曝光計時儀5.準直測試板和測試筒6.星形測試卡、狹縫照相機7.濾線柵對中心測試板8.熒屏亮度計9.空間分辨力測試卡10.低對比度測試模體11.衰減模體、人體等效模體12.測量用直尺、卷尺

15、管電壓指示的偏離曝光時間指示的偏離輸出量輸出量重復性輸出量線性有用線束半值層自動照射量控制響應自動照射量控制重復性影像光密度法空氣比釋動能法人工選擇管電壓自動選擇管電壓SID值的偏離有用線束垂直度偏離光野與照射野四邊的偏離光野與照射野中心的偏離照射野與影像接收器的偏離濾線柵與有用線束中心對準有效焦點尺寸入射體表空氣比釋動能率(典型值)入射體表空氣比釋動能率最大值空間分辨力低對比度分辨力影像增強器的入射屏前空氣比釋動能率影像增強器系統亮度自動控制管電壓自動調節，選低與高管電流管電流自動調節，選擇80kV管電壓序號序號檢測項目檢測項目技術要求（狀態檢測）技術要求（狀態檢測）1標準照片密度基線值2

16、D2胸壁側射野的準直射野全部覆蓋3胸壁側射野與臺邊的準直超出臺邊5mm4光野與照射野的一致性三邊分別在8mm內5自動曝光控制與4cm的值相比0. 2D內6管電壓指示的偏離1kV內7輻射輸出量的重復性5%內8乳腺平均劑量2mGy（有濾線柵）9高對比分辨力10lp/mm10輻射輸出量率7.0mGy/s11特定輻射輸出量30Gy/mAs12半值層0.3mmAl13曝光時間的指示偏離10%內(200ms)15%內(200ms)14X射線管焦點尺寸(0.3mm)寬0.40.6mm長0.450.65mm乳腺 X射線機質量控制檢測 1.診斷水平劑量計（劑量與劑量率，適合乳腺機測量）2.半值層測量裝置（標準鋁

17、片與支架）3.空間分辨力測試卡4.星形測試卡5.非介入數字高壓測量儀6.非介入數字式曝光計時儀7.膠片密度計8.乳腺等效模體（2cm、4cm、6cm)9.測量用直尺、卷尺主要檢測設備序號序號檢測項目檢測項目1管電壓指示偏離2輻射輸出的重復性3第一半價層4X射線管焦點5集光筒直徑6焦點到皮膚的距離7曝光時間指示偏離8過濾材料厚度9連接曝光開光電纜長度牙科 X射線機質量控制檢測 1.診斷水平劑量計（劑量與劑量率）2.半值層測量裝置（標準鋁片與支架）3.空間分辨力測試卡4.星形測試卡5.非介入數字高壓測量儀6.非介入數字式曝光計時儀7.非介入數字式曝光計時儀8.測量用直尺、卷尺主要檢測設備CR設備專

18、用項目質量控制檢測設備專用項目質量控制檢測 序號序號檢測項目檢測項目技術要求（狀態檢測）技術要求（狀態檢測）1IP暗噪聲照射量指示值應愛保證值之下值，影像均勻,無偽影。2IP響應均勻性及一致性單板10%內板間3照射量指示校準單板20%內多板10%內4IP響應線性 20%內5激光束功能無顫動或顫動在1像素尺寸內6空間分辨力與分辨力重復性R水平/fNyquist0.9R垂直/fNyquistR45/1.41fNyquist金屬網格影像網格影像均勻，無模糊區域7低對比度細節探測參照廠家數據8空間距離準確性2%內9IP擦除完全性不存在Pb板幻影, 達到暗噪聲水平10濾線柵效應(混疊)未發現混疊偽影11

19、IP通過量10%內主要檢測設備主要檢測設備1.診斷水平劑量計2.膠片密度計3.空間分辨力測試卡4.低對比度細節探測模體5.屏片密著檢測板6.濾線柵7.測量用直尺、卷尺8.銅、鋁過濾板9.秒表10.鉛塊11.放大鏡CT質量控制檢測序號序號檢測項目檢測項目技術要求（狀態檢測）技術要求（狀態檢測）1診斷床定位精度,mm2（定位）2（歸位）2定位光精度,mm33掃描架傾角精度,()2 （驗收）4重建層厚偏差(s),mm15%(s8 mm)30%(2 mms8 mm)50%(s2 mm)5CT劑量指數(CTDIW), mGy與廠家數據差15%內，且 50（頭模）與廠家數據差15%內，且 30（體模）6C

20、T值(水) ,HU67均勻性,HU6（水模）8噪聲,%0.45（頭模，CTDIW50 mGy）9高對比分辨力,LP/cm5.0（常規算法，CTDIW50 mGy）10.0（高對比度算法，CTDIW50 mGy）10低對比可探測能力3.011CT值線性，HU60 CTCT圖像是由計算機掃描、重建方式產生的，圖像是由計算機掃描、重建方式產生的， CTCT掃描過程中，被掃描過程中，被掃描人體的某一斷層面在掃描場中被分割成許多小的單元，稱之為體掃描人體的某一斷層面在掃描場中被分割成許多小的單元，稱之為體素。由這些體素組成一個矩陣（例如素。由這些體素組成一個矩陣（例如 512X512512X512）,

21、,稱之為掃描矩陣。一稱之為掃描矩陣。一幅幅CTCT圖象顯示出各個體素的衰減系數。此衰減系數由與之成線性關系圖象顯示出各個體素的衰減系數。此衰減系數由與之成線性關系的的CTCT值來表示值來表示(HU(HU為單位為單位) )。代表體素的衰減系數的每個。代表體素的衰減系數的每個CTCT值在監視器值在監視器上被賦于一定的灰度上被賦于一定的灰度( (亮度亮度) )。 CTCT圖像的基本概念圖像的基本概念基本術語基本術語: CT值值 CTDI 容積效應容積效應 窗技術：窗技術： 窗寬窗寬 窗位窗位 FWHM 半高寬半高寬 主要檢測設備1.CT1.CT性能檢測模體性能檢測模體Catphan 500Catph

22、an 500、600600模體模體AAPMAAPM模體模體PMIPMI公司公司461A461A模體模體國產國產TM164模體模體2.2.水模體水模體3.3.劑量儀、劑量儀、CTCT專用長桿電離室、劑量模體專用長桿電離室、劑量模體4.4.直尺直尺CT劑量指數(CTDIW)檢測 CT CT輻射劑量的表述：輻射劑量的表述： CTDICTDI、CTDICTDI100100、CTDICTDIW W 、DLPDLP（劑量長度乘（劑量長度乘積）、積）、E E（有效劑量）、（有效劑量）、 CTDICTDIVOLVOL（ CTCT容積劑量指數，多層螺旋容積劑量指數，多層螺旋CTCT專專用劑量指標）用劑量指標）CTDIW W = 2/3 CTDI100(100(外圍）外圍）+ 1/3 CTDI100100（中心）（中心）CT性能檢測常用模體：常用模體：catphon500catphon500定定位位正正確確CT性能檢測前掃描條件選擇性能檢測前掃描條件選擇n 選擇合適的掃描條件選擇合適的掃描條件n 廠方所給的性能指標的測試條件廠方所給的性能指標的測試條件n 臨床實用掃描條件臨床實用掃描條件n 性能極限的掃描條件性能極限的掃描條件n 正確選擇正確選擇CTCT掃描參數的條件掃描參數的條件n KVKV，mAmA，s s，FOVFOV，層厚，重建函