馬來酸氯苯那敏檢驗(yàn)操作規(guī)程_第1頁
馬來酸氯苯那敏檢驗(yàn)操作規(guī)程_第2頁
馬來酸氯苯那敏檢驗(yàn)操作規(guī)程_第3頁
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文檔簡介

1、馬來酸氯苯那敏檢驗(yàn)操作規(guī)程一、范圍：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了馬來酸氯苯敏檢驗(yàn)操作規(guī)程；適用于本公司馬來酸氯苯敏檢驗(yàn)操作規(guī)程。二、引用標(biāo)準(zhǔn)：中華人民共和國藥典（2000年版二部）三、質(zhì)量指標(biāo)：指標(biāo)名稱法 定 標(biāo) 準(zhǔn)性狀物理外觀本品應(yīng)為白色結(jié)晶性粉末熔 點(diǎn)131135吸收系數(shù)212222鑒 別（1）、（2）、（3）應(yīng)符合規(guī)定檢查酸 度Ph=4.04.5有關(guān)物質(zhì)應(yīng)符合規(guī)定易炭化物應(yīng)符合規(guī)定干燥失重0.5%熾灼殘?jiān)?.1%含量測(cè)定98.5（以無水物計(jì)算）四、試劑1、氯仿（AR）2、鹽酸（AR）3、硫酸（AR）4、冰醋酸（AR）5、高氯酸（AR）五、儀器與用具1、熔點(diǎn)測(cè)定儀2、紫外分光光度計(jì)對(duì)照溶液。照薄層色譜法（

2、附錄VB）試驗(yàn)，吸收上述兩種溶液各10ul，分別點(diǎn)于同一硅膠GF254薄層板上，以醋酸乙酯-甲醇-稀醋酸（5:3:2）為展開劑，展開后，晾干，在紫外光燈（254nm）下檢視。供試品溶液除顯氯苯那敏與馬來酸兩個(gè)斑點(diǎn)外，如顯其他雜質(zhì)斑點(diǎn)，與對(duì)照液的主斑點(diǎn)比較，不得更深。3.3 易炭化物：取本品25mg，依法檢查（附錄V III K），與黃色1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色比較，不得更深。3.4 干燥失重：取本品，在105干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（見干燥失重測(cè)定操作規(guī)程）。3.5 熾灼殘?jiān)翰坏眠^0.1%（見熾灼殘?jiān)鼨z查操作規(guī)程）。4、含量測(cè)定：4.1原理：本品的冰醋酸溶液，加結(jié)晶紫指示液后，用高氯酸液滴定，

3、生成高氯酸氯本那敏鹽和馬來酸，微過量的滴定液使結(jié)晶紫冰醋酸溶液顯藍(lán)綠色為終點(diǎn)，同時(shí)作空白試驗(yàn)校正。 H3C CH3 H3C CH3OHOH O OH N H NOH OH +2HClO4 2HClO4+H N H O O Cl 4.2 測(cè)定方法：取本品約0.15g，精密稱定，加冰醋100ml溶解后，加結(jié)晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，至溶液顯藍(lán)綠色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于19.54mg的C16H19CIN2·C4H4O4。4.3計(jì)算公式： F（V-Vo）×54C16H19CIN2·C4H4O4% = ×100% Ms 式中：F：滴定液的濃度換算值；V：滴定

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