1、ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)條款理解指南及運(yùn)用 ISO9001:2000版標(biāo)準(zhǔn)條款理解指南及運(yùn)用八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為了成功地領(lǐng)導(dǎo)和運(yùn)作一個(gè)組織,需要采用一種系統(tǒng)的透明的方式進(jìn)行管理,針對(duì)所有相關(guān)方的需求,實(shí)施并保持持續(xù)改進(jìn)其業(yè)績(jī)的管理體系,可以使組織獲得成功,抽量管理是組織各項(xiàng)管理的內(nèi)容之一。八項(xiàng)質(zhì)量管理原則已得到確認(rèn)，最高管理者可運(yùn)用這些原則。領(lǐng)導(dǎo)組織進(jìn)行業(yè)績(jī)改進(jìn)。（一） 原則一 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前的、潛在的和未來的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客的期望。顧客是什么？按ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)3.3.5對(duì)顧客的定義：接受產(chǎn)品的組織或個(gè)人。其包括的范圍非

2、常廣泛，它既指企業(yè)外部的消費(fèi)者、購(gòu)物者，最終使用者、零售商和采購(gòu)方，也指企業(yè)內(nèi)部的生產(chǎn)、服務(wù)和活動(dòng)中接受前一個(gè)過程輸出的部門、崗位和個(gè)人，即內(nèi)部顧客。（注：在制造業(yè)中，我們經(jīng)常講下一道理序是上一道工序的顧客）。另外，我們還應(yīng)該注意到潛在的顧客。為此，組織應(yīng)圍繞顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，開展一系列活動(dòng)。（1） 了解并掌握顧客的要求和其望。見(7.2)“與顧客有關(guān)的過程”。（2） 確保組織的目標(biāo)與顧客的需求和期望相結(jié)合。（5.2）“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”明確地闡述這一要求，這也是2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的核心思想之一。（3） 確保在組織內(nèi)溝通顧客的要求和期望。見（5.1a）、(5.5.2c) 、(7.2.

3、3)“顧客溝通”。（4） 測(cè)量顧客的滿意程度并根據(jù)結(jié)果采取相應(yīng)的活動(dòng)或措施。見（8.2.1）顧客滿意。（5） 管理好與顧客的關(guān)系。見（7.5.4）“顧客財(cái)產(chǎn)”兼顧顧客與其它相關(guān)方之間的利益。（二）原則二 領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)建立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工充分參與實(shí)現(xiàn)組織的內(nèi)部環(huán)境。企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)者，即最高管理者，按ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)3.2.7的定義是：“在最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人”。根據(jù)本原則的要求，最高管理者應(yīng)采取如下的各項(xiàng)措施：（1） 考慮所有相關(guān)方的需求和期望。見（5.1）“管理承諾”和（5.2）“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”。（2） 為組織的未來描繪清晰的遠(yuǎn)景。

4、見（5.3）“質(zhì)量方針”。（3） 確定富有挑戰(zhàn)性的目標(biāo)。見（5.4.1）“質(zhì)量目標(biāo)”。（4） 在組織的所有管理層次上建成立價(jià)值共享和道德倫理觀念。見（6.2.2）“能力、意識(shí)和培訓(xùn)”。（5） 建立信任，消除憂慮。鼓舞和激勵(lì)員工并承認(rèn)員工的貢獻(xiàn)。見（6.4）工作環(huán)境。（6） 為員工提供所需的資源、培訓(xùn)、并賦予其職責(zé)范圍內(nèi)的自主權(quán)。見第6章“資源管理”（三） 原則三 全員參與各級(jí)人員都來是組織之本。只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益，為此要開展的工作有：（1） 讓職工了解自身貢獻(xiàn)的重要性及其在組織中的角色。見（5.5.2）“職責(zé)和權(quán)限”。（2） 識(shí)別自已活動(dòng)的約束。（6.2）“人力

5、資源”。（3） 接受所賦予的權(quán)力和職責(zé)并解決各種間題。見（5.5.3）“管理者代表”。（4） 每個(gè)人根據(jù)各自承擔(dān)的目標(biāo)評(píng)估其業(yè)績(jī)。見（6.2）人力資源。（5） 主動(dòng)尋找機(jī)會(huì)增強(qiáng)員工的能力、知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。見（8.5.1）“持續(xù)改進(jìn)”。（6） 自由地分享知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。見（5.5.3）“內(nèi)部溝通”和（8.4）“數(shù)據(jù)分析”。全員參與將使用組織達(dá)到時(shí)了管理水平較高的境界。（四） 原則四 過程方法將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。什么是過程？按ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)3.4.1的定義是：“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。”具體應(yīng)做如下工作：（1） 識(shí)別質(zhì)量管理

6、體系所需要的過程及在組織中的應(yīng)用。見（4.1a）1 1列出過程；1 2對(duì)每一過程規(guī)定輸入和輸出；1 3規(guī)定過程的顧客及其要求；1 4規(guī)定過程的責(zé)任人；（2） 確定這些過程度的順序和相互作用。見（4.1b）2 1列出全流程和過程網(wǎng)絡(luò)的架構(gòu)；2 2定過程的接口；23將過程形成文件；（3） 確定為確保這些過程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法。見（4.1c）3 1規(guī)定期望和非期望的結(jié)果的特性；3 2定測(cè)量、監(jiān)視和分析的方法；33考慮經(jīng)濟(jì)因素（成本、時(shí)間、浪費(fèi)等）；（4） 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)視。見（4.1d）4 1為每一過程配備資源；4 2建立溝通渠道；43內(nèi)、外信息

7、；44獲取反饋；4 5集數(shù)據(jù)；46保存記錄（5） 監(jiān)視測(cè)量和分析這些過程。見（4.1e）5 1正確測(cè)量過程并監(jiān)視其性能（過程能力，顧客滿意）；5 2析所收集的信息（統(tǒng)計(jì)技術(shù)）；53評(píng)價(jià)分析結(jié)果（6） 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)這些過程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。見（4.1f）6 1實(shí)施糾正和預(yù)防措施（改進(jìn)過程）；62驗(yàn)證糾正和預(yù)防措施的實(shí)驗(yàn)及有效性；（五） 原則五 管理系統(tǒng)方法針對(duì)設(shè)定的目標(biāo)、識(shí)別、理解并管理一個(gè)由相互關(guān)聯(lián)的過程所組成的體系，有助于提高組織的有效性和效率。系統(tǒng)方法的特點(diǎn)：（1）它圍繞某一個(gè)設(shè)定的方針和目標(biāo)；（2）確定實(shí)施這一方針和目標(biāo)的關(guān)健活動(dòng)；（3）識(shí)別由這些活動(dòng)所構(gòu)成的過

8、程；（4）分析這些過程間的相互作用和相互影響的關(guān)系；（5）按某種方式或規(guī)律，將這些過程組合成一個(gè)系統(tǒng)；（6）管理由這些過程構(gòu)筑的系統(tǒng)，使之能協(xié)調(diào)地運(yùn)行；（7） 通過測(cè)量和評(píng)估并保持改進(jìn)體系；（六） 原則六 持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)是組織的一個(gè)永恒的目標(biāo)。 持續(xù)改進(jìn)的措施是： （1）在整個(gè)組織內(nèi)使用某種一致的方法推行持續(xù)改進(jìn)； （2）為員工提供有關(guān)持續(xù)改進(jìn)的方法和手段的培訓(xùn)； （3）組織的每個(gè)成員都應(yīng)將產(chǎn)品、過程和體系的持續(xù)改進(jìn)作為目標(biāo)，見（8.5）“改進(jìn)”； （4）確定目標(biāo)并指導(dǎo)、測(cè)量、追蹤持續(xù)改進(jìn)； （5）識(shí)別并通報(bào)持續(xù)改進(jìn)的情況。見（5.1）“管理職責(zé)”。（七） 原則七 基于事實(shí)的決策方法 對(duì)數(shù)

9、據(jù)和信息的邏輯分析或直覺判斷是有效決策的基礎(chǔ)。成功的結(jié)果取決于活動(dòng)實(shí)施之前的精心策劃和正確的決策。基于事實(shí)的決策方法的主要措施： （1）依據(jù)分析確保數(shù)據(jù)和信息足夠、精確、可靠； （2）讓需要者都能得到數(shù)據(jù)和信息，見（8.4）“數(shù)據(jù)分析”； （3）基于事實(shí)分析、權(quán)衡經(jīng)驗(yàn)與直覺，作出決策并采取措施； （八） 原則八 互利的供方關(guān)系 能過互利的供方關(guān)系，增強(qiáng)組織和供方創(chuàng)造價(jià)值的能力。一個(gè)產(chǎn)品不可能由一個(gè)組織從最初的原材料開始加工直至開成最終顧客使用的產(chǎn)品，往往是通過多個(gè)組織分工協(xié)作來完成的。因此，任何一個(gè)組織都有其供方或合作伙伴。對(duì)互利的供方關(guān)系的措施是： （1）識(shí)別選擇關(guān)鍵的供方；見（7.4.1）

10、“采購(gòu)過程”。 （2）權(quán)衡短期利益和與長(zhǎng)期效益，確立與供方的關(guān)系； （3）與關(guān)鍵的供方或合作伙伴共享專門技術(shù)和資源：見（7.4.2）“采購(gòu)信息”。 （4）確立清晰和開放的溝通渠道；見（7.4.3）“采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證”。 （5）確定聯(lián)合改進(jìn)活動(dòng)； （6）鼓勵(lì)、激發(fā)改進(jìn)和承認(rèn)成果； 這樣做的結(jié)果將增強(qiáng)供需雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力；靈活、迅速、聯(lián)合一致地對(duì)市場(chǎng)變化做出反應(yīng)；優(yōu)化成本與資源。 八項(xiàng)原則之間的關(guān)系：“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”和“持續(xù)改進(jìn)”為基本點(diǎn)。“領(lǐng)導(dǎo)作用”是關(guān)鍵，“全員參與”是基礎(chǔ)，其它原則是手段和方法。十二條質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)(一)質(zhì)量管理體系的理論說明質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增強(qiáng)顧客滿意。顧客要

11、求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述，產(chǎn)集中歸結(jié)為顧客要求。顧客要求可以由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自已確定。在任何情況下，產(chǎn)品是否可以接受，最終由顧客確定。因?yàn)轭櫩偷男枨蠛推谕遣粩嘧兓模约案?jìng)爭(zhēng)的壓力和技術(shù)的發(fā)展，這些都促使組織持續(xù)地改進(jìn)產(chǎn)品的過程。質(zhì)量管理體系方法鼓勵(lì)組織分析顧客要求，規(guī)定相關(guān)的過程，并使其持續(xù)受控，以實(shí)現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進(jìn)的框架，以增加顧客和其它相關(guān)方滿意的機(jī)會(huì)，質(zhì)量管理體系還就組織能夠提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品，向組織及其顧客提供信任。(二)質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)區(qū)分了質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品

12、要求。 ISO9001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，不論其提供何種類別的產(chǎn)品。ISO9001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。 產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預(yù)測(cè)顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。在某些情況下，產(chǎn)品要求和有關(guān)過程的要求可包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。(三)質(zhì)量管理體系方法建產(chǎn)和實(shí)施質(zhì)管理體系的方法包括以下步驟：a）確定顧客和其它相關(guān)方的需求和期望；b）建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；c）確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程和職責(zé)；d）確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源；e）規(guī)定測(cè)量每個(gè)過程的有效性和效率的方法；f）應(yīng)用這些測(cè)量

13、方法確定每個(gè)過程的效性和效率；g）確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；h）建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程；上述方法也適用于保持和改進(jìn)現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系 采用上述方法的組織能對(duì)其進(jìn)程能力和產(chǎn)品質(zhì)量樹立信心，為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)，從而增進(jìn)顧客和其它相關(guān)滿意并使組織成功。(四)過程方法 任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)或一組活動(dòng)可視為一個(gè)過程。 為使組織有效運(yùn)行,必須識(shí)別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程.通常，一個(gè)過程的輸出將直接成為下個(gè)過程的輸入.系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過程,特別是這些進(jìn)程之間的相互作用,稱為 “過程方法”。 本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)采用過程方法管理組織。(五)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)

14、建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)為組織提供了關(guān)注的焦點(diǎn)。兩者確定了預(yù)期的結(jié)果，并幫助組織利用其資源達(dá)到這此結(jié)果。質(zhì)量方針為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致，其實(shí)現(xiàn)實(shí)現(xiàn)需是可測(cè)量的。質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、運(yùn)行有效性和財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)都有積極影響，因此對(duì)相關(guān)方的滿意和信任也產(chǎn)生積極影響。 (六)最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用 最高管理者通過其領(lǐng)導(dǎo)作用及各種措施可以創(chuàng)造一個(gè)員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運(yùn)行。最高管理者可以運(yùn)用質(zhì)量管理原則作為發(fā)揮以下作用的基礎(chǔ)： a）制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b）通過增強(qiáng)員工的意識(shí)、積極性和參與程度，在

15、整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)； c）確保整個(gè)組織關(guān)注顧客要求； d）確保實(shí)施適宜的過程以滿足顧客和其它相關(guān)方要求并實(shí)施質(zhì)量目標(biāo)；e）確保建立、實(shí)施和保持一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)；f）確保獲得必要資源；g）定期評(píng)審質(zhì)量管理體系；h）決定有產(chǎn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施；i）決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施；(七)文件（1）文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)，其使用有助于： a）滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)； b）提供適宜的培訓(xùn)； c）重復(fù)性和可追塑性； d）提供客觀的證據(jù)；e）評(píng)價(jià)質(zhì)量體系的有效性和持續(xù)適宜性；（2）質(zhì)量管理體系中使用的文件類型： 在質(zhì)量管理體系中使用下述幾種類型的文件：a）向

16、組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息的文件，這類文件稱為質(zhì)量手冊(cè)； b）表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的文件，這類文件稱為質(zhì)量計(jì)劃； c）闡明要求的文件，這類文件稱為規(guī)范； d）闡明推薦的方法或建議的文件，這類文件稱為指南；e）提供如何一致地完成活動(dòng)和過程的信息的文件，這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣；f）為完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)和文件，這類文件稱為記錄； 每個(gè)組織確定其所需文件的多少和詳略程度及使用的媒體，取決于下列因素：諸如組織的類型和規(guī)模、過程的復(fù)雜性和相互作用、產(chǎn)品的復(fù)雜性、顧客要求、適用的法規(guī)要求、經(jīng)證實(shí)的人員能力以及滿足質(zhì)量管理體系要

17、求所需證實(shí)的程度。(八)質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)（1）評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)對(duì)每一個(gè)被評(píng)價(jià)的過程提出如下四個(gè)基本問題：a）過程是否已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定？ b）職責(zé)是否已被分配？ c）程序是否得到實(shí)施和保持？ d）在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？ 綜合上述問題的答案可以確定評(píng)價(jià)結(jié)果。質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)，如質(zhì)量管理體系審核和質(zhì)量管理體系評(píng)審以及自我評(píng)定在涉及的范圍上可以有所不同，并可包括許多活動(dòng)。（2）質(zhì)量管理體系審核： 審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。審核發(fā)現(xiàn)用于評(píng)定質(zhì)量管理體系的有效性和識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 第一方審核用于內(nèi)部目的，由組織自已或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。 第

18、二方審核由組織的顧客或由其它人以顧客的名義進(jìn)行。 第三方審核由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行。這類組織通常經(jīng)認(rèn)可的，提供符合（如：ISO9001）要求的認(rèn)證或注冊(cè)。 ISO19011提供審核指南。（3）質(zhì)量管理體系評(píng)審： 最高管理者的任務(wù)之一是就質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，有規(guī)則地，系統(tǒng)地評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率。這種評(píng)審可包括考慮修改質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的需求以響應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化。評(píng)審包括確定采取措施的需求。審核報(bào)告與其它信息源一同用于質(zhì)量管理體系的評(píng)審。（4）自我評(píng)定： 組織的自我評(píng)定是一種參照相機(jī)質(zhì)量管理體系中優(yōu)秀或優(yōu)秀模式及組織的活動(dòng)和結(jié)果所進(jìn)行的全面和系統(tǒng)的評(píng)審。 自我評(píng)定可

19、提供一種對(duì)組織業(yè)績(jī)和質(zhì)量管理體系成熟程度的總的看法。它還有助于識(shí)別組織中需要改進(jìn)的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開展的事項(xiàng)。(九)持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)進(jìn)質(zhì)量管理體系的目的在于增加顧客和其它相關(guān)方滿意的機(jī)會(huì)，改進(jìn)包括下述活動(dòng)： a）分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)狀，以識(shí)別改進(jìn)區(qū)域； b）確定改進(jìn)目標(biāo)； c）尋找可能的解決辦法，以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)； d）評(píng)價(jià)這些解決辦法并作出選擇；e）實(shí)施選擇的解決辦法；f）測(cè)量、驗(yàn)證、分析和評(píng)價(jià)實(shí)施的結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)；g）正式采納更改；必要時(shí)，對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會(huì)。從這種意義上說，改進(jìn)是一種持續(xù)的活動(dòng)。顧客和其它相關(guān)方的反饋以及質(zhì)量管理體系和審核和評(píng)審均能用于識(shí)別改進(jìn)的機(jī)

20、會(huì)。(十)統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用 應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)可幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問題并提高有效性和效率。這些技術(shù)也有助于更好利用可獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行決策。 在許多活動(dòng)的狀態(tài)和結(jié)果中，甚至是明顯的穩(wěn)定條件下均可觀察到變異。這種變異可通過產(chǎn)品和進(jìn)程可測(cè)量的特性觀察到，并且在產(chǎn)品的整個(gè)壽命周期（從市場(chǎng)調(diào)研到時(shí)顧客服務(wù)和最終處置）的各個(gè)階段，均可看到其存在。 統(tǒng)計(jì)技術(shù)有助于對(duì)這類變異進(jìn)行測(cè)量、描述、分析、解釋和建立模型，甚至在數(shù)據(jù)相對(duì)有限的情況下也可實(shí)現(xiàn)。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析能對(duì)更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因提供幫助。從而有助于解決，甚至防止由變異引起的問題，并促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。ISO9027給出了統(tǒng)計(jì)技術(shù)在質(zhì)量

21、管理體系中的指南。(十一)質(zhì)量管理體系與其它管理體系的關(guān)注點(diǎn)質(zhì)量管理體系是組織的管理體系的一部分，它致力于使與質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的結(jié)果適當(dāng)?shù)臐M足相關(guān)方的需求、期望和要求。組織的質(zhì)量目標(biāo)與其它目標(biāo)，如增長(zhǎng)、資金、利潤(rùn)、環(huán)境及職業(yè)衛(wèi)生與安全等目標(biāo)相輔相成。一個(gè)組織的管理體系的各個(gè)部分，連同質(zhì)量管理體系可以合成一個(gè)整體，從而形成使用共有要素的單一的管理體系。這將有利于策劃、資源配置、確定互補(bǔ)的目標(biāo)并評(píng)價(jià)組織的整體有效性。組織的管理體系可以對(duì)照其要求進(jìn)行評(píng)價(jià)，也可以對(duì)照 ISO9001：2000 和ISO14001：1996 的要求進(jìn)行審核，這些審核可分開進(jìn)行，也可合并進(jìn)行。(十二)質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之

22、間的關(guān)系ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)和組織優(yōu)模式提出的質(zhì)量管理體系方法依據(jù)共同的原則。它們兩者均：a）使組織能夠識(shí)別它的強(qiáng)項(xiàng)和弱項(xiàng)； b）包含對(duì)照通用模式進(jìn)行評(píng)價(jià)的規(guī)定； c）為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)上； d）包含外部承認(rèn)的規(guī)定；ISO9000族質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的差別在于它們應(yīng)用范圍不同。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)提出了質(zhì)量管理體系要求和業(yè)績(jī)改進(jìn)指南，質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)可確定這些要求是否得到滿足。優(yōu)秀模式億含對(duì)組織業(yè)績(jī)進(jìn)行比較評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，并能適用于組織的全部活動(dòng)和所有相關(guān)方。優(yōu)秀模式評(píng)定準(zhǔn)則提供了一個(gè)組織與其它組織比較的基礎(chǔ)。3、術(shù)語和定義本章定義的術(shù)語，如果出現(xiàn)在其它的定義或注釋中，將使用黑體字表示，并

23、在其后括號(hào)中附原詞條號(hào)。這種以黑體字表示的術(shù)語，可以用其完整的定義所替代。例如：產(chǎn)品（3.4.2）被定義為“過程(3.4.1)的結(jié)果”。過程被定義為“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)”。如果術(shù)語“過程”由它的定義所替代：產(chǎn)品則成為“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)的結(jié)果”。 對(duì)于在具體場(chǎng)合限于特定含義的概念，在定義前的角括號(hào) 中標(biāo)出適用領(lǐng)域。例如：技術(shù)專家審核(3.9.1)。1、有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語 3.1.1 質(zhì)量 quality一組固有特性(3.5.1)滿足要求(3.1.2)的程度注1：術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。注2：“固有的”（其相反是“外來的”

24、）就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。2、要求 requirement 明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望注1：“通常隱含”是指組織(3.3.1)、顧客(3.3.5)和其它相關(guān)方(3.3.7)的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。注2：特定要求可使用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求。注3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件(3.7.2)中闡明。注4：要求可由不同的相關(guān)方提出。3 、等級(jí) grade 對(duì)功能用途相同但質(zhì)量要求(3.1.2)不同的產(chǎn)品(3.4.2)、過程(3.4.1)或體系(3.2.1)所作的分類或分級(jí) 示例：飛機(jī)的艙級(jí)和賓館的等級(jí)分

25、類。注：在確定質(zhì)量要求時(shí)，等級(jí)通常是規(guī)定的。4、顧客滿意 customer satisfaction 顧客對(duì)其要求(3.1.2)已被滿足的程度的感受注1：顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達(dá)方式，但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。注2：即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。5、能力 capability 組織(3.3.1)、體系(3.2.1)或過程(3.4.1)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品（3.4.2）并使其滿足要求(3.1.2)的本領(lǐng)注：ISO3534-2中確定了統(tǒng)計(jì)領(lǐng)域中過程能力術(shù)語。1、有關(guān)管理的術(shù)語 1，體系(系統(tǒng)) system 相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素 2，管理體系

26、 management system 建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系(3.2.1)注：一個(gè)組織(3.3.1)的管理體系可包括若干個(gè)不同的管理體系，如質(zhì)量管理體系(3.2.3)、財(cái)務(wù)管理體系或環(huán)境管理體系。 3，質(zhì)量管理體系 quality management system 在質(zhì)量(3.1.1)方面指揮和控制組織(3.3.1)的管理體系(3.2.2)4，質(zhì)量方針 quality policy 由組織(3.3.1)的最高管理者(3.2.7)正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量(3.1.1)宗旨和方向注1：通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標(biāo)(3.2.5)提供框架。注2：本標(biāo)準(zhǔn)中提出的質(zhì)量管理

27、原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)(見0.2)。5，質(zhì)量目標(biāo) quality objective 在質(zhì)量(3.1.1)方面所追求的目的注1：質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針(3.2.4)制定。注2：通常對(duì)組織(3.3.1)的相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。6，管理 management 指揮和控制組織(3.3.1)的協(xié)調(diào)的活動(dòng)注： 在英語中，術(shù)語“management”有時(shí)指人，即具有領(lǐng)導(dǎo)和控制組織的職責(zé)和權(quán)限的一個(gè)人或一 組人。當(dāng)“management”以這樣的意義使用時(shí)，均應(yīng)附有某些修飾詞以避免與上述“management” 的定義所確定的概念相混淆。 例如：不贊成使用“management s

28、hall，”而應(yīng)使用“topmanagement(3.2.7) shall。”7，最高管理者 top management 在最高層指揮和控制組織(3.3.1)的一個(gè)人或一組人8，質(zhì)量管理 quality management 在質(zhì)量(3.1.1)方面指揮和控制組織（3.3.1）的協(xié)調(diào)的活動(dòng)注：在質(zhì)量方面的指揮和控制活動(dòng)，通常包括制定質(zhì)量方針(3.2.4)和質(zhì)量目標(biāo)(3.2.5)以及質(zhì)量策劃(3.2.9)、質(zhì)量控制(3.2.10)、質(zhì)量保證(3.2.11)和質(zhì)量改進(jìn)(3.2.12)。9，質(zhì)量策劃 quality planning 質(zhì)量管理(3.2.8)的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)(3.2.5)

29、并規(guī)定必要的運(yùn)行過程(3.4.1)和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)注：編制質(zhì)量計(jì)劃(3.7.5)可以是質(zhì)量策劃的一部分。10，質(zhì)量控制 quality control 質(zhì)量管理(3.2.8)的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求(3.1.2)11，質(zhì)量保證 quality assurance質(zhì)量管理(3.2.8)的一部分，致力于提供質(zhì)量要求(3.1.2)會(huì)得到滿足的信任3.2.12 質(zhì)量改進(jìn) quality improvement質(zhì)量管理(3.2.8)的一部分，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求(3.1.2)的能力注：要求可以是有關(guān)任何方面的，如有效性(3.2.14)、效率(3.2.15)或可追溯性(3.5.4)。3.2.

30、13 持續(xù)改進(jìn) continual improvement增強(qiáng)滿足要求(3.1.2)的能力的循環(huán)活動(dòng)注：制定改進(jìn)目標(biāo)和尋求改進(jìn)機(jī)會(huì)的過程(3.4.1)是一個(gè)持續(xù)過程，該過程使用審核發(fā)現(xiàn)(3.9.5)和審核結(jié)論(3.9.6)、數(shù)據(jù)分析、管理評(píng)審(3.8.7)或其它方法，其結(jié)果通常導(dǎo)致糾正措施(3.6.5)或預(yù)防措施(3.6.4)。3.2.14 有效性 effectiveness完成策劃的活動(dòng)和達(dá)到策劃結(jié)果的程度3.2.15 效率 efficiency達(dá)到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系. 有關(guān)組織的術(shù)語3.3.1 組織 organization職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施示例：公司

31、、集團(tuán)、商行、企事業(yè)單位、研究機(jī)構(gòu)、慈善機(jī)構(gòu)、代理商、社團(tuán)或上述組織的部分或組合。注1：安排通常是有序的。注2：組織可以是公有的或私有的。注3：本定義適用于質(zhì)量管理體系(3.2.3)標(biāo)準(zhǔn)。術(shù)語“組織”在ISO/IEC指南2中有不同的定義。2、組織結(jié)構(gòu) organizational structure 人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排注1：安排通常是有序的。注2：組織結(jié)構(gòu)的正式表述通常在質(zhì)量手冊(cè)(3.7.4)或項(xiàng)目(3.4.3)的質(zhì)量計(jì)劃(3.7.5)中提供。注3：組織結(jié)構(gòu)的范圍可包括有關(guān)與外部組織(3.3.1)的接口。3、基礎(chǔ)設(shè)施 infrastructure 組織組織(3.3.1)運(yùn)行所需的

32、設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的系統(tǒng)4、工作環(huán)境 work environment 工作時(shí)所處的一組條件注：條件包括物理的、社會(huì)的、心理的和環(huán)境的因素(如溫度、承認(rèn)方式、人體工效和大氣成分)。5、顧客 customer 接受產(chǎn)品(3.4.2)的組織(3.3.1)或個(gè)人示例：消費(fèi)者、委托人、最終使用者、零售商、受益者和采購(gòu)方。注：顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的。6、供方 supplier 提供產(chǎn)品(3.4.2)的組織(3.3.1)或個(gè)人示例：制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品的零售商或商販、服務(wù)或信息的提供方。注1：供方可以是組織內(nèi)部的或外部的。注2：在合同情況下供方有時(shí)稱為“承包方”。7、相關(guān)方 interested pa

33、rty 與組織(3.3.1)的業(yè)績(jī)或成就有利益關(guān)系的個(gè)人或團(tuán)體示例：顧客(3.3.5)、所有者、員工、供方(3.3.6)、銀行、工會(huì)、合作伙伴或社會(huì)。 注：一個(gè)團(tuán)體可由一個(gè)組織或其一部分或一個(gè)以上組織構(gòu)成。. 有關(guān)過程和產(chǎn)品的術(shù)語3.4.1 過程 process一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)注1：一個(gè)過程的輸入通常是其它過程的輸出。注2：組織(3.3.1)為了增值通常對(duì)過程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下運(yùn)行。注3：對(duì)形成的產(chǎn)品(3.4.2)是否合格(3.6.1)不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程，通常稱之為“特殊過程”。2、產(chǎn)品 product 過程(3.4.1)的結(jié)果注1：有下述四種

34、通用的產(chǎn)品類別：服務(wù)(如運(yùn)輸)；軟件(如計(jì)算機(jī)程序、字典)；硬件(如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件)；流程性材料(如潤(rùn)滑油)。許多產(chǎn)品由不同類別的產(chǎn)品構(gòu)成，服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料的區(qū)分取決于其主導(dǎo)成分。例如：外供產(chǎn)品“汽車”是由硬件(如輪胎)、流程性材料(如：燃料、冷卻液)、軟件(如：發(fā)動(dòng)機(jī)控制軟件、駕駛員手冊(cè))和服務(wù)(如銷售人員所做的操作說明)所組成。注2：服務(wù)通常是無形的并且是在供方(3.3.6)和顧客(3.3.5)接觸面上至少需要完成一項(xiàng)活動(dòng)的結(jié)果。服務(wù)的提供可涉及，例如：在顧客提供的有形產(chǎn)品(如維修的汽車)上所完成的活動(dòng)；在顧客提供的無形產(chǎn)品(如為準(zhǔn)備稅款申報(bào)書所需的收益表)上所完成的活動(dòng)； 無

35、形產(chǎn)品的交付(如知識(shí)傳授方面的信息傳遞)；為顧客創(chuàng)造氛圍(如在賓館和飯店)。軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品并可以方法、論文或程序(3.4.5)的形式存在。硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有計(jì)數(shù)的特性(3.5.1)。流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱之為貨物。注3：質(zhì)量保證(3.2.11)主要關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品。3、項(xiàng)目 project 由一組有起止日期的、相互協(xié)調(diào)的受控活動(dòng)組成的獨(dú)特過程(3.4.1)，該過程要達(dá)到符合包括時(shí)間、成本和資源的約束條件在內(nèi)的規(guī)定要求(3.1.2)的目標(biāo)注1：?jiǎn)蝹€(gè)項(xiàng)目可作為一個(gè)較大項(xiàng)目結(jié)構(gòu)中的組成部分。注2：在一些項(xiàng)目中，隨著項(xiàng)目的進(jìn)展，其

36、目標(biāo)需修訂或重新界定，產(chǎn)品特性(3.5.1)需逐步確定。注3：項(xiàng)目的結(jié)果可以是單一或若干個(gè)產(chǎn)品(3.4.2)。注4：根據(jù)GB/T19016-2000改寫。4、設(shè)計(jì)和開發(fā) design and development 將要求(3.1.2)轉(zhuǎn)換為規(guī)定的特性(3.5.1)或轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品(3.4.2)、過程(3.4.1)或體系(3.2.1)的規(guī)范(3.7.3)的一組過程(3.4.1)注1：術(shù)語“設(shè)計(jì)”和“開發(fā)”有時(shí)是同義的，有時(shí)用于規(guī)定整個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的不同階段。注2：設(shè)計(jì)和開發(fā)的性質(zhì)可使用修飾詞表示(如產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)或過程設(shè)計(jì)和開發(fā))。5、程序 procedure 為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程(3.4.1)

37、所規(guī)定的途徑注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注2：當(dāng)程序形成文件時(shí)，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件(3.7.2)可稱為“程序文件”。有關(guān)特性的術(shù)語 4、特性 1，characteristic 可區(qū)分的特征注1：特性可以是固有的或賦予的。注2：特性可以是定性的或定量的。注3：有各種類別的特性，如：物理的(如：機(jī)械的、電的、化學(xué)的或生物學(xué)的特性)感官的(如：嗅覺、觸覺、味覺、視覺、聽覺)；行為的(如：禮貌、誠(chéng)實(shí)、正直)；時(shí)間的(如：準(zhǔn)時(shí)性、可靠性、可用性)；人體工效的(如：生理的特性或有關(guān)人身安全的特性)；功能的(如：飛機(jī)的最高速度)。2，質(zhì)量特性 qualit

38、y characteristic 產(chǎn)品(3.4.2)、過程(3.4.1)或體系(3.2.1)與要求(3.1.2)有關(guān)的固有特性(3.5.1) 注1：“固有的”就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。注2：賦予產(chǎn)品、過程或體系的特性(如：產(chǎn)品的價(jià)格，產(chǎn)品的所有者)不是它們的質(zhì)量特性。3，可信性 dependability 用于表述可用性及其影響因素（可靠性、維修性和保障性）的集合術(shù)語注：可信性僅用于非定量的總體表述。 IEC60050-191：1990。4，可追溯性 traceability 追溯所考慮對(duì)象的歷史、應(yīng)用情況或所處場(chǎng)所的能力注1：當(dāng)考慮產(chǎn)品（3.4.2）時(shí)，可追溯性可

39、涉及到：原材料和零部件的來源；加工過程的歷史；產(chǎn)品交付后的分布和場(chǎng)所。注2：在計(jì)量學(xué)領(lǐng)域中，使用VIM：1993，6.10中的定義。4、有關(guān)合格（符合）的術(shù)語 1，合格（符合） conformity 滿足要求(3.1.2)注1：該定義與ISO/IEC指南2是一致的，但用詞上有差異，其目的是為了符合GB/T19000的概念。 注2：術(shù)語“conformance”是同義的，但不贊成使用2，不合格（不符合） nonconformity 未滿足要求(3.1.2)3，缺陷 defect 未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求(3.1.2)注1：區(qū)分缺陷與不合格(3.6.2)的概念是重要的，這是因?yàn)槠渲杏蟹蓛?nèi)

40、涵，特別是與產(chǎn)品責(zé)任問題有關(guān)。因此，術(shù)語“缺陷”應(yīng)慎用。注2：顧客(3.3.5)希望的預(yù)期用途可能受供方(3.3.6)信息的內(nèi)容的影響，如所提供的操作或維護(hù)說明。4，預(yù)防措施 preventive action 為消除潛在不合格(3.6.2)或其它潛在不期望情況的原因所采取的措施注1：一個(gè)潛在不合格可以有若干個(gè)原因。注2：采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生，而采取糾正措施(3.6.5)是為了防止再發(fā)生。5，糾正措施 corrective action 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格(3.6.2)或其它不良（？）情況的原因所采取的措施注1：一個(gè)不合格可以有若干個(gè)原因。注2：采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預(yù)防

41、措施(3.6.4)是為了防止發(fā)生。 注3：糾正(3.6.6)和糾正措施是有區(qū)別的。6，糾正 correction 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格(3.6.2)所采取的措施注1：糾正可連同糾正措施(3.6.5)一起實(shí)施。注2：返工(3.6.7)或降級(jí)(3.6.8)可作為糾正的示例。7，返工 rework 為使不合格產(chǎn)品(3.4.2)符合要求(3.1.2)而對(duì)其所采取的措施注：返工與返修不同，返修（3.6.9）可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分。8，降級(jí) regrade 為使不合格產(chǎn)品(3.4.2)符合不同于原有的要求(3.1.2)而對(duì)其等級(jí)(3.1.3)的改變9，返修 repair 為使不合格產(chǎn)品(3.4.

42、2)滿足預(yù)期用途而對(duì)其所采取的措施注1：返修包括對(duì)以前是合格的產(chǎn)品,為重新使用所采取的修復(fù)措施,如作為維修的一部分。注2：返修與返工（3.6.7）不同，返修可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分。10，報(bào)廢 scrap 為避免不合格產(chǎn)品(3.4.2)原有的預(yù)期用途而對(duì)其所采取的措施示例：回收、銷毀。注：對(duì)不合格服務(wù)的情況，是通過終止服務(wù)來避免其使用。11，讓步 concession 對(duì)使用或放行不符合規(guī)定要求(3.1.2)的產(chǎn)品(3.4.2)的許可注：讓步通常僅限于在商定的時(shí)間或數(shù)量?jī)?nèi),對(duì)含有不合格特性的產(chǎn)品的交付。12，偏離許可 deviation permit 產(chǎn)品(3.4.2)實(shí)現(xiàn)前,偏離原規(guī)

43、定要求(3.1.2)的許可注：偏離許可通常是在限定的產(chǎn)品數(shù)量或期限內(nèi)并針對(duì)特定的用途。13，放行 release 對(duì)進(jìn)入一個(gè)過程（3.4.1）的下一階段的許可注：在英語中,就計(jì)算機(jī)軟件而論,術(shù)語“release”通常是指軟件本身的版本。7、有關(guān)文件的術(shù)語 3.7.1 信息 information有意義的數(shù)據(jù)2，文件 document 信息（3.7.1）及其承載媒體示例：記錄(3.7.6)、規(guī)范(3.7.3)、程序文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)。注1：媒體可以是紙張，計(jì)算機(jī)磁盤、光盤或其它電子媒體，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。注2：一組文件，如若干個(gè)規(guī)范和記錄，通常被稱為“documentation”

44、。注3：某些要求(3.1.2)(如易讀的要求)與所有類型的文件有關(guān)，可是對(duì)規(guī)范(如修訂受控的要求)和記錄(如可檢索的要求)可以有不同的要求。3， 規(guī)范 specification 闡明要求(3.1.2)的文件(3.7.2)注：規(guī)范可能與活動(dòng)有關(guān)(如：程序文件、過程規(guī)范和試驗(yàn)規(guī)范)或與產(chǎn)品(3.4.2)有關(guān)(如：產(chǎn)品規(guī)范、 性能規(guī)范和圖樣)。4，質(zhì)量手冊(cè) quality manual 規(guī)定組織(3.3.1)質(zhì)量管理體系(3.2.3)的文件(3.7.2)注：為了適應(yīng)組織的規(guī)模和復(fù)雜程度，質(zhì)量手冊(cè)在其詳略程度和編排格式方面可以不同5， 質(zhì)量計(jì)劃 quality plan對(duì)特定的項(xiàng)目(3.4.3)、產(chǎn)

45、品(3.4.2)、過程(3.4.1)或合同，規(guī)定由誰及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序(3.4.5)和相關(guān)資源的文件(3.7.2) 注1：這些程序通常包括所涉及的那些質(zhì)量管理過程和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。注2：通常，質(zhì)量計(jì)劃引用質(zhì)量手冊(cè)(3.7.4)的部分內(nèi)容或程序文件。注3：質(zhì)量計(jì)劃通常是質(zhì)量策劃(3.2.9)的結(jié)果之一。6，記錄 record 闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件(3.7.2)注1：記錄可用于為可追溯性(3.5.4)提供文件，并提供驗(yàn)證(3.8.4)、預(yù)防措施(3.6.4)和糾正措施3.6.5) 的證據(jù)。 注2：通常記錄不需要控制版本。7、有關(guān)檢查的術(shù)語 3.8.1 客觀證據(jù) object

46、ive evidence支持事物存在或其真實(shí)性的數(shù)據(jù)注：客觀證據(jù)可通過觀察、測(cè)量、試驗(yàn)(3.8.3)或其它手段獲得。2， 檢驗(yàn) inspection 通過觀察和判斷，適當(dāng)時(shí)結(jié)合測(cè)量、試驗(yàn)所進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià) ISO/IEC指南23， 試驗(yàn) test 按照程序(3.4.5)確定一個(gè)或多個(gè)特性(3.5.1)4， 驗(yàn)證 verification 通過提供客觀證據(jù)(3.8.1)對(duì)規(guī)定要求(3.1.2)已得到滿足的認(rèn)定注1：“已驗(yàn)證”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。注2：認(rèn)定可包括下述活動(dòng)，如：變換方法進(jìn)行計(jì)算；將新設(shè)計(jì)規(guī)范(3.7.3)與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行比較；進(jìn)行試驗(yàn)(3.8.3)和演示；文件發(fā)布前的評(píng)

47、審。5， 確認(rèn) validation 通過提供客觀證據(jù)(3.8.1)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求(3.1.2)已得到滿足的認(rèn)定注1：“已確認(rèn)”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。注2：確認(rèn)所使用的條件可以是實(shí)際的或是模擬的。6，鑒定過程 qualification process 證實(shí)滿足規(guī)定要求(3.1.2)的能力的過程(3.4.1)注1：“已鑒定”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。注2：鑒定可涉及到人員、產(chǎn)品(3.4.2)、過程或體系(3.2.1)。示例：審核員鑒定過程、材料鑒定過程。7，評(píng)審 review 為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性(3.2.14)所進(jìn)行的活動(dòng)注：評(píng)審也可包括確定效率(3

48、.2.15)。示例：管理評(píng)審、設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審、顧客要求評(píng)審和不合格評(píng)審。7、 有關(guān)審核的術(shù)語 注:3.9中的術(shù)語和定義已在預(yù)期發(fā)布的ISO19011中編制，該標(biāo)準(zhǔn)中的這些術(shù)語有可能變化。3.9.1 審核 audit為獲得審核證據(jù)（3.9.4）并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則(3.9.3)的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程(3.4.1)注：內(nèi)部審核，有時(shí)稱第一方審核，用于內(nèi)部目的，由組織(3.3.1)自己或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織自我合格(3.6.1) 聲明的基礎(chǔ)。外部審核包括通常所說的“第二方審核”或“第三方審核”。 第二方審核由組織的相關(guān)方（如顧客）或由其它人員以相關(guān)方

49、的名義進(jìn)行。第三方審核由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行。這類組織提供符合要求（如：GBT19001和GBT240011996）的認(rèn)證或注冊(cè)。當(dāng)質(zhì)量和環(huán)境管理體系(3.2.2)被一起審核時(shí)，這種情況稱為“一體化審核”。當(dāng)兩個(gè)或兩個(gè)以上審核機(jī)構(gòu)合作，共同審核同一個(gè)受審核方(3.9.8)時(shí)，這種情況稱為“聯(lián)合審核”。2， 審核方案 audit programme 針對(duì)特定時(shí)間段所策劃，并具有特定目的的一組(一次或多次)審核(3.9.1)3， 審核準(zhǔn)則audit criteria 用作依據(jù)的一組方針、程序(3.4.5)或要求4， 審核證據(jù) audit evidence與審核準(zhǔn)則(3.9.3)有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記

50、錄(3.7.6)、事實(shí)陳述或其它信息(3.7.1) 注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的。5， 審核發(fā)現(xiàn) audit findings將收集到的審核證據(jù)(3.9.4)對(duì)照審核準(zhǔn)則(3.9.3)進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果注：審核發(fā)現(xiàn)能表明是否符合審核準(zhǔn)則，或改進(jìn)的機(jī)會(huì)。6， 審核結(jié)論 audit conclusion審核組(3.9.10)考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)(3.9.5)后得出的最終審核(3.9.1)結(jié)果7， 審核委托方 audit client要求審核(3.9.1)的組織(3.3.1)或人員8， 受審核方 auditee 被審核的組織(3.3.1)9， 審核員 auditor有能力(3.9.12)實(shí)施

51、審核(3.9.1)的人員10， 審核組 audit team實(shí)施審核(3.9.1)的一名或多名審核員(3.9.9)注1：通常任命審核組中的一名審核員為審核組長(zhǎng)。注2：審核組可包括實(shí)習(xí)審核員。在需要時(shí)可包括技術(shù)專家(3.9.11)。注3：觀察員可以隨同審核組，但不作為其成員。11，技術(shù)專家 technical expert審核提供關(guān)于被審核對(duì)象的特定知識(shí)或技術(shù)的人員注1：特定知識(shí)或技術(shù)包括關(guān)于被審核的組織(3.3.1)、過程(3.4.1)或活動(dòng)的知識(shí)或技術(shù)，以及語言或文化指導(dǎo)。注2：在審核組(3.9.10)中，技術(shù)專家不作為審核員。12，能力 competence 經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)3

52、.10 有關(guān)測(cè)量過程質(zhì)量保證的術(shù)語注：3.10中的術(shù)語和定義已在預(yù)期發(fā)布的ISO10012中編制，該標(biāo)準(zhǔn)中的這些術(shù)語有可能變化。3.10.1 測(cè)量控制體系 measurement control system為完成計(jì)量確認(rèn)（3.10.3）并持續(xù)控制測(cè)量過程（3.10.2）所必需的一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素2， 測(cè)量過程 measurement process 確定量值的一組操作3， 計(jì)量確認(rèn) metrological confirmation 為確保測(cè)量設(shè)備(3.10.4)符合預(yù)期使用要求(3.1.2)所需要的一組操作注1：計(jì)量確認(rèn)通常包括：校準(zhǔn)或檢定驗(yàn)證(3.8.4)、各種必要的調(diào)整或維修

53、返修(3.6.9)及隨后的再校準(zhǔn)、與設(shè)備預(yù)期使用的計(jì)量要求相比較以及所要求的封印和標(biāo)簽。注2：只有測(cè)量設(shè)備已被證實(shí)適合于預(yù)期使用并形成文件，計(jì)量確認(rèn)才算完成。 注3：預(yù)期使用要求包括：量程、分辨率、最大允許誤差等。注4：計(jì)量確認(rèn)要求通常與產(chǎn)品要求不同，并不在產(chǎn)品要求中規(guī)定。 4，測(cè)量設(shè)備 measuring equipment 為實(shí)現(xiàn)測(cè)量過程(3.10.2)所必需的測(cè)量?jī)x器、軟件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或輔助設(shè)備或它們的組合5， 計(jì)量特性metrological characteristic 能影響測(cè)量結(jié)果的可區(qū)分的特征注1：測(cè)量設(shè)備(3.10.4)通常有若干個(gè)計(jì)量特性。注2：計(jì)量特性可作為校準(zhǔn)的

54、對(duì)象。6，計(jì)量職能 metrological function 組織中負(fù)責(zé)確定并實(shí)施測(cè)量控制體系(3.10.1)的職能ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)前 言國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO成員團(tuán)體）組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成。各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確定的項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國(guó)組織（官方的或非官方的）也可參加有關(guān)工作。ISO與國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作的關(guān)系。本標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)ISO/IEC指令第3部分規(guī)則起草的。由技術(shù)委員會(huì)通過的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決，需取得了至少3/4參加表決的成員團(tuán)體的同意，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案才能作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 9001是由ISO/ TC176/ SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分技術(shù)委員會(huì)制定的。由于ISO 9001已作了技術(shù)性修訂，ISO 9001第三版取代第二版（ISO9001:1994）以及ISO9002:1994和ISO9003:1994的內(nèi)容已反映在本標(biāo)準(zhǔn)中，