1、IATF 16949 汽車質量管理體系標準 汽車生產件及相關服務件組織的質量管理體系要求國際汽車推動小組 第一版 2016年10月1日IATF版權聲明本汽車質量管理體系標準（即IATF 16949）的版權受國際汽車推動小組（IATF）成員機構保護。本汽車質量管理體系標準“IATF 16949”的標題為IATF的注冊商標。除非得到用戶所在地的適用法規的許可，在取得IATF正式的書面許可之前，本汽車質量管理體系標準或任何摘錄文字不允許以任何包括電子存儲、影印、錄音及其它方式，復制到存取系統中或以任何方式傳播。復制需要繳納特許使用金或簽署許可協議，違者將會受到法律起訴。如欲復制并/或翻譯本汽車質量管

2、理體系標準的任何部分，應當聯系下列地址的任一國家汽車行業協會以獲得許可：意大利汽車工業協會（ANFIA/意大利）美國汽車工業行動集團（AIAG/美國）法國車輛設備工業聯盟（FIEV/法國）英國汽車制造與貿易商協會（SMMT/英國）德國汽車工業協會（VDA/德國）目 錄前言- -汽車質量管理體系標準6歷史6目標6有關認證的說明7引言80.1 總則80.2 質量管理原則80.3 過程方法80.3.1 總則80.3.2 計劃-執行-檢查-處理循環80.3.3 基于風險的思維80.3.4 與其他質量管理體系標準的關系8質量管理體系-要求81 范圍81.1 范圍-汽車行業對ISO 9001：2015補充

3、82 引用標準92.1 規范性引用標準和參考性引用標準93 術語和定義93.1汽車行業的術語和定義94 組織的環境94.1 理解組織及其環境94.2 理解相關方的需求和期望94.3 確定質量管理體系的范圍94.3.1 確定質量管理體系的范圍-補充94.3.2顧客特定要求94.4 質量管理體系及其過程.1.1 產品和過程的符合性 產品安全94.4.295 領導作用95.1 領導作用與承諾95.1.1 總則 公司責任 過程有效性和效率 過程擁有者95.1.2以顧客為關注焦點95.2 方針95.2.1 建立質量方針9

4、5.2.2 溝通質量方針95.3 組織的作用、職責和權限95.3.1 組織的作用、職責和權限-補充95.3.2 產品要求和糾正措施的職責和權限96 策劃96.1 風險和機遇的應對措施96.1.1和6.1.2 風險分析 預防措施 應急計劃96.2 質量目標及其實施的策劃96.2.1和6.2.2 質量目標及其實施的策劃96.3 更改的策劃97 支持97.1資源97.1.1 總則97.1.2 人員97.1.3 基礎設施 工廠、設施及設備策劃97.1.4 過程操作的環境 過程操作的環境-補充97.1.5 監

5、視和測量資源 總則.1 測量系統分析 測量可追溯性.1 校準/驗證記錄 實驗室要求.1 內部實驗室.2 外部實驗室97.1.6 組織知識97.2 能力97.2.1 能力-補充97.2.2 能力-在職培訓97.2.3 內部審核員能力97.2.4第二方審核員能力97.3意識97.3.1意識補充97.3.2 員工激勵和授權97.4 溝通97.5 形成文件的信息97.5.1 總則 質量管理體系文件97.5.2 編制和更新97.5.3 形成穩健的信息的控制和7.

6、5.3.2.1 記錄保存.2 工程規范98 運行98.1 運行策劃和控制98.1.1 運行策劃和控制-補充98.1.2 保密98.2 產品和服務要求98.2.1 顧客溝通 顧客溝通-補充98.2.2 產品和服務要求的確定 產品和服務要求的確定-補充98.2.3 產品和服務要求的評審.1 產品和服務要求的評審-補充.2 顧客指定的特殊特性.3 組織制造可行性98.2.4 產品和服務要求的更改98.3 產品和服務的設計和開發98.3.1 總則98.3.1.

7、1產品和服務的設計和開發-補充98.3.2 設計和開發策劃設計和開發策劃-補充 產品設計技能 帶有嵌入式軟件的產品的開發98.3.3 設計和開發輸入 產品設計輸入 制造過程設計輸入 特殊特性98.3.4 設計和開發控制 監視 設計和開發確認原型樣件方案產品批準過程98.3.5設計和開發輸出設計和開發輸出補充制造過程設計輸出98.3.6設計和開發更改 設計和開發更改補充98.4外部提供的過程

8、、產品和服務的控制98.4.1總則總則補充供應商選擇過程顧客制定的貨源（亦稱“指向性購買”）98.4.2控制的類型和程度控制的類型和程度-補充 法律法規要求 供應商質量管理體系開發.1 汽車產品相關軟件或帶有嵌入式軟件的汽車產品 供應商監視.1 第二方審核 供應商開發98.4.3 外部供方的信息外部供方的信息-補充98.5 生產服務提供98.5.1 生產和服務提供的控制 控制計劃 標準化作

9、業-操作指導書和目視標準 作業準備的驗證 停工后的驗證 全面生產維護 生產工裝及制造、試驗。檢驗工裝和設備的管理 生產排程98.5.2 標識和可追溯性 標識和可追溯性-補充98.5.3 屬于顧客或外部供方的財產98.5.4 防護98.5.5 交付后的活動 服務信息的反饋 與顧客的服務協議98.5.6 更改的控制 更改的控制-補充.1 過程控制的臨時更改98.6 產品和服務的放行98.6.1產品和服務的放行-補充98.6.2 全尺寸檢驗和

10、功能性試驗98.6.3 外觀項目98.6.4 外部提供的產品和服務符合性的驗證和接受98.6.5 法律法規的符合性98.6.6 接收準則98.7 不符合輸出的控制.1.1 顧客的讓步授權 不合格品控制-顧客規定的過程 可疑產品的控制 返工產品的控制 返修產品的控制 顧客通知 不合格品的處置98.7.299 績效評價99.1 監視、測量、分析和評價99.1.1 總則 制造過程的監視和測量 統計工具的確定 統計概念的應用99.1.2 顧

11、客滿意顧客滿意-補充99.1.3 分析和評價 優先級99.2 內部審核99.2.1和9.2.2 內部審核方案 質量管理體系審核 制造過程審核 產品審核99.3 管理評審99.3.1 總則 管理評審-補充99.3.2 管理評審輸入管理評審輸入-補充99.3.3 管理評審輸出 管理評審輸出-補充910 改進910.1 總則910.2 不符合和糾正措施910.2.1和10.2.2910.2.3 問題解決910.2.4 防錯910.2.5 保修管理體系910.

12、2.6 顧客投訴和使用現場失效實驗分析910.3持續改進910.3.1持續改進補充9附錄A：控制計劃9A.1控制計劃的階段9A.2 控制計劃至少包括以下內容9附錄B：參考書目汽車行業補充9前言- -汽車質量管理體系標準本汽車質量管理體系標準（本文中簡稱為“汽車QMS標準”或“IATF 16949”），連同適用的汽車顧客特定要求，ISO9001：2015要求以及ISO9000:2015一起定義了對汽車生產件及相關服務件組織的基本質量管理體系要求，正因為如此，汽車QMS標準不能被視為一部獨立的質量管理體系標準，而是必須當作ISO9001:2015的補充進行理解，并與ISO9001:2015結合使用

13、。ISO9001:2015是一部單獨出版的ISO標準。IATF 16949:2016（第一版）是一份創新文件。著重考慮了顧客導向性，綜合了許多以前的顧客特定要求。附錄B供實施IATF 16949要求時參考使用，除非顧客特定要求另有規定。歷史ISO/TS 16949（第一版）最初由國際汽車推動小組（International Automotive Task Force，IATF ）創建于1999年，旨在協調全球汽車行業供應鏈中的不同評估與認證體系。其后，因汽車行業增強或ISO9001修訂的需要，創建了其他版本（2002年的第二版和2009年的第三版）。ISO/TS 16949（連同原始設備制造商

14、本文中簡稱為OEM和各國家汽車行業協會開發的支持性技術出版物）引入了一套適用于全球汽車制造業的共同產品和過程開發的常見技術和方法。在準備從ISO/TS 16949：2009（第三版）遷移至本汽車QMS標準- IATF 16949過程中，征求了認證機構、審核員、供應商和OEM的反饋意見；IATF 16949:2016（第一版）的創建注銷并取代ISO/TS 16949：2009（第三版）。IATF通過延續聯絡委員會的身份，與國際標準化組織（International Standardization Organization，ISO）保持著強有力的合作，確保持續與ISO 9001保持一致。目標本汽車

15、QMS標準的目標是在供應鏈中開發提供持續改進、強調缺陷預防，以及減少變差和浪費的質量管理體系。有關認證的說明獲得并保持IATF認可的規則中規定了根據本汽車QMS標準進行認證的要求。詳細情況可從國際汽車推動小組的當地監督辦公室處獲得： 意大利汽車工業協會（ANFIA）網址：www.anfia.ite-mail:anfiaanfia.it美國國際汽車監督署（IAOB）網址：e-mail:IATF France 網址：www.iatf-e-mail：iatfiatf-英國汽車制造與貿易商協會（SMMT Ltd.）網址：www.

16、smmtoversight.co.uke-mail:iatf16949smmt.co.uk德國汽車工業協會-質量管理中心（VDA QMC）網址：www.vda-qmc.dee-mail:infovda-qmc.de登錄可找到所有關于IATF 的公開信息。引言0.1 總則見ISO 9001:2015的要求。采用質量管理體系是組織的一項戰略性決策，可以幫助組織改進其整體績效，并為可持續發展提供良好的基礎。 組織根據本標準實施質量管理體系具有以下潛在的收益： a) 穩定提供滿足顧客要求和適用法律法規要求的產品和服務的能力； b) 促成增強顧客滿意

17、的機會； c) 應對與組織環境和目標相關的風險和機遇； d) 證實符合規定的質量管理體系要求的能力。 本標準可用于內部和外部。 實施本標準并不意味著需要： - 統一不同質量管理體系的結構； - 形成與本標準條款結構的相一致的文件； - 在組織內部使用本標準的特定術語。 本標準所規定的質量管理體系要求是對產品和服務要求的補充。 本標準采用過程方法，該方法結合了策劃-實施-檢查-改進（PDCA）循環和基于風險的思維。 過程方法能夠使組織策劃其的過程及其相互作用。 PDCA循環使組織確保對其過程進行恰當的管理，提供充足的資源，確定改進機遇并采取行動。 基于風險的思維能夠使組織確定可能導致其過程和質量

18、管理體系偏離所策劃的結果的各種因素，采取預防性控制，最大限度的降低不利影響，并最大限度的利用出現機遇（見附錄A.4）。 在日益復雜的動態環境中持續滿足要求，并針對未來的需求和期望采取適當的行動，這無疑是組織面臨的一項挑戰。為了實現這個目標，組織可能會發現，除了糾正和持續改進以外，還有必要采取各種形式的改進，比如變革、創新和重組。 本標準中采用了以下助動詞： “應”表示要求； “宜”表示建議； “可以”表示允許； “能”表示可能或能夠 標注為“注”的信息是理解或說明相關要求的指南。0.2 質量管理原則見ISO 9001:2015的要求。本標準是在 ISO 9000所描述的的質量管理原則基礎上制定

19、的，每項原則的介紹均包含其釋義、該原則對組織的重要性的理論依據、應用該原則的主要的益處的示例，以及應用該原則時改進組織績效所采取的典型措施的示例。 質量管理原則是： - 以顧客為關注焦點； - 領導作用；- 全員參與； - 過程方法； - 改進； - 循證決策； - 關系管理。 0.3 過程方法0.3.1 總則見ISO 9001:2015的要求。本標準鼓勵在建立、實施質量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。采用過程方法須考慮的具體要求包含在4.4中。 在實現其預期結果的過程中，系統的理解和管理相互關聯的過程有助于提高組織的有效性和效率。該方法能夠使組織對體系

20、中的相互關聯和相互作用的過程間進行有效的控制，以增強組織的整體績效。 過程方法包括按照組織的質量方針和戰略方向，對各過程及其相互作用，系統的進行規定和管理，從而實現預期的結果。可通過采用PDCA循環（見0.3.2）以及基于風險的思維（見0.3.3）對過程進行整體管理。從而有效的利用機遇并防止非預期的結果在質量管理體系中應用過程方法能夠： a) 理解并持續的滿足要求； b) 從增值的角度考慮過程； c) 獲得有效的過程績效； d) 在評價數據和信息的基礎上改進過程。 單一過程各要素的相互作用如圖1所示。每個過程均有特定的監視和測量檢查點，以用于控制，這些檢查點根據不同的風險而有所不同。 圖1：單

21、一過程要素圖0.3.2 計劃-執行-檢查-處理循環見ISO 9001:2015的要求。PDCA循環能夠應用于所有過程以及作為整體的質量管理體系。 本標準第4章到第10章的內容在PDCA循環中的應用如圖2所示。圖中數字表示本國際標準中的章節。圖2：本標準中的 PDCA 循環模式PDCA模式可以簡要描述如下： Plan 策劃：建立體系及其過程的目標，配備所需的資源，以實現與顧客要求和組織方針相一致的結果；Do 實施：實施所做策劃； Check 檢查：根據方針、目標和要求對過程、產品和服務進行監視和測量（適用時），并報告結果； Act 處置：必要時，采取措施，以改進過程績效。 0.3.3 基于風險的

22、思維見ISO 9001:2015的要求。基于風險的思維見附錄A.4）對質量管理體系的有效運行是至關重要的。在本標準以往版本中已經隱含了基于風險的思維的概念，例如：采取預防措施以消除潛在不合格、對發生的不合格進行分析并采取措施防止其再發生。 為滿足本標準的要求，組織需要策劃和實施應對風險和利用機遇的措施。應對風險和利用機遇是為提高質量管理體系有效性、實現改進的結果并防止負面影響建立基礎。 機遇的出現可能意味著某種有益于實現預期結果的局面，例如，有利于組織吸引顧客、開發新產品和服務、減少浪費或提高生產效率的一系列情形。利用機遇也可能需要考慮相關風險。風險是不確定性的影響，不確定性可能是正面或負面的

23、影響。風險的正面影響可能提供改進機遇，但不是所有的正面影響都能產生機遇。 0.3.4 與其他質量管理體系標準的關系見ISO 9001:2015的要求。本標準采用了ISO 為改進其管理體系國際標準間的一致性而開發的框架（見A.1條款）。 本標準能夠是使組織應用過程方法，再加上PDCA循環和基于風險的思維，使其質量管理體系與其他管理體系標準的要求保持一致或整合。 本標準與 ISO 9000 和 ISO 9004 相關聯： ISO 9000 質量管理體系 基礎和術語 為本標準的正確理解和實施提供了必要的背景 ISO 9004 組織持續成功的管理 一種質量管理方法 為選擇超越本標準要求的發展的組織提供

24、了指南 附錄B 提供了ISO TC/176 開發的與質量管理和質量管理體系有關的其他標準的信息。 本標準不包括針對其他管理體系的特定要求，如環境管理、職業健康安全管理或財務管理。 已開發了一部分基于本標準要求的特定行業的質量管理體系標準，這些標準中的某些標準規定了附加的質量管理體系要求，而其他標準限于為本標準在特定行業內的應用提供指南。 在 ISO/TC 176/SC 2 公開獲取網站可以找到本標準和 ISO 9001:2008 標準條款的對照矩陣表。 /tc176/sc02/public 質量管理體系-要求1 范圍見ISO 9001:2015的要求。本標準為有下列需求的

25、組織規定了質量管理體系要求： a) 需要證實其有穩定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規要求的產品或服務的能力； b) 通過體系的有效應用，包括體系改進的過程，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意。 本標準的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規模和提供不同產品和服務的組織。 注1：本標準中，術語“產品”或“服務”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品和服務。 注2：法律法規要求可稱作法定要求。1.1 范圍-汽車行業對ISO 9001：2015補充本汽車QMS標準規定了汽車相關產品（包括裝有嵌入式軟件的產品）的設計和開發、生產，以及（相關時）裝配、安裝和服務的質量管

26、理體系要求。本汽車QMS標準適用于制造顧客指定生產件、服務件和/或配件的組織的現場。應當在整個汽車供應鏈中實施本汽車QMS標準。2 引用標準見ISO 9001:2015的要求。下列文件中的全部和部分內容在本標準中引用并在應用中不可或缺。凡是注日期的引用文件，僅該版本適用于本標準。凡未標注日期的引用文件，引用文件的最新版（包括修訂）適用于本標準。 ISO 9000:2015 質量管理體系 基礎和術語 2.1 規范性引用標準和參考性引用標準附錄A（控制計劃）為本汽車QMS標準的規范性部分。附錄B（參考書目-汽車行業補充）為參考性部分，提供了有助于理解或使用本汽車QMS標準的附加信息。3 術語和定義

27、見ISO 9001:2015的要求。基于本標準的目的，ISO 9000:2015中界定的術語和定義適用于本標準。3.1汽車行業的術語和定義配件在交付給最終顧客之前（或之后），與車輛或動力總成以機械或電子方式相連的顧客指定的附加部件（如：定制地墊、車廂襯、輪罩、音響系統加強件、天窗、尾翼、增壓器等等）。產品質量先期策劃（APQP）對開發某一滿足顧客要求的產品或服務提供支持的產品質量策劃過程；APQP對開發過程具有指導意義，并且是組織與其顧客之間共享結果的標準方式；APQP涵蓋的項目包括設計穩健性，設計試驗和規范符合性，生產過程設計，質量檢驗標準，過程能力，生產能力，產品包裝，產品試驗和操作員培訓

28、計劃。售后市場零件并非由OEM為服務件應用而采購或放行的替換零件，可能按照或未按照原始設備規范進行生產。授權對某（些）人的成文許可，規定了其在組織內部授予或拒絕權限或制裁有關的權利和責任。挑戰（原版）件具有已知規范、經校準并且可追溯到標準的零件，其預期結果（通過或不通過）用于確認防錯裝置或檢具（如通止規）的功能性。控制計劃對控制產品制造所要求的系統及過程的成文描述（見附錄A）。顧客要求顧客規定的一切要求（如：技術、商業、產品及制造過程相關要求；一般條款與條件；顧客特定要求等等）。顧客特定要求（CSR）對本汽車QMS標準特定條款的解釋或與該條款有關的補充要求。裝配的設計（DFA）出于便于裝配的考

29、慮設計產品的過程。（例如，若產品含有較少零件，產品的裝配時間則較短，從而減少裝配成本。）制造的設計（DFM）產品設計和過程策劃的整合，用于設計出可簡單經濟地制造的產品。制造和裝配的設計（DFMA）兩種方法的結合：制造的設計（DFM）-為更易生產，更高產量及改進的質量的優化設計的過程，裝配的設計（DFA）-為減少出錯風險、降低成本并更易裝配的設計優化。六西格瑪設計（DFSS）系統化的方法、工具和技術，旨在穩健設計滿足顧客期望并且能夠在六西格瑪質量水平生產的產品或過程的。具有設計職責的組織有權制定一個新的或更改現有產品規范的組織。注：該職責包括在顧客制定的應用范圍內，試驗并驗證設計性能。防錯為防止

30、制造不合格產品而進行的產品和制造過程的設計及開發。升級過程用于在組織內部強調或觸發特定問題的過程，以便適當人員可對這些情況作出響應并監控其解決。故障樹分析法（FTA）分析系統非理想狀態的演繹故障樹分析法；通過創建整個系統的邏輯框圖，故障樹分析法顯示出各故障、子系統及冗余設計要素之間的關系。試驗室用于檢驗、試驗或校準的設施，可能但不限于，化學、冶金、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗。試驗室范圍包含下列內容的受控文件：試驗室有資格進行的特定試驗、評價或校準；用來進行上述活動的設備的清單；以及用來進行上述活動的方法和標準的清單。制造制造或加工的過程生產原材料；生產件或服務件；裝配；或 熱處理、焊接、涂

31、漆、電鍍或其他表面處理服務。制造可行性對擬建項目的分析和評價，已確定該項目是否在技術上是可行的，能夠制造出符合顧客要求的產品。這包括但不限于以下方面（如適用）；在預計成本范圍內；是否必要的資源、設施、工裝、產能、軟件及具有所需技能的人員，包括支持功能，是或者計劃是可用的。制造服務試驗、制造、分銷部件和組件并為其提供維修服務的公司。多方論證方法從可能會影響一個團隊如何管理過程的所有相關方獲取輸入信息的方法，團隊成員包括來自組織的人員，也可能包括顧客代表和供應商代表；團隊成員可能來自組織內部或外部；若情況許可，可采用現有團隊或特設團隊；對團隊的輸入可能同時包含組織輸入和顧客輸入。未發現故障（NTF

32、）表示針對服務期間被替換的零件，經車輛或零件制造商分析，滿足“良品件”的全部要求（亦成為“未發現錯誤”或“故障未發現”）。外包過程由外部組織履行的一部分組織職能（或過程）。周期性檢修用于防止發生重大意外故障的維護方法，此方法根據故障或中斷歷史，主動停止使用某一設備或設備子系統，然后對其進行拆卸、修理、更換零件、重新裝配并恢復使用。預測性維護通過對設備狀況實施周期性或持續監視來評價在役設備狀況的一種方法或一套技術，以便預測應當進行維護的具體時間。超額運費合同交付之外發生的超出成本或費用。注：它可能是由于方法、數量、未按計劃或延遲交付等原因引起的。預防性維護為了消除設備失效和非計劃性生產中斷的原因

33、而策劃的定期活動（基于時間的周期性檢驗和檢修），它是制造過程涉及的一項輸出。產品適用于產品實現過程產生的任何預期輸出。產品安全與產品設計和制造有關的標準，確保產品不會對顧客造成傷害或危害。生產停工制造過程空閑的情況；時間跨度可從幾個小時到幾個月不等。反應計劃檢測到異常或不合格事件時，控制計劃中規定的行動或一系列步驟。外部場所支持現場并且為非生產過程發生的場所。服務件按照OEM規范制造的，由OEM為服務件應用而采購或放行的替換件，包括再制造件。現場發生增值制造過程的場所。特殊特性可能影響安全性或產品法規符合性、可裝配性、功能、性能、要求或產品的后續處理的產品特性或制造過程參數。特殊狀態一種顧客識

34、別分類的通知，分配給由于重大質量或交付問題，未能滿足一項或多項顧客要求的組織。支持功能對同一組織的一個（或多個）制造現場提供支持的（在現場或外部場所進行的）非生產活動。全面生產維護一個通過為組織增值的機器、設備、過程和員工，維護并改善生產及質量體系完整性的系統。權衡曲線用于理解產品各設計特性的關系并使其相互溝通的一種工具；產品一個特性的性能映射于Y軸，另一特性的性能映射于X軸，然后可繪制出一條曲線，顯示產品相對于這兩個特性的性能。權衡過程繪制并使用產品極其性能特性的權衡曲線的一種方法，這些特性確立了設計替代方案之間的顧客、技術及經濟關系。4 組織的環境4.1 理解組織及其環境見ISO 9001

35、:2015的要求。組織應確定與其目標和戰略方向相關并影響實現其質量管理體系預期結果的各種外部和內部因素。 組織應對這些內部和外部因素的相關信息進行監視和評審。 注1：這些因素可以包括需要考慮的正面或負面的因素或條件； 注2：可以通過考慮源于國際、國家、地區或本地的各種法律法規、技術、競爭、市場、文化、社會和經濟因素的情況，有助于理解外部環境。 注3：可以通過考慮組織的價值觀、文化、知識和組織績效等相關因素狀況，有助于理解內部環境。4.2 理解相關方的需求和期望見ISO 9001:2015的要求。由于相關方對組織持續提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品和服務的能力產生影響或潛在影響，因此，組織

36、應確定：a) 與質量管理體系有關的相關方；b) 這些相關方的要求。 組織應對這些相關方及其要求的相關信息進行監視和評審。4.3 確定質量管理體系的范圍見ISO 9001:2015的要求。組織應確定質量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。 在確定質量管理體系范圍時，組織應考慮： a) 在4.1中涉及的各種外部和內部因素； b) 在4.2中涉及的有關相關方要求； c) 組織的產品與服務。 對于本標準中適用于組織確定的質量管理體系范圍的全部要求，組織應予以實施。 組織的質量管理體系范圍應作為形成文件的信息加以保持。該范圍應說明質量管理體系所覆蓋的產品和服務類型，若組織認為其管理體系范圍的應用范圍不

37、適用本標準的某些要求，應說明理由。 那些不適用組織的質量管理體系要求，不能影響組織確保產品和服務合格以及增強顧客滿意的能力或責任，否則不能聲稱符合本標準的要求。4.3.1 確定質量管理體系的范圍-補充支持功能，無論其在現場或外部場所（例如：設計中心、公司總部和配送中心），應包含在質量管理體系（QMS）的范圍中。本汽車QMS標準唯一允許的刪減是ISO 9001第8.3條中的產品設計和開發要求。刪減應以形成文件的信息（見ISO 9001第7.5條）的形式進行證明和保持。允許的刪減不包括制造過程設計。4.3.2顧客特定要求應對顧客特定要求進行評價，并將其包含在組織的質量管理體系范圍內。4.4 質量管

38、理體系及其過程4.4.1見ISO 9001:2015的要求。4.4.1 組織應按本標準的要求建立、實施、保持和持續改進質量管理體系，包括質量管理體系所需的過程及其相互作用。 組織應確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用，組織應： a) 確定這些過程所需的輸入和期望的輸出； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定和應用所需的準則和方法（包括監視、測量和相關的績效指標），以確保這些過程的有效運行和控制；d) 確定并確保獲得這些過程所需的資源； e) 規定與這些過程相關的責任和權限； f) 應按照6.1的要求確定風險和機遇； g) 評價這些過程，實施所需的更改，以確保這些過程實現

39、預期的結果； h) 改進過程和質量管理體系。 產品和過程的符合性組織應確保所有的產品和過程，包括服務件及外包的產品和過程，符合一切適用的顧客和法律法規要求（見條）。 產品安全組織應有形成文件的過程，用于與產品安全有關的產品和制造過程管理；形成文件的過程包括但不限于（在適用情況下）：a） 組織應對產品安全法律法規要求的識別；b） 向顧客通知a）項中的要求；c） 設計FMEA的特殊批準；d） 產品安全相關特性的識別；e） 產品及制造時安全相關特性的識別和控制；f） 控制計劃和過程FMEA的特殊批準；g） 反應計劃（見第條）；h） 包括最高管理

40、者在內的，明確的職責，升級過程和信息流的定義，以及顧客通知；i） 組織或顧客為與產品安全有關的產品和相關制造過程中涉及的人員確定的培訓；j） 產品或過程的更改在實施之前應獲得批準，包括對過程和產品更改帶給產品安全的潛在影響進行評價（見ISO 9001第8.3.6條）；k） 整個供應鏈中關于產品安全的要求轉移，包括顧客指定的貨源（見第條）；l） 整個供應鏈中按制造批次（至少）的產品可追溯性（見第條）；m） 為新產品導入的經驗教訓。注：特殊批準是指負責批準含有安全相關內容文件的機構（通常為顧客）作出的額外批準。4.4.2在必要的程度上，組織應：見ISO 9001:201

41、5的要求。a) 保持形成文件的信息以支持過程運行； b) 保留確認其過程是按策劃進行的形成文件的信息。5 領導作用5.1 領導作用與承諾5.1.1 總則見ISO 9001:2015的要求。最高管理者應證實其對質量管理體系的領導作用和承諾，通過： a) 對質量管理體系的有效性承擔責任； b) 確保制定質量管理體系的質量方針和質量目標，并與組織環境和戰略方向保持一致； c) 確保將質量管理體系要求融入組織的業務過程； d) 促進使用過程方法和基于風險的思維； e) 確保獲得質量管理體系所需的資源； f) 溝通有效的質量管理體系和符合質量管理體系要求的重要性； g) 確保實現質量管理體系的預期結果；

42、 h) 促使、指導和支持員工努力提高質量管理體系的有效性； i) 推動改進；j) 支持其他管理者履行其相關領域的職責。 注：本標準中的“業務”一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心價值活動，組織可以是公有的、私有的、盈利或非盈利的。 公司責任組織應明確并實施公司責任方針，至少包括反賄賂方針、員工行為準則以及道德準則升級政策（“舉報政策”）。 過程有效性和效率最高管理者應評審產品實現過程和支持過程，以評價并改進過程有效性和效率。過程評審活動的結果應作為管理評審的輸入（見第條）。 過程擁有者最高管理者應確定過程擁有者，由其負責組織的各過程和相

43、關輸出的管理。過程擁有者應了解他們的角色，并且具備勝任其角色的能力（見ISO 9001 第7.2條）.5.1.2以顧客為關注焦點見ISO 9001:2015的要求。最高管理者應通過以下方面，證實其對以顧客為關注焦點的領導作用和承諾：a) 確定、理解和持續滿足顧客要求以及適用的法律和法規要求； b) 確定和應對能夠影響產品和服務符合性以及增強顧客滿意能力的風險與機遇； c) 始終致力于增強顧客滿意。5.2 方針5.2.1 建立質量方針見ISO 9001:2015的要求。最高管理者應制定、實施和保持質量方針，方針應：a) 與組織的宗旨和環境相適應，并支持其戰略方向； b) 提供制定質量目標的框架

44、c) 包括對滿足適用要求的承諾； d) 包括對持續改進質量管理體系的承諾。5.2.2 溝通質量方針見ISO 9001:2015的要求。質量方針應： a) 作為形成文件的信息，可獲得并保持； b) 在組織內得到溝通、理解和應用 c) 適宜時，可向有關相關方提供。5.3 組織的作用、職責和權限見ISO 9001:2015的要求。最高管理者應確保相關角色的職責和權限在整個組織內得到分派、溝通和理解。 最高管理者應分派職責和權限，以： a) 確保質量管理體系符合本標準的要求； b) 確保各過程獲得其預期的輸出； c) 報告質量管理體系的績效和改進機會，特別向最高管理者； d) 確保在整個組織推動以顧客

45、為關注焦點； e) 確保在策劃和實施質量管理體系的更改時保持其完整性。5.3.1 組織的作用、職責和權限-補充最高管理者應向人員指派職責和權限，以確保顧客要求得到滿足。這些指派應形成文件。這包括但不限于：特殊特性的選擇，質量目標和相關培訓的設置，糾正和預防措施，產品設計和開發，產能分析，物流信息，顧客計分卡以及顧客門戶。5.3.2 產品要求和糾正措施的職責和權限最高管理者應確保：a） 負責產品要求符合性的人員有權停止發運或生產以糾正質量問題；注：由于一些行業中的過程設計，并非總是能立即停止生產。在這種情況下，必須對受影響批次進行控制，以防將其發運給顧客。b） 擁有糾正措施權限和職責的人員能夠及

46、時獲知與要求不符的產品或過程，以確保避免將不合格品發運給顧客，并確保所有潛在不合格品得到識別與控制；c） 所有班次的生產作業都安排有負責確保產品要求符合性的負責人員或代理職責人員。6 策劃6.1 風險和機遇的應對措施6.1.1和6.1.2見ISO 9001:2015的要求。6.1.1 策劃質量管理體系時，組織應考慮 4.1所描述的因素和 4.2所提及的要求，并確定需要應對的風險和機遇以： a) 確保質量管理體系能夠實現其預期的結果； b) 增強有利影響； c) 避免或減少不利影響； d) 實現改進。6.1.2 組織應策劃： a) 應對這些風險和機遇的措施； b) 如何： 1) 在質量管理體系過

47、程中融入整合和實施這些措施（見 4.4）； 2) 評價這些措施的有效性。 所采取的應對風險和機遇的措施應與其對產品和服務符合性的潛在影響相適應。 注1：應對風險的選擇可以包括：避免風險、為獲取機遇而接受風險、消除風險源、改變風險的可能性和結果、分擔風險或經過決策而延緩風險。 注2：機遇可以帶來新實踐的采用、推出新產品、打開新市場、獲得新客戶、建立合作關系、使用新技術以及能夠解決組織或其他顧客需求的其他有利可能性。 風險分析組織應在風險分析中至少包含從產品召回、產品審核、使用現場的退貨和修理、投訴、報廢及返工的經驗教訓。組織應保留形成文件的信息，作為風險分析結果的證據。6.1.2.

48、2 預防措施組織應確定并實施措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發生。預防措施應與潛在問題的嚴重程度相適應。組織應建立一個用于減輕風險負面影響的過程，過程包括以下方面：a） 確定潛在不合格及其原因；b） 評價防止不合格發生的措施的需求；c） 確定并實施所需的措施；d） 所采取措施的成文信息；e） 評審所采取的預防措施的有效性；f） 利用取得的經驗教訓預防類似過程中的再次發生（見ISO 9001 第7.1.6條）。 應急計劃組織應：a） 對保持生產輸出并確保顧客要求得以滿足而言必不可少的所有制造過程和基礎設施設備，識別并評價相關的內部和外部風險。b） 根據風險和對顧客的影響制定

49、應急計劃；c） 準備應急計劃，以在下列任一情況下保證供應的持續性：關鍵設備故障（另見第.1條）；外部提供的產品、過程和服務中斷；常見自然災害；火災；公共事業中斷；勞動力短缺；或者基礎設施破壞；d） 作為應急計劃的補充，包含一個通知顧客和其他相關方的過程，告知影響顧客作業的任何情況的程度和持續時間；e） 定期測試應急計劃的有效性（如：模擬，視情況而定）；f） 利用包括最高管理者在內的跨部門小組對應急計劃進行評審（至少每年一次），并在需要時進行更新；g） 對應急計劃形成文件，并保留描述修訂以及更改授權人員的形成文件的信息。應急計劃應包含相關規定，用以在發生生產停止的緊急情況后重新開始

50、生產之后，以及在常規停機過程未得到遵循的情況下，確認制造的產品持續符合顧客規范。6.2 質量目標及其實施的策劃6.2.1和6.2.2見ISO 9001:2015的要求。6.2.1 組織應在質量管理體系所需的相關職能、層次和過程上設定質量目標。 質量目標應： a) 與質量方針保持一致； b) 可測量；c) 考慮到適用的要求；d) 與提供合格產品和服務以及增強顧客滿意有關； e) 予以監視； f) 予以溝通； g) 適時更新。 組織應保持質量目標的形成文件的信息。6.2.2 策劃如何實現其質量目標時，組織應確定： a) 采取的措施； b) 需要的資源； c) 由誰負責； d) 什么時候完成； e)

51、 如何評價結果。 質量目標及其實施的策劃最高管理者應確保為整個組織內的相關職能、過程和級別，明確、建立并保持符合顧客要求的質量目標。組織在建立其年度（至少每年一次）質量目標和相關性能指標（內部和外部）時，應考慮組織對相關方及其有關要求的評審結果。6.3 更改的策劃見ISO 9001:2015的要求。當組織確定需要對質量管理體系進行更改時（見4.4），此種更改應經策劃并系統的實施。 組織應考慮：a) 更改的目的及其潛在后果； b) 質量管理體系的完整性； c) 資源的可獲得性； d) 職責和權限的分配或再分配。7 支持7.1資源7.1.1 總則見ISO 9001:2015的要求。組

52、織應確定并提供建立、實施、保持和持續改進質量管理體系所需的資源。 組織應考慮： a) 現有內部資源的能力和約束； b) 需要從外部供方獲取的資源。7.1.2 人員見ISO 9001:2015的要求。組織應確定并提供所需的人員，以有效實施質量管理體系并運行和控制其過程。7.1.3 基礎設施見ISO 9001:2015的要求。組織應確定、提供并維護過程運行所需的基礎設施，以獲得合格的產品和服務。 注：基礎設施可包括： a) 建筑物和相關的設施； b) 設備，包括硬件和軟件；c) 運輸資源； d) 信息和通訊技術。 工廠、設施及設備策劃組織應使用多方論證的方法，包括風險識別和風險緩解方法，來開發并改進工廠、設施和設備的計劃。在設計工廠布局時，組織應：a） 優化材料的流動和搬運，以及對空間場地的增值利用，包括對不合格品的控制，并且b） 在適用時，便于材料的同步流動。應開發并適時對新產品或新操作的制造可行性進行評價的方法。制造可行性評估應包括產能策劃。這些方法還應適用于評價對現有操作的提議更改。組織應保持過程有效性，包括定期風險復評，以納入在過程批準、控制計劃維護（見第條）及作業準備的驗證（見第條）期間做出的任何更改。制造可行性評估和產能策劃的評價應為管理評審的輸入（見