1、文件類別設計和開發控制程序文件編號JLLY/CX-CP-008-2015版本號L_ _ _頁 次編制i丨核準丨!1生效日期設計和開發控制程序編號：JLLY/CX-CP7月22日編制第1頁共 8 頁文件類別設計和開發控制程序文件編號JLLY/CX-CP-008-2015版本號L_ _ _頁 次編制i丨核準丨!1生效日期1目的對設計和開發控制進行規定，確保產品滿足顧客的需求和期望以及有關 法律，法規的要求。2適用范圍本程序用于吉林省利源機械制造有限公司產品設計和開發的控制。3職責3.1產品開發部負責產品設計和開發的策劃及控制，具體職責包括：a）編制和控制產品設計和開發計

2、劃。b）確定并評審與產品要求有關的輸入，實施產品設計，控制設計和開發 輸出；c）組織產品設計和開發的評審，驗證和確認d）控制產品設計和開發的更改。3.2生產部負責組織產品樣品的試制3.3質保部負責產品樣品的試驗。4.工作程序和要求4.1設計和開發策劃4.1.1對每項產品設計和開發活動應進行策劃，編制設計開發計劃書 內容包括：a）設計和開發的階段劃分及各階段的主要工作內容，以及適合于每個階段的評審，驗證和確認活動;文件類別設計和開發控制程序文件編號JLLY/CX-CP-008-2015版本號L_ _ _第2頁共 8 頁頁 次編制i丨核準丨!1生效日期b）設計和開發各階段的責任部門和責任人；c）設

3、計和開發各階段的進度安排d）設計和開發各階段的資源需求，如人員，信息、設備、資金保證及其 他相關內容等。4.1.2隨設計和開發的進展，在適當時設計開發計劃書應予以修改和更新。4.1.3立項提出部門填寫新產品立項報告，交技術部審核后組織立項評估。4.2設計和開發輸入421產品開發部應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄，如設計開發計劃書等。4.2.2產品設計和開發輸入的內容應包括：a）功能和性能要求b）適用的法律，法規要求c）適用時，以前類似設計提供的信息d）設計和開發所必需的其他要求4.2.3產品開發部應對產品設計和開發輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的，要求應完整，清楚，不能自相矛盾。4

4、.3設計和開發輸出4.3.1設計和開發的輸出應以能夠針對設計和開發的輸入進行驗證的方式第3頁共 8 頁文件類別設計和開發控制程序文件編號JLLY/CX-CP-008-2015版本號L_ _ _頁 次編制i丨核準丨!1生效日期提出，以方便地證明滿足輸入的要求。432設計和開發的輸出應做到：a)滿足設計和開發輸入的要求；b)給出采購，生產運作的信息；c)包含或引用產品接受準則；d)規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。433設計和開發的輸出應形成文件，實施前應按設計圖紙及技術文件簽批管理制度進行批準。4.4.設計和開發評審。4.4.1在產品方案與技術設計和工作圖設計階段，應依據設計開發計劃書

5、的安排對設計和開發進行系統的評審，以便：a)評價設計和開發的結果滿足要求的能力；b)識別任何問題并提出必要的措施。4.4.2評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關的職能部門的人員。4.4.3評審采取會議的方式進行。4.4.4評審結果及任何必要措施由產品開發部形成設計評審報告予以分發、執行和保存。4.5設計和開發驗證第4頁共 8 頁4.5.1為確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，應依據設計開發計劃文件類別設計和開發控制程序文件編號JLLY/CX-CP-008-2015版本號L_ _ _頁 次編制i丨核準丨!1生效日期書的安排對設計和開發進行驗證。驗證的方法包括：a)設計評審；b)同類似的設

6、計比較；c)采用不同的計算方法；d)樣品的試制、試驗等；4.5.2.產品開發部將驗證內容記錄于設計開發驗證報告，質保部需進行 驗證的監督工作，對所有的驗證記錄應予以保存，對存在的問題應進行跟 蹤糾正，糾正通過后方可進行小批試產。4.6設計和開發確認。461為確保產品能滿足規定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據設計開發計劃書的安排對設計和開發進行確認。4.6.2確認的方式由產品開發部負責到國家授權的產品監督檢驗部門辦理 樣品的性能測試及法規檢驗事宜，經測試和檢驗合格，出具合格報告，即 為對產品的實際和開發予以確認。4.6.3確認應在產品交付或實施之前完成。沒有完成確認前，產品不得交付顧客。

7、4.6.4在小批試產的過程中，隨生產作業流程由相關部門填寫設計確認報 告。4.7設計和開發更改的控制4.7.1在設計和開發、生產及保障的產品整個壽命周期中，產品開發部應第5頁共 8 頁文件類別設計和開發控制程序文件編號JLLY/CX-CP-008-2015版本號L_ _ _頁 次編制i丨核準丨!1生效日期正確識別設計和開發的更改，并保持記錄。4.7.2若在審查，批準過程中出現爭議情況，需按設計開發輸出清單爭 議處理意見，進行修改，修改后方按文件控制程序執行。4.7.3設計和開發更改的條件包括：a）提咼產品性能和質量；b）采用新標準、新材料、新工藝和新結構；c）更改設計問題；d）降低成本；e）顧

8、客新要求等；4.7.4設計和開發更改的程序及要求；4.7.4.1設計和開發人員基于改進設計而對自己負責的設計輸出文件的更 改，應填寫產品設計文件更改通知單，經審核、會簽和批準后，方可下 發執行。4.7.4.2設計輸出文件的執行者申請設計重大更改，附有關數據資料報產 品開發部，經產品開發部審查簽署意見后轉交設計者更改設計，并填寫產品設計文件更改通知單，經批準后下發執行。4.7.4.3當更改涉及到產品主要技術參數和功能、性能指標的變化，或涉及人身安全及相關法律法規要求時，應對更改進行評審、驗證和確認，并在 實施前得到批準。4.7.4.4設計和開發更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付文件類

9、別設計和開發控制程序文件編號JLLY/CX-CP-008-2015第6頁共 8 頁版本號L_ _ _頁 次編制i丨核準丨!1生效日期的產品的影響。4.745產品開發部應保持實際和開發更改的評審結果及任何必要的措施 的記錄。4.8設計和開發工作流程設計和開發人員對于設計開發的產品應有一個標準化流程。4.8.1對于設計師所設計出圖紙，應經過圖紙會審階段，辦公室相關人員應 對設計師所設計出的圖紙進行討論、研究最后敲定所應選擇的圖紙，并應 有圖紙會審單作為會審依據。4.8.2對設計和開發所用的原材料應按照 外協加工件明細表、自制加工 件明細表進行加工制造，對于加工中所缺器件應按照外購件明細表 中所列器

10、材進行購買。4.8.3在設計與開發中，對于圖紙修改的辦法，應通過設計修改通知單 中內容進行對圖紙的修改，確認無誤后通過圖紙發放單將修改好后的 圖紙經發放人下發，進行加工制造。4.8.4設計開發中如有圖紙作廢或銷毀時，應經過圖紙銷毀、作廢記錄進行圖紙的銷毀或作廢。4.8.5對制作完成的圖紙應進行圖紙存檔，填寫圖紙存檔記錄后完成存 檔。4.8.6對已完成的圖紙明細欄中標注為外購件，需進行三家的對比并填寫詢價對比表，最終選擇一家確定為最終采購廠家并統一匯總給計劃部。第7頁共 8 頁文件類別設計和開發控制程序文件編號JLLY/CX-CP-008-2015版本號L_ _ _頁 次編制i丨核準丨!1生效日期5相關文件5.1設計圖紙及技術文件簽批管理制度6相關記錄及保存期設計開發計劃書產品設計任務書新產品立項報告設計和開發評審記錄設計開發驗證報告設計確認報告設計開發輸出清單設計和開發文件更改通知單圖紙會審單外協加工明細表自制加工件明細表外購件明細表設計修改通知單圖紙發放單圖紙銷毀、作廢記錄圖紙存檔記錄6.16.26.36.46.56.66.76.86.96.106.116.126.136.146.156.166.17第8頁共 8 頁設計評審報