1、安徽省產前診斷技術服務現場審查細則（試行）申請審查醫療保健機構名稱：現場審查日期：現場審查專家：安徽省產前診斷技術服務現場審查細則第一部分：資質審查項 目標 準分值評 審 要 點評 審 方 法扣分標準扣分實際得分資質審查資質審查101、產前診斷技術服務必須在醫療保健機構開展。1、有醫療機構執業許可證并在有效期內。2、醫療機構執業許可證按規定校驗。3、醫療機構執業地點與醫療機構執業許可證載明地址一致。查看醫療機構執業許可證正、副本原件。不符合要點任意1項一票否決。2、產前診斷機構設置獲得批準。醫療保健機構已取得省、市衛生計生行政部門同意其在區域內開展產前診斷的批準文件。查看當地衛生行政部門的批準

2、文件。不符合要點一票否決。3、設置有與開展產前診斷技術服務相適應的科目。21、必須設置有婦產科、兒科、醫學檢驗、醫學影像科，并取得相關科目的執業許可。2、開展產前診斷技術服務的醫療保健機構應設有遺傳咨詢、影像診斷、生化免疫、細胞遺傳、分子遺傳等部門。 3、具有開展相關科目工作的條件。1、查看醫療機構執業許可證是否批準有設置相關科目。2、查看相關文件，了解相關科室和部門設置情況。3、查看申請開展的項目。4、現場查看相關科室及科目的標牌設置、布局、空間、衛生設施等是否滿足開展工作需要。1、不符合要點第1條中的任何1項一票否決。2、沒有申請開展3項（含3項）以上產前診斷技術服務項目，一票否決。3、相

3、關科目的工作條件不能滿足產前診斷技術服務的需要扣1分。4、配備有與開展產前診斷技術服務相適應的專業技術人員。21、醫療保健機構至少配備2名具有副高以上職稱從事遺傳咨詢的臨床醫師，2名具有副高以上職稱的婦產科醫師，1名具有副高以上職稱的兒科醫師， 1名具有副高以上職稱的從事超聲產前診斷的臨床醫師，2名具有中級以上職稱從事細胞遺傳實驗技術人員和生化免疫實驗技術人員。2、從事產前診斷技術服務的人員必須具備相應資質并符合原衛生部從事產前診斷衛生專業技術人員的基本條件要求。3、所有從事產前診斷技術服務的專業技術人員均應取得安徽省衛生計生委頒發的從事產前診斷技術服務的母嬰保健技術考核合格證。4、至少配備1

4、名專職信息管理人員。1、查看臨床人員配備情況及資質資料。2、查看從事產前診斷技術服務的專業技術人員的母嬰保健技術考核合格證原件。3、查看專職信息管理人員配備情況。1、不符合要點第1、2條中的任何1項一票否決。2、1人無產前診斷類母嬰保健技術考核合格證扣1分。3、沒有配備專職信息管理人員扣1分。5、配備與所開展產前診斷技術服務項目相適應的儀器、設備及配套設施。61、配備有符合原衛生部要求開展產前診斷相關項目的基本儀器、設備。2、配備有低溫冰箱能夠滿足標本保存的需要。3、配備有試劑保存冰箱。4、配備有資料保存設施。5、配備有至少1套專門用于產前診斷信息管理的與互聯網連接的計算機系統。1、按照原衛生

5、部開展產前診斷技術醫療保健機構的基本條件中設備配置基本要求進行查看。2、現場查看所配備的產前診斷的儀器、設備資質資料。3、現場查看試劑及資質資料。4、現場查看其他設施設備配備情況。1、不符合要點第1條一票否決。2、所配備的產前診斷儀器、試劑、軟件1項沒有合法資質一票否決。3、沒有配備低溫冰箱扣2分。4、沒有配備試劑保存冰箱扣2分。5、沒有配備資料保存設施扣1分。6、沒有配備專門用于產前診斷信息管理的與互聯網連接的計算機系統扣1分。第二部分：組織管理項 目標 準分值評 審 要 點評 審 方 法扣分標準扣分實際得分組織管理組織管理101、設置產前診斷技術服務診療組織。11、設置產前診斷技術服務診療

6、組織。2、設主任1名，負責產前診斷技術服務。3、設有產前診斷辦公室，負責具體的管理和協調工作。4、設產前診斷的臨床機構，負責產前診斷的遺傳咨詢、產前診斷標本取材及其他臨床服務。5、設產前診斷實驗機構，負責產前診斷實驗技術服務。6、設置產前診斷影像診斷機構，負責產前醫學影像診斷。7、設置資料檔案室，負責信息檔案管理及病例追蹤工作。1、查看組織機構設置圖。2、查看各部門的工作場所。3、查看各部門籌備人員任命文件。1、沒有設置產前診斷技術服務診療組織一票否決。2、產前診斷技術服務診療組織不完善扣1分。2、產前診斷機構應設置醫學倫理委員會。21、 設置有醫學倫理委員會。2、醫學倫理委員會的組成合理（倫

7、理委員會的組成應包括醫學倫理學、心理學、社會學、法學、生殖醫學、護理學、臨床遺傳學、圍產醫學專家和群眾代表等組成，應含有非本單位人員和女性成員以及非醫學背景成員）。3、醫學倫理委員會開展相應工作。1、查看醫學倫理委員會設置文件。2、查看醫學倫理委員會的組成情況。3、查看醫學倫理委員會的工作記錄及其相關文件（包括章程、會議記錄、審查批件等有關材料）。1、未設置醫學倫理委員會一票否決。2、倫理委員會組成不合理扣1分。3、倫理委員會未開展工作扣1分。3、建立健全產前診斷技術服務的各項規章制度、標準技術操作規程及崗位職責。21、開展產前診斷技術服務的醫療保健機構必須建立健全與產前診斷有關的各項規章制度

8、、標準技術操作規程及崗位職責。2、建立健全原衛生部規定的必備制度和規范：人員職責、人員行為準則、診療常規、實驗室操作規范、質量控制管理規定、標本采集與管理制度、專科檔案建立與管理制度、疑難病例會診制度、轉診制度及跟蹤觀察制度、統計匯總及上報制度以及患者知情同意制度等。1、現場查看與產前診斷技術服務有關的各項規章制度、標準技術操作規程以及相關人員崗位職責。2、查看原衛生部規定的必備制度和規范。1、原衛生部規定的必備制度和規范不全扣2分。2、其他規章制度、標準技術操作規程及崗位職責不健全扣0.5-1分。4、產前診斷機構運轉合理并能滿足產前診斷工作需要和質量。1有完善的產前診斷醫院內部運轉機制，并能

9、合理運轉，以保障產前診斷技術服務的質量。1、查看產前診斷醫院內部運轉示意圖，了解運作程序是否合理和規范。2、查看開展產前篩查技術服務的宣傳環節是否規劃、是否合理及相關告知書樣稿。3、查看臨床運轉環節的規劃是否合理、規范。4、查看或詢問知情同意書樣稿、知情告知環節及知情同意書的簽署環節規劃。5、查看轉診環節規劃是否規范。6、查看或詢問質量控制規劃程序。7、查看或詢問病例追蹤規劃程序。產前診斷醫院內部運轉機制不完善或運轉不合理扣0.5-1分。5、質量控制組織健全。21、有健全的質量控制組織。2、有質量控制規范和制度。3、制定了質量控制方案。1、查看質量控制組織是否健全。2、查看質量控制規范及制度是

10、否健全。3、查看開展室內質量控制和室間質評的方案。4、查看質量控制記錄樣本。1、未建立和健全質量控制組織扣2分。2、無質量控制規范和制度扣2分。3、沒有制定產前診斷質量控制工作方案扣1分。4、無質量控制記錄樣本扣1分。6、信息檔案管理組織健全。21、設置有產前診斷信息檔案管理組織。2、有專人負責產前診斷信息檔案管理。3、有完善的信息檔案管理制度，有關篩查的原始資料，包括產前篩查申請單、知情同意書、實驗數據記錄均應保存5年以上，另有規定的除外。產前診斷的原始資料，包括術前相關檢查登記、知情同意書、實驗記錄、報告等，應當保存20年以上。細胞培養、染色體標本制備的實驗記錄按實驗室工作日志保存檔案，保

11、存期限5年以上。另有規定的除外。4、有完善的病例追蹤方案和程序，對產前診斷對象進行跟蹤觀察，直至胎兒出生，并記錄觀察結果。5、產前診斷信息檔案資料保存規范、完善。1、查看產前診斷信息檔案管理組織情況。2、查看產前診斷信息檔案管理人員情況。3、查看產前診斷信息檔案管理制度。4、查看產前診斷病例追蹤方案和程序及記錄本樣本。5、查看產前診斷信息檔案資料保存規范及相關制度。要點任何1項不符合要求扣1分，扣完為止。第三部分：實驗技術項 目標 準分值評 審 要 點評 審 方 法扣分標準扣分實際得分實驗技術實驗技術251、有開展產前診斷的實驗室空間。41、按照申請開展的產前診斷技術服務項目，配備有相應的實驗

12、室能夠滿足工作需要。2、胎兒染色體核型分析場所應包括接種培養室、標本制備室、實驗室和洗滌室。各工作室應具備恒溫設施。接種培養室應具備空氣消毒設施。現場查看申請開展產前診斷實驗室檢測項目的相關實驗室的設置、空間、布局及相關設施是否能滿足相關產前診斷項目的需要。1、不能開展胎兒染色體核型分析一票否決。2、根據申報開展的實驗室項目，1個項目實驗室空間不能滿足實驗需要扣1分，扣完為止。2、產前診斷實驗室管理規范并建立了工作制度、標準技術操作規程及崗位職責。41、產前診斷實驗室管理規范。2、建立了產前診斷實驗技術相關工作制度、標準技術操作規程及崗位職責，應包括：消毒隔離制度、設備儀器和材料管理制度、資料

13、信息檔案和管理。1、 現場查看實驗室管理情況。2、 現場查看工作制度、標準技術操作規程、各級工作人員分工和職責。1、實驗室管理不規范扣2分。2、未建立相關實驗室工作制度、標準技術操作規程、各級工作人員分工和職責扣2分。3、實驗室工作制度、標準技術操作規程、各級工作人員分工和職責不完善扣1分。3、產前診斷實驗室生物安全管理規范。41、有健全的實驗室生物安全管理組織。2、實驗室布局與流程應安全、合理、符合醫院感染控制和生物安全要求。3、有實驗室生物安全和醫院感染監測制度和相關的標準技術操作規程等文件。4、實驗室生物安全設備和個人防護用品完善。5、有完善的廢棄物處理流程。1、查看實驗室生物安全管理組

14、織的組成資料。2、現場查看實驗室的布局與流程。3、檢查有關實驗室生物安全的各種管理制度和相關的標準技術操作規程等文件。4、檢查實驗室生物安全設備和個人防護用品。55、檢查實驗室廢棄物處理情況。1、未建立實驗室生物安全管理組織扣4分。2、實驗室的布局與流程不合理扣1分。3、未建立實驗室生物安全的各種管理制度和相關的標準技術操作規程扣1分。4、無實驗室生物安全設備和個人防護用品扣1分。5、實驗室廢棄物處理不符合要求扣1分。4、儀器、設備管理使用規范。31、開展產前診斷技術服務相關項目的儀器、設備符合原衛生部的基本要求。2、設備使用管理規范。3、儀器設備運行正常。1、現場查看開展產前診斷相關實驗項目

15、的儀器、設備是否符合原衛生部的基本要求。2、查閱儀器設備檔案，查看儀器設備使用、維護、維修記錄樣本。3、現場檢查儀器、設備運行情況。1、無儀器設備檔案、使用、維護、維修記錄樣本扣1分。2、儀器設備檔案、使用、維護、維修記錄本不完善扣1分。3、儀器、設備運行差扣1分。5、從事產前診斷實驗技術的專業人員具備相應的技術水平。從事產前診斷的實驗技術專業人員的專業技術水平必須符合原衛生部規定的基本要求。1、現場提問進行考核。2、現場測定5份產前篩查標準樣品。3、現場隨機抽查機構已作染色體片10份是否合格。4、專家提供3份染色體片考核實驗室技術人員。1、產前篩查標準樣品檢測5份合格為合格，否則一票否決（產

16、前篩查樣品現場檢測標準見附錄A）。2、抽查機構染色體片10份合格為合格，否則一票否決。3、專家提供的染色體片全部正確識別為合格，至少有2人合格，否則一票否決（細胞遺傳學實驗技術現場考核標準見附錄B）。6、建立了質量控制體系，開展了室內質量控制工作和室間質量評價。51、建立了產前診斷實驗室質量控制管理體系。2、有產前診斷的室內質控方案。3、有參加國家或省檢驗中心組織的室間質評規劃。4、產前診斷報告樣本書寫正確、規范，并有相應的臨床建議。5、染色體核型分析報告及篩查報告樣稿應由2名經認證審批的專業技術人員簽發，審核人必須具有副高以上專業技術職稱。6、產前篩查報告應包括：21-三體綜合征、18-三體

17、綜合征發生的概率和針對開放性神經管缺陷的高危指標甲胎蛋白（AFP）的中位數倍數值（AFP MoM），并有相應的臨床建議。1、查看質量控制管理體系。2、查看室內質控方案。3、查看室間質評的規劃。4、現場查看質量控制記錄樣本。5、查看實驗室檢查報告樣本。1、未建立質量控制管理體系扣5分。2、無開展室內質控方案扣2分。3、無開展室間質評的規劃扣2分。4、實驗室檢查報告樣本不符合規范扣2分。5、該項分值扣完為止。7、產前診斷實驗室必須嚴格資料管理。51、 有完善實驗室資料管理制度和體系。2、產前診斷標本及信息檔案保存規劃規范，符合相關技術標準的要求。3、產前篩查血清標本應保存至產后2年以上，血清標本應

18、保存于-700C，以備復查。用于診斷性實驗的玻片保存期限有限，如果是永久性的顯帶方法（G-、C-、R-帶）玻片宜保存2年。熒光染色體的染色體玻片的保存時間有實驗室主任決定。4、實驗室資料管理有保密制度并符合保密規定。1、查看產前診斷實驗室的資料管理規定、制度和體系。2、 查看申請單、知情同意書、報告單的管理規劃。3、 查看各種實驗記錄和登記樣本。4、 查看試劑使用資料及登記樣本。5、 查看各種檢查的原始記錄樣本。6、 查看產前診斷原始資料的保存情況規劃。7、 查看產前診斷標本保存規劃及登記資料樣本。8、查看實驗室資料保密制度及管理是否符合保密規定。1、 無資料管理規定和制度扣2分。2、 實驗記

19、錄和登記樣本不完善扣2分。3、 實驗室資料保存規劃不完善扣1分。4、 實驗室標本保存規劃不完善扣2分。5、 實驗室資料的保存不符合保密原則扣1分。第四部分：臨床技術項 目標 準分值評 審 要 點評 審 方 法扣分標準扣分實際得分臨床技術30臨床技術1、有開展產前診斷取材的空間、設備。81、開展產前診斷取材的條件能夠滿足臨床需要、保證質量和醫院感染管理要求。2、產前診斷取材場所應包含小手術室、休息室、準備室。 3、儀器、設備應包括：B型超聲儀附穿刺引導裝置。4、小手術室應具備空氣消毒設施。5、各工作室應具備恒溫設施。6、遺傳咨詢門診至少具備診室1間，獨立候診室1間，檢查室1間。現場查看產前診斷取

20、材空間及儀器設備配備情況。現場查看咨詢診斷室的空間、設置、布局及相關設施是否能滿足遺傳咨詢的需要。1、產前診斷取材場所不符合規定扣2分。2、取材室不符合醫院感染管理要求一票否決。3、小手術室無空氣消毒設施扣2分。4、工作室沒有恒溫設施扣1分。5、該項分值扣完為止。6、不符合遺傳咨詢門診要求的扣2分。2、至少能夠開展羊水標本的采樣工作。能夠開展常規的羊水標本的采樣工作。檢查所開展的取材項目是否包括羊水標本的采樣。不能開展羊水標本采樣工作一票否決。3、從事產前診斷取材工作的專業技術人員具有相應的水平。從事產前診斷標本取材的技術專業人員由婦產科臨床醫師承擔，專業技術水平必須符合原衛生部規定的基本要求

21、。對所有從事產前診斷取材的人員進行遺傳咨詢現場考核。考核內容參考附錄D參加考核的人員至少有2人合格（包括1名副高以上職稱人員），否則一票否決。4、建立了遺傳咨詢的工作制度及崗位職責。2建立了遺傳咨詢相關工作制度、標準技術操作規程及崗位職責。查看遺傳咨詢工作制度、標準技術操作規程和崗位職責。未建立規章制度及崗位職責扣1分；或建立了但不完善扣1分。5、建立健全產前診斷取材的工作制度、標準技術操作規程及崗位職責。41、取材室管理規范。2、建立了產前診斷取材相關工作制度、標準技術操作規程及崗位職責。3、所有操作必須按常規進行，手術操作后應做好手術記錄。1、現場查看穿刺室管理情況。2、查看工作制度。3、

22、查看技術標準操作規程。4、查看崗位職責。5、現場查看手術記錄樣本。任何1項不符合要點扣1分，扣完為止。6、產前診斷取材必須加強技術質量管理。3正確選擇產前診斷適應證、禁忌癥、時間和相關技術。現場查看相關資料，了解是否符合要點。不符合要點扣2分。7、產前診斷取材室必須嚴格資料管理。3有完善資料管理制度和體系。1、查看產前診斷取材室的資料管理規定和制度。2、查看申請單、知情同意書的管理規劃。3、查看各種記錄和登記（應包括病人登記、手術記錄等）樣本。4、查看產前診斷取材的原始資料保存規劃。1、無產前診斷取材室的資料管理規定和制度扣1分。2、各種記錄和登記本（應包括病人登記、手術記錄等）樣本不完善扣1

23、分。3、產前診斷取材的原始資料保存規劃不完善扣1分。4、該項分值扣完為止。8、涉及產前診斷的各項檢查的知情同意過程完善。4具有實施產前篩查、產前診斷細胞遺傳（包括絨毛、羊水、臍血培養及FISH）規范化操作規程和知情同意書，及放棄相關權利的責任書1、查看技術規范操作規程。2、查看知情同意書樣本、制度、保存。1、無技術操作規范扣2分2、無知情同意書樣本扣2分。3、未建立知情同意過程的制度扣2分。4、知情同意書的保存規劃不完善扣1分。5、該項分值扣完為止。9、產前篩查相關制度完善4具有產前篩查工作流程，及相對應的工作制度、會診轉診制度及跟蹤觀察、標本采集及儲運管理制度、統計匯總及上報制度等1、查看產

24、前篩查工作流程2、查看相關工作制度無產前篩查工作流程扣1分，缺少1項制度扣1份，扣完為止10、宣傳教育2相關場所有明顯產前篩查及診室的宣教資料（掛圖）現場查看有無相關宣傳資料無宣傳資料扣2分第五部分：醫學影像技術項 目標 準分值評 審 要 點評 審 方 法扣分標準扣分實際得分醫學影像技術25醫學影像技術1、有開展超聲產前診斷的空間及設備條件。31、配備能滿足超聲產前診斷的空間。2、超聲室應配備高分辨率的彩色多普勒超聲診斷儀。3、具有完整的圖像記錄系統和圖文管理系統，供圖像分析和資料管理。1、現場查看超聲產前診斷室的空間、設置、布局及相關設施是否能滿足超聲產前診斷工作的需要。2、現場查看設備情況

25、。1、超聲產前診斷室的空間、設置、布局及相關設施不能滿足超聲產前診斷工作的需要扣3分。2、儀器設備不符合規定一票否決。2、能夠開展常規超聲產前診斷工作。81、根據目前超聲技術水平，能夠開展妊娠16周 24周應診斷的致命畸形包括無腦兒、腦膨出、開放性脊柱裂、胸腹壁缺損內臟外翻、單腔心、致命性軟骨發育不全等。2、對可疑病例以及產前篩查出的高危孕婦，應在妊娠24周前對胎兒進行全面的超聲檢查并做詳細的記錄。3、對無結構異常的腔室容積改變，需隨訪后再做診斷。1、現場查看能夠開展的技術服務項目。2、現場查看產前超聲診斷的各種記錄樣本。1、能夠開展的技術服務項目達不到原衛生部規定，缺1項扣3分，該項分值扣完

26、為止。2、產前超聲診斷的各種記錄樣本不完善扣3分。3、從事超聲產前診斷的專業技術人員具備相應的技術水平。從事超聲產前診斷的專業技術人員的專業技術水平必須符合原衛生部規定的基本要求。1、所有從事產前超聲診斷的人員，分別現場分析3份超聲圖象。2、所有從事產前超聲診斷的人員現場操作1例。至少有2人以上兩項考核同時合格（包括一名副高以上職稱人員），否則一票否決。超聲產前診斷現場考核標準見附件錄C。4.建立了超聲產前診斷的工作制度、標準技術操作規程及崗位職責。4建立了超聲產前診斷相關工作制度、標準技術操作規程及崗位職責。1、查看工作制度。2、查看標準技術操作規程。3、查看崗位職責。1、未建立各種工作制度

27、、技術規范及崗位職責扣4分。2、工作制度、技術規范及崗位職責不健全扣1分。5、涉及超聲產前診斷的各項檢查的知情同意過程完善。3有完善的知情同意過程。1、查看知情同意書樣本。2、查看知情同意過程的制度。3、了解知情同意書的保存規劃。1、無知情同意書樣本扣3分。2、未建立知情同意過程的制度扣2分。3、知情同意書的保存規劃不完善扣1分。4、該項分值扣完為止。6、超聲產前診斷報告規范。4產前診斷報告單樣本要求結果報告正確、規范、書寫正規，簽全名。檢查結果要有規范登記并保存備查，有審核。查看超聲產前診斷報告樣本。產前診斷超聲報告，應由2名經審批認證的專業技術人員簽發，審核人必須具有副高以上專業技術職稱。

28、產前診斷報告單樣本結果不符合要點扣3分。檢查結果無規范登記扣1分7、產前醫學影像診斷必須嚴格資料管理。3有完善的資料管理制度和體系。1、查看資料管理制度。2、查看超聲產前診斷的登記本樣本。3、了解超聲產前診斷資料的保存規劃情況。1、無資料管理制度扣1分。2、無超聲產前診斷的登記本樣本扣1分。3、超聲產前診斷資料的保存規劃不完善扣1分。第六部分：審查最終結論與意見審查最終意見與結論應得分：100分；扣分： 分；實際得分： 分。現場審查結論：其他建議和意見：審查人簽名：審查日期：說明：1.關鍵指標采用一票否決。凡是有1項指標被判定為“一票否決”則現場審查結論為：不合格。2.合 格：沒有一票否決，首

29、次申請評審總評分80分或者重新評審總評分85分，可以開展產前診斷技術服務。3.基本合格：沒有一票否決，首次申請評審總評分70-79分或重新評審總評分70-84分，不予通過產前診斷機構現場審查，限期36個月整改后重新評審。兩次現場評審均未達到合格標準，則判定為不合格。4.不 合 格：總評分<70分，不能通過產前診斷技術服務現場審查；如果需要開展產前診斷技術服務，必須在6個月后重新提出申請并重新進行現場審查。附錄A： 產前篩查樣品現場檢測要求一、樣品檢測份數現場測定5份樣品，要求5份樣品檢測全部合格。二、檢測樣品來源每種檢測指標由省中心提供5份不同或相同濃度的質控品進行檢測。三、樣品檢測判定標準（一）質控品檢測結果誤差范圍低于2個標準差為符合要求，否則為不合格。（二）由省中心提供兩份病人的篩查資料（包括病人的臨床信息和實驗室檢測結果），交被檢查單位計算的唐氏綜合癥風險度，計算結果應與提供的病人信息結果基本一致為合格，否則為不合格。附錄B：細胞遺傳學實驗技術現場考核要求一、細胞遺傳學實驗前期預實驗考核（一）考核內容及要求。1.有50例羊水細胞培養及染色體核型分析的實驗記錄；2.細胞培養成功率達98以上；3.每例至少應雙份培養瓶，分別放置兩個二氧化碳培養箱；4.原位收獲：每瓶計數78個細胞，分析1-2個核型；5.消化或機械制片：每瓶計數10個細胞，分析1-2個核型；6