1、規(guī)章制度示范文本 | Excellent Model Text 資料編碼：CYKJ-FW-747編號：_零售藥店首營企業(yè)和首營品種質量審核制度審核：_時間：_單位：_零售藥店首營企業(yè)和首營品種質量審核制度用戶指南：該規(guī)章制度資料適用于管理中，通過編訂企業(yè)的章程、議事規(guī)則、生產經營運作、監(jiān)督、員工的行為規(guī)范，再在運作中實踐得到不斷的完善，使經營管理中議事有法可依。可通過修改使用，也可以直接沿用本模板進行快速編輯。零售藥店首營企業(yè)和首營品種質量審核制度一、為確保從具有合法資格的企業(yè)購進合法和質量可靠的藥品，依據(jù)藥品管理法、藥品經營質量管理規(guī)范以及有關法律法規(guī)制定本制度。二、首營企業(yè)的審核(一)首營

2、企業(yè)是指首次與本企業(yè)建立藥品購入業(yè)務關系的藥品生產或經營企業(yè)。(二)索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的藥品生產(經營)許可證、營業(yè)執(zhí)照、質量體系認證證書的復印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權委托書原件、藥品銷售人員身份證復印件等資料的完整性、真實性和有效性;(三)審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(經營)范圍和經營方式;(四)質量保證能力的審核內容：GSP或GMP證書，榮獲國家級或省級優(yōu)質產品的證書等。首營企業(yè)資料審核還不能確定其質量保證能力時，應組織進行實地考察，考察企業(yè)的生產或經營場地、技術人員狀況、儲存場地、質量管理體系、體驗設備及能力、質量管理制度等，并重點考察其質量管理體系是否滿足藥品質

3、量的要求等。(五)首營企業(yè)的審核由藥品購進部門或人員會同質量管理部門或人員共同進行;審核工作要有記錄，審核合格并經主管領導批準后，方可從首營企業(yè)購進藥品。首營企業(yè)審核的有關資料應歸檔保存。三、首營品種的審核(一)首營品種是指本企業(yè)向某一藥品生產企業(yè)首次購進的藥品(含新規(guī)格、新劑型、新包裝)。(二)業(yè)務部門應向生產企業(yè)索取該品種生產批件、法定質量標準、藥品出廠檢驗報告書、藥品說明書及藥品銷售最小包裝樣品等資料。(三)資料齊全后，業(yè)務部門填寫“首次經營藥品審批表”，報質量管理組審核合格后，企業(yè)主要負責人同意后方可進貨。(四)填寫“首次經營藥品審批表”和要書寫規(guī)范，字跡清晰。(五)對首營品種的合法性

4、和質量基本情況應進行審核。審核內容包括：1、審核所提供資料的完整性、真實性和有效性。2、了解藥品的適應癥或功能主治、儲存條件以及質量狀況;3、審核藥品是否符合供貨單位藥品生產許可證規(guī)定的生產范圍。(六)當生產企業(yè)原有經營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應按首營品種審核程序重新審核。(七)審核結論應明確，相關審核記錄及資料應歸檔保存。篇2：醫(yī)療科技公司供貨者資格審查和首營品種質量審核制度醫(yī)療科技公司供貨者資格審查和首營品種質量審核制度為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條 例650號令、醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法局令8號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告(20xx年第58號)的

5、規(guī)范性文件，特制定如下制度：一、供貨者資審核1、首營企業(yè)是指：購進醫(yī)療器械時，與本公司首次發(fā)生供需關系的醫(yī)療器械生產企業(yè)或經營企業(yè)。2、對首次開展經營合作的企業(yè)應進行包括合法資格和質量保證能力的審核(查)。審核供方資質及相關信息，內容包括：1)索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章 的醫(yī)療器械生產(經營)企業(yè)許可證或備案憑證;2)工商營業(yè)執(zhí)照復印件;3)醫(yī)療器械注冊證(備案憑證)等復印件;4)供貨單位法定代表人簽字或蓋章 的企業(yè)法定代表人授權委托書原件(應標明委托授權范圍和有效期)和銷售人員身份證復印件、學歷證明、品行證明等資料的完整性、真實性及有效性，5)簽訂質量保證協(xié)議書。6)審核是否超出有效證照所

6、規(guī)定的生產(經營)范圍和經營方式。3、首營企業(yè)的審核由綜合業(yè)務部會同質量管理部共同進行。綜合業(yè)務部采購填寫“首營企業(yè)審批表”，并將本制度第2款規(guī)定的資料及相關資料進行審核，報公司質量負責人審批后，方可從首營企業(yè)進貨。4、首營企業(yè)審核的有關資料按供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。二、首營品種的審核1、首營品種是指：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。2、對首營品種應進行合法性和質量基本情況的審核。審核內容包括：3、索取并審核加蓋供貨單位原印章 的合法營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產許可證(經營)許可證、醫(yī)療器械注冊證、同意生產批件及產品質量標準、價格批準文件、商標注冊證、所購進批號醫(yī)療器械的出廠

7、檢驗報告書和醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書實樣等資料的完整性、真實性及有效性。4、了解醫(yī)療器械的適應癥或功能主治、儲存條 件以及質量狀況等內容。5、審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證規(guī)定的生產范圍，嚴禁采購超生產范圍的醫(yī)療器械。6、當生產企業(yè)原有經營品種發(fā)生規(guī)格、型號或包裝改變時，應進行重新審核。7、首營品種審核方式：由綜合業(yè)務部門填寫“首營品種審批表”，并將本制度第3款規(guī)定的資料及樣品報公司質管員審核合格和主管質量負責人批準后，方可經營。8、首營品種審核記錄和有關資料按質量檔案管理要求歸檔保存。9、驗收首營品種應有首次購進該批號的醫(yī)療器械出廠質量檢驗合格報告書。10、首營企業(yè)及

8、首營品種的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法作出準確的判斷時，綜合業(yè)務部應會同質量管理部進行實地考察，并重點考察其質量管理體系是否滿足醫(yī)療器械質量的要求等，質量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批。11、首營企業(yè)的有關信息由質管員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的客戶分類規(guī)律輸入電腦。首營品種的有關信息及一般醫(yī)療器械新增的有關信息由驗收員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的商品分類規(guī)律輸入電腦。12、首營企業(yè)和首營品種的審批應在二天內完成。13、有關部門應相互協(xié)調、配合，準確審批工作的有效執(zhí)行。附表：1、首營品種審批表2、首營企業(yè)審批表篇3：貿易公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質量審核制度貿易公司

9、醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質量審核制度一、首營企業(yè)的審核1、首營企業(yè)是指：購進醫(yī)療器械時，與本公司首次發(fā)生供需關系的醫(yī)療器械生產企業(yè)或經營企業(yè)。2、對首次開展經營合作的企業(yè)應進行包括合法資格和質量保證能力的審核(查)。審核供方資質及相關信息，內容包括：1)索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章的醫(yī)療器械生產(經營)企業(yè)許可證;2)工商營業(yè)執(zhí)照復印件;3)醫(yī)療器械注冊證等復印件;4)供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權委托書原件(應標明委托授權范圍和有效期)和銷售人員身份證復印件、學歷證明、品行證明等資料的完整性、真實性及有效性，5)簽訂質量保證協(xié)議書。6)審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(經

10、營)范圍和經營方式。3、首營企業(yè)的審核由綜合業(yè)務部會同質量管理部共同進行。綜合業(yè)務部采購填寫“首營企業(yè)審批表”，并將本制度第2款規(guī)定的資料及相關資料進行審核，報公司質量負責人審批后，方可從首營企業(yè)進貨。4、首營企業(yè)審核的有關資料按供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。二、首營品種的審核1、首營品種是指：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。2、對首營品種應進行合法性和質量基本情況的審核。審核內容包括：3、索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產許可證(經營)許可證、醫(yī)療器械注冊證、同意生產批件及產品質量標準、價格批準文件、商標注冊證、所購進批號醫(yī)療器械的出廠檢驗報告書和醫(yī)療

11、器械的包裝、標簽、說明書實樣等資料的完整性、真實性及有效性。4、了解醫(yī)療器械的適應癥或功能主治、儲存條件以及質量狀況等內容。5、審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證規(guī)定的生產范圍，嚴禁采購超生產范圍的醫(yī)療器械。6、當生產企業(yè)原有經營品種發(fā)生規(guī)格、型號或包裝改變時，應進行重新審核。7、首營品種審核方式：由綜合業(yè)務部門填寫“首營品種審批表”，“首營品種管理登記表”，并將本制度第3款規(guī)定的資料及樣品報公司質管員審核合格和主管質量負責人批準后，方可經營。8、首營品種審核記錄和有關資料按質量檔案管理要求歸檔保存。9、驗收首營品種應有首次購進該批號的醫(yī)療器械出廠質量檢驗合格報告書。10、首營企業(yè)及首營品種的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法作出準確的判斷時，綜合業(yè)務部應會同質量管理部進行實地考察，并重點考察其質量管理體系是否滿足醫(yī)療器械質量的要求等，質量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上