1、ppt課件.1ppt課件.2臨床實驗室臨床實驗室n二戰前，實驗室規模很小，簡單儀器，如顯微二戰前，實驗室規模很小，簡單儀器，如顯微鏡、離心機、目測比色計、溫箱等。以手工法鏡、離心機、目測比色計、溫箱等。以手工法為主，談不上管理。為主，談不上管理。n19501950年代末，生化分析儀、血液分析儀廣泛使年代末，生化分析儀、血液分析儀廣泛使用，不僅能同時處理大量標本，而且開展了許用，不僅能同時處理大量標本，而且開展了許多新項目。多新項目。 ppt課件.3n19701970年代后，實驗室有近百臺各種型號、年代后，實驗室有近百臺各種型號、類型儀器。發展獨立（商業）實驗室。類型儀器。發展獨立（商業）實驗室

2、。 n開始重視臨床實驗室管理。開始重視臨床實驗室管理。ppt課件.4臨床實驗室定義臨床實驗室定義n1982年，年，Karna定義定義n是一類設施，在這設施內分析來是一類設施，在這設施內分析來自人體的物質，目的是為診斷，自人體的物質，目的是為診斷，預防，或治療任何疾病或損傷，預防，或治療任何疾病或損傷，或判斷人類健康。或判斷人類健康。 ppt課件.51988年，美國年，美國CLIA定義定義n以提供以提供診斷、預防，治療診斷、預防，治療人體疾病，或為人體疾病，或為評估人體健評估人體健康康為目的，對來自人體的材料進行為目的，對來自人體的材料進行生物學、微生物學、生物學、微生物學、免疫學、化學、血液免

3、疫學、血液學、生物物理學、免疫學、化學、血液免疫學、血液學、生物物理學、細胞學、病理學細胞學、病理學或其它檢驗的實驗室。或其它檢驗的實驗室。n這些檢查包括判定、測量、或描述各種物質或微生物這些檢查包括判定、測量、或描述各種物質或微生物存在與否的操作。存在與否的操作。n從事法醫學檢驗的實驗室、從事科學研究的科研實驗從事法醫學檢驗的實驗室、從事科學研究的科研實驗室不屬于臨床實驗室。室不屬于臨床實驗室。ppt課件.62003年，年，ISO 15189定義定義n基本定義同基本定義同CLIACLIA內容。內容。n僅收集標本或制備檢測樣品的機構，或標本郵僅收集標本或制備檢測樣品的機構，或標本郵寄或分發中心

4、，只能作為大型實驗室網絡體系寄或分發中心，只能作為大型實驗室網絡體系的一個部分，不能稱之為實驗室。的一個部分，不能稱之為實驗室。n實驗室可以提供其檢查范圍內的咨詢服務，包實驗室可以提供其檢查范圍內的咨詢服務，包括對結果的解釋和為進一步的適當檢查提供建括對結果的解釋和為進一步的適當檢查提供建議。議。 ppt課件.72006年，醫療機構臨床實驗室管年，醫療機構臨床實驗室管理辦法定義理辦法定義 n對取自人體的各種標本進行生物學、微生物學、免疫學、化學、血液免疫學、血液學、生物物理學、細胞學等檢驗，并為臨床提供醫學檢驗服務的實驗室。 ppt課件.8臨床實驗室范疇臨床實驗室范疇n醫療機構醫療機構n醫院內

5、的檢驗科和臨床科室所屬臨床實驗室n門診部、診所所屬臨床實驗室n婦幼保健院（所）所屬臨床實驗室n獨立的臨床檢驗所（第三方實驗室）n體檢中心所屬臨床實驗室n療養院等所屬臨床實驗室n采供血機構采供血機構n血液中心所屬臨床實驗室n中心血站所屬臨床實驗室n采漿站所屬臨床實驗室n疾病預防與控制中心疾病預防與控制中心 從事人體健康檢查臨床實驗室n衛生檢疫部門衛生檢疫部門 從事出入境人員健康檢查臨床實驗室n計劃生育指導站計劃生育指導站 所屬臨床實驗室ppt課件.9臨床實驗室管理臨床實驗室管理管理可能是世界上最古老職業之一管理可能是世界上最古老職業之一管理可能是世界上最古老職業之一管理可能是世界上最古老職業之一

6、ppt課件.10n1881年，Wharton在美國賓州建立商業管理課程。n1820年，Owen研究產品的產出和效率、工人與企業、管理和各種工作之間關系的問題。n19世紀至今，管理一直是現代教育和工商界最基本和最重要的學科。 ppt課件.11管理定義管理定義n指揮指揮和和控制控制組織的協調的活動。組織的協調的活動。n是對組織的是對組織的資源進行有效整合資源進行有效整合以以達成組織既定目標與責任的動態達成組織既定目標與責任的動態創造性活動。創造性活動。ppt課件.12指揮指揮ppt課件.13一、策劃n定義n對過去有關信息進行分析并估價未來可能的發展，從而決定未來應進行的行動。n理由n一個組織必須有

7、明確的目標，好的策劃將整個組織和個人導向一個明確的共同目標；n減少不確定性，沒有一個人能正確預言未來，但是一個有很好計劃的管理者可以明顯減少未來的不確定性，盡可能避免不必要的損失；n減少不必要的耗費，進行高效低耗的運行；n通過預先設立的標準，對工作進行及時的修改或糾正，最快、最好地達到預期目的。ppt課件.14n需要考慮的問題：n評估目前存在問題和條件。只有正確地識別出目前存在的問題和解決問題的資源，才有可能提出切實可行的解決方案；n時間因素。 要分清短期和長期策劃，一個成功的策劃往往需要將二者有機的聯系起來。只有當成功的短期策劃會促進長遠目標的實現才是一個良好的策劃，反之則會引起困難和問題；

8、n有層次性。如總策劃應由實驗室主任負責，而日常工作問題可由組長負責。 ppt課件.15策劃工作步驟n確立目標。即目標管理（MBO），MBO是組織中每一個人都應該有特定的、可達到的、可衡量的目標或任務。這些目標應與組織的目標緊密配合。n實驗室主要目標：為患者的診療工作提供有用的信息。ppt課件.16n確立目標的原則：n盡可能可衡量。最好能量化，如工作小時數、節約資金量、顧客滿意度、工作質量等。量化指標可以更有效地評估和衡量策劃的執行情況和取得的成就；n在經濟上可核算。應能核算為達到目標所耗費的資源以及達到目標后所增加的收入；n集體決定目標。發動工作人員廣泛進行討論，不僅集思廣益，有助于作出正確決

9、定，而且有助于各層次人員明確自己責任和任務；n要明確每位人員在完成目標中所起的作用和地位，發揮每一工作人員完成目標的積極性；n應具有靈活性。目標應隨情況而變，如工作量超出原計劃時，就要對工作人員的費用加以適當修改；n不同時期目標應有連續性，部門計劃和目標要服從總目標。ppt課件.17n實驗室MBO工作：n實驗室管理者：負責確立其他管理人員的目標和任務，并與其它管理人員一起設定每一工作人員的任務和目的。n管理者與有關人員一起制定各種工作標準：定期以這些標準對工作人員業績進行考核，與被考核者討論考核結果。n所有工作人員都應知道并明確自己的工作任務和目標以及工作標準和獎懲規定。n在一定時期根據情況變

10、化反復進行上述循環。ppt課件.18n為了盡可能作出恰當決定，管理者可以對潛在的解決方案提出下述三個問題。n1此方案是否可以達到所確立的目標；n2此方案能否最大利用現有資源，以最低成本，達到最大程度的有效性？但決不要將經濟因素作為決定選擇的準則，而應將質量放在首位，要考慮能否最大程度地提高質量；n3此方案是否具有可行性？ppt課件.19二、組織nBernard定義n有意識地加以協調的兩個或兩個以上的人的活動或力量的協作系統。ppt課件.20n組織原則：n目標性：每一個工作崗位都應有目標或任務；n權威性，每一工作崗位的權限范圍和內容；n責任性，每一工作人員都應對其行為負責任。責任應與權限相對應；

11、n分等原則。實驗室中每一個人都應知道他在組織層次中的位置：誰是上級，誰是下級；n命令惟一性：一個人應只有一個上級；n協調性，將組織中各種各樣活動或工作很好結合起來，不應發生沖突或失調。ppt課件.21組織活動結果形式n第一類：金字塔層次組織。決定了實驗室中上下級、室組、工作人員間關系。以組織框架圖來表現。大量管理時間和能力耗費在建立和維持這種關系上，需制定各種程序文件、作業操作書、各種規章制度；n第二類：非正規組織。形成無形的人與人之間友好的、相互合作的類似“葡萄藤”的關系。ppt課件.22三、領導n領導是一種影響力，是對人們施加影響的藝術或過程，從而使人們情愿地、熱心地為實現組織或群體的目標

12、而努力。 n三個要點：n領導者依靠自己的言傳身教把組織中的群體吸引到他的周圍，取得他們的信任；n作為好領導，要求有一定的藝術能力，越是高層次的領導，其面對的因素更為復雜和不確定；n目的在于使人們情愿地、熱心地為實現組織的目標而努力。ppt課件.23四、控制n定義n是監督各項活動，以保證它們按計劃進行，并糾正各種重要偏差的過程。n三個要點：n第一，控制有很強的目的性，是為了保證組織中的各項活動按計劃進行；n第二，通過監督和衡量工作，糾正偏差來進行控制；n第三，控制是一個過程。ppt課件.24建立控制標準n應對實驗室各項工作建立標準，以評價工作的執行情況。n如實驗室質量管理中，建立室內質量控制標準

13、，如2S或3S來監察檢驗的重復性是否良好。ppt課件.25衡量執行情況n個人觀察：沒有任何其它方法能取代管理者直接觀察工作狀態和與工作人員接觸以了解其實際活動。準備：調查提綱、選擇恰當時間、采取靈活多樣形式、選用恰當統計方法。n統計報告：將日常工作中大量數據進行統計、制成多種報告，如通過每月室內質控圖表、室間質評機構發回的室間質評結果。n書面報告：采用書面方式報告和批復工作和情況，有利于存檔復查和弄清問題。ppt課件.26糾正行動n糾正由標準與實際工作成效的差距產生的偏差。糾正偏差方法有：n改進工作：分析問題所在和偏差產生的原因，采取相應行動，如調整管理辦法、變動組織結構、改變人事安排；n修訂

14、標準：因標準制定不合適引起。如隨意使用質控Westguard多規則，在室內質控工作中必然導致很多假失控。ppt課件.27臨床實驗室管理內容n組織管理。管理理論和管理過程，目標管理。n人力資源管理。工作設計、工作述職、工作評估、人事管理。n財務管理。會計模式、工作預算、資本計算、生產率測量。n實驗室工作管理。政策和方法操作手冊，實驗室安全工作，工作流程和實驗室設計，規章和職業需要，質量評估和工作改進，市場服務。ppt課件.28第二章 臨床實驗室質量管理 n臨床實驗室：準確和可靠的檢測結果；n醫師：準確、可靠外，需考慮有用性和及時性；n護士：標本采取有明確和簡單要求；n患者：檢測不僅準確，而且價格

15、不高；n醫療保險部門：不能亂收費，多收費。ppt課件.29質量定義質量定義nISO TCISO TC176176文件定義文件定義n反映實體反映實體滿足明確和隱含需要滿足明確和隱含需要的能力的能力的特性總和。的特性總和。nISO 9000ISO 9000：20002000文件定義文件定義n一組固有可區分的特征滿足明示的、一組固有可區分的特征滿足明示的、通常隱含的或必須履行的需求或通常隱含的或必須履行的需求或期望期望的程度的程度。 ppt課件.30管理過程管理過程ppt課件.31質量管理定義質量管理定義nISO 8402定義n確定質量方針、目標和職責，并在質量體系中通過諸如：質量策劃、質量控制、質

16、量保證和質量改進，使其實施的全部管理職能的所有活動。ppt課件.32nISO 9000：2000文件n在質量方面指揮和控制組織的協調的活動。n包括：質量方針、質量目標、質量策劃、質量控制（quality control，QC） 、質量保證（quality assurance，QA）和質量改進（quality improvement，QI）。ppt課件.33第二節 臨床實驗室質量管理的歷史 n賓夕法尼亞州：各個實驗室報告結果準確性和可靠性調查發現，同一份標本結果有很大差異。n紐約州：對實驗室進行現場檢查，督促實驗室改進缺點，這可能是實驗室質量管理的雛形。 ppt課件.34n1967年通過臨床實驗

17、室改進法案（CLIA67），第一個將現場檢查法制化。n用規定的檢查表，檢查下列文件：標本的申請和報告是否合適；具有所需信息；實驗室報告保存完好并包括必要信息；能確實得到實驗室方法手冊，有質量控制和儀器維護記錄；實驗室環境安排適宜，包括有安全和預防生物危害措施；檢驗人員資格符合要求。 ppt課件.35n1950年代，Levy和Jennings將工廠生產中所使用控制產品質量方法應用于實驗室。是在每20個檢測標本后加一個質控品，以此質控品是否合格作為20個標本發送與否的標準或依據。n1958年，Freier和Rausch將上述方法應用到每日的常規工作，現稱為室內質量控制（internal quali

18、ty control，IQC）。n質量控制：統計質量控制。ppt課件.36n1972年，美國病理學會（CAP）將同樣標本分送不同實驗室，并將回報的結果用統計學的方法處理，以對每個實驗室檢測能力進行客觀的評價。n歐洲稱為室間質量評價或室間質量評價（external quality assessment，EQA）n美國稱為能力驗證（Proficiency Testing，PT）。nIQC和EQA是質量控制(QC)二個重要組成。n提出質量保證概念。 ppt課件.37n國際標準化組織（ISO） nISO 9000：1987的“質量管理和質量保證標準”文件。nISO 9000：1994的修訂。nISO

19、9000： 2000的“質量管理體系”。ppt課件.38全面質量管理（total quality management，TQM） nISO 8402 1994定義n一個組織以質量為中心，以全員參與為基礎，目的在于通過顧客滿意和本組織所有成員及社會受益而達到長期成功的管理途徑。n全員：該組織中所有部門和所有層次的人員。n最高管理者強有力和持續的領導，所有成員教育和培訓是這種管理途徑取得成功所必不可少的。n質量和全部管理目標的實現有關。n在需要時，滿足“社會要求”。ppt課件.39實驗室質量管理歷史ppt課件.40第三節 質量管理層次階段所執行活動全面質量管理以質量為中心通過讓顧客滿意達到長期成功

20、的管理途徑質量管理包括以下階段也包括經濟方面“質量成本”質量體系為達到質量目的全面和協調的工作質量保證提供信任表明一個組織能滿足質量要求的有計劃和系統活動質量控制滿足質量要求和符合規章的作業技術ppt課件.41質量管理學者n質量管理“教父”。n質量是無價的。Philip Crosbyppt課件.42WEdward Demingn建立改進服務的恒久目標。建立改進服務的恒久目標。n采用新的哲理。采用新的哲理。n不能只依靠市場來提高質量。不能只依靠市場來提高質量。n結束只在價格上進行商業競爭。結束只在價格上進行商業競爭。n持久地改進工作和服務過程。持久地改進工作和服務過程。n建立在職訓練。建立在職訓

21、練。n建立對人員和系統改進工作的領導。建立對人員和系統改進工作的領導。n排除恐懼，使工作人員一起工作。排除恐懼，使工作人員一起工作。n在辦公室和工作場所拆除障礙。在辦公室和工作場所拆除障礙。n不要設置標語，勸告和生產目標。不要設置標語，勸告和生產目標。n不要對管理和人員進行數量定額。不要對管理和人員進行數量定額。n提倡對技巧有自豪心。提倡對技巧有自豪心。n建立單位中每個人的自我改進和強有力的教育課程。建立單位中每個人的自我改進和強有力的教育課程。n促進組織中每一個人參與到工作的改進中來。促進組織中每一個人參與到工作的改進中來。ppt課件.43Joseph Jurann質量連續改進過程。質量連續

22、改進過程。n引用引用2080原理或規則。原理或規則。n推動共同參與管理。推動共同參與管理。ppt課件.44James OWestgardnWestgard是臨床實驗室是臨床實驗室質量管理學者，提出質量管理學者，提出6條條Westgard規則。規則。 ppt課件.45醫療機構臨床實驗室管理辦法ppt課件.46質量控制nISO 8402：1994文件定義n為達到質量要求所采取的作業技術和活動。nISO 9000：2000文件定義n質量管理的一部分，致力于滿足質量要求。 ppt課件.47質量控制n優點：對如何檢查分析過程的質量有了較明確的方法和判定標準，并且用客觀的統計學方法進行評價。n缺點：對檢驗

23、活動整個過程未加以注意。只強調了全部活動中的一個分析部分，未包括分析前、分析后在內的整個檢驗活動過程。ppt課件.48質量控制（QC）內容n設施和環境n檢驗方法n儀器及外部供應品n操作手冊n建立和確認方法的性能規格n儀器和檢驗系統的維護和功能檢查n校準和校準驗證nIQCn室間質量評價n糾正措施n質控記錄 ppt課件.49一、設施與環境n用于檢測的實驗室設施，應有助于檢測活動的正確實施。n實驗室應確保其環境條件不會使結果無效，或對所要求的測量質量產生不良影響。n應監測、控制和記錄環境條件，如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振級等。n應采取措施以防止交叉污染。n對影響檢測質

24、量的區域的進入和使用，應加以控制。n應采取措施確保實驗室的良好內務。 ppt課件.50二、檢驗方法、儀器及外部供應品 n應確保器材的儲存和使用條件，如水質、溫度校準、電流。n商品試劑盒應有生產許可證、注冊登記證。n試劑、溶液、培養基、校準品、質控品等應有標記。n識別名：當有意義時應標明濃度，效價，滴度等；n儲存要求；n制備日期和失效期；n其它與正確使用有關的信息。n選擇和使用合格的校準品和質控品。n供應品超過失效期應不能使用。n不同批號試劑盒中成分不能相互交換。ppt課件.51三、操作手冊 n所有使用的檢驗方法都應該有操作手冊。內容包括：n標本收集和處理要求，標本拒收標準；n每個操作步驟，包括

25、檢驗計算和結果解釋；n用于檢驗溶液、試劑、校準品、質控品、染色液等；n校準和校準驗證方法；n檢驗結果報告范圍；n室內質控規則和失控限；n當校準或質控結果異常時，所采取的糾正步驟；n方法局限性，干擾因素影響；n參考范圍；n威脅生命的“緊急值”及報告規定；n標本儲存條件和完整性；n當檢驗系統不能工作時，所采取的補救措施。n手冊須由現領導再批準，簽字和注明日期。停止使用的操作手冊應保存兩年。ppt課件.52四、方法性能規格的建立和確認 n在報告檢驗結果前，必須得到性能規格：n準確度；n精密度；n檢驗結果的報告范圍（或者線性）；n參考值。n自行建立方法，要求是：n建立方法性能規格：準確度、精密度、特異

26、性、干擾因素的影響、分析靈敏度、檢驗結果報告范圍、參考范圍、其他。n建立該方法的校準程序和IQC規則。ppt課件.53五、儀器和檢測系統的維護和功能檢查 n儀器和檢測系統的維護：n按制造商規定的程序進行維護；n所進行的維護應進行記錄并寫成文件。n計量法規定定期接受校驗：天平、分光光度計、其它。n儀器和檢測系統的功能檢查：n安裝儀器時，按制造商規定的程序進行功能檢查；n如有規定，按制造商規定的頻度進行功能檢查；n所有進行過的功能檢查，應進行記錄并寫成文件。ppt課件.54六、校準和校準驗證 n應使用制造商規定的校準品和校準方法進行校準，并確認結果符合制造商規定的要求。n自建校準方法：n選擇合適的

27、校(標)準品；n校(標)準品應溯源到參考方法參考物質；n確立校準頻度。n自建校準驗證n方法應追溯到參考方法或已知值的參考品；n確定校準品數目、類型、濃度、校準驗證接受限、校準驗證頻度；n確定檢驗結果報告范圍，必須包括最小值和最大值。n至少每六個月以及有下列情況發生時，進行一次校準。n改變試劑的種類，或者批號；n儀器或檢測系統進行大的預防性維護或更換了重要部件；n質控異常的趨勢或偏移；或超出了實驗室規定的接受限。ppt課件.55七、室內質量控制n符合制造商對質控的規定，包括選擇和確立質控品數目、來源、類型、測定頻度和質控規則。n操作時間間隔不能大于24小時或小于制造商建議時間。n定性檢驗：在進行

28、患者標本操作時，應含有陽性和陰性質控品。n定量檢驗：每次操作至少要進行一次質控測定，包括兩個不同濃度。n質控品必須按患者標本那樣進行檢測。n質控品統計學參數：如均值、標準差、變異系數等。n定值質控品：IQC靶值采用定值。n未定值質控品：建立所用質控品的統計學參數。n在報告檢驗結果前，質控結果必須符合實驗室設定標準。 ppt課件.56八、室間質量評價 n定義：是利用實驗室間的比對來確定實驗室能力的活動。是為確保實驗室維持較高檢測水平而對其能力進行考核、監督和確認的一種驗證活動。n目的n確定實驗室進行測量的能力；n識別實驗室存在的問題，并制定相應的補救措施；n確定新的測量方法的有效性和可比性；n增

29、加實驗室用戶的信心；n識別實驗室間的差異；n確定某種檢測方法的性能特征。ppt課件.57九、糾正措施 n常見情況n儀器或檢測系統沒有達到規定的性能要求，如未達到儀器、檢測系統的性能規格要求；檢驗結果在實驗結果范圍外；所用方法的參考范圍不適用于檢驗對象。n質控和校準的結果超出實驗室確立的控制限。n不能在規定時間內報告檢驗結果。n發出的檢驗結果有錯誤。ppt課件.58nEQA不滿意結果的糾正程序：n要求實驗室盡快尋找和分析出現不滿意結果的原因，開展有效的整改活動，并將詳細的整改報告以書面形式保存。n對質量體系相關要素的控制、技術能力的分析、進行相關的試驗和有效地利用反饋信息等。ppt課件.59十、

30、質控記錄 n建立和維持識別、收集、索引、存儲、維護質控記錄的程序。n應保存在具有防止損壞、變質、丟失等環境中。n應規定各種記錄的保存期。n對電子形式存儲記錄應進行保護和備份，并防止未經授權的侵入或修改。n錯誤記錄應劃改，不可擦掉或涂掉。對記錄的所有改動應有改動人的簽名。對電子存儲的記錄也應采取同等措施，以免原始數據丟失或改動。ppt課件.60第十章 質量保證諸要素 質量保證定義nJACHO定義n一個組織為直接保障其所提供服務的質量的所有活動。nISO 8402.1994（GBT6583-1994）定義n為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足質量要求，而在質量體系中實施并根據需要進行證實的全部有計劃

31、和有系統的活動。nISO 9000：2000文件定義n質量管理一部分，致力于提供質量要求會得到滿足的信任。ppt課件.61第十章 質量保證諸要素 n患者檢測的管理n患者檢測管理的評估n質量控制的評估n室間質評的評估n檢測結果的比較n患者檢測結果和患者信息的關系n人員的評估n交流n投訴調查n與工作人員共同審核質量保證n質量保證記錄ppt課件.62一、患者檢測的管理 n標本的提交和處理程序n適當的患者準備；n適當的標本收集、標記、保存、運送和處理；n正確的報告結果。ppt課件.63n檢測申請n患者姓名或其他特定的識別號；n申請檢測的負責人姓名或識別號；n要求檢測的項目；n標本收集的日期；n任何其他

32、為保證準確和及時報告結果所需要的相關信息。ppt課件.64n檢測記錄n患者的姓名或識別號碼；n標本的特定惟一編號；n實驗室接受標本的日期和時間；n未達到標本接受標準的標本情況；n進行檢測的工作人員。ppt課件.65n檢測報告n應有措施及時、準確、可靠和保密地報告結果；n檢測報告必須有進行檢測實驗室的名稱、檢測項目、檢測結果、測量單位；n應向申請檢測或負責使用檢測結果人提供可靠的“參考范圍”；n檢測結果只給申請檢測或負責使用檢測結果人；n實驗室必須建立報告危及生命結果的書面程序；n實驗室能提供檢測方法的信息以及技術性能；n能提供可能影響結果解釋的信息，如干擾檢測因素。ppt課件.66n標本轉送n

33、送檢實驗室決不能修正參考實驗室的結果或者解釋結果的信息；n參考實驗室可以讓送檢實驗室將檢測報告直接送給申請檢測負責人士，但參考實驗室應保存報告的復印件；n有需要時，參考實驗室應將實驗室名稱和地址通知申請檢測的負責人士。 ppt課件.67二、患者檢測管理的評估 n是否符合和執行已建立的患者準備、標本收集、標識、貯存和運送的程序和措施；n從檢測申請單所得到的信息：如申請檢測項目完整性、相關性，以及所申請的檢測是否需要；n建立的拒收標本標準應用情況和是否恰當；n檢測報告的信息是否完全、有用和準確；n對檢測結果的解釋是否恰當，合適；n是否按檢測的優先順序（急診、常規）及時地報告檢測結果；n是否有準確和

34、可靠的報告系統，能恰當地記錄、存儲、能準確、可靠地修整檢測結果。ppt課件.68三、質量控制的評估n方法校準和評估質控數據時所發現的問題；n評價方法參考范圍時發現的問題；n結果報告中查出的錯誤。ppt課件.69四、室間質評的評估 n實驗室負責人應重視EQA工作，對發出的EQA標本檢測結果要審查，簽字后發出。n由EQA組織機構發回的EQA結果應仔細閱讀并簽字。n如有不滿意或不成功EQA結果，應加以分析，找出原因并加以糾正。ppt課件.70五、檢測結果的比較 n實驗室同一檢測項目用不同方法或儀器，或在不同地點進行相同檢測，必須有一個系統定期評估用不同方法、儀器的檢測結果之間的關系。n實驗室檢測項目

35、沒有參加EQA計劃，必須有一個系統定期確認其檢測結果的準確和可靠。ppt課件.71六、患者檢測結果和患者信息的關系n患者年齡；n患者性別；n臨床提供的診斷和其他有關資料；n患者檢測結果的前后分布；n與其他檢測結果的關系。七、人員的評估n實驗室必須有經常性措施來評估實驗室人力資源政策和程序的有效性。ppt課件.72八、交 流n必須有措施保證實驗室和申請檢測人和單位進行有效的聯系，并將發現問題記錄下來。九、投訴調查n必須有措施來保證所有對實驗室的投訴和問題記錄下來。ppt課件.73十、與工作人員共同審核質量保證n應將發現的問題與工作人員共同討論，并將此活動記錄下來形成文件，建立糾正措施。十一、質量

36、保證記錄n必須記錄所有質量保證活動。n能提供質量保證活動的結果。ppt課件.74第十三章 臨床實驗室質量管理體系n管理體系：建立方針和目標并實現這些目標的體系。n能夠增進患者和醫護人員對臨床實驗室的滿意度和信心；n鼓勵實驗室去分析臨床和患者的需求，規范操作規程，為患者提供準確可靠的檢驗結果；n能夠提供持續改進實驗室管理的框架；n能夠促進檢驗與臨床的溝通與交流，實現以患者為中心的服務宗旨。ppt課件.75第一節 質量管理八項原則一、以患者為中心n質量管理體系的四個方面：管理職責、資源管理、檢驗報告、測量分析和改進，應以滿足患者需求為中心協調運作；n在測量、分析和改進方面，實驗室應了解患者滿意或不

37、滿意程度；n實驗室管理者任務之一是運用有效的檢驗手段確保臨床診療方案的有效實施；n在資源管理方面，臨床實驗室應建立并及時提供質量管理體系各過程所需的資源，達到患者滿意；n實驗室應全面理解并滿足患者的需求，包括檢驗結果準確性、報告及時性等；n患者和臨床醫護人員的需求是不斷變化和提高的，實驗室應不斷改進，持續滿足患者和臨床醫護人員需求并爭取超過他們的期望。ppt課件.76二、領導作用 n建立一個效果好、效率高的質量管理體系，確定實驗室的質量方針和目標；n創造一個使員工充分參與并使質量管理體系有效運行的環境，以實現實驗室的質量方針和目標；n創造有利于持續改進的環境，如重視人才、尊重個人、承認業績、建

38、立激勵機制、提供培訓機會、資源支持等；n對質量管理體系的適宜性、有效性和充分性定期進行系統的評審。ppt課件.77三、全員參與 n應推行以人為本的管理理念，充分調動各級人員的積極性，通過他們的全面參與，為提高實驗室的質量發揮重要作用；n鼓勵員工努力學習新知識、新技術、新經驗，提高工作能力；n應創造良好的環境，充分發揮員工革新和創造精神；n制定質量方針和規劃時，鼓勵員工獻計獻策；n在確定活動目標時，鼓勵員工參與并提出建議。ppt課件.78四、過程方法n確定過程輸人，包括輸入具體內涵；n確定過程輸出，包括輸出具體內涵；n分析并確定實現該過程需開展哪些活動以及這些活動的順序和人員職責；n研究開展這些

39、活動的最佳方法，將其制定成文件；n分析并確定開展這些活動所需的資源要求，包括人員、儀器設備和設施、工作環境、信息、資金等；n執行操作規程或程序，開展過程中的各項活動；n在實施過程中對過程和輸出的質量進行測量和監控；n將該過程的輸出提供給與之相關的其他過程作為其輸入。ppt課件.79五、管理的系統方法n管理是一個系統，管理體系可包括質量管理體系，財務管理體系和環境管理體系等；n可以將任何一個復雜的研究對象都看作一個系統，采用系統方法進行管理；n系統有兩個重要內涵：n要素：構成系統的基本組成部分。n相互關聯：要素與要素、要素與系統、系統與環境之間發生的相互作用，它是系統呈整體性的根源。ppt課件.

40、80六、持續改進n對已識別的改進項目確定新目標；n調查可能原因，通過數據分析找出關鍵原因；n為實現已確定改進目標，研究、評價、確保改進方案；n實施所確定改進方案；n對改進結果進行檢查、驗證和分析、證實并確認改進后效果；n將經證實有效的改進措施納入相關文件，必要時對相關人員進行培訓，以保持改進成果。ppt課件.81七、基于事實的決策方法n找出制定決策的理由和原因；n找出可能的行動方案；n對付諸行動方案進行評價和抉擇；n對于會付諸實施的抉擇進行評估。ppt課件.82八、與供方互利的關系n鼓勵供應商實施持續改進計劃并參與共同改進活動，以提高整體業績；n與供應商在合適層次上建立聯絡渠道，以便在儀器、試

41、劑使用過程中遇到問題時可以迅速地解決；n通過對供應商進行必要的培訓，提高其供應合格產品能力；n邀請供應商參與對實驗室質量目標制定；n通過交流使供應商清楚地認識到患者需求。ppt課件.83第二節 臨床實驗室質量管理體系的建立 一、質量管理體系的策劃與準備n教育培訓，統一認識；n組織落實，擬定計劃；n現狀調查和分析；n確定質量方針，制訂質量目標；n調整組織結構，配備資源。ppt課件.84二、建立質量管理體系的基本要點 n能形成文件并能提供客觀證據的質量管理體系；n有明確規定的質量方針并能有效運行的質量管理體系；n能保持和不斷改進的質量管理體系。ppt課件.85三、建立臨床實驗室三、建立臨床實驗室質

42、量管理體系的基本質量管理體系的基本要求要求n注意質量管理體系的總體策劃n注意預防為主n注意系統化ppt課件.86四、質量管理體系文件內容質量管理體系文件的內容和層次ppt課件.87質量手冊的主要內容和要求n標題、范圍和應用領域應清楚表明手冊內容范圍和應用領域。n目錄應該列出手冊各章、節的題目和頁碼。n前言應介紹本實驗室和本手冊的大概內容，至少應涉及單位的名稱、地點及通訊方法，也可包括在醫院組織結構中實驗室所處的位置、與臨床的業務來往、主要背景、歷史和規模等，還應介紹質量手冊應包括的內容。ppt課件.88n質量方針和質量目標應規定實驗室的質量方針，明確實驗室對質量的承諾，概述質量目標，還應證明該

43、質量方針如何為所有職工熟悉和理解，如何確保各級人員的貫徹和保持。n盡量使用公認的術語和定義。n質量管理體系要素和涉及的形成文件的質量管理體系程序的描述本章首先應明確質量管理體系由哪些要素組成，并分章描述這些要素。除組織結構中提到的職責外，主要闡明實施和控制該要素的各種質量活動的方法和引用的文件等。程序文件的詳細程度應能滿足對有關職能活動進行連續而恰當控制的需要。n組織結構、職責和權限的說明應明確本實驗室內部的機構設置。可以在本章或在體系要素程序中分條款詳細闡明影響到質量的各管理、執行和驗證等職能部門的職責、權限及其接口和聯系方法。ppt課件.89臨床實驗室安全管理臨床實驗室安全管理n內容：內容

44、：n生物安全生物安全n化學品安全化學品安全n用電安全用電安全n消防安全消防安全n輻射安全輻射安全ppt課件.90臨床實驗室安全管理臨床實驗室安全管理n要素：要素：n實驗室建筑設計實驗室建筑設計n實驗室安全設備實驗室安全設備n實驗室個人防護用品實驗室個人防護用品n實驗室安全管理制度實驗室安全管理制度n實驗室工作流程及操作規程實驗室工作流程及操作規程n消毒及廢棄物處理消毒及廢棄物處理n實驗室人員安全培訓及考核實驗室人員安全培訓及考核n完整工作記錄完整工作記錄ppt課件.91一級生物安全要求一級生物安全要求1 1級生物安全級生物安全有門有門洗手設備洗手設備工作區易清潔工作區易清潔臺面放水臺面放水家具堅固家具堅固有紗窗有紗窗ppt課件.92一級生物安全要求一級生物安全要求ppt課件.93一級生物安全要求一級生物安全要求限制進入限制進入禁止飲食、飲水和吸禁止飲食、飲水和吸煙煙禁止用口吸液禁止用口吸液ppt課件.94一級生物安全要求一級生物安全要求ppt課件.95一級生物安全要求一級生物安全要求ppt課件.96一級生物安全要求一級生物安全要求個人防護設施個人防護設施實驗衣實驗衣手套手套ppt課件.97一級生物安全要求一級生物安全要求個人防護設施個人防護設施面部防護面部防護防護眼鏡防護眼鏡ppt課件.98二級生物安全要求二級生物安全要求帶鎖門帶鎖門洗手設備洗手設備工作區易清潔工作區易清