1、自動顆粒包裝機用戶需求書User Requirement Specification部門職務簽名日期起草審核批準文件變更控制版本號修訂內容生效日期001目錄1、背景介紹2、目的和范圍（URS文件的）3、法規和國家標準（該設備必須符合的）3.1、 GMP 法規3.2、 國家及行業標準3.3、 公司管理要求4、項目介紹4.1、 項目描述4.2、 工藝/流程描述4.3、 涉及的產品（物料）介紹5、用戶及系統要求包括：URS01產品特性、URS02設備性能要求、URS03安裝要求、URS04公用系統要求、URS05控制系統要求、URS06安全要求、URS07文件要求、URS08服務與維修要求、URS0

2、9 驗證要求6、附件：URS符合性確認表格1背景介紹我公司計劃在2015年進行GMP （2010年修訂）認證。因此，我公司計劃購買自動顆粒包 裝機。該設備計劃于2015年06月完成設備安裝調試及相關確認工作后投入使用。2目的和范圍本文件為四川天德制藥有限公司新購自動顆粒包裝機項目的用戶要求文件。本URS適用于自動顆粒包裝機。需方對本 URS的編制質量負責，供方嚴格按照本 URS所 明確的法規標準、技術要求、服務要求，提供相關設備設施和服務，供方須對需方所提供的URS 負保密責任。3法規和國家標準該設備用于膠囊充填，必須符合 GMP規范、國家及行業標準和本公司管理要求。3.1 GMP法規中國藥品

3、生產質量管理規范（2010年修訂）（衛生部令第79號）3.2 國家及行業標準國家相關消防安全法律法規要求3.3 公司管理要求設備管理程序、質量風險管理程序4項目介紹4.1 項目描述依據產品質量管理要求，四川天德制藥有限公司需新購自動顆粒包裝機，該設備用于顆粒內包裝4.2 流程/工藝描述設置好后啟動加熱，待溫度達到設定值時，上好藥品包裝用復合膜，啟動整機開始包裝4.3 涉及的產品/物料介紹新購設備主要用于顆粒內包裝。其產品信息如下：藥材名稱內包裝復力板藍根顆粒內包裝玄麥顆粒內包裝夏桑菊顆粒內包裝石淋通顆粒內包裝感冒退熱顆粒內包裝銀柴顆粒內包裝香沙顆粒內包裝復方枇杷止咳顆粒內包裝小兒化痰止咳顆粒內

4、包裝5、用戶及系統要求URS編號要求內容必須/期望URS01產品特性URS01-1顆粒包裝成小袋必須URS02設備性能要求URS02-1包裝速度：50-100袋/分必須URS02-2裝量差異在土 4.5%內，包裝整齊必須URS02-3運轉平穩，整機噪音小，維修方便，控制系統穩定性高。必須URS03安裝要求URS03-1供方負責設備的到位安裝必須URS03-2供方需提前提出安裝要求必須URS04公用系統要求URS04-1設備電源：220V, 50HZ必須URS04-2設備具有接地線和中性線必須URS05控制系統要求URS05-1操控按鈕具有良好密封必須URS05-2數顯自動控制器，可設定且性能可

5、靠、穩定必須URS06安全要求URS06-1設備應能確保操作人員的安全必須URS06-2設備應通過防護裝置封閉機器的危險元件， 消除機器傷害； 運動部件的防護應確保不存在人員夾、壓或割傷的危險必須URS06-3設備噪聲不得大于75dB必須URS07文件要求URS07-1提供機器操作保養說明書，合格證必須URS07-2提供機器總裝配圖及部件型號必須URS07-3協助用戶編寫確認文件期望URS07-4提供設備操作，清洗和維護檢修SOP期望URS08服務與維修要求URS08-1現場指導操作注意事項期望URS08-2告知售后服務工程師聯系方式工程師應就用戶提出的與該設備有關的任何疑問毫不保留地耐心解答

6、必須URS09驗證要求URS09-1設備在使用前應完成確認工作，供應商應協助用戶完成設 備確認/驗證工作期望6、附件：URS符合性確認表格URS符合性確認表格該表格由供應商填寫，以確保 URS中的各項需求得到供應商的書面回饋。反饋表應加蓋供應商的公章。URS eNb能否符合URS中需求（是/否）如果為“是”，建議供應商在此提供具體的參數；若為非標準配置應予以說明；如果為“否”，請詳細闡述不符合的部分。URS01-1是口 含口URS02-1是口 含口URS02-2是口 含口URS02-3是口 含口URS03-1是口 含口URS03-2是口 含口URS04-1是口 含口URS04-2是口 含口URS05-1是口 含口URS05-2是口 含口URS06-1是口 含口URS02-2是口 含口URS06-3是口