1、上海檢驗檢疫局出入境特殊物品衛生檢疫規程 第一章 總則 第一條 為了進一步規范出入境特殊物品衛生檢疫管理，依法對 出入境特殊物品實施衛生檢疫， 根據中華人民共和國國境衛生檢疫 法及其實施細則、國家質檢總局出入境特殊物品衛生檢疫管理規 定（2005 第 83 號令）制定本規程。 第二條 本規程適用于上?？诎度刖?、 出境的微生物、人體組織、 生物制品、血液及其制品等特殊物品的衛生檢疫及監督管理。 第三條 局衛監處統一管理上?？诎冻鋈刖程厥馕锲返男l生檢 疫及監督管理工作， 并負責轄區內出入境特殊物品的衛生檢疫審批及 許可；局屬各相關機構（以下簡稱分支機構）負責上?？诎冻鋈刖程?殊物品的受理報檢、現場

2、查驗和后續監管工作。 第四條 取得入/ 出境特殊物品衛生檢疫審批單（以下簡稱衛 生檢疫審批單），并經衛生檢疫合格的出入境特殊物品，方準入境、 出境。 第二章 衛生檢疫審批及許可 第五條 入境、出境特殊物品的貨主或者其代理人應當在交運前 向局衛監處提交入/ 出境特殊物品衛生檢疫審批申請單 （下簡稱審 批申請單）（附件 1）。審批申請可以通過送達、信函、上海局局網 填寫等方式提出， 通過上海局局網提出申請的， 應將隨附材料提交局 衛監管處。 貨主或者其代理人應當根據出入境特殊物品的分類填寫 審批申 請單，每一類別填寫一份。 第六條 申請事項依法不需要取得審批單的，由局衛監處以書 面的方式告知申請人

3、不受理；申請材料不齊全或者不符合法定形式 的，由局衛監處當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內 容。 第七條 申請辦理出入境微生物、 人體組織、 血液的衛生檢疫審 批手續的，應當提供以下材料： 出入境微生物、人體組織、血液屬下列情況的，應出具由衛 生部簽發的準許出入境證明（原件和復印件，復印件留存） ： 1涉及家系或特定地區和人群， 但不涉及人類遺傳資源的出境； 2不涉及人類遺傳資源的大樣本 （100 人份以上，不含 100人份） 的出境； 3任何大樣本 （100 人份以上，不含 100人份）的入境； 4新藥國際多中心臨床研究項目中的入境； 5按傳染性物質危險分級標準， 含有涉及 34

4、 級危險的各種病 原性微生物的入境； 6來源于檢疫傳染病疫區的入境。 出入境微生物、 人體組織、血液屬下列情況的，應出具由出境 產地或入境到達地省、 自治區、 直轄市衛生行政部門簽發的準許出入 境證明（原件和復印件，復印件留存） ： 1不涉及家系、特定地區和人類遺傳資源的小樣本 （100 人份以 下，含 100 人份） 的出境； 2任何小樣本 （100 人份以下，含 100 人份） 的入境； 3按傳染性物質危險分級標準， 含有涉及 1 2 級危險的各種病 原性微生物的出入境； 4人道主義救助、捐贈或疾病診斷用的單個或幾個的出入境人 體組織、血液 （如骨髓、臍帶血、角膜、血液、尿樣等 ） ； 5

5、用于醫學科研的出入境細胞株、克隆人體細胞組織等樣品。 涉及人類遺傳資源的人體物質出境， 須按照人類遺傳資源管 理暫行辦法 的有關規定， 提供中國人類遺傳資源管理辦公室出具的 準出境證明； 用于廢棄物處理的出入境微生物， 須提供出境產地或入境目的 地省、自治區、直轄市環境保護行政部門出具的安全評估證明； 特殊物品生產原料、 有效成分和用途的說明文件； 特殊物品所 含病原微生物的學名 （中文和拉丁文） 和生物學特性 （ 中英文對照件 ） 的說明性文件； 含有或者可能含有 3至 4級病原微生物的入境特殊物品， 及含 有或者可能含有尚未分級病原微生物的入境特殊物品， 使用單位應當 具備BSL-3級（p

6、3級）實驗室，并提供相應資質的證明； 科研用特殊物品應當提供科研項目批準文件原件或者科研項 目申請人與國內外合作機構協議（原件和復印件 , 中、英文對照件） ； 供移植用器官應當提供有資質醫院出具的供體健康證明和相 關檢驗報告。 第八條 申請辦理生物制品、血液制品的衛生檢疫審批手續的， 貨主或者其代理人應當提供以下材料： 用于治療、預防、診斷的入境生物制品、血液制品，應當提供 國家藥品監督管理部門出具的進口注冊證明； 用于治療、預防、診斷的出境生物制品、血液制品，應當提供 藥品監督管理部門出具的藥品銷售證明 ； 用于其他領域的出入境生物制品、 血液制品， 應當提供相關主 管部門出具的進口批件。

7、 第九條 局衛監處對申請材料齊全， 符合法定形式的申請， 予以 受理。 第十條 衛監處對申請材料進行實質性審查，并在 20 個工作日 內作出準予許可或者不準予許可的決定， 20 個工作日內不能作出決 定的，經負責人批準可以延長 10 個工作日，并將延長期限的理由告 知申請人。 準予許可的，簽發衛生檢疫審批單 ，不準予許可的，書面說 明理由。 對于僅憑申請材料無法確定風險或尚未認知其傳染性的特殊物 品，上海檢驗檢疫局應當報請國家質檢總局開展技術分析。 技術分析 所需時間不計入審批期限，但應當書面告知貨主或者其代理人。 第十一條 出入境的特殊物品衛生檢疫審批單只能在 90 天內使 用一次。 第十二

8、條 供移植用器官因特殊原因未辦理衛生檢疫審批手續 的，入境、出境時檢驗檢疫機構可以先予放行，貨主或者其代理人應 當在放行后 10 日內申請補辦衛生檢疫審批手續。 第三章 受理報檢及衛生檢疫 第十三條 入境特殊物品到達口岸后， 貨主或者其代理人應當依 法向入境報關地的分支機構報檢； 出境特殊物品離開口岸前， 貨主或 者其代理人應當依法向特殊物品產地所轄的分支機構報檢， 有下列情 形之一的，分支機構不予受理報檢： 能提供衛生檢疫審批單的； 衛生檢疫審批單超過有效期的； 造、涂改有關文件或單證的； 其他不符合檢驗檢疫要求的。 第十四條 受理報檢的分支機構按照下列要求對出入境特殊物 品實施現場查驗，并

9、將現場查驗的結果記入原始記錄單： 檢查出入境特殊物品名稱、批號、規格、數量、輸出/輸入國 和生產廠家等項目是否與審批單列明的內容相符； 檢查出入境特殊物品包裝是否安全無破損，不滲、不漏； 對出境的特殊物品應核查出廠檢驗合格報告， 必要時可以赴生 產廠家，檢查生產記錄、原材料來源，以及生產流程是否符合衛生要 求。 第十五條 對需抽樣檢驗的入境特殊物品， 經分支機構許可， 貨 主或者其代理人可先運至有儲存條件的場所， 待檢驗合格后方可移運 或使用。 第十六條 郵寄、攜帶的出入境特殊物品， 因特殊情況未辦理衛 生檢疫審批手續的， 分支機構應當予以截留， 要求按照規定辦理衛生 檢疫審批手續，并按照第十

10、六條進行查驗，經檢疫合格后方可放行。 第十七條 分支機構對經衛生檢疫符合要求的出入境特殊物品 予以放行。發現有下列情況之一的，簽發檢驗檢疫處理通知書 ， 予以封存、退回或者銷毀，并按重大事項報告程序報局衛監處： 名稱、批號、規格、數量等與審批內容不相符的； 包裝或者保存條件不符合要求的； 超過有效使用期限的； 經檢驗不符合衛生檢疫要求的； 截留物品自截留之日起 60 日內未獲準許可的。 分支機構對處理結果應當做好記錄、 歸檔，并定期報送局衛監處。 第四章 后續監管 第十八條 分支機構對受理報檢的特殊物品內含有或可能含有 病原微生物的入境特殊物品實施后續監管， 并填寫上海檢驗檢疫局 入境特殊物品

11、后續監管記錄單 。 需要后續監管的入境特殊物品， 未經分支機構的同意， 不得擅自 使用。 第十九條 對需要實施異地后續監管的入境特殊物品， 各分支機 構應當出具入境貨物調離單 ，并及時電子轉單給目的地檢驗檢疫 機構。使用單位應當在特殊物品入境后 30 日內，持入境貨物調離 單到目的地檢驗檢疫機構申報，并接受后續監管。 第二十條 分支機構對報檢的入境特殊物品實施后續監管的內 容包括： 含有或者可能含有病原微生物入境特殊物品的使用單位是否 具有相應等級的生物安全實驗室， P3 級以上實驗室必須獲得國家認 可機構的認可； 使用單位是否有完善的管理制度； 使用單位實驗室操作人員是否具備相應的資質； 特

12、殊物品的儲藏、 使用、廢棄物處理等環節是否達到安全標準； 入境特殊物品使用情況記錄，是否按照審批用途使用。 使用單位應當及時向報檢的分支機構提供使用情況說明。 第二十一條 分支機構在后續監管過程中發現有不符合要求的， 應當責令限期整改， 并對已入境的特殊物品進行封存， 直至整改符合 要求。如經整改仍不符合要求的，責令其退運或者銷毀。 第二十二條 分支機構對后續監管過程中發現的問題， 應當立即 報告局衛監處。 第五章 附則 第二十三條 違反本規定， 有下列行為之一的， 檢驗檢疫機構可 以給予警告或者處以 5000 元以下的罰款： 瞞報或者漏報禁止進口的微生物、 人體組織、生物制品、血液 及其制品

13、等特殊物品的； 未經檢驗檢疫機構許可，擅自移運、銷售和使用特殊物品的； 在規定時限內未向檢驗檢疫機構申報或者拒絕接受特殊物品 衛生檢疫后續監管的； 偽造或者涂改檢疫單、證的。 第二十四條 對違反本規定， 引起檢疫傳染病傳播或者有引起檢 疫傳染病傳播嚴重危險的，依照中華人民共和國刑法的有關規定 追究刑事責任。 第二十五條 本規程中相關用語的含義： 微生物是指病毒、 細菌、真菌、放線菌、 立克次氏體、 螺旋體、 衣原體、支原體等醫學微生物； 人體組織是指人體胚胎、器官、組織、細胞、人體分泌物、排 泄物； 生物制品是指：細菌類疫苗、病毒類疫苗、抗毒素、各種診斷 用試劑、干擾素、 激素、酶及其制劑以及其他活性制劑 （毒素、抗原、 變態反應原、單克隆抗體、重組 DNA產品、抗原-抗體復合物、免疫 調節劑、微生態制劑、核酸制劑等） ，以及其他生物材料制備的有關 制品； 血液及其制品是指全血、 血漿、血清、血細胞以及由血液分離、 提純或者應用生物技術制成的血漿蛋白組分或者血細胞組分制品