1、標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系審核要點一覽表標(biāo)準(zhǔn)要求審核要點觀察結(jié)果判定合格不合格1范圍手冊中是否確定了質(zhì)量管理 體系覆蓋的產(chǎn)品過程和場 所？是否存在刪減，刪減是否合 理，在手冊中是否對存在的刪 減做了合理性的說明？2引用標(biāo)準(zhǔn)確定手冊中引用的標(biāo)準(zhǔn)是否 進(jìn)行了可追溯性說明？3術(shù)語和定義質(zhì)量管理體系文件中存在的 讀者不易明確的術(shù)語是否有先 導(dǎo)性解釋？4質(zhì)里官理體系4.1總要求是否按標(biāo)準(zhǔn)要求建、實施、保 持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系？質(zhì)量管理體系過程是否被確定和管理？過程間順序及關(guān) 系是否被確定和管理？質(zhì)量管理體系關(guān)鍵過程所需資源和信息是否充分，足以支持過程有效運行和控制？質(zhì)量管理體系及過程測量和 監(jiān)控點是否確定并

2、有效？對 測量和監(jiān)控結(jié)果是否有分析、改進(jìn)活動？4.2文件要求4.2.1總則是否建立了保證質(zhì)量管理體 系侶效運行的文件，特別是本 標(biāo)準(zhǔn)要求必須建立的質(zhì)里手 冊、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、程 序文件和質(zhì)量記錄等五種類 型文件？這些文件是否與質(zhì)量管理體 系的方針和目保持一致？并 為質(zhì)量管理體系運行提供要 求、程序和證據(jù)？這些文件是否考慮了作業(yè)復(fù) 雜程度和使用文件者的能 力？4.2.2冊是否編制和保持有質(zhì)量手 冊？質(zhì)量手冊說明的剪裁細(xì)節(jié)是 否合理？質(zhì)量手冊內(nèi)容的覆蓋面是否 完整？是否應(yīng)用了形成文件 的程序？質(zhì)量手冊中各過程的描述是 否反映了組織所提供產(chǎn)品的 特點？4.2.3文件控制是否制定了形成文件的程 序

3、？組織的質(zhì)量體系文件包括哪 些？文件是否符合組織的產(chǎn) 品特點和質(zhì)量管理體系要 求？文件發(fā)布前是否得到批準(zhǔn)？ 文件的修訂是否及時？修訂 后是否被重新批準(zhǔn)？識別文件現(xiàn)行修訂狀態(tài)的方 法是什么？是否滿足要求？使用處是否得到有效版本的 使用文件？作廢文件是否從 發(fā)放場所及時撤回？外來文件是否得到識別？發(fā) 放任何控制？保留作廢義件的標(biāo)識是否清 晰？4.2.4記錄控制是否制定了質(zhì)量記錄的控制 程序？質(zhì)量記錄的標(biāo)識是否清楚？ 檢索是否方便？是否規(guī)定了質(zhì)量記錄的保存 期？5管理職責(zé)5.1管理承諾最高管理者對其建立和改進(jìn) 質(zhì)量管理體系的承諾能夠提 供哪些證據(jù)？最高管理者如何認(rèn)識滿足顧 客的要求和法律、法規(guī)要求的

4、 重要性？最高管理者采用了哪些相應(yīng) 措施將滿足顧客要求和法律、 法規(guī)要求的重要性傳達(dá)給組 織的成員？組織的成員如何認(rèn)識這種重 要性？5.2以顧客為關(guān) 注焦點組織如何確定顧客的要求和 期望？將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為 要求的形式是什么？組織如何證實顧客需求轉(zhuǎn)化 為相應(yīng)要求并得到了滿足？5.3質(zhì)量方針最高管理者是如何認(rèn)識質(zhì)量 方針的重要性的？制定的質(zhì)量方針能否滿足標(biāo) 準(zhǔn)的要求？質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系 是否明確？組織采用什么措施傳達(dá)質(zhì)量 方針？組織各層次對質(zhì)量方針的理 解程度如何？質(zhì)量方針的評審及修改狀態(tài) 是否符合文件控制的要求？5.4策劃質(zhì)量目標(biāo)的設(shè)定是否在相關(guān) 層次上得到分解？分解是否 適宜？質(zhì)

5、量目標(biāo)是否與質(zhì)量方針給 定的框架一致？質(zhì)量目標(biāo)是否具有可測量 性？測量方法是否明確？5.4.2質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量管理體系策劃的輸出是 否形成了文件？實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的資源是否齊 備？質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)的程度如何？質(zhì)量管理體系策劃是否體現(xiàn) 了質(zhì)量管理體系的持續(xù)性改 進(jìn)？質(zhì)量管理體系策劃的更改是 否受控？更改期間是否保持 了質(zhì)量管理體系的完整性？5.5職責(zé)、權(quán)限 和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán) 限對應(yīng)組織質(zhì)量管理體系各過 程的職能，是否明確了相應(yīng)的 職能和崗位？部門和崗位的職責(zé)、權(quán)限及相 互關(guān)系是否清楚、協(xié)調(diào)？各部門負(fù)責(zé)人及崗位科研人 員是否明確自己的職責(zé)、權(quán)限 及相互關(guān)系？5.5.2管理者代 表管理者代表米取

6、什么措施來 實現(xiàn)自己的職責(zé)和權(quán)限？效 果如何？如果管理者代表是一組人，職 責(zé)是否清楚？5.5.3內(nèi)部溝通組織內(nèi)溝通工具有哪些？各類人員是否了解組織的質(zhì) 量管理體系的運行狀況？5.6管理評審最高管理者如何認(rèn)識管理評 審的重要性？是否保存了管理評審的記 錄？管理評審的執(zhí)行人、時間間 隔、輸入及輸出是否符合標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定？上次管理評審輸出的改進(jìn)措 施是否進(jìn)行了跟蹤驗證？6資源管理6.1資源提供最高管理者采取了何種途徑 確定所需提供的資源？為滿足實現(xiàn)質(zhì)量方針的質(zhì)量 目標(biāo)的要求，提供了哪些資 源？提供的資源是否能確保提供 的產(chǎn)品達(dá)到顧客滿意？6.2人力資源組織是否識別了從事影響質(zhì) 量活動的各類人員的能力？是

7、否對人員能力的勝任情況 進(jìn)行了考核？人員的安排是 否滿足需求？是否按需求安排了培訓(xùn)？是否評價了培訓(xùn)的有效性？科研人員的質(zhì)量意識如何？是否保持了適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)記 錄？6.3基礎(chǔ)設(shè)施為使產(chǎn)品符合要求，組織提供 了哪些設(shè)施、設(shè)備？設(shè)施、設(shè)備是否符合實現(xiàn)產(chǎn)品 的需要？是否得到了維護(hù)？6.4工作環(huán)境組織所處的工作環(huán)境條件是 否滿足需要？是否的得到了管 理？6.5信息組織是否建立了質(zhì)量與可靠 性信息系統(tǒng)？是否確定可信息的收集、分 析、處理、貯存、傳遞的途徑、 方法和職責(zé)？7產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的 策劃是否確定了產(chǎn)品實現(xiàn)過程？對產(chǎn)品實現(xiàn)過程是否形成了必要的文件？對于沒后形成 文件的過程和活動；如何實施？是否明

8、確了必要的資 源？是否規(guī)定了相應(yīng)的驗證和確認(rèn)活動及驗收準(zhǔn)則？是否規(guī)定可必要的質(zhì)量記 錄？是否針對具體的產(chǎn)品、 項目或 合同編制了必要的質(zhì)量計劃（質(zhì)量保證大綱）？7.2與顧客有美 的過程7.2.1與產(chǎn)品有組織如何確定顧客的要求？關(guān)的要求的確7E顧客要求是否形成文件？強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和法律、法規(guī)要求 有哪些？是否進(jìn)行J功效控 制？7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求評審對產(chǎn)品要求評審的時間、內(nèi)容 和結(jié)果是否滿足本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 的要求？評審的結(jié)果和后續(xù)的跟蹤措 施是否予以記錄？產(chǎn)品要求更改后，相關(guān)文件是 否被及時更改？相關(guān)人員是 否了解了更改情況？7.2.3顧客溝通組織對有關(guān)產(chǎn)品信息、問詢、 合同或訂單的處理、包括對其

9、 的修訂、顧客反饋，包括顧客 投訴諸反面與顧客的溝通作 了哪些安排？這些安排是否得到了實施？實施的效果如何？7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃組織對產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)是否 進(jìn)行了策劃？策劃的階段是 合符合產(chǎn)品的特點？策劃的輸出是否形成了文 件？是否包含了策劃的階段、 活動和職責(zé)權(quán)限？對參與設(shè)計、開發(fā)不同組別之 間的接口規(guī)定是否明確？是 否進(jìn)行了管理？溝通的效果 如何？必要時，策劃的輸出是否隨設(shè) 計和（或）開發(fā)的進(jìn)展而更 新？7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入設(shè)計和（或）開發(fā)輸入是否形 成文件？是否及時評審了設(shè)計和（或） 開發(fā)輸入的適宜性？設(shè)計和（或）開發(fā)的輸入是否 完整？7.3.3設(shè)計和開 發(fā)輸出設(shè)計

10、和（或）開發(fā)輸出文件有 那些？設(shè)計和（或）開發(fā)輸出文件發(fā) 放前是否進(jìn)行了評審和批 準(zhǔn)？設(shè)計和（或）開發(fā)輸出是否滿 足輸入的要求？如何證實？7.3.4設(shè)計和（或 開發(fā)評審設(shè)計和（或）開發(fā)過程中是如 何體現(xiàn)系統(tǒng)的設(shè)計和 （或）開 發(fā)評審？設(shè)計和（或）開發(fā)評審的階段、目標(biāo)、參加人員等是否符合策 劃規(guī)定的要求？在評審中識別出的問題是否 得到了解決？評審記錄是否包括了評審結(jié) 果和跟蹤措施？7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證是否實施了設(shè)計和（或）開發(fā) 確認(rèn)？確認(rèn)的時間、方法是否符合規(guī) 定要求？如果實施局部確認(rèn)、局部確認(rèn) 的范圍、時間、萬法是否符合 規(guī)定要求？是否記錄了確認(rèn)結(jié)果及跟蹤 措施？7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的

11、控制設(shè)計和（或）開發(fā)更改是否形 成了文件？是否對更改進(jìn)行了評價？如有驗證和確定活動、采用的 方法是否符合規(guī)定要求？實施更改前是否得到了批 準(zhǔn)？是否記錄了確認(rèn)結(jié)果及跟蹤 措施？7.3.8新產(chǎn)品試制組織是否編制了新產(chǎn)品試制過程的控制文件？是否按計劃開展了工2評審、試制前準(zhǔn)備狀態(tài)檢查、首件鑒7E和廣口口質(zhì)重評審？是否對試制過程中暴露的質(zhì)量問題進(jìn)行跟蹤管理，技術(shù)狀態(tài)的更改符合設(shè)計和開發(fā)更改的控制要求？是否保存J試制過程和米取任何措施記錄？7.3.9試驗控制組織是否編制了試驗大綱？ 試驗大綱是否經(jīng)顧客同意？是否實施了試驗前準(zhǔn)備狀態(tài) 檢查？是否對試驗中暴露的問題進(jìn) 行了原因分析并采取了相應(yīng) 的措施？是否按

12、要求收集、整理、分析 和處理試驗數(shù)據(jù)，并對試驗數(shù) 據(jù)結(jié)果進(jìn)行了評價？是否向 顧客通報了試驗結(jié)果？7.4采購7.4.1采購過程是否規(guī)定了對供方的選擇和 定期評價準(zhǔn)則？實施情況如 何？對供方的控制是否體現(xiàn)了米 購產(chǎn)品對隨后實現(xiàn)過程及其 產(chǎn)品的影響程度？是否記錄了評價的結(jié)果和跟 蹤措施？7.4.2采購信息是否清楚、明確規(guī)定了采購產(chǎn) 品的信息？規(guī)定應(yīng)該具備哪些采購文 件？采購文件發(fā)放前，是否對規(guī)定 要求的適宜性進(jìn)行了評審？ 評審的方式是否啟效？7.4.3采購產(chǎn)品 的驗證組織是否識別了對采購產(chǎn)品 驗證所需要的活動？這些活 動是否得到了實施？當(dāng)需要在供方的現(xiàn)場實施驗 證時，是否在采購文件中做出 了符合標(biāo)準(zhǔn)

13、要求的規(guī)定？實 施情況如何？7.4.4采購新設(shè)計和開發(fā)產(chǎn)品米購項目和供方的確定是否 有論證報告并經(jīng)審查批準(zhǔn)？與供方簽訂技術(shù)協(xié)議證書或 合同中是否明確了對供方的 要求？產(chǎn)品使用前是否經(jīng)過了驗證 和確認(rèn)？7.5生產(chǎn)和服務(wù) 提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù) 的控制是否確定了生產(chǎn)和服務(wù)提供 全過程？是否規(guī)定了相應(yīng)的 信息？包括必要的作業(yè)指導(dǎo) 書？是否按規(guī)定要求實施了對生 產(chǎn)和服務(wù)提供過程的控制？生產(chǎn)和服務(wù)的設(shè)施、 設(shè)備是否 符合提供要求？是否進(jìn)行了 維護(hù)和保養(yǎng)？監(jiān)視和測量設(shè)備是否齊備，其 測量能力是否滿足所需要 求？提供中設(shè)定了哪些關(guān)鍵和關(guān) 鍵過程？對其實施的監(jiān)視活 動是否滿足規(guī)定要求？提供過程中設(shè)定了哪些監(jiān)

14、視 點？監(jiān)視活動是否滿足規(guī)定 要求？提供過程中產(chǎn)品的放行、 交付 和交付后的服務(wù)是否符合規(guī) 定的要求？7.5.2牛產(chǎn)和服當(dāng)牛產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸務(wù)提供過程確認(rèn)出不能由后繼的監(jiān)視和測量 加以驗證時，是否對這些過程 實現(xiàn)所策劃的能力進(jìn)行確 認(rèn)？對需要確認(rèn)的生產(chǎn)和服務(wù)提 供的過程是否做出了安排并 進(jìn)行了控制，是否按要求做好 了記錄并予以保存？7.5.3標(biāo)識和可追溯性是否在生產(chǎn)和服務(wù)提供的全 過程對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識（包括在 提供過程中對產(chǎn)品的測量狀 態(tài)進(jìn)行標(biāo)識）？當(dāng)有可追溯性要求時， 是否控 制和記錄J產(chǎn)品的唯一性標(biāo) 準(zhǔn)？是否規(guī)定了在接受、生產(chǎn)、安 裝、交付等各階段對產(chǎn)品進(jìn)行 標(biāo)識，并且對標(biāo)識的移植作了

15、規(guī)定，以保證每一產(chǎn)品具有唯 一性標(biāo)識，有可追溯性要求 時，能否實現(xiàn)？7.5.4顧客財產(chǎn)對顧客財產(chǎn)是否進(jìn)行了標(biāo)識、 驗證、保護(hù)和維護(hù)？當(dāng)顧客財產(chǎn)出現(xiàn)問題時是否 記錄？是否向顧客報告？7.5.5產(chǎn)品防護(hù)在生產(chǎn)和服務(wù)的全過程中是 否明確了需要實施防護(hù)（包括 標(biāo)識、搬運、包裝、儲存和保 護(hù)）的產(chǎn)品類別和要求？產(chǎn)品防護(hù)的實施是否符合要 求？是否有效？7.5.6關(guān)鍵過程組織是否編制了關(guān)鍵過程的 控制文件？是否對關(guān)鍵過程進(jìn)行了標(biāo) 識？是否編制了關(guān)鍵過程明細(xì) 表？7.5.7交付向顧客提供的產(chǎn)品是否經(jīng)檢 驗和試驗且合格？是否向顧客提供了有關(guān)產(chǎn)品 質(zhì)量狀況的文件以及隨機(jī)裝 箱的文件和物品？交付的產(chǎn)品是否經(jīng)過顧客驗

16、 收且合格？7.5.8交付后的活動組織是否制定了交付后活動 的實施、驗證和報告的規(guī)定并 組織實施？是否按規(guī)定的要求實施服務(wù)， 如技術(shù)培訓(xùn)、技術(shù)咨詢、安裝 或維修、備件或配件提供以及委派技術(shù)服務(wù)人員到使用現(xiàn) 場服務(wù)等？7.6監(jiān)視和測量 裝置的控制是否對確保產(chǎn)品符合規(guī)定要 求所需的監(jiān)視和測量裝置進(jìn) 行了識別？是否配備了必要 的監(jiān)視和測量裝置？監(jiān)視和測量裝置的測量能力 是否與測量要求相一致？對監(jiān)視和測量裝置的控制是 否滿足標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的各項要 求？發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量裝置偏離校 準(zhǔn)狀態(tài)時，對先前測量結(jié)果的 有效性采取了那些復(fù)評方 式？是否根據(jù)復(fù)評結(jié)果采取 了響應(yīng)的糾正措施？用于監(jiān)視和測量的軟件，在使 用前是

17、否進(jìn)行了確認(rèn)？除定期校準(zhǔn)外，是否存在不定 期校準(zhǔn)和調(diào)整的情況？對這 種情況的控制是否得當(dāng)？7.7技術(shù)狀態(tài)管 理是否按要求建立了技術(shù)狀態(tài)管理制度？實施效果如何？對產(chǎn)品的技術(shù)狀態(tài)是否按要求進(jìn)行了標(biāo)識、控制、記實和審核的系統(tǒng)活動？8測量、分析和 改進(jìn)8.1總則是否保證質(zhì)量體系運行所需 的監(jiān)視和測量活動進(jìn)行了規(guī) 定、策劃和實施？在測量、分析個改進(jìn)活動中是 否采用了統(tǒng)計技術(shù)？監(jiān)視和測量活動是否能確保 滿足要求和實現(xiàn)改進(jìn)？是否有對持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會的 識別方法以及對持續(xù)改進(jìn)的 文件規(guī)定，實施情況如何？8.2監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意對顧客滿意程度的信息規(guī)定 了哪些收集和分析方法？這些收集和分析方法是否適 用

18、？組織是否按規(guī)定要求執(zhí)行？對顧客滿意程度的分析結(jié)果 對改進(jìn)起到了哪些作用？8.2.2內(nèi)部審核是否制定可形成文件的程 序？程序文件是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？是否對內(nèi)部審核方案進(jìn)行了策劃？策劃的結(jié)果是否符合 組織的現(xiàn)狀？是否按規(guī)定要求實施？審核人員是否具備獨立性？是否記錄了審核中發(fā)現(xiàn)的問 題？是否米取可糾正措施？ 是否對糾正措施進(jìn)行了驗證 和報告？效果如何？8.2.3過程的監(jiān)視和測量 “過程的監(jiān)視和測量”活動是 臺覆蓋了全部的產(chǎn)品實現(xiàn)過 程？是否明確了為滿足顧客要求 所必須進(jìn)行的產(chǎn)品實現(xiàn)過程 監(jiān)視和測量方法？是否按規(guī)定的要求進(jìn)行了實 施？效果如何？是否對每一過程“持續(xù)滿足其 預(yù)期目的”的能力進(jìn)行評審或 評價，如何進(jìn)行？8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量是否明確可'在產(chǎn)品實現(xiàn)過程 的哪些階段需進(jìn)行監(jiān)視和測 量？對監(jiān)視和測量作了哪些 規(guī)定？形成了哪些文件？是否對產(chǎn)品特性按要求進(jìn)行 了監(jiān)視和測量？