1、獸藥GM皿生管理標準目錄1.環境衛生管理制度 2 2. 一般生產區衛生管理制 度4 3.潔凈區衛生管理制度 5 4. 一般生產區工藝衛生管理 制度6 5.潔凈區工藝衛生管理制度 7 6.庫房衛生管理制度 9 7. 一般生產區個人衛生管理制度10 8.潔凈區個人衛生管理制度11 9.工藝服管理制度 13 10.檢驗室衛生管理制度 15 11.衛生工具管理制度 16 12.潔凈區更衣室管理制度 17 13. 廢棄物處理規定18 14.進由生產車間更衣規程 19 15.蟲鼠 的防范21題目環境衛生管理制度編碼B.WS.01.001共2頁第1頁制定審核批準制定日期審核日期 批準日期 頒發部門GMP辦頒

2、發數量8生效日期 分發單 位全廠各部門一、目 的建立環境衛生管理制度，保證本廠內環境清潔 衛生符合GMP要求。二、適用范圍適用于本廠內環境衛生管理。三、責任者辦公室。四、內容1對本廠環境的衛生要求 1.1周圍無雜草；1.2排水通暢無積水； 1.3無蚊蠅繁殖場所； 1.4混凝土地 面平整、清潔、通暢；1.5綠化要求1.5.1種植草皮及常綠灌木；1.5.2不種觀賞花木及高大喬木；1.5.3不栽種產生污染藥品的花絮、絨毛、花粉的植物。2對本廠環境的管理2.1室外不得存放和亂堆雜物；2.2 土建施工結束后，要及時將渣土、廢磚、雜物清理外運；2.3 生產活動中的廢棄物采用有效的隔離措施運到廠外指定 地點

3、；2.4本廠內設置與職工人數相適應的衛生設施；2.5本廠有專人每天上午、下午各一次對廠區進行清掃、除雜草、 管理衛生設施；2.6本廠內禁止吸煙，禁止亂扔雜物。3由本廠辦公室負責將廠區環境衛生責任區，進行嚴格 劃分，不留任何 三不管”的死角或責任不明確的區域；并將 各衛生責任區落實給專職清潔工或相關部門負責清潔工作。3.1 清潔的周期和方法 3.2進廠道路用掃帚清掃路面， 每天至少一次。必要時用水沖洗路面。3.3 廠內道路用掃帚清掃路面，每天上午清掃一次，下 午到各自責任區檢查 一次，必要時再清掃局部。必要時用水沖洗路面。3.4 辦公室公共場所包括門廳、樓梯、走廊地面，用濕 的拖把拖地，每天上午

4、拖一次，必要時下午再拖一次。樓梯扶手，窗戶及玻璃用抹布擦洗，每天一次。題目環境衛生管理制度 編碼B.WS.01.001共2頁第2頁3.5廠內衛生間，由衛生責任區的專職清潔工沖洗, 每天上午、下午各沖洗 一次。3.6 廠內綠化帶及草坪由各責任部門負責清除雜草、垃 圾和雜物等。清除雜 草，每月不得少于三次（定于每隔10天一次），綠化樹、草的修剪工作由行政企劃部統一安排園藝工人負責。4廠區環境清潔要求4.1進廠道路和廠內路面應平整清潔、不起塵，廠區內應無露土地面，無積水，無蚊蠅滋生 地。4.2 廢棄物和垃圾應由專職清潔工拉到廠外垃圾場統一 處理。4.3 辦公室地面應整潔，門、窗、玻璃、墻面、頂棚應

5、潔凈完好。4.4 綠化帶及草坪，應整齊、平整，無雜物、無雜草、 無蟲害。4.5 衛生間應整潔、無臭味。題 目 一般生產區衛生管理制度 編 碼B.WS.01.002 共1頁第1頁制定審核批準制定日期審核日期 批準日期頒發部門GMP辦頒發數量4生效日期分發單 位辦公室、生產部、質量部一、目 的制定一般生產區衛生管理制度，使一般生產區 清潔衛生符合生產工藝衛生要求o二、適用范圍適用于一般生產區的衛生管理。三、責任 者生產部管理人員、生產操作工、QAo四、正文1門、窗、墻壁清潔衛生，無不清潔死角； 工具、工作臺、工作柜清潔；燈管清潔。2地面平整、清潔，無雜物、無蒼蠅、無老鼠、無蜘蛛、 無螞蟻。3進入一

6、般生產區必須進行更衣，嚴禁不穿戴工作服、 鞋、帽進入生產車間。4 一切非生產用品不得帶入工房，不得在工房內吸煙、 吃飯、睡覺、會客，不得從事與生產無關的活動。5生產中的廢棄物應在設置的容器內，并及時清理。6 一般生產區應有的相應衛生工具，使用后必須及時清 潔存放于規定位置，不得對藥品生產環境產生影響。7非生產人員不準私自進入一般生產區，有事需經生產 現場管理人員同意。題 目 潔凈區衛生管理制度 編 碼B.WS.01,003共1 頁第1頁制定審核批準制定日期審核日期批準 日期 頒發部門 GMP辦 頒發數量 4生效日期 分發單位 辦公室、生產部、質量部、目 的明確潔凈區衛生管理制度，確保潔凈區衛生

7、符合要求。二、適用范圍適用于潔凈區衛生的管理。車間主任、QA、班組長對本制度的實施負責。三、責任者車間主任、QA、班組長。四、內容1十萬級潔凈區 1.1十萬級潔凈區的衛生管 理除了達到一般生產區衛生管理的全部要求以外，還要達到 本制度其它各項要求。1.2 潔凈區各工作室的門不論生產或非生產時，均應及 時關閉。1.3 嚴格按潔凈區工藝衛生管理制度第3條及潔凈區個人衛生管理制度第2條各款對人員進行管理。1.4 潔凈區內所用的各種器具、容器、設備、工具需用 不易起塵、產纖維的材料制作，并按規定程序進行清潔后， 方可進入潔凈區。1.5 應盡量減少使用不易清洗的帶有凹凸面的櫥柜和設 施。1.6 潔凈區內

8、不得使用鉛筆、橡皮擦、記事板等。2萬級潔凈區 2.1萬級潔凈區的衛生管理除了達到一般生產區和十萬級衛生管理的全部要求以外，還要達本制度 其它各項要求。2.2 潔凈區空調連續運行，生產間歇時空調由值班風機 做值班運行，使潔凈室保持正壓。2.3 每班要對菌落數進行測試。2.4 潔凈區不得安排三班生產，每天必須有足夠的時間 用于消毒。更換產品時也必須至少有 6小時間歇。題 目 一般生產區工藝衛生管理制度 編 碼B.WS.01.004共1頁第1頁制定審核批準制定日 期 審核日期 批準日期 頒發部門 GMP辦 頒發數量4生 效日期 分發單位 辦公室、生產部、質量部一、目 的明確一般生產區工藝衛生管理制度

9、，確保一般 生產區工藝衛生符合要求。二、適用范圍適用于一般生產區工藝衛生的管理。車間主任、QA、班組長對本制度的實施負責。三、責任者車間主任、QA、班組長。四、內容1領用物料的衛生 1.1原輔料、包裝材料的 外包裝要求完好，無受潮、混雜變質、發霉、蟲蚊等現象，符合藥用標準。1.2 原輔料、待檢產品、成品貯存在規定區域，按品種、 規格放在墊倉板上擺放整齊，有狀態標記。1.3 工作結束后，應將剩余包裝材料整理退回倉庫，工 作區域不允許存放多余的物料。2生產過程的衛生 2.1生產工序根據品種及生產要求 按相應的規程清潔，使其清潔衛生符合工藝衛生要求。2.2 不得存放與藥品生產無關的物料或雜物。2.3

10、 生產中使用的各種器具應清潔衛生，符合藥品生產 工藝的衛生要求。2.4 更換品種、更換批號時要嚴格執行清場管理制度， 保證生產、包裝物料清，場地清。題 目 潔凈區工藝衛生管理制度 編 碼B.WS.01.005 共2頁第1頁制定審核批準制定日期審核日期 批準日期頒發部門GMP辦頒發數量4生效日期分發單 位辦公室、生產部、質量部一、目 的明確潔凈區工藝衛生管理制度，確保潔凈區工 藝衛生符合要求。二、適用范圍適用于潔凈區工藝衛生的管理。車間主任、QA、班組長對本制度的實施負責。三、責任者車間主任、QA、班組長四、內容1潔凈區除達到一般生產區工藝衛生的全部 要求外，必須達到本制度的各項要求。2對空氣潔

11、凈度的要求 2.1生產車間潔凈室對潔凈度 的要求局部百級塵粒允許數（個/m3）為>0.5以m的塵粒為< 350階，A 5以前塵粒為0個；微生物最大允許數沉降菌小90皿 0.5h W0.5K萬級塵粒允許數（個/m3）為n0.5以的塵粒為w 35000g, A 5以咕勺塵粒為2000個；微生物最大允許數沉降菌 小90皿 0.5h < 1.5。十萬級塵粒允許數 （個/m3）為A 0.5以的塵粒為< 3500000 個，A5以咕勺塵粒為20000個；微生物最大允許數沉降菌 小90 皿 0.5h W3個。2.2 為了保證潔凈區的潔凈度，生產過程中必須開凈化 空調。2.3 潔凈區操

12、作人員，隨時檢查溫濕度，如未達到要求， 應及時與空調機組操作人員聯系，使潔凈區溫度控制在18 c26C ,相對濕度控制在 30 65%。2.4 對潔凈區的塵埃粒子按潔凈區塵埃粒子監測制度進 行檢測。2.5 潔凈區要定期進行消毒。2.5.1 各工序生產前要進行清潔，清潔方法按各工序清潔規程。2.5.2 潔凈區整體消毒每月進行一次，消毒范圍包括整 個潔凈生產區、天花板、門窗、機器設備、工作臺及用具， 丙二醇薰蒸或臭氧消毒等輪換消毒。2.5.3 對潔凈區的菌落數按生產潔凈室（區）沉降菌測 試操作規程進行檢測。3原、輔材料及用具的衛生3.1進入潔凈區的原、輔材料、內包裝材料以及用具均要在物凈室除去外包

13、裝表面異 物、污漬后進入緩沖間，在緩沖間脫去外包裝并消毒內包裝 表面后進入潔凈區的儲存室。3.2 進入潔凈區內使用的物料應控制在最低限度。潔凈區內不得存放多余的物料和與生產無關的物料。4生產過程的衛生 4.1每班必須在凈化空調系統開機 運行15分鐘后溫、濕度符合要求時方可進行生產。題 目 潔凈區工藝衛生管理制度編 碼B.WS.01.005共2頁第2頁4.2對進入潔凈區的非生產人員要嚴格控 制和管理，按非生產人員由入生產車間管理制度執行。3.3 潔凈區內工作人員操作要穩、輕，減少不必要的活 動和交談，以免造成空氣過多污染。3.4 一個產品生產完成后，必須按清場管理制度進行清 場，清場后要桂上狀態

14、合格標示牌。5設備設施的衛生 5.1潔凈區使用的設備、 容器、用具 等直接接觸藥品的部位生產前應分別按消毒規程消毒后方 可使用。5.2 潔凈區的清潔衛生工具必須采用不掉纖維的材料， 使用后按潔凈區衛生工具清潔、消毒程序進行清潔、消毒、 烘干。5.3 所有傳遞柜兩邊的門不得同時打開，不使用時要切 斷電源，防止非生產物料由傳遞柜進入潔凈區。6嚴禁攜帶以下物品進入潔凈區A、未按物凈崗位標準操作規程進行凈化的物料、容器、工具等。B、食品、香煙、自己服用的藥品。C、首飾、化妝品、手帕、手紙。D、錢包、打火機等。題 目 庫房衛生管理制度 編 碼B.WS.01.006共1頁 第1頁制定審核批準制定日期審核日

15、期批準日 期頒發部門GMP辦頒發數量4生效日期分發單位辦 公室、生產部、質量部一、目 的建立倉庫衛生管理制度，確保倉庫清潔衛生。二、適用范圍庫房衛生管理由辦公室監督，倉庫保管員 執行三、責任者倉庫保管員四、內容1倉庫保管員應做到庫區周圍環境清潔衛生、 無積水、無雜物、無蚊蠅滋生地，并每天對倉庫周圍環境進 行清掃。2保持倉庫窗明壁凈，每周對門、窗進行兩次清潔。3每天對倉庫地面進行清掃，保證倉庫無積灰、無雜物。4保持倉庫貨架、貨柜的清潔衛生，并每周至少進行兩 次清潔。5庫區內物料按類別分區存放，擺放整齊，不得堆放雜 物、廢棄物。6倉庫辦公室整潔衛生，無積灰、無雜物，與辦公無關 的物品不得存在桌面上

16、。7倉庫內有相應的防蟲、防鼠設備。8倉庫工作人員保持個人衛生，不得將個人物品特別是 食品帶入倉庫。9與倉庫無關人員不得隨便進入倉庫。題 目 一般生產區個人衛生管理制度 編 碼 B.WS.01,007共1頁第1頁制定審核批準制定日 期 審核日期 批準日期 頒發部門 GMP辦 頒發數量4生 效日期 分發單位 辦公室、生產部、質量部一、目 的明確一般生產區個人衛生管理制度，確保一般生產區個人衛生符合要求二、適用范圍適用于一般生產區個人衛生的管理。車間主任、QA、班組長對本制度的實施負責。三、責任者車間主任、QA、班組長。四、內容1個人健康1.1新進員工必須經過健康檢查, 經檢查身體健康合格后，才能上

17、崗。1.2 工作期間，每年必須體檢一次，經檢查合格方可繼 續上崗。1.3 工作中如發現身體不適，應及時去醫院檢查。發現患有傳染病、隱性傳染病、皮膚病及精神病要及時上報主管領導，并調整工作崗位或安排休假。1.4 因病離崗的工作人員，康復后需持縣級以上醫院的 健康合格證明方可重新上崗。2個人衛生2.1每日上崗前應在更衣室穿好工作服。2.2 隨時注意保持個人清潔衛生，做到勤剪指甲、勤理 發剃須、勤換衣、勤洗澡。2.3 不得化妝和佩戴飾物。3工作服衛生3.1工作服穿著統一。3.2 工作服有個人編號，專人專用。3.3 工作服按規定每周至少清洗兩次，并做好記錄。題 目 潔凈區個人衛生管理制度 編 碼B.W

18、S.01.008 共2頁第1頁制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發部門GMP辦頒發數量4生效日期分發單 位辦公室、生產部、質量部一、目 的明確潔凈區個人衛生管理制度，確保潔凈區個 人衛生符合要求。二、適用范圍適用于潔凈區個人衛生的管理。車間主任、QA、班組長對本制度的實施負責。三、責任者車間主任、QA、班組長。四、內容1對全體員工身體健康要求1.1每年要進行一次體檢，并建立個人健康檔案，只有體檢合格才能上崗。1.2 凡發現患有傳染病、隱性傳染病、精神病、外傷皮 膚病及過敏等要及時調離潔凈區，絕對不允許從事接觸藥品 及與之相關的工作。1.3 因1、2條原因離崗者，在疾病治療、身體恢復健康 后

19、要持有縣級以上醫院開具的有效證明重新上崗位。2工作人員進入萬級潔凈區程序2.1小容量注射劑車間工作人員進入程序外部大廳一次更鞋穿過普區更衣室一更（脫外衣）緩沖（二次更鞋、洗手、烘干）二更（穿潔凈連 體衣）手消毒進入萬級潔凈區。2.2 大容量注射劑車間工作人員進入程序外部大廳一次更鞋穿過普區更衣室一更（脫外衣）緩沖（二次 穿十萬級 潔凈衣進入十萬級潔凈區（濃配室等）更鞋、洗手、烘干）二更 穿萬級潔凈內衣通過十萬級潔凈區三更（三次更鞋、 洗手、烘手、穿潔凈連體衣、手消毒）進入萬級潔凈區。2.3 穿衣程序 戴口罩戴帽子穿潔凈服2.4洗手程序用流動水充分潤濕雙手直到腕部以12滴洗滌劑均勻涂布于雙手濕潤

20、部位，并反復揉搓20秒鐘以上用流動水將兩手污 物及泡沫沖洗干凈 用肘、腕部關閉水龍頭 在烘手器下吹干 兩手洗手后不得涂抹護膚用品題目潔凈區個人衛生管理制度 編 碼B.WS.01.008共2頁 第2頁3工作服進 入潔凈區的所有人員必須穿連體一件套純藍條紋潔凈工作 服。4工作鞋 進入潔凈區時，必須換上該區使用的防靜電 工作鞋，直至離開此工作區，工作鞋至少每日換洗一次或弄 臟后即行更換，外來參觀者可使用雙層鞋套。2.4 口罩 直接接觸原料藥，內包裝材料和藥品時應戴上 不起毛口罩 5.1用口罩覆蓋整個鼻部和嘴巴。5.2 每班換一次，必要時可換得更勤些。5.3 手接觸口罩后要消毒。5.4 用過的口罩后放

21、入特定的專門容器中，送工衣清洗 間洗滌。6手的衛生6.1保持手的衛生，不應有可見的創口，如 有小傷口或感染處應用橡皮膏完全覆蓋住，常修剪指甲，并 保持清潔，不準染指甲，不準化妝。6.2 下述情況必須徹底洗手和消毒6.2.1進入本區之前;6.2.2工作時手被弄臟后。6.3 手消毒程序 6.3.1在雙手表面、指甲縫、手指間、 掌心、手臂皮膚上均勻地噴淋75乙醇（反轉3次）噴淋。反復揉搓使皮膚快速干燥。6.4 直接接觸原料藥，內包裝材料和藥品時應戴一次性 乳膠手套。7其它衛生規則 7.1本區內不準戴手表或裝飾品。7.2 不得將與生產無關的物品放在潔凈區內。7.3 操作人員不得串崗、人員、器具盡量少由

22、入工作區 防止交叉污染。8離開潔凈區8.1小容量注射劑生產區和大容量注射劑 生產區工作人員離開潔凈區時，按進入時逆向順序進行。9潔凈服更換頻次局部百級區一次一換洗，萬級區一天 一換洗，10萬級區至少每兩天換洗一次。更換品種時，各潔凈區的工作服必須換洗。9.1 潔凈區工作服必須在潔凈區洗滌。9.2 洗凈的工作服應按規定折疊后裝入專用的無菌包內存放。9.3 洗凈的工作服由洗滌工及時按工號分發到使用者的 二更、三更室衣柜內。題 目 工藝服管理制度編 碼B.WS.01.009共2頁第1頁制定審核批準制定日期審核日期批準日 期頒發部門GMP辦頒發數量4生效日期分發單位辦 公室、生產部、質量部 一目 的為

23、了規定工藝服裝管理的 內容與要求，特制定本制度。二 適用范圍適用于工藝服裝的管理。三責任者生產部部長、質量部部長。四正文1管理范圍生產操作人員的工作服裝是指工 作服、帽子、手套、口罩、襪子、鞋等，具作用為保護產品 質量、保證安全生產。2工作服裝（包括帽子、手套、口罩）材質要求2.1發塵量小，不易發生纖維剝落、斷絲現象。9.4 不易產生靜電，不易黏附粒子。9.5 耐有機溶媒、耐清洗、耐蒸汽滅菌。9.6 洗滌后不易起皺，能保持平直。9.7 透明度低、柔軟、穿著舒適，不妨得動作。9.8 不發霉。3服裝標準 各區域工作服式樣標準應按不同潔凈要求明顯區分，不能混用。質量人員、操作人員及非生產區人員的服裝

24、宜有所區別。服裝標準見表服裝式樣一般生產區10萬級萬級工 作服1.無橫褶、腰帶、接縫封縫、光潔2.顏色深藍色1.無 口袋、無橫褶、腰帶、接縫封縫、光潔2.盡量不用紐扣 3.分 體式，顏色淺藍色 1.要求同10萬級區2.上下連體式， 不連襪帽3.顏色淺藍色 帽子 應能罩住全部頭發，阻止脫 落的毛發掉由 手套 無纖維脫落，白色或根據需要口罩 按工作需要，遮蓋面大工作鞋灰色或黃色蘭色白色4服裝更換次數一般生產區工作服至少每周洗滌兩次；潔凈度 10萬級區域每兩天洗一次；潔凈度百級區每班換洗。5服裝的洗滌 5.1洗滌前要檢查工作服磨損、破損情 況，按需要進行修補、更換。接觸有毒 題 目 工藝服管理制度編

25、 碼B.WS.01.009共2頁第2頁有害藥物的工作服，在洗滌前要進行妥善 處理（如先消毒滅菌），以保證安全。9.9 工作服的洗滌應統一在廠內具有相應潔凈級別的室 內進行，避免灰塵和污染。不同劑型、不同潔凈區要求的服裝應分別洗滌滅菌。9.10 滌、干燥和包裝工作服的房間潔凈度的要求。干燥后的整理、包裝室要與使用工作服的潔凈室潔凈度 相一致。9.11 燥后的滅菌服裝，逐件配套裝入滅菌袋中集中滅 菌。滅菌后存放時間超過兩天時，使用前要重新滅菌。6服裝的保管和發放6.1工作服保管室潔凈度宜與使用工作服的潔凈室潔凈度相一致。9.12 作服由保管員或指定專人發放。9.13 作服使用前要檢查工作服是否符合

26、要求，發現污 染或破損應及時報告并更換。9.14 作服應編號，做到專人專用。9.15 作服、帽、口罩、鞋等，不準穿由車間，嚴禁穿 進廁所、食堂，違者嚴懲，并按規定時間洗滌、勤洗、勤換， 并做好登記手續。9.16 修人員、電工的工作服、帽、口罩、鞋等每三天 洗滌一次，洗后到辦公室檢查登記，進入潔凈區操作時，應 更換同等級別潔凈區工作服、帽等，按相應的人凈標準人凈 后進入操作。題目檢驗室衛生管理制度編碼B.WS.01.010共1頁第1頁制定審核批準制定日期審核日期批準 日期 頒發部門 GMP辦 頒發數量 4生效日期 分發單位 辦公室、生產部、質量部 一目 的建立檢驗室衛生管理制 度，保證檢驗室衛生

27、符合 GMP要求。二 適用范圍適用于檢驗室的衛生管理。三責任者QA檢查員。四管理制度1檢驗室應嚴格保持清潔整齊。需滅菌消毒的按規定滅菌消毒，做好記錄。2檢驗室所用的儀器、儀表、取樣工具應按使用說明規 定制定清潔周期并嚴格執行，做好記錄。3檢驗室工作臺、藥品架應每天擦拭保持清潔，應根據 各室的特殊性采用清洗劑擦拭。4檢驗室每天工作完畢，實驗器具清洗干凈后歸復原 位，將室內整理清潔。5每月對檢驗室的墻面、 室頂、屋角、包括走道、門窗、 燈板等處進行一次吸塵，門窗和燈板應每周清擦一次（無菌 室按無菌室制度辦理）。6所有盛裝器皿、容器必須擺放整齊。表面擦拭清潔，內外表面按清洗制度清洗。7檢驗室設備裝置

28、應保持外表清潔。8檢驗室人員進入檢驗室應換鞋，按規定穿戴好工作帽 服，工作帽服應定期清洗，必要時隨時清洗。9檢驗室內清洗水槽、龍頭、水管每日衛生工作完畢應 用潔凈劑清洗干凈。10檢驗室產生的 三廢”物質，應按環保要求進行處理后 排放。11檢驗室禁止吸煙、吃食物題目衛生工具管理制度 編碼B.WS.01,011共1頁 第1頁制定審核批準制定日期審核日期批準日 期頒發部門GMP辦頒發數量4生效日期分發單位辦 公室、生產部、質量部 一目 的建立衛生工具管理制度， 加強衛生工具的管理。二 適用范圍適用于衛生工具的管理。三責任 者車間主任、QA檢查員、操作工人。四正文1生產區的衛生工具只限于生產區域的衛生

29、 用，存放于生產區衛生工具存放區，嚴禁混淆使用、存放。2衛生工具，要做好清洗工作，由操作工人完成。3衛生工具要搞好消毒工作，把衛生工具存放于衛生工 具存放問。4清潔工具應按不同區域要求分別存放，使用后立即清 洗，各區專用，分別貯存于潔具問。5生產區的清潔工具應選用不掉纖維，不散塵埃的材 質，并易于清洗、消毒和干燥。6無菌區的清潔設備與工具不得選用易于生長微生物 的材料。7各衛生區域的清潔工具不得混用，在每一衛生區域設 置專門的清潔工具貯存室，有明顯的標記，室內應有通風及 其他相應的設施。8吸塵器排氣口應有空氣過濾裝置。9為防止細菌產生抗藥性，應經常更換消毒劑品種。10以上工作由車間主任、 QA

30、負責檢查，違反上述程序 者每人罰款20元。題 目 潔凈區更衣室管理制度 編 碼B.WS.01,012共 1頁第1頁制定審核批準制定日期審核日期批 準日期 頒發部門GMP辦 頒發數量4生效日期 分發單位 辦公室、生產部、質量部一、目的建立更衣室管理制度以保證更衣整潔衛生。二、適用范圍潔凈區更衣室的管理。非潔凈區更衣室參照執行。三、責任 者車間管理人員、崗位生產人員。四、內容1進入潔凈區各工作室必須遵照進入生產控 制區更衣程序進行更衣。2潔凈區更衣室男女分開，均設有更鞋室、總更、一更 室、二更室，部分崗位還設有三更室。9.17 鞋室設有更鞋柜，鞋柜外側柜為存放員工自身的 鞋，內側柜存放工作鞋，不得

31、放錯。9.18 更衣室均設有更衣柜嚴格按以下規定使用2.2.1總更室衣柜存放自己的外衣，更一般生產區工作服，洗手。9.18.1 一更室脫下一般生產區工作服。9.18.2 更室換十萬級工作服，洗手、烘手。9.18.3 更室把萬級潔凈服加穿在十萬級工作服上，洗 手、烘手、消毒。9.19 鞋、衣柜均編號，員工根據自己的編號對號使用， 不得亂用。3保持更鞋室、更衣室的清潔衛生 3.1不準存放非本室 所須的物品；3.2不準將私人物品帶進潔凈區更衣室，特別嚴禁食品、化妝品進入；3.3更鞋室、更衣室每天要清掃地面，每周要徹底清潔一次，擦洗門窗，做到室內無蜘蛛、無 螞蟻、無老鼠；3.4按清潔規程對更衣室進行清

32、潔。9.20 衣室之間的洗手池是供員工上班洗手專用，不準 在更衣室洗手池洗滌其他物品，做到每天清洗一次洗手池。4員工要愛護更鞋柜和更衣柜，如有損壞要及時維修， 以保持更衣室整潔。題目廢棄物處理規定 編碼B.WS.01.013共1頁 第1頁制定審核批準制定日期審核日期批準日 期頒發部門GMP辦頒發數量4生效日期分發單位辦 公室、生產部、質量部一、目的廢棄物綜合利用，消除污染源，搞好環境保護。二、適用范圍適用于廢棄物的管理。三、責任者辦公室、QA檢查員四、正文1對生產中廢棄物處理要求生產中的廢棄物 應及時處理，清除由生產場所。2可利用廢棄物處理。9.21 、輔、包裝材料的外包裝紙箱，由倉庫集中回收

33、 整理好，通知辦公室送物資回收部門收購。9.22 利用的要集中收回再利用。9.23 損、報廢的包裝材料，如外包裝、中包裝、小包 裝、標簽、說明書，先撕毀，再分類整理，送物資回收部門 收購。9.24 損玻璃瓶，集中回收送物資回收部門收購。9.25 廢設備，送物資回收部門收購。9.26 舊換新收回的舊工作服，可利用做搞衛生的抹布 或送回收部門收購。9.27 織袋應分類整理利用。3不能利用廢棄物處理全廠不能利用廢棄物不準亂丟、 亂放，應集中到指定垃圾存放處。垃圾存放處的垃圾應每天處理或清運一次，將其送到廢 物站。題目進由生產車間更衣規程編碼B.WS.01.014共2頁第1頁制定審核批準制定日期審核日期批準日期 頒發部門GMP辦 頒發數量4生效日期 分發單位 辦公室、生產部、質量部一、目 的建立員工進生生產車間更衣規程，保證生產區 的衛生，防止污染，特制定本規程。二、適用范圍本標準適用于員工進由各生產車間更衣管 理。三、責任者各生產車間全體工作人員、QA檢查員、設備維修人員四、正文1 一般生產區更衣程序 1.1大廳一次更鞋更 衣室（穿一般生產區工衣）洗手、緩沖進入一般生產區。9.28 由一般生產區時，按進入時逆向順序進行。2萬級潔凈區更衣程序 2.1小容量注射劑萬級潔凈區 更衣程序 大廳一次更鞋穿過普區更衣室一更（脫外衣）緩 沖（二次更鞋、洗手、烘手）二更（穿潔凈衣）手消毒進