1、.附件3 制造條件鑒定評審細則與現場鑒定評審記錄    申請單位 申請項目 評審機構 （章） 評 審 員 評審組長 評審日期 年 月 日至 年 月 日 國家質量監督檢驗檢疫總局制制造條件鑒定評審細則與現場鑒定評審記錄說 明  一、評審細則適用于機電類特種設備制造許可規則中的現場評審工作。 二、評審細則分為兩部分內容：(一)基本條件的評審；(二)質量管理體系建立與運行的考核評審。 三、評審細則中每一項評審內容按符合、有缺陷、不符合、不適用四種結果進行評定。其中“不符合”是指不符合評審要點的要求；“有缺陷”是指按評審要點的要求進行控制，但

2、控制得不完善、不全面；“不適用”是指該評審要點不適用于該單位或被抽查設備。 四、評審細則評審結論分為：具備條件、基本具備條件、不具備條件。 五、評審細則評審結論的判定原則： (一)具備條件：單項評審結果全部符合。 (二)基本具備條件：單項評審結果中重要項目（注#項）全部符合、非重要項目（未注#項）存在不符合和有缺陷項，但認為最長6個月內經整改能夠達到要求。 (三)不具備條件：單項評審結果達不到基本具備條件要求。 六、評審第二部分時，應隨機抽取一臺申請項目范圍內已完工設備的全部文件，以該設備制造過程執行質量管理制度情況為主線進行評審。存在不適用項時，應隨機抽取其它有代表性設備相應項目執行情況的記

3、錄，確認該項評審要點是否滿足規定。制造條件鑒定評審細則 一、基本條件的評審 評審項目評審內容評審要點考核方法評價方法1.機構營業執照1.1 查看法人營業執照正本應與提出申請時遞交的復印件一致，核對注冊資金應與申請項目范圍對應要求相適應。必須是境內法人地位（營業執照），不包括港澳臺地區。二級法人要有二級法人的營業執照和法人授權委托書。現場核實。不滿足要求時停止評審。稅務登記證1.2 查看企業稅務登記證應齊全，正本應與提出申請時遞交的復印件一致，應有獨立的財務帳號。法人條碼證書1.3 應有法人條碼證書并記錄企業機構代碼2.人員技術負責人2.1 廠長（經理）應在本單位管理層中任命

4、一名技術負責人，其學歷、職稱、專業、工作經歷及掌握法規與標準情況等，應能滿足規則和基本條件中的規定。在外資和民營企業中，高工按以下原則掌握：本科學歷，10年以上工作經歷；碩士學歷，7年以上工作經歷；大專學歷，12年以上工作經歷。要求聘用合同至少4年，中間解聘時，企業必須立即 有相同職稱的人員接替。檢查文件及現場座談。 不滿足評審要點中的要求判為不符合。技術人員2.2 各類技術人員的學歷、職稱、專業、工作經歷及配置數量等應滿足基本條件中的規定。檢驗人員2.3 檢驗人員的學歷、職稱、專業、工作經歷及配置數量等應滿足基本條件中的規定。作業人員2.4 各類作業人員的數量及其資格應滿足基本條件中的規定。

5、3.基礎設施提供工作場所3.1 企業應具有滿足生產需要的工作場所，且維護完好。廠房應滿足基本條件中的規定。可以包括倉庫和辦公面積。 按企業申證范圍檢查工作場所的最大能力。 對不滿足評審要點中的申證規格要求的判為不符合。生產設備和工藝裝備3.2 企業應具有滿足基本條件中規定的生產設備和工藝裝備。3.3 生產設備和工藝裝備應與生產能力相適應。以滿足加工所申請最大產品所應配備的最基本的設備和工裝為最基本的要求。 按申證范圍，檢查其現有生產設備和工藝裝備的生產能力（可檢查設備檔案并進行現場核實）。 對不滿足評審要點中的申證規格要求的判為不符合。（工序外委時可不提供相應的生產設備和工藝裝備，但必須具有外

6、委產品的檢測能力）。 評審項目評審內容評審要點考核方法評價方法3.基礎設施提供生產設備和工藝裝備3.4 生產設備和工藝裝備的性能精度可現場加工一工件來驗證。應滿足工藝要求。 現場抽查任意單元任意規格的生產設備和工藝裝備各3臺（不足3臺的全查）進行檢查，其生產能力通過現場生產進行驗證。如產品不合格，允許加倍驗證一次。 不滿足評審要點中的要求判為不符合。檢測設備3.5 企業應具有滿足基本條件中規定的檢測設備。（對于裝配型企業，必須有出廠檢測設備）3.6 檢測設備應與生產能力相適宜。 按其申證范圍，檢查其現有檢測設備（及計量設備、標準物質）的檢測能力（進行現場核實）。 對不滿足評審要點中的

7、申證規格要求的判為不符合。3.7 檢測設備的性能精度應滿足檢驗要求查定期檢驗、標定的標記、記錄和證書，自制檢具要查定期自校規程和檢定記錄。 抽取2-3個檢驗項目進行檢驗，驗證檢測設備能力。 不滿足評審要點中的要求判為不符合。 二、質量管理體系建立與運行的考核評審評審項目評審內容評審要點考核方法評價方法1.質量管理體系總要求企業應建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保存。1.1 企業應形成質量方針和質量目標文件；應經過廠長（經理）批準。1.2 質量方針和質量目標應包括產品質量改進和持續改進質量管理體系有效性的內容；全體員工應理解質量方針。1.3 質量目標應分解到企業的相關職能和層次上

8、；應可測量；應與質量方針保存一致。1.4 質量手冊應包括： a)質量管理體系的范圍,包括任何刪減的細節與合理性； b)為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用； c)質量管理體系過程之間的相互作用的表述。 通過審查企業的正式文件和座談尋找客觀證據。1.不符合- a)未按要求建立質量管理體系； b)質量管理體系運行無效； c)未建立質量方針和質量目標； d)質量目標未進行分解； e)未提供質量手冊； f)缺少規定的程序文件； 評審項目評審內容評審要點考核方法評價方法1.質量管理體系總要求不合格：沒有建立有效的體系；建立了體系但運行不好；沒有質量手冊和目標。企業應建立質量管理體系，形

9、成文件，加以實施和保存。1.5 企業應建立： a)文件控制程序； b)記錄控制程序； c)內部審核控制程序； d)不合格品控制程序； e)糾正措施控制程序； f)預防措施控制程序。1.6 企業應明確銷售、設計開發、采購、生產制造、檢驗、安裝和服務等過程，并建立為確保上述過程有效運行和控制所需的文件。1.7 針對影響產品質量的外包過程，企業應明確對其實施控制的要求。  g)缺少大部分過程運行和控制所需的文件；2.有缺陷-除上述不符合外的未滿足要求的情況。2.管理職責職責、權限管理者代表管理評審2.1 應以文件形式明確企業機構及其職能分配；應以文件形式明確企業內部各崗位人員的職責、權限；

10、文件應經廠長（經理）批準。2.2 各崗位有關人員應了解其職責。2.3 廠長（經理）應指定管理者代表；應以文件形式規定其職責和權限。2.4 管理者代表應了解并履行其職責和權限。2.5 廠長（經理）應按企業規定的時間間隔評審質量管理體系；評審結果應包括與體系有效性的改進或產品的改進或資源需求的變化；應保存管理評審的記錄。 檢查文件規定，并與廠長（經理）、管理者代表和主要崗位有關人員集中或分別座談了解職責溝通及履行情況。 與廠長（經理）座談了解管理評審情況并檢查管理評審記錄。1.不符合- a)無文件規定各崗位人員的職責、權限； b)各崗位人員不了解其職責、權限； c)未進行管理評審或管理評審結果無改

11、進決定。2.有缺陷-除上述不符合外的未滿足要求的情況。3.文件包括：公文、體系文件、技術文件、外來文件。質量管理體系所要求的文件應予以控制。3.1 文件控制程序應規定文件的編制、審批、發放、回收、更改、借閱等控制要求。3.2 文件發布前應得到授權人批準；應保證文件中的要求是充分與適宜的。3.3 文件更新應得到再次批準并按企業的規定進行更新。 檢查文件控制程序。 分別在文件管理、使用部門各抽3-5種文件檢查程序執行情況。1.不符合- a)文件控制程序不符合要求； b)文件的審批、發放、回收、更改未按程序執行。 評審項目評審內容評審要點考核方法評價方法3.文件質量管理體系所要求的文件應予

12、以控制。3.4 應在使用處可獲得適用文件的有效版本。3.5 文件應清晰、易于識別。3.6 作廢文件應進行適當的標識。3.7 外來文件應能得到識別，并控制其分發； 2.有缺陷-除上述不符合外的未滿足要求的情況。4.對合同產品要求的確定和評審企業應確定并評審合同中對產品的要求4.1 企業應確定合同中對產品的有關要求。包括： a)顧客規定的要求，包括對交付及服務的要求； b)顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求； c)與產品有關的法律法規要求； d)企業確定的任何附加要求。4.2 企業應評審合同中對產品的有關要求。包括確保： a)在企業向顧客作出提供產品的承諾之前進行

13、； b)產品要求得到規定； c)企業有能力滿足規定的要求。4.3 評審的結果應保存。 抽查合同和評審記錄1.不符合-未對合同中的產品要求進行確定和評審。2.有缺陷-除上述不符合外的未滿足要求的情況。合同不全，評審記錄不全，評審后沒有記錄5.設計和開發設計輸入5.1 企業應確定與產品要求有關的輸入，并保存記錄。5.2 設計輸入應包括： a)功能和性能要求； b)適用的法律、法規要求； c)適用時,以前類似設計可參考的信息； d)設計和開發所必需的其他要求。5.3 企業應具有基本條件中規定的法規及標準 檢查企業申報的不同型號的最大規格產品的設計文件（包括：設計輸入、設計輸出、設計評審、設計確認）應

14、符合評審要點的要求。 檢查所有申證覆蓋的產品圖紙應齊全。 抽某規格產品的設計文件重點檢查是否符合設計輸出的要求。 設計確認可以提供不同型1.不符合- a)企業申報的不同型號的最大規格產品的設計文件未按要求進行設計控制（行業聯合設計的產品可不檢查設計輸入、設計評審、設計確認文件）； b)設計輸出文件主要性能參數未滿足法律法規或標準要求；2.有缺陷-除上述不符合外的未滿足要求的情況。設計輸出5.4 企業應形成完整的設計輸出文件。申證產品所覆蓋的各規格型號圖紙應齊全。5.5 設計輸出文件應： a)滿足設計和開發輸入的要求；設計文件技術指標應符合有 評審項目評審內容評審要點考核方法評價方法5

15、.設計和開發設計輸出關法規、標準要求； b)設計文件的繪制、標注、技術指標、編號、圖面質量等應符合有關標準和規定要求（尺寸及公差、技術要求等應明確、合理，符合有關法規、標準和設計規則）； c)給出指導采購、生產和服務的適當信息； d)包含或引用產品接收準則； e)規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性（如產品質量特性重要度分級表）； f)發放前得到批準。號的最大規格產品的型式試驗報告。3.申證覆蓋的產品圖紙中，某規格缺總圖或部裝圖或5%以上零件圖時，發證時不能覆蓋該規格。4.未對最大規格的產品進行設計確認需降規格發證。設計評審5.6 企業應對設計開發進行系統的評審。5.7 設計評審應確保：

16、 a)評審的參加者應包括與評審內容有關的職能的代表； b)評審記錄應予以保存。設計確認5.8 企業應對設計開發進行確認。5.9 設計確認應確保： a)產品能夠滿足規定的使用要求或預期用途的要求； b)確認記錄應予以保存。6.采購企業應確保采購的產品符合規定的采購要求。6.1 企業應制定選擇、評價和重新評價供方的準則。6.2 企業應根據上述準則評價和選擇供方。6.3 評價記錄應予以保存。6.4 采購信息（包括采購計劃、采購合同等）應充分與適宜地表述擬采購的產品，適當時包括： a)對采購產品的要求； b)對采購產品制造過程、制造方法、加工設備的認可要求； c)對外包過程人員資格的要求； d)對供方

17、質量管理體系的要求。 檢查企業是否確定了選擇、評價和重新評價的準則。 抽查重要零部件的供方檔案，確定評價是否符合要求。 抽查采購文件并在企業的現場進行核實，確認重要零部件是否在合格供方中采購。1.不符合- a)未對供方進行評價； b)重要零部件未在合格供方中采購； c)對重要零部件未按規定進行型式試驗和進貨檢驗。2.有缺陷-除上述不符合外的未滿足要求的情況。 評審項目評審內容評審要點考核方法評價方法6.采購企業應確保采購的產品符合規定的采購要求。6.5 企業應對采購文件進行審批。6.6 企業應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規定的采購要求。 抽查采購文件，確定其是

18、否充分、適宜且經過批準。 抽查重要零部件的型式試驗報告和進貨檢驗記錄，確定其是否按規定進行。 7.生產制造過程控制7.1 企業應策劃并在受控條件下進行生產制造。7.2 企業應對特殊過程實施確認。7.3 企業應在產品實現的全過程中使用適宜的方法識別產品。7.4 企業應針對監視和測量要求識別產品的狀態。7.5 在有可追溯性要求的場合，企業應控制并記錄產品的唯一性標識。7.6 在內部處理和交付到預定的地點期間，企業應針對產品的符合性提供防護。7.1.1 企業應對生產制造過程制定必要的工藝文件，關鍵工序應制定作業指導書；并在使用處可獲得；7.1.2 工藝文件應正確、完整、統一。7.1.3 應

19、使用適宜的設備進行生產制造；7.1.4 應使用監視和測量裝置進行生產制造；7.2.1 有焊接過程和無損檢測時，應任命了有資格的焊接責任人和無損檢測責任人。7.2.2 特殊過程的操作人員應進行了資格認可。7.2.3 重要受力構件焊接，應規定了焊接工藝規程（）、焊接工藝評定（）、焊縫檢查方法和返工操作程序，應按規定實施。7.2.4 特殊過程的設備應進行了設備能力認可。7.2.5 應對特殊過程操作進行監視。7.3.1 應采用了適宜的方法識別產品確保產品不混用。7.4.1 應采用了適宜的方法識別產品的檢驗狀態確保不合格產品不投入使用和安裝。7.5.1 在有可追溯性要求時，應按規定控制和記錄。7.6.1

20、 企業應對采購產品進廠到成品交付到預定的地點全過程提供產品防護，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。 檢查技術部門是否對生產過程進行了策劃，工藝文件是否正確、完整、統一。是否進行了傳遞； 檢查現場是否獲得有關信息、作業指導書等； 檢查現場執行工藝情況；重點檢查關鍵工序、特殊過程； 檢查設備管理部門對設備的控制情況；重點檢查關鍵工序和特殊過程的設備控制情況； 檢查現場設備的適宜性、完好性； 檢查倉庫檢查帳物卡一致，存放的質量、生產現場的標識情況、防護情況及可追溯性； 檢查可追溯的有關記錄。1.不符合- a)未制定工藝文件； b)工藝文件主要性能參數未滿足法律法規或標準或圖紙要求； c)未

21、對特殊過程進行控制或控制基本無效； d)未對產品進行防護，造成大量產品不滿足要求。2.有缺陷-除上述不符合外的未滿足要求的情況。 評審項目評審內容評審要點考核方法評價方法8.監視裝置和檢測設備的控制企業應根據工藝要求和檢驗要求確定所需的監視裝置和檢測設備，確保監視和檢驗的結果有效。8.1 監視裝置和檢測設備應按照規定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定；并保存校準和檢定記錄。8.2 當不能溯源到國際或國家標準進行校準或檢定時，應制定校準或檢定的規程，并按規程進行校準。8.3 應能識別監視裝置和檢測設備的校準狀態。8.4 當發現檢測設備不符合要求時，企業應對以往檢測結果的有效性進行評價和

22、記錄。8.5 當計算機軟件用于規定要求的監視和檢驗時，應確認其滿足預期用途的能力。 檢查計量管理部門文件和記錄； 現場抽查監視裝置和檢測設備能否滿足測量要求并識別其校準狀態； 驗證出廠檢驗能力是否具備，并滿足申報產品的最大規格的要求。1.不符合- a)對監視裝置和檢測設備未進行校準或檢定； b)出廠檢驗能力不具備2.有缺陷-除上述不符合外的未滿足要求的情況。3.出廠檢驗能力不滿足申報的某規格產品要求時，發證時不能覆蓋該規格產品。9.產品檢驗企業應對產品的特性進行檢驗，這種檢驗應在產品實現過程的適當階段進行。9.1 應對適當階段（如采購產品進廠、生產制造、成品出廠）的檢驗明確要求，包括檢驗項目、

23、檢驗方法、檢測器具要求、抽樣要求、判定準則、記錄要求等。9.2 應按規定要求進行檢驗。9.3 應保存檢驗記錄，記錄應指明有權放行產品的人員。9.4 應確保合格產品出廠，合格產品應附有產品質量合格證明，安裝及使用維修說明等文件。9.5 型式試驗應按要求進行。 檢查所有申證產品檢驗文件，并抽查各型號產品的檢驗記錄。 檢查型式試驗報告是否符合要求。 現場抽取某規格產品進行部分出廠項目的檢驗。1.不符合- a)未按要求進行檢驗； b)沒有證據證明合格產品出廠； c)產品出廠檢驗不符合標準要求 d)型式試驗不符合要求。 e)抽取的某規格產品進行部分出廠項目檢驗不合格。2.有缺陷-除上述不符合外的未滿足要

24、求的情況。10.不合格品控制返工、返修、讓步企業應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制。不合格品控制以及不合格品處置的有10.1 不合格品控制程序應明確對不合格品標識、記錄、隔離、評審和處置的職責和權限。10.2 應按不合格品控制程序進行控制。10.3 應保存不合格的性質以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄。 檢查文件和記錄。 檢查現場對不合格品控制的情況。1.不符合- a)不合格品控制程序不符合要求； b)對不合格品未按要求進行控制； 評審項目評審內容評審要點考核方法評價方法10.不合格品控制關職責和權限應在形成文件的程序中作出規定。10.4 在不合格品得到糾正

25、之后應對其再次進行驗證。10.5 在交付或開始使用后發現產品不合格時，應采取相應的措施  c)在交付或開始使用后發現大量產品不合格。2.有缺陷-除上述不符合外的未滿足要求的情況。11.服務企業應對服務進行控制，確保滿足用戶要求。11.1 在規定有服務要求的情況下（如法規、標準或合同規定），企業應明確對服務的實施、驗證和報告的控制要求。11.2 服務人員應經培訓并進行資格認可。11.3 服務用的檢測設備應滿足服務要求并進行檢定。11.4 企業應按要求提供服務，并確保用戶滿意。 檢查文件和記錄，與有關人員座談了解。1.不合格-未明確對服務的控制要求或未按要求提供服務或主要用戶有投訴。投訴

26、后的處理2.有缺陷-除上述不符合外的未滿足要求的情況。12.記錄企業應對記錄進行控制。12.1 應編制形成文件的程序，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。12.2 應建立并保存記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。如檢驗記錄、加工程序測驗報告、射線檢測底片及評片單、超聲波檢測報告、熱處理報告等。12.3 記錄應保存清晰、易于識別和檢索。 檢查程序文件并抽查記錄的控制情況。1.不符合-記錄控制程序不符合要求或未按程序要求進行控制。2.有缺陷-除上述不符合外的未滿足要求的情況。13.內部審核企業應按規定的時間間隔進行內部審核。13.1 內部審核程序應對策劃和實

27、施審核、報告結果以及保存記錄的職責和要求作出規定。13.2 應對審核方案進行策劃，并考慮擬審核的過程和區域的狀況和重要性以及以往審核的結果。13.3 審核方案應規定審核的準則、范圍、頻次和方法。13.4 審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員應不審核自己的工作。135 應按審核方案實施審核，并保存記錄。136 對審核中發現的不合格應采取糾正措施。檢查文件和記錄、座談了解。1.不符合-內部審核程序不符合要求或未進行內部審核或內審不符合要求。2.有缺陷-除上述不符合外的未滿足要求的情況。 評審項目評審內容評審要點考核方法評價方法14.糾正和預防措施企業應采取措施，

28、以消除不合格和潛在不合格的原因，防止不合格的發生和再發生。14.1 企業編制的形成文件的程序，應規定： a)確定不合格、潛在不合格及其原因； b)評價防止不合格、潛在不合格發生的措施的需求； c)確定和實施所需的措施； d)記錄所采取措施的結果； e)評審所采取的糾正和預防措施。14.2 應按程序規定進行實施。 檢查文件和記錄。 現場了解不合格、潛在不合格情況，確定是否需要采取糾正預防措施。1.不符合-糾正和預防措施控制程序不符合要求或未按程序要求采取過措施。2.有缺陷-除上述不符合外的未滿足要求的情況。15.安全監察企業應執行國家特種設備安全監察法律法規的規定15.1 應建立并保存接受質量監

29、督部門安全質量監察和監督監檢的程序規定。15.2 應建立并保存特種設備制造許可證使用、保管、換證申請的程序規定。15.3 應建立并保存標注特種設備制造許可證標志、編號和有效期的程序規定，售出安全裝置、重要受力構件或產品及其相應編號應記錄并保存。查閱有關文件及座談了解。 未滿足評審要點中的要求判為不符合。 制造條件現場鑒定評審記錄   抽查設備名稱（種類）： 類型： 型式： 購貨方： 最終用戶： 產品編號： 總裝圖號： 完工日期： 執行標準： 主要參數：  當以上抽查設備存在不適用項時，應隨機抽取其它有代表性設備相應項目執行情況的記錄，確認該項評審要點是否

30、滿足規定（盡量抽取1臺設備驗證，確有特殊情況時，可以抽取2臺或多臺）： 補充抽查設備名稱（種類）： 類型： 型式： 購貨方： 最終用戶： 產品編號： 總裝圖號： 完工日期： 執行標準： 主要參數：  補充驗證的項目編號： 其它需要說明的情況： 一、基本條件的評審 評審項目評審內容評審要點考核記錄評審結果符合有缺陷不符合不適用1.機構營業執照1.1 查看法人營業執照正本應與提出申請時遞交的復印件一致，核對注冊資金應與申請項目范圍對應要求相適應。     稅務登記證1.2 查看企業稅務登記證應齊全，正本應與提出申請時遞

31、交的復印件一致，應有獨立的財務帳號。     法人條碼證書1.3 應有法人條碼證書并記錄企業機構代碼     2.人員技術負責人2.1 廠長（經理）應在本單位管理層中任命一名技術負責人，其學歷、職稱、專業、工作經歷及掌握法規與標準情況等，應能滿足規則和基本條件中的規定。     技術人員2.2 各類技術人員的學歷、職稱、專業、工作經歷及配置數量等應滿足基本條件中的規定     檢驗人員2.3 檢驗

32、人員的學歷、職稱、專業、工作經歷及配置數量等應滿足基本條件中的規定     作業人員2.4 各類作業人員的數量及其資格應滿足基本條件中的規定。     3.基礎設施提供工作場所3.1 企業應具有滿足生產需要的工作場所，且維護完好。廠房應滿足基本條件中的規定。     生產設備和工藝裝備3.2 企業應具有滿足基本條件中規定的生產設備和工藝裝備。3.3 生產設備和工藝裝備應與生產能力相適應。3.4 生產設備和工藝裝備的性能精度應滿足工藝要求。

33、0;    檢測設備3.5 企業應具有滿足基本條件中規定的檢測設備。（對于裝配型企業，必須有出廠檢測設備）3.6 檢測設備應與生產能力相適宜。3.7 檢測設備的性能精度應滿足檢驗要求。      二、質量管理體系建立與運行的考核評審 評審項目評審內容評審要點考核記錄評審結果符合有缺陷不符合不適用1.質量管理體系總要求企業應建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保存。1.1 企業應形成質量方針和質量目標文件；應經過廠長（經理）批準。1.2 質量方針和質量目標應包括產品質量改進和持續改進質

34、量管理體系有效性的內容；全體員工應理解質量方針。1.3 質量目標應分解到企業的相關職能和層次上；應可測量；應與質量方針保存一致。1.4 質量手冊應包括： a)質量管理體系的范圍,包括任何刪減的細節與合理性； b)為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用； c)質量管理體系過程之間的相互作用的表述。1.5 企業應建立： a)文件控制程序； b)記錄控制程序； c)內部審核控制程序； d)不合格品控制程序； e)糾正措施控制程序； f)預防措施控制程序。1.6 企業應明確銷售、設計開發、采購、生產制造、檢驗、安裝和服務等過程，并建立為確保上述過程有效運行和控制所需的文件。1.7 針對影響產品質

35、量的外包過程，企業應明確對其實施控制的要求。     2.管理職責職責、權限管理者代表管理評審2.1 應以文件形式明確企業機構及其職能分配；應以文件形式明確企業內部各崗位人員的職責、權限；文件應經廠長（經理）批準。      評審項目評審內容評審要點考核記錄評審結果符合有缺陷不符合不適用2.管理職責職責、權限管理者代表管理評審2.2 各崗位有關人員應了解其職責。2.3 廠長（經理）應指定管理者代表；應以文件形式規定其職責和權限。2.4 管理者代表應了解并履行其職責和權限。2.5 廠長（

36、經理）應按企業規定的時間間隔評審質量管理體系；評審結果應包括與體系有效性的改進或產品的改進或資源需求的變化；應保存管理評審的記錄。     3.文件質量管理體系所要求的文件應予以控制。3.1 文件控制程序應規定文件的編制、審批、發放、回收、更改、借閱等控制要求。3.2 文件發布前應得到授權人批準；應保證文件中的要求是充分與適宜的。3.3 文件更新應得到再次批準并按企業的規定進行更新。3.4 應在使用處可獲得適用文件的有效版本。3.5 文件應清晰、易于識別。3.6 作廢文件應進行適當的標識。3.7 外來文件應能得到識別，并控制其分發； 

37、    4.對合同產品要求的確定和評審企業應確定并評審合同中對產品的要求4.1 企業應確定合同中對產品的有關要求。包括： a)顧客規定的要求，包括對交付及服務的要求； b)顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求； c)與產品有關的法律法規要求； d)企業確定的任何附加要求。4.2 企業應評審合同中對產品的有關要求。包括確保： a)在企業向顧客作出提供產品的承諾之前進行； b)產品要求得到規定； c)企業有能力滿足規定的要求。4.3 評審的結果應保存。     評審項目評審內容評審要點考

38、核記錄評審結果符合有缺陷不符合不適用5.設計和開發設計輸入5.1 企業應確定與產品要求有關的輸入，并保存記錄。5.2 設計輸入應包括： a)功能和性能要求； b)適用的法律、法規要求； c)適用時,以前類似設計可參考的信息； d)設計和開發所必需的其他要求。5.3 企業應具有基本條件中規定的法規及標準     設計輸出5.4 企業應形成完整的設計輸出文件。申證產品所覆蓋的各規格型號圖紙應齊全。5.5 設計輸出文件應： a)滿足設計和開發輸入的要求；設計文件技術指標應符合有關法規、標準要求； b)設計文件的繪制、標注、技術指標、編號、圖面質量等應

39、符合有關標準和規定要求（尺寸及公差、技術要求等應明確、合理，符合有關法規、標準和設計規則）； c)給出指導采購、生產和服務的適當信息； d)包含或引用產品接收準則； e)規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性（如產品質量特性重要度分級表）； f)發放前得到批準。     設計評審5.6 企業應對設計開發進行系統的評審。5.7 設計評審應確保： a)評審的參加者應包括與評審內容有關的職能的代表； b)評審記錄應予以保存。     設計確認5.8 企業應對設計開發進行確認。5.9 設計確認應確保

40、： a)產品能夠滿足規定的使用要求或預期用途的要求； b)確認記錄應予以保存。     評審項目評審內容評審要點考核記錄評審結果符合有缺陷不符合不適用6.采購企業應確保采購的產品符合規定的采購要求。6.1 企業應制定選擇、評價和重新評價供方的準則。6.2 企業應根據上述準則評價和選擇供方。6.3 評價記錄應予以保存。6.4 采購信息（包括采購計劃、采購合同等）應充分與適宜地表述擬采購的產品，適當時包括： a)對采購產品的要求 b)對采購產品制造過程、制造方法、加工設備的認可要求； c)對外包過程人員資格的要求； d)對供方質量管理體系的要求。6

41、.5 企業應對采購文件進行審批。6.6 企業應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規定的采購要求。     7.生產制造過程的控 制7.1 企業應策劃并在受控條件下進行生產制造。7.2 企業應對特殊過程實施確認。7.3 企業應在產品實現的全過程中使用適宜的方法識別產品。7.4 企業應針對監視和測量要求識別產品的狀態。7.5 在有可追溯性要求的場合，企業應控制并記錄產品7.1.1 企業應對生產制造過程制定必要的工藝文件，關鍵工序應制定作業指導書；并在使用處可獲得；7.1.2 工藝文件應正確、完整、統一。7.1.3 應使用適宜的設備

42、進行生產制造；7.1.4 應使用監視和測量裝置進行生產制造；7.2.1 有焊接過程和無損檢測時，應任命了有資格的焊接責任人和無損檢測責任人。7.2.2 特殊過程的操作人員應進行了資格認可。7.2.3 重要受力構件焊接，應規定了焊接工藝規程（）、焊接工藝評定（）、焊縫檢查方法和返工操作程序，應按規定實施。7.2.4 特殊過程的設備應進行了設備能力認可。7.2.5 應對特殊過程操作進行監視。7.3.1 應采用了適宜的方法識別產品確保產品不混用。7.4.1 應采用了適宜的方法識別產品的檢驗狀態確保不合      評審項目評審內容評審要點考核

43、記錄評審結果符合有缺陷不符合不適用7.生產制造過程的控 制的唯一性標識。7.6 在內部處理和交付到預定的地點期間，企業應針對產品的符合性提供防護。格產品不投入使用和安裝。7.5.1 在有可追溯性要求時，應按規定控制和記錄。7.6.1 企業應對采購產品進廠到成品交付到預定的地點全過程提供產品防護，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。     8.監視裝置和檢測設備的控制企業應根據工藝要求和檢驗要求確定所需的監視裝置和檢測設備，確保監視和檢驗的結果有效。8.1 監視裝置和檢測設備應按照規定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定；并保存校準和檢定

44、記錄。8.2 當不能溯源到國際或國家標準進行校準或檢定時，應制定校準或檢定的規程，并按規程進行校準。8.3 應能識別監視裝置和檢測設備的校準狀態。8.4 當發現檢測設備不符合要求時，企業應對以往檢測結果的有效性進行評價和記錄。8.5 當計算機軟件用于規定要求的監視和檢驗時，應確認其滿足預期用途的能力。     9.產品檢 驗企業應對產品的特性進行檢驗，這種檢驗應在產品實現過程的適當階段進行。9.1 應對適當階段（如采購產品進廠、生產制造、成品出廠）的檢驗明確要求，包括檢驗項目、檢驗方法、檢測器具要求、抽樣要求、判定準則、記錄要求等。9.2 應按規定要求進行檢驗。9.3 應保存檢驗記錄，記錄應指明有權放行產品的人員。9.4 應確保合格產品出廠，合格產品應附有產品質量合格證明，安裝及使用維修說明等文件。9.5 型式試驗應按要求進行。     10.不合格品控制企業應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制。不合格品控