1、VDA 德國汽車工業質量標準VDA QMC 德國汽車工業聯合會 質量管理中心VDA6.1 汽車工業質量叢書第六卷 第一部分 質量管理體系審核 由德國汽車工業聯合會（ VDA ）編著委員會IQM 科美于 1999年 9月組織了 VDA6.1 第四版定稿朱兆毅先生擔任責任主編參加定稿委員會的企業有：中國汽車技術研究中心暨中國質量體系中心 一汽大眾汽車有限公司 上海質量體系審核中心 上海汽車工業（集團）總公司 天合（蘇州）汽車電子有限公司T 管理服務有限公司暨 T 南德意志集團 德國萊茵技術監督協會中國集團 德國大眾汽車集團VDA QMC （德國汽車工業聯合會 質量管理中心）1999年7月授權德國I

2、QM上?？泼郎虅兆稍冇邢薰?（簡稱科美）全權翻譯、出版、銷售全套 質量管理叢書）。VDA-QAL 叢書（汽車工業VDA6.1要素提問表（U部分：企業領導）01管理職責序號內容提要摘要涉及 DIN ENISO90019004-101.1是否由企業最咼官理者規疋了質量方針，并公布于各級人員？企業最高管理者對質量的承諾文件資料：質量手冊宣貫媒介：張貼、傳閱、學 習記錄 眾所周知（理介）01.2是否基于企業策劃，制定了質量目標,并對其結果進行監控？a. 企業目標（戰略性）b. 產品目標（數據） C.與顧客有關的目標d. 進一歩的目標e. 目標監控狀態.101.3持續改

3、進過程（KVP）是否是質 量方針的組成部分？持續改進計劃的內容：減廢 圦效、節能、精益生產（簡化 流程、減少停機）、物流、運籌 學、優先法的運用。持續改進的意識01.4企業最高管理者是否提供了必要的資源？合格的人員（開發）生產設備（更新升級）檢驗、試驗設備數據處理技術、電化管理、CAD、與外部的信息交流4.1225.2.401.5是否明確指定管理者代表，并規定其任務、權限和職責？明確管理者代表的職責并 授予一定的權限：維護質量權 益，直接向總經理匯報，按本 表要求建立實施保持全面的質 量體系、監控質量目標、協調 質量任務、推行質量改進計劃4.1.301.6最咼

4、官理者是否定期地評價質量體系的有效性？實施管理評審：毎年不少于 一次。評價內容：質量狀況報告定期的質量會議（發生和決 了那些問題，以及效果） 與規定相比的目標特性值 內審報告以及整改措施 持續改進過程的狀態 產品和過程分析的結果以 及糾正措施有關顧客滿意度的報告02質量體系序號內容提要摘要涉及 DIN ENISO90019004-102.1質量體系是否在質量手冊或等冋的文件中加以描述？組織結構/崗位人事安排企業中所有影響質量的實施 程序（對所有要素的闡述）質量體系文件的更新/換版.202.2質量體系是否包括了企業內部所有的部門、層次和員工？質量體系的描述跨部門的

5、質量活動各部門的質量改進目標 相應的培訓、講座、出版物 員工職責分工表5.25.602.3對于所有影響質量的活動是否在程序文件中規定了任務、職責和權限？所有影響質量的活動要素都 必須有足夠的支撐性文件，并對 職責分工、工作程序、活動記錄 有明確的描述（主責、配合、接 口）是否進仃包含質量策劃過程的項目管理工作？制定項目規范（程序文件） 方案設計/立項 項目開發對項目任務分工的描述生產過程使用用后處置(443)5.2.602.5為滿足質量要求對于必要的措施和行動是否進行質量策劃？先期質量策劃：產品策劃管理和作業策劃編質量計劃作出質量改進的規定4.2

6、.35.3.302.6是否具有包含質量策劃結果的質量計劃（QM-plan） ?過程流程計劃（制造/檢驗/貯 存）、控制計劃、工藝流程、作 業指導書（加工、檢驗）、質量 特性監控.303 內部質量審核內容提要摘要涉及 DIN ENISO丿丁號90019004-103.1實施內部質量審核的人員（審 核員）是否具備資格，并且獨立 于被審核的部門？素質資格：經歷、能力（組織策 劃交流能力、質量技術經 驗、分析力、判斷力、對新 知識的接受能力）、正直 聘用資格:經專業機構培訓合格 上崗資格:最高管理者聘用 審核資格:獨立于被審核部門 保證內審質量4.175.503.2是否根據審核計劃，對

7、質量體 系所屬的要素進行內部質量審 核，并加以評價？文件資料：質量體系審核程序文件審核流程、審核提問表審核計劃（批準）（審核員、 日程安排）審核記錄/評審報告（不符合 項報告）03.3是否針對不符合項（偏差） 制訂并采取糾正扌日施，并記錄？內審記錄（不符合項報告）整改計劃（責任者、措施、 目標、期限）整改計劃的跟蹤、評價（整 改計劃跟蹤/糾正措施的效 果驗證）03.4是否根據審核計劃，對產品和過程的要求進行內部質量審核，并加以評價？文件資料：產品/過程審核程序文件審核計劃（批準）審核記錄糾正措施整改跟蹤/評價5.4.304 培訓,人員涉及 DIN ENIS

8、O序號內容提要摘要90019004-104.1是否定期根據人員與職能情 況了解測定培訓需求，并由此 對企業中的各級人員米取不同 的培訓計劃？管理層、科室人員、操作人 員、輔助人員崗位清單、崗位 描述（資格、素質、技能要求）崗位業務培訓（上崗前、技 能提高、發展規劃）質量管理/技術、“D”培訓 員工需求培訓4.18在培訓計劃中是否包含了在質量技術方面的培訓進修措施？IS09000、QS9000 VDA6.1、 VDA6.3、IS014000、ISO16949 先期策劃、FMEA、APQP、控 制計劃、PPAP、MSA、PPM、 CPM、8D法、體系審核、過程 審核4.1818

9、.1.104.3在培訓計劃中是否包含了企業的最高管理者和各級管理人員？最高管理者和各級管理人員有 關質量管理方面的知識和業務 培訓：培訓計劃培訓記錄.員工新聘或調動時，引入新 的或更改了過程、工作流程等 時,是否對員工安排一個指導/ 培訓計劃？“員工須知（員工守則）”培訓、 技能培訓、上岡培訓（岡位須 知、操作規程、產品技術要求、 質量控制）、質量教育。4.1818.1.304.5員工是否具有從事其工作的資格？上崗人員的資格：個人素質、 經歷、資歷、學歷。技能證書、聘用書（合同）4.1818.204.6是否具有調動積極性和提高質量意識的措施？合理化建議活

10、動群眾性的質量改進小組質量競賽、技術練兵業務研討獎罰、表彰在企業內是否有一個已達到的質量現狀與目標的對照說明,并清晰易懂？看板（信息欄）：質量成本介紹、內部損失 質量審核結果、顧客滿意情況 企業目標及現況18.3.405 質量體系的財務考慮序號內容提要摘要涉及 DIN ENISO90019004-105.1是否規定反映質量體系有效性的財務報告的編制方法 ？質量成本：內部損失、外部損 失。統計反映質量體系效果的財務"a氣 i ” 1 n * 曬九氣 F ” 旳*!；* 7 ； h " *円U m*, 111! W/ 氣i" h ” ； 占丄h 時

11、 " 特征數據，描述原因時間，加以 分析、米取改進及預防措施并跟 蹤其有效性。6.105.2有關負責人是否定期編制財務報告,并作數據分析？每月財務報表及分析。超值原因一一整改計劃一一落 實情況（閉環）(4.1.3)6.305.3是否具有由于未達到質量要 求（不合格）而造成內部損失的 證明書？時間段，內部損失的統計：報廢、返工、降級降價、重復檢驗、調研化費、故障停機是否具有由于未達到質量要 求（不合格）而造成外部損失的 證明書？時間段，內部損失的統計：產品責任、追回產品、調查化費、折扣、企業形象損失、終止合同、終止供貨關系6.2.206產品安全性序號內容提要摘要涉及

12、DIN ENISO90019004-106.1產品責任的原則在企業內部是否眾所周知？“產品責任原則”的培訓 舉證責任倒置： 產品的可追溯： 責任規避原則： 產品責任法： 貝工的質量責任： 產品風險可發性預吿：06.2對于那些需要質量方面特別 證明的產品和特定特性，是否 有確定和標識這些產品和特性 的程序？（存檔責任）“ D ”項目資料管理程序： 風險識別有關特性定義標識規定 歸檔范圍： 存檔期限 確保可追溯4.2.3ag1906.3是否有用于識別產品風險的程序？風險分析（FMEA必要的產品試驗（材料、產品壽 命、環境模擬、裝車跑車） 環境相容性、用后處置。19a.b06.4是否有限制不合格品（

13、影響） 的應急計劃和程序？產品驗證：不合格品和可疑產品的控制： 爐/批號跟蹤-可追溯性 貯運標識（警示標記）： 先進/先出原則限期使用說明應急供貨計劃（料、機、人）(4.8 )19d,eZ1 企業戰略涉及 DIN ENISO序號內容提要摘要90019004-1Z1.1企業中是否有包含成本、銷 售、質量等方面的戰略性經營 計劃？財務與成本策劃（投資，人 貝成本和頭物成本、成本目標）市場調查、銷售目標、顧客 滿意的準則。企業發展計劃（增長項目、 企業形象、人員、同行比照）產品開發（開發和試制項目、 競爭對手的產品的分析）過程效果與質量有關的重要 特性。Z1.2是否有測定經營結果的方 法,并且定期運

14、用，以便實施改 進？企業戰略經營計劃的跟蹤（定期測定）：銷售額、產值利潤、增值市場份額、廢品率顧客滿意度項目周期、資金周轉、物流周轉Z1.3是否將企業的業績數據與行 業水準比較法或類似方法而得 出的結果進行比較，并在必要 時,由此采取改措施？生產率、經濟性、質量狀況、 績效能力分析、利用信息（相關趨勢 及變換關系），審查企業形勢找 出決策方案，進行長期規劃（策 劃）Z1.4是否有測定顧客滿意程度并查明變化的程序？程序規定：職責、調查方法 的使用、分發范圍、頻次、數據 分析、趨勢描述。測定值：價格的靈活性、目 標規定的遵守、交貨質量、供貨 信譽、對質量問題的反應速度Z1.5企業中員工的滿意程度是

15、否是最咼官理者的原則，并且不斷地加以維護？員工滿意度調查、結果匯總、 改進計劃（措施）、效果評定VDA6.1要素提問表（P部分：產品與過程）07 合同評審，營銷質量序號內容提要摘要涉及 DIN ENISO90019004-107.1營銷功能是否包含在流程組織中？職能：查明、確定產品的質量 要求和期望。明確組織實體、功能機構、規 定任務（包括評價可行性）。可以是項目管理的一部分 。7.1a- c07.2是否對詢價、投標、合同/訂單評審其完整性和可實現性，并加以批準？對合同文件（規范、圖紙、標 準、“產品建議書”、質量協議、 物流規定等）的評審：完整性、 合適性。口頭訂單的確認要意見一致 不清楚/

16、不明確的內容和偏差 要及時弄清。.27.1a07.3在制定標書時，是否查明技術上和商業上的成本？開發成本、材料成本、投資成 本、包裝成本、運輸成本、質量 措施成本、一般成本（管理和銷 售成本）、增值比例/核祘盈利 （盈虧平衡奌）07.4是否存在顧客對產品和質量體系方面的質量要求？產品圖紙、標準、規范、產品建議書、質量協議、采購條款、訂貨文件、價格、期限、交貨通知、包裝/標識、用后處置.2a7.1d07.5是否有程序確保所有的參與部門都能及時知道和理解所有的產品規范？“產品建議書”：以使用者的 觀點對各種要求，包括所有的邊 際條件都作描述。應是定量的、 可檢驗的。

17、根據“產品建議書”制訂“產 品責任書”；旨在實現“產品建 議書”的實施規定，所有重要文 件的維護，分發到各負責的實 體，通俗易懂4.3.2c7.208.設計控制（產品開發）序號內容提要摘要涉及 DIN ENISO90019004-108.1對于新產品是否有合適的產品開發計劃？?里程碑劃計劃、網絡計劃等詳 細計劃（反映出自產品開發至批 量投產過程中的所有活動）產品的技術文件是否符合適當 的輸入要求（顧客確認）。設計更改和技術更改的規定。 開發璵的及時更新。..008.2是否確保對產品的所有要求都能實現？質量策劃產品審核報告和顧客確認書 產品制

18、造、檢驗、試驗等標 準、規范或指導書。法規要求（安全、環保、遺骸）.48.4.2a8.4.2b08.3在開發階段和批量生產前是否規定了產品試驗？產品履歷（前期質量資料）試驗計劃（裝車、功能、壽 命、環境模擬）試驗記錄4474488.38.508.4是否有根據各個具體階段 ， 對設計、開發樣品和批量生產 前產品進行質量評審的程序和 方法？滿足APQP要求的產品開發 程序描述。風險分析（FMEA）試驗設計各類檢驗、試驗報告.08.5是否所有的責任部門都參與 了產品設計及其可實現性的認 可？跨部門的項目小組：對開發計 劃的認可（包括責任的程序： 首件

19、、首批、數量、狀態、包 裝、交貨期、交貨地）、與顧客 商定試驗報告的形式和內容、 樣品認可、對產品和成本開發 的培訓和監控。.8.708.6產品開發的結果是否在規范中形成文件？FMEA勺適用性控制計劃與工藝文件的一致 性、與檢驗計劃的一致性8.808.7產品開發經驗是否形成文件,并供有關部門使用？設計手冊、FMEA數據庫、產品檔案、產品開發資料、首件樣品、試驗記錄 .58.909 過程策劃（過程開發）涉及 DIN ENISO序號內容提要摘要90019004-109.1對于新的/更改的產品，是否有合適的過程開發計劃？?里程碑劃計劃

20、、網絡計劃等詳 細計劃（反映出自接受合同至批 量投產過程中的所有活動）?產品的技術文件是否符合適當 的輸入要求（顧客確認）。?文件更改必須經審、批。..009.2是否對生產、安裝和服務過 程以及物流進行符合質量要求 的策劃，并對過程控制作出規 定？確保所有的受控條件：?流程、過程參數、設備、工 裝、檢測器具、?過程缺陷和正糾措施的匯總、?工作條件（工作/配備計劃）?規定（規范）的遵守和監控?批準/認可程序（規范、計劃、 材料、設備、標樣、軟件）4.9.a.109.3是否保證滿足了對產品和過程的所有要求？對質量要求的可實現性

21、： 可制造性、可驗證性、精度保 證、持續/穩定性。4.3.2c.2a8.4.2b09.4是否有根據各個具體階段，對過程與工藝流程進行質量評 審的程序和方法？建立一個對項目開發各階段 的評審程序：系統化的評審提綱 （分時間段），及時發現薄弱環 節，促使采取消除措施，確保對 措施的跟蹤，活動記錄。 包括批量生產和采購的先期策 劃.09.5是否所有責任部門都參與了過程與工藝流程的認可？制訂APQP?序，建立跨部門 的項目小組，規定各自職責。 試驗報告形式/內容、樣品認可、 生產和檢驗設備的制造和準備、 對供方進行過程/成本開發培訓。.

22、8.709.6過程策劃/過程開發工作的 結果是否在過程規范/工藝描 述中形成文件？過程流程描述、過程參數、 重要的產品特性和過程特性、 檢驗和作業指導書 8.809.7過程策劃和過程開發的經驗 是否形成文件，并供有關部門 使用？企業內部資源共享：產品開 發資料、數據庫、質量記錄、 設備/過程能力硏究、設備履 歷.58.910.文件和資料的控制序號內容提要摘要涉及 DIN ENISO90019004-110. 1對文件的標識、保管、審 核和批準，是否規定了職責 任和程序？合同評審文件、規范、圖紙、 配方、標準、檢驗計劃、檢驗 指導書、加工工藝、檢

23、測程序、 質量計劃、程序文件、質量手 冊、基準樣件、試驗程序.217.110. 2對文件是否具有帶更改服務的分發和保官制度 ？制訂文件控制程序；確保文 件更改的可證明和可追溯性，確定更改方式、標識，所有 更改的匯總一覽表、發放、收 回、作廢、銷毀、簽字/連署等。.317.110.3是否規定了文件在何處保 存、如何保存以及保存期 限？有關程序文件要規定新聞人物 資料的存放規則、地點、期限。 還應考慮顧客和產品責任方面 的要求，必要時附加安全歸檔。4.3.417.310.4如何確保外來文件被及時采用，并受控？建立外來文件的“文控中 心”確保文件的及時審核、分 發（登

24、記）、米用。10.5是否確保無效的文件不被使用 ？對現場使用文件的更改作 出規定，確保無效文件不再被 使用。對“D'項目資料管理的特殊規定。4.5.317.111.采購序號內容提要摘要涉及 DIN ENISO90019004-111.1在給供方的米購文件中，是 否清楚完整地規定了對產品和 績效方面的質量要求？米購文件有效受控：圖紙、標 準、檢驗證明的要求、質量協 議、作業指導書、檢驗指導書、 包裝要求、交付要求（批量、 期限）技術協議、驗收協議.34.642-a9.211.2是否對評價和選擇供方作了規定？供方的選擇程序：體系評價、 產品質量評價、生產設

25、備的質 量評價（過程審核）、生產批準、 在何種情況下需作重新認可？.2a9.311.3對外購產品是否規定了樣品檢驗？產品入庫檢驗程序： 產品入庫檢驗規范：.2b9.3b11.4企業是否規定了定期對其供方進行評價的程序？定期評價的規定 對供方的評審計劃評價標準評審記錄供方的整改措施（計劃） 對供方整改計劃的跟蹤.2c9.49.811.5與供方是否有關于質量檢驗 方法和職責方面的協議 ？在必要時，必須同供方對檢驗 程序、檢驗設備、檢驗流程、 檢驗范圍。4.6.2b(4.6.4)9.511.6外購產品和績效的質量是否得到保證？進貨產品控制：進貨檢驗標準

26、、進貨檢驗規范、 供方隨貨質量證明、供方產品 可追溯標識、質量記錄、 在供方處的質量驗證 質量狀態標識、因緊放行。.11.7供方所供產品的可追溯性是否得到保證？產品的可追溯：確保不合格品的擴散，限制損 失（特別是“ D”零件） 不斷提高供方的質量保證能 力，是保證外購、外協件質量 的最有效手段。4.89.812顧客提供的產品的控制序號內容提要摘要涉及 DIN ENISO90019004-112.1對于顧客提供的產品的質量 措施,是否與顧客有協議？顧客提供產品的合格證明 檢驗標準、檢驗規范、質量狀 態標識、批號標識跟蹤、質量 責任擔保。4.712.2對于顧客提

27、供的產品的控 制、驗證、貯存和維護，是否有 規定？驗貨：貨單一致（品種、規格、數量） 狀態完好無損、標識正確清晰、 貯存條件、防護措施、對庫存 定期檢查。4.712.3在顧客提供的產品出現缺陷 或出現遺失時，是否有相應的 程序針對與顧客之間的信息傳 遞？一旦發生意外情況必須與顧客 及時聯系，征求顧客意見。（損壞、數量差錯、遺失、功 能缺陷、加工損傷、返工返 修）4.712.4對于顧客提供的產品的質量是否具有存檔文件？進貨檢驗記錄過程檢驗記錄（缺陷收集、 檢驗結果、統計技術）出廠檢驗記錄供貨跟蹤記錄（可追溯性）4.7上述資料存檔13產品標識和可追溯性序號內容提要摘要涉及 DIN ENISO900

28、19004-113.1對內部流程是否規定了產品標識？可追溯性標識（廠標、批號） 質量狀態標識什么標識？怎樣標識？ 何時標識？誰標識？ 所有標識是否眾所周知？ 以文件形式於以規定4.84.1211.213.2能否確保通過過程控制措施來滿足對產品的質量要求 ？標準健全、規范合理（尤其是 KPC、KCC ）、檢驗認真（自檢、 專檢）、記錄完整清晰、 保管合適。4.9d11.413.3是否記錄過程參數并記錄偏差和所米取的措施？對過程特殊特性（KCC ）的 控制：控制哪些參數？如何控制？ 怎樣記錄？（誰收集、保管這些 資料？）4.9/44.1611.411.513.4生產和檢測器具在使用閑置期是否合理存

29、放和保護？賬目清晰，（借用、閑置、封存） 程序明確，保管合理（環境監控： 溫、濕、磕碰、污染），狀態標 識，經常維護4.11.2h11.313.5是否保證只有滿足質量要求的產品才能流到下一個過程/工序,才能進行交付？（見 13.2）程序規定明確：物流接口、自檢、 專檢責任（對不合格品和可疑產 品的處理）、標識。進貨一一過程一一交庫一一出 廠。4.1211.713.6產品的特征數據是否能從交付追溯到進貨？必須建立可追溯性的體系： 規定追溯性標識、實施追溯性標 識及記錄、標識隨產品流轉、先 進先出。4.8/211.213.7對于批量生產的重新認可，是否具有相應的程序？程序文件：認可的授權人員、 上

30、次批量訂單的質量資料（質量 記錄、糾正措施）生產條件的具備：人、機、 料、法（加工、檢測、標識、控 制）、環。4.9e11.114過程控制序號內容提要摘要涉及 DIN ENISO90019004-114.1是否對新的/維修過的機器（設備）以及在生產新產品和產 品發生更改時進行能力調 查？產品加工的精度要求與設備精 度的關系：設備能力指數1.67過程能力指數1.33 能力不足時的反應計劃： 對數加工產品100%全數（規定在什么情況下必須做）40.9b對于新的和更改過的產品/過程，是否規定了批量生產認可的條件,并且與顧客商定？PPAP （生產件批準程序） 對每個生產要素的變更，

31、都要經 規定部門確認（不同階段、不同 對象）。未經批準不準批產、認可對象：標準、人、機、 料、法、環、產品。4.9c4.9d4.9e能否確保對重要的過程參數和產品特性進行監視和控制（調節）？重要參數的確定：PFMEA、 控制計劃。重要參數的執行：控制記錄 重要參數的修訂：更改記和 說明、更改批準、過程能力調 查。4.9d14.4對于設備和模具，是否具 有模具管理和計劃保養規 定？目的：確保持續而穩定的生 產能力設備管理程序、模夾具管理程序各級保養計劃、實施記錄、檔案. 預防性保養計劃：運用 SPC技 術進行監控、“重關”、“瓶頸” 設備的備件隨時獲得.4

32、.9g11.314.5是否規定了對特殊過程的要求？“特殊過程”人員資格證明、設備能力證明、 過程能力證明、參數監控、 記錄保存。4.9/.311.4/314.6對產品和過程有影響的環境條件是否受控？定置管理、標識、物流、儲存。 防“堵”、防“損”、防“混”、 防變質。（環境美化）規定一執行一檢查一記錄rfWWWWWWWWMWWWWVWWMMWWMWWWMWMtfWWW4.9b4.11.2g10.314.7是否通過相應的方法評價生產過程的有效性？過程審核（產品審核） 減少人為差錯，達到零缺陷。 持續改進過程（KVP）15 檢驗和試驗（產品驗證）序號內容提要摘要涉及 DIN ENI

33、SO90019004-115.1檢驗流程計劃中的所有檢驗 活動是否通過檢驗指導書加以 說明？檢驗指導書、檢驗指導書清單 進貨檢驗、過程檢驗、完工檢 驗、出廠檢驗、實驗和試驗。指導書的編、校、審。4.2.3b4.2.3c4.2.3d4.2.3e10.1.315.2在檢驗指導書中是否規定了過程中的質量檢驗和相應的方法/技術？質量特性、檢具、頻次（抽樣方 案、接收判定值C=0）、控制方法/ 記錄、對策。.415.3對于外購的產品是否進行規定的質量證明？供方質保書（自檢報告）、品 種、規格、數量、批號、包裝、 標識、質量特性。外購件進貨檢驗/試驗規范 （特殊特性）。返工復驗、合格放

34、行、質量 記錄（報告）及處置記錄。在過程/工序中是否進仃規定的質量證明？過程檢驗/試驗規范（特殊 特性）、質量記錄（報告）及處 置記錄、質量控制圖、 狀態標識、特殊特性值監控記 錄、缺陷收集卡。返工復驗、 合格放行（因急放行、讓步接 受、偏差許可）。4.1212.215.5對于最終產品是否進行規定的質量證明？最終檢驗/試驗規范（特殊 特性）、質量記錄（報告）。性能試驗、可靠性試驗、壽 命試驗、型式試驗、產品審核。0.412.3a15.6是否有周期性檢驗和試驗的證明？型式試驗、產品審核的規范。 型式試驗

35、、產品審核的計劃。型式試驗、產品審核的報告b16 檢驗、測量和試驗設備的控制涉及 DIN ENISO序號內容提要摘要90019004-11是否具有檢驗、測量和試驗設備的鑒定、標識、控制、校準和保養的程序？企業所有的檢測器具、試驗 設備都必須受控（包括檢測傳 感器、量值記錄器、特殊檢測 設備及其軟件）：鑒定人員的資 格、周檢計劃及記錄、標識、 借領回管理、使用校準、維護 保養。1.2b4.11.2c4.11.2d4.11.2e4.11.2i是否確保了檢驗、測量和試驗設備與國家和國際標準的聯系（溯源性）？標準計量器的標疋量值傳遞及追溯委

36、托承接單位的資格證明4.11.2b13.2b16.3是否只有測量不確定度足夠小的檢驗、測量和試驗設備才可投入使用？測量系統分析：量具的重復性和再現性4.11.2a13.2b16.4是否具有證明檢驗、測量和試驗設備能力（檢具能力）的程序？檢測器具、試驗設備的不確 定度與檢驗特性值的公差的比 例關系4.11.2a13.116.5在檢驗、測量和試驗設備發 生故障和損壞時，是否規定了 糾正措施？緊急措施：全數退回返工對前階段產品進行重新檢驗通知顧客后續工作：故障/損壞報告對檢測設備米取措施原因分析、故障排除預防措施4.11.2f13.417不合格品的控制序號內容提要摘要涉及 DIN ENISO9001

37、9004-117.1是否具有不合格品的控制程序？標識一一隔離一一評定一處理（報廢、降級回用、讓 歩接受、返工返修、復驗）一 記錄。明確職責和權限：偏離規范的產品，供貨前是否取得顧客的同意？偏離規范的產品必須取得 顧客的同意。記錄和顧客認可資料偏差許可：偏差許可范圍、 許可的產品數量或時間段。17.3返工是否根據計劃實施，并且記錄存檔？返工指導書、返工記錄、返工 后的復驗記錄、處置記錄、返 工件標識。17.4是否有程序識別重復發生的不合格？對不合格品的分析對糾正和預防措施的跟蹤 對重復發生的不合格品要 追溯前期糾正和

38、預防措施的有 效性，并米取進一歩的措施。4.14.2a14.718糾正和預防措施序號內容提要摘要涉及 DIN ENISO90019004-118.1是否明確規定了落實和監督糾正措施的職責 ？對內部或外部不符合（不合格） 進行原因分析確疋措施指定負責人員一一通知有關 部門確定控制機制效果跟蹤。是否有程序對可能的不合 格進行風險估計并米取相應 的預防措施？故障樹因故圖（魚剌圖）FMEA缺陷模式及后果分析 控制計劃：把事后的糾正措施轉化為事前的預防措施。4.14.315.618.3是否具有分析不合格品原因的程序？規定在什么情況對不合格品進 行分析，采用何種質量

39、方法？ 排列圖、因故圖、直方圖、能力調查、FMEA評審4.14.2b15.415.518.4是否具有避免重復發生不合格的程序？解決問題的8個基本歩驟：0弄清問題1. 在小組中加工冋題2. 描述問題3 .采取臨時措施來限制損失， 并評價其有效性。4. 查明根本原因、并驗證其是 否是癥結所在。5. 確定消除措施，并檢查其是 否有效。6. 米取消除措施，并檢查其效 果的持久性。7. 確定防止問題再次發生的措 施。8. 評價小組的成績和成果。4.14.2d15.715.819.搬運、貯存、包裝、防護和交付序號內容提要摘要涉及 DIN ENISO90019004-119.1是否有“產品處置”（搬運、 貯

40、存、包裝、防護和父付）的指 導書？搬運、貯存（條件、時期）、 堆放、先進先出、發貨信息溝 通、用后處置(10.4)19.2是否對發貨前的包裝和標識過程作了規定，并加以監控？根據產品特性和具體情況制 訂相關標準和作業指導書：內包 裝、外包裝、標識。包裝材料：防護作用及用后 處置。標識：產品名稱、（圖號）、 規格、數量、毛重、單位全稱、 地址、郵編、電話、警示標誌4.15.416.219.3是否能保證在貯存和運輸過程中避免損壞或質量降低 ？針對貯存和運輸條件確定合 適的包裝。貯存條件的維護運輸條件的保證遵守貯運作業規范16.119.4是否有程序統計和消除包裝不合格及運輸損壞，并采取糾正措施？規定因包裝不合格和運輸 損壞的申報途徑和處理方法， 明確責任人員的職責、權限。 對事件發生后的糾正措施必須 實施跟蹤。19.5是否保證在運輸和貯存過程中產品的標識？嚴格按規范進行標識： 標識易于識別（清除無效標識） 醒目