1、原創(chuàng)作者：李柏倫 嚴(yán)禁盜版販賣，盜賣者必追求責(zé)任SQP質(zhì)量驗(yàn)廠GMP質(zhì)量驗(yàn)廠審核所需文件及驗(yàn)廠詳細(xì)要求輔導(dǎo)解釋1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照2.廠區(qū)平面圖3.品保部架構(gòu)圖4.品保部職責(zé)5.質(zhì)量手冊(cè)6.質(zhì)量目標(biāo)及方針（包括目標(biāo)的監(jiān)視測(cè)量（即每月的統(tǒng)計(jì)）情況）7.產(chǎn)品安全目標(biāo)及方針（這個(gè)跟質(zhì)量目標(biāo)及方針是不一樣的，關(guān)注的是產(chǎn)品安 全，包括目標(biāo)的監(jiān)視測(cè)量（即每月的統(tǒng)計(jì)）情況）8.設(shè)備清單9.設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃（年度季度或月度的保養(yǎng)計(jì)劃及按計(jì)劃的保養(yǎng)記錄）10.設(shè)備維修記錄，要有設(shè)備關(guān)鍵零部件備件清單11.設(shè)備保養(yǎng)記錄（每天日常的保養(yǎng)記錄）12.程序文件及管理制度13.崗位職責(zé)（公司每個(gè)崗位包括從總經(jīng)理到清潔員也要）14

2、.文件發(fā)放記錄.（要最新的,包括更改,做廢）-不能出現(xiàn)二套不一樣的資料15.質(zhì)量方面的證書（IS09001-2015）16.內(nèi)部審核（計(jì)劃表/檢查表/報(bào)口 /及改善扌日施追蹤/改善后的效果確認(rèn)）17.管理評(píng)審（計(jì)劃表/報(bào)告/及改善措施追蹤/改善后的效果確認(rèn)）一管理評(píng)審輸 入的內(nèi)容比ISO體系內(nèi)容要多，例如：產(chǎn)品的安全目標(biāo)及方針；產(chǎn)品安全的 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；以后客戶審核及驗(yàn)廠的情況18.與行業(yè)產(chǎn)品安全相關(guān)的法律法規(guī)的收集（按出口國(guó)家來(lái)分別收集）像重金屬測(cè)試等19. 內(nèi)部/測(cè)試程序（步驟）/或外部的測(cè)試報(bào)告（從原材料,半成品,最終品.） 縮率測(cè)試（特別是針織品）、拉力測(cè)試、尖邊尖角的測(cè)試、甲醛含量、色勞

3、度20. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序（規(guī)定多長(zhǎng)時(shí)間一次）/評(píng)估表（風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)及改進(jìn)措施）/評(píng)估報(bào)告（按程序規(guī)定的時(shí)間做）一一要做到從采購(gòu)開始，到原材料,生產(chǎn)車間的整個(gè)環(huán)節(jié)，到成品出貨，到運(yùn)輸，及客戶，到最終消費(fèi)者的風(fēng)險(xiǎn)都要做預(yù)先評(píng) 估；特殊要求：每個(gè)產(chǎn)品或每類產(chǎn)品都要有風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、既包括產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估也包括產(chǎn)品的過程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估要包括各類潛在的風(fēng)險(xiǎn)如適 合使用的人群、安全性能、物理性能、環(huán)保等等、過程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估要包括監(jiān)控 檢查情況21. 合格供應(yīng)商名單（最新的）/供應(yīng)商管理程序（選定及評(píng)估）/初次評(píng)估記錄（要 有數(shù)據(jù)）/供應(yīng)商的年度績(jī)效考核（也就是年度評(píng)估及月度考核，要有質(zhì)量、 交期、服務(wù)及價(jià)格等記錄

4、數(shù)據(jù)）/采購(gòu)程序/采購(gòu)合同（采購(gòu)合同開始就要注明 必須要給此批貨的原輔料的測(cè)試報(bào)告，如沒注明那就得要立保證書），要規(guī)定 緊急采購(gòu)的控制，要提供樣板給供方并要有記錄22. 來(lái)料檢驗(yàn)記錄/生產(chǎn)過程的檢驗(yàn)記錄/成品檢驗(yàn)記錄/不合格品評(píng)審記錄/糾正及持續(xù)改進(jìn)記錄、不合格品的控制程序（檢驗(yàn)臺(tái)也不能出現(xiàn)不合格品”不良率 分析表/柏拉圖/SPC/QC月報(bào)/追溯演練記錄/控制計(jì)劃注意：追溯演練記錄要完整、要包括各個(gè)環(huán)節(jié)的記錄單據(jù)記錄表格全部都附上。23. 客戶投訴記錄/程序（怎么溝通與處理）/召回程序，召回演練記錄24. 應(yīng)急計(jì)劃一一生產(chǎn)過程突發(fā)事件（設(shè)備故障、勞動(dòng)力不足、質(zhì)量異常、供應(yīng)不 足、停水，停電，自

5、然災(zāi)害等因素）要全面，可能會(huì)影響無(wú)法如期交貨，在這種 情況下怎么確保實(shí)時(shí)出貨也要有災(zāi)難重建計(jì)劃（要有外部聯(lián)絡(luò)人或聯(lián)絡(luò)小 組）25. 利器收發(fā)記錄/入庫(kù)記錄/領(lǐng)料記錄/更換記錄（車間要當(dāng)班發(fā)放并收回.有幾 人要用就發(fā)幾把，當(dāng)事人簽名零用及歸還），利器丟失的處理及記錄，利器要 求統(tǒng)一編號(hào)并固定位置使用。玻璃制品的清單（包括玻璃產(chǎn)品及玻璃基建設(shè)施及玻璃損壞的記錄）26. 斷針記錄/入庫(kù)及領(lǐng)用（專人去倉(cāng)庫(kù)更換斷針，記錄要放倉(cāng)庫(kù)保管）/臺(tái)帳（車 間收發(fā)員也要）,斷針丟失的處理及記錄27. 產(chǎn)前會(huì)議記錄/品質(zhì)周會(huì)/大貨的試產(chǎn)記錄28. 蟲害控制（控制措施如：滅蠅滅蚊燈、防鼠籠、紗窗及防止一切蟲害進(jìn)入生 產(chǎn)

6、車間的設(shè)施，特別注意出口也要有防蟲設(shè)施；另外要有殺蟲記錄、殺蟲的 農(nóng)藥按有包含16項(xiàng)完整信息的MSDS29. 衛(wèi)生管理制度/檢查記錄（包括車間,廠區(qū)所有范圍及周圍）-日檢30. 測(cè)量?jī)x器設(shè)備校驗(yàn)證書/校驗(yàn)計(jì)劃/內(nèi)校員證書/計(jì)量?jī)x器清單/儀器的點(diǎn)檢記 錄（有需要點(diǎn)檢的都要檢點(diǎn)，如靜電環(huán)、烙鐵等）31. 培訓(xùn)制度/記錄（新進(jìn)員工培訓(xùn)/品質(zhì)部培訓(xùn)/在職員工/專業(yè)技術(shù)人員）/年度 培訓(xùn)計(jì)劃表/考核制度.特別要包括產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的培訓(xùn)，要有培訓(xùn)需求記錄32. 化學(xué)品管理制度/清單（所有化學(xué)品必須有16項(xiàng)完整信息的MSDS）現(xiàn)場(chǎng)按化 學(xué)品要求如化學(xué)品有害標(biāo)識(shí)、有效期標(biāo)識(shí)、存量記錄、使用記錄、第二容器； 使用現(xiàn)場(chǎng)不得超過10公斤）33. 包裝后入庫(kù)檢驗(yàn)程序/客戶驗(yàn)貨的程序（未檢驗(yàn)、QA已檢、客戶已檢狀態(tài)表 標(biāo)識(shí)要明確）34. 車間的工藝單（要有復(fù)核人簽名或弄個(gè)章蓋）/設(shè)計(jì)圖紙板樣（要有復(fù)核人簽 名或弄個(gè)章蓋）一一設(shè)計(jì)部跟實(shí)驗(yàn)室（設(shè)計(jì)時(shí)可以做上去）；作業(yè)指導(dǎo)書要求 必須跟實(shí)際一致；檢查崗位必須有檢查記錄；檢驗(yàn)員要有明確標(biāo)識(shí)；要有關(guān) 鍵崗位的標(biāo)識(shí)（人員及作業(yè)指導(dǎo)書都要明確標(biāo)識(shí)）；要有關(guān)鍵崗位替崗名單；35. 個(gè)人防護(hù)品管理（所有設(shè)計(jì)危害崗位必須佩戴勞動(dòng)防護(hù)用品如：手套口罩耳塞眼鏡圍裙等）36. 產(chǎn)品質(zhì)量事故管理規(guī)定（事故定界）附件資料版本：1. 追溯演練報(bào)告2. 生產(chǎn)恢復(fù)規(guī)定（災(zāi)