1、醫療器械質量事故報告制度篇一：醫療器械質量事故報告制度如東縣第三人民醫院質量事故報告制度一、 質量事故指醫療器械經營活動各環節中，因器械質量問題而發生的危及人身健康安全或導致經濟損失的異常情況。二、按照質量事故報告程序對質量事故進行報告。三、 質量事故部門填報質量事故處理表，對事故原因進行分析。四、 院辦公室、設備科給出處理意見并督促處理措施的執行。五、重大質量事故的處理要上報院長六、 相關部門對質量事故責任人進行處罰，對員工進行教育，采取防范措施。七、 設備科對質量事故進行分析匯總。對質量事故的處理應按：事故原因分析不清不放過、事故責任者和職工沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放

2、過 ”原則執行，并要作好記錄，做到有據可查。篇二：醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告制度醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告制度1、企業員工要正確樹立為用戶服務，維護用戶利益的觀念，文明經商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業產品質量和工作質量的評價及意見。2、負責用戶訪問工作的主要部門為：質管部和業務部。3、訪問對象，與本企業有直接業務關系的客戶。4、訪問工作要根據不同地區和用戶情況，采用多種形式進行調研。5、各有關部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負責人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。6、各經營部門還應定期同客戶交流質量信息，及時了解客戶對產品質量和工作質量的評

3、價。7、做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關部門，落實整改措施，并將整改情況答復被訪問客戶。8、各部門要認真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務質量。9、服務質量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質量的查詢和投訴的管理部門為質量管理部，責任部門是各部門。10、對消費者的質量查詢和投訴意見要調查、研究、落實措施，能立即給予答復的不要拖到第二天。消費者反映商品質量問題的意見必須認真處理，查明原因，一般情況下，一周內必須給予答復。11、各部門應備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對服務、商品質量等方面的意見，并做好記錄。12、質量查詢和投訴時收

4、集的意見，涉及到的部門必須認真做好處理記錄，研究改進措施，提高服務水平。13、對質量查詢和投訴中的責任部門和責任人，一經查實，按企業有關規定從嚴處理。篇三：醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告制度十五、醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告制度為建立符合醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的管理，特制訂本制度。一、發現銷售假劣醫療器械產品及過期失效等不合格商品，應及時填報 ”質量事故報告表”上報醫療器械監督管理部門，不報告為重大質量問題。二、因質量管理不善，被醫療器械監督管理部門處罰或通報批評為重大質量問題。三、銷售假劣器械及不合格器械，造成醫療事故為重大質量事故。四、由于保管不善造成變質、蟲蛀

5、、霉爛、污染、破損單項各種報廢 1000 元以上（含 1000 元）為重大質量事故。五、發生重大質量問題及質量事故，經營者必須先口頭報告質量管理部負責人，待查清原因后，再以書面報告質量管理部及上級醫療器械監督管理部門。六、發生質量事故，企業領導應及時對事故進行調查，分析處理，應本著”三不放過 ”的原則，即：事故原因分析不清不放過，事故責任人和職工未受到教育不放過，沒有防范措施不放過。七、企業領導每月要組織有關人員進行商品質量自查工作，查出的問題要及時整改。八、對事故責任人的處理應根據事故情節輕重、損失大小，及其本人態度，研究處理，視其情節，給予批評教育，通報批評，扣發獎金或紀律處分。九、企業在

6、銷售器械或新產品時，應注意產品質量跟蹤，及時搜集顧客對該產品的質量意見，如有客戶的質量投訴，應及時形成并做好登記 “質量投訴記錄表 ”，綜合業務部應及時將信息上報給質量管理部，質量管理部應衣時予以處理。十、企業定期（每季一次）到客戶單位，或請客戶單位到企業來咨詢產品質量和使用情況，同時填表登記于“質量信息反饋處理表 ”。 十一、純屬產品質量問題較小的情況，應及時反饋給企業質量管理部及時處理。十二、質量問題較大或發現有不良事件的信息應及時填報 ”質量事故報告表 ”，報告相關部門（即上級醫療器械監督管理部門） ，同時對該產品現場封存于不合格區，待處理。必要時抽樣送法定部門檢驗。十三、對發現有不良事

7、件的產品，企業除盡速上報外，不得私自處理，更不得退回生產廠家，只能就地封存，但應把此信息告知生產企業以便妥善處理。十四、發生不良事件的產品不得再流入流通渠道或銷售給顧客，否則經營者必須負全部責任。十五、發生不良事件的產品，信息上報醫療器械監督管理部門后，應積極協助善后處理，妥善解決。待醫療器械監督管理部門處理決定下來后才能協助處理。并填寫 “質量事故調查及報告處理 ”。十六、對確定為不合格的產品，應按相應的不合格處理要求進行處理，并填寫 “不合格商品登記表 ”， “不合格商品報損審批表 ”。 附： 1、質量信息反饋處理表2、質量事故報告表（不良事件報告表）3、質量事故調查及報告處理4、不合格商

8、品登記表5、不合格商品報損審批表6、質量問題處理記錄表表7、質量投訴記錄表篇四：醫療器械質量管理制度、工作職責、操作程序醫療器械質量管理制度一、首營企業、首營品種的質量審核制度1、“首營品種 ”指本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械產品。2、首營企業的質量審核，必須提供加蓋生產單位原印章的醫療器械生產許可證、營業執照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業質量認證情況的有關證明。3、首營品種須審核該產品的質量標準、和醫療器械產品注冊證的復印件及產品合格證、出產檢驗報告書、

9、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。4、購進首營品種或從首營企業進貨時，業務部門應詳細填寫首營品種或首營企業審批表，連同以上所列資料及樣品報質管部審核。5、質管部對業務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格后，報企業分管質量負責人審批，方可開展業務往來并購進商品。6、質管部將審核批準的首營品種、首營企業審批表及相關資料存檔備查。二、質量驗收的管理制度1、商品質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收員負責驗收。2、公司質管部驗收員應依據有關標準及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫療器械質量進行逐批驗收、并有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應完整規范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。3、驗收

10、時應在驗收養護室進行，驗收抽取的樣品應具有代表性，經營品種的質量驗證方法，包括無菌、無熱源等項目的檢查。4、驗收時對產品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明進行逐一檢查。5、驗收首營品種，應有首批到貨產品同批號的產品檢驗報告書。6、對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。7、保管員應該熟悉醫療器械質量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質量異常、標志模糊等不符合驗收標準的商品應拒收，并填寫拒收報告單，報質管部審核并簽署處理意見，通知業務購進部門聯系處理。8、對銷后退回的產品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經驗收員按購進商品的驗收程序進行驗收。9、

11、驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二年。10、連鎖門店委托配送的產品，驗收可簡化程序，由門店驗收員按送貨憑證對照實物進行品名、規格、批號、生產廠家以及數量等項目的核對，無誤后在憑證上簽名即可。三、產品出庫復核管理制度1、產品按先產先出，近期先出，按批號發貨的原則出庫。2、保管人員按發貨單發貨完畢后，在發貨單上簽字，將發貨單交給復核人進行復核，復核員復核無誤后，在發貨單上簽字。3、出庫復核，復核員如發現如下問題應停止發貨，并報質管部處理。、商品包裝內有異常響動。、外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象。、包裝標識模糊不清或脫落。、不合格、過期或已

12、淘汰無菌醫療器械。4、做好出庫復核記錄，并保存三年備查。四、產品保管、養護制度1、正確選擇倉位， 合理使用倉容， “五距 ”適當， 堆碼規范，無倒置現象。2、根據產品性能要求，分別儲存相應條件的庫房，保證產品的儲存質量。醫療器械的儲存應分類管理，劃分合格區、不合格區、待驗區、退貨區、發貨區，并按產品批次分開存放，標識清楚。一次性無菌使用醫療器械應單獨分區或分柜存放，3、根據季節、 氣候變化做好溫濕度調控工作，堅持每日上、下午各一次觀測并記錄溫濕度，并根據具體情況及時調節溫濕度，確保儲存安全。4、質管部負責對養護工作的技術指導和監督。5、養護人員應堅持定期對在庫商品按“三、三、四 ”的原則進行養

13、護與檢查，做好養護檢查記錄，發現質量問題，及時與質管部聯系，對有問題的產品設置明顯標志，并暫停發貨與銷售。6、建立重點產品養護檔案。7、不合格品應存放在不合格品庫（區），并有明顯標志，不合格產品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。8、對近效期產品應按月填報近效期月報表。五、不合格品管理制度1、質管部是企業負責對不合格產品實行有效控制管理的機構。2、產品入庫驗收過程中發現不合格產品，應上報質管理部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標志后上報業務部處理。3、養護員在商品養護檢查過程中發現不合格品，應填寫 “復查通知單 ”報質管部進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。4、在產品養護過程或出庫、

14、復核，上級藥監部門抽查過程中發現不合格產品，應立即停止配送、發運和銷售，同時按出庫復核記錄追回發出的不合格產品。5、不合格產品應由專人保管建立臺帳，按規定進行報廢審批和銷毀。6、對質量不合格產品，應查明原因，分清責任，及時糾正并制定預防措施。7、認真及時地做好不合格產品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存五年。六、退貨商品管理制度1、為了加強對配送退回產品和購進產品退出和退換的質量管理，特制定本制度。2、未接到退貨通知單，驗收員或倉管員不得擅自接受退貨產品。3、所有退回的產品，存放于退貨區，掛黃牌標識。4、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫療器械，均應按購進產品的驗收標準重新進行驗

15、收，并作出明確的驗收結論，并記錄，驗收合格后方可入合格品區，判定為不合格的產品，應報質管部進行確認后，將產品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產品確認處理程序處理。5、質量無問題，或因其它原因需退出給供貨方的產品，應經質管理部門審核后憑進貨退出通知單通知配送中心及時辦理。7、產品退回、退出均應建立退貨臺帳，認真記錄。七、質量否決制度1、職能部門在本公司內部對產品質量及影響質量的環節具有否決權。2、質量否決內容：、產品質量方面，對產品采購進貨的選擇，首營品種審核，到貨檢查驗收入庫儲存，養護檢查、出庫復核、質量查詢中發現的產品內在質量、外觀質量、包裝質量問題，采取不同的方式方法，予以相應的否決

16、。、服務質量方面，對服務行為不規范，特別是服務差錯行使否決職能。、工作質量方面，對影響企業質量責任落實，影響經營醫療器械質量的行為和問題予以不同程度的否決。3、否決依據：、產品質量法。、醫療器械監督管理條例。、國家藥品督管理局有關文件規定等。、企業制定的質量管理制度。4、否決職能：產品質量的否決職能由質管部行使，服務質量和工作質量的否決職能由質管部與人力資源部共同行使。八、質量事故報告處理制度1、質量事故指產品經營活動中，因產品質量問題而發生的危及人身健康安全或導致經濟損失的異常情況，質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故。2、重大質量事故：、由于保管不善，造成整批產品破損，

17、污染等不能再提供使用，每批次產品造成經濟損失2000 元以上。、銷貨、發貨出現差錯或其它質量問題，并嚴重威協人身安全或已造成醫療事故者。、購進假劣產品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在2000元以上者。3、一般質量事故：、保管不當，一次性造成損失2000 以下者。、購銷 “三無 ”產品或假冒、失效、過期商品，造成一定影響或損失在2000 元以下者。4、質量事故的報告程序時限發生質量事故，所在部門必須在當天內報企業總經理室、質管部。質管部接到事故報告后，應立即前往現場，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過2 天。5、以事故調查為依據，組織人員認真分析，明確有關人員的責任，提

18、出整改措施，堅持“三不放過 ”的原則，即事故原因不清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過。6、質量事故處理：、發生質量事故的責任人，經查實，輕者在季度考核中處罰，重者將追究行政、直至移交司法機關追究刑事責任。、發生質量事故隱瞞不報者，經查實，將追究經濟、行政責任。、對于重大質量事故，質管部的負責人與公司主要負責人，應分別承擔相應的質量責任。九、人員健康狀況與衛生管理制度1、衛生進行劃區管理，責任到人。2、辦公場所、門店營業場所屋頂，墻壁平整，地面光潔，無垃圾與污水，桌面應每天清潔，每月進行一次徹底清潔。3、庫區內不得種植易生蟲的草木。4、庫房內墻壁、頂棚光潔，地面

19、平坦無縫隙，庫內每天一清掃，每周一大掃。5、庫房門窗結構緊密牢固，物流暢通有序， 并有安全防火，清潔供水，防蟲、防鼠等設施。6、庫內設施設備要定期保養，不得積塵污損。7、每年定期組織一次質管、驗收、保管、養護等直接接觸產品的崗位人員健康體檢，體檢的項目內容應符合任職崗位條件要求。8、嚴格按照規定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢、替檢行為。9、經體檢如發現患者有精神病、傳染病或其它可能污染產品的患者，立即調離原崗位或辦理病休手續。10、應建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。十、效期商品管理制度1、本企業規定產品近效期：距產品有效期截止日期不足6個月產品。2、有效期不到6 個月的產品不得購進，不得驗

20、收入庫，必要時必須征得業務部門同意。3、倉庫對有效期產品應分類，相對集中存放，出庫應做到先產先出、近期先出，按批號發貨的原則。4、有效期產品過期失效不得銷售，應填不合格品報表，由質管部按 “不合格產品確認處理程序”處理。5、配送中心對近效期產品必須按月填報催銷表，業務部門接到 “近效期產品催銷表”后，應及時組織力量進行促銷，或聯系退貨，以避免過期失效造成經濟損失。十一、質量信息管理制度1、質量信息是指企業內、外環境對企業質量管理體系產生影響，并作用于質量控制過程及結果的所有相關因素。2、建立以質管部為中心，各相關部門為網絡單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質量信息網絡體系。3、按照信息的

21、影響，作用、緊急程度，對質量信息實行分級管理。A 類信息：指對企業有重大影響，需要企業最高領導作出判斷和決策，并由企業各部門協同配合處理的信息。B 類信息：指涉及企業兩個以上部門，需由企業領導或質管部協調處理的信息。 C 類信息：只涉及一個部門，可由部門領導協調處理的信息。4、質量信息的收集，必須做到準確、及時、高效、經濟。5、質量信息的處理A 類信息：由企業領導判斷決策，質管部負責組織傳遞并督促執行。B 類信息：由主管領導協調部門決策，質管部傳遞反饋并督促執行。C 類信息：由部門決策并協調執行，并將處理結果報質管部。6、質管部按季填寫“質量信息報表 ”并上報主管領導，對異常突發的重大質量信息

22、要以書面形式，在24 小時內及時向主管負責人及有關部門反饋，確保質量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。7、部門應相互協調、配合、定期將質量信息報質管部，經質管部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執行部門。8、質管部負責對質量管理信息的處理進行歸類存檔。十二、用戶訪問、質量查詢及質量投訴的管理制度1、企業員工要正確樹立為用戶服務，維護用戶利益的觀念，文明經商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業產品質量和工作質量的評價及意見。2、負責用戶訪問工作的主要部門為：質管部和業務部。3、訪問對象，與本企業有直接業務關系的客戶。4、訪問工作要根據不同地區和用戶情況，采用多種形式進行調研。5、各有關部門要將用戶訪

23、問工作列入工作計劃，落實負責人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。6、各經營部門還應定期同客戶交流質量信息，及時了解客戶對產品質量和工作質量的評價。7、做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關部門，落實整改措施，并將整改情況答復被訪問客戶。8、各部門要認真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務質量。9、服務質量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質量的查詢和投訴的管理部門為質量管理部，責任部門是各部門。10、對消費者的質量查詢和投訴意見要調查、研究、落實措施，能立即給予答復的不要拖到第二天。消費者反映商品質量問題的意見必須認真

24、處理，查明原因，一般情況下，一周內必須給予答復。11、各部門應備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對服務、商品質量等方面的意見，并做好記錄。12、質量查詢和投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認真做好處理記錄，研究改進措施，提高服務水平。13、對質量查詢和投訴中的責任部門和責任人，一經查實，按企業有關規定從嚴處理。十三、有關記錄和憑證的管理制度1、為保證質量工作的規范性、跟蹤性及完整性，保證企業質量體系的有效性與服務所達到的水平，根據醫療器械監督管理條例等國家法律法規制定本項制度。2、本制度中的有關記錄是指質量體系運行中涉及的各種記錄；憑證是指購銷票據、證照資料及表示商品、設備、倉庫與狀態的單、

25、證、卡、牌等。3、記錄和憑證的設計由使用部門提出，由質管部統一編制，使用部門按照記錄憑證的管理職責，分別對各自管轄范圍內的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。4、未經質管部審核、編制，擅自印制、制作質量記錄與憑證，財務部門不予報銷。5、有關記錄和憑證須由相應崗位資格的人員填寫，收集和整理，每月或季由所在部門、門店指定專人收集、裝訂，保管至當年年終。6、有關記錄和憑證的填寫，應嚴格按照制度要求逐項如實填寫完整，不許簡寫、縮寫、漏寫，不能以 “同上 ”、“同左 ”、點兩點等方式表示相同內容，沒有內容的項目可劃一斜線，做到內容完整、數據準確、字跡清楚、書寫規范，具有真實性和可追溯性。7、對有關記錄和憑

26、證的內容填寫錯誤時，不得撕毀和任意涂改，應在錯誤處劃 橫線，在邊上空白處注明正確的內容，同時蓋修改人的私章，或簽名。8、同一項記錄必須用同一顏色的鋼筆、圓珠筆或碳素筆填寫，禁用鉛筆和紅色筆（沖單等可用負數表示）。9、對供貨方、 購貨方提供的證照資料需蓋其單位的紅印章，收集部門應對其合法性和有效性進行認真審查，由質管部審核后存檔。10、購進產品和配送產品要有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符；購進票據和配送票據應妥善保管十年。11、質管部負責對各部門門店與質量相關的記錄和憑證的修訂及日常監督檢查，對其中不符合要求的提出改進意見。12、記錄和憑證按國家有關規定進行保存，有關記錄沒有

27、規定保存年限的必須保存至超過商品效期一年，但不得少于三年。13、須歸檔的有關記錄和憑證在次年1 月底前移交公司人力資源部， 由人力資源部負責跨年度有關記錄和憑證的歸檔和規范管理。十四、業務經營質量管理制度1、嚴格執行 “按需進貨，擇優選購”的原則。2、在采購醫療器械時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約能力，質量信譽等進行調查和評價，并建立合格供貨方檔案。3、采購醫療器械應制定計劃，并有質量管理機構人員參加，采購醫療器械應簽訂書面采購合同，明確質量條款。4 采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂證明各自質量責任的質量保證協議書，協議書應明確有效期。5、購銷產品應開具合法票據

28、，做到票、帳、貨相符，并按規定建立購銷記錄。一次性使用無菌醫療器械的購銷記錄必須真實完整， 其內容應有： 購銷日期、 購銷對象、 購銷數量、產品名稱、生產單位、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經辦人、負責人簽名等。6、首營品種應按首營品種質量審核制度辦理有關審核手續。7、采購人員應定期與供貨方聯系，或到供貨方實地了解，考察質量情況，配合質管部共同做好產品質量管理工作。8、凡經質管部檢查確認或按上級藥監部門通知的不合格醫療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回，并按不合格產品質量管理制度和程序執行。9、在銷售醫療器械商品時，應對客戶的經營資格和商業信譽，進行調查，以保證經營行為

29、的合法性。10、銷售產品時應正確介紹產品，不得虛假夸大和誤導用戶。11、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協助質管部處理顧客投訴和質量問題，及時進行質量改進。十五、質量跟蹤與產品不良反應報告的制度1、為促進醫療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。根據醫療器械經營企業監督管理辦法、醫療器械監督管理條例等有關法律法規，特制定本制度。2、根據使用中對人體產生損傷的可能性、對醫療效果的影響，醫療器械使用狀態可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體如下：接觸或進入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷、損傷、嚴重損傷。非接觸人體器械對醫療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有

30、間接影響、有重要影響。醫療器械種類、品種繁多，對人體引起不良反應的影響因素程度不盡一致，一般有：A、醫療器械的質量因素；B、操作技術因素；C、被醫療患者的體質因素或其他因素，如是否使篇五： 20、醫療器械質量事故的管理制度醫療器械質量事故的管理制度一、目的：加強本公司經營醫療器械產品發生質量事故的管理，有效預防重大質量事故的發生，制定本制度。二、范圍：適用于本公司發生質量事故醫療器械產品的管理。三、職責：質管、購進、倉儲、財務、銷售部門對本制度的實施負責。四、內容：1. 質量事故的分類:1.1 質量事故分為一般事故和重大事故兩大類；1.2 本制度僅限于重大質量事故的報告和處理， 一般質量事故的

31、報告和處理則按 質量信息管理制度 的有關規定執行。2. 重大質量事故的界定，發生以下情況可定為重大質量事故： 2.1 產品在有效期或負責期內由于質量問題造成整批退貨的。 2.2 在庫產品，由于保管不善， 造成整批污染破損等不能再供使用的。 2.3 因質量問題每批造成 10000 元以上經濟損失的。 3. 發生重大質量事故的報告3.1 發生重大質量事故造成人身傷亡或性質惡劣、影響很壞的，應立即報告質管部和公司總經理，24 小時內由質管部報當地食品產品監督管理部門。3.2 其它的重大質量事故也應立即報告質管部，三天內由質管部向當地食品產品監督管理部門匯報，查清原因后，再作書面匯報，一般不超過15

32、天。3.3 出現重大質量事故，當事人（或所在部門、班組）除立即按規定上報外，應積極參與質量事故的善后處理。若事故發生時，部門領導不在場，當事人可直接越級向上級主管部門報告。4. 發生重大質量事故的調查與處理：4.1 發生重大質量事故時，公司應成立專門小組或指定部門，負責對質量事故的調查、分析、處理和報告。第-1-頁共3頁4.2 質量事故的調查，填寫質量事故報告記錄表，其內容應包括：事故發生的時間、地點、相關部門和人員、事故經過、事故后果。調查應堅持實事求是的原則。4.3 事故調查完畢后應組織有關人員進行認真分析、確認事故發生的原因，明確有關人員的責任，提出整改措施。4.4 質量事故的處理， 應

33、執行 “三不放過 ”的原則： 事故原因不清不放過、事故責任者和員工沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過。 及時、慎重、有效地處理好質量事故。五、相關記錄1 質量事故報告記錄表編號 LDMD-FM-21第-2-頁共3頁質量事故報告記錄表填寫人： 日期：第-3-頁共3頁篇六：醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定1、企業員工要正確樹立為用戶服務，維護用戶利益的觀念，文明經商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業產品質量和工作質量的評價及意見。2、負責用戶訪問工作的主要部門為：質管部和業務部。3、訪問對象，與本企業有直接業務關系的客戶。4、訪問工作要根據不

34、同地區和用戶情況，采用多種形式進行調研。5、各有關部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負責人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。6、各經營部門還應定期同客戶交流質量信息，及時了解客戶對產品質量和工作質量的評價。7、做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關部門，落實整改措施，并將整改情況答復被訪問客戶。8、各部門要認真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務質量。9、服務質量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質量的查詢和投訴的管理部門為質量管理部，責任部門是各部門。10、對消費者的質量查詢和投訴意見要調查、研究、落實措施，能立

35、即給予答復的不要拖到第二天。消費者反映商品質量問題的意見必須認真處理，查明原因，一般情況下，一周內必須給予答復。11、各部門應備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對服務、商品質量等方面的意見，并做好記錄。12、質量查詢和投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認真做好處理記錄，研究改進措施，提高服務水平。13、對質量查詢和投訴中的責任部門和責任人，一經查實，按企業有關規定從嚴處理。篇七： 9、醫療器械質量跟蹤和不良事件的報告制度醫療器械質量跟蹤和不良事件的報告制度執行部門：業務部、質量管理部為了認真貫徹執行醫療器械管理條例等有關法規，針對植入醫療器械、特殊醫療器械的特殊性，加強質量管理，確保用者安全

36、，特制定本制度。（一）質量跟蹤制度1、針對植入醫療器械、特殊醫療器械的特殊性，設立專庫（區）存放，專人負責，專帳登記。2、會同質管部門對使用客戶合法資格確認，建立檔案。3、質量管理部門定期對用戶進行質量跟蹤，認真處理相關質量問題反映，事事落實有處理意見。4、發現質量問題及時反映，質量管理部門應負責組織行政、業務、庫儲、生產廠家、 用戶共同處理， 保證商品使用安全。（二）不良反映報告制度凡發生如下不良反映質量事故的，應認真迅速處理，逐級上報。1、售出的商品發生混淆、差錯、嚴重異物混入或其他問題性質嚴重，對人體和社會造成危害的；2、由于發生質量事故一次造成三千元以上經濟損失者；3、銷售檢驗已確認不

37、合格的品種，造成影響著。一般質量事故發生后，由質量部門匯報主管經理，對造成事故的原因進行調查、分析，寫出報告，提出改進措施，事故處理重在加強教育，吸取教訓，對直接責任者，根據事故性質給予處罰。重大事故發生后，在8 小時內上報質量管理科和經理。公司應在24 小時內報告當地醫療器械管理部門，待查清原因后，三日內寫出詳細書面報告。凡重大質量事故不報告者或隱瞞質量事故者，要追查有關人員的責任。各部門經理因率先自覺遵守法規，加強本部門質量管理工作，在商品進、 銷、存全過程按本公司制定的制度進行管理。篇八：醫療器械質量事故與不良事件報告控制程序質量事故與不良事件報告控制程序1 目的建立質量事故與不良事件報

38、告控制程序，規范公司質量事故處理流程有效控制質量風險，最大限度減少事故發生率對發現問題及時采取措施，防止此類問題的再次發生。2 范圍本公司所有醫療器械產品。3 權責市場部：質量問題的收集及客戶意見的反饋，內外部相關協調與溝通。生產部：按照產品規格、貨期生產加工，相關工藝及質量事故處置，改進活動。品質部：醫療產品的檢測，生產工藝監控，糾正預防監督，質量問題處置。研發工程部：產品規格、標準制定，協助工藝改進及質量異常判定?？偨浝硎遥何募百|量報告的審批，最終裁決。4 定義質量事故：產品不能滿足預期或規定的用途，存在潛在質量隱患而造成經濟損失或人員傷亡及其他意外情況。5 作業內容5.1 質量事故報告

39、分類一般質量事故（ 1）產品在有效期內由于質量問題再一年內累計退貨、換貨數量達本批號產品的 50% 以下者（ 2）產品流通前發生混淆、異物混入或其它質量問題（ 3）產品生產中因質量問題造成成品整批返工者（ 4）一般質量事故應由品質部按月上報總經理重大質量事故（ 1）產品生產中因質量問題造成成品整批報廢者（ 2）產品在有效期內由于質量問題造成整批退貨者（ 3）已出貨的產品發現混淆、嚴重異物混入或其它質量問題（ 4）由質量問題造成產品退貨索賠影響惡劣（ 5）由于質量問題造成人員傷亡質量事故調查報告及處置質量事故發生后，事故第一發現人立即通報部門主管及品質部相關人員，協同進行現場調查確認。召集相關部

40、門成員組成質量事故調查小組，對質量事故開展調查取證，立即采取補救措施， 防止事故蔓延擴大。若不能或不知道采取何種補救方法，應立即向主管部門請示，按下達的指令處理。發生重大質量事故時，公司領導及主管部門負責人應親臨現場處理。對質量事故應做好調查、取證工作，并評估事態的嚴重程度及危害性（ 1） 調查內容：品名、規格、批號、事故發生時間、第一發現者姓名、事篇九：醫療器械管理制度醫療器械經營企業質量管理制度一、首營企業、首營品種的質量審核制度1、“首營品種 ”指本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械產品。2、首營企業的質量審核，必須提供加蓋生產單位原印章的醫療器械生產許可證、營業執照、稅務登記

41、等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業質量認證情況的有關證明。3、首營品種須審核該產品的質量標準、和醫療器械產品注冊證的復印件及產品合格證、出產檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。4、購進首營品種或從首營企業進貨時，業務部門應詳細填寫首營品種或首營企業審批表，連同以上所列資料及樣品報質管部審核。5、質管部對業務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格后，報企業分管質量負責人審批，方可開展業務往來并購進商品。6、質管部將審核批準的首營品種、首營企業審批表及相關資料存檔備查。二、

42、質量驗收的管理制度1、商品質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收員負責驗收。2、公司質管部驗收員應依據有關標準及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫療器械質量進行逐批驗收、并有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應完整規范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。3、驗收時應在驗收養護室進行，驗收抽取的樣品應具有代表性，經營品種的質量驗證方法，包括無菌、無熱源等項目的檢查。4、驗收時對產品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明進行逐一檢查。5、驗收首營品種，應有首批到貨產品同批號的產品檢驗報告書。6、對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。7、保管員應該熟悉醫療器械質量性能及儲存條

43、件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質量異常、標志模糊等不符合驗收標準的商品應拒收，并填寫拒收報告單，報質管部審核并簽署處理意見，通知業務購進部門聯系處理。8、對銷后退回的產品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經驗收員按購進商品的驗收程序進行驗收。9、驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二年。10、連鎖門店委托配送的產品，驗收可簡化程序，由門店驗收員按送貨憑證對照實物進行品名、規格、批號、生產廠家以及數量等項目的核對，無誤后在憑證上簽名即可。三、產品出庫復核管理制度1、產品按先產先出，近期先出，按批號發貨的原則出庫。2、保管人員按發貨單發貨完畢后，在發

44、貨單上簽字，將發貨單交給復核人進行復核，復核員復核無誤后，在發貨單上簽字。3、出庫復核，復核員如發現如下問題應停止發貨，并報質管部處理。商品包裝內有異常響動。外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象。包裝標識模糊不清或脫落。不合格、過期或已淘汰無菌醫療器械。4、做好出庫復核記錄，并保存三年備查。四、產品保管、養護制度1、正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距 ”適當，堆碼規范，無倒置現象。2、根據產品性能要求，分別儲存相應條件的庫房，保證產品的儲存質量。醫療器械的儲存應分類管理，劃分合格區、不合格區、待驗區、退貨區、發貨區，并按產品批次分開存放，標識清楚。一次性無菌使用醫療器械應單獨

45、分區或分柜存放，3、根據季節、 氣候變化做好溫濕度調控工作，堅持每日上、下午各一次觀測并記錄溫濕度，并根據具體情況及時調節溫濕度，確保儲存安全。4、質管部負責對養護工作的技術指導和監督。5、養護人員應堅持定期對在庫商品按“三、三、四 ”的原則進行養護與檢查，做好養護檢查記錄，發現質量問題，及時與質管部聯系，對有問題的產品設置明顯標志，并暫停發貨與銷售。6、建立重點產品養護檔案。7、不合格品應存放在不合格品庫（區），并有明顯標志，不合格產品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。8、對近效期產品應按月填報近效期月報表。五、不合格品管理制度1、質管部是企業負責對不合格產品實行有效控制管理的機構。2、產品入庫驗收過程中發現不合格產品，應上報質管理部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標志后上報業務部處理。3、養護員在商品養護檢查過程中發現不合格品，應填寫 “復查通知單 ”報質管部進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。4、在產品養護過程或出庫、復核，上級藥監部門抽查過程中發現不合格產