1、受審核過程/要素產品平安性管理過程類別/審核員審核日期200X年XX月XX日六個過程個性： 具有執行者 已經定義 已經被文件化 已經建立了聯接 被監控 保持了記錄四個支持過程問題（關于風險）： 使用什么方式？（材料/設備） 由誰進行？（技能/技巧/培訓） 通過什么關鍵準那么？（測量/評估） 如何進行？（方法/程序/技術）過程簡要描述：了解產品平安性可能給顧客造成的影響和后果，明確產品責任與組織的關系；通過在設計和開發過程，制造過程中以最大程度地降低對員工造成的潛在風險，并盡力可靠地防止產品平安性對顧客所造成的影響。過程責任部門及責任描述：技術部；產品平安性工程的識別，確定，籌劃，設計，與產品平

2、安性有關的法規收集，管理，產品平安性之責任調查，處理。支持的過程或子過程：工作環境，過程設計和開發，采購，制造過程，設備管理，工裝管理，物流控制， 數據分析，糾正預防措施，持續改良等適用的質量管理體系文件：?產品平安性管理程序?評價分類 確定過程的輸入（I） 明確過程的輸出（O）NR需進一步調查OFI改良的時機NC不合格檢查工程檢查內容與方法（輸入，輸出，資源，人員，方法/程序，關鍵目標）組織場所適用條款現場調查文件查閱對審核觀察到的證據，潛在或實際的發現的描述（未要求：NR 未發生：NO）1.產品責任1.1產品責任的法律特征1.1.1 產品責任的財產性只要組織的產品存在缺陷且給他人造成人身，

3、財產損害，本組織是否就必須承當法律責任其次，本組織的賠償程度是否不以組織是否有過錯以及過錯大小而言，而是以受害人受到的實際損害確定再次，本組織的賠償款項是是否從組織的合法財產中劃撥當本組織既使未從其生產，銷售活動中盈利，或者盈利額遠不夠其應承當的賠償時，賠償款是否均從組織所擁有的其他財產中充抵1.1.2 產品責任的侵權性本組織的產品責任是否為基于侵權行為而產生的法律責任如果缺陷產品未造成他人人身，財產損害，即未實際侵犯他人人身，財產的合法權益，是否不構成產品責任1.1.3 產品責任的制裁性本組織的產品責任是否為一種法律制裁1.2產品責任的性質侵權損害賠償責任本組織的產品責任為一種特殊的侵權損害

4、賠償責任，是否指因產品缺陷侵害了消費者，使用者的人身，財產權所應當承當的法律后果本組織的產品責任是基于產品缺陷致害而產生，法律關系主體之間是否不一定要求都有直接的合同關系本組織的產品責任是以產品是否存在缺陷，缺陷產品是否已造成人身，財產損害為條件；只要受害人的損害是本組織產品缺陷所致，不管組織有無成心，是否都將依法承當責任本組織的產品責任之承當方式主要是支付賠償金，其賠償數額是否根據損害后果和法律的規定而確定本組織的產品責任之產生主要是否基于對消費者的保護和維護國家對市場秩序的管理民事侵權責任本組織的產品責任為一種特殊的民事侵權責任，是否指本組織的行為主體侵犯了他人的權利或者違反了民事法律義務

5、，依法應當承當的法律后果本組織的產品責任實行嚴格責任原那么，在產品責任確實定中，即使本組織主觀上沒有過錯，只要受害人的實際損害是由于組織的產品缺陷所造成，且不具法定的抗辯事由的，產品侵權損害賠償責任是否即告成立本組織的產品責任之舉證實行“舉證責任倒置的原那么，如果組織不能證明受害人的受損事實非產品缺陷所致，組織是否就必須承當損害賠償責任本組織的產品責任之侵權賠償的前提是否必須是產品存在缺陷由于在產品責任案件中，受害人往往是多數，且存在著共同的受損事實，要求解決問題的愿望往往也是一致的。為了簡便當事人訴訟和法院審理工作，本組織的產品責任在訴訟方式上，是否除了可以采用一般的訴訟的程序外，還可以采用

6、集團訴訟的方式1.3產品責任構成的條件1.3.1 構成產品責任的前提條件產品存在缺陷是否為構本錢組織產品責任的前提條件如果本組織產品存在危及他人人身，財產平安的不合理的危險，那么本組織的產品是否屬于缺陷產品產品設計上存在缺陷設計上的缺陷是否指本組織產品在設計上存在著不平安，不合理的因素，或者設計者對產品平安存在疏忽（如：產品的結構不合理，材料選擇不當，有關參數計算失誤或者平安系數考慮不充分等）。產品設計上存在缺陷是否為導致產品存在潛在危險的根本因素1.3.1.2產品制造上存在缺陷制造上的缺陷是否指本組織產品在生產制造過程中未到達設計要求，不符合設計標準，或者加工工藝存在問題或者原材料選用不當等

7、，致使產品存在不平安因素（如：有裂紋的瓶子充裝飲料，消費者在使用時劃破手指，嘴唇，炸傷眼睛等）產品指示上存在缺陷指示上的缺陷是否指本組織產品的使用說明，警示說明，警示標志等產品標識，未能清楚地告知使用人正確的使用方法，以及應當引起警惕的考前須知；或者產品使用了不真實的，不適當的說明，致使用人遭受損害（如：家具清潔劑產品說明上沒有作適當的警示說明，導致幼兒誤食有毒的家具清潔劑而死亡等）1.3.2 構成產品責任的必要條件產品消費者，使用者或者其他人員人身，財產的實際損害是否為構本錢組織產品責任的必要條件是否只有在本組織產品缺陷已造成受害人實際的人身，財產損害事實以后，受害人的索賠請求才能成立如果本

8、組織產品存在缺陷，但是消費者，使用者發現了產品缺陷，而且及時防止了損害的發生，賠償責任是否就不成立1.3.3 構成產品責任的充分條件產品缺陷與損害事實之間存在因果關系是否構本錢組織產品責任的充分條件產品缺陷與損害事實之間存在因果關系是指本組織缺陷產品的消者，使用者或其他人員所受到的人身傷害或者財產損失是產品缺陷直接造成的，缺陷與損害事實之間有一種內在的，符合邏輯的聯系。是否即使產品存在缺陷，但是經證實致害原因不是本組織產品缺陷造成的，而是使用不當或者其他原因所致，那么不能構本錢組織的產品責任1.4產品責任的歸責原那么1.4.1定義產品責任的歸責原那么是否指確定本組織產品責任的規那么，依據和標準

9、1.4.2內容本組織產品責任的歸責原那么是否包括：過錯責任原那么，嚴格責任原那么，公平責任原那么等過錯責任原那么過錯責任原那么是否指以主觀上的過錯或過錯程度的大小為標準，判定本組織是否應當承當產品責任以及應當承當什么樣的賠償責任是否在訴訟中原告能證明其所受的損害是由被告所致，而被告不能證明自己沒有過錯，法律上就推定被告有過錯，并由其承當法律責任.2 嚴格責任原那么嚴格責任原那么是否指產品造成受害人某種明顯的損害時，組織應對此損害承當法律責任；其行為的合法性，或者是屬于缺乏成心或者過失，都不能成為有效的抗辯理由1.4.2.3 公平責任原那么公平責任原那么亦稱衡平責任，是否指當事人雙方均無過錯，但

10、可根據實際情況合理地讓雙方分擔責任1.5 產品可靠性章程1.5.1通用要求本組織的產品可靠性章程是否為：組織有責任保證組織設計，生產的產品對于本產品的既定消費者和最終用戶是平安可靠的產品可靠性章程是否為組織整個質量管理體系的一個組成局部產品可靠性章程是否作為保障所生產的產品平安可靠的指南，并且納入組織質量管理體系的產品平安性管理程序中是否確定解釋和應用產品可靠性章程的責任部門和/或人員1.5.2達成方法所有新設計生產的產品是否由產品平安與可靠性委員會評審，以確保產品用于既定目的的平安可靠性所有新設計的產品是否接受評審，以保證組織作為制造商或被選擇的外部供方有能力，有條件生產出質量穩定，一致的產

11、品組織是否能夠保證所有新產品，部件，材料和工藝方法在其使用前接受必要的測試組織是否從設計和工藝過程中找出潛在風險和危險，為其他任何余留的危險的警告，指導作好準備，同時警告任何合理的，可預見的產品不被誤用是否通過產品制造時的例行試驗和檢查，組織保證產品符合所采用的標準，標準和性能參數組織是否保存證明上述措施正確實施的記錄，并保存合理的時間2.產品平安性信息2.1產品信息接收當與產品有關的信息/資料（如：產品圖紙，技術資料，技術協議，合同/訂單等）進入組織時，設計開發部門是否進行接收2.2產品平安性工程識別和確定當接到的是有關涉及產品平安性的信息/資料時，是否召集質量，制造，工程，采購等部門進行產

12、品平安性工程識別和確定，并將識別和確定的結果記錄于“產品平安性工程識別和確定記錄表中產品平安性工程識別和確定的內容是否包括：（1）產品的性能（如：環境條件，使用條件，可靠性）；（2）感官特性（如：式樣，顏色，味道，氣味）；（3）安裝結構或配合；（4）適用的標準和法規；（5）包裝，防護，標識和追溯；（6）質量保證（驗證）等。2.3評審是否將識別和確認的內容進行評審，并經授權人批準2.4建立產品平安性檔案是否由設計開發部門針對產品平安性建立檔案資料，并將其檔案資料記錄于“產品平安性工程匯總一覽表中，以作為日后產品平安性的追溯依據3.產品平安性工程籌劃是否在識別和確定產品平安性后，根據顧客提供的相關

13、信息/資料對產品平安性工程的要求進行籌劃3.1籌劃的內容籌劃的內容是否包括：（1）產品責任的法律特征；（2）產品責任的性質；（3）產品責任的構成條件；（4）產品責任的歸責原那么；（5）決定產品平安性和可靠性的關鍵因素（包括：產品可靠性章程，產品設計評審，產品責任透析，文件/圖紙和技術標準管理控制，可靠性測試） 等。3.2評審是否將籌劃的內容進行評審，并經授權人批準后由設計開發部門負責組織實施4.產品平安性設計評審4.1產品平安性設計前評審當組織接到顧客的合同/訂單，或組織通過招標程序獲得新的產品合同/訂單有涉及到產品平安性時，是否由設計開發部門按產品實現籌劃控制程序的規定對其進行評審（即：設計

14、和開發輸入評審） 能否使組織各部門和各級人員了解和熟悉新產品與產品平安性的關系4.2產品平安性初步設計評審當設計部門完成產品圖紙（包括工程圖紙）后，在進入下一階段前是否按產品實現籌劃控制程序的規定對其進行評審（即：圖紙輸出評審） 評審是否能確保組織有能力按標準/標準生產產品，能否確定產品質量，材料和設計的可靠性，必需的指導說明和標簽的要點，以及其它任何在將來可能引起麻煩的方面4.3產品平安性最終設計評審在產品圖紙（包括工程圖紙）已進入下一階段且以完成第一個產品樣品時，設計開發部門是否按 產品實現籌劃控制程序的規定對其進行評審（即：樣件輸出評審）評審能否解決上一步工作未能發現的問題，并對產品的設

15、計和標準作出必要的修正，為下一步進行產品的生產和裝配工作作準備4.4生產后產品平安性的設計評審在產品生產結束后，設計開發部門是否按產品實現籌劃控制程序的規定對其進行評審（即：產品質量籌劃總結）；并為下一輪的生產找到改良措施5.產品責任透析為了全面了解組織產品的平安性（即：產品責任），組織是否用以下問題來對產品平安性進行評價：（1）產品對于特定的用戶是否到達了合理的平安性；（2）所有的部件是否有必要的可靠性和平安性測試，最終設計是否經過鑒定或執行；（3）潛在的問題是否得到適當確實定并加以解決；（4）產品最終用戶合理的，可預見的誤用是什么；（5）產品設計中是否含有必要的平安措施或裝置；（6）產品是

16、否符合規那么化的，行業的或現代化的指導或標準；（7）產品方案采用什么樣的警告標簽或說明指南；（8）產品應用的極限情況是什么，氣候的或環境的；（9）產品與該領域中曾出過問題的其他產品的相似性是什么。6. 文件/圖紙和技術標準管理控制6.1一般要求設計開發部門是否對本組織與產品平安性有關的文件按文件控制程序和圖紙與技術資料控制程序的規定進行控制和管理 6.2與產品平安性有關的文件是否保存產品平安性原有圖紙或其他任何形式的標準說明文件，特別是對于產品平安性有變更的圖紙/技術資料 （其內容包括：變更內容，變更原因，變更影響的部件或圖紙，變更實際生效日期，現存清單處理等） 是否識別與產品平安性有關的文件

17、，包括但不限于：（1）工程圖紙和產品技術要求；（2）特定產品的銷售/采購訂單；（3）買賣雙方的合同（包括責任分擔）；關于特定產品的銷售信件； （4）產品宣傳冊或廣告材料；（5）產品質量保證協議或承諾；（6）產品隨附的用戶手冊，指導及說明；（7）產品上或隨附的警告復印件；（8）測試報告。7.政府法令，平安法規收集設計開發部門是否收集與產品平安性有關的政府法令，平安法規是否將他們作為外來文件進行控制；是否及時更新8.產品平安性培訓與宣導人力資源部門是否按人力資源管理程序的要求組織相關部門針對組織所有人員進行產品平安性培訓和學習，以便讓組織全體員工均能充分了解產品平安責任組織高階管理層是否對產品責任

18、作全面的了解和掌握，并依據產品平安性所產生的危害程度，決定組織的產品是否投保產品平安責任保險，以便組織產品缺陷一旦發生時可以將產品責任的風險轉移或減少到最低為促進產品平安性意識，人力資源部門是否以適當的形式定期對所有人員進行產品平安性宣導（如：發布公告，觀看與產品平安性有關的影像，張貼海報或圖片等），以便讓組織全體員工及時了解產品平安責任的相關知識9.產品平安性實施和執行9.1職責是否確定產品平安性的管理的職責部門和/或人員當組織的產品涉及到產品平安性時，責任部門是否根據收集到的產品平安性相關數據和資料/信息制訂產品平安性的質量目標9.2產品平安性的設計和開發9.2.1產品平安性說明是否按產品

19、質量先期籌劃程序的規定將產品平安性設計的目標在“新產品開發設計目標中進行說明，并定義相應的平安要求人為因素的平安要求在進行產品平安性設計時，是否充分考慮各項人為因素的特性細節，對分析過程強調影響產品平安性的人為因素進行風險分析作為產品合格性試驗的一局部，是否按過程失效模式及后果分析程序和實驗室管理程序的規定對產品平安性的“風險進行分析（如：DFMEA和PFMEA中的“嚴重度9 的工程）是否確定進行風險分析的方法，適當時包括：負載試驗，壽命試驗，撞擊試驗，裝車試驗，跌落試驗，高溫試驗，高/低壓試驗，材料試驗，環境模擬試驗，環保適用性和用后處理的研究等對發現或已確定存在不合理危害的產品平安性工程，

20、是否進行修改和采取改良措施，以減少產品責任風險產生的頻率，使這種風險減少或降低至最低 對產品平安性進行任何修改后，組織是否確保使它滿足適當的產品平安資格測試，進而降低產品平安責任索賠的機率產品平安性的設計評審對于每一項設計和開發的產品平安性，是否按程序對其進行評審對已判定的危害是否采取適當的改良措施，以便消除這些危險產品平安性設計測試是否對產品平安性的各系統或構成零部件按實驗室管理程序的規定進行工程測試，并對產品平安性設計目標說明中的平安要求進行核查和驗證9.3采購設計開發部門是否識別和確定采購的材料，零部件等滿足要求的的產品平安的需求，并配合采購部門選擇和評價符合要求的供方是否按過程審核控制

21、程序的要求對供方進行過程審核，審核范圍為供方的質量管理體系和與供貨范圍直接相關的過程或方案用于供貨范圍的過程9.4加工是否對所有影響產品平安性操作的工藝和作業指導書都予以書面的規定和詳細表述，并定期或不定期對其加工作業進行核查，以確保這些說明足以防止生產過程中不合理的危險特征及條件引入產品9.5設計與工程更改是否在沒有得到設計開發部門的修改準許之前，生產制造部門不實施任何可能影響產品平安性的制造過程更改作業對產品平安性的設計與工程更改業，是否按工程更改控制程序的規定對其進行控制9.6制造過程監視/管理為確保在制造過程中盡可能不存在產品平安風險，設計開發部門和相關部門在制造過程監視中是否對產品平

22、安風險進行足夠的測試及檢查，以便及早發現危險或潛在危險的存在9.7維修與返工當與產品平安性有關的產品出現維修和返工時，維修和返工人員是否嚴格按不合格品控制程序的規定進行作業，以預防在產品維修與返工過程中有任何新的平安危害因素侵入產品9.8產品平安合格性測試對每一項設計和開發的產品平安性以及準備交付給顧客的產品，在交付給第一個產品的用戶之前（即：該產品為該用戶第一次購置），是否由質量部門按產品審核程序的規定對其進行產品平安合格性測試（包括對所有定義于產品平安合格性要求中的各項可測的平安需求均需進行審核）。以確保測試包括了足夠的產品平安試驗，從而審核這些測試是否能滿足各項平安要求9.9包裝對于與產

23、品平安性有關的每一種交付給顧客的產品，其包裝說明是否包括在產品說明文件中，并將與產品平安性有關的包裝事項在說明文件中明確規定9.10安裝，操作及維護保養說明書/手冊作為整個產品的文件組成局部，設計開發部門是否對與產品平安性有關的產品的安裝，操作及維護保養事項制定專門的說明書/手冊，并將與產品平安性有關的事項在說明書/手冊中予以明確規定是否在產品說明書/手冊中，提醒使用者關注潛在的風險，以減少風險產生的頻率；進而降低產品平安責任索賠的機率9.11貯存與防護對與產品平安性有關的產品的貯存和防護，是否按產品搬運，貯存，包裝與防護管理程序的規定進行作業，以確保在整個物品接收/加工，中間貯存區域，成品/

24、包裝及裝運過程中按所規定的方法進行貯存作業貯存與防護是否包括如下可能會對產品平安性產生逆影響的幾個方面：（1）維持所有接收到的或加工的物品具有正確的識別途徑，保證任何時候物品識別的整體性，以及成品所采用原材料的可追蹤性；（2）區分那些類似的物品（特別是那些視覺上類似的物品）以及那些不可互換的物品；（3）區分那些在處理或存貯過程中必須要遵守的預防方法（如：穿上工作衣，放毒面具，具有一定存貯限期的物品等）；（4）為物品及裝配件設計充分的防護材料，設備及設施，確保它們在加工，運輸及貯存過程中得到保護。9.12產品平安性標記對所有與產品平安性有關的標記是否進行評審，并經授權人批準對于與產品平安性有關的

25、每一種交付給顧客的產品的標記說明是否都包括在產品說明文件中（標記應包括必要的預防措施及謹慎態度，防止對產品帶來危害性的濫用及誤用導向）9.13產品平安性確認試驗對與產品平安性有關的產品，是否認期對其進行全面或局部確實認試驗，以滿足任何重大的工程變化（包括多種更改，以便消除不合理的危險特征或條件）是否進行可靠性試驗，驗證在產品質量先期籌劃階段提出的產品的可靠性和質量目標9.14過程審核是否對于所設計和開發的與產品平安性有關的產品，按過程審核控制程序的要求規定對其進行從設計，開發到生產的全過程進行審核，以確保它們符合所有要求，尤其是平安要求是否確認以下幾點：（1）市場銷售用的出版物；（2）確定檢測

26、及試驗，包括清晰的試驗與檢測說明及各項要求；（3）應根據書面陳述的試驗規格進行檢測與試驗；（4）在設計和開發及加工周期各環節均應進行檢測與試驗，否那么潛在危險就無法進行探測；（5）在采用樣本檢測的地方，對于假設采用次級材料將引發的風險，在產品應用上認為可以接受的；（6）對于具有潛在危險的特征，進行100%的檢測及試驗；（7）保持所有測試及試驗的記錄；（8）從合格材料及產品中清楚地標明及分隔出不合規格的材料及產品；（9）根據規定的程序，去除不合規格的材料及產品；（10）提供重新加工或修理過的材料，使之進行足夠的測試及試驗。10.檢測及校準對于用來進行產品平安性監視和測量的裝置或設備，是否進行計量

27、確認和維護保養作為最低要求，其內容是否包括以下幾個方面：（1）監視和測量設備的選擇，應從經批準的監視和測量設備一覽表中選取，并以此作為選擇測試設備及儀器的依據；（2）對于監視和測量設備的選擇，校準，維護及再校準負有責任；（3）參照標準可查性和可溯源性，用來校準測試設備的參照標準，在正常情況下，應可從有關的標準機構查到； （4）所要遵照的校準次序，包括再校準的頻率；（5）通過材料，零部件等的供方，確保服從校準要求的步驟。11.效勞11.1產品文獻在市場銷售過程中，組織所制訂的產品說明書或出版的出版物是否強調產品平安性的正確使用方法，并且不應有任何直接地或間接地鼓勵誤用或濫用產品的表述對于可能鼓勵產品以不平安方式使用或非為其本意設計所應用的產品，不應有其所有權的聲明。出版物之文獻是否予以精確表達，并盡可能采用銷售地區的語言和使用那些通俗易懂的文字，從而使可能的消費者能對此有透徹的了解11.2廣告及促銷材料在編制與產品平安性有關的廣告及促銷材料時，是否經組織高階管理層批準和同意；對外散發的廣告和促銷材料是否不含有直接的或推斷性的，鼓勵產品不在其