1、第十二章 時間與溫度不當導致病原體生長與毒素形成（肉毒桿菌除外）第十二章 時間與溫度不當導致病原體生長與毒素形成（肉毒桿菌除外）本指南代表了美國食品藥品管理局（FDA）在這一領域的最新思考。它沒有賦予任何人任何權利，也沒有束縛FDA或公眾。如果有其他方法滿足了應適用的法律及法規的要求，您可以選擇該替代方法。若您想討論其他的替代方法，請聯系負責實施本指南的FDA工作人員。若您無法確定合適的FDA工作人員，請撥打列于本指南首頁的電話號碼。了解潛在危害水產品因時間、溫度不當而引起的病原體生長或毒素形成會引發食用者疾病。此種危害僅指細菌病原體而不包括病毒病原體，因為病毒無法在食品中生長。海產品中特別令

2、人關注的是李斯特菌（李斯特菌）、創傷弧菌（創傷弧菌）、副溶血性弧菌（腸炎弧菌）、霍亂弧菌（霍亂弧菌）、大腸埃希氏大腸桿菌（大腸桿菌）、沙門氏桿菌、痢疾桿菌、金黃色葡萄球菌（金葡菌）、產氣莢膜梭菌（產氣莢膜梭菌）、蠟狀芽孢桿菌（芽孢桿菌）、空腸彎曲菌（空腸彎曲菌）和小腸結腸炎耶爾森菌（小腸結腸炎耶爾森菌）。附件7為這些病原體影響公眾健康的詳細描述。病原體可隨原料進入加工工序，也可在加工過程中通過空氣、不潔凈的手、不清潔的工具與設備、不安全的水、污水以及生食與熟食之間交叉污染進入產品。用于控制的主要方法是通過蒸煮或其他處理來降低病原體水平，可能的話，盡量減少二次污染，并使產品保持在致病菌不能生長的

3、溫度。當產品允許放置于有利于病原菌生長的溫度，且有足夠的時間造成產品中不安全水平的致病菌或毒素積累的時候，時間和溫度的控制不當就會發生。因此，對產品暴露的時間和溫度進行管理對于生產安全的產品來說很重要。表A-1（附錄4）提供病原細菌生長條件的參考。所列細菌為魚和漁業產品中最受關注的。暴露時間和溫度的管理放置時間和溫度的管理依賴于確定產品安全的時間和溫度的組合。下列因素應考慮： 理論上可能存在的致病細菌種類； 這些病原體是否可在食物中生長； 該病原菌感染劑量； 預期的該致病細菌在食物中的初始水平。病原菌的存在可以作出合理假設，與特定食物來源無關的不同類型的病原菌（包括那些表A 1（附件4）中列出

4、的病原菌），會在生的水產品以及非漁業產品中檢出。這些病原菌可能僅維持在較低水平，或只是偶然發生的，但即便如此，由于其在溫度控制不當條件下可能生長及產生毒素，因而也需要考慮。然而，某些致病細菌都與特定的食物來源有關，因此除非該病原菌引自污染源，否則可能沒有必要假設它們將在其他食品中出現。例如，創傷弧菌、副溶血性弧菌和霍亂弧菌non-O1和non-O139通常存在于海洋和河口魚類物種，與淡水物種或者非漁業種類無關。致病細菌也可在加工過程中甚至蒸煮后引進。精心設計的衛生項目可盡量減少他們的引入。然而，在大多數情況下，假設衛生項目將完全防止致病菌的侵入是不合理的。出于這個原因，控制要到位，以降低病原菌

5、的生長風險。病原菌的生長水產品通常可為病原菌的生長提供足夠的營養。然而，產品的化學和物理特性及其包裝情況，可能會限制或促進致病細菌的生長及其毒素的形成。此外，這些特征可能限制競爭微生物的生長而為病原菌的生長提供有利條件。應考慮： 產品中可能支持致病細菌生長的濕度（即水活性）； 產品中鹽和防腐劑的數量（如，水相鹽和硝酸鹽）； 該產品酸度（即 pH值）； 產品中的氧氣供應（即好氧或厭氧條件下）； 食品中競爭腐敗菌的存在。 表A-1（附錄4）對那些限制水產品中最相關致病細菌的生長條件提供了指導。表A-1提供了致病細菌的生長最低和最高值。此表可以幫助你判斷，如果時間和溫度控制不當，某種特定的致病細菌是

6、否會在產品中生長。某些病原菌在時間和溫度控制不當的生的水產品（如生軟體動物貝類）中生長良好，其他的則沒有。那些在時間和溫度控制不當的生魚片上長勢良好的細菌包括：創傷弧菌、副溶血性弧菌、霍亂弧菌和單增李斯特菌。如果生魚片自然條件改變，例如通過腌制或低氧包裝，其他菌也可能生長。那些菌通常長勢不好，因為它們競爭不過正常的腐敗菌，包括：致病性大腸桿菌菌株類的空腸彎曲菌、沙門氏菌、痢疾桿菌、金黃色葡萄球菌、產氣莢膜梭菌、芽孢桿菌和小腸結腸炎耶爾森菌。如果生長不受干燥、鹽漬或酸化等影響，大部分致病細菌在蒸煮溫度不當的魚中長勢良好，因為競爭的細菌在蒸煮過程中被破壞。感染劑量感染劑量或毒性劑量指人類致病所需的

7、病原體或毒素總量。對以消費者健康和特定菌株毒性（感染的能力）為基礎的單一的病原體而言，劑量往往差異很大。表A-1（附錄4）列出的許多細菌，已知或猜想的典型感染劑量很低（即一至幾百生物）。這些細菌包括空腸彎曲菌、大腸桿菌、沙門氏菌、痢疾桿菌和小腸結腸炎耶爾森菌。其他致病菌的典型感染劑量被認為是有點高（即幾千至不到十萬的生物），其中包括創傷弧菌和副溶血性弧菌。如果出現這兩類病原體，應控制其顯著增長，保證其典型感染劑量不會超標。另一方面，應保持低于病原體生長的最低溫度或不允許超過溫度的時間長于病原體在此溫度下的生長停滯階段（即快速生長前病原體為適應環境出現的慢速生長階段）。有的病原體需要大量積累才能

8、致病。霍亂弧菌的感染劑量可能為1，000，000個細胞。金黃色葡萄球菌和蠟狀芽孢桿菌達到100，000-1，000，000，000個/克時，其產生的毒素才能達到致病劑量。產氣莢膜梭菌至少達到100，000，000個時，其才能在人內臟中產生毒素。限制這些病原體的生長并不能確保食品的安全。但是，在達到感染或毒性劑量之前進行充分的時間或溫度控制能夠有效防止病原菌增長。 病原菌的水平水產品中可能會存在的這些病原體的數量很大程度上取決于捕撈水的質量、原料送到工廠前的處理方式以及衛生控制程序的有效性。實際上，如果你制定了時間和溫度管理策略，食物中低到中感染劑量的病原體最初數量并不是特別重要。因為病原體的生

9、長能被時間和溫度策略控制，不會通過滯后期。另一方面，對于感染劑量相對較高的病原體，病原體的最初數量就要著重考慮。對未冷藏加工的實際考慮考慮到上述因素識別病原體，對產品的時間和溫度曝光處理提出了巨大的挑戰，因而將其轉化成為時間和溫度控制目標病原體（s）。表A-2（附錄4）可以被用來建立目標病原體在一定溫度下的安全暴露時間，這個溫度可以按照你所期望的暴露溫度來設置。作為替代方案，您可以使用預測微生物，如美國農業部用于計算產品具體時間和曝光溫度的病原建模項目。但是，您應該驗證這些模型對你食物預測的可靠性。細菌的高生長率依賴于溫度。通常而言，在溫度低于70（21.1） 時，細菌生長相對較慢。在多數情況

10、下，在溫度低于50（10）時細菌生長非常慢。盡管有一些例外，40（4.4）低于多數病原體的最低生長溫度。另一方面，在溫度超過70（21.1）時，細菌生長相當迅速。產品溫度應保持低于病原體最低生長溫度，或最低生長溫度的時間不允許長于病原體在此溫度下的生長停滯時間。建立產品監控程序，要考慮以下建議。當環境溫度（如空氣）比產品內部溫度高時，產品表面溫度或環境溫度一般要監控。環境溫度（如空氣、冰、海水）比產品內部溫度低時，產品最厚部分的中心溫度應該要測量。同樣地，當選擇一個產品進行溫度測量時，要考慮所選產品的位置與環境的關系，盡量挑選與環境關系不大的產品。例如，位于一堆產品中間的產品比起位于表面的產品

11、需要更長的時間冷卻。 病原菌的控制策略對于水產品中致病菌的數量控制有很多的戰略。它們包括： 控制食物在適宜病原體生長和毒素生產的溫度中所處時間（主要在本章介紹；肉毒桿菌（肉毒梭菌）在第13章；水和面糊混合物中的金黃色葡萄球菌在第15章）； 通過蒸煮或巴氏殺菌法殺死病原菌（第16章介紹），加壓殺菌（由21CFR113K中的密封容器中熱加工低酸食品包裝規例介紹，（以下簡稱低酸罐頭食品（LACF）規例）；·通過保留原產品特征的工藝殺死病原菌（17章介紹）；·通過蒸發控制產品中供病原菌生長的濕氣量（水活度）（14章介紹）；·通過配方設計控制產品中供病原菌生長的濕氣量（水活

12、力）（13章介紹）；·控制產品中鹽類和防腐劑的數量，比如硝酸鈉（13章介紹）；·控制產品中酸度（PH）水平（21 CFR 114中的酸性食物法規介紹酸性產品酸度，13章介紹非冷藏的酸性產品酸度）；·控制巴氏滅菌后病原菌的引入（18章介紹）；·控制軟體甲殼類來源以及從與空氣接觸（比如收獲或退潮時）到制冷的時間從而在收獲面積上控制病原體（第4章介紹）；判斷潛在危害是否顯著以下指導將幫助你判斷在一個加工過程中，因時間和溫度控制不當而導致致病菌生長和大量毒素形成，是否是顯著危害。1. 在此加工工序上病原體是否可能超過安全水平（原料中病原體超過安全水平或在加工過程

13、中產生）？這是合理的假設，包括那些在表A-1（附件4）列出的各種致病細菌都不與特定的食物來源有關，都將在生魚和漁業產品和非漁業成分中存在。然而，某種致病細菌與特定的食物來源有關，可能沒有必要假設它們將在其他食品中，除非他們已經交叉污染。例如，創傷弧菌，副溶血性弧菌和霍亂弧菌非O1和非O139群通常與海洋和河口魚類物種相關，與淡水物種或者非漁業品種無關。致病細菌也可在加工過程中甚至蒸煮后引進。精心設計的衛生項目將盡量減少他們的引入。然而，在大多數情況下，衛生項目將完全防止致病菌的侵入是不合理的。關于這一話題的其他信息在前一章節“了解潛在危害”已作敘述。2. 在此加工工序上病原體的數量是否增長超過

14、安全水平，和/或產生毒素？為了解答這個問題，你必須先判斷可能存在于你產品中的哪一種病原菌能在時間、溫度控制不當的條件下生長。關于這一話題的內容在前一部分“了解潛在危害”中講過。雖然某一加工步驟上時間/溫度控制不當，不一定會引起病原體與毒素含量超過安全水平。但倘若在連續加工步驟中出現該種情況，必然會造成產品中病原體和毒素含量超過安全水平。因此必須考慮整個加工過程中時間/溫度控制不當所產生的累積的不良影響的因素。表A-2（附錄4）提供了可能造成食品不安全的各種時間/溫度控制不當的情況的指南。需要做研究來確定水產品暴露的時間和溫度，進而測量每個階段的不當之處。應考慮到缺乏控制措施時產生時間/溫度不當

15、的潛在可能性。可能在加工過程中已有相應控制措施以減少病原體生長或毒素形成并超過安全水平的可能性。以下將幫助判定是否將這些或另一些控制措施應包括在HACCP計劃中。總而言之，在通常情況下（即無相反的數據），如果產品符合以下所列條件，那么你應該考慮表A-1（附錄4）中的任何一種病原體在某一加工步驟可能出現病原體量超過安全水平或在產品中產生毒素。·病原體出現的可能性；·病原體在食品中沒有抑制條件；·如缺乏控制，在產品加工過程中可能出現表A-2（附錄4）中所述的時間/溫度不當累積現象，加工過程明顯能加重這種累積。3. 在此步驟若病原體和/或毒素超過安全水平，是否有可能將其

16、消除或使之降低到一個可以接受的水平？在各個加工步驟“因時間/溫度不當導致病原體生長和毒素形成”應被視為顯著危害。若這種危害有出現可能性，應采取預防措施以消除危害（或將其發生可能性降低到可接受水平）。預防措施如下：·產品在冷藏下保存并控制冷藏溫度；·適度加冰；·控制產品在適于病原體生長和/或毒素形成的溫度環境中的放置時間；·快速冷卻水產品；·確保在運輸途中增殖的魚類處理得當，包括運輸過程中冷藏溫度的控制以及適當加冰。· 預期用途除非另有說明，預期用途不可能影響危害的顯著性。對在食用前消費者或最終使用者進行充分蒸煮的水產品中的病原體的控制

17、，FDA未發現有國際通行的HACCP控制，只能通過作為前提計劃一部分或HACCP一部分的嚴格衛生制度來控制。海產品HACCP法規要求有這樣的制度。適當應用衛生控制是重要的，因為不良的處理操作（如通過水產生產者、漁民或加工者）可以將在水產品中可存在的任何病原體引入到產品中。FDA對于涉及除衛生之外的必要和實用的HACCP控制（用于在使用前消費者或最終使用者進行充分蒸煮的水產品的病原體的控制）的信息非常感興趣。但是本指南中對加工者HACCP計劃中涉及此類的控制未進行推薦也沒有任何特別的期望。機構計劃為捕撈船和水產業建立良好制造規范指南，以努力減少這些操作將病原體帶入水產品的可能性。為了便于加熱，一

18、些產品被加工者輕微蒸煮過（例如，設置面糊或裹粉、或穩定的產品形狀），在食用前消費者或最終使用者應進行充分蒸煮。例如：魚丸、蝦春卷、蝦餡奶酪點心、螃蟹蛋糕、面包魚塊。雖然這些產品看起來像熟食，其內部魚蛋白并未凝固，產品并不能馬上食用。其他的產品是生的、半熟以及透熟成分的混合物（例如，混合海鮮生蠔，熟蝦，生的或熟的章魚）。雖然有些魚產品含凝固型蛋白質，但是有些并不含。因此，這些產品很多都不能現成吃。但是，如果消費者或最終使用者出于習慣不加熱直接食用這些生的或半熟的成分，這些混合產品應被歸為即食食品。請注意，金黃色葡萄球菌產生的毒素不能透過烹煮或加壓蒸煮銷毀。因此，在所有水產品中都應預防其毒素的形成

19、。但是，如前所述，除非競爭性腐敗菌的生長被抑制（如通過鹽漬或真空包裝），在生水產品中，金黃色葡萄球菌的生長不佳。蠟狀芽孢桿菌也會產生熱穩定性的毒素，形成耐熱孢子度過加熱環境。判斷關鍵控制點以下將有助于判定某一加工步驟是否是時間/溫度不當引起病原菌生長和毒素形成的關鍵控制點。1在加工過程后續階段是否有蒸煮、巴氏殺菌或加壓殺菌處理步驟？如果有，通常情況下將判定蒸煮、巴氏殺菌或加壓殺菌步驟為關鍵控制點，而在此之前的步驟則無需定為關鍵控制點。例：熟制蝦的加工者可將“因時間/溫度不當引起病原體生長和毒素形成”的關鍵控制點，設在蒸煮步驟，在此之前的各個步驟不必定為關鍵控制點。病原體控制策略的指南包含在第1

20、6章（蒸煮和巴氏殺菌）和21 CFR 13低酸罐頭食品法規（加壓殺菌）。但是，這種策略有兩個重要局限： 其一，蒸煮、巴氏殺菌或經加壓殺菌處理步驟必須完全有效的消除公眾關注的可能存在的病原體。 其二，某些毒素（如金黃色葡萄球菌毒素、蠟狀芽孢桿菌毒素）具有熱穩定性。這種毒素一旦形成，熱處理，包括加壓殺菌處理可能都不足以將其消除。換句話說，在病原體生長或毒素形成可能出現的其他步驟上還需注意控制時間/溫度。2如果加工過程后期沒有蒸煮、巴氏殺菌或加熱殺菌處理步驟，則將該種危害判定為顯著危害的每一個加工步驟都視為關鍵控制點，在這些步驟上嚴格控制產品連續放置在適宜病原體生長且毒素產生的環境中的時間和溫度。例

21、：一蟹肉加工者判定產品蒸煮后加工過程與貯存階段（如去殼、剔肉、包裝及冷藏）都有可能引起病原體生長和毒素形成。該產品最后不經過一個巴氏殺菌步驟，且據稱可直接食用。加工者控制冷藏的溫度及加工過程處于非冷藏狀態下放置的時間，加工者應該視蒸煮后所有加工過程及貯存步驟為此危害的關鍵控制點。本章提供了以下四種控制方法或控制策略，每種涉及到一個或一系列獨立潛在的關鍵控制點：“控制策略實例1運輸控制。”適用于接收冷凍（如冷藏，冰鎮，化學冷卻介質（如凝膠袋）處理，而非凍結）即食水產品時的運輸控制;“控制策略實例2冷藏貯存及冷藏加工控制。”這種控制策略應適用于冷藏貯存（即冷藏，冰鎮，而非凍結）和冷藏加工（即<

22、;40（4.4）;“控制策略實例3蒸煮控制后的冷卻。”當冷卻過程沒有經過明顯的處理并且有必要控制產生孢子的病原菌時，可以在冷卻過程中應用該控制策略。“控制策略實例4未冷藏加工控制。”該策略適用于未冷藏（如溫度 40ºF （4.4ºC）加工階段。以下指南將進一步幫助判定是否這些加工步驟是該危害關鍵控制點，指南分別針對兩種類型的成品：蒸煮的即食產品和生的即食產品。· 蒸煮的即食產品這類產品可能經加工者接收并蒸煮過，或者由即食成分合成而來。他們可能會成為消費者或最終使用者的即食產品，因此，無需再烹調食用。實例包括：熟蟹肉、龍蝦肉、剌蛄肉、魚糜為基礎的模擬產品、海鮮沙拉和

23、熱熏魚。注意，熏魚在第13章介紹，加熱和巴氏殺菌是在第16章。蒸煮的即食產品，特別是合成產品，病原體可通過交叉污染與自身增長而形成危害。造成這種危害的因素有手工操作、使用多種配料、常溫加工及多個冷卻步驟等，建立關鍵控制點時還應考慮產品煮熟后時間和溫度控制不當。在某些情況下，冷藏蒸煮的即食的成分（如龍蝦肉、巴氏殺菌的蟹肉、熏魚和以魚糜為原料的產品）被中間加工者接收，不再進一步加工就直接銷售。在其它情況下，這些產品被中間加工者接收并用作不再經過蒸煮或巴氏消毒的即食產品原料，如水產品沙拉。這樣，中間加工者接收和貯存步驟應該被確定為關鍵控制點來控制病原菌生長的危害。另一方面，如果這些即食成分被用于將經

24、過蒸煮或巴氏消毒的產品中，蒸煮或巴氏殺菌前的加工步驟就不必設定為關鍵控制點。但是，在確定之前應考慮金黃色葡萄球菌和蠟狀芽孢桿菌毒素形成的可能性。記住這些毒素可能不會加熱失活。在其它情況下，即食食物被中間接收者用作非即食產品原料（比如，煮熟章魚被用作混合水產品原料，通過被消費者蒸煮后食用）。同樣地，接收和貯存階段不必判定為關鍵控制點，除非金黃色葡萄球菌和蠟狀芽孢桿菌毒素形成會帶來顯著危害。在加熱或巴氏殺菌后的冷卻過程建立關鍵控制點依賴于： 加熱（包括熱煙熏）或巴氏殺菌過程的； 產品在加熱或巴氏殺菌過程后期及冷卻過程后期的處理程度。能產生孢子的病原菌可能在針對無性生殖病原菌的加熱或巴氏殺菌過程中存

25、活。例如，在含有肉或米的產品中，可能存在產氣莢膜梭菌和蠟狀芽孢桿菌的孢子，它們可以在加熱過程中存活，并在冷卻和隨后的處理過程中在產品中生長并產毒。實際上，加熱過程的熱度引發了存活芽孢生長。在這種情況下，需要將關鍵控制點設置在產品冷卻階段。但是，有些加熱過程甚至足夠殺死產氣莢膜梭菌和蠟狀芽孢桿菌，這樣，產品的關鍵控制點就不必設定在冷卻階段。當加熱或巴氏殺菌后經過顯著處理時，產品可能面臨病原菌再次污染的風險。由于許多常規存在的腐敗微生物已被加熱或巴氏殺菌過程消除并不再與病原菌競爭，因此病原菌可能發生快速增長并產生毒素。明智的做法是在產品的進一步處理之前將其完全冷卻，以減少病原菌的生長和毒素的形成。

26、如果在加熱過程之后冷卻過程結束之前進行顯著處理，或者熟制品接觸到了未和產品同時加熱設備，曝光時間和溫度控制可能需要即時開始。在一些加工過程中，冷卻發生于：（1）熟食的任何顯著處理之前；（二）產品蒸煮的同一容器中。在這種情況下，蒸煮后的冷卻過程可能并不需要判定為此危害的關鍵控制點。但是，這一判定依賴于嚴格遵守良好的衛生習慣以進一步減少致病菌再次污染的風險。以下步驟（關鍵控制點）中有必要進行時間/溫度溫度：·接收；·解凍；·煮后冷卻；·煮后加工，如切片辣熏鮭魚；混合水產品沙拉；剔肉蟹肉；·包裝；·半成品和成品的冷藏（非冷凍）過程。若各步驟

27、若符合下條件，應不需對其時間/溫度加以控制。·連續機械加工步驟簡短，如：熟制蝦的機械化分級；以魚糜為原料的產品的機械化成型；個體速凍；·加工步驟簡短，不可能顯著造成非冷藏狀態下時間/溫度累積，如：蓋日期章；裝入箱中；·產品處于冷凍狀態的步驟，如：鍍冰衣；按次序排列，以待發貨；冷凍產品貯存；·產品處于135 （57.2）以上的步驟，如：冷卻的起始階段；保溫。· 生的即食產品這種食品在加工中未加熱到殺滅病原體的溫度。它們通常不經蒸煮直接食用。如：冷薰魚、生牡蠣、生蛤肉、生貽貝和生魚肉。（加工者知道或應該知道產品將被直接食用而不經過充分步驟殺死公眾關

28、注的病原菌或者加工者本來就打算產品被如此食用）與蒸煮的即食產品相同，生的即食產品會因收獲、運輸或加工過程中近海捕撈水體污染、水產養殖方法不當以及惡劣的衛生管理機制而帶有病原菌。例如，尤其是那些在溫暖月份收獲的牡蠣可能含有創傷弧菌或副溶血性弧菌。生魚肉中可能含有腸炎弧菌，沙門氏桿菌。，或李斯特菌。這些致病菌的一些（例如創傷弧菌，腸炎弧菌，李斯特菌）可能在生魚中生長。在下列的加工步驟（關鍵控制點）需對時間/溫度加以控制：·接收；·加工過程，如解凍；去殼；分配；·包裝；·原料、半成品及成品的冷藏（非冷凍）過程。若各步驟若符合下條件，應不需對其時間/溫度加以控制

29、。·連續機械加工步驟簡短，如機械切片；·操作步驟簡短，不可能顯著造成非冷藏狀態下時間/溫度累積的步驟，如：蓋日期章；裝入箱中；·產品處于冷凍狀態的步驟，如：按次序排列，以待發貨；冷凍產品貯存。 時間與溫度曲線圖制定圖表描述產品在每個加工過程放置的最長時間和最高溫度，該圖表將幫助確定產品累計放置時間和溫度，當產品是熟食時效果更為明顯。該圖可幫助您識別關鍵控制點，以及將在后面討論的關鍵限值。圖12-1和12-2是兩個不同蟹肉加工過程的時間溫度曲線。雖然這些數字顯示出類似的時間和溫度廓線，它們展示了加工處理過程的差異，（尤其是是發生顯著處理時）將如何影響關鍵控制點的位置

30、的影響以及在這些關鍵控制點的關鍵限值。圖12-1顯示了煮熟蟹肉加工者在蟹肉冷卻至50（10）之前進行顯著處理后的時間溫度曲線。結果，關鍵控制點可能發生在去殼、剔肉和包裝過程。圖12-2表示了溫度冷卻到50 （10）之前處理者并沒有采取很多處理措施的蟹肉的溫度和時間的關系，因此，在收獲之前不需要設置關鍵控制點。收獲時是重要的處理措施進行的第一個點。圖12-1描述的產品應當比12-2描述的產品設置更多限制性措施，因為前面的產品在有溫度的情況下進行處理的。建立控制策略下面的指導為引起疾病的細菌的生長和毒素的形成提供了四種控制策略。為了完全控制危害，依據您操作的本質，選擇多種控制策略是很有必要的。如果

31、有其他方法也符合可適用的食品安全性法律和章程的要求，你也可以選擇那些不同于本建議的方法。下面就是在本章中將要提到的控制策略的實例：控制策略適用于初級加工者適用于次級加工者運輸控制冷凍貯藏和加工控制加熱控制冷卻非冷藏程序控制 控制策略實例1運輸控制（將儲存或是處理加工，無需進一步加熱的冷藏（非冷凍）煮熟即食的或者生的即食的水產品）為了完全控制危害，依據您操作特性，選擇多種控制策略是很有必要的。設置關鍵限值 運送的冷藏（非冷凍）水產品：運輸記錄表明，所有批次在運輸過程中需要在40（4.4）或者40（4.4）以下的環境或者內部溫度中保存，注意，對常規的制冷解凍循環的補貼可能是必要的；或在冰下運輸的產

32、品：在運輸的過程中，產品要完全被冰覆蓋。或在化學冷卻介質，如凝膠袋中運輸的產品：有足夠數量的冷卻物質使產品的保存溫度在整個運輸過程中都保持在40（4.4）或者40（4.4）以下；并且在運輸過程中產品的內部溫度要保持在40（4.4） 或者40（4.4）以下；或 運輸的冷藏（非冷凍）產品的轉運時間（包括處于外部控溫環境的所有時間）4小時或更少（可選擇控制策略）:運輸時間不超過4小時；并且在運輸過程中產品的內部溫度不得超過40（4.4）。注：當加工商接收運輸時間不超過4小時的產品時，可以選擇之前描述的用于長時間運輸的控制策略來代替。制定監控程序監控內容？ 冷藏（但非冷凍）的運輸產品：運輸過程中產品的

33、內部溫度；或運輸過程中卡車或者其他運輸工具的環境溫度；或 冰下運輸的產品：產品運輸時其周圍的冰要足夠；或 化學冷卻介質中存放的產品，如凝膠包裝：在運輸過程中冷卻介質的數量和冷凍的程度；以及在運輸時有代表性單位產品的內部溫度；或 對于冷藏（非冷凍）且運輸時間4h以內的產品：裝運前，產品離開可控溫環境的日期和時間，以及運輸時的日期和時間；以及 在運輸時，有代表性的產品包裝箱（例如，紙箱和搬運箱）的內部溫度。怎樣監控? 對于冷藏（非冷凍）運輸的產品：用連續的溫度記錄設備（例如，溫度記錄儀）監控運輸過程中產品內部或周圍空氣的溫度；或 用冰運輸的產品從裝箱到運輸的過程中，用眼觀察代表性容器（如：紙箱和搬

34、運箱）內的冰是否充足；或 化學冷卻介質中存放的產品，如凝膠包裝： 從裝箱到運輸的過程中，用眼觀察代表性容器（如：紙箱和搬運箱）內的冷卻介質的冷卻程度及數量是否足夠；以及 從裝箱到運輸的過程中，使用連續的溫度記錄設備（例如，溫度記錄儀）來監控一定數量的有代表性容器內產品的內部溫度；或 對于冷藏（非冷凍）且運輸時間4h以內的產品：檢查運輸記錄以確定在裝箱之前脫離控溫環境的日期和時間以及運輸的時間和日期；以及 使用連續的溫度記錄設備（例如，溫度記錄儀）來監控一定數量代表性容器（如紙箱和搬運箱）內產品內部溫度。至少要選擇十二箱，除非一批貨的數量少于十二個（這種情況下要監控所有的產品）如產品有較大的溫度

35、變化則應當選擇更多樣本。監控頻率？ 接收的每批貨。誰去監控？ 對于使用連續的溫度記錄設備這種情況：監控由設備本身執行。視覺檢查的數據由設備生成，以確保關鍵限值不發生偏差，可由了解控制方法的人來執行；或 其他的檢查：對控制方法有一定了解的任何人。建立糾偏行動程序對發生關鍵限值偏離的產品采取以下糾偏方法： 冷藏并儲存受影響的產品，直到進行總暴露時間和溫度的評估（產品累積暴露于 “控制策略實例4加工控制”中的環境下超過關鍵限值的產品，在考慮到其中可能存在的金黃色葡萄球菌或蠟樣芽胞桿菌毒素無法加熱滅活或將其銷毀或轉為非食用用途之后，應進行烹制或轉為不適用該關鍵限值的用途（如將蟹肉轉變為原料比目魚加工）

36、；或者 考慮到可能出現不能加熱滅活的金黃色葡萄球菌或蠟樣芽胞桿菌毒素，應該加熱產品；或者 考慮到可能出現不能加熱滅活的金黃色葡萄球菌或蠟樣芽胞桿菌毒素，將產品轉移到不適用該關鍵限值的用途中；或者 拒絕該批次產品；在發生關鍵限值偏離后，采取以下糾偏措施來重新獲得操作控制： 停止使用原有的供應商或者運輸工具，直到有相關證據表明，其運輸-處理操作已經得到提高。建立記錄保持系統 接收記錄應顯示：連續溫度監控的結果，包括： 從溫度記錄儀得到的結果、圖表、讀數；和 記錄數據的目測檢查；或者對冰檢查的結果，包括： 檢查的容器（如紙箱或紙袋）的數量以及每個容器是不是有足夠量的冰；和 該批次的容器（如紙箱或紙袋

37、）數量；或者化學介質的檢查結果，包括： 檢查的容器（如紙箱或紙袋）的數量和每個容器中化學介質的冰凍狀態；和 該批次的單位的數量；產品內部溫度監控的結果，包括： 檢查的容器（如紙箱或紙袋）的數量；和 每個容器監控到的內部溫度；以及 一批貨的容器（如紙箱和紙袋）數量;以及 產品在裝箱之前脫離控溫環境的日期和時間以及運輸的時間和日期。建立驗證程序 在溫度指示裝置（如溫度計）是投入使用之前，以檢查設備精度，來驗證該廠校準沒有受到影響。該檢查可以通過：如果該設備將在冷藏溫度或接近冷藏溫度下使用，把傳感器沉浸在冰漿（32（0）中檢查；或在其使用溫度范圍內，把設備上的讀數與準確的參考設備（例如，可追溯至國家

38、研究所與技術研究院（NIST）的標準溫度計）的讀數作比較；以及 一旦投入使用，每天在使用之前檢查溫度指示裝置。如果設備生產廠家或者設備的使用歷史說明設備在很長的時間內能比較穩定，在這種情況下可以適當的減少精度檢查的次數。除了如上所述的檢查該設備精確度之外，此過程還應包括對傳感器損壞和電線打結情況的檢查。應檢查設備，以確保其運作；以及 校準對已知準確的參考設備（如，NIST可追蹤溫度計）至少每年一次或更頻繁，如果由設備制造商推薦的溫度指示裝置； 至少每年一次用已知的精確裝置（如NIST可追蹤溫度計）來校準溫度指示裝置，如果生產商則應要求更頻繁的校正。最佳校準頻率取決于設備類型、條件、過去表現。如

39、果在檢查或校準發現溫度離實際值連續的變化則說明需要更頻繁的校準或需要更換設備（或許還有一個更耐用的設備）。校準應當在它的適用溫度范圍內的最低溫度下進行；以及 在接收每批貨物時，應檢查用來檢測過境條件的溫度記錄設備的精確度。該設備的校正可以在其使用溫度范圍內，把設備上的讀數與準確參考設備（例如，可追溯至國家研究所與技術研究院（NIST）的標準溫度計）的讀數作比較，參考設備與其具有相似的使用條件（如空氣溫度）；以及 當用眼觀察冰或者冷卻介質時，定期測量魚內部的溫度以保證冰或者冷卻介質足以使產品的溫度保持在40（4.4）或者更低；以及 每周審查監控程序、驗證程序、糾偏記錄，以確保其完整性，以及任何關

40、鍵限值的偏離都得到了適當處理。控制策略實例2冷凍貯藏和冷藏處理控制為了完全控制危害，依據您操作的本質，選擇多種控制策略是很有必要的。設置關鍵控制點對于冷藏（非冷凍）儲存或處理的原料、在加工產品或成品：產品應當保存在40（4.4）或更低的空氣環境條件下。請注意，允許常規除霜制冷循環是必要的。另一方面，通過把溫度記錄裝置（例如，溫度記錄儀）的傳感器浸沒在模仿產品特性的液體中，這樣可以避免在寒冷的溫度條件測量的微小偏差。還應注意到，冷藏和冷凍處理時，在溫度高于40（4.4）的條件下指定的暴露累積時間的關鍵限值不適合一般的危害控制，主要是因為難以跟蹤特定產品及其特定的累積暴露時間。每個產品的累計暴露將

41、需要在發貨之前確定。如果你選擇了這種方法，在超過40（4.4）的溫度下暴露的累積時間關鍵限值應包括在運輸途中、冷藏儲存、以及冷藏和未冷藏的加工過程的時間。或 對于儲藏在冰下的原材料、在加工產品、或成品：整個儲藏過程中，產品應當一直且全部包圍在冰中；建立監控系統監控什么? 對于冷藏和加工過程：冷卻器或者冷藏加工室的環境空氣溫度。或 對于儲藏在冰下的情況：圍繞在產品周圍冰的量是否充足；怎樣監控？ 對于冷藏和加工過程：使用連續溫度記錄設備（如溫度計）；或 對于儲藏在冰下的情況：用眼觀察代表性容器（如：紙箱和搬運箱）內的冰是否充足；監控頻率 對于連續溫度計：由溫度計進行連續的監控，同時要每天至少檢查一

42、次數據；或 對于儲藏在冰下的情況：足夠多的次數以確保能夠達到關鍵控制誰去監控 對于連續溫度記錄裝置：由溫度計本身進行連續的監控；或 其他的檢查：對控制方法有一定了解的任何人。建立糾偏行動程序對發生關鍵限值偏離的產品采取以下糾偏方法： 冷藏并儲存受影響的產品，直到進行總暴露時間和溫度的評估（產品累積暴露于 “控制策略實例4加工控制”中的環境下超過關鍵限值的產品，在考慮到其中可能存在的金黃色葡萄球菌或蠟樣芽胞桿菌毒素無法加熱滅活或將其銷毀或轉為非食用用途之后，應進行烹制或轉為不適用該關鍵限值的用途（如將蟹肉轉變為原料比目魚加工）；或者 考慮到可能出現不能加熱滅活的金黃色葡萄球菌或蠟樣芽胞桿菌毒素，

43、應該加熱產品；或者 考慮到可能出現不能加熱滅活的金黃色葡萄球菌或蠟樣芽胞桿菌毒素，將產品轉移到不適用該關鍵限值的用途中；或者 把產品銷毀；或 把產品做非食物用途；以及在發生關鍵限值偏離后，采取以下糾偏措施來重新獲得操作控制： 防止產品的進一步惡化：在產品里加冰；或 故障冷卻器內的一些或所有的產品移到其他冷卻器；或冷凍產品；以及 解決根本原因：修理或調整發生故障的冷卻器；或 對應用程序操作進行調整。建立記錄保持系統 對于冷藏儲存：從溫度記錄儀得到的結果、圖表、讀數；和記錄數據的目測檢查；或 對于儲藏在冰下的情況:對冰檢查的結果，包括： 檢查的容器（如紙箱或紙袋）的數量以及每個容器是不是有足夠量的

44、冰；和 該批次的容器（如紙箱或紙袋）數量；建立驗證程序 在溫度指示裝置（如溫度計）是投入使用之前，以檢查設備精度，來驗證該廠校準沒有受到影響。該檢查可以通過：如果該設備將在冷藏溫度或接近冷藏溫度下使用，把傳感器沉浸在冰漿（32（0）中檢查；或在其使用溫度范圍內，把設備上的讀數與準確的參考設備（例如，可追溯至國家研究所與技術研究院（NIST）的標準溫度計）的讀數作比較；以及 一旦投入使用，每天在使用之前檢查溫度指示裝置。如果設備生產廠家或者設備的使用歷史說明設備在很長的時間內能比較穩定，在這種情況下可以適當的減少精度檢查的次數。除了如上所述的檢查該設備精確度之外，此過程還應包括對傳感器損壞和電線

45、打結情況的檢查。應檢查該設備，以確保其運作，并且在適用的情況下有足夠的紙和墨水；以及對已知準確的參考設備（如，NIST可追蹤溫度計）至少每年一次或更頻繁進行校準，如果由設備制造商推薦的溫度指示裝置。·在使用中，操作之前要檢查溫度記錄。如果儀器制造商有相關建議，以及設備使用歷史表明在較長時間內一直保持準確，那么進行較低頻率的準確性檢查也是適當的。除了通過上述檢查方法之一來監測該設備的精準性，這個過程還應該包括檢測視覺傳感器是否損壞或附加電線是否有打結。在該設備進行檢查時，應確定其是否可運作，并在可使用之處，有足夠的墨水和紙張；以及 在接收每批貨物時，應檢查用來檢測過境條件的溫度記錄設備

46、的精確度。該設備的校正可以在其使用溫度范圍內，把設備上的讀數與準確參考設備（例如，可追溯至國家研究所與技術研究院（NIST）的標準溫度計）的讀數作比較，參考設備與其具有相似的使用條件如（空氣溫度）；以及 當用眼觀察冰或者冷卻介質時，定期測量魚內部的溫度以保證冰或者冷卻介質已足以使產品的溫度保持在40（4.4）或者更低；以及 每周審查監控程序、驗證程序、糾偏記錄，以確保其完整性，以及任何關鍵限值的偏離都得到了適當處理。控制策略實例3烹調后的冷卻控制為了完全控制危害，依據您操作特性，選擇多種控制策略是很有必要的。設置關鍵限值 使產品在兩個小時之內從135（57.2）冷卻至70（21.1）；以及 再

47、經過4個小時使產品進一步從70（21.1）冷卻至40（4.4）； 或 影響冷卻速度的關鍵因素的最小或最大值，建立冷卻速度研究（例如，產品開始冷卻時的內部溫度、冷卻機的溫度、冰的數量、被冷卻產品的數量或大小、產品配方、冷卻器內產品的配置）。建立監控體系監控什么? 冷凍周期的長短和產品內部溫度。或 影響冷卻速度的關鍵因素，正如已被冷卻速度研究所確立的因素；怎樣監控? 時鐘；以及 使用溫度顯示裝置（例如溫度計），和目視檢查冷卻時間；或使用溫度連續記錄裝置（如時間和溫度數據記錄儀）；或 使用適當的儀器（例如，溫度指示裝置（如溫度計），溫度連續記錄裝置（如時間和溫度數據記錄器），并且采用必要的目視觀測來

48、檢查影響冷卻速度的關鍵因素，如通過冷卻速度研究建立。例如：小龍蝦加工者者把加熱后的冷卻看做控制致病性細菌生長和毒性的關鍵控制點。處理者建立了一個從135（57.2）降至 70（21.1）不超過2h，從70（21.1）降至 40（4.4）不超過4h的關鍵限值標準。處理者采用已標記的分批次熟制品，以監控冷卻過程。目視檢查從加工器分批移除產品的時間，用表盤溫度計監控加熱后2h以及4h后的產品溫度。例如：另外一個小龍蝦處理者同樣把加熱后的冷卻看做關鍵控制點并且用數字時間和溫度數據記錄儀來監控加熱的冷卻速度。例如：另外一個小龍蝦處理者同樣把加熱后的冷卻看做關鍵控制點.這個處理者已經做了一個冷卻速率研究。

49、研究表明只要在冷卻的過程中確定的條件得到滿足，在兩個小時內溫度從135（57.2）降至 70（21.1）、在4個小時內，溫度從70（21.1）降至 40（4.4）是可以實現的。研究表明以下限值必須得到滿足：在冷卻的前兩個小時，冷卻器的溫度不能超過60（15.6），其余的冷卻時間內溫度不得超過40（4.4），一個冷卻器內不能有超過1000磅的小龍蝦。處理者用溫度計監控冷卻器的溫度，在接收時用稱稱量產品的重量。監控頻率？ 對于溫度顯示裝置： 至少每兩個小時一次；或 對于溫度記錄裝置：至少每兩個小時就要把溫度計放在產品上測量其溫度。提供了冷卻后期的視覺檢查。或 對于冷卻期的關鍵部分：盡可能頻繁地監控

50、以保證對過程的控制。誰去監控？ 對于連續溫度計錄裝置：由溫度計本身進行連續的監控。對控制具有理解能力的人去檢查溫度及產生的數據以保證達到關鍵限值值。或 其他的檢查：對控制方法有一定了解的任何人。建立糾偏行動程序對發生關鍵限值偏離的產品采取以下糾偏方法： 在充分考慮到可能出現不能加熱滅活的金黃色葡萄球菌或蠟樣芽胞桿菌毒素，應該烹飪產品；或 考慮到可能出現不能加熱滅活的金黃色葡萄球菌或蠟樣芽胞桿菌毒素，將產品轉移到不適用該關鍵限值的用途中；或 把產品銷毀；或 把產品做非食物用途；以及在發生關鍵限值偏離后，采取以下糾偏措施來重新獲得操作控制： 防止產品的進一步惡化：在產品里加冰；或 故障冷卻器內的一

51、些或所有的產品移到其他冷卻器；或冷凍產品；以及 解決根本原因：修理或調整發生故障的冷卻器；或 對應用程序操作進行調整。建立記錄保持系統 對于溫度顯示裝置：冷卻記錄表明產品內部的溫度以及加熱結束的時間段（或者當產品內部的溫度降低至135（57.2時）的時間，以及監控的時間）。或 對于溫度記錄裝置：溫度連續監控的記錄；以及記錄數據的視覺檢查記錄；或 影響冷卻速度這一進程地關鍵因素，正如冷卻速度研究確立的因素：適當的記錄（如，加工記錄顯示時間、溫度檢查結果以及冷卻器內的產品的數量）。建立驗證程序對于溫度顯示裝置： 在溫度指示裝置（如溫度計）是投入使用之前，以檢查設備精度，來驗證該廠校準沒有受到影響。

52、該檢查可以通過：如果該設備將在冷藏溫度或接近冷藏溫度下使用，把傳感器沉浸在冰漿（32（0）中檢查；或 如果設備在接近沸點的溫度下使用，把傳感器沉浸在沸水中（212（100）檢查，值得注意的是必要時應調整溫度以彌補較大變化。或 如果該設備將在室溫條件下使用，采用以上的綜合措施；或在其使用溫度范圍內，把設備上的讀數與準確的參考設備（例如，可追溯至國家研究所與技術研究院（NIST）的標準溫度計）的讀數作比較；以及 一旦投入使用，每天在使用之前檢查溫度指示裝置。如果設備生產廠家或者設備的使用歷史說明設備在很長的時間內能比較穩定，在這種情況下可以適當的減少精度檢查的次數。除了如上所述的檢查該設備精確度之

53、外，此過程還應包括對傳感器損壞和電線打結情況的檢查。應檢查該設備，以確保其運作，以及 若由設備制造商推薦，應根據已知的校準參考設備（例如，NIST可追蹤溫度計），至少應每年一次或更頻繁地對溫度記錄裝置進行校準。最佳校準頻率通常取決于類型，條件，過去的表現，以及設備的使用條件。在檢查和/或校準時，如發現溫度有連續一致的實際值（漂移）偏離，則需更頻繁的校準或需要更換設備（或許還有一個更耐用的設備）。校準應當在囊括了所使用溫度區間的最低溫度范圍內進行。以及 每周審查監控程序、驗證程序、糾偏記錄，以確保其完整性，以及任何關鍵限值的偏離都得到了適當處理。控制策略例4 未冷藏加工的控制為了完全控制危害，依

54、據您操作特性，選擇多種控制策略是很有必要的。設置關鍵限值以下的關鍵限值是為了防止與水產品關系最密切的致病細菌到達快速生長期（即讓它們留在滯后期）而推薦的在加工過程中的暴露時間和溫度。你也可參考表A-2（附錄4），其中提供了對單獨致病細菌的累積時間和溫度的組合。對于生的即食產品：關鍵限值1若產品放置于內部溫度高于70（21.1）的環境中，則暴露時間（即內部溫度高于50(10) 而低于135(57.2)的放置時間）應當限定在2小時（若金黃色葡萄球菌是唯一的病原菌，則限定在3小時內）；或者另一種選擇，只要產品在70（21.1）和135(57.2)之間，暴露時間（即內部溫度高于50(10)而低于135

55、(57.2)的時間）應當限定在4小時以內；或者關鍵限值2如果產品放置于內部溫度高于50(10)的環境中，但不高于70(21.1)，暴露時間應當限定在5小時之內（如果金黃色葡萄球菌是唯一考慮的病原菌，放置時間可以達到12小時）；或者關鍵限值3在整個處理過程中，產品的內部溫度都控制在50（10）以下；或者另外，在整個處理過程中存放該產品的環境空氣溫度也應控制在50（10）以下。對于熟的即食產品注意：對于熟的即食產品的關鍵限值應在蒸煮完成之后，或蒸煮后產品首次加工之時。關鍵限值1如果將產品放置在內部溫度高于80(27.2)的環境中，則暴露時間（即內部溫度高于50(10) 而低于135(57.2)的放置時間）應當限定在1小時（如果金黃色葡萄球菌是唯一的病原菌，則限定在3小時內）；或者另一種選擇，如果產品放置于內部溫度高于80(27.2)，暴露時間（即內部溫度高于50(10) 而低于135(57.2)的放置時間）應當限定在4小時，只要溫度高于70(21.1)的時間不超過1小時)；或者關鍵限值2如果產品放置于內部溫度高于70