1、ICS 11.040.40C45備案號(hào)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā)布××××-××-××實(shí)施××××-××-××發(fā)布血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備技術(shù)要求 第1部分：用于多床透析Technical requirements of water treatment equipments for haemodialysis applications and related therapies-Part 1: For multi-beds ha

2、emodialysis（ISO 26722 :2009 water treatment equipments for haemodialysis applications and related therapies, NEQ）（送審稿）（本稿完成日期：2009.8）YY ××××2010YY中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)前 言本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備技術(shù)要求標(biāo)準(zhǔn)為系列標(biāo)準(zhǔn)，該系列標(biāo)準(zhǔn)主要由兩部分組成： 第1部分：用于多床透析 第2部分：用于單床透析本標(biāo)準(zhǔn)為血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備技術(shù)要求系列標(biāo)準(zhǔn)的第1部分。本標(biāo)準(zhǔn)非等

3、效采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 26722:2009 血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備（英文版）。本標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的不同在于: 名稱不同。 將標(biāo)準(zhǔn)適用范圍限制為提供醫(yī)院多床血液透析使用的水處理設(shè)備。 增加了“經(jīng)溫度補(bǔ)償后設(shè)備實(shí)際處理水量不低于標(biāo)稱處理水量”的要求及試驗(yàn)方法。 增加了“電氣要求”條款，根據(jù)電氣系統(tǒng)與患者的隔離程度選擇采用GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備-第1部分:安全通用要求或GB4793.1測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求-第1部分：通用要求。 增加了“產(chǎn)品分類”、“工作條件”、“檢驗(yàn)規(guī)則”、“包裝、運(yùn)輸和貯存”等條款。 刪除了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于便攜式水處理設(shè)備（單床血液透析和相關(guān)治療用水處

4、理設(shè)備）對(duì)應(yīng)條款。 將處理水要求及檢測(cè)方法由符合“ISO13959”調(diào)整為符合“YY0572血液透析和相關(guān)治療用水”。 將“材料兼容性”進(jìn)行了調(diào)整形成了“材料要求”條款，主要貫徹GB/T 17219生活飲用水輸配水設(shè)備及防護(hù)材料的安全性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口并負(fù)責(zé)解釋。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:浙江省醫(yī)療器械研究所、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人: 本標(biāo)準(zhǔn)于2010年 月 日首次發(fā)布。血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備技術(shù)要求 第1部分：用于多床透析1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了多床血液透析和相關(guān)治療用水處理

5、設(shè)備（以下簡(jiǎn)稱水處理設(shè)備）的術(shù)語(yǔ)和定義，產(chǎn)品分類，要求，試驗(yàn)方法，檢驗(yàn)規(guī)則，標(biāo)志、使用說(shuō)明書(shū)，包裝，運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于制備多床血液透析和相關(guān)治療用水的水處理設(shè)備，不適用于制備單床血液透析和相關(guān)治療用水的水處理設(shè)備。涉及的水包括：粉末制備濃縮液用水、透析液制備用水、透析器復(fù)用用水。本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的水處理設(shè)備范圍從市政（含自取）飲用水源進(jìn)入設(shè)備的連接點(diǎn)到設(shè)備產(chǎn)水使用點(diǎn)之間的所有裝置、管路及配件，包括：電氣系統(tǒng)、水凈化系統(tǒng)、存儲(chǔ)與輸送系統(tǒng)及消毒系統(tǒng)等。不包括：濃縮液供液系統(tǒng)、透析液再生系統(tǒng)、透析濃縮物、血液透析濾過(guò)系統(tǒng)、血液濾過(guò)系統(tǒng)、透析器復(fù)用系統(tǒng)及腹膜透析系統(tǒng)等2 規(guī)范性引用文件下列文件中的條

6、款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T 191 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志（GB/T 191-2008）GB 4793.1 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求 （GB 4793.1-2007, IEC 61010-1:2001, IDT）GB 5749 生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB 5749-2006）GB 5750.2 生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法 水樣的采集與保存（GB 5750

7、.2-2006）GB/T 5750.10 生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法 消毒副產(chǎn)物指標(biāo)（GB 5750.10-2006）GB/T 5750.11 生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法 消毒劑指標(biāo)（GB 5750.11-2006）GB 9706.1 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求 （GB 9706.1-2007, IEC 60601-1:1988, IDT）GB/T 9969 工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū) 總則 (GB/T 9968-2008)GB/T 13074 血液凈化術(shù)語(yǔ) (GB/T 13074-2008)GB/T 14710 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及實(shí)驗(yàn)方法 (GB/T14710-1993)GB/T 17219

8、生活飲用水輸配水設(shè)備及防護(hù)材料的安全性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) （GB/T 17219-1998）GB/T 18204.27 公共場(chǎng)所空氣中臭氧測(cè)定方法 （GB/T 18204.27-2000）GB/T 19108 過(guò)氧乙酸的測(cè)定 (GB/T 19108-2003)YY 0466 醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息符號(hào) (YY 0466-2003, ISO 15223:2000, IDT)YY 0572 血液透析和相關(guān)治療用水 （YY 0572-2005, ISO 13959：2002 , MOD）3 術(shù)語(yǔ)和定義GB/T 13074規(guī)定的以及下列的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)3.1氯，總氯 chlorine，t

9、otal也稱總余氯或余氯，是化合態(tài)氯和游離態(tài)氯的總和注： 總氯不包括氯離子，化合態(tài)氯指已與其它物質(zhì)發(fā)生化合的氯，如與氮化物構(gòu)成的氯胺游離態(tài)氯指未與其它物質(zhì)發(fā)生化合的氯，如單質(zhì)氯氣分子、次氯酸分子、次氯酸根離子（次氯酸鹽）。3.2裝置 device設(shè)備所包含的單獨(dú)的水處理單元，如：軟化器、炭吸附床、反滲透裝置、去離子裝置等3.3透析用水 dialysis water原水經(jīng)水處理設(shè)備處理后符合YY0572的要求，并用于血液透析過(guò)程中的粉末制備濃縮液、透析液制備、透析器復(fù)用等用水。3.4空罐接觸時(shí)間 empty bed contact time （EBCT） 液體流經(jīng)罐體所對(duì)應(yīng)容量的空罐所需要的時(shí)間

10、，當(dāng)液體（如水）流經(jīng)顆粒(如活性炭)所在的罐時(shí)，液體與顆粒之間的接觸時(shí)間注： 空罐接觸時(shí)間EBCT(min)是一種間接的測(cè)量液體與顆粒接觸時(shí)間的方法，通過(guò)以下公式計(jì)算：EBCT = V/Q（1）式（1）中：V-罐中的顆粒體積(m3)；Q-流經(jīng)罐的液體流量(m3/min)3.5給水 feed water提供給水處理設(shè)備或單個(gè)裝置的水源3.6消毒劑 disinfectant用于殺滅傳播媒介上的微生物使其達(dá)消毒要求的制劑。3.7制造商 manufacturer從事裝置的設(shè)計(jì)、制造、裝配、組裝及加工的組織或單位注： 注：制造商包括，但不僅限于，那些從事分包消毒、安裝、貼牌、再加工、再包裝或規(guī)格制訂的人

11、員或機(jī)構(gòu)，以及國(guó)外企業(yè)的執(zhí)行上述功能的一級(jí)分銷商3.8內(nèi)毒素過(guò)濾器 endotoxin-retentive filter能實(shí)現(xiàn)去除內(nèi)毒素的過(guò)濾器。注： 內(nèi)毒素過(guò)濾器一般通過(guò)截流和吸附兩種方式實(shí)現(xiàn)對(duì)細(xì)菌和內(nèi)毒素的去除，所采用的膜分為單向式和錯(cuò)流式 3.9溶解性總固體 total dissolved solids, TDS溶液所含離子總量，用TDS值監(jiān)測(cè)裝置測(cè)試，常用監(jiān)測(cè)裝置為T(mén)DS計(jì)、電導(dǎo)率計(jì)、電阻率計(jì)等3.10單床血液透析水處理設(shè)備 water treatment equipment for single-bed haemodialysis供醫(yī)療機(jī)構(gòu)急診或家庭中單床血液透析所需的水處理設(shè)備。注

12、： 單床血透水處理設(shè)備一般采用集成部件，具備結(jié)構(gòu)緊湊、操作簡(jiǎn)單、移動(dòng)方便等特點(diǎn)，對(duì)環(huán)境（水、電）要求低。3.11多床血液透析水處理設(shè)備 water treatment equipment for multi-beds haemodialysis供醫(yī)療機(jī)構(gòu)中多床血液透析所需的水處理設(shè)備。3.12直接供水 direct feed將設(shè)備的處理水直接輸送到使用點(diǎn)的供水模式。3.13間接供水 indirect feed先將設(shè)備的處理水暫存水箱，再輸送到使用點(diǎn)的供水模式。4 產(chǎn)品分類 水處理設(shè)備按處理水的輸送模式分類：a) 直接供水模式水處理設(shè)備；b) 間接供水模式水處理設(shè)備。5 要求5.1 工作條件應(yīng)滿

13、足制造商的規(guī)定或下列條件要求：a) 環(huán)境溫度 540；b) 相對(duì)濕度80%；c) 大氣壓力 70kPa106kPa；d) 電源電壓：三相為380V±38V 單相為220V±22V；e) 電源頻率：50Hz±1Hz；f) 原水水質(zhì)：水質(zhì)符合GB 5749生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)；g）給水量：給水量至少大于2倍的設(shè)計(jì)處理水量；h）給水溫度：符合制造商推薦的溫度范圍；i）給水壓力：符合制造商推薦的壓力范圍。5.2 處理水水質(zhì)要求 5.2.1 微生物指標(biāo)水處理設(shè)備安裝完成后，其處理水的菌落數(shù)和細(xì)菌內(nèi)毒素應(yīng)符合YY 0572的要求。主循環(huán)回路內(nèi)的取樣點(diǎn)應(yīng)設(shè)置在所有使用點(diǎn)之后，循環(huán)

14、回路外的取樣點(diǎn)（若有）可通過(guò)用水終端直接取樣。5.2.2 化學(xué)污染物指標(biāo)水處理設(shè)備安裝完成后，其處理水的化學(xué)污染物指標(biāo)應(yīng)符合YY 0572的要求。主循環(huán)回路內(nèi)的取樣點(diǎn)應(yīng)設(shè)置在所有使用點(diǎn)之后，循環(huán)回路外的取樣點(diǎn)（若有）可通過(guò)用水終端直接取樣。5.3 水處理設(shè)備要求水處理設(shè)備應(yīng)滿足5.3.1水處理設(shè)備總體中的各項(xiàng)要求，其它條款則依據(jù)被檢水處理設(shè)備結(jié)構(gòu)組成而定。注：存儲(chǔ)與輸送系統(tǒng)是水處理設(shè)備的重要組成部分，如制造商或供應(yīng)商不提供存儲(chǔ)與輸送系統(tǒng)，則需指導(dǎo)用戶選擇合格的存儲(chǔ)與輸送系統(tǒng)。5.3.1 水處理設(shè)備總體5.3.1.1 水處理設(shè)備各裝置處于正常運(yùn)行條件下，25的終端實(shí)際處理水量不低于標(biāo)稱處理水量。

15、注： 水溫不在25時(shí)，可測(cè)試實(shí)際水溫及實(shí)際處理水量，通過(guò)反滲透膜溫度校正因子換算成25處理水量。5.3.1.2 水處理設(shè)備應(yīng)具備聲光報(bào)警功能，報(bào)警聲信號(hào)在3m范圍內(nèi)的聲壓級(jí)不低于65dB（A計(jì)權(quán)）。5.3.1.3 水處理設(shè)備運(yùn)行過(guò)程中管路及部件不得滲漏。5.3.1.4 在保證處理水水質(zhì)的前提下，水處理設(shè)備允許使用旁路閥，以保證裝置故障時(shí)能持續(xù)供水，旁路閥及其它重要裝置應(yīng)有明確標(biāo)識(shí)。5.3.1.5 水處理設(shè)備應(yīng)安裝回流防護(hù)裝置或采取措施防止對(duì)原水的污染5.3.1.6 處理工藝要求5.3.1.6.1 直接供水模式時(shí)，水處理設(shè)備處理工藝部分應(yīng)至少包含多介質(zhì)過(guò)濾器（罐式過(guò)濾器）、軟化器、活性炭過(guò)濾器（

16、炭吸附罐）、保安過(guò)濾器（濾芯式過(guò)濾器）、反滲透裝置、輸送管路，包含化學(xué)消毒裝置、熱消毒裝置、臭氧消毒裝置中的至少一種。5.3.1.6.2 間接供水模式時(shí)，應(yīng)在直供模式的基礎(chǔ)上增加純水箱、紫外線消毒裝置、內(nèi)毒素過(guò)濾器。5.3.2 凈化系統(tǒng)5.3.2.1 罐式過(guò)濾器5.3.2.1.1 罐式過(guò)濾器應(yīng)采用不透明的過(guò)濾罐，或采用其它措施防止藻類生長(zhǎng)。 5.3.2.1.2 罐式過(guò)濾器應(yīng)安裝能進(jìn)行反向清洗的多路閥。5.3.2.1.3 罐式過(guò)濾器進(jìn)出口應(yīng)安裝壓力表。5.3.2.2 濾芯式過(guò)濾器5.3.2.2.1 濾芯式過(guò)濾器應(yīng)采用不透明的外殼，或采用其它措施防止藻類生長(zhǎng)。5.3.2.2.2 濾芯式過(guò)濾器進(jìn)出口

17、應(yīng)安裝壓力表。5.3.2.3 軟化器5.3.2.3.1 軟化器應(yīng)安裝能進(jìn)行軟化再生的多路閥。5.3.2.3.2 軟化器應(yīng)安裝鹽箱及鹽閥。5.3.2.3.3 軟化器應(yīng)安裝防止將顆粒鹽吸入多路閥的過(guò)濾裝置。5.3.2.3.4 軟化器出口應(yīng)安裝取樣口。5.3.2.4 炭吸附罐5.3.2.4.1 在最大處理水流量條件下，單個(gè)炭吸附罐應(yīng)至少具備5min的空罐接觸時(shí)間。5.3.2.4.2 為避免采用大吸附裝置，可用兩個(gè)并聯(lián)的罐代替，兩罐規(guī)格及水流向相同，管路設(shè)計(jì)確保兩罐間的流阻差最小5.3.2.4.3 炭吸附罐宜使用碘值大于900的經(jīng)酸洗的果殼或椰殼顆粒狀活性炭，不應(yīng)使用再生炭。5.3.2.4.4 炭吸附

18、罐應(yīng)安裝用于反向清洗的多路閥。5.3.2.4.5 炭吸附罐出口應(yīng)安裝取樣口。5.3.2.5 溫度調(diào)節(jié)裝置（若有）5.3.2.5.1 溫度調(diào)節(jié)裝置出口應(yīng)安裝水溫監(jiān)測(cè)裝置。5.3.2.5.2 溫度調(diào)節(jié)裝置應(yīng)具備回流防護(hù)功能，避免混合水回流到熱水或冷水管路。5.3.2.6 反滲透裝置5.3.2.6.1 反滲透裝置進(jìn)口和出口處應(yīng)安裝帶溫度補(bǔ)償?shù)模?5）TDS值監(jiān)測(cè)裝置，裝置脫鹽率應(yīng)大于95%，脫鹽率或處理水TDS值應(yīng)聯(lián)動(dòng)報(bào)警功能，超出報(bào)警限值時(shí)應(yīng)觸發(fā)聲光報(bào)警程序。5.3.2.6.2 反滲透裝置的供水及回水管路應(yīng)安裝壓力表，并安裝足夠的流量計(jì)，以便能計(jì)算反滲透膜回收率，回收率應(yīng)符合制造商的規(guī)定。5.3.

19、2.6.3 反滲透裝置中高壓泵應(yīng)實(shí)現(xiàn)低壓保護(hù)功能。5.3.2.6.4 反滲透裝置應(yīng)具備消毒和清洗的裝置。5.3.2.6.5 反滲透裝置出口應(yīng)安裝取樣口。5.3.2.7 去離子裝置（若有）5.3.2.7.1 去離子裝置進(jìn)口和出口處應(yīng)安裝帶溫度補(bǔ)償?shù)模?5）TDS值監(jiān)測(cè)裝置，處理水TDS值應(yīng)聯(lián)動(dòng)報(bào)警功能，超出報(bào)警限值時(shí)應(yīng)觸發(fā)聲光報(bào)警程序。當(dāng)處理水的電阻率降低到1M.cm時(shí)，應(yīng)立即停止該裝置運(yùn)行。5.3.2.7.2 去離子裝置作為主要的處理裝置時(shí)，應(yīng)具備前置炭吸附罐和后置內(nèi)毒素過(guò)濾器。5.3.2.8 有機(jī)物清除裝置（陰離子交換樹(shù)脂）（若有）5.3.2.8.1 有機(jī)物清除裝置應(yīng)安裝于炭吸附罐上游。5.

20、3.2.8.2 有機(jī)物清除裝置出口應(yīng)安裝取樣口。5.3.2.8.3 有機(jī)物清除裝置應(yīng)安裝能進(jìn)行反向清洗的多路閥。5.3.2.9 化學(xué)注入裝置（若有）5.3.2.9.1 化學(xué)注入裝置的動(dòng)作應(yīng)與對(duì)應(yīng)管道的驅(qū)動(dòng)泵相聯(lián)鎖，只有當(dāng)泵啟動(dòng)時(shí)，裝置才允許添加物質(zhì)。5.3.2.9.2 化學(xué)注入裝置出口宜安裝參數(shù)監(jiān)測(cè)儀，當(dāng)監(jiān)測(cè)到參數(shù)超過(guò)預(yù)置的值時(shí)應(yīng)觸發(fā)報(bào)警程序。5.3.3 存儲(chǔ)與輸送系統(tǒng)5.3.3.1 純水箱（若有）5.3.3.1.1 水箱應(yīng)具備液位報(bào)警聯(lián)動(dòng)功能，液位低于設(shè)置值時(shí)應(yīng)觸發(fā)聲光報(bào)警程序。5.3.3.1.2 水箱如與空氣相通時(shí)，應(yīng)配備0.45m的疏水性空氣過(guò)濾器5.3.3.1.3 避免使用與大氣相通的

21、觀察管，使用溢流管時(shí)應(yīng)安裝防污染裝置。5.3.3.1.4 水箱內(nèi)部應(yīng)安裝噴淋系統(tǒng)或其它針對(duì)存儲(chǔ)罐消毒的裝置5.3.3.1.5 水箱底部應(yīng)設(shè)計(jì)成圓錐形或碗形，箱體最低點(diǎn)應(yīng)安裝排液口。5.3.3.2 輸送管路5.3.3.2.1 主輸送管路應(yīng)采用循環(huán)回路設(shè)計(jì)，具備管路壓力調(diào)整裝置。5.3.3.2.2 直接供水系統(tǒng)中應(yīng)安裝防止給水倒流至輸送管路的防回流裝置5.3.3.2.3 輸送管道中應(yīng)安裝壓力表。5.3.3.2.4 主輸送管路的所有使用點(diǎn)后應(yīng)安裝取樣口。5.3.3.3 紫外線消毒裝置（若有）5.3.3.3.1 輻照器應(yīng)采用波長(zhǎng)為254nm低壓汞燈，輻射量至少為30mws/cm25.3.3.3.2 具

22、備輻射量監(jiān)測(cè)裝置時(shí)，當(dāng)最小輻射量低于16mws/cm2 時(shí)應(yīng)提示更換燈管，或在隨機(jī)文件中說(shuō)明更換燈管的周期。5.3.3.3.3 當(dāng)紫外線裝置用于水存儲(chǔ)及分配系統(tǒng)滅菌時(shí)，后面應(yīng)安裝內(nèi)毒素過(guò)濾裝置5.3.3.4 內(nèi)毒素過(guò)濾器（若有）5.3.3.4.1 內(nèi)毒素過(guò)濾器應(yīng)采用不透明的外殼，或采用其它措施防止藻類生長(zhǎng)。5.3.3.4.2 宜使用錯(cuò)流式內(nèi)毒素過(guò)濾器，也可使用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證具備內(nèi)毒素去除特性的單向式過(guò)濾器5.3.3.4.3 內(nèi)毒素過(guò)濾器進(jìn)出口應(yīng)安裝壓力表。5.3.3.4.4 錯(cuò)流式內(nèi)毒素過(guò)濾器的排水端應(yīng)安裝流量計(jì)，監(jiān)測(cè)廢水的排量。5.3.3.4.5 內(nèi)毒素過(guò)濾器出口應(yīng)安裝取樣口。5.3.4 消毒系統(tǒng)

23、5.3.4.1 化學(xué)消毒裝置（若有）5.3.4.1.1 水處理設(shè)備消毒時(shí)應(yīng)觸發(fā)聲光警示程序，自動(dòng)消毒時(shí)需經(jīng)確認(rèn)才能中途解除消毒程序。5.3.4.1.2 被消毒范圍內(nèi)消毒劑濃度應(yīng)達(dá)到隨機(jī)文件所規(guī)定的有效消毒時(shí)間內(nèi)的有效消毒濃度，消毒完成后，應(yīng)能達(dá)到隨機(jī)文件規(guī)定的殘留安全濃度要求。當(dāng)采用甲醛作為消毒液時(shí)，殘留安全濃度為3mg/L；含氯物質(zhì)作為消毒液時(shí)，殘留安全濃度為0.1mg/L。5.3.4.2 臭氧消毒裝置（若有）5.3.4.2.1 水處理設(shè)備消毒時(shí)應(yīng)觸發(fā)聲光警示程序，自動(dòng)消毒時(shí)需經(jīng)確認(rèn)才能中途解除消毒程序。5.3.4.2.2 臭氧發(fā)生器應(yīng)能提供被消毒區(qū)域內(nèi)臭氧濃度0.2mg/L0.5mg/L并

24、維持10min以上所需的臭氧量5.3.4.2.3 消毒完成經(jīng)排放處理后臭氧殘留水平應(yīng)達(dá)到0.1mg/L以下。5.3.4.2.4 消毒過(guò)程中操作區(qū)域空氣中泄露的臭氧濃度不得超過(guò)0.3mg/m3。5.3.4.3 熱消毒裝置（若有）5.3.4.3.1 水處理設(shè)備消毒時(shí)應(yīng)觸發(fā)聲光警示程序，自動(dòng)消毒時(shí)需經(jīng)確認(rèn)才能中途解除消毒程序。5.3.4.3.2 加熱器應(yīng)能提供被消毒區(qū)域內(nèi)水溫高于80并維持20min以上所需的熱量注 :水的沸點(diǎn)與大氣壓力相關(guān)，隨著海拔的升高，大氣壓力下降，水的沸點(diǎn)隨之下降，此時(shí)宜考慮大氣壓力對(duì)預(yù)設(shè)消毒溫度值的影響。5.4 電氣要求當(dāng)有持續(xù)流通的液體管路通向患者可能導(dǎo)致漏電流時(shí)，水處理

25、設(shè)備應(yīng)符合GB9706.1的要求。當(dāng)電氣系統(tǒng)與患者隔離開(kāi)來(lái)時(shí)，水處理設(shè)備應(yīng)符合GB4793.1的要求。5.5 材料要求5.5.1 水處理設(shè)備中與處理水接觸的部件材料應(yīng)符合GB/T 17219的要求。 5.5.2 水處理設(shè)備中與處理水接觸的部件材料應(yīng)與加入的化學(xué)物質(zhì)（含消毒劑、清洗劑等）不得發(fā)生化學(xué)或者物理反應(yīng)。5.6 安裝要求5.6.1 主機(jī)架安裝牢固，總體布局合理，外觀結(jié)構(gòu)緊湊，各部件連接處光滑平整、嚴(yán)密。5.6.2 電氣線路應(yīng)與水路分開(kāi)布置，采取有效措施防止液體進(jìn)入電氣線路。5.6.3 電器接插件應(yīng)接觸良好，操作盤(pán)、柜、機(jī)、泵等操作部件應(yīng)有安全措施防止意外復(fù)位。5.6.4 操作控制面板的安

26、裝應(yīng)以便于操作及降低誤操作率為原則，各監(jiān)測(cè)儀表朝向應(yīng)便于用戶觀察5.6.5 水處理設(shè)備裝卸反滲透膜的一側(cè)，應(yīng)留有足夠的空間，以滿足換膜、檢修的要求。5.6.6 水處理設(shè)備安裝于室內(nèi)，避免陽(yáng)光直射，不能安置在多塵、高溫、振動(dòng)的地方。5.6.7 確保具備足夠的空間以方便水處理設(shè)備的操作、部件的檢修及水質(zhì)的取樣。5.7 環(huán)境試驗(yàn)要求水處理設(shè)備應(yīng)該符合GB/T14710中的氣候環(huán)境組的貯存條件要求，環(huán)境試驗(yàn)后水處理設(shè)備應(yīng)該符合5.3.1.1和5.3.2.6.2的要求。6 試驗(yàn)方法6.1 試驗(yàn)條件同條款5.1。6.2 處理水水質(zhì)要求6.2.1 微生物指標(biāo)按照GB/T 5750.2規(guī)定的方法對(duì)需要采樣點(diǎn)進(jìn)

27、行采樣并保存，再按照YY 0572規(guī)定的方法對(duì)采樣到的水進(jìn)行微生物指標(biāo)檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)符合5.2.1的要求。6.2.2 化學(xué)污染物指標(biāo)按照GB/T 5750.2規(guī)定的方法對(duì)需要采樣點(diǎn)進(jìn)行采樣并保存，再按照YY 0572規(guī)定的方法對(duì)采樣到的水進(jìn)行化學(xué)污染物檢測(cè)指標(biāo)檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)符合5.2.2的要求。6.3 水處理設(shè)備要求6.3.1 水處理設(shè)備總體6.3.1.1 用溫度計(jì)及流量計(jì)檢測(cè)處理水溫度及流量，查閱隨機(jī)文件中反滲透膜的水通量溫度校正因子，計(jì)算溫度補(bǔ)償?shù)?5時(shí)的處理水量，比較計(jì)算結(jié)果與隨機(jī)文件中的標(biāo)稱處理水量，結(jié)果應(yīng)符合5.3.1.1的要求。6.3.1.2 模擬水處理設(shè)備于報(bào)警狀態(tài)，通過(guò)目測(cè)檢驗(yàn)，應(yīng)

28、具備明顯的光信號(hào)燈。將聲級(jí)計(jì)置于距水處理設(shè)備3m、高度為1m處，用聲級(jí)計(jì)A計(jì)權(quán)網(wǎng)絡(luò)測(cè)量前、后、左、右四個(gè)方向的聲壓級(jí)，取其最大值應(yīng)符合5.3.1.2的要求。6.3.1.3 開(kāi)啟各壓力泵逐漸給對(duì)應(yīng)腔體或管道加壓至設(shè)計(jì)壓力的1.15倍，保壓10min，再逐漸降至設(shè)計(jì)壓力，用手感、目測(cè)檢查系統(tǒng)管路及管件連接處，結(jié)果應(yīng)符合5.3.1.3的要求。6.3.1.4 通過(guò)目視觀察和查閱隨機(jī)文件予以檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合5.3.1中的其它要求。6.3.2 凈化系統(tǒng)6.3.2.1 罐式過(guò)濾器通過(guò)目視觀察和查閱隨機(jī)文件予以檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合5.3.2.1的要求。6.3.2.2 濾芯式過(guò)濾器通過(guò)目視觀察和查閱隨機(jī)文件予以檢驗(yàn)

29、，結(jié)果應(yīng)符合5.3.2.2的要求。6.3.2.3 軟化器通過(guò)目視觀察和查閱隨機(jī)文件予以檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合5.3.2.3的要求。6.3.2.4 炭吸附罐6.3.2.4.1 查閱吸附罐標(biāo)稱規(guī)格確定其容積，運(yùn)行時(shí)在罐出口安裝流量計(jì)或采用帶刻度容器與秒表配合的方法測(cè)試液體流速，按3.5中的公式(1)計(jì)算空罐接觸時(shí)間，結(jié)果應(yīng)符合5.3.2.4.1的要求。6.3.2.4.2 通過(guò)目視觀察和查閱隨機(jī)文件予以檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合5.3.2.4中的其它要求。6.3.2.5 溫度調(diào)節(jié)裝置（若有）通過(guò)目視觀察和查閱隨機(jī)文件予以檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合5.3.2.5的要求。6.3.2.6 反滲透裝置6.3.2.6.1 水處理設(shè)備正

30、常運(yùn)行后，觀測(cè)反滲透進(jìn)口和出口處的TDS值，脫鹽率應(yīng)符合要求。將處理水TDS值監(jiān)測(cè)裝置探頭從管道中拆下，并堵住原接頭位置，對(duì)于拆除困難的探頭，允許外接同規(guī)格的監(jiān)測(cè)探頭進(jìn)行模擬，置拆下或外接的探頭于純水容器中，并開(kāi)啟水處理設(shè)備于正常運(yùn)行狀態(tài)，逐漸向容器中加入NaCl顆粒,觀測(cè)水處理設(shè)備中的脫鹽率或TDS值，模擬裝置于報(bào)警狀態(tài)，結(jié)果應(yīng)該符合5.3.2.6.1的要求。 脫鹽率的計(jì)算按公式（2）計(jì)算，保留三位有效數(shù)字： (2) 式（2）中：R-脫鹽率(%)； C1-原水TDS值（us/cm）；C2-處理水TDS值（us/cm）。6.3.2.6.2 檢測(cè)反滲透裝置上的流量計(jì)值，計(jì)算反滲透裝置的回收率，通

31、過(guò)與隨機(jī)文件中的回收率值比較，結(jié)果應(yīng)該符合5.3.2.6.2的要求。回收率的計(jì)算按公式（3）或（4）計(jì)算，保留三位有效數(shù)字： (3)或(4)式（3）和（4）中：Y-回收率(%)； Qp-處理水流量（m3/h）；Qf-原水流量（m3/h）；Qr-濃縮水流量（m3/h）。6.3.2.6.3 正常運(yùn)行后，通過(guò)人工切斷原水供應(yīng)，檢查高壓泵是否因壓力過(guò)低而停止運(yùn)行，結(jié)果應(yīng)符合5.3.2.6.3的要求。6.3.2.6.4 通過(guò)目視觀察和查閱隨機(jī)文件予以檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合5.3.2.6中的其它要求。6.3.2.7 去離子裝置（若有）6.3.2.7.1 將處理水TDS值監(jiān)測(cè)裝置探頭從管道中拆下，并堵住原接口位置

32、，對(duì)于拆除困難的探頭，允許外接同規(guī)格的監(jiān)測(cè)探頭進(jìn)行模擬，置拆下或外接的探頭于純水容器中，并開(kāi)啟水處理設(shè)備于正常運(yùn)行狀態(tài)，逐漸向容器中加入NaCl顆粒,觀測(cè)水處理設(shè)備中的TDS值，模擬裝置于各個(gè)狀態(tài)，結(jié)果應(yīng)該符合5.3.2.7.1的要求。6.3.2.7.2 通過(guò)目視觀察和查閱隨機(jī)文件予以檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合5.3.2.7中的其它要求。6.3.2.8 有機(jī)物清除裝置（陰離子交換樹(shù)脂）（若有）通過(guò)目視觀察和查閱隨機(jī)文件予以檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合5.3.2.8的要求。6.3.2.9 化學(xué)注入裝置（若有）6.3.2.9.1 通過(guò)對(duì)化學(xué)注入裝置的試運(yùn)行，觀測(cè)其添加化學(xué)物質(zhì)的狀況，再通過(guò)硬件方式強(qiáng)行關(guān)閉對(duì)應(yīng)管路的驅(qū)動(dòng)

33、泵，再觀測(cè)其添加狀況，結(jié)果應(yīng)符合5.3.2.9.1的要求。6.3.2.9.2 將監(jiān)測(cè)裝置探頭拆下，并堵住原接口位置，對(duì)于拆除困難的探頭，允許外接同規(guī)格的監(jiān)測(cè)探頭進(jìn)行模擬，置拆下或外接的探頭于純水容器中，并開(kāi)啟裝置于正常運(yùn)行狀態(tài)，逐漸向容器中加入該化學(xué)物質(zhì),觀測(cè)濃度值，模擬裝置于報(bào)警狀態(tài)，結(jié)果應(yīng)該符合5.3.2.9.2的要求。6.3.3 存儲(chǔ)與輸送系統(tǒng)6.3.3.1 純水箱（若有）6.3.3.1.1 水處理設(shè)備在正常運(yùn)行后打開(kāi)排液口，將水箱內(nèi)的水往外排放，模擬液位裝置于報(bào)警狀態(tài)，檢測(cè)是否觸發(fā)報(bào)警程序，結(jié)果應(yīng)該符合5.3.3.1.1的要求。6.3.3.1.2 通過(guò)目視觀察、檢驗(yàn)結(jié)構(gòu)和查閱隨機(jī)文件予

34、以檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合5.3.3.1中的其它要求。6.3.3.2 輸送管路通過(guò)檢查結(jié)構(gòu)和查閱隨機(jī)文件予以檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合5.3.3.2的要求。6.3.3.3 紫外線消毒裝置（若有）6.3.3.3.1 檢驗(yàn)隨機(jī)文件，是否具備關(guān)于紫外線波長(zhǎng)、輻射強(qiáng)度、接觸時(shí)間及最少輻射量的計(jì)算說(shuō)明，計(jì)算結(jié)果應(yīng)符合5.3.3.3.1的要求。6.3.3.3.2 通過(guò)目視觀察和查閱隨機(jī)文件予以檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合5.3.3.3中的其它要求。6.3.3.4 內(nèi)毒素過(guò)濾器（若有）通過(guò)目視觀察和查閱隨機(jī)文件予以檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合5.3.3.4的要求。6.3.4 消毒系統(tǒng)6.3.4.1 化學(xué)消毒裝置（若有）6.3.4.1.1 按照隨機(jī)文

35、件中的化學(xué)消毒方法，加入消毒劑并運(yùn)行消毒程序，檢驗(yàn)是否觸發(fā)聲光警示。如果是自動(dòng)消毒時(shí)，則檢驗(yàn)中途停止消毒程序時(shí)是否具備確認(rèn)程序，結(jié)果應(yīng)符合5.3.4.1.1的要求。6.3.4.1.2 消毒過(guò)程中在管道最遠(yuǎn)端進(jìn)行采樣，可采用滴定法或相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)，將測(cè)試結(jié)果與隨機(jī)文件中有效濃度進(jìn)行比較，并且用電子秒表測(cè)試維持時(shí)間，消毒完成后，用同樣的方法采樣測(cè)試，各項(xiàng)測(cè)試結(jié)果均應(yīng)符合5.3.4.1.2的要求。當(dāng)采用甲醛作為消毒液時(shí)，仲裁的測(cè)試方法為GB/T 5750.10，當(dāng)采用含氯物質(zhì)作為消毒液時(shí)，仲裁的測(cè)試方法為GB/T 5750.11，當(dāng)采用過(guò)氧乙酸作為消毒液時(shí)，仲裁的測(cè)試方法為GB/T19108。

36、注 ：在循環(huán)管道回路中，水處理設(shè)備為直接供水模式時(shí)，最遠(yuǎn)端定義為輸送管路返回反滲透裝置處，間接供水模式時(shí)定義為輸送管路返回純水箱處。6.3.4.2 臭氧消毒裝置（若有）6.3.4.2.1 按照隨機(jī)文件中的臭氧消毒方法進(jìn)入消毒程序，檢驗(yàn)是否觸發(fā)聲光警示。如果是自動(dòng)消毒時(shí)，則檢驗(yàn)中途停止消毒程序時(shí)是否具備確認(rèn)程序，結(jié)果應(yīng)符合5.3.4.2.1的要求。6.3.4.2.2 消毒過(guò)程中在管道最遠(yuǎn)端對(duì)有效濃度和殘留濃度時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行采樣，可采用滴定法或GB/T 5750.11進(jìn)行檢測(cè)，通過(guò)檢驗(yàn)被消毒區(qū)域臭氧濃度能否達(dá)到0.20.5mg/L，并且用電子秒表測(cè)試維持時(shí)間，判定臭氧發(fā)生器提供臭氧的能力，結(jié)果應(yīng)符合5

37、.3.4.2.2的要求。注 1：GB/T 5750.11為仲裁檢驗(yàn)方法。注 2：在循環(huán)管道回路中，水處理設(shè)備為直接供水模式時(shí)，最遠(yuǎn)端定義為輸送管路返回反滲透裝置處，間接供水模式時(shí)定義為輸送管路返回純水箱處。6.3.4.2.3 消毒完成后用6.3.4.2.2的采樣及測(cè)試方法，對(duì)管道內(nèi)殘留臭氧濃度檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)符合5.3.4.2.3的要求。6.3.4.2.4 按照GB/T 18204.27規(guī)定的方法對(duì)房間內(nèi)泄漏臭氧進(jìn)行檢測(cè)，將檢測(cè)點(diǎn)設(shè)置在距離臭氧發(fā)生器2m、高度為1.7m處，測(cè)量前、后、左、右四個(gè)方向的臭氧濃度，取其最大值應(yīng)符合5.3.4.2.4的要求。6.3.4.3 熱消毒裝置（若有）6.3.4.

38、3.1 按照隨機(jī)文件中規(guī)定的熱消毒方法進(jìn)入消毒程序，檢驗(yàn)是否觸發(fā)聲光警示。如果是自動(dòng)消毒時(shí)，則檢驗(yàn)中途停止消毒程序時(shí)是否具備確認(rèn)程序，結(jié)果應(yīng)符合5.3.4.3.1的要求。6.3.4.3.2 消毒過(guò)程中對(duì)管道最低溫度點(diǎn)進(jìn)行采樣，并立即用溫度計(jì)進(jìn)行測(cè)試，通過(guò)檢驗(yàn)被消毒區(qū)域中水的溫度能否達(dá)到80，并且用電子秒表測(cè)試維持時(shí)間，判定加熱器提供熱量的能力，結(jié)果應(yīng)符合5.3.4.3.2的要求。注：最低溫度點(diǎn)由制造商根據(jù)加熱裝置規(guī)定。單段加熱時(shí)，為全段管道的最遠(yuǎn)端，多段加熱時(shí)為每段管道的最遠(yuǎn)端。6.4 電氣要求按照GB 9706.1或GB 4793.1予以檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合5.4的要求。6.5 材料要求6.5.

39、1 按照GB/T 17219予以檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合5.5.1的要求，或通過(guò)查驗(yàn)供貨方提供的衛(wèi)生機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書(shū)或檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報(bào)告，判定其結(jié)果應(yīng)符合5.5.1的要求。6.5.2 檢驗(yàn)隨機(jī)文件，確定采用的管道材料屬性，結(jié)合表1予以檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合5.5.2的要求。對(duì)于所加入的消毒劑（含熱水）不在以下范圍內(nèi)的，制造商應(yīng)提供證明資料，結(jié)果應(yīng)該符合兼容性要求。表1 管路材料與消毒劑的兼容性比對(duì)表材料含氯消毒劑過(guò)氧乙酸甲醛熱水臭氧聚氯乙烯（PVC）氯化聚氯乙烯(CPVC)聚偏氟乙烯（PVDF）交聯(lián)聚乙烯（PEX）不銹鋼（SS）聚丙烯（PP）聚乙烯（PE）丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）聚四氟乙烯（PT

40、FE）注：“”表示適用的項(xiàng)目； “”表示不適用的項(xiàng)目。6.6 安裝要求通過(guò)目視觀察和檢查結(jié)構(gòu)予以檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合5.6的要求。6.7 環(huán)境試驗(yàn)要求 環(huán)境試驗(yàn)按GB/T 14710規(guī)定進(jìn)行，試驗(yàn)后應(yīng)符合5.7的要求。7 檢驗(yàn)規(guī)則7.1 水處理設(shè)備應(yīng)逐臺(tái)檢驗(yàn)。7.2 檢驗(yàn)分類水處理設(shè)備分為出廠檢驗(yàn)、安裝檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。7.3 出廠檢驗(yàn)7.3.1 水處理設(shè)備出廠時(shí)應(yīng)進(jìn)行逐臺(tái)檢驗(yàn)。7.3.2 出廠檢驗(yàn)的具體項(xiàng)目見(jiàn)表2，出廠檢驗(yàn)還應(yīng)包括制造商聲明的用于特定附加的檢驗(yàn)項(xiàng)目。7.3.3 合格判定每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目均應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。所有檢驗(yàn)項(xiàng)目合格后水處理設(shè)備才能出廠。7.4 安裝檢驗(yàn)7.4.1 水處理設(shè)備安裝

41、完成后應(yīng)進(jìn)行逐臺(tái)檢驗(yàn)。7.4.2 除在用戶所在地檢測(cè)可能受影響的個(gè)別指標(biāo)外，其余項(xiàng)目應(yīng)按表2規(guī)定進(jìn)行安裝檢驗(yàn)。7.4.3 安裝檢驗(yàn)時(shí)，水處理設(shè)備的連接外部環(huán)境應(yīng)符合條款5.1中工作條件的要求。7.4.4 合格判定每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目均應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。所有檢測(cè)項(xiàng)目合格后,水處理設(shè)備才能符合要求。7.5 型式檢驗(yàn)7.5.1 在下列情況下進(jìn)行型式檢查：a）水處理設(shè)備的生產(chǎn)工藝改變；b）水處理設(shè)備的主要零部件改變；c）產(chǎn)品定型鑒定d) 停產(chǎn)半年以上；e）國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督部門(mén)要求時(shí)。7.5.2 取樣方式和數(shù)量型式檢驗(yàn)的取樣方式為送樣，樣品數(shù)量為一臺(tái)。樣品對(duì)象可以是模擬臨床環(huán)境安裝，也可以是安裝完成并應(yīng)用于臨床的水處理設(shè)備。7.5.3 型式檢驗(yàn)項(xiàng)目：全性能檢驗(yàn)，具體見(jiàn)表2。7.5.4 判定規(guī)則所檢測(cè)的每一項(xiàng)均應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。若在檢驗(yàn)項(xiàng)目中出現(xiàn)不合格項(xiàng)時(shí)，允許對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行修復(fù)。如修復(fù)可能影響到其它項(xiàng)目的性能，則由第三方機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)協(xié)商確定其它檢驗(yàn)項(xiàng)目。 表2 檢驗(yàn)項(xiàng)目表檢驗(yàn)項(xiàng)目項(xiàng)