1、藥品不良反應報告和監測培訓 目的：規范企業建立藥品不良反應監察報告制度。適用范圍：藥品不良反應的監測和報告。責任人：品保部、銷售部。 1、定義： 1.1藥品不良反應（adr）主要是指。合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。 1.2新的藥品不良反應是指。藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度后果或頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。 1.3藥品群體不良反應。指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間區域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。 1.4嚴重藥品不良反應：指因使用藥

2、品引起以下損害情形之一的反應： 1.4.1導致死亡； 1.4.2危及生命； 1.4.3致癌、致畸、致出生缺陷； 1.4.4導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷； 1.4.5導致住院或者住院時間延長； 1.4.6導致其它重要醫療事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。 1.5藥品重點監測。指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應發生情況，研究不良反應的發生特征、嚴重程度、發生率等而開展的藥品安全性監測活動。 1.6藥品不良反應報告和監測。指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。 2、不良反應的報告和監測的機構及職責： 2.1機構：成立藥品不良反應的報告和監測管理辦公室，由品保部負

3、責日常管理工作； 2.2人員 2.2.1設立專職人員負責該項工作，該專職人員應具有醫學、藥學、流行病學或者統計學等相關專業知識，具備科學分析評價藥品不良反應的能力，負責藥品不良反應報告和監測工作； 2.2.2本機構的其他人員由品保部、銷售部及生產部的相關人員組成，銷售部負責不良反應信息的收集，品保部及生產部相關人員負責不良反應的調查，并及時采取措施控制可能存在的風險。 2.3職責： 2.3.1按規定時限及時向藥品監督管理部門報告； 2.3.2按藥品不良反應報告和監測管理辦法的要求建立和保存不良反應監測檔案； 2.3.3按藥品不良反應報告和監測管理辦法的要求開展藥品不良反應或群體不良事件報告、調

4、查、評價和處理，并應當形成詳細記錄； 2.3.4按要求提交定期安全性更新報告； 2.3.5按要求開展重點監測； 2.3.6配合嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關調查工作。 3、藥品不良反應的報告范圍： 3.1新藥監測期內（注冊批準日起五年內）及進口藥品自首次獲準進口之日起五年內，報告所有的不良反應； 3.2過了新藥監測期的及進口滿五年的藥品，報告新的和嚴重的不良反應。 4、藥品不良反應的報告時限： 4.1新的、嚴重的藥品不良反應/事件應于發現或獲知之日起15日內報告，其中死亡病例須立即報告； 4.2其它藥品不良反應應在30日內報告； 4.3有隨訪信息的，應當及時報告。 5、應主動收集藥品不良

5、反應，不良反應信息的來源主要有： 5.1用戶（患者、醫生、醫院）來信、來訪和投訴； 5.2用戶訪問、用戶座談會； 5.3醫藥銷售會議、定貨會議和在國外發生的該藥品不良反應； 5.4國內外信息刊物上報道的； 5.5藥品不良反應監測網公布的； 5.6省市藥品不良反應監測中心。 6、不良反應/事件的調查及報告： 6.1在獲知或發現可能與用藥有關有不良反應時，應進行詳細記錄、調查處理。并保管好該批藥品； 6.2組織有關專業人員進行分析研究，確定是藥品不良反應，還是藥品質量問題。如無法確定是藥品質量問題則一律以藥品不良反應及時通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告； 6.3個例藥品不良反應的處理程序： 6

6、.3.1應主動收集藥品不良反應，獲知或發現藥品不良反應后，應進行詳細記錄、分析和處理，填寫藥品不良反應/事件報表； 6.3.2發現或獲知死亡病例的。進行調查，詳細了解死亡病例的的基本信息、藥品使用情況、不良反應發生及診治情況等；應在15日內完成調查報告，報省藥品不良反應監測機構。 6.4藥品群體不良事件的處理程序： 6.4.1獲知或發現藥品群體不良事件后，立即通過電話、傳真或網絡等方式報告xx市藥品不良反應監測機構，必要時可越級報告； 6.4.2同時填寫藥品群體不良事件信息表； 6.4.3并對每一病例及時填寫藥品不良反應/事件報告表； 6.4.4通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告； 6.4.

7、5組織人員開展調查，詳細了解藥品不良事件的發生、藥品使用、患者診治以及藥品生產、儲存、流通、既往類似不良事件等情況； 6.4.6在7日內完成調查報告，報省藥品不良反應監測機構； 6.4.7立即開展自查，分析事件發生的原因，必要時暫停生產、銷售、使用和召回相關藥品，并報省藥品監督管理部門。 6.5定期安全性更新報告： 6.5.1應對本公司生產藥品的不良反應報告和監測資料進行定期匯總分析，匯總國內外安全性信息，進行風險和效益評估，撰寫定期安全性更新報告； 6.5.2在新藥監測期的國產藥品及首次進口的藥品在五年內，應每滿1年提交一次定期安全性更新報告，首次再注冊后每5年報告一次； 6.5.3定期安全

8、性更新報告的匯總時間以取得藥品批準證明文件的日期為起點計，上報日期應當在匯總數據截止日期后60日內； 6.5.4國產藥品定期安全性更新報告向省藥品不良反應監測機構提交。 7、藥品重點監測。應當經常考察本公司藥品的安全性。 7.1對新藥監測期內的藥品，應當開展重點監測，并按要求對監測數據進行匯總、分析、評價和報告； 7.2對本公司的其他藥品，應當根據安全性情況主動開展重點監測。 8、藥品不良反應/事件的評價及控制 8.1應對收集到的藥品不良反應/事件報告和監測資料進行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究； 8.2對出現嚴重的藥品不良反應，該批產品應立即停止銷售，并責成銷售部門按成品召回管理制度召回； 8.3對已確認發生嚴重不良反應的藥品，應當通過各種有效途徑將藥品不良反應、合理用藥信息及時告知醫務人員、患者和公眾； 8.4采取修改標簽和說明書（應報省局備案），暫停生產、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應的重復發生，控制可能存在的風險； 8.5對該藥品的生產工藝、質量標準進行一次分析研究； 8.6對不良反應大的藥品，應當主動申請注銷批準證明