1、 SF1.0×2.5型篩粉機(jī)GMP驗證資料XXX工程有限責(zé)任公司SF1.0×2.5型篩粉機(jī)預(yù)確認(rèn)資料確認(rèn)項目編號：PQ-（設(shè)備序號）-（年份）確認(rèn)批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：SF1.0×2.5型篩粉機(jī)預(yù)確認(rèn)方案預(yù)確認(rèn)設(shè)備名稱SF1.0×2.5型篩粉機(jī)確認(rèn)方案編號PQ-（設(shè)備序號）-（年份）供貨單位XXX工程有限責(zé)任公司設(shè)備安裝地點(diǎn)設(shè)備使用部門方案制定人制定日期方案審核人審核日期方案批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期一、 概述SF1.0×2.5型篩粉機(jī)是由XXX工程有限責(zé)任公司制造，其原理是通過振動電機(jī)振動篩網(wǎng),實現(xiàn)物料篩選分級目的.該設(shè)備具有噪音低、運(yùn)行可靠、操作簡便、生產(chǎn)

2、率高、拆裝方便、易清洗等特點(diǎn)。通過對樣機(jī)和制造過程的跟蹤，進(jìn)行確認(rèn)。二、 預(yù)確認(rèn)的目的 進(jìn)行預(yù)確認(rèn)，證明該設(shè)計上和制造進(jìn)程中技術(shù)性能可靠，符合GMP的基本要素。三、預(yù)確認(rèn)小組人員組成姓名部門分工四、確認(rèn)內(nèi)容1、工作原理及要求依靠振動電機(jī)產(chǎn)生的激振力，分級物料。2、技術(shù)指標(biāo)篩網(wǎng)尺寸： 1000×2500 mm本機(jī)功率 1.1Kw處理量: 約600-8000kg3、材料選用 除傳動部件為優(yōu)質(zhì)碳素鋼外,其余均為不銹鋼。非金屬或其它金屬材料應(yīng)符合GMP規(guī)范。檢查情況：檢查人： 檢查日期：4、儀表及控制動力電源配置合理，便于維修。檢查情況：檢查人： 檢查日期：SF1.0×2.5型篩粉

3、機(jī)預(yù)確認(rèn)報告一、預(yù)確認(rèn)項目名稱：SF1.0×2.5型篩粉機(jī)預(yù)確認(rèn)二、預(yù)確認(rèn)方案：見SF1.0×2.5型篩粉機(jī)預(yù)確認(rèn)方案三、 各項確認(rèn)結(jié)果： 詳見預(yù)確認(rèn)方案中檢查結(jié)果。四、 預(yù)確認(rèn)結(jié)果：1、 該設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)及要求滿足本公司的要求；2、 該設(shè)備的結(jié)構(gòu)設(shè)計、材料選用、儀表及控制符合GMP有關(guān)規(guī)定。五、 預(yù)確認(rèn)報告會簽表：部門姓名日期六、 預(yù)確認(rèn)的批準(zhǔn)：經(jīng)預(yù)確認(rèn)，同意SF1.0×2.5型篩粉機(jī)進(jìn)入安裝確認(rèn)。職務(wù)：簽名：日期：SF1.0×2.5型篩粉機(jī)安裝確認(rèn)資料確認(rèn)項目編號：IQ-（設(shè)備序號）-（年份）確認(rèn)批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：SF1.0×2.5型篩粉機(jī)

4、安裝確認(rèn)方案預(yù)確認(rèn)設(shè)備名稱SF1.0×2.5型篩粉機(jī)確認(rèn)方案編號IQ-（設(shè)備序號）-（年份）供貨單位XXX工程有限責(zé)任公司設(shè)備安裝地點(diǎn)設(shè)備使用部門方案制定人制定日期方案審核人審核日期方案批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期一、 概述本確認(rèn)是在預(yù)確認(rèn)批準(zhǔn)后，在設(shè)備進(jìn)入本公司開箱后進(jìn)行。二、 安裝確認(rèn)的目的 通過安裝確認(rèn)，證明設(shè)備裝箱的完整性，其文件資料符合GMP管理要求，設(shè)備的安裝是符合預(yù)定的安裝程序。三、開箱驗收及安裝小組人員組成姓名部門分工四、安裝確認(rèn)內(nèi)容1、開箱：檢查主機(jī)外觀情況。檢查情況：檢查人： 檢查日期：2、隨機(jī)附件隨機(jī)附件數(shù)量供應(yīng)單位狀況檢查人： 檢查日期：3、隨機(jī)資料資料名稱份數(shù)存放地點(diǎn)保管

5、人檢查人： 檢查日期：4、儀表及校驗姓名型號數(shù)量檢查結(jié)果檢查人： 檢查日期：安裝：檢查設(shè)備臺面水平度；各運(yùn)動件無異物及阻卡現(xiàn)象；檢查保護(hù)接線電路的連續(xù)性；檢查儀表的校正狀況。檢查情況：檢查人： 檢查日期：公用介質(zhì)安裝檢查名稱檢查情況檢查結(jié)果供電電壓三相五線制380V供電頻率50HZ供電功率1.1KW接地保護(hù)裝置有接地保護(hù)裝置檢查情況：檢查人： 檢查日期：文件起草文件名稱起草情況起草人操作規(guī)程清潔規(guī)程維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程檢查情況：檢查人： 檢查日期：SF1.0×2.5型篩粉機(jī)安裝確認(rèn)報告一、安裝確認(rèn)項目名稱：SF1.0×2.5型篩粉機(jī)安裝確認(rèn)二、項目編號：IQ（ ）（ ）三、安裝確認(rèn)

6、方案：見SF1.0×2.5型篩粉機(jī)安裝確認(rèn)方案四、 各項確認(rèn)結(jié)果： 詳見安裝確認(rèn)方案中檢查結(jié)果。五、 安裝確認(rèn)結(jié)果：1、 設(shè)備開箱檢查結(jié)果符合設(shè)備訂購要求；2、 設(shè)備設(shè)備安裝結(jié)果符合工藝流程和設(shè)計要求；3、 公用介質(zhì)配置與設(shè)備安裝要求相一致。六、 安裝確認(rèn)報告會簽表：部門姓名日期七、 安裝確認(rèn)的批準(zhǔn)：經(jīng)安裝確認(rèn)，同意SF1.0×2.5型篩粉機(jī)進(jìn)入運(yùn)行確認(rèn)。職務(wù)：簽名： 日期：SF1.0×2.5型篩粉機(jī)運(yùn)行確認(rèn)資料確認(rèn)項目編號：OQ-（設(shè)備序號）-（年份）確認(rèn)批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：SF1.0×2.5型篩粉機(jī)運(yùn)行確認(rèn)方案運(yùn)行確認(rèn)設(shè)備名稱SF1.0×2.

7、5型篩粉機(jī)確認(rèn)方案編號OQ-（設(shè)備序號）-（年份）供貨單位XXX工程有限責(zé)任公司設(shè)備安裝地點(diǎn)設(shè)備使用部門方案制定人制定日期方案審核人審核日期方案批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期一、 概述本確認(rèn)是在預(yù)確認(rèn)批準(zhǔn)后，在設(shè)備進(jìn)入本公司開箱后進(jìn)行。二、 運(yùn)行確認(rèn)的目的 通過運(yùn)行確認(rèn)，完善草擬的規(guī)程，驗證設(shè)備非產(chǎn)品運(yùn)行的可靠性，確認(rèn)符合設(shè)計要求。三、運(yùn)行確認(rèn)小組人員組成姓名部門分工四、運(yùn)行確認(rèn)內(nèi)容1、修正草擬的規(guī)程，形成正式的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP，清潔SOP，維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程SOP。檢查情況：檢查人： 檢查日期：2、運(yùn)行運(yùn)行準(zhǔn)備。開機(jī)前先檢查減振彈簧及電機(jī)固定螺栓是否正常,接通電源，檢查指示燈狀態(tài)。操作運(yùn)行。在無負(fù)載下啟動電機(jī)，

8、確定有無通電及異常。待運(yùn)行正常后進(jìn)料，并在規(guī)定的處理量內(nèi)進(jìn)料；運(yùn)行半小時，應(yīng)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常震動，無雜音。3、清洗效果檢查清洗保養(yǎng)方便，操作可行。檢查情況：檢查人： 檢查日期：SF1.0×2.5型篩粉機(jī)運(yùn)行確認(rèn)報告一、運(yùn)行確認(rèn)項目名稱：SF1.0×2.5型篩粉機(jī)運(yùn)行確認(rèn)二、項目編號：OQ（ ）（ ）三、運(yùn)行確認(rèn)方案：見SF1.0×2.5型篩粉機(jī)運(yùn)行確認(rèn)方案四、各項確認(rèn)結(jié)果： 詳見運(yùn)行確認(rèn)方案中檢查結(jié)果。五、 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果評價：a) 設(shè)備的操作、清潔和維護(hù)保養(yǎng)的SOP能適用于生產(chǎn)；b) 經(jīng)運(yùn)行確認(rèn)，證明該設(shè)備運(yùn)行與制造商提供的期望值一致六、 運(yùn)行確認(rèn)報告會簽表：部門

9、姓名日期七、 運(yùn)行確認(rèn)的批準(zhǔn)：經(jīng)運(yùn)行確認(rèn)，同意SF1.0×2.5型篩粉機(jī)進(jìn)入性能確認(rèn)。職務(wù)：簽名：日期：SF1.0×2.5型篩粉機(jī)性能確認(rèn)資料確認(rèn)項目編號：PQ-（設(shè)備序號）-（年份）確認(rèn)批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：SF1.0×2.5型篩粉機(jī)性能確認(rèn)方案性能確認(rèn)設(shè)備名稱SF1.0×2.5型篩粉機(jī)確認(rèn)方案編號PQ-（設(shè)備序號）-（年份）供貨單位XXX工程有限責(zé)任公司設(shè)備安裝地點(diǎn)設(shè)備使用部門方案制定人制定日期方案審核人審核日期方案批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期一、 概述經(jīng)過預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)后，已證明設(shè)備能正常運(yùn)行，各在關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程已齊全，進(jìn)一步對設(shè)備的工藝性能進(jìn)行確認(rèn)。二、性能確認(rèn)的目的證明在標(biāo)準(zhǔn)操作條件下，設(shè)備運(yùn)行能達(dá)到篩粉操作要求指標(biāo)。三、性能確認(rèn)小組人員組成姓名部門分工四、性能確認(rèn)內(nèi)容SF1.0×2.5型篩粉機(jī)正常運(yùn)行。檢查情況：檢查人： 檢查日期：SF1.0×2.5型篩粉機(jī)性能確認(rèn)報告一、運(yùn)行確認(rèn)項目名稱：SF1.0×2.5型篩粉機(jī)性能確認(rèn)二、項目編號：PQ（ ）（ ）三、運(yùn)行確認(rèn)方案：見SF1.0