1、第 1 頁，共 11 頁03廠廠房房與與設設施施（CF）序序號號文件編號文件名稱公公用用管管理理規規程程(CF-SMP-GY)1廠房設計管理規程2廠房施工管理規程3廠房設施驗收管理規程4廠房與設施維護、檢修管理規程5生產車間房間及設施編號管理規程6潔凈廠房管理規程7安全消防管理規程8配電室管理規程9水、電、汽、氣管理規程10凈化空調系統管理規程13鍋爐房管理規程15污水處理管理規程16計量管理規程17計量儀器、儀表衡器校驗管理制度18工藝用水管理規程19電器設施管理規程20壓縮空氣系統管理規程21注射用水系統管理規程22純蒸汽系統管理規程23制冷管理規程24純化水系統管理規程25蒸氣系統管理規

2、程標標準準操操作作程程序序(CF-SOP-GY)1高效過濾器檢漏標準操作程序2配電標準操作程序3空氣凈化系統過濾器清洗、更換操作規程4空氣凈化系統維護、保養管理規程5設備電器保養檢修規程記記錄錄(SOR)1廠房設計、非標設備制造用戶需求表2工程施工檢查記錄3隱蔽工程驗收記錄4管線隱蔽工程系統封閉記錄5竣工驗收檢測調整記錄6廠房設施驗收記錄第 2 頁，共 11 頁03廠廠房房與與設設施施（CF）序序號號文件編號文件名稱7中間驗收記錄8峻工驗收單9整改通知單10廠房設施檢查、維護、檢修記錄11五防設施檢查記錄12溫度、濕度記錄13管道日常維護記錄14房間編號表房間所屬設施編號表15風管漏風檢查記錄

3、16高效過濾器檢漏記錄17管道系統吹洗（脫脂）記錄18管道壓力試驗記錄19潔凈廠房檢查、維護記錄20非潔凈區工作人員進入潔凈區登記表21潔凈區清潔、消毒記錄22潔凈區溫度、濕度、壓差記錄23潔凈區照度檢測記錄24燈檢儀照度檢測記錄25潔凈區潔凈度檢測記錄26消防設施檢查記錄27消防設施維護保養記錄28外來人員進入配電室登記表29配電設施運行記錄30電器保養檢修記錄31空調凈化系統維護、保養記錄32初中效過器清洗、更換記錄33污水處理系統運行記錄34計量儀器、儀表衡器臺帳35標準計量器具校準登記表36計量衡器、儀器、量具日常校驗記錄37計量儀器、儀表報廢登記表38工藝用水輸送記錄39潔凈燈管更換

4、記錄40潔凈區燈具清潔消毒記錄41潔凈壓縮空氣質量檢測記錄42注射用水循環溫度記錄43純化水循環記錄44系統聯合試運轉記錄45純化水水質監測記錄第 3 頁，共 11 頁03廠廠房房與與設設施施（CF）序序號號文件編號文件名稱46純化水系統過濾器清洗、更換記錄47純化水管道清洗、消毒記錄48注射用水管道清洗、消毒記錄49注射用水水質監測記錄50水質請驗單第 4 頁，共 11 頁04設設備備（SB）序序號號文件編號文件名稱公公用用管管理理規規程程(SB-SMP-GY)1設備管理規程2設備檔案管理規程3進口設備管理規程4精密儀器管理規程5壓力容器管理規程6設備供應商審計管理規程7設備選型與購置管理規

5、程8設備開箱驗收管理規程9設備安裝與調試管理規程10設備操作規程制定管理規程11設備使用管理規程12設備維護保養管理規程13設備狀態標志管理規程14工藝管道色標管理規程15設備維修與驗收管理規程16設備更新改造管理規程17設備巡檢管理規程18設備清潔消毒管理規程19設備潤滑管理規程20設備報廢管理規程21設備異常情況處理管理規程22設備配件管理規程23應急燈管理規程24設備編號管理規程25封存設備與閑置設備管理規程26模具管理規程標標準準操操作作程程序序（SB-SOP）1WJ-80-3T二級反滲透純化水系統標準操作程序2工藝用水系統偏差處理標準操作程序3LD1000-6多效蒸餾水機標準操作程序

6、4LZH3000自動恒溫注射用水貯灌標準操作程序5LZC400純蒸汽發生器標準操作程序6SCR 50M-8/SLT螺桿式空氣壓縮機標準操作程序7GCRS-0065HTF冷凍式干燥機標準操作程序8SCRS-0065WXF空氣吸附器標準操作程序91000L壓縮空氣儲罐標準操作程序第 5 頁，共 11 頁04設設備備（SB）序序號號文件編號文件名稱10500L儲氣罐標準操作程序11活塞式制冷機組標準操作程序12循環水泵標準操作程序13組合式空氣處理機組標準操作程序14臭氧發生器標準操作程序15BMS/802乳化分散機標準操作程序16PLG配料罐標準操作程序17BT蠕動泵標準操作程序18CXAS4/3

7、52-400型不銹鋼廂式多層壓濾機標準操作程序19PSC600-NC平板直聯沉降離心機標準操作程序20超濾器標準操作程序21過濾器標準操作程序22KCQ60型XG-洗瓶機標準操作程序23GMS-B型H-隧道烘箱標準操作程序24CDDA-06全自動膠塞清洗機標準操作程序25KGS8型YG-灌裝機標準操作程序26GLZY-SBSN蒸汽消毒真空冷凍干燥機標準操作程序27CDDA-ZL06全自動鋁蓋清洗機標準操作程序28KGL250型ZG-軋蓋機標準操作程序29YXQ.EAY-215安瓿檢漏滅菌柜標準操作程序30DJTN燈檢機標準操作程序31KNT300型TG-貼簽機標準操作程序32YXQ.WG-20

8、6衛生級滅菌柜標準操作程序33YXQ.WG-203衛生級滅菌柜標準操作程序34RXH-B型H-烘箱標準操作程序35SX-30U全懸浮變頻調速洗滌脫干機標準操作程序36XQB75-Q712U型洗衣機標準操作程序37制冷機標準操作程序38真空泵標準操作程序39傳遞窗標準操作程序40全自動干手器標準操作程序41感應式手消毒器標準操作程序42SZS1.0-0.7-JY型鍋爐標準操作程序43HX6113-ZLD柴油發電機組標準操作程序44磅秤、電子秤使用標準操作程序45磅秤、電子秤校驗標準操作程序46單元式空調機標準操作程序47除濕機標準操作程序第 6 頁，共 11 頁04設設備備（SB）序序號號文件編

9、號文件名稱48電熱高壓蒸汽滅菌器標準操作程序49消防栓、滅火器標準操作程序50批號打印機標準操作程序電子天平標準操作程序維維護護保保養養規規程程（SB-SOPSB-SOP）1WJ-80-3T二級反滲透純化水系統維護保養規程2LD1000-6多效蒸餾水機維護保養規程3LZH3000自動恒溫注射用水貯灌維護保養規程4LZC400純蒸汽發生器維護保養規程5SCR 50M-8/SLT螺桿式空氣壓縮機維護保養規程6GCRS-0065HTF冷凍式干燥機維護保養規程7SCRS-0065WXF空氣吸附器維護保養規程81000L壓縮空氣儲罐維護保養規程9500L儲氣罐維護保養規程10活塞式制冷機組維護保養規程1

10、1循環水泵維護保養規程12組合式空氣處理機組維護保養規程13臭氧發生器維護保養規程14BMS/802乳化分散機維護保養規程15PLG配料罐維護保養規程16BT蠕動泵維護保養規程17CXAS4/352-400型不銹鋼廂式多層壓濾機維護保養規程18PSC600-NC平板直聯沉降離心機維護保養規程19超濾器維護保養規程20過濾器維護保養規程21KCQ60型XG-洗瓶機維護保養規程22GMS-B型H-隧道烘箱維護保養規程23CDDA-06全自動膠塞清洗機維護保養規程24KGS8型YG-灌裝機維護保養規程25GLZY-SBSN蒸汽消毒真空冷凍干燥機維護保養規程26CDDA-ZL06全自動鋁蓋清洗機維護保

11、養規程27KGL250型ZG-軋蓋機維護保養規程28YXQ.EAY-215安瓿檢漏滅菌柜維護保養規程29DJTN燈檢機維護保養規程30KNT300型TG-貼簽機維護保養規程31YXQ.WG-206衛生級滅菌柜維護保養規程32YXQ.WG-203衛生級滅菌柜維護保養規程33RXH-B型H-烘箱維護保養規程第 7 頁，共 11 頁04設設備備（SB）序序號號文件編號文件名稱34SX-30U全懸浮變頻調速洗滌脫干機維護保養規程35XQB75-Q712U型洗衣機維護保養規程36制冷機維護保養規程37真空泵維護保養規程38傳遞窗維護保養規程39全自動干手器維護保養規程40感應式手消毒器維護保養規程41S

12、ZS1.0-0.7-JY型鍋爐維護保養規程42HX6113-ZLD柴油發電機組維護保養規程43磅秤、電子秤維護保養規程44單元式空調機維護保養規程45除濕機維護保養規程46電熱高壓蒸汽滅菌器維護保養規程47消防栓、滅火器維護保養規程48批號打印機維護保養規程49電子天平維護保養規程50滅蠅燈維護保養規程1記記錄錄(SOR)2設備臺帳3設備檔案文件目錄4壓力容器臺帳5壓力容器合格證登記表6設備供應商審計記錄7設備更新改造計劃表8設備申購審批表9設備備件采購計劃表10設備開箱檢查記錄11設備安裝調試驗收記錄12設備單機試運轉記錄13關鍵設備使用日志14設備狀態標識卡15設備維護保養記錄16設備檢修

13、記錄17設備潤滑劑登記表18設備潤滑更換、加注記錄19設備報廢審批表20設備零配件登記表第 8 頁，共 11 頁04設設備備（SB）序序號號文件編號文件名稱21設備編號表22設備淘汰審批表23模具驗收記錄24模具發放記錄25模具保養記錄26模具報廢登記表27原水箱清洗記錄28砂濾器清洗記錄29活性炭過濾器清洗記錄30二級反滲透運行記錄31PH值調節劑配制記錄32活性炭過濾器消毒記錄33純化水箱清洗記錄34紫外線殺菌器使用記錄35過濾器清洗、更換記錄36純化水循環記錄37純化水管鈍化記錄39多效蒸餾水機運行記錄40注射用水循環記錄41純蒸汽發生器運行記錄42空氣壓縮機運行記錄43冷凍式干燥機44

14、制冷機組運行記錄45組合空調機組運行記錄46臭氧發生器運行記錄47單機設備運行記錄48洗瓶機運行記錄49隧道烘箱運行記錄50全自動膠塞清洗機運行記錄51蒸汽消毒真空冷凍干燥機52全自動鋁蓋清洗機運行記錄53安瓿檢漏滅菌柜運行記錄54衛生級滅菌柜運行記錄55H-烘箱運行記錄56紫外燈使用記錄57鍋爐運行記錄58柴油發電機組運行記錄59計量器具臺帳第 9 頁，共 11 頁04設設備備（SB）序序號號文件編號文件名稱60設備封存申請單61設備履歷卡62設備啟封申請單63設備事故報告單64設備閑置、停用備案表65設備巡檢記錄66設備運行記錄67設備資料歸檔目錄68壓力容器檢測登記表69壓力容器檢查修理

15、記錄70壓力容器運行及事故記錄71儀器設備檢修保養計劃72儀器設備維修通知單73主要設備保養責任表74制冷劑添加記錄第 10 頁，共 11 頁07驗驗證證（YZ）序號文件編號文件名稱公公用用管管理理規規程程(YZ-SMP-GY)1廠房與設施驗證管理規程2設備驗證與再驗證管理規程3檢驗儀器驗證管理規程驗驗證證方方案案(YZ-SOP-GY)1廠房設施驗證方案2純化水系統驗證方案3注射用水系統驗證方案4純蒸汽系統驗證方案5空氣凈化系統（KS1）驗證方案（一層C級）6空氣凈化系統（KS2）驗證方案（一層B級）7空氣凈化系統（KS3）驗證方案（一層B+A級）8空氣凈化系統（KS4）驗證方案（二層C級）9

16、空氣凈化系統（KS5）驗證方案（二層B級）10空氣凈化系統（KS6）驗證方案（三層B級取樣室）11空氣凈化系統（KS7）驗證方案（化驗室B級）12空氣凈化系統（KS8）驗證方案（豬血采血點C級）13臭氧消毒效果驗證方案（C級）14臭氧消毒效果驗證方案（B級）15臭氧消毒效果驗證方案（B+A級）16BMS/802乳化分散機驗證方案17PLG1000配料罐驗證方案18PLG500配料罐驗證方案19PLG200配料罐驗證方案20PLG100配料罐驗證方案21BT蠕動泵驗證方案22CXAS4/352-400型不銹鋼廂式多層壓濾機驗證方案23PSC600-NC平板直聯沉降離心機驗證方案24超濾器驗證方案160425超濾器驗證方案160226超濾器驗證方案110427筒式除菌過濾器驗證方案28KCQ60型XG-洗瓶機驗證方案29GMS-B型H-隧道烘箱驗證方案30CDDA-06全自動膠塞清洗機驗證方案31KGS8型YG-灌裝機驗證方案32GLZY-SBSN蒸汽消毒真空冷凍干燥機驗證方案第 11 頁，共 11 頁07驗驗證證（YZ）序