1、企業(yè)法人崗位職責(zé)一、 領(lǐng)導(dǎo)和動(dòng)員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等國(guó)家有關(guān)的政策、法規(guī)及規(guī)定，在“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理，對(duì)本公司所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。二、 堅(jiān)持制定本企業(yè)方針、目標(biāo)、規(guī)劃和計(jì)劃，建立健全質(zhì)量責(zé)任制，并首先在領(lǐng)導(dǎo)層落實(shí)。三、 推進(jìn)質(zhì)量體系建設(shè)，領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量體系持續(xù)有效地運(yùn)行，主持質(zhì)量體系評(píng)審。四、 合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)、支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。五、 督促檢查各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制的執(zhí)行情況，表彰和獎(jiǎng)勵(lì)在質(zhì)量管理工作中作出成績(jī)的集體和個(gè)人，處罰造成質(zhì)量事故的有關(guān)人員。六、 重視客戶意見和投訴處理，主持重

2、大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。七、 創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量要求相適應(yīng)。八、 主持質(zhì)量體系評(píng)審工作，按時(shí)召開年度質(zhì)量分析會(huì)，聽取質(zhì)量保證部意見，并作出分析。十、對(duì)企業(yè)藥品質(zhì)量的情況對(duì)存在的問題及時(shí)采取有效的措施，推進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)。十一、頒發(fā)質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量管理制度匯編和其他質(zhì)量管理制度性文件。十二、審定企業(yè)發(fā)展規(guī)劃，年度生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)計(jì)劃；十三、審查企業(yè)的年度財(cái)務(wù)預(yù)、決算和利潤(rùn)分配方案以及彌補(bǔ)虧損方案；十四、制定企業(yè)增減注冊(cè)資本、分立、合并、終止和清算的方案；十五、任免企業(yè)經(jīng)理、副經(jīng)理和其他高級(jí)管理人員，并決定其報(bào)酬和支付方法；十六、決定對(duì)企業(yè)經(jīng)理、副經(jīng)理和其他高級(jí)

3、管理人員的獎(jiǎng)懲。企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)一、堅(jiān)持公司“質(zhì)量是生命、制度為核心、服務(wù)為宗旨、管理出效益”的方針，帶領(lǐng)員工認(rèn)真貫徹醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理?xiàng)l例等法律、法規(guī)和藥監(jiān)部門有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的行政規(guī)章，對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)管理、質(zhì)量管理、人財(cái)物管理等負(fù)總責(zé)。二、主持制定公司質(zhì)量方針目標(biāo)、質(zhì)量管理制度、經(jīng)營(yíng)發(fā)展戰(zhàn)略和年度任務(wù)計(jì)劃指標(biāo)，簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件，并檢查督促落實(shí)情況。三、主持本企業(yè)質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)建設(shè)，協(xié)助總經(jīng)理做qm好質(zhì)管機(jī)構(gòu)的完善和人員的配備，確定質(zhì)量環(huán)，選擇質(zhì)量管理體系要素，進(jìn)行質(zhì)量職能分配，推進(jìn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行，實(shí)施質(zhì)量改進(jìn)，組織質(zhì)量管理體系評(píng)審，負(fù)責(zé)考核各部門質(zhì)量指標(biāo)執(zhí)行情況。四、主持設(shè)立公

4、司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織和管理機(jī)構(gòu)，決定公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)班子和相關(guān)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員的聘任。五、主持公司質(zhì)量管理體系的建立與評(píng)審，負(fù)責(zé)召開經(jīng)營(yíng)與質(zhì)量工作會(huì)議，聽取工作匯報(bào)，對(duì)經(jīng)營(yíng)中的質(zhì)量問題，及時(shí)采取有效措施糾正和處理，促進(jìn)質(zhì)量工作的改進(jìn)。六、主持公司業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，審定重大經(jīng)濟(jì)開支。創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與質(zhì)量要求相適應(yīng)。同時(shí)，對(duì)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的質(zhì)量和效益行使裁決權(quán)。七、根據(jù)公司會(huì)議決議，行使重大問題的決策權(quán)。八、指導(dǎo)做好公司外部經(jīng)營(yíng)環(huán)境中重大關(guān)系和重大問題的溝通、協(xié)調(diào)與處理。九、決定公司個(gè)層次管理人員的聘任、考核、獎(jiǎng)懲，抓好管理隊(duì)伍的思想道德、作風(fēng)紀(jì)律、業(yè)務(wù)技能、工作質(zhì)量與效率的管理教育，提高公司質(zhì)量和

5、經(jīng)營(yíng)管理效能。十、在企業(yè)內(nèi)部，行使藥品質(zhì)量否決權(quán)。質(zhì)量管理人職責(zé)一、是堅(jiān)持公司“質(zhì)量生命、制度為核心、服務(wù)為宗旨、管理出效益”的方針，認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等法律、法規(guī)及有關(guān)政策與行政規(guī)章，協(xié)調(diào)和落實(shí)公司全面質(zhì)量管理，有效實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)。對(duì)公司全面質(zhì)量建設(shè)負(fù)主要責(zé)任。二、牢固對(duì)立“質(zhì)量第一”的思想，當(dāng)經(jīng)營(yíng)的數(shù)量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進(jìn)度，堅(jiān)持“用戶第一”的原則，指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)三、指導(dǎo)公司各部門有效開展質(zhì)量方針和目標(biāo)的量化與分解，編制年度質(zhì)量計(jì)劃指標(biāo)，督促質(zhì)量目標(biāo)的落實(shí)完成、四、定期組織召開質(zhì)量分析會(huì)議，聽取質(zhì)量動(dòng)態(tài)的匯報(bào)

6、，并作出有關(guān)質(zhì)量問題的處理意見。五、抓好對(duì)醫(yī)療器械售后服務(wù)專員、驗(yàn)收員和保管員的管理教育工作，督導(dǎo)他們盡職盡責(zé)抓好經(jīng)營(yíng)系統(tǒng)的質(zhì)量管理，檢查督促業(yè)務(wù)、銷售部門工作，堅(jiān)持購(gòu)、銷貨單位必須是持“一證一照”的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位或持有執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位及合法的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，建立購(gòu)銷客戶檔案，提高經(jīng)營(yíng)系統(tǒng)的質(zhì)量保證能力，對(duì)經(jīng)營(yíng)系統(tǒng)的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)。六、指導(dǎo)質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量查詢工作，接受企業(yè)內(nèi)部及有關(guān)質(zhì)量技術(shù)問題的咨詢。七、組織起草編制質(zhì)量制度、質(zhì)量職責(zé)、質(zhì)量程序及質(zhì)量記錄文件，并保證文件的實(shí)施。八、協(xié)調(diào)組織公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核及執(zhí)行質(zhì)量管理制度的定期檢查，組織記錄和報(bào)告。九、協(xié)調(diào)和組織公司質(zhì)量程序

7、管理、質(zhì)量信息管理、有關(guān)記錄和憑證管理、不合格及退貨醫(yī)療器械管理、質(zhì)量查詢與投訴管理、質(zhì)量事故、不良事件等管理工作，隨時(shí)解決醫(yī)療器械質(zhì)量問題。十、抓好銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收的監(jiān)督管理工作。十一、在掌握經(jīng)營(yíng)進(jìn)度的同時(shí)，掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)與質(zhì)量部門聯(lián)系，對(duì)重大質(zhì)量的改進(jìn)措施在經(jīng)營(yíng)系統(tǒng)的實(shí)施落實(shí)負(fù)責(zé)。負(fù)責(zé)公司各部門之間質(zhì)量管理相關(guān)的有效銜接和工作的有序開展。 十二、加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)人員的質(zhì)量教育，并進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)考核。十三、負(fù)責(zé)處理用戶有關(guān)藥品質(zhì)量問題的來(lái)信來(lái)訪，不定期開展信訪、走訪、質(zhì)量查詢工作。十四、對(duì)業(yè)務(wù)部門新產(chǎn)品或首次經(jīng)營(yíng)藥品進(jìn)行審查，登記、收集用戶對(duì)新產(chǎn)品的質(zhì)量反映，為生產(chǎn)廠家不斷

8、提高產(chǎn)品質(zhì)量提供信息。十五、負(fù)責(zé)計(jì)量管理工作，對(duì)全企業(yè)計(jì)量準(zhǔn)確性負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。十六、逐步建立健全藥品質(zhì)量檔案的微機(jī)化管理，負(fù)責(zé)規(guī)范企業(yè)質(zhì)量臺(tái)帳、原始記錄、統(tǒng)計(jì)報(bào)表等。采購(gòu)員崗位職責(zé)一、 貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和集團(tuán)公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。二、 醫(yī)療器械采購(gòu)員須經(jīng)專業(yè)和有關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)，考試合格方可上崗。三、 采購(gòu)醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，并依據(jù)原始票據(jù)建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符。購(gòu)進(jìn)記錄載明產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)單位、到貨日期、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人的呢過。票據(jù)和購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期后二年，但不得少于

9、三年。四、 采購(gòu)時(shí)應(yīng)認(rèn)真審查供貨單位的合法資格和質(zhì)量保證能力，并索取供貨單位的合法證照備查。五、 采購(gòu)應(yīng)簽訂合同，合同中應(yīng)明確質(zhì)量條款。六、 建立首營(yíng)企業(yè)關(guān)系和采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)索取相關(guān)資料后填寫首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審批表，按規(guī)定上報(bào)審批，經(jīng)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行首營(yíng)品種的采購(gòu)。七、 建立供貨客戶檔案，認(rèn)真做好藥品購(gòu)進(jìn)記錄，客戶檔案和藥品購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存三年。八、 配合有關(guān)部門做好藥品的退貨工作。九、 定期對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，每年一次，認(rèn)真總結(jié)進(jìn)貨過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，加以分析改進(jìn)。質(zhì)量驗(yàn)收員職責(zé)一、對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收、質(zhì)量管理負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，指導(dǎo)醫(yī)療器械在庫(kù)的養(yǎng)護(hù)工作，接受本公司內(nèi)部有關(guān)質(zhì)量管理問題的咨詢。

10、二、負(fù)責(zé)對(duì)本公司的首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核，參與醫(yī)療器械采購(gòu)計(jì)劃中質(zhì)量評(píng)審。三、負(fù)責(zé)建立包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的藥品質(zhì)量檔案。四、定期或不定期對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)向分管經(jīng)理匯報(bào)，并在職責(zé)范圍內(nèi)及時(shí)對(duì)質(zhì)量不合格產(chǎn)品的進(jìn)行審核，對(duì)不合格產(chǎn)品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。五、協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本公司出現(xiàn)的質(zhì)量問題進(jìn)行查處，負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽檢、公報(bào)和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因，制定糾正措施，督促整改，促進(jìn)質(zhì)量管理工作水平的提高。六、根據(jù)國(guó)家有關(guān)的醫(yī)療器械、質(zhì)量協(xié)議書和供貨單位的原始票據(jù)進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并認(rèn)真填寫購(gòu)進(jìn)體外診斷試劑和醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收臺(tái)賬，要求對(duì)表格中的各項(xiàng)內(nèi)容不得簡(jiǎn)寫、漏

11、寫和錯(cuò)寫，驗(yàn)收記錄至少保存三年。七、協(xié)助開展對(duì)全體員工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。八、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格的，應(yīng)當(dāng)拒收，不得入庫(kù)，并移入不合格品區(qū)，并詳細(xì)填寫不合格記錄。九、對(duì)下列情況行使質(zhì)量否決權(quán)： （1）供貨商證件不全的醫(yī)療器械 （2）首營(yíng)企業(yè)未經(jīng)審核，首營(yíng)品種未經(jīng)審批 （3）沒有法定指令標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械 （4）醫(yī)療器械包裝運(yùn)輸不符合有關(guān)規(guī)定的 （5）進(jìn)口器械無(wú)痛批次號(hào)檢驗(yàn)報(bào)告書及未加蓋供貨單位紅章的醫(yī)療器械進(jìn)口注冊(cè)證和進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告單 （6）其他不符合藥品管理法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及其他規(guī)定的藥品、醫(yī)療器械及非賣品。十、負(fù)責(zé)按照體外診斷試劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)

12、定的質(zhì)量條款逐批號(hào)進(jìn)行驗(yàn)收，并在入庫(kù)憑證上簽字。十一、診斷試劑檢驗(yàn)（1）對(duì)首營(yíng)品種用進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)。某些項(xiàng)目如無(wú)檢驗(yàn)?zāi)芰Γ瑧?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)所要批號(hào)醫(yī)療器械的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書，或送縣以上檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。（2）醫(yī)療器械抽樣檢驗(yàn)的批數(shù)，小型企業(yè)不少于進(jìn)貨總批次數(shù)的1%。（3）醫(yī)療器械檢驗(yàn)應(yīng)有完整的原始記錄，并做到數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、內(nèi)容真實(shí)、字跡清楚、格式及用語(yǔ)規(guī)范，記錄保存5年。（4）用于醫(yī)療器械驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)的儀器、計(jì)量器具及滴定液等應(yīng)有使用和檢定記錄。十二、驗(yàn)收完畢，必須用膠帶將紙箱封好，并在封口處簽章，保管員憑此將產(chǎn)品入庫(kù)。十三、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格的醫(yī)療器械不得入庫(kù)，報(bào)質(zhì)量管理部，內(nèi)容真實(shí)，項(xiàng)目齊全，批號(hào)數(shù)量

13、準(zhǔn)確，并簽章，移入不合格品區(qū)，并詳細(xì)填寫不合格記錄，記錄保存五年。十四、堅(jiān)持做到下列情況之一的試劑不得入庫(kù)：三無(wú)試劑；假冒廠牌和商標(biāo)的試劑；沒有生產(chǎn)檢驗(yàn)合格證的試劑；從工廠自采的又沒有同批號(hào)部門確認(rèn)，做好不合格試劑的隔離工作。十五、規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄及有關(guān)質(zhì)量管理臺(tái)賬，出廠檢驗(yàn)報(bào)告書的產(chǎn)品；包裝不符合要求的試劑及醫(yī)療器械；未加蓋供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告單和醫(yī)療器械進(jìn)口注冊(cè)證的進(jìn)口試劑等。十六、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況應(yīng)及時(shí)反饋給質(zhì)量管理部門。十七、自覺學(xué)習(xí)有關(guān)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識(shí)，提高驗(yàn)收工作水平。倉(cāng)儲(chǔ)保管養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)一、加強(qiáng)“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等法

14、律法規(guī)，保證在庫(kù)醫(yī)療器械的質(zhì)量。二、熟悉各試劑性能和儲(chǔ)存要求，根據(jù)試劑對(duì)溫濕度不同要求，應(yīng)分別儲(chǔ)存于冷庫(kù)、陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)。三、按安全、方便、節(jié)約的原則，合理利用倉(cāng)容，產(chǎn)品堆碼整齊、牢固，堆垛五距規(guī)范，并按規(guī)定做好貨位編號(hào)及色標(biāo)管理四、設(shè)立保管帳卡，按批正確記載產(chǎn)品進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)。保證帳貨、帳卡、帳帳相符，及時(shí)分析，反饋產(chǎn)品庫(kù)存結(jié)構(gòu)及適銷情況。五、倉(cāng)儲(chǔ)保管養(yǎng)護(hù)員在質(zhì)量管理員的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)及質(zhì)量檢查工作。六、檢查庫(kù)房醫(yī)療器械的儲(chǔ)存是否符合要求，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理陳列并做好溫濕度管理工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，及時(shí)采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。七、負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢查和監(jiān)控等儀器設(shè)

15、備的管理工作，并做好養(yǎng)護(hù)儀器使用記錄。八、堅(jiān)持預(yù)防為主原則，按照醫(yī)療器械理化性能和儲(chǔ)存條件的規(guī)定，結(jié)合實(shí)際情況，組織好醫(yī)療器械的分類存放。嚴(yán)格按“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨”的原則辦理出庫(kù)。九、倉(cāng)儲(chǔ)保管養(yǎng)護(hù)員要執(zhí)行催銷制度，對(duì)近效期醫(yī)療器械應(yīng)填寫“近效期醫(yī)療器械催銷表”,并及時(shí)銷售，以防過期失效。十、對(duì)因保管不善而造成藥品變質(zhì)和損害的責(zé)任人，按公司“質(zhì)量管理獎(jiǎng)懲條例”處理。十一、保管員應(yīng)隨時(shí)注意庫(kù)區(qū)的清潔衛(wèi)生，保持庫(kù)房及醫(yī)療器械的整潔。銷售崗位職責(zé)一、 在主管指導(dǎo)下進(jìn)行工作，認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等法律、法規(guī)中有關(guān)銷售質(zhì)量管理的條款，規(guī)范銷售行為。二、 應(yīng)遵守國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)和職業(yè)

16、道德規(guī)范。三、 了解掌握醫(yī)療市場(chǎng)信息，參加公司經(jīng)費(fèi)預(yù)算和年終預(yù)算，并督促實(shí)施，提出合理建議。四、 定期向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)銷售情況，及時(shí)反饋收、支信息。五、 在銷售時(shí)，正確介紹產(chǎn)品性能、用途、用法、禁忌及注意事項(xiàng)，防止差錯(cuò)、事故發(fā)生。六、 對(duì)產(chǎn)品的銷售宣傳資料及廣告要求嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家相關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳要求省以上監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容為主，不得夸大其詞。七、 配合質(zhì)量管理部建立需貨方檔案。八、 對(duì)用戶反映的問題和醫(yī)療器械使用過程中發(fā)現(xiàn)的問題，要及時(shí)報(bào)告，并協(xié)同質(zhì)量管理部及時(shí)查清原因，做出結(jié)論。售后服務(wù)崗位職責(zé)一、 以顧客滿意為中心，時(shí)刻維護(hù)公司形象。二、 產(chǎn)品售出后，定期進(jìn)行質(zhì)量跟蹤及售后服

17、務(wù)。及時(shí)掌握用戶對(duì)商品的使用情況。三、 用戶產(chǎn)品使用過程中發(fā)生的問題要認(rèn)真對(duì)待，及時(shí)給以解決并做好相關(guān)記錄。對(duì)出現(xiàn)問題要積極與供貨商或生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)給以回復(fù)或調(diào)換。四、 負(fù)責(zé)收集有關(guān)技術(shù)信息，國(guó)家相關(guān)技術(shù)政策，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。五、 因用戶使用不當(dāng)造成商品損壞，應(yīng)根據(jù)企業(yè)有關(guān)規(guī)定妥善處理。六、 對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)調(diào)查、分析并采取有效的整改措施。七、 對(duì)用戶進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)指導(dǎo)，包括：設(shè)備安裝、調(diào)試、操作、培訓(xùn)，維護(hù)等系列服務(wù)。運(yùn)輸員（含駕駛員）崗位職責(zé)一、 認(rèn)真貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等法律法規(guī)，增強(qiáng)醫(yī)療器械運(yùn)輸工作的質(zhì)量意識(shí)。二、 運(yùn)送醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)按隨貨同行聯(lián)仔

18、細(xì)核對(duì)送貨單位、數(shù)量、品名、規(guī)格、包裝、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)等并在包裝上作出明顯標(biāo)志，避免錯(cuò)送。三、 客戶要求退回的醫(yī)療器械必須有銷售員書面通知，并按通知所列品名、規(guī)格、包裝、批號(hào)、數(shù)量交接。四、 醫(yī)療器械的交接必須有書面憑證，書面憑證必須有經(jīng)辦人員簽名。五、 醫(yī)療器械運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)針對(duì)運(yùn)送的包裝條件及天氣、道路狀況采取防寒、降溫等相應(yīng)措施，方針產(chǎn)品的破損和質(zhì)變。需特殊管理的醫(yī)療器械按特殊管理規(guī)定執(zhí)行。六、 搬運(yùn)、裝卸醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照要求堆放。七、 信息技術(shù)崗位職責(zé)為建立質(zhì)量保證體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的規(guī)定，特制定本制度，以確保進(jìn)、銷、存過程中的質(zhì)量信息反饋?lái)槙场０恕?加強(qiáng)對(duì)

19、產(chǎn)品的質(zhì)量管理，運(yùn)用微機(jī)處理系列對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量信息管理。九、 質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容和分類（1） 指令監(jiān)督性質(zhì)量信息：國(guó)家和行業(yè)有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)等，上級(jí)監(jiān)督機(jī)關(guān)檢查發(fā)現(xiàn)的與公司有關(guān)的信息。（2） 質(zhì)量保證性質(zhì)量信息：供貨單位的人員、設(shè)備、工藝、制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況（3） 同行競(jìng)爭(zhēng)性質(zhì)量信息：同行質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等。（4） 內(nèi)部自查性質(zhì)量信息：企業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)中與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等，包括醫(yī)療器械本身質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量等各個(gè)方面。（5） 客戶反饋性質(zhì)量信息：消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等。十、 質(zhì)量信息的收集必須準(zhǔn)確、及時(shí)、適用

20、、經(jīng)濟(jì)。企業(yè)內(nèi)部信息通過統(tǒng)計(jì)報(bào)表、信息反饋單及職工意見等方法進(jìn)行收集；企業(yè)外部信息以質(zhì)量查詢函、用戶咨詢、公共關(guān)系、分析預(yù)測(cè)等形式收集。十一、 建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，質(zhì)量管理科按季填寫“醫(yī)療器械質(zhì)量信息報(bào)表”并上報(bào)主管部門，對(duì)突發(fā)的質(zhì)量信息以書面形式24小時(shí)內(nèi)迅速向有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。十二、 質(zhì)量信息實(shí)行分級(jí)管理：a類信息（指對(duì)企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息）由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)決策，由質(zhì)量信息中心負(fù)責(zé)組織、傳遞并監(jiān)督執(zhí)行；b類信息（指涉及企業(yè)兩個(gè)以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理科協(xié)調(diào)處理的信息）由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)決策或質(zhì)量管

21、理科協(xié)調(diào)并監(jiān)督執(zhí)行，質(zhì)量信息中心負(fù)責(zé)組織傳遞傳遞和反饋；c類信息（只涉及一個(gè)部門，需由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息）由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將結(jié)果報(bào)信息中心匯總。十三、 建立客戶服務(wù)流程制度，并建立客戶意見本，按時(shí)回收意見并對(duì)客戶意見及資料進(jìn)行整理，及時(shí)對(duì)重大問題和存在的質(zhì)量問題作出處理。十四、 建立健全檢查制度，重視信息反饋，切實(shí)抓好值得的執(zhí)行和完善。十五、 對(duì)所負(fù)責(zé)的信息實(shí)行保密原則，不泄露公司機(jī)密。十六、 各部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合。質(zhì)量跟蹤崗位職責(zé)一、 對(duì)發(fā)現(xiàn)售出產(chǎn)品有質(zhì)量問題或發(fā)生不良事件的，應(yīng)向供應(yīng)商報(bào)告，內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)、數(shù)量、發(fā)生不良事件的時(shí)間、地點(diǎn)、造成的后果、緊急

22、處理情況、原因分析等。二、 如確屬共性問題引起的不良事件，產(chǎn)品應(yīng)在10日內(nèi)收回，并在質(zhì)量管理部門的監(jiān)督下封存。三、 相關(guān)的記錄和報(bào)告應(yīng)歸檔保存，不得擅自銷毀。四、 特殊品種管理的醫(yī)療器械，目前是指國(guó)家暫定的8種一次性醫(yī)療器械。五、 要嚴(yán)格按照國(guó)家藥監(jiān)局的質(zhì)量跟蹤、規(guī)定執(zhí)行。六、 對(duì)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械實(shí)行質(zhì)量跟蹤指導(dǎo)，對(duì)三類醫(yī)療器械品種管理的醫(yī)療器械進(jìn)行重點(diǎn)跟蹤。召回崗位職責(zé)一、 為加強(qiáng)對(duì)本公司醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，特制定本制度。、二、 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理，其他相關(guān)部門協(xié)助質(zhì)量管理部完成相關(guān)工作。三、 醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)σ焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)、或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。四、 本公司應(yīng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)，反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。五、 公司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量管理部。六、 質(zhì)量管理部門經(jīng)確認(rèn)后立即通知相關(guān)部門停