1、潔凈服清洗效果及有效期驗證 方案潔凈服清洗驗證 -2015試驗方案審核和批準潔凈服清洗效果及有效期驗證在執行該方案之前，下列相關部門的代表已審核批準該方案：部門人員簽名日期撰寫質量部批準質量部批準生產部批準工藝設備部批準生產研發總監第 2頁 共 15 頁1、目的驗證在十萬級凈化車間使用的潔凈服清洗效果和清洗后保存有效期， 減少生產過程的風 險。2、適用范圍適用于十萬級凈化車間使用的藍色三連體潔凈服及工作鞋的清洗效果及有效期。3、參與部門及責任序號部門職責1質量部起草實施及驗證方案、組織實施驗證2生產部驗證文件的審核，按擬定方案進行生產加工3工藝設備部驗證文件的審核4質量部實施抽樣檢測，記錄、匯

2、總相關數據4、相關標準、操作規程序號SOP名稱編號版本備注1監視和測量裝置控制程序DK-QP-17B/02工藝衛生管理制度PD-MR-01B/03潔凈室檢測規程QA-SIP-02B/04一次性使用醫療用品衛生標準GB15980/5、試驗步驟5.1 試驗前準備工作5.1.1 培訓確認對參加本次驗證的相關人員進行相關的培訓，包括設備、試驗方案、測試方法等。5.1.2 計量器具確認a. 在開始實施驗證前，預先統計在驗證過程用到的計量器具，并檢查計量有效期。b. 具體參見 DK-QP-17監視和測量裝置控制程序。5.1.3 潔凈服清洗- 清洗地點：洗衣間- 凈化車間的工作服和工作鞋應分開清洗。- 預檢

3、：檢查待清洗潔凈服，確保無異物。第 3 頁 共 15- 預洗：對檢查出的較臟或局部較臟的工作服采用手洗或局部手洗的方法進行預洗滌。- 清洗：將待清洗工作服放入到洗衣機內，加入適量洗衣液，按照洗衣量設定注水量及漂 洗水量和烘干參數，洗衣機一次洗衣量應不得超過 6 套。- 存放：衣服洗凈后，發現破損的要及時更換，若發現衣服還有臟跡，應拿出重洗。然后 將工作服折疊整齊，核對名稱和數量，無誤后，裝入透明塑料袋，存放至二更。5.2 潔凈服清洗效果確認5.2.1 外觀檢查- 潔凈服清洗后，隨機抽取 3 件，檢查有無明顯污漬、檢查有無破損、脫絲等現象。5.2.2 表面微生物檢查- 取正常生產結束后的潔凈服進

4、行清洗，隨機抽取 2 件經清洗后的潔凈服。- 取無菌棉簽用 0.9%氯化鈉溶液稍蘸濕，分別在潔凈服的袖口、額頭、手肘、拉鏈附近、 胸前及鞋面擦拭，每個部位分別用 1支棉簽正反面共擦拭 2 次，擦拭面積為 55cm。- 每支棉簽抹擦后立即剪斷， 分別投入盛有 10ml0.9%氯化鈉溶液的試管中， 搖勻 1min ，分 別吸取 1ml 置無菌空平皿中，傾倒溫度不超過 45的營養瓊脂培養基置 37培養 24h，觀 察結果，點計菌落數，平行傾到 2 個平板。- 取 0.9%氯化鈉溶液作為陰性對照，應無菌生長。- 計算每個部位的菌落數：每個部位的菌落數 /cm2=平均菌落數稀釋倍數采樣面積（ cm2）-

5、 連續試驗 2 次- 潔凈服表面微生物限度：每個部位均應不超過10cfu/cm5.3 清洗周期確定- 取清洗后的潔凈服，由生產人員每天正常加工生產穿戴一周，每天生產完畢后將潔凈服 脫下懸掛于不銹鋼衣架上待用。- 在生產人員穿戴清洗后的潔凈服進行生產加工完成后的第 1 天至第 7 天，在動態條件下 分別測試操作間的懸浮粒子和沉降菌，按照 QA-SIP-02潔凈室檢測規程進行檢測；并 按照“ 5.2.2 表面微生物檢查”測試操作人員潔凈服的表面微生物。- 檢測標準為：操作間的懸浮粒子 0.5 m的個數 3500000個/m3， 5 m的個數 20000 個/m3；沉降菌應 10cfu/ 皿，表面微

6、生物應不超過 10cfu/cm 2。- 根據檢測結果確定清洗周期，操作間環境及潔凈服檢測結果合格的天數即為清洗周期。第 4 頁 共 155.4 清洗后存放有效期確定- 取正常清洗后的潔凈服 4件，在清洗后第 3天、第 7天、第 14天以及第 21 天各抽取 1 件進行外觀檢查及表面微生物檢查、培養計數，并計算。- 根據潔凈服表面生長的微生物確定有效期，潔凈服表面微生物限度不超過10cfu/cm 2 的天數即為有效期。6、試驗結論a. 若外觀及表面微生物檢查合格，則清洗方法有效，日常工作中潔凈服按該清洗方法進行 清洗，否則需重新改進方法。b. 根據檢測結果確定清洗周期，操作間環境及潔凈服檢測結果

7、合格的天數即為清洗周期。c. 根據潔凈服表面生長的微生物確定有效期，潔凈服表面微生物限度不超過10cfu/cm 2的天數即為有效期。若第 21天檢測出的結果也均合格，則清洗后存放有效期定為 21 天。7、試驗周期清洗方法改變后需重新驗證。8、相關記錄8.1 潔凈服清洗效果及有效期驗證報告潔凈服清洗效果及有效期驗證報告第 5頁 共 15、試驗前準備1. 培訓確認確認方法確認標準確認結果檢查參與本試驗的人 員是否有相關培訓記 錄或考核記錄。有相關的培訓記錄。符合 不符合將培訓記錄復印件附 于試驗報告中。符合 不符合確認人復核人及日期及日期2. 計量器具確認確認- 試 到- 計 控制方法： 驗人員在

8、開始實施驗證前，預先統計在試驗過程用 的計量器具，并檢查計量有效期。 量工作的具體實施參見 DK-QP-17監視和測量裝置 程序。確認- 計 有- 將標準：量器具應具有權威部門發放的計量證書，且在計量 效期內。計量證書復印件附于驗證報告中。儀 器 編 號儀器名稱校驗日 期校驗到 期日校驗程序文件 或外部單位結果符 合不 符合第 6 頁 共 15符 合不 符合符 合不 符合符 合不 符合確認人復核人及日期及日期3. 潔凈服清洗確認確認方法：- 清洗地點：洗衣間- 凈化車間的工作服和工作鞋應分開清洗。- 預檢：檢查待清洗潔凈服，確保無異物。- 預洗：對檢查出的較臟或局部較臟的工作服采用手洗 或局部

9、手洗的方法進行預洗滌。- 清洗：將待清洗工作服放入到洗衣機內，加入適量洗 衣液，按照洗衣量設定注水量及漂洗水量和烘 干參數，洗衣機一次洗衣量應不得超過 6套。- 存放：衣服洗凈后，發現破損的要及時更換，若發現 衣服還有臟跡，應拿出重洗。然后將工作服折疊整齊， 核對名稱和數量， 無誤后， 裝入透明塑料袋， 存放至二更。第 7 頁 共 15確認標準：- 按清洗方法清潔，流程便捷、有效。確認結果：洗衣機（型號： ；編號： ）次數清洗 件數潔凈服 編號洗衣 液用 量清洗 時間烘干 時間結果第1 次第2 次確認人復核人及日期及日期二、試驗過程1、潔凈服清洗效果確認1.1 外觀檢查 確認方法：- 潔凈服清

10、洗后， 隨機抽取 3件，檢查有無明顯污漬、 檢 查有無破損、脫絲等現象。-確 認無標明準顯：污漬、檢查有無破損、脫絲等現象第 8 頁 共 15確認結果：件數潔凈服編號結果123確認人復核人及日期及日期1.2 表面微生物檢查 確認方法：- 取正常生產結束后的潔凈服進行清洗，隨機抽取 2 件 經清洗后的潔凈服。- 取無菌棉簽用 0.9%氯化鈉溶液稍蘸濕， 分別在潔凈服 的袖口、額頭、手肘、拉鏈附近、胸前及鞋面擦拭，每個部位分別用 1 支棉簽正反面共擦拭 2 次，擦 拭面積為 5 5cm。- 每支棉簽抹擦后立即剪斷，分別投入盛有 10ml0.9% 氯化鈉溶液的試管中，搖勻 1min，分別吸取 1ml

11、 置 無菌空平皿中， 傾倒溫度不超過 45的營養瓊脂培養 基置 37培養 24h，觀察結果，點計菌落數，平行傾到 2 個平板第 9 頁 共 15- 取 0.9%氯化鈉溶液作為陰性對照，應無菌生長。- 計算每個部位的菌落數：平均菌落數每個部位 稀釋倍數- 連續試的菌落數 /cm2=采 樣 面 驗 2 次。積（ cm2）確認標準- 潔凈10cfu/c：服表2 面微生物檢查限度：每個部位均應不超過 m 2 。確認結果：（相關記錄見附件 01）試驗 次數潔凈服編 號表面微生物檢查結果12試驗人復核人及日期及日期2、清洗周期確定確認方法：- 取清洗后的潔凈服，由生產人員每天正常加工生產穿 戴一周，每天生

12、產完畢后將潔凈服脫下懸掛于不 銹鋼衣架上待用。- 在生產人員穿戴清洗后的潔凈服進行生產加工完成后 的第1天至第7天，在動態條件下分別測試操作間 的懸浮粒子和沉降菌，按照 QA-SIP-02潔凈室檢測規程進行檢測；并按照方案“ 5.2.2 表面微生物 檢查”測試操作人員潔凈服的表面微生物。第 10 頁 共 15確認標準：- 檢測標準為：3 操作間的懸浮粒子 0.5 m3的個數3500000 個/m3， 5m的個數 20000 個/m3；沉2降菌應 10cfu/ 皿，表面微生物應不超過 10cfu/cm 2。- 根據檢測結果確定清洗周期，操作間環境及潔凈服檢 測結果合格的天數即為清洗周期。確認結果

13、：（相關記錄見附件 02）檢查 天數潔凈 服編 號懸浮粒子檢 查結果沉降菌檢查 結果表面微生物 檢查結果第1 天第2 天第3 天第4 天第5 天第6 天第7 天確定清洗周期為：確認人 及日期復核人 及日期第 11 頁 共 153、清洗后存放有效期確定確認方法：- 取正常清洗后的潔凈服 4 件，在清洗后第 3 天、第 7 天、第 14 天以及第 21 天各抽取 1 件進行外觀檢確認標準：-面 微根生據物潔限凈度服不表超面過生長1的0微cfu生/c物m確2的定天有數效即期為，有潔效凈服表查及表面微生物檢查、培養計數，并計算檢查 天數潔凈服編號結果第3 天第7 天第 14 天第 21 天2、期確認結果：1、外觀檢查結果：相檢查天 數潔凈服編號表面微生物檢查結果第3天第7天第 14 天第 12 頁 共 15第 21 天 確定存放有效期為：確認人復核人及日期及日期三、試驗結論1、試驗結果匯總項目標準規定確認結果培訓確認有相關的培訓記錄。計量器具 確認計量器具應具有權威部 門發放的計量證書，且 在計量有效期內。潔凈服清 洗確認按便捷清、洗有方效法清。潔，流程潔凈服清 洗效果確 認破無損明顯、脫污漬絲等、檢現查象有。無潔 限 超凈服表面微生物檢查 度：每個部位2均應不 過 10cfu/cm 2 。清洗周期 確定根 周 凈 數據檢測結果確定清洗 期，操作間環境及潔 服檢測結果合格