1、.資質認定擴項準備工作事宜流程第一節管理要素第1. 管理要求準備 成立工作小組制定迎審工作計劃，組織人員培訓、編制和組織宣貫質量管理體系文件組織檢查軟件、硬件準備情況，掌握工作進度和運行情況。第2. 確認申請項目及檢測能力 根據實驗室自身的需要，技術能力和儀器配置情況，擬定計量認證申請項目，編制“實驗室資質認定項目表”格式參見評審準則附件或者指南附件，為方便工作進行，實驗室要把所有文件材料按照實驗室資質認定評審準則19要素分門別類存放。 其中19要素(1)管理要素要求11個： 1、組織2、管理體系3、文件控制4、分包5、服務和供應品采購6、合同評審7、申訴和投訴8、糾正措施、預防措施和改進9、

2、記錄10、內審11、管理評審（2）技術要素8個：1、人員2、設施和環境條件3、檢測和校準方法4、設備和標準物質5、量值溯源6、抽樣和樣品處置7、結果質量控制8、結果報告第三.確立人員：1.明確授權簽字人及范圍2.明確技術負責人及質量負責人3.任命內審員和質量監督員第四.管理體系文件的建立與運行：1.編制、下發、宣貫管理體系文件2.質量管理體系運行與改進第五.評審前內審與管理評審： 評審前按照評審準則及計量認證要求，盡心一次較為全面的管理體系內審，事先制定實施計劃內容有：檢查內容、檢查部門、檢查人、完成時間，并做好相應的檢查記錄，將發現的問題、糾正措施及完成情況填寫在內審專用表格中，內審檢查出的

3、問題需提交管理評審的，還需一次管理評審，記錄保存好，以備檢查。第六.提出申請： 提前向發證部門或者評審組提交申請材料： 1.計量認證申請書 2.法人資格證明或者法人授權證明文件 3.上級或有關部門批準機構設置的證明文件 4.質量手冊 5.程序文件目錄 6.典型檢測報告1-2份 7.參加能力驗證活動證明材料（近兩年）第七.現場評審匯報材料準備： 內容包括：機構的簡介、組織結構、人員結構、申請認證的技術能力領域及項目數、質量管理體系運行情況、開展能力驗證及實驗室間比對情況、人員技術培訓情況、儀器設備配備情況以及此次迎接計量認證準備工作情況。（建議做成PPT演示文稿）第二節 技術要素第一.人員培訓與

4、考核 1.制定培訓計劃，年初的培訓計劃，培訓記錄，年終人員培訓計劃完成情況、培訓記錄、培訓有效性整理列出清單。 2.計量認證基礎知識培訓：評審前對全員進行計量認證基礎知識培訓，并對部分人員進行考核。 3.檢測人員持證上崗：對檢測人員從事的領域、法律法規、儀器基本原理和維護操作使用、數據處理等方面盡心上崗考核，并有相關記錄。 第二.技術能力準備 1.新開展項目評價確認：國標方法嚴格按照國標方法進行分析操作。非國標方法編寫作業指導書確認后方可使用。編制原始記錄表格格式和檢測報告格式。培訓檢測人員相關人員負責準備新項目所需標準資料、儀器、設備和試劑等。采購部門負責所需物資采購新儀器的計量檢定和建立儀

5、器檔案按照標準規范進行試驗并記錄，形成檢測報告并審批，同時組織一次比對實驗，已驗證新開展項目可靠性。按新標準開展工作，并證實其結果可靠性，并符合標準規范要求2.非標準方法的確認3.現場考核項目準備：人員、儀器、試劑、環境條件等。第三.儀器設備的計量與校準。 1.編制儀器設備一覽表 2.儀器的計量檢定、校準與驗證：（檢定的儀器應有檢定方提供的資質表和檢定后的內部驗收記錄） 3.計量儀器的標識化管理： 合格、準用、停用，綠黃紅三種顏色標識清楚。4. 裝置、設施標識化管理（狀態標識）5. 編制儀器檢定周期表。如下表參考：6.儀器設備期間核查：在兩次證實檢定校準期間進行核查，每年年初要制定期間核查計劃

6、表，每次期間核查要詳細記錄，現場評審需提供核查計劃表和記錄。第四.檔案整理。1.建議完善儀器設備檔案：儀器設備名稱、型號、制造廠商、購置價格、出廠編號、本單位固定資產編號、保管人、放置地點、儀器設備目前狀態（在用、停用、報廢）、說明書、儀器檢定校準記錄（檢定校準日期、周期、證書編號、檢定單位及電話、送檢人、有效期、證書原件）、購置儀器的申請、儀器裝箱單、儀器驗收清單、儀器驗收日期及驗收記錄（儀器設備調試報告）、儀器啟用日期、儀器設備使用記錄、儀器期間核查記錄、儀器設備損壞、故障、維修記錄、儀器設備維護保養記錄、儀器設備存放位置變更記錄、儀器設備報廢情況記錄。 儀器設備檔案建立完整后，編制“儀器

7、設備一覽表”為規范實驗室儀器設備管理也可制作“儀器設備管理卡”可參考下表：2. 檢測報告及相關記錄歸檔整理：按年度編制“檢測報告登記表”，內容包括：序號、報告編號、項目名稱、委托單位、合同金額、項目負責人（假如有）、承擔人、審批人、報告發送日期等，歸檔時，將委托單、合同、檢測通知單（或任務通知單）、原始記錄（監測采樣記錄、樣品交接記錄、儀器使用記錄、分析記錄等）、檢測報告一并歸檔。3. 建立技術人員業績檔案：人員簡歷、上崗證、培訓情況、獲獎情況發表技術論文等等4. 現行有效標準、規范、規程等技術文件、資料的整理： 已作廢的標準應右上角加蓋“作廢章”，現行標準加蓋“受控章”第五.整頓實驗室環境

8、1.實驗室合理布局：實驗室布局要合理，測試項目之間不應互相干擾，實驗區與辦公區有效隔離，實驗室樣品劃分“待檢區”“在檢區”“檢畢區”。 2.實驗室儀器設備清理：在用、閑置、報廢 3.明確被評審區域和路線：界限標識區分非檢查區域和待檢查區域。4.安全環保管理檢查：水電安全放置，注意防水和防爆，放置觸電漏電，高壓瓶遠離火源和振蕩、熱源、避免暴曬并予以固定，最好隔離。實驗室應配置消防器材并在有效期內。實驗室產生廢水、廢氣、廢渣等有害物質處理應和有資質單位簽訂處理協議，并提供協議證明文件。實驗室內應保持安靜，一般實驗室低于55-60db,無法消除噪聲的應設置隔離間。實驗室應有安全管理作業程序，并配備相關的安全防護措施和設備，建議定期做相關的安全培訓和實戰演練。5.化學試劑和藥品的管理：劇毒物質需要雙人、雙鎖保管，存放地點應不對人員健康