附件1： 受理編號：藥品經營質量管理規范現場檢查申請書 申請企業名稱： （公章） 申 請 日 期： 年 月 日 受 理 部 門： 受 理 日 期： 年 月 日黑龍江省食品藥品監督管理局填 報 說 明 1. 現場檢查申請書應為原件，用中性筆填寫或打印，內容應準確、完整，不得涂改和復印。 2. 報送GSP現場檢查申請書及其它申報情況表時，按有關欄目填寫執業藥師或專業技術職稱和學歷情況，應附有執業藥師注冊證書或專業技術職稱證書和學歷證書的復印件。 3. 報送的資料及表格必須每頁加蓋企業公章。4. GSP檢查申請書以及其它申報資料，應統一使用A4型紙張，標明目錄及頁碼并裝訂成冊，備1式2份，市（地）局留存1份，報省局1份。企業基本信息表企業名稱哈爾濱市濟世堂醫藥連鎖有限公司注冊地址哈爾濱市阿城區延川北大街406號郵政編碼經營方式連鎖企業類型許可證編 號黑BA經營范圍處方藥、中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品、二類精神藥品、甲類非處方、乙類非處方。開辦時間 年月 日 職工人數倉庫地址哈爾濱市阿城區延川北大街406號 上年銷售額（萬元） 法定代表人高立文職務董事長執業藥師或技術職稱高級工程師企業負責人高立文兼總經理西藥師質量負責人張琦媛質量負責人質量管理部門負責人王靜質管部部長 法定代表人聯系電話聯系人 固定電話傳真移動電話郵箱企 業 基 本 情 況市（地）級藥品監督管理部門初審意見12個月內有無經銷假劣藥品的問題經銷假劣藥品問題的說明及審查結果審查意見經辦人： 審 批： 年 月 日（公章）省級食品藥品監督管理部門受理意見 經辦人： 審 批： 年 月 日（公章）現場檢查情況檢查時間檢查組成員檢查結論自： 年 月 日至： 年 月 日組長：組員：檢查派出機構審核情況 檢查派出機構負責人： 年 月 日（公章）公示情況公示時間公示形式公示結果自： 年 月 日至： 年 月 日省級食品藥品監督管理部門審批意見審查意見 經辦人： 年 月 日審核意見 負責人： 年 月 日審批意見 審 批： 年 月 日GSP現場檢查申報資料審查目錄審 查 項 目審查結果一、藥品經營質量管理規范檢查申請書1份二、藥品經營許可證正、副本、營業執照正、副本、藥品經營質量管理規范認證證書復印件各1份三、上次認證檢查或追蹤檢查不合格項目情況表復印件1份4、 企業實施GSP情況報告1份，內容：1.企業的基本情況及上次認證以來藥品經營許可證許可事項變更情況；藥品經營質量管理體系的總體描述以及上一年度企業藥品經營質量回顧分析；2.企業的組織機構及崗位人員配備情況；3.各崗位人員培訓與健康管理情況；4.質量管理體系文件概況；5.設施與設備配備情況；6.相關設施設備的校準與驗證情況;7.計算機系統概況；8.簡述藥品經營質量風險管控情況；9.企業藥品經營活動各環節工作運轉及其質量控制情況;10.企業實施電子監管工作情況五.企業內審材料一份，內容包括計劃、方案、實施記錄及整改措施等六.藥品經營企業法定代表人（負責人）履歷表各1份七.企業負責人和質量管理人員情況表1份八.藥品采購、驗收和養護人員情況表1份九.企業經營場所、倉庫及設施設備情況表1份十.企業所屬藥品經營單位情況表1份十一.企業藥品經營質量管理文件目錄1份十二.企業管理組織、機構的設置與職能框圖各1份十三.企業經營場所和倉庫的位置圖各1份十四.企業經營場所和倉庫的平面布局圖各1份（注：經營場所需標明長、寬和使用面積；庫房需標明長、寬、高、使用面積和庫房的性質和區域）審查人： 審查日期： 年 月 日注：本表由初審部門根據審查結果填寫為“合格”或“缺項”字樣。經營企業法定代表人(負責人)履歷表姓 名高立文性別男學歷大學貼照片處技術職稱高級工程師執業藥師情況執業藥師證號注冊證號固定電話移動電話身份證號23012219550408001許可證編號 黑BA 企業名稱哈爾濱市濟世堂醫藥連鎖有限公司工作簡歷起止時間工作單位、部門職務 1979 年 8 月 1983 年 8 月黑龍江廣播電視大學學生 1983 年 10月 1984年 11 月阿城市標準件廠技術員 1984 年 11 月 1991年11 月阿城市標準件廠副廠長1991.11-1999.5阿城市造紙廠廠長1999.5-2001.5阿城市醫藥有限公司總經理2001.6-2004.6阿城市醫藥有限公司董事長2004.6-現在哈爾濱市濟世堂醫藥連鎖有限公司董事長企業負責人簽字： 年 月 日 單位公章： 年 月 日注：本表應填報藥品經營許可證標明的企業負責人信息。企業負責人和質量管理人員情況表填報單位（蓋章）： 序號姓 名職 務學歷所學專業是否為執業藥師技術職稱備注1高立文董事長大學否高級工程師西藥師2王子成副總經理大學企業管理否經濟師中藥師3張琦媛質量負責人否質量負責人4王靜質管部部長否5鄭彥里質管員高中否中藥士注：1、本表填寫人員包括：（1)法定代表人;(2)企業負責人；(3)質量負責人；(4)質量管理部門負責人；(4)質量管理人員。 2、填寫本表時，請附上述人員的簡歷和任職證明、身份證、學歷證明、技術職稱證明復印件（若為執業藥師，還須提供執業藥師資格證、注冊證書復印件）。3、表中的企業質量負責人應在備注欄中注明。企業藥品采購、驗收和養護人員情況表填報單位（蓋章）： 序號姓 名職 務學歷所學專業是否為執業藥師技術職稱備注1鄭道達業務部部長大專否西藥師2否3張欣悅驗收員大專否4姚麗娜養護員中專否藥師注：1、本表填寫人員包括：(1)采購部門負責人；(2)采購員；(3)驗收員；(4)養護員。 2、填寫本表時，請附上述人員的簡歷和任職證明、身份證、學歷證明、技術職稱證明復印件（若為執業藥師，還須提供執業藥師注冊證書復印件）。企業經營場所、倉儲及設施設備情況表填報單位（蓋章）： 營業場所及輔助辦 公 用 房營業用房面積輔助用房面積辦公用房面積備注藥 品儲 存用倉庫倉 庫 面 積備注倉庫總面 積其中：冷 庫面 積陰涼庫面 積常溫庫面 積特殊管理藥品專庫面積設施設備計算機管理 系 統管理主機型號 終端數量 臺接入互聯網方式 管理軟件開發商名稱管理軟件名稱及版本號溫濕度監測 系 統管理主機型號測 點 終 端 數 量（個）冷藏庫陰涼庫常溫庫生廠商名稱運輸工具冷 藏 車數量序號車牌號碼品牌型號發動機號碼使用性質注冊日期臺冷藏運輸工具冷藏箱數量個生產廠商或型號保溫箱數量個生產廠商或型號封閉式運輸車輛數量序號車牌號碼品牌型號發動機號碼使用性質注冊日期臺注：1.根據企業設施、設備的實際填寫。如無欄目所設項目，應注明“無此項”.2.表中所有面積均為使用面積.企業所屬藥品經營單位情況表填報單位（蓋章）： 序號單 位 名 稱注 冊 地 址經營方式企 業負責人備注1中心大藥房阿城區延川北大街406號連鎖零售何福2國泰大藥房阿城區延川南