1,中藥注射劑合理使用及注意事項,上海中醫藥大學附屬龍華醫院顧希鈞,2010.8.6 / 東郊賓館,2,推行醫保總額預付 按人頭付費：鼓勵預防、鼓勵中醫,消除誘導性過度 消費,具有競爭性。 按病種付費：鼓勵合理診療方案,合理用藥方案。 按總額預付：總額預付制是控制費用,購買服務。衛生部副部長黃潔夫：中國醫改的目標不是全民免費 醫療，而是努力保障國民看得起病，看得好病。,3,改革支付制度是解決看病貴的最好出路,陳竺表示：“按照項目付費和事后付費的機制是沒有出路的，按照病種或人頭進行預付費才是最好的解決途徑，它可以有效地抑制過度檢查和過度用藥，國際上已有的經驗也證明這是行之有效的方法。北京基礎較好，可以把按病種、 人頭或者疾病診斷相關組進行 付費的預付費制度建立起來， 在支付制度的改革方面闖出一 條路。”,中華人民共和國衛生部 2010-07-14,4,2009年全國醫藥工業總產值,2010年8月1日，全國食品藥品監管工作座談會邵明立局長作了題為堅定不移地樹立和實踐科學監管理念的工作報告。 邵明立:我國醫藥經濟保持了快速增長，2009年醫藥工業總產值已達10048億元，比2005年增長了5684億元，年增長率為23%。產業集中度進一步提升，2009年 制藥工業前百強集中度達到42%， 比2005年提高了3個百分點；批發 商業前十強集中度達到36%，比 2005年提高了4個百分點。,5,2009年度醫藥流通領域規模化,銷售規模超過百億元的企業有8家： 中國醫藥集團總公司、上海醫藥股份有限公司、 九州通醫藥集團股份有限公司、南京醫藥股份有 限公司、廣州醫藥有限公司、安徽華源醫藥股份 有限公司、北京醫藥股份有限公司、重慶醫藥股 份有限公司。銷售總額超過50億元的企業有18家；過30億元的 企業已達到33家。從百強名單中不難看出，醫藥 流通領域在實施規模化進程中向前邁進了一步。,（中國醫藥商業協會）,6,2009上海衛生工作取得顯著成績,2009年，本市醫療機構共完成診療人次數1.74億， 同比增長13.91%。門急診人次數17100萬，同比增 長13.81%；出院人次數232.59萬，同比增長11.03%； 住院手術人次數8077萬，同比增長14.5%。全市院 前急救車次4302 萬，同比增長7.98%；急救人次 39.61萬，同比增長1O.12%。市民健康指標：人均期望壽命達到 81.73歲，嬰兒死亡率為6.58/千， 孕產婦死亡率為9.61/10萬。,（2010年徐建光局長上海市衛生工作會議上的講話）,7,關于加快推進上海高新技術產業化的實施意見,到2012年，新能源產業的產值達到500億元、新能源汽車達到900億元、民用航空制造業達到200億元、先進重大裝備制造業達到1200億元、生物醫藥達到850億元、電子信息制造業達到1500億元、海洋工程裝備達到1500億元、新材料達到1000億元、軟件和信息服務業達到3600億元。市委副書記殷一璀負責落實“生物醫藥”規劃。生物醫藥：到2012年，生物醫藥制造業總產值達到850億元，服務外包收入達到150億元，醫藥商業收入突破1000億元。,上海市政府 2009.5.16,8,上海全面推進中醫藥發展,2010年7月23日召開上海市促進中醫藥發展大會為全面振興、推進上海中醫藥發展，結合生物醫藥產業發展，制定上海中藥產業振興計劃。市委副書記殷一璀和衛生部王國強副部長共同為龍華醫院國家中醫臨床研究基地、浦東新區國家中醫藥發展綜合改革試驗區揭牌。 大力發展心腦血管治療和清熱解毒等現代中藥，重點開發1-2個中藥新藥，啟動3-4個中醫經典方和經典方新用途，推進中藥材種植的GAP管理工作，完善中藥飲片生產加工、市場準入、質量控制管理體系。,(上海全面推進中醫藥發展 確立八大重點任務),9,重組之后的新上藥集團,呂明方董事長：新上藥的目標就是 超越國藥，下一個階段的重心是將 加大整合和并購，由大股東、上市 公司之間的醫藥資產整合轉成內部 整合和提升。徐國雄總裁：未來將在促進新上藥的營銷變革、 研發轉型，資源整合，管控模式，增長方式五 個方面來展開工作。上海醫藥管理層的任期是3年。,10,上海醫藥董事會決議,徐國雄出任上海醫藥總裁。 任健、葛建秋、李永忠出任副總裁， 分別負責上市公司生產、投資和營 銷工作，此外，沈波出任公司財務 總監一職。 6月份負責研發工作的 副總裁姜遠英教授到任。上海醫藥的目標是主營業務增長超過行業平均 增長，盈利年復合增長率不低于20%。,11,中藥注射劑合理使用及注意事項,12,我國中藥注射劑的臨床使用,中藥注射劑主要應用在心腦血管、抗腫瘤、呼吸系統等領域。中藥在一些疾病治療中發揮了較好的作用。如丹參、生脈、參脈注射液是治療心腦血管疾病常用的注射液，康萊特注射液和艾迪注射液在治療腫瘤方面發揮了良好的作用，清開靈注射液等列入國中醫醫院急診必要中成藥目錄。,13,2009年上海金額前20位中藥品種,（上海119家醫院）,愛迪注射液：是從人參、黃芪、刺五加、斑蝥等中藥中 ,應用現代科學方法精制提取制成的靜脈注射液 ,具有抑制腫瘤生長 ,增強機體免疫功能作用。,14,近年來中藥注射劑安全性問題,葛根素注射劑（2003）魚腥草注射液（2006） 刺五加注射液（2008）茵枝黃注射液（2008） 雙黃連注射液（2008）香丹注射液 （2009） 清開靈注射液（2009）,15,1.樹立藥物警戒概念2.加強新藥上市前臨床研究3.對注射液的安全性進行全面研究4.臨床強調合理用藥5.及時修改說明書6.上市后的藥品評價7.中藥注射劑的風險管理8.嚴格執行新頒布的中藥、天然藥物注射劑基 本技術要求 ,加強對中藥注射劑的風險管理,上海中醫藥大學校長 陳凱先院士,16,國家食品藥品監督管理局要求做好2010年中藥注射劑安全性再評價工作,一.加強協調，確保中藥注射劑安全性再評價工作 取得實效。二.加強檢查，排除中藥注射劑生產及質量控制環 節的安全風險。三.加強指導，引導藥品生產企業開展相關研究。四.做好安排，開展第二批綜合評價品種的評價工 作。國家局將把魚腥草注射液、魚金注射液作 為第二批綜合評價品種，組織開展綜合評價。,17,第一節 中藥靜脈用藥物特點和臨床使用基本原則,中國藥典委員會執行委員周超凡,中藥注射劑的主要成分應基本明確，成分不清楚就直接進入人體循環系統是很不安全的。許多常見病、慢性病如果使用口服劑型就能解決，就不必研制中藥注射劑。,18,中藥注射劑臨床使用基本原則,1.用中藥注射劑應嚴格掌握適應證，合理選擇給 藥途徑。能口服給藥的，不選擇注射給藥；能 肌內注射給藥的，不選用靜脈注射或滴注給 藥；必須選用靜脈注射或滴注給藥的應加強監 測。2.辨證施治，嚴格掌握功能主治。臨床使用應辨 證用藥，嚴格按照藥品說明書規定的功能主治 使用，禁止超出功能主治的用藥范圍。,衛醫政發2008年71號,19,中藥注射劑臨床使用基本原則,3.嚴格掌握用法用量及療程。按照藥品說明書 推薦劑量、調配要求、給藥速度和療程使用 藥品，不超劑量、過快滴注和長期連續用藥。4.嚴禁混合配伍，謹慎聯合用藥。中藥注射劑應單 獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。謹慎聯 合用藥，如確需聯合使用其他藥品時，應謹慎考 慮與中藥注射劑的間隔時間以及藥物相互作用等 問題。,衛醫政發2008年71號,20,中藥注射劑臨床使用基本原則,5.用藥前應仔細詢問過敏史，對過敏體質者應慎用。6.對老人、兒童、肝腎功能異常患者等特殊人群和初 次使用中藥注射劑的患者應慎重使用，加強監測。 對長期使用的在每療程間要有一定的時間間隔。,衛醫政發2008年71號,21,中藥注射劑臨床使用基本原則,7.加強用藥監護。用藥過程中，應密切觀察用藥 反應，特別是開始前30分鐘，如發現異常，立 即停藥，采用積極 救治措施救治患者。,衛醫政發2008年71號,22,10種中藥注射劑不良反應發生時間,郭海平 等.10 種中藥注射劑不良反應文獻分析.中國藥物應用與監測.2007年第2期,23,第二節 調配靜脈用中藥注射液的注意事項,全國人大副委員長韓啟德視察復旦大學中山醫院,24,復旦大學附屬中山醫院靜脈藥物調配中心,25,調配靜脈用中藥注射液的注意事項,目前，中藥注射劑已是醫院廣泛使用的藥品，主要應用在心腦血管、抗腫瘤、呼吸系統等領域。隨著疾病譜的改變、人口老年化將繼續增加中藥注射劑的需求。然而隨著中藥注射劑使用的日益增多，由于臨床醫師原本缺乏中藥注射劑、中西藥注射劑配伍等相關藥學知識，臨床陸續出現了一些藥物不良事件，甚至導致死亡病例報道，在社會上產生了不小的影響。,26,靜脈藥物調配中心,分析中藥注射劑不良反應的原因是多方面，靜脈調配中心在調配中藥注射液時要注意以下幾方面： 1.靜脈藥物調配中心應該按照醫囑調配中藥注射 劑。 2.要嚴格按照藥品說明書中規定的藥品儲存條件 保存藥品；調配中藥注射劑前，要注意注射劑 的質量，嚴格檢查外觀性狀是否與說明書相 符，生產廠家、批號、有效期有否問題。,27,靜脈藥物調配中心,3.在審核含有中藥注射劑的處方時，要求核對患者 姓名、年齡、性別、臨床適應證，是否按照辨證 施治原則使用中藥注射液；同時也要根據藥品說 明書，審核給藥方案是否合理，避免超出說明書 規定的濃度范圍，避免過長時間用藥。4.調配中藥注射劑前，認真閱讀使用說明書全面了 解藥物特性，根據說明書選擇合適溶媒；調配 后，要注意溶液穩定性，在沒有穩定性的詳細資 料時，最好調配好后盡快使用。,28,靜脈藥物調配中心,5.由于臨床上新藥應用增多，不少藥物在配伍禁 忌表上無法查到，此外還有不少藥物缺乏相關 的配伍資料，因此應避免中藥注射劑與其他中 藥或西藥配伍，以減少 藥物配伍禁忌或相互作 用的發生。,29,靜脈藥物調配中心,6.關于中藥注射液的輸液速度一般宜控制在40 60滴/分，活血化瘀類注射液以及有刺激性成分 的中藥注射液更應減緩滴速。因為輸液速度過 快或藥物濃度過高可導致胃腸道刺激反應，易 出現靜脈炎，表現為注射部位不同程度的疼痛、 紅腫和靜脈變硬，輸液量過多，致心臟負荷過 重。 應根據患者年齡、病情、藥物性質等調節滴速， 老年人、兒童、心功能不全者滴速宜慢。,30,靜脈藥物調配中心,7.要根據藥物的藥理性質合理安排輸液順序。對存 在配伍禁忌的兩組藥液，在使用時應間隔給藥； 如需連續給藥，則在兩組藥液之間，應根據說明 書以葡萄糖注射液或生理鹽水沖洗輸液管。8.過敏性體質的患者慎用中藥注射劑；有肝腎功能 不全的患者慎用。9.醫院醫護人員及藥師要及時通報和溝通中藥注射 劑的相關信息，提高藥品安全性突發事件的預警 及應急處理能力，保障用藥安全。,31,第三節 中藥注射劑不合理 使用與分析,(2009年10月中國藥物警戒),32,一、超功能主治用藥,33,超功能主治用藥,功能主治是說明書中最重要的內容之一, 功能是根據處方組成、中醫藥理論和臨床試驗結果以中醫理論規范表達的治療原則。超功能主治用藥是中藥注射劑臨床使用過程中最常見的不合理用藥現象,包括兩個方面：1.未按照中醫辨證論治理論指導臨床用藥；2.超出說明書西醫診斷的疾病范圍用藥。,34,超功能主治用藥,案例1：患者，女，26歲，妊娠期因羊水過多，以香丹注射液30mL+5葡萄糖注射液250mL靜脈滴注治療，輸液2小時后出現寒顫高熱、全身脹痛、頭痛乏力、呼吸困難，血壓9050mmHg。經吸氧、補液、靜脈推注地塞米松10mg等對癥處理，3天后癥狀好轉出院。,35,超功能主治用藥,分析：在案例l中，香丹注射液說明書注明“用于治療心絞痛、亦可用于心肌梗死”，患者因妊娠羊水過多使用該藥，屬于超出“主治”范圍用藥；另外，說明書注明其使用劑量為l020mL，此病例還存在超劑量 使用的問題。,36,超功能主治用藥,案例2 ：患兒，女，日齡4天，頭胎足月順產。以“皮膚黃染三天”入院。入院查體：體重4kg，全身皮膚黏膜重度，血清總膽紅素551molL，間接膽紅素541molL，肝功能正常，診斷為“新生兒高膽紅素血癥”。給予靜茵梔黃注射液5mL+10葡萄糖注射50mL，同以青霉素、能量合劑、維生素K1靜脈滴注及藍光照射治療。用藥第三天，在輸注茵梔黃注射液過程中，患兒出現發熱，體溫38，精神差，立即停止輸液，經對癥治療后，10天后痊愈出院。,37,超功能主治用藥,分析：在案例2中，茵梔黃注射液說明書注明用于肝膽濕熱，“用于急性、遷延性、慢性肝炎”。新生兒高膽紅素血癥有“黃疸”，屬不合理用藥；另外，說明書注明“一次使用1020mL，用10葡萄糖注射液250500mL稀釋后滴注”，并無兒童用藥項，給予患兒茵梔黃注射液5mL+10葡萄糖注射液50mL靜脈滴注，此病例還存在由于配制溶劑用量不足導致使用藥物濃度過高的問題。,38,二、未按說明書用法使用,39,未按說明書用法使用,1.給藥途徑或給藥方式不當 案例3：患者，男，l6歲。因病毒性腮腺炎給予腫節風注射液6mL+5葡萄糖鹽水250mL中靜滴，用藥約半小時后患者出現寒戰、四肢震顫、面色蒼白、四肢濕冷、末端發紺、胸悶氣促。檢查：血壓3124mmHg，心率84次分，立即停藥并給予抗過敏處理后，胸悶氣促緩解，無震顫，四肢變暖，紫紺消退，血壓12080mgHg，進一步維持治療第三天后患者上述癥狀消失。,40,未按說明書用法使用,分析： 在案和給藥方式為“肌內注射”、 用法為“1次24mL , 1日l2次” 。該例用于靜脈滴注，違反了說明書推薦的用法； 另外， 此病例還存在超劑量、超說明書功能主治用藥的問題。腫節風注射液說明書: 腫節風注射液用于熱毒壅盛所致肺炎、闌尾炎、蜂窩組織炎、菌痢、膿腫。,41,未按說明書用法使用,2.配制溶劑用量不足導致輸注藥物濃度過高 案例4：患者，男，48歲。因原發性肝癌給予艾迪 100mL+5葡萄糖注射液250mL靜脈滴注治療，用藥l0分鐘后,患者自覺面部烘熱,全身瘙癢，面部現皮疹，并伴有心悸。查體：面色潮紅、腫脹，可見散在皮疹，心率70次分，血壓11070mmHg,立即 停止輸液，給予苯海拉明20mg肌內注射，30分鐘后癥狀緩解。,42,未按說明書用法使用,分析：在案例4中,艾迪注射液說明書注明“成人次50100mL,加入氯化鈉注射液或 510葡萄糖注射液400450mL中靜脈滴注”。該例以5葡萄糖注射液250mL配制溶劑稀釋100mL艾迪注射液，屬于配制溶劑量用量不足造成藥物濃度過高，可能造成不溶微粒超標等問題引起不良事件。,43,未按說明書用法使用,3.給藥速度過快案例5：患者，女，71歲。賁門腺癌術后近4年，因進食困難一個月入院。給予艾迪注射液50mL+氯化鈉注射液250mL靜脈滴注(首次使用該藥)，滴速76滴/分，輸注約50mL時患者全身出現紅斑，惡心嘔吐，立即停藥，并給予地塞米松5mg靜脈推注，30分鐘后紅斑逐漸消退，癥狀緩解。,44,未按說明書用法使用,分析：艾迪注射液說明書注意事項注明“首次用藥應在醫師指導下，給藥速度開始15滴/分，30分鐘后如無不良反應，給藥速度控制50滴分”。該例首次使用而且滴速過快，屬于未遵照說明書注意事項用藥；另外，以氯化鈉注射液250mL配制溶劑稀釋50mL艾迪注射液，還存在配制溶劑用量不足造成藥物濃度過高的問題。,45,未按說明書用法使用,4.藥物的使用劑量不當(超劑量用藥)案例6：患者,女，50歲。因腦梗死給予血塞通注射液0.6g +5葡萄糖注射液500mL緩慢靜脈滴注,用藥約l0分鐘時，患者出現血壓降低(7050mmHg)、呼吸困難、口唇紫紺、面色蒼白等，立即停藥，經抗過敏、抗休克治療逐漸好轉。,46,未按說明書用法使用,分析：血塞通注射液說明書注明“每支100mg2mL。 靜脈滴注：200400mg次，以510葡萄糖注射液250500mL稀釋后緩緩滴注，l5天為一療程，停藥l3天后可進行第二療程”。該例用藥劑量為600mg，屬于超劑量用藥。,47,未按說明書用法使用,5.違反配伍禁忌 案例7：患者，男，40歲。因發熱、嘔吐、全身乏力，診斷為腸胃型感冒。給予輸液治療，第一組：硫酸慶大霉素注射液24萬u+西米替丁注射液600mg+氯化鈉注射液250mL；第二組：清開靈注射液20mL+5葡萄糖注射液250mL。輸完第組，第二組輸入約70mL時，患者出現抽搐 、胸悶、氣促、呼吸抑制等癥狀。立即停止輸液，給予抗過敏、強心、心肺復蘇、吸氧等處理，癥狀緩解。,48,未按說明書用法使用,分析：清開靈注射液說明書注意事項注明“已確認清開靈注射液不能與硫酸慶大霉素、青霉素G鉀、腎上腺素、阿拉明、乳糖酸紅霉素、多巴胺、山梗菜堿、硫酸美芬丁胺等藥物配伍使用”，該病例屬于違反配伍禁忌用藥。,49,未按說明書用法使用,6.與其他藥物混合配伍使用案例8：患者，女，60歲。因非胰島素依賴型糖尿病給予黃芪注射液20ml、丹香冠心注射液20mL共同溶于氯化鈉注射液250mL靜脈滴注，用藥l0分鐘時，出現心悸憋喘、呼吸困難、皮疹瘙癢等，立即停止輸液，給予吸氧、抗過敏治療等癥狀緩解。,50,未按說明書用法使用,分析：黃芪注射液說明書注明“本品不宜在同一容器中與其它藥物混用”，該病例屬于未按照注意事項用藥；另外說明書注明“宜用510葡萄糖注射液稀釋后使用”，該例還存在配制溶劑類型使用不當的問題；對照黃芪注射液、丹香冠心注射液說明書，該病例亦存在超出“主治”范圍用藥的問題。,51,三、中藥注射劑聯合應用,聯用時一定要慎重，在不了解藥物間相互作用 的情況下不能盲目合用。如在心腦血管、呼吸 系統等領域的聯合應用。中藥蟾酥注射液結構與地高辛相似，具有洋地 黃強心作用。這兩個藥合用可導致地高辛樣中 毒。,52,第四節中藥注射劑不良事件防范措施,53,中藥注射劑不良事件防范措施,1.藥學部門如何選擇品牌藥廠？2.藥學部門如何選擇藥物劑型(水針/粉針)？3.藥學部門應及時了解國家衛生部, 國家藥監局每 期發布的ADR/ADE報告, 及時介紹給臨床醫師。4.要加強對臨床中藥注射劑使用的每月用量監測。,54,中藥注射劑不良事件防范措施,5.藥學部門加強對中藥注射劑采購、驗收、儲存、 調劑的管理。要嚴格執行藥品進貨檢查驗收制 度，建立完整的購進記錄，保證藥品來源可追 溯，堅決杜絕不合格藥品進入臨床。6.要嚴格按照藥品說明書中規定的藥品儲存條件儲 存藥品；在發放藥品時嚴格按照藥品管理 法、處方管理辦法進行審