蛋白同化制劑、肽類激素專項培訓,蛋白同化制劑、肽類激素基本知識蛋白同化制劑、肽類激素管理法規蛋白同化制劑、肽類激素管理制度含麻黃堿復方制劑類藥品管理法規,蛋白同化制劑、肽類激素基本知識,蛋白同化制劑概念： 蛋白同化制劑又稱同化激素，俗稱合成類固醇，是合成代謝類藥物，具有促進蛋白質合成和減少氨基酸分解的特征，可促進肌肉增生，提高動作力度和增強男性的性特征。,蛋白同化制劑、肽類激素基本知識,蛋白同化制劑特點： 1、在醫療實踐中常用于慢性消耗性疾病及大手術、腫瘤化療、嚴重感染等對機體嚴重損傷后的復原治療。 2、如果出于非醫療目的而使用（濫用）此類藥物則會導致生理、心理的不良后果。 （1）生理方面：濫用蛋白同化制劑會引起人體內分泌系統紊亂、肝臟功能損傷、心血管系統疾患甚至引起惡性腫瘤和免疫功能障礙等等。 （2）心理方面：濫用這類藥物會引起抑郁情緒、沖動、攻擊性行為等等。還會形成強烈的心理依賴。,蛋白同化制劑、肽類激素基本知識,蛋白同化制劑品種清單： 1、現行蛋白同化制劑品種目錄共有品種74個。 2、我國上市的品種12個 克侖特羅、達那唑、普拉睪酮、夫拉扎勃、孕三烯酮、美雄酮、甲睪酮、諾龍、羥甲烯龍、司坦唑醇、睪酮、替勃龍,蛋白同化制劑、肽類激素基本知識,肽類激素概念： 肽類激素由氨基酸通過肽鍵聯接而成，最小的肽類激素可由三個氨基酸組成，如促甲狀腺激素釋放激素（TRH）。多數肽類激素可由十幾個，幾十個乃至上百及幾百個氨基酸組成。,蛋白同化制劑、肽類激素基本知識,肽類激素特點： 肽類激素的作用是通過刺激腎上腺皮質生長、紅細胞生成等實現促進人體的生長、發育，大量攝入會降低自身內分泌水平，損害身體健康，還可能引起心血管疾病、糖尿病等。 濫用肽類激素也會形成較強的心理依賴。,蛋白同化制劑、肽類激素基本知識,肽類激素品種清單 1、現行肽類激素品種目錄共有品種7個。 2、我國上市的品種5個 促皮質素、促紅素、促性素、生長激素、胰島素。,蛋白同化制劑、肽類激素基本知識,蛋白同化制劑、肽類激素品種目錄掌握要求 1、熟悉我國批準上市的蛋白同化制劑、肽類激素品種目錄。 2、熟悉我國批準上市的蛋白同化制劑、肽類激素品種的常用劑型。 3、明確品種目錄包括其可能存在的鹽、酯、醚及光學異構體；包括其原料藥及單方制劑。,蛋白同化制劑、肽類激素管理法規,反興奮劑條例 1、藥品經營企業應當具備以下條件，并經省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準，方可經營蛋白同化制劑、肽類激素。 （1）專門的管理人員 （2）有專儲倉庫或者專儲藥柜 （3）有專門的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記制度。 （4）法律、行政法規規定的其他條件。,蛋白同化制劑、肽類激素管理法規,2、蛋白同化制劑、肽類激素的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記記錄應當保存至超過其有效期2年。 3、藥品零售企業除經營胰島素外，不得經營蛋白同化制劑或者其他肽類激素。 4、進口蛋白同化制劑、肽類激素，除取得進口注冊證書外，還應當取得進口準許證。 5、蛋白同化制劑、肽類激素只能憑處方向患者銷售，處方保存2年。,蛋白同化制劑、肽類激素管理法規,6、藥品、食品中含有興奮劑目錄所列禁用物質的，生產企業應當在包裝標識或者產品說明書上用中文注明“運動員慎用”字樣。 7、藥品經營企業擅自經營蛋白同化制劑、肽類激素，或者未按規定渠道供應蛋白同化制劑、肽類激素的，沒收非法經營的蛋白同化制劑、肽類激素和違法所得，并處違法經營藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；情節嚴重的，由發證機關吊銷藥品經營許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任。,蛋白同化制劑、肽類激素管理法規,國家食品藥品監督管理局著力建立興奮劑監管長效機制 （國家局2008年12月8日發布） 1、藥品生產企業、藥品批發企業在銷售蛋白同化制劑、肽類激素時，必須嚴格按規定渠道銷售。要建立客戶檔案，認真核實購買方資質證明材料、采購人員身份證明等情況，確認無誤后方可銷售。 2、銷售單位應跟蹤核實藥品到貨情況。銷售情況及核實記錄保存至藥品有效期2年后備查。,蛋白同化制劑、肽類激素管理制度,蛋白同化制劑、肽類激素購進 1、蛋白同化制劑、肽類激素只能從蛋白同化制劑、肽類激素的生產和定點批發企業購進。 2、蛋白同化制劑、肽類激素供貨單位除按照首營企業和首營品種審核制度進行審核外，還應審查其具有蛋白同化制劑、肽類激素生產經營的證明文件。,蛋白同化制劑、肽類激素管理制度,蛋白同化制劑、肽類激素銷售 1、藥品批發企業只能將蛋白同化制劑銷售給合法的醫療機構、蛋白同化制劑和肽類激素的定點批發企業，胰島素還可以銷售給藥品零售企業。 2、客戶到公司購買蛋白同化制劑、肽類激素的，應當出示其單位出具的合法有效的委托書。 3、銷售人員應對蛋白同化制劑、肽類激素的到貨情況進行核實。,蛋白同化制劑、肽類激素管理制度,蛋白同化制劑、肽類激素驗收 1、蛋白同化制劑、肽類激素包裝或說明書應當注明“運動員慎用”。 2、銷后退回的蛋白同化制劑、肽類激素應驗收至最小包裝，確保數量準確，質量合格。 3、進口蛋白同化制劑、肽類激素，應收取加蓋供貨單位原印章的進口藥品注冊證、進口藥品檢驗報告書、進口準許證復印件。,蛋白同化制劑、肽類激素管理制度,蛋白同化制劑、肽類激素的儲存、養護和出庫復核 1、蛋白同化制劑、肽類激素應專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管。 2、蛋白同化制劑、肽類激素應雙人發貨、雙人復核，確保數量準確，質量合格。 3、蛋白同化制劑、肽類激素出庫應貫徹“先產先出、近期先出”和按批號發貨的原則。,蛋白同化制劑、肽類激素管理制度,蛋白同化制劑、肽類激素安全儲運 1、倉儲部應經常檢查防盜裝置，確保設備狀態良好。 2、運輸時，應根據實際情況，采取適當的安全措施。 3、銷給客戶的蛋白同化制劑、肽類激素，送貨人員應與客戶當面進行清點并簽字。,蛋白同化制劑、肽類激素管理制度,蛋白同化制劑、肽類激素的有關記錄，應保存至超過藥品有效期2年。,含麻黃堿復方制劑管理規定,關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知（國食藥監辦2008613號 ） 1、具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發資質的藥品經營企業，才能從事含麻黃堿類復方制劑的批發業務。其他藥品批發企業，不得再購進含麻黃堿類復方制劑，已購進的，在有效期內售完為止。藥品零售企業零售含麻黃堿類復方制劑，除執行藥品分類管理有關規定外，一次不得超過5個最小包裝。,含麻黃堿復方制劑管理規定,2、除個人合法購買外，禁止使用現金進行含麻黃堿復方制劑的交易。 3、藥品生產企業和藥品批發企業銷售含麻黃堿類復方制劑時，應當核實購買方資質證明材料、采購人員身份證明等情況，無誤后方可銷售，并跟蹤核實藥品到貨情況，核實記錄保存至藥品有效期后一年備查。發現含麻黃堿類復方制劑購買方存在異常情況時，應當立即停止銷售，并向當地縣級以上公安機關和藥品監管部門報告。,含麻黃堿復方制劑管理規定,4、藥品生產企業和具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發資質的藥品經營企業應當于每季度第一個月10日前，向所在地設區的市級以上藥品監管部門及同級公安機關報送上季度含麻黃堿類復方制劑的生產、經銷、流向和庫存情況。各級藥品監管