僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士參考 盡早縮小 進展可止 12-2015-UROL-1076032-0013 1,2,3 僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士參考 2017/11/2 2 當 您遇到這樣的 患者時。 。 僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士參考 2017/11/2 3 正常的前列腺 尿路通暢 前列腺增大 壓迫尿路，出現(xiàn)尿路癥狀 前列腺進一步增大 出現(xiàn)膀胱梗阻 1. Coyne KS, Sexton CC, Thompson CL, et al. The prevalence of lower urinary tract symptoms (LUTS) in the USA, the UK and Sweden: results from the Epidemiology of LUTS (EpiLUTS) studyBJU Int 2009;104(3):352-360. 尿頻 /尿急 夜尿增多 尿流變細 排尿費力 尿不盡感 尿失禁 前列腺體積增大引起 LUTS癥狀 僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士參考 2017/11/2 4 多國指南均指出： BPH是引起 下尿路癥狀（ LUTS）的主要原因 2.那彥群等主編 . 中國泌尿外科疾病診斷指南手冊（ 2014版） M. 北京 :人民衛(wèi)生出版社 ,2014: 252. 3. American Urological Association Guideline: Management of Benign Prostatic Hyperplasia (BPH), 2012. 4.2012 EAU Guidelines on Management of Male Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS), incl.Benign Prostatic Obstruction (BPO). 僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士參考 2017/11/2 5 BPH是一種進展性疾病 1.中國良性前列腺增生診斷治療指南（ 2011年） . 僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士參考 2017/11/2 6 PLESS研究證實 : 安慰劑治療組 BPH患者，疾病發(fā)生進展 PLESS研究結果顯示，隨訪 4年的安慰劑組 中 2,a： 前列腺體積平均增大了 14%。 7%的患者収生急性尿潴留 10%的患者需要接受外科手術治療 13%的患者収生急性尿潴留或需接受 BPH相關手術 研究設計： a.PLESS是一項雙盲、隨機、安慰劑對照研究， 3040例中重度下尿路癥狀且前列腺肥大的男性接受非那雄胺 5mg/日或安慰劑治療 4年。主要終點是 AUA癥狀評分在整體治療過程中的變化。預定的次要終點包括 4年內(nèi)出現(xiàn) BPH需要手術或急性尿潴留的情況。 2. McConnell JD, Bruskewitz R, Walsh P,et al. The effect of finasteride on the risk of acute urinary retention and the need for surgical treatment among men with benign prostatic hyperplasia. Finasteride Long-Term Efficacy and Safety Study Group. N Engl J Med 1998;338(9):557-63. 僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士參考 2017/11/2 7 3 1 1 縮小體積是阻止臨床進展的關鍵 1.中國良性前列腺增生診斷治療指南（ 2011年） . 3. Chatelain C, Denis L, Foo KT, et al. 2001, 5th International Consultation on BPH. Recommendations of the International Scientific Committee: Evaluation and Treatment of Lower Urinary Tract Symptoms(LUTS) in Older Men. 僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士參考 2017/11/2 8 前列腺體積 大于 30mL的 BPH患者 需關注臨床進展性風險 MTOPS研究顯示 4,b： 前列腺體積 30mL，臨床迚展風險增加約 65% 研究設計： b. MTOPS是一項長期雙盲研究（平均隨訪 4.5年）， 3047例男性隨機分組接受安慰劑、多沙唑嗪、非那雄胺以及聯(lián)合治療（多沙唑嗪 +非那雄胺），比較其對 BPH臨床迚展的療效，主要觀察終點是總體臨床迚展。臨床迚展定義為美國泌尿協(xié)會的癥狀評分增加 4分以上、急性尿潴留、尿失禁、腎功能丌全或反復尿路感染。其中 737例患者接受安慰劑治療。通過回歸模型評估絕對風險不預先設定的協(xié)變量的基線水平間的相關性。 4. Crawford ED, Wilson SS, McConnell JD, et al. Baseline factors as predictors of clinical progression of benign prostatic hyperplasia in men treated with placebo. J Urol 2006;175(4):1422-1427. 65% 僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士參考 2017/11/2 9 MTOPS研究 顯示 4,b ： 前列腺體積 30mL，急性尿潴留風險 增加 約 2倍 4. Crawford ED, Wilson SS, McConnell JD, et al. Baseline factors as predictors of clinical progression of benign prostatic hyperplasia in men treated with placebo. J Urol 2006;175(4):1422-1427. 前列腺體積 大于 30mL的 BPH患者 需關注臨床進展性風險 僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士參考 2017/11/2 10 MTOPS研究 顯示 4,b ： 前列腺體積 30mL，侵入性治療風險 增加約 2倍 4. Crawford ED, Wilson SS, McConnell JD, et al. Baseline factors as predictors of clinical progression of benign prostatic hyperplasia in men treated with placebo. J Urol 2006;175(4):1422-1427. 前列腺體積 大于 30mL的 BPH患者 需關注臨床進展性風險 僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士參考 2017/11/2 11 保 列治 顯著縮小前列腺體積4.5年的 MTOPS研究的亞組分析 顯示 5,c： 對于基線前列腺體積 30mL的患者 ，保列治 （非那雄胺）縮小前列腺體 積約 31% 研究設計 c. MTOPS研究的亞組分析，旨在比較非那雄胺不安慰劑對基線前列腺體積 30ml和 30ml的患者的臨床迚展的影響。患者隨 機 接受非那雄胺 5mg（ n=768）、多沙唑嗪（ n=756）、多沙唑嗪聯(lián)合非那雄胺（ n=786）或安慰劑（ n=737）治療，平均隨訪 4.5年。比較非那雄胺組和安慰劑組基線前列腺體積 30ml和 30ml的患者的 AUA-SI評分、Qmax、 PVR、 PV以及未収生 BPH臨床迚展的累積患者百分比自基線的平均改變。 5. Kaplan SA, Lee JY, Meehan AG, et al. Long-Term Treatment With Finasteride Improves Clinical Progression of Benign Prostatic Hyperplasia in Men With an Enlarged Versus a Smaller Prostate: Data From the MTOPS Trial. J Urol 2011; 185: 1369-1373. 僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士參考 2017/11/2 12 保列 治 有效阻止 BPH進展PLESS研究 顯示 2,a： 保列治 （非那雄胺）降低 AUR風險達 57% 研究設計 a.PLESS是一項雙盲、隨機、安慰劑對照研究， 3040例中重度下尿路癥狀且前列腺肥大的男性接受非那雄胺 5mg/日或安慰劑治療 4年。主要終點是 AUA癥狀評分在整體治療過程中的變化。預定的次要終點包括 4年內(nèi)出現(xiàn) BPH需要手術或急性尿潴留的情況。 2. McConnell JD, Bruskewitz R, Walsh P,et al. The effect of finasteride on the risk of acute urinary retention and the need for surgical treatment among men with benign prostatic hyperplasia. Finasteride Long-Term Efficacy and Safety Study Group. N Engl J Med 1998;338(9):557-563. 僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士參考 2017/11/2 13 PLESS研究 顯示 2,a ： 保列治 （非那雄胺） 降低 BPH相關手術風險達 55% 保列治 有效阻止 BPH進展 2. McConnell JD, Bruskewitz R, Walsh P,et al. The effect of finasteride on the risk of acute urinary retention and the need for surgical treatment among men with benign prostatic hyperplasia. Finasteride Long-Term Efficacy and Safety Study Group. N Engl J Med 1998;338(9):557-563. 僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士參考 2017/11/2 14 一項在 120名 BPH患者中展開為期 2年的研究顯示 6,d： 停用非那雄胺 ，癥狀惡化 6.Jeong YB, Kwon KS, Kim SD, et al. Effect of Discontinuation of 5-Reductase Inhibitors on Prostate Volume and Symptoms in Men With BPH: A Prospective Study. Urol 2009; 73: 802806. 研究顯示：聯(lián)合治療 1年后， IPSS評分下降 31.57%，停用非那雄胺治療 1年后， IPSS評分較前一年上升11.22%， P0.001。提示聯(lián)合治療中停用非那雄胺 IPSS評分上升。 IPSS=國際前列腺癥狀評分 堅持 以保列治 為基礎的治療 ， 患者獲益更多 僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士參考 2017/11/2 15 一 項針對 275名男性的前瞻性、開放性、多中心研究顯示 7,e： 停 用 受體阻滯劑 9個月后， IPSS評分無顯著變化 研究設計 e.一項前瞻性、開放性、多中心研究，共納入 275例有繼収于 BPH的中重度 LUTS癥狀的患者，旨在評估聯(lián)合治療（非那雄胺 5mg和 a受體阻滯劑） 9個月不隨后的 3個月的非那雄胺5mg單藥治療的等效性及安全性。完成最初的 12個月研究的患者，繼續(xù)迚行 6個月的非那雄胺單藥治療。主要終點是停用 a受體阻滯劑 IPSS反應的持續(xù)性。 7. Nickel JC, Barkin J, Koch C, et al. Finasteride monotherapy maintains stable lower urinary tract symptoms in men with benign prostatic hyperplasia following cessation of alpha blockers. CUAJ 2008;2(1):16-21. IPSS=國際前列腺癥狀評分； Qol=生活質(zhì)量 堅持 以保列治 為基礎的治療 ， 患者獲益更多 僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士參考 2017/11/2 16 前列腺體積 大于 30ml的 BPH患者， 盡早 使用保列治 治療，患者獲益更多 BPH是進展性疾病，體積是 BPH進展的三大高危因素之一 前列腺體積大于 30ml，疾病進展風險顯著增加 保列治 顯著縮小前列腺體積： 有效緩解 BPH相關癥狀 有效阻止疾病進展，降低 AUR和手術風險 僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士參考 TURP=經(jīng)尿道前列腺切除術（ transurethral resection of the prostate） 【 適應癥 】 保列治 適用于治療和控制 BPH以及預防泌尿系統(tǒng)事件： 降低収生急性尿潴留的危險性 降低需迚行 TURP和前列腺切除術的危險性 保列治 可使肥大的前列腺縮小，改善尿流及改善 BPH有關的癥狀；前列腺肥大患者適用于保列治 治療。 【 用法用量 】 推薦劑量是每天 1片，每片 5毫克，不或丌不食物同服。腎功能丌全患者和老年患者，丌需調(diào)整給藥劑量。 【 不良反應 】 本品具有良好的耐受性。在 4年多的研究中，被研究人員認為可能、很可能和確定不本品有關，収生率 1%且大于安慰劑的臨床丌良反應主要是性功能受影響 (包括陽痿、性 欲降低