1肺功能儀有效性和安全性臨床試驗研究病歷試驗用醫療器械編號：01 肺功能儀（型號規格：MSPFT-B）02 肺功能儀（型號規格：MasterScreen） 臨床試驗機構： 河 南 省 人 民 醫 院 鄭州市第六人民醫院版本號和日期：MS2016082016 年 08 月 06 日 受試者 姓名： 聯 系 方 式： 聯 系 地 址： 受試者隨機號： 研究者 姓名: 試驗開始時間： 年 月 日隨訪結束日期： 年 月 日申辦者：河南邁松醫用設備制造有限公司 2在正式填表前，請認真閱讀下列填寫說明研究病歷填寫說明1 參加本試驗的研究者必須經過 GCP 培訓，必須事先充分了解本試驗方案及有關資料，嚴格按方案執行。2 所有篩選者均需填寫研究病歷，研究病歷用黑色簽字筆填寫。3 病歷填寫務必準確、清晰，不得隨意涂改，錯誤之處糾正時需用橫線居中劃出，并簽署修改者姓名及修改時間。舉例：58.6 56.8ZS 2016.12.164 受試者姓名拼音縮寫四格需填滿，兩字姓名填寫兩字拼音前兩個字母；三字姓名填寫三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填寫每一個字的首字母。舉例：張紅 Z H H O李淑明 L S M I 歐陽小惠 O Y X H5 所有選擇項目的 內用 標注。如： 。表格中所有欄目均應填寫相應的文字或數字，多余空格以“0”填寫完整，不得留空。“ND”未查或漏查；“UK”不知道；“NA”不適用。6 試驗期間應如實填寫不良事件記錄表。記錄不良事件的發生時間、嚴重程度、持續時間、采取的措施和轉歸。如有嚴重不良事件（包括臨床試驗過程中發生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力等）發生時，必須立即通知臨床試驗單位臨床試驗機構倫理委員會及該臨床試驗的申辦者并上報國家食品藥品監督管理總局。7. 臨床試驗應嚴格按照臨床試驗方案要求進行。試驗不同時期需完成的檢查和需記錄的項目要按照要求完成。請對照試驗流程表執行。嚴重不良事件報告途徑:申辦單位者：河南邁松醫用設備制造有限公司 電 話床研究單位機構辦：河南省人民醫院國家藥物臨床試驗機構 電 話心 01 臨床研究單位倫理委員會：河南省人民醫院藥物（器械）臨床試驗倫理委員會電 話床研究單位機構辦：河南省傳染病醫院（鄭州市第六人民醫院） 電 話心 02臨床研究單位倫理委員會：河南省傳染病醫院（鄭州市第六人民醫院）倫理委員會 電 話家藥品監督管理總局安全監管司 （010）683133441013 3（發生嚴重不良事件時需在 24 小時內上報有關單位!）試驗流程圖試驗流程 篩選和入組期 檢查期時間點項目 （0 天-1 天） （第 1 天）知情同意 納、排標準 退出標準 人口學資料 生命體征 既往史 過敏史 現病史/合并疾病 有效性評價 安全性評價 不良事件 嚴重不良事件 = 該時間窗內需完成的項目。 4試驗中心編號 隨機號 受試者姓名縮寫 就診日期年月日一、受試者病歷簡況1.簽署知情同意書日期：|_|_|_|_| 年|_|_| 月|_|_| 日 入組日期： |_|_|_|_| 年|_|_| 月|_|_| 日 2.受試者姓名縮寫：|_ |_ | _|_ | 3.出生日期： 年 月 日 民 族：漢族 其他4.性別： 男 女 身 高：|_|_|_| cm 體 重：|_|_|.|_| Kg吸煙史： 有 無 藥物過敏史： 有 無 過敏藥物：_5.臨床診斷 受試者類型：健康受試者 患者 如為“患者”請認真填寫以下信息。主訴： 診 斷： 病 程：|_|_|_|天 6.接受的治療方式（既往病史、用藥和/或手術）患者既往是否有其他病史及手術史 有 無 ，如有請填寫下表：診斷 診斷日期 用藥名稱 劑量 開始日期 結束日期年 月 日 年 月 日 年 月 日年 月 日 年 月 日 年 月 日診斷 診斷日期 手術名稱 手術日期 轉歸年 月 日 年 月 日 治愈 好轉無改變 惡化年 月 日 年 月 日治愈 好轉無改變 惡化注：以上藥物若繼續使用，則可不填寫結束日期。研究者簽名： 日期：| _ | _ |年| _ | _ |月| _ | _ |日 5試驗中心編號 隨機號 受試者姓名縮寫 就診日期年月日7.入組前基礎癥狀（如有）：8.入組時體格檢查、實驗室檢查一般體格檢查體 溫：|_|_|.|_| 脈 搏：|_|_|_|次/分鐘呼 吸：|_|_|次/分鐘 血 壓：|_|_|_| / |_|_|_| mmHg實驗室檢查（如有）研究者簽名： 日期：| _ | _ |年| _ | _ |月| _ | _ |日 6試驗中心編號 隨機號 受試者姓名縮寫 就診日期年月日二、符合入選/排除標準：病例入選標準 是 1 否 0（1）需要使用肺功能儀進行檢查的受試者(包括健康人)； （2）年齡選擇：18 周歲65 周歲； （3）性別選擇：不限制； （4）受試者或其法定監護人知情并簽署知情同意書； （5）近 1 個月未參加過任何臨床試驗者。 如以上任何一項答案為“否”，此受試者不能參加本臨床試驗。病例排除標準 是 1 否 0（1）近 3 個月患心肌梗死、腦卒中、休克者； （2）近 4 周嚴重心功能不全、嚴重心律失常、不穩定性心絞痛，嚴重高血壓及高血壓危象患者(收縮壓200 mmHg、舒張壓100 mmHg)，或胸腹主動脈瘤患者； （3）氣胸及氣胸愈合后 1 月內患者、嚴重肺大泡者、嚴重低氧血癥及嚴重呼吸衰竭患者； （4）近 4 周大咯血； （5）癲癇發作需要藥物治療； （6）肺功能檢查當天，內窺鏡檢查及活檢后患者； （7）嚴重甲狀腺功能亢進； （8）免疫力低下易受感染者； （9）伴有胸、腹主動脈瘤者； （10）體弱無力或重癥肌無力患者； （11）無法配合者：如劇烈咳嗽、偏癱、面癱、腦癱、以及智障患者、失聰患者。 （12）對 PE 材料有過敏史者； （13）妊娠或哺乳期婦女； （14）研究者認為不適宜參加本臨床試驗者。 如以上任何一項答案為“是”，此受試者不能參加本臨床試驗。研究者簽名： 日期：| _ | _ |年| _ | _ |月| _ | _ |日 7試驗中心編號 隨機號 受試者姓名縮寫 就診日期年月日三、診斷情況記錄：測試前容積檢測記錄: 合格 不合格受試者體位記錄：坐位 站立位 臥位1.主要療效評價指標：按試驗方法分別記錄兩臺儀器測得的VC、MV、FVC、PEF、MMEF、FEV1、MVV 的數值。河南邁松肺功能儀（型號規格：MSPFT-B）測量記錄表項目 結果 單位肺活量（VC） . L每分鐘通氣量（MV） . L/MIN用力肺活量（FVC） . L呼氣峰值流量（PEF） . L/S最大呼氣中期流量（MMEF） . L/S一秒用力呼氣容積（FEV 1） . L每分鐘最大自主通氣量（MVV） . L/MIN德國耶格肺功能儀（型號規格：MasterScreen）測量記錄表項目 結果 單位肺活量（VC） . L每分鐘通氣量（MV） . L/MIN用力肺活量（FVC） . L呼氣峰值流量（PEF） . L/S最大呼氣中期流量（MMEF） . L/S一秒用力呼氣容積（FEV 1） . L每分鐘最大自主通氣量（MVV） . L/MIN研究者簽名： 日期：| _ | _ |年| _ | _ |月| _ | _ |日 8試驗中心編號 隨機號 受試者姓名縮寫 就診日期年月日2. 次要療效指標的評價：受試者檢查完畢后，綜合評價并記錄產品的一般性能(物理性能和穩定性能)。觀察組儀器：河南邁松肺功能儀（型號規格：MSPFT-B）物理性能評價表評價項目 使用狀況及要求 合格 不合格外觀 肺功能儀及診療組件外表裂縫、銳邊、倒角等缺陷 合格 不合格儀器連接 儀器連接牢固、完整 合格 不合格輸出顯示 能完整、準確地將測量數據和波形進行輸出顯示 合格 不合格一次性吹管 包裝密閉完整，無破損，打開后無明顯污染痕跡 合格 不合格產品物理性能綜合評價：合格 不合格合格：評價指標中全部合格。不合格：評價指標中有一項不合格。河南邁松肺功能儀（型號規格：MSPFT-B）工作穩定性評價表工作穩定性評價項目 評價結果無法啟動機器 無 有使用過程中自動關機，導致測試失效 無 有系統死機，導致功能失效 無 有其他無 有，如有請記錄：_產品穩定性能綜合評價： 合格 不合格合格：評價指標中全部為“無”。 不合格：評價指標中有一項為“有”。研究者簽名： 日期：| _ | _ |年| _ | _ |月| _ | _ |日 9試驗中心編號 隨機號 受試者姓名縮寫 就診日期年月日對照組儀器：德國耶格肺功能儀（型號規格：MasterScreen）物理性能評價表評價項目 使用狀況及要求 合格 不合格外觀 肺功能儀及診療組件外表裂縫、銳邊、倒角等缺陷 合格 不合格儀器連接 儀器連接牢固、完整 合格 不合格輸出顯示 能完整、準確地將測量數據和波形進行輸出顯示 合格 不合格一次性吹管 包裝密閉完整，無破損，打開后無明顯污染痕跡 合格 不合格產品物理性能綜合評價：合格 不合格合格：評價指標中全部合格。不合格：評價指標中有一項不合格。德國耶格肺功能儀（型號規格：MasterScreen）工作穩定性評價表工作穩定性評價項目 評價結果無法啟動機器 無 有使用過程中自動關機，導致測試失效 無 有系統死機，導致功能失效 無 有其他無 有，如有請記錄：_產品穩定性能綜合評價： 合格 不合格合格：評價指標中全部為“無”。 不合格：評價指標中有一項為“有”。 10研究者簽名： 日期：| _ | _ |年| _ | _ |月| _ | _ |日試驗中心編號 隨機號 受試者姓名縮寫 就診日期年月日3.安全性能評價：河南邁松肺功能儀（型號規格：MSPFT-B）安全性能評價表德國耶格肺功能儀（型號規格：MasterScreen）安全性能評價表不良事件記錄表：是否有不良事件 無 0 有 1如有，請填寫不良事件表。嚴重不良事件記錄表：是否有嚴重不良事件 無 0 有 1如有，請填寫嚴重不良事件表。安全性能評價指標 評價結果漏電 有 無吹管邊緣劃傷口腔 有 無對 PE 材料有無過敏反應 有 無有無其他不良反應 有 無產品安全性能綜合評價： 合格 不合格合 格：評價指標中全部為“無”即為合格。 不合格：評價指標中有一項為“有”即為不合格。安全性能評價指標 評價結果漏電 有 無吹管邊緣劃傷口腔 有 無對 PE 材料有無過敏反應 有 無有無其他不良反應 有 無產品安全性能綜合評價： 合格 不合格合 格：評價指標中全部為“無”即為合格。 不合格：評價指標中有一項為“有”即為不合格。 11研究者簽名： 日期：| _ | _ |年| _ | _ |月| _ | _ |日12試驗中心編號 隨機號 受試者姓名縮寫 不良事件表四、不良事件記錄表：如果在試驗期間沒有不良事件發生，請在此中打“”，并在此表下方簽名。如有請用標準醫學術語記錄所有觀察到的不良事件（包括直接詢問出的）。每一欄記錄一個不良事件。不良事件描述 開始發生時間 _年月日：（24 小時制）結束時間 1 _年月日：（24 小時制）不良事件特點 陣發性 發作次數 持續性不良事件記錄報告及程度 2 輕 中 重 報告 有 無嚴重不良事件 是 否與試驗的關系 肯定有關 很可能有關 可能有關 可能無關 無關轉歸 消失 后遺癥 有 無繼續死亡糾正治療 是 否因不良事件而退出試驗 是 否備 注1. 如果不良事件仍存在，請不要填寫此項。2. 程度: 癥狀按輕(詢問出)；中(主動敘述但能忍耐)；重(有客觀表現,難忍耐)填寫。3. 如果不良事件大于一項，可根據此表格在此頁后給予附頁繼續說明。研究者簽名： 日期：| _ | _ |年| _ | _ |月| _ | _ |日13試驗中心編號 隨機號 受試者姓名縮寫 嚴重不良事件和器械缺陷記錄表五、嚴重不良事件和器械缺陷記錄報告表試驗期間有無嚴重不良事件和器械缺陷發生：無 有請填下表：如果在使用期間沒有嚴重不良事件和器械缺陷發生，請在 此 中打“，并在此表下方簽名。如有請用標準醫學術語記錄所有觀察到的嚴重不良事件和器械缺陷。每一欄記錄一個嚴重不良事件和器械缺陷。根據臨床試驗人員的判斷是否符合嚴重不良事件定義？1.導致死亡.2.威脅生命.3.導致住院或延長住院時間.4.導致持續或嚴重殘疾/能力喪失. 5.導致先天性異常或出生缺陷.6.重要醫學事件（如有可能影響到受試者并有可能需要藥物/手術以防止上述結果） 是 否（如是，請立即電話/傳真報告申辦單位和組長單位）報告日期： 年月日 是 否（如是，請立即電話/傳真報告申辦單位和組長單位）報告日期： 年月日是否存在器械缺陷？在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險，如標簽錯誤、質量問題、故障等。 是 否（如是，請立即電話/傳真報告申辦單位和組長單位）報告日期： 年月日 是 否（如是，請立即電話/傳真報告申辦單位和組長單位）報告日期： 年月日研究者簽名： 日期：| _ | _ |年| _ | _ |月| _ | _ |日 14試驗中心編號 隨機號 受試者姓名縮寫 方案偏離記錄表六、試驗方案的偏離情況記錄表：試驗期間有無試驗方案的偏離情況：無 有請填下表：如果在使用期間沒有試驗方案的偏離情況，請在此 中打“，并在此表下方簽名。如有請用標準醫學術語記錄所有試驗偏離情況。每一欄記錄一個試驗偏離情況。是否存在方案偏離情況？1.受試者不符合納入標準，但被納入試驗；2.受試者沒有簽署知情同意書；3.受試者在參加試驗后才簽署知情同意書；4.受試者未按方案規定進行隨訪；5.嚴重不良事件漏報或未及時通報。 是 否（如是，請立即電話/傳真報告申