藥品經營質量管理規范釋義,新版GSP培訓,目 錄,法規依據,法規目標,解決問題,嚴格監管,國際接軌,藥品管理法、藥品管理法實施條例、行政許可法等法律法規及有關政策,查找藥品流通過程中各種影響藥品質量的安全隱患，采取切實可行的管理措施加以控制，保證經營活動中的藥品安全,調整現行藥品GSP中不符合藥品監管和流通發展要求的、與藥品經營企業經營管理實際不相適應的內容，重點解決藥品流通中存在的突出問題和難點問題,以建立最嚴格的藥品監管制度為原則，以促進藥品流通行業提升水平為方向，對藥品經營行為的管理和規范進行了較大幅度的提高,積極吸收國外藥品流通管理的先進經驗，促進我國藥品經營質量管理與國際藥品流通質量管理的逐步接軌,1. 新版修訂背景和情況 1.1 修訂思路,1. 新版修訂背景和情況 1.2 修訂原則,提 高 標 準,完 善 管 理,強 化 重 點,突 破 難 點,修訂原則,1. 新版修訂背景 和情況 1.3 修訂目標,1. 新版修訂背景和情況 1.4 修訂創新,1. 新版修訂背景和情況 1.5 修訂提升,建立質量管理體系 設立質量管理部門或配備質量管理人員 要求質量管理體系文件、并強調其執行和實效 提高了人員資質要求,規定計算機管理的設施、網絡環境、數據庫及應用軟件功能要求 明確規定企業應當對藥品倉庫采用溫濕度自動監測系統 要求儲運輸冷藏、冷凍藥品須配備特定的設施設備,1. 新版修訂背景和情況 1.6 修訂框架,總體結構采用總則與附錄結合的形式總則以衛生部部長令形式發布，附錄以國家局規范性文件形式發布總則的內容主要是藥品流通各環節質量控制的基本準則、原則性要求、通用性管理規定總則體現GSP實施的長期性和穩定性，盡量避免因政策、法規、行業發展、技術進步等因素變化的影響附錄的內容可根據最新的外部因素變化而作必要、及時的調整,1. 新版修訂背景和情況 1.7 總則結構,總則分為”藥品批發的質量管理”與”藥品零售的質量管理”條款分為四章共計184條，其中批發部分計115條約占2/3，零售部分計59條約占1/3條款數量比現行版GSP與實施細則總和168條多出19條,1. 新版修訂背景 和情況 1.9 附錄內容,藥品經營企業計算機系統藥品收貨與驗收冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理藥品儲存運輸環境溫濕度的自動監測冷藏、冷凍藥品儲運設施設備驗證藥品零售連鎖管理藥品經營質量管理體系內審藥品流通過程質量風險控制,目 錄,2. 總則 第一條,（1）目的：,【條款釋義】本條明確了制定規范的目的和依據。 本條是規范的實施定位，明確了規范管理的主體是藥品經營行為，是對藥品流通過程中涉及的采購、銷售、儲存、運輸活動制定的基本準則和管理標準。,（2）依據：中華人民共和國藥品管理法 中華人民共和國藥品管理法實施條例,2. 總則 第二條,【條款釋義】本條明確了規范的基本內涵和企業實施規范的基本方法。,（2）基本方法正確貫徹實施本規范、建立有效的質量管理體系、實現確保藥品質量的目標，在關鍵環節采取有效的質量控制措施，切實發揮質量管理的監督、控制作用。,（1）基本原則實施規范既是企業依法經營的基本前提，也是企業規范管理的基本準則，是企業確保藥品質量的最低管理標準。,2. 總則 第三條,【條款釋義】明確了規范適用的各類主體。對不同主體的適用形式和內容作出了區別性規定。,2. 總則 第四條,【條款釋義】“誠實守信，依法經營”是企業經營藥品的基本守則，也是企業申請GSP檢查的前提條件。,（1）藥品經營企業應當在“誠實守信，依法經營”的前提下，正確貫徹實施規范，確保企業各項業務經營和管理活動符合規范的要求。（2）應按照相關管理規定，對存在違法違規經營藥品行為的企業，應當在GSP檢查受理過程進行資質審核，對其申報資格作出限制性規定。在現場檢查過程中，對發現并確認的經營行為違法違規、資質證明造假、票據及憑證造假、數據記錄造假等虛假欺騙行為，應當終止現場檢查，直接作出不予通過的結論。,目 錄,3.藥品批發的質量管理 第二章概覽,第二章藥品批發的質量管理（共14節、118條）,第一節 質量管理體系（第512條，共8條）第二節 組織機構與質量管理職責（第1317條，共5條）第三節 人員與培訓（第1830條，共13條）第四節 質量管理體系文件（第3142條，共12條）第五節 設施與設備（第4352條，共10條）第六節 校準與驗證（第5356條，共4條）第七節 計算機系統（第5760條，共4條）第八節 采購（第61-71條，共11條）第九節 收貨和驗收（第7282條，共11條）第十節 儲存與養護（第8388條，共6條）第十一節 銷售（第8993條，共5條）第十二節 出庫（第9499條，共6條）第十三節 運輸與配送（第100112條，共13 條）第十四節 售后管理（第113119條，共7條）,新,新,新,新,新,新,第二章藥品批發的質量管理（共14節、115條）,第一節 質量管理體系（第512條，共8條）第二節 組織機構與質量管理職責（第1317條，共5條）第三節 人員與培訓（第1830條，共13條）第四節 質量管理體系文件（第3142條，共12條）第五節 設施與設備（第4352條，共10條）第六節 校準與驗證（第5356條，共4條）第七節 計算機系統（第5760條，共4條）第八節 采購（第61-71條，共11條）第九節 收貨和驗收（第7282條，共11條）第十節 儲存與養護（第8388條，共6條）第十一節 銷售（第8993條，共5條）第十二節 出庫（第9499條，共6條）第十三節 運輸與配送（第100112條，共13 條）第十四節 售后管理（第113119條，共7條）,3.藥品批發的質量管理 第二章目錄,新,3.藥品批發的質量管理 第一節第五條,【條款釋義】本條款是企業建立質量管理體系的基本要求和開展質量活動的內容。,質量管理體系,3.藥品批發的質量管理 第一節第六條,【條款釋義】 要求企業質量方針應當通過可量化的質量目標貫徹到管理全過程（質量方針是理念上的要求，要落實為企業具體的質量目標才能有效發揮作用）。,企業的質量方針要求：（1）是企業的質量宗旨和工作方向（2）質量目標是質量方針的展開和落實，質量目標應當具體和定量（3）可貫徹到經營活動全過程，按照組織結構逐級分解、落實到每一個崗位，明確責任,3.藥品批發的質量管理 第一節第七條,【條款釋義】企業質量管理體系的諸要素應當與企業經營實際相吻合，明確了質量體系關鍵要素的主要內容。,相適應,組織機構人員設施設備質量文件計算機系統,經營范圍經營規模,質量管理體系關鍵要素,3.藥品批發的質量管理 第一節第八條,【條款釋義】明確企業開展內審的條件要求。GSP內審是指藥品經營企業按規定的時間、程序和標準，依照藥品經營質量管理規范組織對企業質量管理體系進行的內部審核。,要求企業開展內審的條件和方式：（1）定期（每年1次）（2）質量體系要素發生重大變化時當機構調整、關鍵人員更新、設備更換、工作流程發生改變，因藥品質量原因而發生重大質量事故，并造成嚴重后果的服務質量出現重大問題或顧客投訴、新聞曝光，造成不良影響時，都應進行專項內部質量審核（3）企業要制定內審項目和標準，開展內審要強化組織，認真實施,3.藥品批發的質量管理 第一節第九條,【條款釋義】明確企業開展內審的目的、內容和方法。,3.藥品批發的質量管理 第一節第十條,【條款釋義】本條明確質量風險控制的方式和內容。,風險是指在一定條件下和一定時期內，由于各種結果發生的不確定性而導致行為主體遭受損失的大小以及這種損失發生可能性的大小。企業在實現其目標的經營活動中，會遇到各種不確定性事件，這些事件發生的概率及其影響程度是無法事先預知的，這些事件將對經營活動產生影響，從而影響企業目標實現的程度。這種在一定環境下、一定限期內客觀存在的、影響企業目標實現的各種不確定性事件就是風險。,3.藥品批發的質量管理 第一節第十條,【條款釋義】本條明確質量風險控制的方式和內容。,（1）對質量風險的性質、等級進行評估；（2）對確定的質量風險要采取措施進行控制；（3）對存在的質量風險，要在企業內部或外部進行協調和處理；（4）對質量風險的控制效果要進行評價和改進。,3.藥品批發的質量管理 第一節第十一條,【條款釋義】企業外部質量審核的對象、內容和方式。體現了全供應鏈質量管理理念。,3.藥品批發的質量管理 第一節第十二條,【條款釋義】企業實行全面質量管理的原則和基本要求。,確保質量管理體系得到全面、正確、充分、有效實施，實現全面質量管理目標的關鍵因素是人員。全員質量管理的本質，就是企業每一個員工都應當按照質量管理體系文件確定的內容，準確理解文件內涵，充分履行崗位職責，承擔相應質量責任，正確開展各項工作，嚴格實施質量控制，確保藥品經營質量。 （1）本條強調了全員參與質量管理的理念（2）質量管理貫穿經營工作的每一個環節，每一個崗位和全體人員之中,第二章藥品批發的質量管理（共14節、115條）,3.藥品批發的質量管理 第二章目錄,第一節 質量管理體系（第512條，共8條）第二節 組織機構與質量管理職責（第1317條，共5條）第三節 人員與培訓（第1830條，共13條）第四節 質量管理體系文件（第3142條，共12條）第五節 設施與設備（第4352條，共10條）第六節 校準與驗證（第5356條，共4條）第七節 計算機系統（第5760條，共4條）第八節 采購（第61-71條，共11條）第九節 收貨和驗收（第7282條，共11條）第十節 儲存與養護（第8388條，共6條）第十一節 銷售（第8993條，共5條）第十二節 出庫（第9499條，共6條）第十三節 運輸與配送（第100112條，共13 條）第十四節 售后管理（第113119條，共7條）,3.藥品批發的質量管理 第二節第十三條,【條款釋義】企業組織機構的建立原則及具體要求。組織機構的建立必須與企業經營管理實際相適應，確保企業管理結構能滿足質量管理的需求。,企業經營活動企業質量管理,相適應,設立組織機構或崗位明確職責、權限及相互關系相應的各級管理文件,3.藥品批發的質量管理 第二節第十三條,【條款釋義】企業組織機構的建立原則及具體要求。組織機構的建立必須與企業經營管理實際相適應，確保企業管理結構能滿足質量管理的需求。,企業組織機構的設置應當充分考慮企業的行業特征、企業性質、經營范圍、經營模式、規模大小、管理特點等因素。,3.藥品批發的質量管理 第二節第十四條,【條款釋義】明確企業負責人對企業質量管理的責任定位及具體職責。,（1）企業負責人對應第十九條的法定任職資格要求。（2）對企業負責人的職責規定應當體現在企業負責人崗位職責當中，并對其為保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責所負責提供的必要條件予以具體明確。,企業負責人是企業藥品經營許可證中 “企業負責人”項所載明的人員，是企業的最高經營管理者。,3.藥品批發的質量管理 第二節第十五條,【條款釋義】（1）規定了企業質量負責人在企業組織機構中的層級定位及主要職權。（2）質量管理裁決權是指對企業內部發生的涉及質量管理的事權的最終決定權，此權利是本規范授予的權利。（3）質量負責人崗位應當獨立設置，保證獨立履行職責，不受其他因素的影響，以起到監督制約業務經營活動、保證藥品質量的作用。,3.藥品批發的質量管理 第二節第十六條,【條款釋義】（1）明確設立企業質量管理部門的設置及職責履行的要求。（2）規定質量管理部門的職責應當由質管部門獨立承擔，由質管部門人員加以履行，職權不得交由其他部門和人員行使。,設立質量管理部門是有效開展質量管理工作的前提。只有質量部門有效地開展質量管理工作，才會控制質量風險，保證安全經營。質量部門工作是對經營環節各項工作的稽查和確認，所以質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。,3.藥品批發的質量管理 第二節第十七條（上）,第十七條 質量管理部門應當履行以下職責：（一）督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規范； （二）組織制訂質量管理體系文件，并指導、監督文件的執行；（三）負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態管理；（四）負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案；（五）負責藥品的驗收，指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作；（六）負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督； （七）負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；（八）負責假劣藥品的報告；,【條款釋義】本條款明確規定了企業質量管理部門具體管理職責，質量管理部門對本企業經營藥品的質量負有直接責任。質量管理部門應嚴格履行本規范中明確規定的各項職責，但應根據實際工作情況對具體職責進行梳理，應包括但不限于本規范規定出的十九項內容。企業應提供必要的保證和條件以確保質量管理質量管理部門有效履行職責。,3.藥品批發的質量管理 第二節第十七條（下）,（九）負責藥品質量查詢；（十）負責指導設定計算機系統質量控制功能；（十一）負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新；（十二）組織驗證、校準相關設施設備；（十三）負責藥品召回的管理；（十四）負責藥品不良反應的報告；（十五）組織質量管理體系的內審和風險評估；（十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；（十七）組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查；（十八）協助開展質量管理教育和培訓；（十九）其他應當由質量管理部門履行的職責。,本條對職責的表述大致分為“負責”和“組織”，其中“負責”的職責應當由質量管理部門獨立完成；“組織”的職責應當由質量管理部門牽頭，組織相關部門共同實施。,3.藥品批發的質量管理 第二章目錄,3.藥品批發的質量管理 第三節第十八條,【條款釋義】確定了企業相關人員的法律從業禁止規定。,【1】藥品經營許可證管理辦法規定：企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無中華人民共和國藥品管理法第76條、第83條規定情形的。【2】藥品管理法第76條明確規定了禁止從業人員范圍：“從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動【3】藥品管理法第83條規定了違法提供需要證明的情況：“違反本法規定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫療機構制劑許可證或者藥品批準證明文件的，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫療機構制劑許可證或者撤銷藥品批準證明文件，五年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。”,3.藥品批發的質量管理 第三節第十九條,【條款釋義】本條明確規定了企業負責人的任職資格和條件。,（1）大學專科以上學歷（2）中級以上專業技術職稱（3）經過基本的藥學專業知識培訓（4）熟悉有關藥品管理的法律法規及本規范,任職資格和條件,3.藥品批發的質量管理 第三節第二十條,【條款釋義】企業質量負責人的任職資格、能力要求。藥品經營質量管理經歷是指：在藥品經營企業做過質量管理工作。,（1）大學本科以上學歷（2）職業藥師資格（3）3年以上藥品經營質量管理工作經驗（4）在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力,3.藥品批發的質量管理 第三節第二十一條,【條款釋義】本條款是對企業質量管理部門負責人的任職資格和能力要求。,3.藥品批發的質量管理 第三節第二十二條,第二十二條 企業應當配備符合以下資格要求的質量管理、驗收及養護等崗位人員：（一）從事質量管理工作的，應當具有藥學中專或醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或具有藥學初級以上專業技術職稱；（二）從事驗收、養護工作的，應當具有藥學或醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或具有藥學初級以上專業技術職稱；（三）從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業中專以上學歷或具有中藥學中級以上專業技術職稱；從事中藥材、中藥飲片養護工作的，應當具有中藥學專業中專以上學歷或具有中藥學初級以上專業技術職稱；直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業技術職稱。從事疫苗配送的，還應當配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作，專業技術人員應當具有預防醫學、藥學、微生物學或醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或技術工作經歷。,【條款釋義】企業相關質量管理工作崗位人員的資格要求。本條款對相關中藥技術人員條件的設置要求，顯示出本規范對中藥材、中藥飲片經營的專業技術條件的重視和提升。,3.藥品批發的質量管理 第三節第二十三條,（1）在職：與企業確定勞動關系的在冊人員，指與企業簽訂正式勞動合同，按國家規定繳納醫保及相關社會保險費用。（2）在崗：相關崗位人員在工作時間內在規定的崗位履行職責。其他業務工作是指企業采購、銷售、儲存、運輸、信息、財會等崗位。（3）本條需明確以下幾點要求：質量管理和驗收應當分別設立崗位、配備人員，不得相互兼職；質量管理人員包括企業質量負責人、質量管理部門負責人以及質量管理員等崗位；（4）企業負責人不得兼職質量負責人，保證相互監督和制約；質量負責人不得兼職質量管理部門負責人，保證質量管理領導崗位層級的分布和職責的落實。,【條款釋義】明確了質量管理、驗收人員的崗位要求。,3.藥品批發的質量管理 第三節第二十四條,【條款釋義】相關業務崗位任職資格條件。,（1）采購人員：藥學或相關專業、中專以上（2）銷售、儲存人員等：高中以上,3.藥品批發的質量管理 第三節第二十五條,崗前培訓：是指上崗前必須接受培訓，符合崗位要求后方可上崗履行職責。繼續培訓：在崗位任職期間應當定期接受的培訓，符合崗位要求的，方可繼續從事崗位工作。,【條款釋義】培訓方式和要求。,新版GSP取消了對從事質量管理人員每年接受藥品監督管理部門組織的培訓內容，強調了企業自行培訓，規定了培訓內容應當包括相關法律法規、藥品專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等內容。,3.藥品批發的質量管理 第三節第二十六條,（1）藥品相關法律法規（2）藥品專業知識及技能（3）質量管理制度（4）職責及崗位操作規程 ,【條款釋義】本條款規定了企業對相關崗位人員的具體培訓內容。包括相關法律法規、藥品專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。,3.藥品批發的質量管理 第三節第二十七條,【條款釋義】培訓的目的、方式及工作要求。對每一崗位的培訓目的是“使相關人員能正確理解并履行職責”。,（1）培訓目的：使相關人員能正確理解并履行職責（2）培訓方式：按年度培訓計劃開展（3）工作要求：做好培訓記錄并建檔,3.藥品批發的質量管理 第三節第二十八條,【條款釋義】強調兩個高風險類別相關崗位的上崗要求。,（1）特殊管理的藥品（2）冷藏冷凍藥品,3.藥品批發的質量管理 第三節第二十九條,【條款釋義】衛生及勞動保護要求。（1）本條引用世衛GDP相關條款，強調對勞動者的健康和勞動保護要求，以及對藥品的質量保障。（2）著裝的要求強調了環境衛生、防污染、防脫落、防輻射等方面的作用。,3.藥品批發的質量管理 第三節第三十條,【條款釋義】健康檢查的人員范圍、目的及要求。依法對員工健康狀況進行管理。,人員健康要求：（1）健康檢查人員范圍：質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員（2）不得從事直接接觸藥品工作的人員：患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的（3）不得從事相關工作的人員：身體條件不符合相應崗位特定要求的，也包括不能有效控制和約束自身行為的人員。,健康檢查要求：（1）崗前及年度檢查（2）建立健康檔案,3.藥品批發的質量管理 第三節衛生管理和健康檢查,疾病包括痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以及活動性肺結核、化膿性皮膚病等,患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作,質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員要體檢。,崗前,儲存、運輸人員著裝要符合勞動保護和產品防護要求,健康檢查應建立檔案，包括檢查時間、地點、應檢人員，檢查結果，不合格人員的處理情況，原始體檢表等內容,年度,第二章藥品批發的質量管理（共14節、115條）,3.藥品批發的質量管理 第二章目錄,第一節 質量管理體系（第512條，共8條）第二節 組織機構與質量管理職責（第1317條，共5條）第三節 人員與培訓（第1830條，共13條）第四節 質量管理體系文件（第3142條，共12條）第五節 設施與設備（第4352條，共10條）第六節 校準與驗證（第5356條，共4條）第七節 計算機系統（第5760條，共4條）第八節 采購（第61-71條，共11條）第九節 收貨和驗收（第7282條，共11條）第十節 儲存與養護（第8388條，共6條）第十一節 銷售（第8993條，共5條）第十二節 出庫（第9499條，共6條）第十三節 運輸與配送（第100112條，共13 條）第十四節 售后管理（第113119條，共7條）,3.藥品批發的質量管理 第四節第三十一條,【條款釋義】質量管理體系文件制定的基本要求及文件的類別。,3.藥品批發的質量管理 第三十二條,【條款釋義】文件管理的具體要求，應當體現在企業質量管理體系文件管理的規定中。,文件管理操作規程,3.藥品批發的質量管理 第三十三條,【條款釋義】文件格式和管理的基本要求，應當體現在企業質量管理體系文件管理的規定中。,（1）文件格式：題目、種類、目的、文件編號、版本號（2）文字要求：準確、清晰、易懂，文件中不允許出現模棱兩可的宇眼，如“定期檢查”、“定時記錄倉庫的溫濕度”中時間的模糊性，必須明確是每月一次還是每年一次進行檢査，幾時到幾時要進行溫濕度的記錄；避免“有關部門”、“相應措施”，應該在文件中明確具體部門、具體措施（3）文件管理：分類存放、便于查閱,3.藥品批發的質量管理 第三十四條,【條款釋義】文件控制要求。,（1）審核：定期、內審（2）修訂：定期、發生內部或外部環境、條件的變更時（3）使用：要保證文件的使用、修改和現行修訂狀態得到明確的識別，防止非質量管理體系（尚未發布、更改修訂中、已廢止或失效）文件的使用 （4）廢止：廢止的質量管理體系文件，應按質量體系文件管理操作規程進行處理，不得出現于部門或崗位操作現場,3.藥品批發的質量管理 第三十五條,【條款釋義】文件發放及執行的要求。,3.藥品批發的質量管理 第三十六條,第三十六條 質量管理制度應當包括以下內容：（一）質量管理體系內審的規定；（二）質量否決權的規定；（三）質量管理文件的管理；（四）質量信息的管理；（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規定；（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理；（七）特殊管理的藥品的規定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；,3.藥品批發的質量管理 第三十六條,（十一）藥品召回的管理；（十二）質量查詢的管理；（十三）質量事故、質量投訴的管理；（十四）藥品不良反應報告的規定；（十五）環境衛生、人員健康的規定；（十六）質量方面的教育、培訓及考核的規定；（十七）設施設備保管和維護的管理；（十八）設施設備驗證和校準的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計算機系統的管理；（二十一）藥品追溯的規定；（二十二）其他應當規定的內容。,【條款釋義】明確了企業必須制定的質量管理制度內容。,（1）質量管理制度是企業根據GSP要求和企業質量管理工作的實際需要而制定的質量規則（2）質量管理制度在企業管理中具有權威性和約束力，是GSP規范的首要支持性文件,3.藥品批發的質量管理 第三十七條,第三十七條 部門及崗位職責應當包括：（一）質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責；（二）企業負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；（三）質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責；（四）與藥品經營相關的其他崗位職責。,【條款釋義】本條款明確了需要制訂職責的部門和崗位。完整、全部的部門及崗位范圍，應當根據本規范第十三條的內容進行確定。,3.藥品批發的質量管理 第三十八條,第三十八條 企業應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸等環節及計算機系統的操作規程。,【條款釋義】 規定了需要制定操作規程的具體環節。,操作規程是為進行某項質量活動或過程所規定的途徑(方法)，是對各項質量活動采取方法的具體描述，操作規程也是GSP規范的支持性文件。,3.藥品批發的質量管理 第三十九條,【條款釋義】 對企業建立記錄的規定。,內容要求：真實、完整、準確、有效、可追溯，嚴禁偽造記錄、擅自刪除經營數據。,3.藥品批發的質量管理 第四十條,第四十條 通過計算機系統記錄數據時，有關人員應當按照操作規程，通過授權及密碼登錄后方可進行數據的錄入或復核；數據的更改應當經質量管理部門審核并在其監督下進行，更改過程應當留有記錄。,【條款釋義】計算機管理操作程序要求，及數據更改的規定。對實際業務操作中發生的錄入錯誤或其他需要更改數據的，只能采用“沖紅”的方式進行調整，不得采用刪除、覆蓋的方式更改數據。對盤點結果的“盤盈”、“盤虧”賬目進行數據調整前，必須由質量管理部門查明原因，采取有效措施控制質量風險，并對擬調整內容進行審核確認后，方可監督執行。,（1）對各環節或崗位操作人員設定密碼及權限，確保電子信息錄入的真實、準確 ；（2）要求在電子信息出現錯誤或需要改動時，必須由質量管理部門審核，確保相關電子信息對于企業質量活動的體現； （3）對于電子信息應當按企業要求留檔備份，確保質量體系活動的查閱和追溯性。,3.藥品批發的質量管理 第四十一條,【條款釋義】書面記錄及憑證的管理要求。,（1）記錄和憑證：是企業開展質量工作的真實反映，是連接各環節工作的紐帶，也是文件管理系統的重要組成部 （2）填寫要求：及時，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀（3）更改要求：應當說明理由，簽字確認，保持原有信息清晰可辨是對質量管理過程真實性的有效體現,3.藥品批發的質量管理 第四十二條,【條款釋義】本條款是對記錄和憑證保存時間的規定。自本規范正式實施之日，在此之前涉及到藥品流通過程中各類記錄及憑證保存時限與本規范不一致的，均應按本規范執行。,（1）記錄及憑證應當至少保存5年（2）疫苗的記錄及憑證應當保存至超過有效期5年備查（3）銷售特殊管理的藥品應當專門建立登記臺賬，及時記錄并按規定將處方留存不少于5年（4）特殊藥品專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年,第二章藥品批發的質量管理（共14節、115條）,3.藥品批發的質量管理 第二章目錄,第一節 質量管理體系（第512條，共8條）第二節 組織機構與質量管理職責（第1317條，共5條）第三節 人員與培訓（第1830條，共13條）第四節 質量管理體系文件（第3142條，共12條）第五節 設施與設備（第4352條，共10條）第六節 校準與驗證（第5356條，共4條）第七節 計算機系統（第5760條，共4條）第八節 采購（第61-71條，共11條）第九節 收貨和驗收（第7282條，共11條）第十節 儲存與養護（第8388條，共6條）第十一節 銷售（第8993條，共5條）第十二節 出庫（第9499條，共6條）第十三節 運輸與配送（第100112條，共13 條）第十四節 售后管理（第113119條，共7條）,3.藥品批發的質量管理 第四十三條,【條款釋義】（1）經營場所和庫房應當符合藥品經營許可證載明的企業經營范圍所需要的各項條件。（2）經營場所和庫房適應企業經營規模的實際需要。（3）經營規模是指企業在認證及監督檢查時前12個月的實際物流規模，包括入庫量、在庫量、出庫量。衡量物流規模應當以12月內經營范圍中各類別藥品的最大量分別判斷。,3.藥品批發的質量管理 第四十四條,【條款釋義】庫房建設的基本要求以及目的。,（1）選址：庫房的選址要避免外環境有污染源 （2）設計：庫房主體建筑應選用有利于保溫、隔熱的材料，保證庫房的恒溫要求 （3）布局：庫房布局方面應充分考慮藥品的狀態及儲存特性 （4）建造（5）改造（6）維護,防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯,3.藥品批發的質量管理 第四十五條,【條款釋義】庫區分區管理的基本要求，應當做到辦公區、生活區的人員活動不得交叉，不得對藥品儲存作業造成干擾。,分開一定距離/有效隔離,3.藥品批發的質量管理 第四十六條,第四十六條 庫房的規模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業：（一）庫房內外環境整潔，無污染源，庫區地面硬化或綠化；（二）庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；（三）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或混入假藥；（四）有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施。,【條款釋義】儲存藥品庫房的基本條件和要求（“庫房內墻、頂”是指庫房內的墻壁、屋頂）,3.藥品批發的質量管理 第四十七條,第四十七條 庫房應當配備以下設施設備：（一）藥品與地面之間有效隔離的設備；（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；（三）有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備；（四）自動監測、記錄庫房溫濕度的設備；（五）符合儲存作業要求的照明設備；（六）用于零貨揀選、拼箱發貨操作及復核的作業區域和設備；（七）包裝物料的存放場所；（八）驗收、發貨、退貨的專用場所；（九）不合格藥品專用存放場所；（十）經營特殊管理的藥品有符合國家規定的儲存設施。,【條款釋義】儲存藥品倉庫所需要的設施設備。,3.藥品批發的質量管理 第四十七條,藥品庫房設施設備,其他設施： 消防安全設備，如滅火器、消防捅、消防管。 用于貨物的庫內搬運設備，如手推車等。 根據經營范圍，備用的電冰箱或小冷藏庫等。 倉庫類型及藥品分類存放等用的標志牌等。,3.藥品批發的質量管理 第四十七條,藥品庫房設施設備,3.藥品批發的質量管理 第四十八條,【條款釋義】（1）經營中藥材、中藥飲片應當分別設置專用庫房，養護場所可以共用。（2）中藥樣品室（柜）收集的樣品應當用于直接收購地產中藥材時對照驗收。,3.藥品批發的質量管理 第四十九條,第四十九條 經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：（一）與其經營規模和品種相適應的冷庫，經營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫；（二）用于冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；（三）冷庫制冷設備的備用發電機組或雙回路供電系統；（四）對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；（五）冷藏車及車載冷藏箱或保溫箱等設備。,【條款釋義】冷鏈管理的硬件要求。 特殊低溫是指按藥品標準需冷凍儲藏的溫度要求。,3.藥品批發的質量管理 第五十條,【條款釋義】封閉式貨物運輸工具是指全封閉的貨車，一般指符合國家運輸管理有關規定（中華人民共和國道路運輸管理條例）的廂式貨車、集裝箱貨車、普通封閉式貨車（面包車）。,3.藥品批發的質量管理 第五十一條,第五十一條 運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。,【條款釋義】冷鏈運輸過程中的溫度控制、監測要求及相關設備的功能要求。（1）對冷鏈藥品采取冷藏、冷凍或保溫措施，保證運輸溫度符合要求；（2）對運輸溫度進行監控、記錄，且可追溯、查詢在途溫度。,3.藥品批發的質量管理 第五十二條,【條款釋義】儲運設備的管理。,（1）專人維護：儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責（2）建立記錄和檔案,第二章藥品批發的質量管理（共14節、115條）,3.藥品批發的質量管理 第二章目錄,第一節 質量管理體系（第512條，共8條）第二節 組織機構與質量管理職責（第1317條，共5條）第三節 人員與培訓（第1830條，共13條）第四節 質量管理體系文件（第3142條，共12條）第五節 設施與設備（第4352條，共10條）第六節 校準與驗證（第5356條，共4條）第七節 計算機系統（第5760條，共4條）第八節 采購（第61-71條，共11條）第九節 收貨和驗收（第7282條，共11條）第十節 儲存與養護（第8388條，共6條）第十一節 銷售（第8993條，共5條）第十二節 出庫（第9499條，共6條）第十三節 運輸與配送（第100112條，共13 條）第十四節 售后管理（第113119條，共7條）,3.藥品批發的質量管理 第五十三條,第五十三條 企業應當按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或檢定。企業應當對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。,【條款釋義】（1）校準或檢定：按照國家計量法相關規定，對屬于國家強制檢定的計量器具應當依法強制檢定。藥品經營企業需要強制檢定的計量器具主要包括稱量器具、液態溫度計等。對屬于國家非強制檢定的計量器具應當定期進行校準。溫濕度自動監測相關設備屬于非強制檢定范圍，企業應當按年度組織進行校準。（2）驗證的范圍：冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備（3）驗證類型：使用前驗證、定期驗證、停用時間超過規定時限的驗證,3.藥品批發的質量管理 第五十三條,3.藥品批發的質量管理 第五十四條,【條款釋義】驗證管理的基本要求。,3.藥品批發的質量管理 第五十五條,【條款釋義】驗證的實施及文件管理。,3.藥品批發的質量管理 第五十六條,【條款釋義】驗證結果的應用。,根據驗證結果合理指導：（1）設定監控條件，制定相關操作使用規程（2）確定藥品擺放位置，確保設施、設備在經驗證合格的條件下發揮效能，使藥品質量在儲存、轉移和運輸過程中得到保證（3）冷庫和冷藏車驗證后獲得的溫度分布狀況參數，應用于確認的冷、熱波動點用于指導日常溫度監控和儲存位置設置（4）對出現的嚴重溫度偏差應分析查找原因采取糾正與預防措施，確保藥品質量的安全,第二章藥品批發的質量管理（共14節、118條）,3.藥品批發的質量管理 第二章目錄,第一節 質量管理體系（第512條，共8條）第二節 組織機構與質量管理職責（第1317條，共5條）第三節 人員與培訓（第1830條，共13條）第四節 質量管理體系文件（第3142條，共12條）第五節 設施與設備（第4352條，共10條）第六節 校準與驗證（第5356條，共4條）第七節 計算機系統（第5760條，共4條）第八節 采購（第61-71條，共11條）第九節 收貨和驗收（第7282條，共11條）第十節 儲存與養護（第8388條，共6條）第十一節 銷售（第8993條，共5條）第十二節 出庫（第9499條，共6條）第十三節 運輸與配送（第100112條，共13 條）第十四節 售后管理（第113119條，共7條）,3.藥品批發的質量管理 第五十七條,【條款釋義】明確企業建立計算機系統的基本要求。,（1）能夠符合經營全過程及質量控制要求（2）實現藥品質量可追溯,3.藥品批發的質量管理 第五十八條,第五十八條 企業計算機系統應當符合以下要求：（一）有支持系統正常運行的服務器和終端機；（二）有安全、穩定的網絡環境，有固定接入互聯網的方式和安全可靠的信息平臺；（三）有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網；（四）有藥品經營業務票據生成、打印和管理功能；（五）有符合本規范要求及企業管理實際需要的應用軟件和相關數據庫。,【條款釋義】明確建立計算機系統的具體要求。,3.藥品批發的質量管理 第五十九條,【條款釋義】計算機數據管理的具體要求。,（1）數據安全性能 ：數據庫系統的數據必須加密或設置強口令 （2）帳戶管理功能 ：賬號應按照實際的崗位進行分組管理，按賬戶組進行權限設置 （3）操作查詢功能：軟件的任何有效數據更新操作都必須有自動的操作記錄生成 （4）帳號使用日志功能：軟件應對每個帳號的建立和登錄、退出時間進行自動記錄 （5）時間保護功能：軟件的所有記錄應當默認按照自然操作順序排序 （6）備份功能：軟件應當提供整體數據備份和恢復功能,3.藥品批發的質量管理 第六十條,【條款釋義】對經營活動中數據儲存的要求。,要求目的：（1）保證企業經營的電子數據保持持續安全狀態（2）確保企業機載數據在發生遺失、損壞等極端情況時，有能力快速進行數據恢復（3）保證企業信息資源的不間斷管理和歷史信息可追溯（4）保證系統發生故障時可以不影響正常經營活動，并能夠滿足藥品監督管理