XX醫院醫療技術臨床應用管理制度為進一步規范醫院醫療技術臨床應用和完善新技術的準入、評估，保障醫療安全，提高醫療質量和醫療技術水平，根據衛生部醫療技術臨床應用管理辦法（衛醫政發2009第18號）結合我院的實際，特制定本制度。第一章 醫療技術的分類及分級第一條 醫療技術分為三類。第一類醫療技術是指安全性、有效性確切，醫療機構通過常規管理在臨床應用中能確保其安全性、有效性的技術。醫療技術臨床應用由醫院根據功能、任務、技術能力實施嚴格管理。第二類醫療技術是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風險較高，衛生行政部門應當加以控制管理的醫療技術。由省級衛生行政部門負責臨床應用管理及目錄公布、調整。第三類醫療技術是指具有下列情形之一，需要衛生行政部門加以嚴格控制管理的醫療技術：1涉及重大倫理問題；2高風險；3安全性、有效性尚需經規范的臨床試驗研究進一步驗證；4需要使用稀缺資源；5衛生部規定的其他需要特殊管理的醫療技術，根據衛生部臨床應用管理規定及目錄公布、調整。第二條 醫療新技術是指我院尚未開展的技術，包括：1使用新試劑的診斷項目；2使用二、三類醫療器械的診斷和治療項目；3創傷性的診斷和治療項目；4生物基因診斷和治療項目；5使用產生高能射線設備的診斷和治療項目；6其他可能對人體健康產生重大影響的新技術項目。第三條 我院醫療新技術根據其安全性、臨床應用成熟度和應用范圍分為三級。第級醫療新技術是指技術成熟醫療技術，即國際、國內或自治區內已有多家醫療機構在開展，并被上級醫療衛生部門確認安全、技術成熟的技術；第級醫療新技術是指技術尚未成熟醫療技術，即國際、國內或自治區內已有醫療機構在開展，但仍未被上級醫療衛生部門確認安全、技術仍處于需進一步驗證階段的技術；第級醫療新技術是指完全新技術，即自主創新或國內仍未開展的醫療新技術。第二章 新技術臨床應用準入審批第一節 醫療新技術準入申請準備第四條 開展醫療新技術臨床應用前臨床科室、醫技科室必須向醫院醫務部申報，經審核同意后方可實施。第五條 申報醫療新技術臨床應用前，科主任或新技術負責人必須組織相關人員仔細分析新技術的一般情況、特殊性以及存在的風險和影響，針對項目的安全性、先進性、經濟性、社會適用性等進行科學、嚴謹的可行性論證。第六條 對開展新技術臨床應用的技術和設備等條件進行評估，詳細擬訂技術規范、操作規程、規章制度。明確新技術第一操作者的最低職稱限定標準及相關人員職責。完善相應的自我約束、鼓勵和監察機制。認真做好各項準備工作。第七條 多學科聯合開展的新技術臨床應用項目需成立新技術管理小組，管理小組由項目負責人和相關學科的科主任或技術骨干組成，組長由申報科室主任或項目負責人擔任。第二節 醫療新技術準入申請第七條 科室主任或項目負責人，按照申報要求，認真填寫巴州人民醫院新技術申請表（詳見附件1），備齊有關材料，提前60個工作日報醫務部。提交材料應包含以下內容：（1）科室基本情況；（2）開展該項醫療技術的目的、意義和實施方案；（3）該項醫療技術的基本概況，包括國內外應用情況、適應證、禁忌證、不良反應、技術路線、質量控制措施、療效判定標準、評價方法，與其他醫療技術診療同種疾病的風險、療效、費用及療程比較等；（4）詳細擬定新技術的技術規范、操作規程、規章制度、告患者知情同意書等；（5）開展該項醫療技術具備的條件，包括主要技術人員的執業注冊情況、資質、相關履歷，已具備的設備、設施、其他輔助條件、風險評估及應急預案；并明確新技術第一操作者的最低職稱限定標準和人員職責；（6）擬開展的新技術、新項目所需的醫療儀器、藥品等須提供生產許可證、經營許可證、產品合格證等各種相應的批準文件復印件。（7）其他需要說明的問題。第八條 按衛生部、自治區衛生廳要求申報二、三類醫療技術準入的，相關科室在醫務部指導下按照上級要求準備相關資料，醫務部組負責申報審批協調工作。第九條 無收費標準的新項目、新技術，由財務科、審計物價辦公室等部門負責向物價部門申報收費標準并備案，醫保目錄外項目的由醫保科等部門辦理納入醫保支付的申報工作。第三節 醫療新技術的準入審核第十條 對于屬于我院醫療新技術為分級為第級者，且屬于無創技術或項目、醫療風險較小、本地區其他醫院已廣泛應用并具有較好療效和效益，并已有相應的收費標準者，由醫務部及分管院長審批授權。第十一條 對于屬于我院醫療新技術新項目為分級級、級者，或級者中有創技術、醫療風險較大、易致死致殘；或存在其他特殊情況者，由醫務部及分管院長進行初步審核后，由醫院質量管理委員會相關專家行論證，必要是邀請院外專家參與，做出書面意見，經醫務部匯總，給予審核意見。第十二條 需要倫理委員會進行倫理審查的，按照衛生部涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法（試行）進行審查，并將結論一同歸檔。第十三條 對于各科室所提出的新技術新項目的準入申請，無論批準與否，醫務部均予以書面答復，說明理由或注意事項。第十四條 各科室嚴禁未經審核自行開展新技術、新項目的臨床應用，否則，將視作違規操作，由此而引起的醫療或醫學倫理上的缺陷、糾紛、事故，將由當事科室或個人承擔。第四節 第二、三類醫療技術的申報及審批第十五條 衛生部、自治區衛生廳規定需審核準入的第二、三類醫療技術，要向相應的上級衛生行政部門指定的技術審核機構申請醫療技術臨床應用能力技術審核，經上級衛生行政部門批準后，必要的進行診療科目變更登記后方可開展。第十六條 科室和醫務人員申請開展第二、三類醫療技術前，應當確認符合下列條件：（1）該項醫療技術符合相應衛生行政部門的規劃；（2）有衛生行政部門批準的相應診療科目或可以變更增加相應診療科目；（3）有在本機構注冊的、能夠勝任該項醫療技術臨床應用的主要專業技術人員；（4）有與開展該項醫療技術相適應的設備、設施和其他輔助條件；（5）該項醫療技術通過本機構醫學倫理審查；（6）完成相應的臨床試驗研究，有安全、有效的結果；（7）近3年相關業務無不良記錄；（8）有與該項醫療技術相關的管理制度和質量保障措施；（9）省級以上衛生行政部門規定的其他條件。第十七條 相關科室和醫務人員應當按照衛生行政部門的要求準備相應的審核材料，保證材料客觀、真實、有效，上報醫務部審核，整理后報上級部門審核。第十八條 有下列情形之一的，相關科室和醫務人員不得申請第二、三類醫療技術臨床應用：（1）申請的醫療技術是衛生部廢除或者禁止使用的；（2）申請的醫療技術未列入相應目錄的；（3）申請的醫療技術距上次同一醫療技術未通過臨床應用能力技術審核時間未滿12個月的；（4）省級以上衛生行政部門規定的其他情形。第十九條 技術審核通過后，醫務部負責到衛生行政部門進行審定、辦理診療科目項下的醫療技術登記，登記后方可在臨床應用相應的醫療技術。第二十條 相關科室和醫務人員應當自第二、三類醫療技術準予開展之日起2年內，每年通過醫務部向批準該項醫療技術臨床應用的衛生行政部門報告臨床應用情況，包括診療病例數、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發癥、合并癥、不良反應、隨訪情況等。第三章 醫療新技術臨床應用管理第二十一條 醫務部作為主管部門，對于全院的醫療新技術臨床應用進行全程管理和評價，制定醫院新技術新項目管理檔案。醫務部對醫院開展的新項目新技術進行不定期督查，將新技術實施情況向醫院質量管理委員會匯報，對新技術實施過程中存在的問題進行分析，并提出指導性建議或意見，及時發現醫療技術風險，并敦促相關科室及時采取相應措施，以避免醫療技術風險或將其降到最低限度。第二十二條 醫療新技術實施過程中，各級人員必須嚴格執行技術規范、操作規程及各項規章制度，服從科室管理。科主任、項目負責人應認真組織、嚴格把關、定期進行質量監控，檢查實施情況，及時發現各種問題并予以有效的解決。第二十三條 在新技術新項目臨床應用過程中，應充分尊重患者的知情權和選擇權，并注意保護患者安全，及時履行告知義務。主管醫師應向患者或其委托人詳細交待病情，重點交待新技術對于患者的適應性、效益性和可能存在的風險及費用情況，尊重患者及委托人意見，在征得其同意并在知情同意書上簽字后方可實施。第二十四條 項目負責科室應建立完整的技術檔案。內容包括：申報、審批材料，實施過程中遇到的問題及解決辦法，調整或修改原方案的情況，工作進度、階段報告及上級審批意見等。第二十五條 各科室在開展新技術臨床應用過程中做好應用記錄和總結分析工作，完善療效的評價分析，應當（l）認真記錄病歷資料，隨訪觀察療效；（2）定期總結病歷，每年對新技術實施情況進行評估，填寫新技術、新項目開展情況追蹤登記表（詳見附件2），追蹤登記表中詳述開展例數、療效、經濟及社會效益、質量評價等；（3）檢索文獻、查閱資料，與其它醫院進行比較；（4）年終將本年度開展的新技術病例進行分析總結上報；（5）根據開展情況寫出報告或文章。醫務部針對匯總情況進行有重點的抽查核實，必要時聘請院外專家指導評估。第二十六條 經醫院評估，符合先進性、安全性等要求的技術項目鼓勵繼續開展，并在年終給予適當獎勵。不符合先進性、安全性等要求的技術項目，醫務部根據評估結論決定該技術院內停止使用。第四章 醫療新技術臨床應用的暫停、評估與停用、復用第一節 醫療新技術臨床應用的暫停、停止應用與恢復應用第二十七條 醫療新技術應用過程中，出現不良后果或技術問題時，有關人員必須采用措施保證醫療安全并及時向科主任、項目負責人報告。科主任、項目負責人應立即向醫務部報告，并組織相關人員查找原因，認真分析，及時采取措施予以整改。發生下列情況之一者，應立即暫停臨床應用：（1）發生涉及違反國家、省、市等法律，法規和相關規定的或該項醫療技術被衛生部廢除或者禁止使用的；（2）從事該項醫療技術主要專業技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發生變化，不能正常臨床應用；（3）發生與該項醫療技術直接相關的嚴重不良后果；（4）該項醫療技術存在醫療質量和醫療安全隱患的或發生與醫療技術相關的重大醫療意外事件的；（5）該項醫療技術存在倫理缺陷；（6）該項醫療技術臨床應用效果不確切；（7）省級以上衛生行政部門規定的其他情形。第二十八條 暫停醫療技術臨床應用由項目所屬科室向醫務部書面提出終止報告，說明情況，申明理由，提出建議；醫務部召集醫療質量管理委員會醫療技術評估小組集體討論做出評估結論，醫務部書面通知科室停止該技術的臨床應用。經醫療質量管理委員會醫療技術評估小組集體討論評估決定，認為暫停該技術臨床應用的情況不存在或與醫療技術無關，醫療技術本身不存在相關缺陷，能保證患者安全的，醫務部書面通知科室可以繼續該技術的臨床應用。第二十九條 醫療技術問題明確，有可能影響醫療質量和醫患安全的診療技術，必要時可以簡化程序，由院長、主管副院長或醫務部主任口頭通知停開，并需記錄在案；第三十條 科室或專業技術人員發現診療項目存在缺陷嚴重影響醫療質量或醫患安全時，緊急情況下應當立即停止操作，報告科主任，或直接報告醫務部做出相應處理。第三十一條 對于終止或暫停的診療項目，條件具備后，由醫務部或項目所屬科室提出重開意見，經醫院醫療質量管理委員會組成的評估小組集體評估討論，醫務部決定并書面通知相關科室重新開展該技術的臨床應用。第二節 醫療新技術評估組織與評估職責第三十二條 醫療新技術評估小組由醫院醫療質量管理委員會相關專家及設備、管理人員等組成，必要時邀請院外醫療技術、醫療保險、財務、質量安全、法律等專家參加，每次評估會議成員不少于7人。評估小組會議由主管副院長或醫務部主任主持。第三十三條 評估小組依據法律法規和規章制度，從確保醫療質量與醫患安全出發，認真分析所評診療項目，全面權衡全院設施條件，認真進行評估討論，對下列事項提出明確意見：（1）認為所評項目是否終止，并明確相應理由；（2）對于認為停止使用、待機復開的項目，提出恢復準備工作的意見和要求；（3）對于未認定終止的項目，提出確保質量和安全的改進意見和要求。醫院醫療新技術的終止、完善、重開準備、重新開展均須認真按照醫務部書面通知的評估小組意見執行。第三十四條 科室報告、評估會議記錄、項目終止與重新開展通知等相關資料應當齊全，由醫務部列入醫療技術檔案保存，按年度移交醫院檔案室保管。第三十五條 全院已經開展的診療項目，未經履行上述程序，操作崗位不得任意終止；已經終止的診療項目，未履行評估與重開認定程序，操作崗位不得擅自重新開展。第五章 醫療新技術試用期、報告制度及轉化為常規技術第三十六條 醫院第級醫療新技術的臨床試用期為3年，第級醫療新技術中具有創傷性的技術臨床試用期為1年，第級醫療新技術中非創傷性技術臨床試用期為半年。第三十七條 新技術臨床試用期間，科室應自試用開始后每半年對新技術實施情況進行評估，填寫新技術開展情況追蹤登記表，并將追蹤登記表上報醫務部。試用期滿后，提交試用期工作總結表（詳見附件3），內容包括該技術安全性、實用性、社會效益、經濟效益，工作中出現的問題及解決辦法，工作成績與不足，對學科建設和醫院發展所做的貢獻以及前景預測和下一步工作計劃等內容。第三十八條 試用期滿后，科室將試用期工作總結和轉化為常規技術申請報告上交醫務部。醫務部審核后按審批權限提交有關部門和領導審批。第三十九條 醫療新技術轉為常規技術后不再作為新技術進行評估，相關科室和醫務人員按照技術操作規程和人員資質等要求等應用該技術。第六章 醫療常規技術的管理第四十條 醫療常規技術包括目前已正常開展現存的技術和經試用期滿轉為常規技術的醫療新技術。第四十一條 醫務部負責全院醫療常規技術的管理、監督工作，開展日常監督管理工作。第四十二條 相關科室在醫療常規技術應用過程中應密切關注醫療新技術向項目的發展和科學研究進展，結合醫院情況及時引進、開發，進行醫療技術革新，實現醫療技術的不斷進步和醫療質量提高。第四十三條 科