醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄2015版文件名稱：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理記錄編號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)人員：目 錄(一) 首營(yíng)品種審批表；(二) 首營(yíng)企業(yè)審批表(三) 采購(gòu)記錄（二）入庫(kù)驗(yàn)收記錄；（三）倉(cāng)庫(kù)溫濕度記錄（產(chǎn)品儲(chǔ)存有溫、濕度要求的）；（四）存儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)記錄（五）運(yùn)輸記錄（六）出庫(kù)復(fù)核和銷售記錄；（七）售后服務(wù)記錄；（六）質(zhì)量跟蹤記錄；（七）質(zhì)量投訴處理記錄；（八）不良事件報(bào)告記錄；（九）不合格產(chǎn)品處理記錄；（十）企業(yè)職工相關(guān)培訓(xùn)記錄；（十一）經(jīng)營(yíng)過程中相關(guān)記錄和憑證的歸檔記錄。首次經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械品種審批表產(chǎn)品名稱規(guī)格供貨企業(yè)資質(zhì)情況供貨企業(yè)名稱供貨企業(yè)器械許可證號(hào)供貨人姓名及身份證號(hào)法人委托書有無生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)情況企業(yè)名稱生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)產(chǎn)品資質(zhì)情況產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品基本情況產(chǎn)品合格證有無檢驗(yàn)報(bào)告書有無主要功能說明書有無產(chǎn)品有效期儲(chǔ)存要求采購(gòu)部門購(gòu)進(jìn)理由經(jīng)辦人： 負(fù)責(zé)人：年 月 日質(zhì)量管理部門審核意見 經(jīng)辦人： 年 月 日質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批意見 同意進(jìn)貨 不同意進(jìn)貨 簽名： 年 月 日注：附注冊(cè)證、注冊(cè)登記表復(fù)印件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件、出廠檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件、樣品包裝、價(jià)格批文等（所有資料均加蓋單位公章）。 17 / 17醫(yī)療器械進(jìn)貨驗(yàn)收記錄購(gòu)進(jìn)日期供貨單位產(chǎn)品名稱購(gòu)進(jìn)數(shù)量規(guī)格型號(hào)出廠編號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)）生產(chǎn)日期有效期產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)到貨溫度驗(yàn)收結(jié)論驗(yàn)收日期驗(yàn)收員簽字質(zhì)量管理人復(fù)核倉(cāng)庫(kù)溫濕度記錄表 年 月份倉(cāng)庫(kù)名： 適宜溫度范圍： 0 30 ； 適宜相對(duì)濕度范圍： 45 75 %日期上 午下 午9：00記錄 如超標(biāo)采取措施后記錄人16：00記錄 如超標(biāo)采取措施后記錄人溫度相對(duì)濕度采取何種養(yǎng)護(hù)措施溫度相對(duì)濕度溫度相對(duì)濕度采取何種養(yǎng)護(hù)措施溫度相對(duì)濕度采取的措施措施時(shí)間采取的措施措施時(shí)間月平均溫度 月最高溫度 月最低溫度月平均相對(duì)濕度 月最高相對(duì)濕度 月最低相對(duì)濕度醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄品名規(guī)格型號(hào)購(gòu)貨單位生產(chǎn)批號(hào)失效日期數(shù)量出庫(kù)日期庫(kù)管員簽字質(zhì)檢員復(fù)核醫(yī)療器械售后服務(wù)記錄日期購(gòu)貨方購(gòu)買時(shí)間產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)批號(hào)生產(chǎn)廠家產(chǎn)品質(zhì)量狀況處理結(jié)果聯(lián)系人聯(lián)系方式經(jīng)辦人 文件編號(hào)：醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤記錄產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)廠家生產(chǎn)日期出廠編號(hào)用戶名稱供貨單位相關(guān)聯(lián)系人及聯(lián)系方式用戶地址最終用戶相關(guān)聯(lián)系人及聯(lián)系方式跟蹤隨訪情況經(jīng)辦人日期醫(yī)療器械用戶投訴記錄投訴者姓名性別年齡聯(lián)系電話工作單位或家庭住址投訴內(nèi)容：受理投訴人受理日期處理情況處理意見及措施： 簽名： 年 月 日質(zhì)量管理部門意見 負(fù)責(zé)人簽字： 年 月 日主管領(lǐng)導(dǎo) 負(fù)責(zé)人簽字： 年 月 日處 理結(jié) 果 執(zhí)行人： 年 月 日備注醫(yī)療器械不合格品記錄日期產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)廠家供貨單位生產(chǎn)批號(hào)數(shù)量不合格原因處理結(jié)果處理時(shí)間質(zhì)檢人員簽字質(zhì)量管理人員復(fù)核 文件編號(hào)：企業(yè)培訓(xùn)記錄培訓(xùn)日期培訓(xùn)地點(diǎn)主講人職務(wù)培訓(xùn)內(nèi)容內(nèi)容提要考核結(jié)果參加