醫療器械采購管理制度 一、醫療器械的采購必須嚴格貫徹執行醫療器械監督管理條例、經濟合同法、產品質量法等有關法律法規和政策，合法經營。 二、采購人員須經培訓合格上崗。 三、采購業務： (一)采購醫療器械應選擇具有法定資格的供貨單位。 (二)進口醫療器械必須由國家藥品監督管理局出具的醫療器械注冊證、醫療器械產品注冊登記表等復印件。以上批準文件應加蓋有供方單位的原印章。 (三)堅持按需進貨、擇優采購的原則，注重醫療器械采購的時效性和合理性，做到質量優、費用省、供應及時，結構合理。 (四)簽定醫療器械購銷合同應明確以下質量條款： 1、醫療器械的質量符合規定的質量標準和有關質量要求; 2、附產品合格證; 3、包裝符合有關規定和貨物運輸要求; 4、購入進口產品時，供應方應提供符合規定的證書和文件。 (五)、首營企業和首營品種按本公司醫療器械首營企業和首營品種質量審核制度執行。 (六)、購進醫療器械要有合法票據，購進醫療器械必須建立完整的醫療器械購進記錄。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數量、單價、品名、規格(型號)、生產廠商、質量情況、經辦人等。醫療器械購進記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。 四、每年年底對供貨單位的質量進行評估，并保留評估記錄。 醫療器械驗收管理制度 一、根據醫療器械監督管理條例等有關規定，為保證入庫醫療器 械質量完好，數量準確，特制定本制度。 二、驗收人員應經過培訓，熟悉醫療器械法律及專業知識，考試合格上崗。 三、醫療器械驗收應根據醫療器械監督管理條例等有關法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規格、型號、生產廠家、批號(生產批號、滅菌批號)、有效期、產品注冊證號、數量等的核對，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質管部門。 四、進口醫療器械驗收應符合國家的有關規定。 五、驗收首營品種應有首批到貨同批號的器械出廠質量檢驗合格報告單。 六、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號;包裝箱內沒有合格證的醫療器械一律不得收貨。 七、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫拒收通知單，對質量有疑問的填寫質量復檢通知單，報告質管部處理，質管部進行確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測;確認為內在質量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進行處理，為外在質量不合格的由質管部通知采購部門與供貨單位聯系退換貨事宜。 八、對銷貨退回的醫療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區，并做好退回驗收記錄。質量有疑問的應抽樣送檢。 九、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。 十、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。 十一、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書面通知業務和質管部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。 十二、驗收完畢，做好醫療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數量、品名、規格(型號)、生產廠商、批號(生產批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質量情況、經辦人等。醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。 醫療器械養護管理制度 一、要根據不同季節、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅持每日兩次按時觀察庫內溫、濕度的變化，認真填寫溫濕度記錄表，并根據具體情況和醫療器械的性質及時調節溫濕度，保證醫療器械貯存質量。 二、養護人員應對在庫醫療器械每季度至少養護檢查一次，可以按照三三四循環養護檢查，并做好養護記錄，發現問題，應掛黃牌停止發貨并及時填寫質量復檢通知單交質管部門處理。 四、養護員對近效期商品掛牌標示、按月填報醫療器械近效期催銷報表表，督促業務部門及時催銷，以防過期失效。 五、做好貨賀的清潔衛生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。 六、醫療器械實行分類管理。 七、在庫醫療器械均應實行色標管理。 其統一標準是：待驗區(黃色)、合格區(綠色)、不合格品區(紅色)、發貨區(綠色)、退貨區(黃色)。 醫療器械出庫復核制度 一、醫療器械出庫，必須有銷售出庫復核清單。倉庫要認真審查銷售出庫復核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。 二、醫療器械出庫，倉庫要把好復核關，必須按出庫憑證所列項目， 逐項復核購貨單位品名、規格、型號、批號(生產批號、滅菌批號)、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。做到數量準確，質量完好，包裝牢固。 三、醫療器械出庫必須遵循先產先出、近期先出和按批號發貨的原則。出庫按發貨憑證對實物進行外觀質量檢查和數量、項目的核對。如發現以下問題要停止發貨，填寫出庫拒發單，報有關部門處理： (一)外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象。 (二)包裝標識模糊不清或脫落; (三)已超出有效期。 四、 出庫后，如對帳時發現錯發，應立即追回或補換、如無法立即解決的，應填寫查詢單聯系，并留底立案，及時與有關部門聯系，配合協作，認真處理。 發貨復核完畢，要做好醫療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規格(型號)、數量、批號(生產批號、滅菌批號)、有效期至、生產廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規定保存至超過有效期或保質期滿后2年。 醫療器械銷售管理制度 一、醫療器械的銷售必須嚴格貫徹執行醫療器械監督管理條例、 經濟合同法、產品質量法等有關法律法規和政策，合法經營。 二、銷售人員須經培訓合格上崗。 三、銷售醫療器械應選擇具有法定資格的單位。 四、售出醫療器械按要求開具合法票據，按規定建立銷售記錄，記錄內容要詳細具體，便于質量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規格(型號)、數量、單價、生產廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規定保存至超過有效期或保質期滿后2年。 五、醫療器械銷售應做到100%出庫復核，保證質量，杜絕不合格品出庫。 六、銷售員應定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認真協助質管部處理客戶投訴和質量問題，及時進行改進服務質量。 有關記錄和憑證管理制度 一、為保證質量工作的規范性、跟蹤性及完整性，根據醫療器械監督管理條例等法律、法規制定本項制度。 二、記錄和憑證的需求由使用部門提出，使用部門按照記錄、憑證的管理職責，分別對各自管轄范圍內的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。 三、記錄、憑證由各崗位人員負責填寫，由各部門主管人員每年整理，并按規定歸檔與妥善保管。 四、記錄要求： (一)本制度中的記錄僅指質量體系運行中涉及的各種質量記錄。 (二) 質量記錄應符合以下要求：質量記錄格式統一由質量管理 部編寫;質量記錄由各崗位人員填寫;質量記錄字跡清楚，正確完整。具有真實性、規范性和可追溯性;質量記錄可用文字，可用計算機，應便于檢索;質量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。 五、憑證要求： (一)本制度中的憑證主要指購進票據和銷售票據。 (二)購進醫療器械和銷售醫療器械要有合法票據，并按規定建立購銷記錄，做到帳、票、貨相符。 (三)購進票據和銷售票據應妥善保管。 六、辦公室、質管部負責對記錄和憑證的審核工作，對其中不符合要求的提出改進意見。 醫療器械有效期管理制度 一、為合理控制醫療器械的儲存管理，防止醫療器械的過期失效，減少公司的經濟損失，保障醫療器械的使用安全，特制定本制度。 二、標明有效期的器械，驗收員要核對醫療器械的有效期是否與驗收憑證一致;驗收憑證上沒有注明的，驗收員要注明。 三、保管員在接到入庫清單后，應根據單上注明的效期，逐一對商品進行核實，如發現實物效期與入庫單效期不符時，要及時通知驗收員核實，入庫后，效期產品單獨存放，按照效期遠近依次存放。 四、在醫療器械保管過程中，要經常注意有效期限，隨時檢查，發貨時要嚴格執行先產先出、近期先出、按照批號發貨原則問題，防止過期失效。 五、公司規定，距離有效期差6個月的醫療器械定為近效期醫療器械，對近效期醫療器械倉庫每月應填寫醫療器械近效期催銷報表，通知相關部門盡快處理。 六、過期失效醫療器械報廢時，要按照不合格醫療器械處理程序和審 批權限辦理報廢手續，并要查清原因，總結經驗教訓。 不合格醫療器械及銷毀管理制度 一、不合格醫療器械是指質量不符合法定的質量標準或相關法律法規及規章的要求，包括內在質量和外在質量不合格的醫療器械。 二、質管部是負責對不合格醫療器械實行有效控制管理的部門，做好不合格醫療器械的管理工作。如因主觀原因導致不合格醫療器械進入流通渠道，視其情節輕重，給予有關人員相應的處罰。 三、不合格醫療器械的確認： (一)質量驗收人員在驗收的過程當中發現的外觀質量、包裝質量不符合要求的或通過質量復檢確認為不合格的; (二)醫療器械監督管理部門的質量公報品種、通知禁售的品種，并經公司質管部核對確認的; (三)在保管養護過程中發現過期、失效、淘汰及其他有質量問題的醫療器械; 四、不合格醫療器械的報告： (一)在入庫驗收過程中發現不合格品，應存放于不合格品區，報質量管理部，同時填寫有關單據，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。 (二)在養護檢查及出庫復核中發現，應立即停止銷售，經質管部門確認后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫療器械移放入不合格醫療器械區，掛紅牌標志 (三)藥監部門檢查中發現的或公布的不合格醫療器械，要立即進行追回，集中臵于不合格品區，按照監管部門的意見處臵。 五、不合格品應按規定進行報損和銷毀。 (一)凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格醫療器械報告單，質管部審核，并填寫報損銷毀審批表，經總經理審批簽字后，按照規定在質管部的監督下進行銷毀。 (二) 發生質量問題的相關記錄，銷毀不合格品的相關記錄及明細表，應予以保存。 五、 不合格醫療器械的處理應嚴格按不合格醫療器械的管理程序執行。 醫療器械退回產品管理制度 一、銷貨退回的醫療器械由驗收員憑業務部開具的退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區。 二、驗收人員按正常的購進驗收程序進行驗收后，做好?銷貨退回醫 療器械入庫驗收記錄?，(記錄內容：驗收日期、退貨單位、品名、規格、型號、注冊號、生產廠商、批號、有效期、數量、質量情況、經手人等)。 三、退回醫療器械與原發貨記錄相符的，報業務部辦理沖退;不符的要通過業務經理及質管部處理。 四、銷貨退回醫療器械內外包裝有破損或有污染，不能入庫銷售，采購員應根據質管部門意見及時與供貨方聯系或作其它處理。 五、判定為不合格醫療器械，應報質管部進行確認后，將醫療器械移入不合格品區存放，并按不合格品程序處理。 六、非質量問題且內外包裝完好退貨，經驗收合格后，按采購醫療器械辦理入庫手續后方可繼續銷售。 七、購進醫療器械退貨(即采購退出)由采購員和供貨方聯系并同意后辦理退貨手續。 八、醫療器械退回、退出均應辦理交結手續，認真做好退貨的有關記錄，按要求保存退貨記錄。 醫療器械不良事件報告制度 一、質量管理部門負責收集、分析、整理上報企業醫療器械不良事件信息。 二、各業務部門應注意收集正在經營的醫療器械的不良事件的信息。上報給質量管理部門。 三、 質量管理部門集中各業務部門的信息，對經營品種做出調整，提醒業務部門注意。 四、發生醫療器械不良事件隱情不報者，根據情節嚴重，在考核中進行處理。 質量事故報告制度 一、 質量事故指醫療器械經營活動各環節中，因器械質量問題而發生的危及人身健康安全或導致經濟損失的異常情況。 二、 按照質量事故報告程序對質量事故進行報告。 三、 質量事故部門填報質量事故處理表，對事故原因進行分析。 四、 質量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執行。 五、 重大質量事故的處理要上報總經理 六、 相關部門對質量事故責任人進行處罰，對員工進行教育，采取防范措施。 七、 質量管理部對質量事故進行分析匯總。 對質量事故的處理應按：事故原因分析不清不放過、事故責任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的?三不放過?原則執行，并要作好記錄，做到有據可查。 醫療器械質量查詢、投訴管理制度 一、公司質量投訴的管理部門是公司質量管理部，責任部門是公司各部門。 (一)公司應設臵質量投訴登記表與電話，銷售部負責接聽、登記、調查、處理和回復。 (二)對客戶的質量投訴意見應當及時調查、研究、落實，答復準確;客戶反映醫療器械質量問題的意見必須認真對待，查明原因，鄭重處理，一般情況下，一周內必須給予答復。 二、不論任何部門，收到客戶投訴的信件，應于收到之日后的一個工作日內將信件(包括信封及實樣等)送至質管部。 (一)銷售部應填寫?顧客投訴登記表?交質管部負責人(附投訴者之原信件，實樣等)，協助處理。 (二) 售人員在業務交往中，有關客戶口頭反映的質量情況亦應按照上述規定交由質管部處理。 三、從收到銷售部該表到處理完畢于七個工作日內完成。質管部負責人處理完畢后，應及時將處理結果反饋給客戶，做到?件件有交待，樁樁有落實。 售后服務管理制度 一、目的：為了更好地為顧客服務，提高公司經營信譽，增強市場競爭力，特制定本服務制度。 二、堅持質量第一、用戶第一的經營思想，將售后服務工作，提高到與產品質量要求同步。 三、與供貨方簽訂質量保證協議時，同時約定由供貨方對醫療器械的維修條款。 四、公司建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質量、服務質量的意見和要求，同時做好記錄。對顧客反映的意見應及時反饋到有關部門領導，提出改進措施，并組織實施。 五、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關部門應認真做好接待處理工作，做到態度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯系，并做好相關記錄。 六、公司建立客戶檔案卡，認真處理客戶來信、來訪。每件來函、復函、編號，按產品分別歸檔管理。 七、對顧客在商品質量方面的反饋意見，應及時分析研究處理，認真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質量管理部門。 八、制定切實可行的崗位責任制，逐漸使客戶服務工作制度化、標準化，不斷提高服務質量。 醫療器械陳列管理制度 一、陳列的醫療器械必須是合法企業生產或經營的合格醫療器械。 二、陳列的醫療器械必須是經過本企業驗收合格，其質量和包裝符合規定的醫療器械。凡質量有疑問的醫療器械一律不予上架銷售。 三、醫療器械應按品種或用途以及儲存條件要求分類整齊陳列，類別標簽應放置準確，物價標簽必須與陳列醫療器械一一對應，字跡清晰；醫療器械與非醫療器械應分柜擺放。 四、拆零醫療器械必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標簽至該藥品銷售完為止。 五、需要冷藏保存的醫療器械只能存放在冷藏設備中，按規定對溫度進行監測和記錄，并保證存放溫度符合要求，不得在常溫下陳列，需陳列時只陳列空包裝。 六、陳列醫療器械應避免陽光直射，有冷藏等特殊要求的醫療器械不應陳列 七、陳列的醫療器械應每月進行檢查并予以記錄，發現質量問題應及時通知質量管理人員復查。 八、用于陳列醫療器械的貨柜、櫥窗等應保持清潔衛生，防止人為污染。 九、經營非醫療器械應設置專區，與醫療器械區明顯隔離，并有醒目標志。 環境衛生與人員健康管理制度 一、營業場所的環境衛生管理： 1、 營業場所應寬敞明亮、整潔衛生，不擺放與營業無關的物品，無污染物。 2、 營業場所門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架無污漬。 3 、營業場所墻壁清潔、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角。 4 、醫療器械包裝應清潔衛生； 5 、資料樣品等陳列整齊、合理； 二、各單位的衛生工作應定期檢查，詳細記錄，獎懲落實。 三、凡從事直接接觸醫療器械的工作人員包括藥品質量管理、驗收、保管員等崗位人員，應每年定期到市食品藥品監督管理局指定的醫療機構進行健康檢查。 四、健康檢查除一般身體健康檢查外，應重點檢查是否患有精神病、傳染病、皮膚病等；質量管理、驗收、養護崗位人員還應增加視力程度和辨色障礙等項目的檢查。 五、健康檢查不合格的人員，應及時調離原工作崗位。 六、對新調整到直接接觸醫療器械崗位的人員必須經健康檢查合格后才能上崗。 七、直接接觸醫療器械的工作人員若發現本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時，應及時申請調換工作崗位，及時治療，爭取早日康復。 八、質量管理人員負責每年定期組織直接接觸醫療器械崗位人員進行健康檢查，建立企業和個人的健康檔案。檔案至少保存5年。 人員教育培訓及考核管理制度 一、企業每年應依據上級有關要求及企業的實際情況