驗(yàn)證方案文件編號(hào): VAP-035版本號(hào): 01潔凈區(qū)工衣清洗、滅菌效果驗(yàn)證方案頁(yè)碼: 7 / 7生效日期:目 錄1 驗(yàn)證目的 22 驗(yàn)證范圍 23 驗(yàn)證小組成員及職責(zé) 24 驗(yàn)證方案培訓(xùn) 25 驗(yàn)證內(nèi)容 36 異常情況處理 47 驗(yàn)證周期 48 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論 49 附錄 41 驗(yàn)證目的1.1通過(guò)對(duì)潔凈區(qū)工作服的清洗及滅菌效果進(jìn)行驗(yàn)證，確保工作服潔凈無(wú)菌，對(duì)藥品生產(chǎn)不會(huì)造成污染。1.2驗(yàn)證過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書(shū)，報(bào)驗(yàn)證小組批準(zhǔn)。2 驗(yàn)證范圍：本驗(yàn)證方案適用于凍干車(chē)間潔凈區(qū)工衣清洗、滅菌效果驗(yàn)證序號(hào)部門(mén)姓名職務(wù)驗(yàn)證小組職務(wù)工作職責(zé)1質(zhì)量管理部甘長(zhǎng)銀質(zhì)量副總組長(zhǎng)1. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的最終批準(zhǔn)2. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證涉及文件、資料的最終審核3. 確保完成驗(yàn)證項(xiàng)目生產(chǎn)部易鎮(zhèn)海生產(chǎn)副總2GMP辦公室黃祥彪GMP辦公室主任副組長(zhǎng)1. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審核2. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證涉及文件、資料的審核質(zhì)量管理部鄧志軍質(zhì)管部長(zhǎng)3質(zhì)量管理部胡緒勇QA主任小組成員1. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草、培訓(xùn)2. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的實(shí)施3. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中資料數(shù)據(jù)的收集、整理、歸檔4. 負(fù)責(zé)難證項(xiàng)目實(shí)施中各部門(mén)協(xié)調(diào)工作5. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的撰寫(xiě)4質(zhì)量管理部汪大財(cái)QC主任小組成員1. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法的起草2. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中檢驗(yàn)工作的安排5質(zhì)量管理部阮江為QA小組成員1. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的初審2. 負(fù)責(zé)協(xié)助驗(yàn)證過(guò)程的實(shí)施生產(chǎn)部李方之車(chē)間主任3 驗(yàn)證小組成員及職責(zé)：4 驗(yàn)證方案培訓(xùn)： 本驗(yàn)證方案批準(zhǔn)后，根據(jù)人員培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對(duì)確認(rèn)小組成員和相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，使其了解方案的實(shí)施程序，明白其職責(zé)并能在驗(yàn)證工作中得到很好的執(zhí)行。5 驗(yàn)證內(nèi)容：5.1 驗(yàn)證步驟5.1.1 收集潔凈區(qū)各工序操作人員穿用的工衣，穿用時(shí)間應(yīng)達(dá)到工衣更換的最大限度，穿用的生產(chǎn)條件應(yīng)包括正常生產(chǎn)、清潔清場(chǎng)、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)等生產(chǎn)過(guò)程的各個(gè)環(huán)節(jié)。5.1.2 按工作服及工作鞋收集、洗滌、滅菌、發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對(duì)潔凈區(qū)工作服進(jìn)行清洗、濕熱滅菌。5.1.3 對(duì)最終清洗水、滅菌后的工衣以及存放后的工衣進(jìn)行取樣檢測(cè)。5.2 清潔效果檢查：5.2.1 潔凈區(qū)工衣進(jìn)行清洗后，取最終清洗水進(jìn)行檢測(cè)。5.2.2 檢測(cè)項(xiàng)目及可接受標(biāo)準(zhǔn)：用經(jīng)處理合格的錐形瓶取最終清洗水，檢測(cè)電導(dǎo)率、酸堿度；酸堿度應(yīng)符合中國(guó)藥典2010年版二部純化水項(xiàng)下的規(guī)定，同時(shí)取清洗用的純化水作對(duì)照。5.2.3 以上試驗(yàn)同法做三次。5.2.4 清洗效果檢測(cè)結(jié)論： 簽名： 日期：5.3 滅菌效果檢查：5.3.1 將清洗干凈的工衣放入脈動(dòng)真空滅菌柜中進(jìn)行滅菌后，抽取3件用按觸法取樣做微生物限度。5.3.2 工衣滅菌后取樣點(diǎn)：易污染的及難清洗部位：袖口、胸口（拉鏈中心位置）、前臂、口罩、前額的前沿。5.3.3 可接的標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)無(wú)菌生長(zhǎng)5.3.4 取樣方法：用確定的工衣的取樣點(diǎn)直接接觸經(jīng)制備好的培養(yǎng)皿，然后進(jìn)行培養(yǎng)。5.3.5 以上試驗(yàn)同法做三次。5.3.6 可接受的標(biāo)準(zhǔn)：各取樣點(diǎn)微生物限度檢查應(yīng)無(wú)細(xì)菌生長(zhǎng)。5.3.7 滅菌效果檢測(cè)結(jié)論： 簽名： 日期：5.4 滅菌后的存放時(shí)限驗(yàn)證5.5 將清洗滅菌后的工衣存放24小時(shí)、28小時(shí)、32小時(shí)時(shí)間段按5.3.2、5.3.3進(jìn)行取樣無(wú)菌檢測(cè)，每次抽3件。以上試驗(yàn)同法做三次。5.5.1 可接受標(biāo)準(zhǔn)：各取樣點(diǎn)微生物限度檢查應(yīng)無(wú)細(xì)菌生長(zhǎng)。5.5.2 存放時(shí)限檢測(cè)結(jié)論： 簽名： 日期：6 異常情況處理：驗(yàn)證過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格按設(shè)計(jì)方案進(jìn)行檢查和判斷，出現(xiàn)不符合可接受標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：6.1 取樣檢測(cè)時(shí)，出現(xiàn)不符合可接受標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)重新取樣進(jìn)行檢測(cè)，重新檢測(cè)的項(xiàng)目必須合格。7 驗(yàn)證周期變更清洗滅菌方法和更換工衣、滅菌器材時(shí)應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。8 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論8.1 驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，修訂標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。8.2 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)，確認(rèn)驗(yàn)證周期。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：8.3 驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？8.4驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)？8.5 驗(yàn)證記錄是否完整？8.6驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？9 附錄：相關(guān)記錄驗(yàn)證方案培訓(xùn)記錄表培訓(xùn)內(nèi)容教師姓名部門(mén)職務(wù)培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)地點(diǎn)教師簽名參加培訓(xùn)人員簽名部門(mén)姓名部門(mén)姓名工衣清洗、滅菌效果檢測(cè)記錄工衣洗滌效果檢測(cè)記錄清洗日期清洗時(shí)間清洗人 次數(shù)123純化水對(duì)照電導(dǎo)率酸堿度檢驗(yàn)人日期工衣滅菌效果檢測(cè)記錄滅菌日期滅菌時(shí)間滅菌人 取樣點(diǎn)工衣 檢查結(jié)果編號(hào)袖口胸口前臂前額口罩檢驗(yàn)人日 期驗(yàn)證證書(shū) 系統(tǒng)名稱(chēng)： 上述系統(tǒng)已按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證，各項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求，批準(zhǔn)使用。 驗(yàn)證報(bào)告名稱(chēng)： 驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)： 驗(yàn)證完成日期：