公司LOGO文件類型：驗證文件文件名稱：清洗工藝驗證方案文件編號： 使用部門： 生產部文件起草起草部門起草人簽字日期 文件審批審批部門審批人簽字日期 驗證文件文件編號版 本 號A/0清洗工藝驗證方案頁 次4/4生效日期2015年07月20日1 目的對產品清洗工藝進行驗證，以確保工藝的安全、穩定的運行。2 驗證依據中國藥典-2010版YY0033-2000 無菌醫療器具生產管理規范GB 15980-1995 一次性使用醫療用品衛生標準醫療器械生產質量管理規范無菌/植入性醫療器械實施細則（試行）醫療器械生產質量管理規范醫療器械生產質量管理規范附錄 植入性醫療器械醫療器械生產質量管理規范附錄 無菌醫療器械產品清洗工藝3驗證范圍本公司產品包括*，用*做為典型性產品。用典型性產品的分析：4驗證小組成員及職責姓名部門職位責任/權限批準驗證方案和驗證報告審核驗證方案和驗證報告制定驗證方案，對結果進行分析整理，形成驗證報告。安排驗證實驗，對清洗效果進行檢測。負責產品的清洗。負責對產品、末道水和微生物的檢驗5.驗證安排按照清洗工藝對人工晶狀體進行清洗，并且對清洗的效果進行檢測,即對清洗后的產品微生物的檢測，還有對清洗工藝中末道用水的檢測。5.1清洗工藝描述或引用現有清洗工藝5.2 驗證安排 每清洗10個產品為一個清洗批。在每個清洗批后，將清洗水收集起來，共收集三個清洗批的清洗后用水進行一次水質檢測。這樣的檢測共進行三次。6驗證內容6.1安裝確認IQ6.1.1設備安裝驗收是否增加新的設備,設備是否經過驗收合格,建檔. 是否已進行了安裝測試，符合說明書的安裝要求，設備檔案中包括說明書、保修卡、合格證等。6.1.2設備的維護與保養公司建立的制水設備的操作規程及維護保養要求是否有效，是否規定了維修保養的內容及頻次。并且根據文件的要求，嚴格對設備進行了維護與保養，確保設備運轉正常。6.1.3 水質的日常監測公司是否定期對工藝用水進行檢測，檢測的標準是否符合中華人民共和國藥典：2015版二部的要求，能夠證實每天在使用的工藝用水是符合標準要求的。6.1.4計量器具校準驗證所使用的計量儀器、儀表是否具有有效的合格證，并且經法定計量部門檢定或校準.6.1.5環境確認產品清洗是否符合法規中對三類植入產品的清洗環境的要求。潔凈區的環境是否經過檢測，符合YY0033的要求。6.1.6凈化間清洗人員是否更換或增加,是否對人員已進行了專業的培訓,并經過考核合格。6.1.7工位器具是否進行清洗消毒驗證,消毒劑是否定期更換,消毒劑是否對環境造成污染。6.1.8清洗過程中所使用的溶劑是否符合要求。6.2運行OQ 超聲波清洗器在確認的參數下是否能夠運行，各設定參數鍵是否有效。6.2.1溫度的測定6.2.1.1溫度設定以后，超聲波清洗器是否開始加熱.超聲波超聲溫度達到設定溫度需要多長時間?保溫情況如何？6.2.1.2超聲波顯示器顯示溫度是否當前容器內的實際溫度.將溫度控制儀放在超聲波清洗機內進行不同位置的監測，每隔5min記錄一次，同時記錄超聲波清洗機上顯示的溫度，進行對照。6.2.2時間的測定設定時間在未開啟超聲的情況下設定，否則時間設定鍵無效.6.2.3超聲功率測定設定功率在未開啟超聲的情況下設定，否則時間設定鍵無效，超聲功率大小的設定根據物件清洗功率的要求設定.6.2.4設備穩定后，用最差清洗過程參數組合進行產品清洗，產品應達到清洗效果而且不應有損傷，如：最高溫度、最低溫度；最短清洗時間，最少清洗次數，最低清潔劑濃度等6.3性能驗證PQ超聲波清洗器按照設定的要求清洗產品，對清洗后的產品進行外觀、末道清洗水質的檢測、清洗后產品的生化檢測。根據檢測結果，分析清洗工藝的清潔效果是否達到預期的清潔效果。6.4 清洗劑選擇的確認6.5確認準則檢測項目檢測物檢測方法可接受標準檢測依據清潔度產品表面10倍顯微鏡下目測無可見的污漬水漬中國藥典2015版澄清度末道漂洗水澄明度檢測應澄清，無雜質微生物產品微生物負載20cfu/件GB15980-1995無機物末道漂洗水電導率2.4uS/cm中國藥典2015版清洗劑殘留末道漂洗水1亞甲藍/沖洗水測試法：將一滴0.1的亞甲藍濃液加入待測的10CC沖洗水的試管里，再加入5CC的氯仿，塞緊塞子后，充分搖動。如果氯仿變藍，說明還有殘余物存在，需要進一步沖洗。氯仿不變色易氧化物末道漂洗水取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分鐘，粉紅色不得完全消失。粉紅色不得完全消失中國藥典2015版細胞毒性滅菌后產品細胞毒性檢測（委托第三方）無GB16886.56.6確認清洗工藝7確認效果評定經過對清洗后的效果進行檢測，并將清洗工藝后檢測的結果進行記錄，確定工藝是否可行。8再驗