寧波技嘉科技有限公司 PFMEAPFMEA 管理規(guī)定管理規(guī)定 受控狀態(tài)：受控狀態(tài)： 文件編號(hào)：文件編號(hào)： IPE-006IPE-006 版版 本本 ： 1.1.1 1 編制審核批準(zhǔn) 熊明華熊明華陳晶鑫陳晶鑫陳德修陳德修 2017 年 12 月 11 日發(fā)布 2017 年 12 月 11 日實(shí)施 寧波技嘉科技有限公司 文件修訂履歷表 文件名稱PFMEA 管理規(guī)定管理規(guī)定文件編號(hào) 日期狀態(tài)代號(hào)修訂內(nèi)容修訂者審核批準(zhǔn) 1 1 目的目的 PFMEA 是一種分析方法，它確保在過(guò)程開(kāi)發(fā)的過(guò)程中，考慮并處理了潛在的問(wèn)題，可以輔助降 低制造過(guò)程開(kāi)發(fā)中的失效風(fēng)險(xiǎn)。 2 范圍范圍 適用于公司對(duì) PFMEA 的開(kāi)發(fā)和維護(hù)管理。 3 職責(zé)職責(zé) 3.1 多方論證（跨職能）小組負(fù)責(zé) PFMEA 的開(kāi)發(fā)和維護(hù)。 3.2 工程部負(fù)責(zé)具體落實(shí)全流程的 PFMEA 的編制和修訂。 3.2 品保部、制造一部、資材一部等參與 PFMEA 的編制和修訂。 4 4 管理內(nèi)容管理內(nèi)容 4.1 PFMEA 的開(kāi)發(fā) 4.1.1 PFMEA 的應(yīng)用情況 1) 新過(guò)程； 2) 對(duì)現(xiàn)有過(guò)程的更改； 3) 在新的環(huán)境、場(chǎng)所、應(yīng)用或使用形式下，使用現(xiàn)有的過(guò)程。 4.1.2 PFMEA 開(kāi)發(fā)的時(shí)間 1) 在可行性認(rèn)證階段或之前啟動(dòng)； 2) 在生產(chǎn)工具裝備的開(kāi)發(fā)、采購(gòu)之前啟動(dòng)。 初次 PFMEA 的開(kāi)發(fā)，必須在計(jì)劃的試生產(chǎn)開(kāi)始日期前完成。 4.1.3 PFMEA 開(kāi)發(fā)的假定 1) 假定設(shè)計(jì)的產(chǎn)品能達(dá)到設(shè)計(jì)目的； 2) 假定接受的零件/材料是正確的。當(dāng)有歷史數(shù)據(jù)表明零件/材料質(zhì)量有差異時(shí)，小組可以作 例外處理。 3）假定機(jī)械和設(shè)備滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的要求。 4.1.4 PFMEA 開(kāi)發(fā)的信息輸入 在 FMEA 文件開(kāi)始前，小組必須定義項(xiàng)目范圍，收集有效和有效率地進(jìn)行 FMEA 開(kāi)發(fā)過(guò)程的必 要信息，主要包括以下方面： 1）過(guò)程流程圖； 過(guò)程流程圖是 PFMEA 的主要輸入，PFMEA 必須與過(guò)程流程圖內(nèi)的信息保持一致。 2）DFMEA； 3）圖紙和設(shè)計(jì)記錄； 4）過(guò)程清單； 5）特性矩陣； 6）內(nèi)部和外部（顧客）的不符合（即：基于歷史數(shù)據(jù)的已知失效模式） ； 7）質(zhì)量與可靠性歷史。 4.1.5 為了確保持續(xù)性，過(guò)程流程圖、PFMEA 和控制計(jì)劃的開(kāi)發(fā)由同一個(gè)跨職能小組負(fù)責(zé)進(jìn)行。 4.2 PFMEA 表的填寫 過(guò)程潛在失效模式與影響分析（PFMEA）的表格見(jiàn)附錄 1。 4.2.1 PFMEA 表的表頭(A-H) 在 PFMEA 的表頭必須清楚表明 PFMEA 的目的，以及與文件開(kāi)發(fā)和控制過(guò)程相關(guān)的信息。 1）FMEA 編號(hào)(A) 輸入一個(gè)用于識(shí)別 PFMEA 文件的編號(hào)。 2）項(xiàng)目名稱(B) 輸入受分析過(guò)程的系統(tǒng)、子系統(tǒng)或零部件的名稱和編號(hào)。 3）產(chǎn)品型號(hào)(C) 輸入會(huì)使用到或者受被分析的過(guò)程影響的產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格。 4）過(guò)程職責(zé)(D) 輸入負(fù)責(zé)過(guò)程設(shè)計(jì)的 OEM、組織、部門或小組。適用時(shí)，還需輸入供方的名稱。 5）編制人(E) 輸入準(zhǔn)備 PFMEA 的負(fù)責(zé)工程師的姓名、聯(lián)系方式，以及工程師的所屬公司（部門） 。 6）關(guān)鍵日期(F) 輸入初次 PFMEA 應(yīng)完成的日期，該日期不能超過(guò)計(jì)劃的試生產(chǎn)開(kāi)始日。如果是供方，則該日 期不能超過(guò)顧客要求的 PPAP 提交日期。 7）FMEA 日期(G) 在(原始)處輸入初次(原始)PFMEA 的實(shí)際完成日期；如有修訂，則在(修訂)處輸入最近的修 訂日期。 8）核心小組(H) 輸入負(fù)責(zé)開(kāi)發(fā) PFMEA 的小組成員名單。成員的聯(lián)系方式(如：姓名、公司/部門、電話、 Email)可作為附頁(yè)。 4.2.2 PFMEA 表格內(nèi)容(a-n) 1）過(guò)程步驟/功能(a1) a.過(guò)程步驟：過(guò)程編號(hào)、排列順序和術(shù)語(yǔ)必須和過(guò)程流程圖內(nèi)的一致。 b.過(guò)程功能：過(guò)程功能描述的是操作目的，一般用“動(dòng)詞+名詞”描述。 2）要求(a2) 要求是指對(duì)規(guī)定過(guò)程的輸入，與產(chǎn)品特性相對(duì)應(yīng)。如果有關(guān)于功能的多個(gè)要求，要分別列出。 3）潛在失效模式(b) 潛在失效模式：是指過(guò)程可能潛在地?zé)o法滿足要求(a2)的狀態(tài)。 每個(gè)要求都可能有多個(gè)失效模式，失效模式必須用專業(yè)技術(shù)術(shù)語(yǔ)來(lái)描述。 識(shí)別潛在失效模式時(shí)，還需考慮以下方面： a.以往的運(yùn)行不良、關(guān)注點(diǎn)； b.拒收或報(bào)廢報(bào)告； c.對(duì)相似過(guò)程的比較； d.與相似產(chǎn)品相關(guān)的顧客(最終用戶和后續(xù)操作)索賠。 4）潛在失效影響(c) 潛在失效影響：是指由顧客察覺(jué)出的失效模式的影響。 要根據(jù)顧客可能發(fā)現(xiàn)或經(jīng)歷到的情況來(lái)描述失效影響，顧客包括下一步操作、后續(xù)操作或場(chǎng) 所，經(jīng)銷商和最終用戶。 PFMEA 中的產(chǎn)品影響必須和相應(yīng) DFMEA 一致。 如果失效模式可能對(duì)安全造成影響，或者引起法律的不符合，則必須在 PFMEA 中清楚標(biāo)明。 確定潛在失效影響時(shí)，小組需考慮以下問(wèn)題： a.a.潛在失效模式是否是物理性地阻礙下游過(guò)程操作，或者對(duì)設(shè)備或?qū)Σ僮鲉T構(gòu)成潛在危害？潛在失效模式是否是物理性地阻礙下游過(guò)程操作，或者對(duì)設(shè)備或?qū)Σ僮鲉T構(gòu)成潛在危害？ 包括在任何后續(xù)顧客設(shè)施處，匹配件之間無(wú)法裝配、接合的情況。 如：某工位無(wú)法裝配；在顧客設(shè)施處無(wú)法附著；在顧客設(shè)施處無(wú)法連接；在某工位時(shí)引起工 具過(guò)度損耗；導(dǎo)致某工位的設(shè)備損壞；在顧客設(shè)施處對(duì)操作員構(gòu)成危險(xiǎn)。 有以上情況時(shí)，則只需評(píng)估制造影響，不需作進(jìn)一步分析；如果不是，則轉(zhuǎn)到 b 和 c 問(wèn)題。 b.b.對(duì)最終顧客的潛在影響是什么？對(duì)最終顧客的潛在影響是什么？ 考慮最終顧客會(huì)察覺(jué)或經(jīng)歷到什么，該信息可在 DFMEA 中獲取。 如：噪音；非正常功效；異味；間隙性運(yùn)行；漏水；無(wú)法調(diào)試；控制困難；外觀不良。 c.c.如果影響還未涉及到最終顧客，就被發(fā)現(xiàn)，會(huì)怎樣？如果影響還未涉及到最終顧客，就被發(fā)現(xiàn)，會(huì)怎樣？ 當(dāng)前場(chǎng)所和接收?qǐng)鏊臐撛谟绊懸残杩紤]。 如：生產(chǎn)線關(guān)閉；停止發(fā)運(yùn)；產(chǎn)品 100%報(bào)廢；額外挑選和返工；降低生產(chǎn)線速度；為了維持 要求的生產(chǎn)線速率而增加人力。 在考慮問(wèn)題 b.和 c.時(shí)，如果有不止一個(gè)的潛在影響，則將其全數(shù)列出；但在記錄嚴(yán)重度等級(jí) 時(shí)只考慮最壞的情況。 5) 嚴(yán)重度（S）(d) 嚴(yán)重度：是對(duì)一個(gè)已假定的失效模式的最嚴(yán)重影響的評(píng)價(jià)等級(jí)。 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附錄 2PFMEA 嚴(yán)重度評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 。 嚴(yán)重度等級(jí)為 1 的失效模式不再進(jìn)一步分析。 6）分類(e) 可用來(lái)強(qiáng)調(diào)失效模式的優(yōu)先級(jí)，也可以用來(lái)確定產(chǎn)品或過(guò)程特性的特殊特性(關(guān)鍵、重要)。 a.特殊特性(關(guān)鍵)：嚴(yán)重度為 9、10 的產(chǎn)品/過(guò)程特性，以符號(hào)“”表示； b.特殊特性(重要)：嚴(yán)重度為 7、8 的產(chǎn)品/過(guò)程特性，以符合“”表示。 顧客指定的特殊特性，按顧客要求執(zhí)行。 7）失效潛在原因(f) 失效潛在原因：是對(duì)失效是如何會(huì)發(fā)生的過(guò)程的說(shuō)明，被描述為可以糾正、控制的問(wèn)題。潛 在失效原因可能是一個(gè)設(shè)計(jì)或過(guò)程不足的顯示，其結(jié)果是失效模式。 失效潛在原因主要考慮和識(shí)別第一層原因，與過(guò)程特性相對(duì)應(yīng)。要盡可能地識(shí)別出每個(gè)失效 模式的每個(gè)潛在原因。 描述原因時(shí)，應(yīng)具體列出錯(cuò)誤或誤操作情況，不應(yīng)使用模棱兩可的用詞（如操作員失誤） 。 8）頻度（O）(g) 頻度：是指失效原因發(fā)生的可能性。在 PFMEA 范圍內(nèi)的發(fā)生等級(jí)數(shù)是一個(gè)相對(duì)等級(jí)，不反映 發(fā)生的實(shí)際可能。 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附錄 3PFMEA 頻度評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 。 9）現(xiàn)行過(guò)程控制(h) 現(xiàn)行過(guò)程控制：描述的是可以最大程度的預(yù)防失效原因的控制；或發(fā)現(xiàn)失效模式或失效原因 的控制。 a.預(yù)防：消除(預(yù)防)失效原因或失效模式的發(fā)生，或降低發(fā)生率。 b.探測(cè)：識(shí)別(探測(cè))失效原因或失效模式，會(huì)導(dǎo)致開(kāi)發(fā)相關(guān)的糾正措施或?qū)Σ摺?如有可能，首先采用預(yù)防控制。 10）探測(cè)度(D)(i) 探測(cè)度：是指現(xiàn)有過(guò)程控制探測(cè)欄里的最佳探測(cè)控制相關(guān)的等級(jí)。 當(dāng)不止一個(gè)控制被識(shí)別到時(shí)，將每個(gè)控制的探測(cè)等級(jí)包括在控制描述內(nèi)，并且在探測(cè)度欄里 記錄等級(jí)最低的評(píng)價(jià)。 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附錄 4PFMEA 探測(cè)度評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 。 11）RPN(j) RPN= 嚴(yán)重度(S)頻度(O)探測(cè)度(D)，RPN 值在 1 至 1000 之間。 12）建議措施(k) 按以下 a、b、c 的順序確定優(yōu)先采取措施，以降低風(fēng)險(xiǎn)： a.嚴(yán)重度 S = 8、9、10 b.RPN100。 （當(dāng)不滿足 a.和 b.條件時(shí)） c.當(dāng) RPN100，S8 時(shí)，對(duì) RPN 從小到大排列，針對(duì)前四位采取措施 降低嚴(yán)重度、頻度、探測(cè)度的措施方法： 降低項(xiàng)目措施方法 嚴(yán)重度 S更改產(chǎn)品/過(guò)程設(shè)計(jì) 頻度 O更改/產(chǎn)品過(guò)程設(shè)計(jì)；采取預(yù)防控制措施（包括 SPC） 探測(cè)度 D采用防誤/防錯(cuò)技術(shù)；重新設(shè)計(jì)探測(cè)方法。 如果評(píng)估無(wú)推薦措施，則在該欄輸入“無(wú)” ；在嚴(yán)重度8 情況下，同時(shí)注明理由。 當(dāng)顧客有特殊要求時(shí)，按顧客要求執(zhí)行。 13) 職責(zé)和目標(biāo)完成日期(l) 輸入負(fù)責(zé)完成建議措施（包括目標(biāo)完成日期）的個(gè)人或組織。 負(fù)責(zé)過(guò)程的工程師/小組領(lǐng)導(dǎo)人必須確保所有的建議措施都已實(shí)施或受到妥善處理。 14）措施結(jié)果(m-n) 這部分包含的是所有措施的實(shí)施結(jié)果，以及它們對(duì) S、O、D 等級(jí)和 RPN 的影響。 a.采取的措施和完成日期(m) 實(shí)施措施后，輸入已采取措施的簡(jiǎn)要描述，以及措施的實(shí)際完成日期。 b.S、O、D 和 RPN(n) 在實(shí)施了預(yù)防/糾正措施后，確定和記錄 S、O、D 等級(jí)，計(jì)算和記錄 RPN。 所有的修訂等級(jí)都必須經(jīng)過(guò)評(píng)審。 4.3 PFMEA 的更新 4.3.1 過(guò)程 FMEA 是一個(gè)動(dòng)態(tài)文件，應(yīng)該始終反應(yīng)出最終的評(píng)估，以及最終的適當(dāng)措施，包括那些 在生產(chǎn)之后所發(fā)生的措施。 4.3.2 因顧客投訴、內(nèi)部質(zhì)量問(wèn)題、改進(jìn)等方面，導(dǎo)致產(chǎn)品發(fā)生工程更改、工藝、材料、設(shè)備工 裝發(fā)生變更時(shí)，PFMEA 小組必須對(duì)現(xiàn)有的 PFMEA 重新分析，并對(duì) PFMEA 作適當(dāng)?shù)男薷暮透隆?4.3.34.3.3 根據(jù)流程圖的返工工序?qū)σ?guī)定需要對(duì)返工件根據(jù)流程圖的返工工序?qū)σ?guī)定需要對(duì)返工件, , 顧客反饋的失效件等進(jìn)行顧客反饋的失效件等進(jìn)行 PFMEAPFMEA 分析及更新分析及更新, , PFMEAPFMEA 發(fā)布前需要進(jìn)行多方評(píng)審發(fā)布前需要進(jìn)行多方評(píng)審, ,并在并在 PFMEAPFMEA 上簽字。上簽字。 4.4 附錄 附錄 1：過(guò)程潛在失效模式與影響分析（PFMEA） 附錄 2：PFMEA 嚴(yán)重度評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 附錄 3：PFMEA 頻度評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 附錄 4：PFMEA 探測(cè)度評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 5 5 相關(guān)文件相關(guān)文件 5.1潛在失效模式與影響分析 （FMEA）參考手冊(cè)第四版 6 6 相關(guān)記錄相關(guān)記錄 6.1過(guò)程潛在失效模式與影響分析（PFMEA） FPE-086FPE-086 附錄 1： 附錄 2： PFMEAPFMEA 嚴(yán)重度評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重度評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 影響影響 標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)： 對(duì)產(chǎn)品影響的嚴(yán)重度對(duì)產(chǎn)品影響的嚴(yán)重度 （對(duì)顧客的影響）（對(duì)顧客的影響） 等級(jí)等級(jí)影響影響 標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)： 對(duì)過(guò)程影響的嚴(yán)重度對(duì)過(guò)程影響的嚴(yán)重度 （對(duì)制造（對(duì)制造/ /裝配的影響）裝配的影響） 潛在失效模式影響了汽車的安全運(yùn) 行，或者包含不符合政府法律法規(guī) 的情形，失效發(fā)生時(shí)無(wú)預(yù)警。 10 會(huì)使操作員身處危險(xiǎn)（機(jī)械或裝 配） ，失效發(fā)生時(shí)無(wú)預(yù)警。 不符合安全 性或者法規(guī) 要求潛在失效模式影響了汽車的安全運(yùn) 行，或者包含不符合政府法律法規(guī) 的情形，失效發(fā)生時(shí)有預(yù)警。 9 不符合安全性 或者法規(guī)要求 會(huì)使操作員身處危險(xiǎn)（機(jī)械或裝 配） ，失效發(fā)生時(shí)有預(yù)警。 基本功能喪失（汽車無(wú)法運(yùn)行，不 影響汽車安全運(yùn)行） 。 8 嚴(yán)重中斷 產(chǎn)品需要被 100%的廢棄。生產(chǎn)線 關(guān)閉或中止發(fā)運(yùn)。基本功能喪 失或功能降 低 基本功能降低（汽車可以運(yùn)行，但 是性能下降） 。 7 顯著中斷 一部分產(chǎn)品必須廢棄。偏離基本 過(guò)程，包括降低生產(chǎn)線速度或增 人力。 次要功能喪失（汽車可以運(yùn)行，但 舒適/便捷功能不可實(shí)施） 。 6 100%的產(chǎn)品必須離線返工后再被 接受。 次要功能喪 失或功能降 低 次要功能降低（汽車可以運(yùn)行，但 舒適/便捷性能下降） 。 5 中等中斷 一部分產(chǎn)品必須離線返工后再被 接受。 有外觀、可聽(tīng)噪音、汽車操作項(xiàng)目 上的問(wèn)題，并且被絕大多數(shù)顧客 （75%）察覺(jué)到。 4 100%的產(chǎn)品在處理前，必須在線 返工。 有外觀、可聽(tīng)噪音、汽車操作項(xiàng)目 上的問(wèn)題，并且被許多顧客（50%） 察覺(jué)到。 3 中等中斷 一部分產(chǎn)品在處理前，必須在線 返工。 干擾 有外觀、可聽(tīng)噪音、汽車操作項(xiàng)目 上的問(wèn)題，但只被少數(shù)識(shí)別能力敏 銳的顧客（25%）察覺(jué)到。 2 微小中斷 對(duì)過(guò)程、操作或操作員造成輕微 的不便。 沒(méi)有影響沒(méi)有可識(shí)別的影響。 1 沒(méi)有影響沒(méi)有可識(shí)別的影響。 附錄 3： PFMEAPFMEA 頻度評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)頻度評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 失效可能性失效可能性 標(biāo)準(zhǔn)：原因的發(fā)生頻度標(biāo)準(zhǔn)：原因的發(fā)生頻度-PFMEA-PFMEA （每個(gè)項(xiàng)目（每個(gè)項(xiàng)目/ /每輛車的事件）每輛車的事件） 等級(jí)等級(jí) 很高 100/1000 1/10 10 50/1000 1/20 9 20/1000 1/50 8 高 10/1000 1/100 7 2/1000 1/500 6 0.5/1000 1/2000 5 中等 0.1/1000 1/10,000 4 0.01/1000 1/100,000 3 低 0.001/1000 1/1,000,000 2 很低通過(guò)預(yù)防控制消除了失效 1 附錄 4： PFMEAPFMEA 探測(cè)度評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)探測(cè)度評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 探測(cè)幾率探測(cè)幾率標(biāo)準(zhǔn)：通過(guò)過(guò)程控制來(lái)探測(cè)的可能性標(biāo)準(zhǔn)：通過(guò)過(guò)程控制來(lái)探測(cè)的可能性等級(jí)等級(jí)探測(cè)可能性探測(cè)可能性 沒(méi)有探測(cè)幾率沒(méi)有現(xiàn)