C00團體標(biāo)準(zhǔn)T/CACM1066.5—2018中醫(yī)治未病標(biāo)準(zhǔn)化工作指南第5部分:指南實施與一致性測試part5:ImpIementationandconsistencytesting2018-09-17發(fā)布2018-11-15實施中華中醫(yī)藥學(xué)會發(fā)布本指南按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。T/CACM1066《中醫(yī)治未病標(biāo)準(zhǔn)化工作指南》分為六個部分:—第1部分:總則;—第2部分:標(biāo)準(zhǔn)體系;—第3部分:編制通則;—第4部分:編寫要求;—第5部分:指南實施與一致性測試;—第6部分:指南評價。本部分為T/CACM1066的第5部分。本部分由中華中醫(yī)藥學(xué)會提出并歸口。本部分負責(zé)起草單位:廣東省中醫(yī)院、廣州中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院。本部分參與起草單位:南京中醫(yī)藥大學(xué)、河北中醫(yī)學(xué)院、黑龍江神志病醫(yī)院、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院、福建中醫(yī)藥大學(xué)附屬人民醫(yī)院。本部分主要起草人:李慧、汪受傳、杜惠蘭、趙永厚、張曉天、施婉玲、王洋洋。標(biāo)準(zhǔn)重在實施,中醫(yī)治未病實踐指南實施是對標(biāo)準(zhǔn)化對象做出調(diào)整和規(guī)范的過程,是檢驗指南正確性、合理性、有效性的重要環(huán)節(jié),是優(yōu)化調(diào)整指南的基礎(chǔ)。因此,有必要規(guī)范指南的實施程序,推進中醫(yī)治未病標(biāo)準(zhǔn)化工作的良性循環(huán)發(fā)展。依據(jù)指南的各項規(guī)定,確認實施過程中的各個環(huán)節(jié)是否達到指南要求,評價指南的實施情況。開展一致性測試,可為分析指南實施效果提供判別依據(jù),并判定是指南實施情況影響了實施效果,還是指南本身存在的問題影響了實施效果。中醫(yī)治未病標(biāo)準(zhǔn)化工作指南第5部分:指南實施及一致性測試本部分給出了中醫(yī)治未病實踐指南實施及指南實施一致性測試的要求。本部分適用于中醫(yī)治未病實踐指南實施,并對指南實施的一致性進行評價。2術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。一致性測試Conformancetesting對標(biāo)準(zhǔn)是否得到執(zhí)行,執(zhí)行達到什么程度進行評價,主要評價實施主體的行為或結(jié)果是否與標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定相一致,一致性達到什么程度的測試。中醫(yī)治未病實踐指南CIinicpracticeguideIineofpreventionofdiseaseintraditionaIChinese針對特定的中醫(yī)治未病實踐主題,經(jīng)系統(tǒng)研究后制定發(fā)布,用于幫助使用者做出恰當(dāng)決定的指導(dǎo)性意見。[T/CACMXXXXX.1—XXXX,定義2.1]3標(biāo)準(zhǔn)實施堅持系統(tǒng)性原則,統(tǒng)籌兼顧,有計劃、有步驟地實施。實施標(biāo)準(zhǔn)的過程中應(yīng)關(guān)注相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)間的協(xié)調(diào)性,所有標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)作為一個整體實施,以保證標(biāo)準(zhǔn)實施的總體效果。堅持有效性原則,把保證安全,提高中醫(yī)治未病服務(wù)質(zhì)量作為首要目標(biāo)。實施標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)因地制宜,注重實效,實現(xiàn)效益最大化。堅持持續(xù)性原則,實施標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)使各個環(huán)節(jié)符合標(biāo)準(zhǔn)要求,并不斷改進實施方法,提升實施效果。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)特性不同,一般可選下列實施方法:按照中醫(yī)治未病過程實現(xiàn)的時間順序來實施標(biāo)準(zhǔn)的方法。針對中醫(yī)治未病流程制定的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),一般可采用這種方法實施。采用過程法實施標(biāo)準(zhǔn)要注意各個階段之間的相互銜接。按照標(biāo)準(zhǔn)實施中涉及的范圍大小和難易程度,分類組織實施。一般來說,應(yīng)先組織實施涉及地區(qū)、行業(yè)、單位或部門較少、難易程度較小的標(biāo)準(zhǔn),以此調(diào)動全體工作人員實施標(biāo)準(zhǔn)的主動性和自覺性,不斷激發(fā)工作人員的信心,避免抵觸情緒的產(chǎn)生,確保標(biāo)準(zhǔn)實施的效果。在此基礎(chǔ)上,逐步組織實施涉及地區(qū)、行業(yè)、單位或部門較廣,實施難度較大的標(biāo)準(zhǔn)。按照中醫(yī)治未病要素來分別實施標(biāo)準(zhǔn)的方法。當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)按中醫(yī)治未病活動或結(jié)果的各個要素給出要求時,可采用要素法實施標(biāo)準(zhǔn)。要素法實施標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)注意各要素之間的關(guān)聯(lián)性。注:中醫(yī)治未病實踐指南主要采用過程法實施。實施主體是指具體負責(zé)實施標(biāo)準(zhǔn)的單位、部門或職員,即指南的實際執(zhí)行者。實施主體的選擇根據(jù)所實施標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容執(zhí)行。中醫(yī)治未病實踐指南實施前應(yīng)制定工作計劃或方案,內(nèi)容包括實施標(biāo)準(zhǔn)的范圍、方式、內(nèi)容、步驟、負責(zé)人員、時間安排、應(yīng)達到的要求和目標(biāo)等。制定計劃的注意事項:從總體上分析實施指南,確定實施的先后順序和應(yīng)采取的措施。將指南實施以任務(wù)的形式分配給有關(guān)部門和具體人員,應(yīng)明確職責(zé),規(guī)定完成時限以及所需配合的內(nèi)容和要求。應(yīng)建立相應(yīng)的組織機構(gòu),統(tǒng)一組織標(biāo)準(zhǔn)實施。對指南的實施,應(yīng)建立由國家中醫(yī)藥管理局牽頭、中華中醫(yī)藥學(xué)會及各有關(guān)單位負責(zé)人參加的領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)和相應(yīng)的工作機構(gòu),配備必要的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作人員,協(xié)調(diào)解決指南實施過程中的有關(guān)問題。實施指南前,應(yīng)認真組織宣貫工作,使相關(guān)人員對實施指南的重要性有一個正確而全面的認識,了解指南實施的難點和技術(shù)要點,確保指南的實施按照指南規(guī)定的要求進行。應(yīng)配備指南實施所需的材料、資金及與實施指南相適應(yīng)的環(huán)境條件。應(yīng)編制新舊指南對照表,預(yù)先提出對新指南實施過程中可能出現(xiàn)問題的處理措施。實施新指南,當(dāng)涉及中醫(yī)治未病相關(guān)技術(shù)的改進時,應(yīng)進行相應(yīng)的技術(shù)準(zhǔn)備,必要時進行技術(shù)攻關(guān)和技術(shù)改造。指南在實施過程中形成的各項數(shù)據(jù)是改進指南實施工作和評價、修訂指南的重要依據(jù)。因此,實施過程中應(yīng)盡可能記錄和保管指南實施過程中形成的數(shù)據(jù)。同時,及時將指南實施情況反饋至指南實施的組織協(xié)調(diào)部門,以便及時調(diào)整和改進指南實施工作。當(dāng)發(fā)現(xiàn)指南中存在不完善等問題時,應(yīng)及時向指南批準(zhǔn)發(fā)布部門反饋情況。4實施一致性測試—客觀公正的原則;—科學(xué)嚴謹?shù)脑瓌t;—全面準(zhǔn)確的原則。4.2一致性測試內(nèi)容評價實施主體的行為或結(jié)果是否與指南的要求相一致,一致性達到什么程度。4.3一致性測試對象實施主體按照指南規(guī)定的要求執(zhí)行所產(chǎn)生的實施情況。4.4一致性測試方法對于指南是否得到執(zhí)行,執(zhí)行程度如何進行一致性測試,主要采用以下方法。由一致性測試人員現(xiàn)場觀察并記錄實施主體的執(zhí)行情況,給出指南實施一致性測試結(jié)果。4.4.2查看實施記錄和報告結(jié)合中醫(yī)治未病實踐指南一致性測試表(見附錄A)對指南實施的一致性進行評價;4.4.3詢問實施主體對指南的熟悉程度對照指南內(nèi)容,對實施主體應(yīng)知應(yīng)會的指南內(nèi)容進行詢問,了解其對指南的掌握情況,以確認指南是否真的得到實施、實施的范圍和深度如何。隨機取實施主體,進行現(xiàn)場演示驗證,確認指南實施是否得到有效實施。4.5一致性測試的程序應(yīng)成立標(biāo)準(zhǔn)實施一致性測試工作組,并明確其職責(zé)、權(quán)限。一致性測試工作組成員一般由2人組成。測試人員應(yīng)具有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)化知識和專業(yè)知識,熟悉技術(shù)指南及實施的有關(guān)要求,能熟練運用一致性測試方法。4.5.2制定一致性測試計劃或方案實施一致性測試前,應(yīng)認真研究一致性測試對象以及指南內(nèi)容、指南實施過程中的各項要求,制定周密的一致性測試方案,以保證一致性測試結(jié)果的準(zhǔn)確性。一致性測試方案應(yīng)包括以下內(nèi)容:a)一致性測試工作總體安排,如任務(wù)分工、時間安排、總體要求等,一般應(yīng)事先與被測試單位進行溝通,得到被測試單位的有效配合。b)確定一致性測試方法。根據(jù)被測單位實際情況確定適宜的一致性測試方法。執(zhí)行一致性測試人員至少應(yīng)具備的條件:a)熟悉國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化方針、政策和法律、法規(guī),并掌握有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)化知識和專業(yè)知識;b)熟悉被評價技術(shù)指南所屬專業(yè)的特點,能識別和預(yù)見該技術(shù)指南在實施過程中存在的問題;c)具有本科以上學(xué)歷和中級以上職稱,具有一定工作經(jīng)驗,有組織協(xié)調(diào)和綜合評審能力,能夠解決評價過程中出現(xiàn)的實際問題;d)遵紀守法,堅持原則,實事求是。收集指南實施情況,備齊必要的測量工具(見附錄A)。由2名專業(yè)評價人員采用中醫(yī)治未病實踐指南一致性測試表(見附錄A),根據(jù)指南要求,采用合適的一致性測試方法,對中醫(yī)治未病實踐指南實施情況開展一致性測試(評價人員在一致性測試開始前應(yīng)進行評價人員評判的一致性評價。評價人員的一致性評價可開展多次,直到2個評價人員間的一致性達到70%以上,方可開展正式的一致性測試)。測試方法如下:a)項目工作組采用病例調(diào)查方法,選取不同地域10個以上醫(yī)療機構(gòu)作為評價單位(以三級醫(yī)院為主,同時應(yīng)包括不同類別、不同等級醫(yī)療保健機構(gòu)),開展指南和操作規(guī)范的一致性評價;b)項目工作組應(yīng)對承擔(dān)評價任務(wù)的主管醫(yī)生開展適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)和學(xué)習(xí),以便參與評價工作的醫(yī)生了解標(biāo)準(zhǔn)制修訂的整體情況;c)病例選取應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)使用范圍,時間范圍原則上為近1年內(nèi),病例總數(shù)原則上不少于200例并符合統(tǒng)計學(xué)要求,如無住院病例,可研究門診病例,并保證病例數(shù)據(jù)的可溯源性;d)評價單位承擔(dān)評價任務(wù)的科室組織主管醫(yī)生結(jié)合病例,從健康狀態(tài)判定、預(yù)防保健措施等方面與標(biāo)準(zhǔn)進行比較,填寫《中醫(yī)治未病實踐指南一致性測試表(病例調(diào)查表)》(見附錄A),并依據(jù)病例調(diào)查表,對標(biāo)準(zhǔn)進行分析評價,撰寫報告,提交標(biāo)準(zhǔn)工作組。4.5.5數(shù)據(jù)分析、處理和一致性測試報告對一致性測試過程獲得的數(shù)據(jù)進行分析、處理,給出一致性結(jié)果,出具一致性測試報告。一致性測試報告一般應(yīng)包括以下內(nèi)容:a)一致性測試報告的名稱、編號;b)一致性測試的時間、地點、參加人員;c)一致性測試的目的、范圍;d)一致性測試的簡要過程、對被測試組織的肯定、發(fā)現(xiàn)的問題及改進建議;e)一致性測試的結(jié)論。附錄A(規(guī)范性附錄)中醫(yī)治未病實踐指南一致性測試表(病例調(diào)查表)表A.1給出了中醫(yī)治未病實踐指南一致性測試表(病例調(diào)查表),開展中醫(yī)治未病指南一致性測試宜使用本測量工具。表A.1中醫(yī)治未病實踐指南一致性測試表(病例調(diào)查表)編號:□□□□一、基本信息填寫單位(人員)信息適用人群:指南名稱:填寫單位:填寫日期:□□□□年□□月□□日填寫人員:(簽名)科室負責(zé)人:(簽名)病例信息病歷號(或門診號):性別:男□女□年齡:□□□歲主訴:現(xiàn)病史: 體檢: 輔助檢查: 二、健康狀態(tài)判定病例信息提取一致性測試(與指南內(nèi)容比較)(一)適用人群(范圍) □一致□比較一致□一般□不一致不一致原因: (二)判定依據(jù) □一致□比較一致□一般□不一致不一致原因: 表A.1中醫(yī)治未病實踐指南一致性測試表(病例調(diào)查表)(續(xù))三、預(yù)防保健措施(一)預(yù)防保健原則 □一致□比較一致□一般□不一致不一致原因: (二)預(yù)防保健措施(非藥物)□一致□比較一致□一般□不一致不一致原因:(三)預(yù)防保健措施(藥物)□一致□比較一致□一般□不一致不一致原因:四、滿意度(一)服務(wù)對象滿意度(病人等)滿意□比較滿意□一般□不滿意□不滿意的原因:(二)服務(wù)提供者滿意度(醫(yī)生等)滿意□比較滿意□一般□不滿意□不滿意的原因:五、不良事件無不良事件□有不良事件□如有不