—附件4-2生物制品質量偏差（OOS）快速報告示例庫（流通環節）1案例一事件：疫苗持有人委托第三方公司儲存配送，儲存運輸過程中發生實際溫度控制超標，與標準規定的溫度超出2-3℃，產品暴露時間持續累計不超過1小時。疾控中心拒收該批產品。報告：需要報告藥監部門，并同時向持有人報告。持有人應當提供該產品實時穩定性數據，全面收集分析分段運輸報告和溫度監控記錄數據，并對批產品是否可以繼續使用作出決定。2案例二事件：發現供應鏈任何企業不按規定溫度儲存運輸，或缺少溫度控制（或監測）記錄，無法判定對產品安全性、有效性、質量可行性影響。報告：必須報告該質量事件。如發生運輸記錄與實際裝運不同，或產品發運記錄或銷售記錄與客戶訂單錯誤等，不用報告。3案例三事件：供應鏈任何企業發現該生物制品系假劣藥品、或質量抽驗公告發布的不合格批產品。報告：必須報告該質量事件。藥品監管部門應當進行供應鏈追溯檢查，追查違法違規責任主體。

附件4-3生物制品質量偏差（OOS）快速報告統一格式（生產環節）編號：報告日期：質量事件（QE）、偏差/OOS生產環節基本信息描述上市許可持有人信息上市許可持有人名稱注冊地址法定代表人質量受權人電子郵箱產品信息產品名稱批準文號產品劑型產品規格包裝規格質量事件（QE）、偏差/OOS關鍵信息描述關鍵信息標題發生日期發現日期發生地址生產線相關產品批號關鍵信息描述□調查情況□補充調查情況原因分析影響評估采取的措施產品處理涉及的所有客戶（必要時附客戶清單）是否需要通知客戶是（若需要通知客戶填寫以下內容）否客戶1名稱產品批號數量客戶2名稱產品批號數量客戶3名稱產品批號數量通知結果需采取的行動結論

附件4-4生物制品質量偏差（OOS）快速報告統一格式（流通環節）編號：報告日期：質量事件（QE）、偏差/OOS經營環節基本信息描述藥品經營企業信息企業名稱經營地址法定代表人質量受權人電子郵箱涉及產品信息（可添加）產品名稱1批準文號產品劑型產品規格包裝規格標識生產商質量事件（QE）、偏差/OOS關鍵信息描述關鍵信息標題發生日期發現日期發生地址關鍵信息描述□調查情況□原因分析影響評估采取的措施產品處理涉及的客戶（必要時附客戶清單）是否需要通知客戶是（若需要通知客戶填寫以下內容）否客戶1名稱產品批號數量客戶2名稱產品批號數量客戶3名稱產品批號數量通知結果需采取的行動結論

附件4-5快速報告填寫解釋性說明（一）關鍵信息描述要求1對需要快速報告的質量事件、偏差及OOS，應當描述關鍵信息涉及的所有產品生產、質量控制及產品放行、儲存配送及使用（包括流通環節、流向）全過程。2關鍵信息應當分析可能影響產品質量和/或使用者、患者健康的已經發生或潛在風險，包括未能遵循法規、規范、標準、程序的情況和根本或可能的原因。3對質量事件、偏差及OOS采取的糾正預防措施和風險控制行動，首次快速報告時并非監管方要求，后續行動可能包括監管方風險提示要求或風險控制措施。4對于生物制品流通環節相關企業報告關鍵信息描述要求：（1）質量事件描述：例如生物制品脫冷鏈（暴露時間）時間；包裝污染特別是侵入/浸泡包裝容器風險。（2）涉及生物制品（包括疫苗）規格、批號、數量、流向等信息。（3）可能或已經產生的不良影響。（二）報告編號報告編號方式：企業代碼-四位年號-三位流水號（從001開始），若有補充報告，在補充報告后增加兩位亞編號（從01開始），XX：報告編號：A-2023-001-01，為A企業2023年提交的第一起質量事件、偏差及OOS第一份補充報告。（三）后續行動1首次報告時，應對質量事件、偏差及OOS等原因調查，如發現可能的原因，企業應當基于原因分析，采取相應的預防糾正措施。例如生物制品流通企業主動采取的緊急控制措施，包括暫停銷售、配送、暫停使用等風險控制措施，并非監管方采取的行政處理措施。2對于質量事件、偏差及OOS如采取的糾正預防措施實施時間較長的，企業可分階段提交相關補充報告，直至質量事件、偏差及OOS所采取的CAPA關閉。例如：需要進行穩定性試驗、拓展性試驗等調查核實的，企業按照規范要求提交