1CCSC10團體標準臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范TCpG中華中醫(yī)藥學會發(fā)布3本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。T/CACM1378已經(jīng)發(fā)布了以下部分：本文件是T/CACM1378《臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范》的第1部分。—T/CACM1378.1—2022臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范第1部分：通則；—T/CACM1378.2—2022臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范第2部分：注射劑；—T/CACM1378.3—2022臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范第3部分：外用膏劑；—T/CACM1378.4—2022臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范第4部分：膠囊劑；—T/CACM1378.5—2022臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范第5部分：顆粒劑；—T/CACM1378.6—2022臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范第6部分：口服液；—T/CACM1378.7—2022臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范第7部分：片劑；—T/CACM1378.8—2022臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范第8部分：氣霧劑；—T/CACM1378.9—2022臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范第9部分：散劑；—T/CACM1378.10—2022臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范第10部分：丸劑。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任。本文件由北京中醫(yī)藥大學中藥調(diào)劑標準化研究中心提出。本文件由中華中醫(yī)藥學會歸口。本文件起草單位：北京中醫(yī)藥大學中藥調(diào)劑標準化研究中心、清華大學第一附屬醫(yī)院、北京大學第三醫(yī)院、上海交通大學附屬第六人民醫(yī)院、南方醫(yī)科大學中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、首都醫(yī)科大學附屬北京中醫(yī)醫(yī)院、中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院、北京大學人民醫(yī)院、中日友好醫(yī)院、北京積水潭醫(yī)院、首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院、北京大學腫瘤醫(yī)院、湖北省中醫(yī)院、浙江省中醫(yī)院、安徽中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院、天津中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院、成都中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院、首都醫(yī)科大學附屬北京世紀壇醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學第三附屬醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學東方醫(yī)院、北京醫(yī)院、上海中醫(yī)藥大學附屬曙光醫(yī)院、新疆醫(yī)科大學附屬烏魯木齊市中醫(yī)醫(yī)院、甘肅省中醫(yī)院、陜西省中醫(yī)醫(yī)院、長春中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院、山西中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院、南京中醫(yī)藥大學附屬南京中醫(yī)院、江西中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院、廣東省中醫(yī)院、深圳市人民醫(yī)院、長春中醫(yī)藥大學第二附屬醫(yī)院。林曉蘭、李耿、黃正德、趙學龍、陳樹和、劉莉4中成藥急救由來已久，形成了許多行之有效的方劑，現(xiàn)代很多中成藥也適用于急危重癥的治療。前期調(diào)研現(xiàn)有與臨床急危重癥常用中成藥相關(guān)的標準發(fā)現(xiàn)，國家中醫(yī)藥管理局在1992年、1995年、1997年分別向全國中醫(yī)醫(yī)院推廣了三批中醫(yī)醫(yī)院急診科（室）必備中成藥。自此，1997年發(fā)布的全國中醫(yī)醫(yī)院急診科（室）必備中成藥目錄在全國范圍內(nèi)施行（收載中成藥共50種，注射劑16種、氣霧劑3種、丸藥正是由于具備急救藥的特點，因而大量、廣泛地被應(yīng)用于臨床危急病癥。目前藥師調(diào)劑由于缺乏標準指導，水平參差不齊。臨床調(diào)劑中常常出現(xiàn)混亂，導致本該為急危重癥治療發(fā)揮較大作用的中成藥在臨床上被棄之不用。解決臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑過程中技術(shù)不規(guī)范的問題迫在眉睫。本文件的目標是制定臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范，為各級醫(yī)療機構(gòu)的藥師規(guī)范審核急危重癥科室醫(yī)師的中成藥處方、調(diào)配急危重癥適宜中成藥以及指導合理使用中成藥開展藥學服務(wù)，為保障臨床用藥安全提供可靠的依據(jù)。5臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范本文件規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)為臨床急危重癥患者提供中成藥調(diào)劑的工作流程、基礎(chǔ)建設(shè)、人員和技術(shù)要求。本文件適用于全國各級、各類醫(yī)療機構(gòu)的急診科、重癥醫(yī)學科等為患者提供急危重癥中成藥調(diào)劑的藥房。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，標注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不標注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。T/CHAS10-2-3—2018中國醫(yī)院質(zhì)量安全管理第2-3部分：患者服務(wù)急救綠色通道T/CHAS10-2-7—2018中國醫(yī)院質(zhì)量安全管理第2-7部分：患者服務(wù)門診處方中華人民共和國藥典(2020年版）3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1急危重癥緊急的、瀕危的，應(yīng)盡早進行醫(yī)學處理，否則可能對患者身體產(chǎn)生重度傷害或?qū)е滤劳龅牟“Y。3.2中成藥調(diào)劑按照醫(yī)師處方調(diào)配中成藥的專業(yè)操作。3.3臨床急危重癥中成藥調(diào)劑技術(shù)醫(yī)療機構(gòu)圍繞臨床急危重癥中成藥品采取的包括采購驗收技術(shù)、庫存管理技術(shù)、處方審核技術(shù)、處方調(diào)配技術(shù)、處方復核技術(shù)、發(fā)藥與用藥交代技術(shù)、用藥監(jiān)測技術(shù)、處方點評技術(shù)、藥物警戒技術(shù)共九項調(diào)劑技術(shù)的總稱。4調(diào)劑總則臨床急危重癥中成藥調(diào)劑應(yīng)符合我國相關(guān)衛(wèi)生及安全等各項規(guī)定。臨床急危重癥中成藥調(diào)劑技術(shù)6包括采購驗收、庫存管理、處方審核、處方調(diào)配、處方復核、發(fā)藥與用藥交代、用藥監(jiān)測、處方點評、藥物警戒九項技術(shù)。中藥藥師應(yīng)按照本文件的技術(shù)內(nèi)容調(diào)劑急危重癥中成藥：完善藥品采購，庫存管理，認真審核處方，準確調(diào)配處方，仔細復核處方并進行發(fā)藥交代，及時進行臨床用藥監(jiān)測，點評處方并反饋，關(guān)注藥物警戒等（見附錄A)。4.2基礎(chǔ)建設(shè)提供臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑的醫(yī)療機構(gòu)，宜建立急危重癥急救的“綠色通道”，“綠色通道”標準按照T/CHAS10-2-3—2018中5.2規(guī)定執(zhí)行，提高急危重癥病人的搶救成功率。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)保障綠色通道達到：暢通、高效、規(guī)范。各藥房與科室聯(lián)動，建立自動化、信息化的接診系統(tǒng)與藥品調(diào)劑管理系統(tǒng)。藥學部門接到急危重癥患者處方后優(yōu)先配藥發(fā)藥，實現(xiàn)藥學服務(wù)急救模式。提供臨床急危重癥中成藥調(diào)劑的科室應(yīng)配備足夠數(shù)量的中藥藥師，保障醫(yī)生處方選藥、護士給藥、患者用藥等過程的安全、有效、經(jīng)濟、適當。提供急危重癥中成藥調(diào)劑的人員應(yīng)取得相應(yīng)中藥學專業(yè)中藥士及以上技術(shù)職稱資格、復核發(fā)藥人員應(yīng)取得相應(yīng)中藥學專業(yè)中藥師及以上技術(shù)職稱資格。調(diào)劑復核發(fā)藥人員應(yīng)至少具有3年及以上豐富的工作經(jīng)驗且經(jīng)過醫(yī)療機構(gòu)培訓、考核合格。5調(diào)劑技術(shù)要求5.1采購驗收技術(shù)5.1.1應(yīng)依據(jù)醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥物治療學管理委員會制定的《中成藥目錄》和按照《中華人民共和國藥典》(2020年版）成方制劑和單位制劑目錄采購臨床急危重癥常用中成藥。5.1.2選擇資質(zhì)齊全、供貨及時、渠道規(guī)范的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品。5.1.3依據(jù)急診搶救用藥實際情況，及時按需采購。5.1.4購進藥品到庫后，宜認真驗收票、賬（清）單、貨三者相符性，做好藥品質(zhì)量驗收記錄并對藥品外觀抽樣檢查，記錄保存至超過藥品有效期1年，不少于3年。5.1.5檢查藥品標簽和說明書、批準文號、注冊商標、有效期等，拒收藥品文件不規(guī)范和近效期藥品。5.2庫存管理技術(shù)5.2.1按照藥品包裝或說明書中規(guī)定的貯存溫度、濕度進行保存貯存。采取必要的冷藏、防凍、防潮、5.2.2宜將急危重癥中成藥與其他藥品分開存放且分類存放。將過期、變質(zhì)、被污染等藥品放置在不5.2.3按照《中華人民共和國藥典》中性狀項與檢查項標準實施定期檢查，查驗貯存條件、效期。醫(yī)療機構(gòu)宜采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。發(fā)現(xiàn)過期失效藥品填寫“藥品退庫記錄表”，交藥庫保管員與實物核對。5.2.4每周檢查急危重癥中成藥的供應(yīng)品種及數(shù)量情況，及時補充登記，以備調(diào)配。5.3處方審核技術(shù)5.3.1審核處方的合法性與完整性，對于偽造或篡改的處方、嚴重不合理用藥或者用藥錯誤處方應(yīng)拒絕調(diào)配，及時告知處方醫(yī)師，并應(yīng)記錄，按照有關(guān)規(guī)定報告。5.3.2審核藥品的名稱、規(guī)格、劑量、劑型、藥物組成與臨床診斷的相符性。75.3.3審核處方中配伍禁忌、用法用量、劑型與給藥途徑。對于需要進行皮試以及過敏試驗的急危重癥常用中成藥品，醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定。5.3.4審核處方的使用注意事項、不良反應(yīng)、特殊人群用藥、中西藥聯(lián)合用藥情況等是否合理。5.4處方調(diào)配技術(shù)5.4.1調(diào)配前慎讀處方，謹防相似藥品名稱的混淆。宜明確急危重癥中成藥用藥意圖，防止同名異物藥品誤用情況。5.4.2調(diào)劑處方時宜依照“四查十對”規(guī)則進行。5.4.3調(diào)配過程中宜查看藥品性狀，針對包裝破損、藥品顏色性狀等發(fā)生變化及時報損，不予調(diào)配使用。如整包裝被拆分使用時，剩余藥品包裝盒不宜封口，應(yīng)敞開擺放回原位，并保留原包裝和說明書。5.4.4配后按規(guī)定粘貼標簽，急危重癥中成藥標簽顏色宜與其他藥品做警示區(qū)別。調(diào)配人員應(yīng)在處方規(guī)定處簽字或蓋章。5.5處方復核技術(shù)5.5.1復核處方臨床診斷與藥品說明書的一致性。5.5.2復核藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量與處方開具的一致性。5.5.3復核藥品質(zhì)量是否合格，包裝無污損，無滲漏。5.5.4復核藥品批號，無過期藥品。5.6發(fā)藥與用藥交代技術(shù)5.6.2發(fā)藥時宜按處方順序?qū)⑺幤烦督挥谌∷幷撸⒔淮梅ㄓ昧俊?.6.3發(fā)藥時宜進行用藥指導，重點交代用法用量、特殊貯存與禁忌證。避免發(fā)藥交代使用藥物計量單位，如g、mg、mL等，宜對處方計量單位換算為以片數(shù)、粒數(shù)、包數(shù)后告知患者。5.6.4發(fā)藥時宜告知患者相關(guān)注意事項，遇特殊人群（肝腎功能不全者、孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、老年患者）應(yīng)詳細提示用藥方法，宜避免使用專業(yè)詞匯，適當給予生活方式指導、用藥依從性建議，必要時予以紙質(zhì)交代與口頭交代結(jié)合的模式。5.6.5發(fā)藥時宜對護士進行用藥提示，包括給藥途徑、藥物劑量、間隔及療程、注意事項、配伍禁忌、用藥方法、貯存方式、漏服藥處理等交代。5.7用藥監(jiān)測技術(shù)5.7.1用藥前仔細詢問或核對處方上的過敏史，獲知或發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)后，及時分析與上報，填寫不良反應(yīng)監(jiān)測表。5.7.2監(jiān)測肝腎功能不全者、孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、老年患者等特殊人群治療用藥情況，發(fā)現(xiàn)異常時，立即停藥并且采取救治措施和加強用藥監(jiān)護。5.7.3監(jiān)測持續(xù)給藥時間長、藥物相互作用顯著、存在潛在配伍禁忌的急危重癥中成藥。5.8處方點評技術(shù)5.8.1點評處方書寫規(guī)范性，處方中醫(yī)適應(yīng)證與診斷是否相符，藥物遴選是否符合安全、有效、經(jīng)濟、適當原則。5.8.2定期公布處方點評結(jié)果，通報不合理處方，對不合理處方進行匯總和綜合分析評價，提出質(zhì)量改進建議。5.8.3點評給藥途徑、用法用量、藥物相互作用、配伍禁忌等是否符合藥品說明書及相關(guān)藥品標準8規(guī)定。5.8.4重點點評特殊人群（肝腎功能不全者、孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、老年患者）用藥遴選及劑量療程等問題。5.9藥物警戒技術(shù)5.9.1警戒急危重癥中成藥未知（新發(fā)）嚴重不良反應(yīng)和其他聯(lián)合用藥的相互作用，提出新信號。5.9.2警戒急危重癥中成藥不良反應(yīng)的動態(tài)和發(fā)生率，對藥物的風險／效益進行定量評估和分析，及時將信息進行反饋與上報。9附錄A（規(guī)范性）臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范流程臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范流程見圖A.1。圖A．1臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范流程[1]