連鎖藥店器械管理制度?一、總則（一）目的為加強連鎖藥店醫療器械管理，確保醫療器械的質量安全、有效使用，保障公眾健康，依據《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規及公司實際情況，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于連鎖藥店總部及各門店醫療器械的采購、驗收、儲存、陳列、銷售、售后等環節的管理。（三）職責分工1.總部質量管理部門負責制定和修訂連鎖藥店醫療器械管理制度，并監督制度的執行。對各門店醫療器械質量管理工作進行指導、檢查和考核。負責收集、分析醫療器械質量信息，組織開展醫療器械質量改進工作。參與醫療器械采購、驗收、儲存、陳列、銷售等環節的質量管理工作。2.總部采購部門負責按照質量管理部門制定的醫療器械采購計劃，選擇合法的供貨單位，簽訂采購合同。確保采購的醫療器械符合國家法律法規及公司質量管理要求。負責收集、審核供貨單位及醫療器械產品的資質證明文件。3.各門店負責人負責本門店醫療器械質量管理工作的組織實施，確保本門店醫療器械經營活動符合相關法律法規及公司制度要求。組織本門店員工學習醫療器械管理知識，提高員工質量意識。定期對本門店醫療器械質量狀況進行自查，發現問題及時整改。4.門店銷售人員負責向顧客正確介紹醫療器械產品的性能、用途、使用方法、注意事項等，指導顧客正確選擇和使用醫療器械。收集顧客對醫療器械產品的意見和建議，及時反饋給門店負責人。協助門店做好醫療器械的陳列、儲存等質量管理工作。二、采購管理（一）供貨單位資質審核1.采購部門應建立供貨單位檔案，檔案內容包括：營業執照、醫療器械生產許可證或經營許可證、醫療器械注冊證、法定代表人授權書、銷售人員身份證復印件等。2.對首次合作的供貨單位，采購部門應進行實地考察，評估其質量管理體系、生產或經營能力、信譽等情況。3.每年對供貨單位進行質量評審，評審內容包括：供貨質量、交貨期、售后服務等，根據評審結果調整供貨單位合作關系。（二）采購計劃制定1.各門店根據銷售情況、庫存狀況及市場需求，每月定期向總部采購部門提交醫療器械采購計劃。2.采購計劃應包括醫療器械名稱、規格型號、數量、預計到貨日期等內容。3.總部采購部門匯總各門店采購計劃后，結合庫存情況、市場動態等因素，制定公司整體醫療器械采購計劃。（三）采購合同簽訂1.采購部門應與供貨單位簽訂采購合同，合同內容應明確醫療器械名稱、規格型號、數量、價格、交貨日期、質量標準、驗收方式、售后服務等條款。2.采購合同應符合《中華人民共和國民法典》等相關法律法規要求，確保合同的合法性和有效性。3.采購合同簽訂后，采購部門應及時將合同副本交質量管理部門備案。（四）采購過程控制1.采購人員應嚴格按照采購計劃和合同要求進行采購，確保采購的醫療器械質量符合要求、數量準確、交貨及時。2.采購過程中如需變更采購計劃或合同條款，采購人員應及時與質量管理部門、門店等相關部門溝通協調，并辦理相關審批手續。3.采購人員應妥善保存采購過程中的相關憑證，包括發票、隨貨同行單、驗收記錄等，以備追溯查詢。三、驗收管理（一）驗收人員資質1.驗收人員應具備相應的專業知識和技能，熟悉醫療器械驗收標準和流程。2.驗收人員應經過公司組織的醫療器械驗收培訓，并考核合格后方可從事驗收工作。（二）驗收場地及設備1.應設置專門的醫療器械驗收場地，驗收場地應清潔、明亮、通風良好，符合醫療器械儲存要求。2.配備必要的驗收設備，如卡尺、顯微鏡、溫濕度計、電子天平、無菌檢查設備等，并定期進行校準和維護，確保設備準確性和可靠性。（三）驗收依據及內容1.驗收依據包括醫療器械采購合同、隨貨同行單、醫療器械注冊證、產品標準、說明書等相關文件。2.驗收內容包括：醫療器械外觀：檢查醫療器械包裝是否完好，有無破損、變形、污漬等；醫療器械表面有無劃痕、裂紋、銹蝕等缺陷。醫療器械數量：按照采購合同和隨貨同行單核對醫療器械的規格型號、數量是否一致。醫療器械質量證明文件：檢查醫療器械的醫療器械注冊證、產品標準、說明書、檢驗報告、合格證等質量證明文件是否齊全、有效。醫療器械性能：按照產品標準或說明書要求，對醫療器械的性能進行初步檢查，確保其功能正常。醫療器械標識：檢查醫療器械的標簽、說明書內容是否符合規定，是否標注醫療器械名稱、型號、規格、生產企業、注冊證號、生產日期、有效期等信息。（四）驗收記錄1.驗收人員應如實記錄醫療器械的驗收情況，驗收記錄應包括醫療器械名稱、規格型號、數量、供貨單位、生產企業、到貨日期、驗收日期、驗收結論等內容。2.驗收記錄應字跡清晰、內容完整，并由驗收人員簽字確認。3.驗收記錄應妥善保存，保存期限不得少于醫療器械有效期滿后2年；無有效期的不得少于5年。（五）驗收結果處理1.驗收合格的醫療器械，應及時辦理入庫手續，并按照規定進行儲存和陳列。2.驗收不合格的醫療器械，驗收人員應填寫《不合格醫療器械報告表》，注明不合格原因、處理措施等內容，并及時報質量管理部門。3.質量管理部門應組織相關人員對不合格醫療器械進行評審，根據評審結果采取退貨、換貨、銷毀等處理措施，并做好記錄。四、儲存管理（一）儲存條件1.根據醫療器械的特性和說明書要求，設置相應的儲存條件，如常溫庫（溫度為0℃～30℃）、陰涼庫（溫度不高于20℃）、冷庫（溫度為2℃～8℃）等。2.儲存場地應保持清潔、干燥、通風良好，無污染源，符合醫療器械儲存要求。3.應配備溫濕度監測設備，實時監測儲存環境的溫濕度，并做好記錄。溫濕度超出規定范圍時，應及時采取調控措施。（二）分區分類存放1.按照醫療器械的類別、品種、規格、批次等進行分區分類存放，并有明顯的標識。2.醫療器械與非醫療器械應分開存放；處方藥與非處方藥應分開存放；內服藥與外用藥應分開存放；易串味的醫療器械與其他醫療器械應分開存放；不合格醫療器械應單獨存放，并有明顯標識。3.高值耗材、植入類醫療器械等應專庫（柜）存放，實行專人管理。（三）堆垛要求1.醫療器械應按規定的垛間距要求堆垛，垛與垛之間應留有一定的距離，確保通風和貨物搬運。2.垛底應墊高，墊高高度應不低于10cm，以防止醫療器械受潮。3.堆垛應整齊、牢固，不得倒置、混放，不得超過規定的堆放高度。（四）庫存養護1.定期對庫存醫療器械進行檢查和養護，檢查內容包括：醫療器械外觀、包裝、質量狀況、溫濕度等。2.對近效期醫療器械應進行重點養護，每月檢查一次，并做好記錄。3.發現醫療器械有質量問題或其他異常情況時，應及時采取措施，并報質量管理部門處理。（五）庫存盤點1.定期對庫存醫療器械進行盤點，盤點周期為每月一次。2.盤點時應如實記錄醫療器械的實際數量、規格型號、存放位置等信息，并與庫存賬目進行核對。3.發現賬實不符時，應及時查明原因，填寫《盤盈盤虧報告表》，報質量管理部門和財務部門進行處理。五、陳列管理（一）陳列要求1.醫療器械應陳列在醒目、便于顧客選購的位置，并保持陳列整齊、美觀。2.陳列的醫療器械應分類擺放，并有明顯的分類標識。3.陳列的醫療器械應按照說明書要求進行陳列，不得倒置、歪曲、遮蓋醫療器械標識。（二）陳列檢查1.門店應定期對陳列的醫療器械進行檢查，檢查內容包括：陳列位置、陳列方式、醫療器械外觀、包裝、標識等。2.發現陳列的醫療器械有質量問題或其他異常情況時，應及時撤下，并報質量管理部門處理。3.應保持陳列場地清潔衛生，定期進行清掃和消毒。（三）陳列調整1.根據銷售情況、市場需求、醫療器械質量狀況等因素，及時對陳列的醫療器械進行調整。2.調整陳列時，應做好記錄，記錄內容包括：調整日期、調整原因、調整前后的陳列位置、醫療器械名稱、規格型號、數量等。六、銷售管理（一）銷售人員資質1.銷售人員應具備相應的專業知識和技能，熟悉醫療器械產品知識、銷售技巧和售后服務要求。2.銷售人員應經過公司組織的醫療器械銷售培訓，并考核合格后方可從事銷售工作。（二）銷售過程控制1.銷售人員應向顧客正確介紹醫療器械產品的性能、用途、使用方法、注意事項等，不得夸大產品功效，不得虛假宣傳。2.銷售醫療器械時，應按照規定開具銷售憑證，銷售憑證應包括醫療器械名稱、規格型號、數量、價格、生產企業、銷售日期等內容。3.銷售醫療器械時，應核實顧客身份，確保銷售行為的合法性和可追溯性。（三）銷售記錄1.門店應如實記錄醫療器械的銷售情況，銷售記錄應包括醫療器械名稱、規格型號、數量、價格、生產企業、銷售日期、購買顧客姓名、聯系方式等內容。2.銷售記錄應字跡清晰、內容完整，并由銷售人員簽字確認。3.銷售記錄應妥善保存，保存期限不得少于醫療器械有效期滿后2年；無有效期的不得少于5年。（四）售后服務1.建立醫療器械售后服務制度，明確售后服務流程和責任。2.對顧客反饋的醫療器械質量問題或其他問題，應及時受理，并按照規定進行處理。3.定期對顧客進行回訪，了解顧客對醫療器械產品的使用情況和滿意度，及時改進售后服務工作。七、不合格醫療器械管理（一）不合格醫療器械的界定1.經檢驗或驗收不符合國家法律法規、醫療器械注冊標準、產品標準、說明書等要求的醫療器械。2.超過有效期、失效、變質、損壞的醫療器械。3.國家食品藥品監督管理部門明令淘汰、禁止銷售的醫療器械。（二）不合格醫療器械的報告1.驗收、儲存、陳列、銷售等環節發現不合格醫療器械時，相關人員應立即填寫《不合格醫療器械報告表》，報質量管理部門。2.《不合格醫療器械報告表》應注明不合格醫療器械的名稱、規格型號、數量、生產企業、供貨單位、不合格原因、發現日期等內容。（三）不合格醫療器械的評審1.質量管理部門接到《不合格醫療器械報告表》后，應組織相關人員對不合格醫療器械進行評審，分析不合格原因，確定處理措施。2.評審人員應包括質量管理部門人員、采購人員、驗收人員、銷售人員等，必要時可邀請外部專家參加。（四）不合格醫療器械的處理1.對不合格醫療器械，應根據評審結果采取退貨、換貨、銷毀等處理措施。2.退貨的不合格醫療器械，應及時通知供貨單位辦理退貨手續，并做好記錄。3.換貨的不合格醫療器械，應與供貨單位協商更換合格產品，并做好記錄。4.銷毀的不合格醫療器械，應在質量管理部門監督下進行，并做好記錄，記錄內容包括：銷毀日期、銷毀地點、銷毀方式、銷毀數量、監銷人員等。（五）不合格醫療器械的追溯1.對不合格醫療器械的處理過程應進行追溯，確保能夠查明不合格醫療器械的來源、流向及處理情況。2.應建立不合格醫療器械追溯檔案，檔案內容包括：不合格醫療器械報告表、評審記錄、處理記錄等相關資料。八、培訓管理（一）培訓計劃制定1.總部質量管理部門應根據公司醫療器械管理工作需要，制定年度醫療器械培訓計劃。2.培訓計劃應包括培訓內容、培訓對象、培訓時間、培訓方式等內容。（二）培訓內容1.醫療器械法律法規知識，如《醫療器械監督管理條例》等。2.醫療器械專業知識，如醫療器械分類、性能、使用方法、注意事項等。3.醫療器械質量管理知識，如采購、驗收、儲存、陳列、銷售等環節的質量管理要求。4.醫療器械銷售技巧和售后服務知識。（三）培訓方式1.內部培訓：由公司內部專業人員或邀請外部專家進行授課培訓。2.在線培訓：通過公司內部網絡平臺提供醫療器械培訓課程，供員工自主學習。3.現場指導：在實際工作中，由經驗豐富的員工對新員工進行現場操作指導。（四）培訓考核1.對參加培訓的員工進行考核，考核方式包括考試、實際操作、撰寫心得體會等。2.考核成績應記錄在員工培訓檔案中，作為員工績效考核、晉升等的依據之一。3.對考核不合格的員工，應進行補考或再次培訓，直至考核合格為止。九、文件與記錄管理（一）文件管理1.建立醫療器械管理制度文件體系，包括質量管理文件、采購文件、驗收文件、儲存文件、陳列文件、銷售文件、不合格醫療器械管理文件、培訓文件等。2.制度文件應明確文件的起草、審核、批準、修訂、廢止等程序，確保文件的有效性和適用性。3.制度文件應定期進行評審和修訂，確保其符合法律法規及公司實際情況的變化。4.制度文件應妥善保存，保存期限不得少于醫療器