骨科醫(yī)院器械管理制度?一、總則（一）目的為加強骨科醫(yī)院醫(yī)療器械的管理，確保醫(yī)療器械的安全、有效使用，保障醫(yī)療質(zhì)量和患者安全，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于骨科醫(yī)院內(nèi)所有醫(yī)療器械的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、使用、維修、報廢等全過程管理。（三）基本原則1.依法管理原則：嚴(yán)格遵守國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。2.質(zhì)量第一原則：確保醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定要求，優(yōu)先選擇質(zhì)量可靠、性能優(yōu)良的產(chǎn)品。3.全程監(jiān)管原則：對醫(yī)療器械從采購到報廢的各個環(huán)節(jié)進行全面、系統(tǒng)的管理和監(jiān)督。4.科學(xué)合理原則：運用科學(xué)的管理方法和技術(shù)手段，提高醫(yī)療器械管理的效率和效益。二、管理職責(zé)（一）醫(yī)院管理部門職責(zé)1.負(fù)責(zé)制定和完善醫(yī)療器械管理制度，并監(jiān)督實施。2.統(tǒng)籌規(guī)劃醫(yī)院醫(yī)療器械的配置，根據(jù)臨床需求和發(fā)展規(guī)劃，合理安排采購預(yù)算。3.協(xié)調(diào)各部門之間在醫(yī)療器械管理方面的工作，解決管理過程中出現(xiàn)的問題。4.定期組織對醫(yī)療器械管理工作的檢查和評估，持續(xù)改進管理水平。（二）采購部門職責(zé)1.按照醫(yī)院醫(yī)療器械采購計劃，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的采購工作。2.選擇具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商，審核供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件，建立供應(yīng)商檔案。3.與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，確保采購的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求和合同約定。4.負(fù)責(zé)采購醫(yī)療器械的驗收、付款等相關(guān)工作，并及時向相關(guān)部門傳遞采購信息。（三）驗收部門職責(zé)1.制定醫(yī)療器械驗收標(biāo)準(zhǔn)和流程，對采購的醫(yī)療器械進行嚴(yán)格驗收。2.核對醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、質(zhì)量證明文件等，確保與采購合同一致。3.對驗收合格的醫(yī)療器械進行入庫登記，對驗收不合格的醫(yī)療器械及時與供應(yīng)商聯(lián)系處理，并做好記錄。（四）倉庫管理部門職責(zé)1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械倉庫的日常管理工作，包括倉庫的布局規(guī)劃、設(shè)施設(shè)備維護等。2.按照醫(yī)療器械的特性和儲存要求，合理安排儲存區(qū)域，確保醫(yī)療器械的安全儲存。3.對入庫的醫(yī)療器械進行分類存放、標(biāo)識管理，建立庫存臺賬，定期盤點庫存，保證賬物相符。4.做好醫(yī)療器械的出入庫登記工作，嚴(yán)格執(zhí)行出入庫手續(xù)，確保醫(yī)療器械的流向清晰可查。5.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的養(yǎng)護工作，定期檢查庫存醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況，對存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械及時采取相應(yīng)措施。（五）使用部門職責(zé)1.負(fù)責(zé)本部門醫(yī)療器械的使用管理，制定本部門醫(yī)療器械使用操作規(guī)程，并組織操作人員培訓(xùn)。2.按照操作規(guī)程正確使用醫(yī)療器械，確保醫(yī)療器械的安全、有效運行。3.對使用過程中發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械故障或質(zhì)量問題及時報告，并協(xié)助維修部門進行維修。4.配合醫(yī)院管理部門做好醫(yī)療器械的定期盤點、質(zhì)量評估等工作。（六）維修部門職責(zé)1.負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械維修計劃和流程，建立醫(yī)療器械維修檔案。2.對醫(yī)院內(nèi)的醫(yī)療器械進行定期巡檢，及時發(fā)現(xiàn)并處理潛在的故障隱患。3.對出現(xiàn)故障的醫(yī)療器械進行維修，確保醫(yī)療器械能夠正常使用。4.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械維修所需零部件的采購和管理，保證維修工作的及時性和質(zhì)量。5.對維修后的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗，合格后方可投入使用，并做好維修記錄。（七）質(zhì)量控制部門職責(zé)1.負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械質(zhì)量控制計劃和標(biāo)準(zhǔn)，對醫(yī)療器械的采購、驗收、儲存、使用、維修等環(huán)節(jié)進行質(zhì)量監(jiān)督檢查。2.定期收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息，對存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械及時采取風(fēng)險控制措施，并向上級部門報告。3.協(xié)助相關(guān)部門開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作，對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行分析評估，為醫(yī)療器械的質(zhì)量改進提供依據(jù)。三、采購管理（一）采購計劃制定1.各使用部門根據(jù)臨床需求和醫(yī)療器械的使用情況，每年定期向醫(yī)院管理部門提交下一年度的醫(yī)療器械采購計劃。采購計劃應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、預(yù)計采購時間等詳細(xì)信息。2.醫(yī)院管理部門對各使用部門提交的采購計劃進行匯總、審核和平衡，結(jié)合醫(yī)院的發(fā)展規(guī)劃和預(yù)算安排，制定醫(yī)院年度醫(yī)療器械采購計劃。3.對于臨時性、緊急性的醫(yī)療器械采購需求，使用部門應(yīng)填寫《緊急醫(yī)療器械采購申請表》，說明采購原因、預(yù)計使用時間等，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核后報醫(yī)院管理部門批準(zhǔn)。醫(yī)院管理部門根據(jù)實際情況及時安排采購。（二）供應(yīng)商選擇與管理1.采購部門應(yīng)建立供應(yīng)商篩選和評估機制，選擇具有合法資質(zhì)、信譽良好、產(chǎn)品質(zhì)量可靠、售后服務(wù)完善的供應(yīng)商。2.對供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件進行審核，包括營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證等，并留存復(fù)印件歸檔。3.定期對供應(yīng)商進行評估，評估內(nèi)容包括產(chǎn)品質(zhì)量、交貨期、售后服務(wù)、價格等方面。根據(jù)評估結(jié)果，調(diào)整供應(yīng)商名單，淘汰不合格供應(yīng)商。4.與選定的供應(yīng)商簽訂采購合同，合同應(yīng)明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、價格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗收方式、售后服務(wù)等條款。（三）采購流程1.采購部門根據(jù)批準(zhǔn)的采購計劃或緊急采購申請表，向選定的供應(yīng)商發(fā)送采購訂單。采購訂單應(yīng)詳細(xì)注明醫(yī)療器械的各項要求，確保與采購合同一致。2.供應(yīng)商按照采購訂單的要求組織生產(chǎn)和發(fā)貨，并及時將發(fā)貨信息通知采購部門。3.采購部門在收到供應(yīng)商發(fā)貨通知后，應(yīng)及時與倉庫管理部門溝通，做好醫(yī)療器械到貨接收的準(zhǔn)備工作。四、驗收管理（一）驗收準(zhǔn)備1.驗收部門在醫(yī)療器械到貨前，應(yīng)熟悉采購合同的要求和醫(yī)療器械的相關(guān)資料，包括產(chǎn)品說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告等。2.準(zhǔn)備好驗收所需的工具和場地，如檢驗儀器、量具、工作臺等，并確保其性能良好、精度符合要求。3.安排熟悉醫(yī)療器械驗收業(yè)務(wù)的專業(yè)人員負(fù)責(zé)驗收工作。（二）驗收內(nèi)容1.核對醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等信息，確保與采購合同和質(zhì)量證明文件一致。2.檢查醫(yī)療器械的外觀質(zhì)量，包括包裝是否完好、有無破損、變形等；醫(yī)療器械表面是否清潔、無污漬、無劃痕等；標(biāo)識是否清晰、完整等。3.按照醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和驗收規(guī)范，對醫(yī)療器械的性能、功能進行檢驗。對于需要進行功能測試的醫(yī)療器械，應(yīng)按照操作規(guī)程進行測試，確保其各項性能指標(biāo)符合要求。4.檢查醫(yī)療器械的配套附件、說明書、保修卡等是否齊全。（三）驗收方法1.資料審查：核對醫(yī)療器械的質(zhì)量證明文件、產(chǎn)品說明書、合格證等資料，確保其真實性、完整性和有效性。2.外觀檢查：通過目視、觸摸等方式對醫(yī)療器械的外觀進行檢查，查看是否存在缺陷。3.功能測試：使用相應(yīng)的檢測設(shè)備和工具，按照規(guī)定的方法對醫(yī)療器械的功能進行測試，驗證其性能是否達標(biāo)。4.抽樣檢驗：對于批量采購的醫(yī)療器械，可按照一定的比例進行抽樣檢驗，確保整批產(chǎn)品的質(zhì)量。（四）驗收記錄1.驗收人員應(yīng)如實填寫醫(yī)療器械驗收記錄，記錄內(nèi)容包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、驗收日期、驗收人員、驗收結(jié)果等。2.驗收記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年。（五）驗收結(jié)果處理1.驗收合格的醫(yī)療器械，驗收人員應(yīng)在驗收記錄上簽字確認(rèn)，并及時辦理入庫手續(xù)。2.驗收不合格的醫(yī)療器械，驗收人員應(yīng)填寫《醫(yī)療器械驗收不合格報告》，詳細(xì)說明不合格原因，并及時通知采購部門與供應(yīng)商聯(lián)系處理。采購部門應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)要求供應(yīng)商更換合格產(chǎn)品或辦理退貨手續(xù)。3.對于驗收不合格且可能影響患者安全的醫(yī)療器械，應(yīng)立即采取封存、隔離等措施，防止其流入臨床使用環(huán)節(jié)，并按照相關(guān)規(guī)定進行處理。五、儲存管理（一）倉庫布局與設(shè)施1.根據(jù)醫(yī)療器械的類別、特性和儲存要求，合理規(guī)劃倉庫的布局，設(shè)置不同的儲存區(qū)域，如常溫庫、陰涼庫、冷藏庫、無菌庫等，并設(shè)置明顯的標(biāo)識。2.倉庫應(yīng)具備良好的通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施設(shè)備，確保醫(yī)療器械的儲存環(huán)境符合要求。3.配備必要的貨架、貨柜、搬運工具等，便于醫(yī)療器械的存放和搬運。4.倉庫應(yīng)安裝溫濕度監(jiān)測設(shè)備，實時監(jiān)測倉庫內(nèi)的溫濕度情況，并記錄保存。對于溫濕度有特殊要求的醫(yī)療器械，應(yīng)配備相應(yīng)的溫濕度調(diào)控設(shè)備，確保儲存環(huán)境穩(wěn)定。（二）入庫管理1.醫(yī)療器械到貨后，倉庫管理人員應(yīng)依據(jù)驗收合格的證明文件，核對醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量等信息，無誤后辦理入庫手續(xù)。2.按照醫(yī)療器械的儲存要求，將其存放在相應(yīng)的儲存區(qū)域，并進行分類存放、標(biāo)識管理。標(biāo)識應(yīng)注明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、批次、有效期等信息。3.建立庫存臺賬，詳細(xì)記錄醫(yī)療器械的入庫日期、名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、有效期等信息，確保賬物相符。（三）在庫養(yǎng)護1.倉庫管理人員應(yīng)定期對庫存醫(yī)療器械進行檢查和養(yǎng)護，檢查內(nèi)容包括醫(yī)療器械的外觀質(zhì)量、包裝狀況、儲存環(huán)境等。2.對于易受潮、易氧化、易變質(zhì)的醫(yī)療器械，應(yīng)增加檢查頻次，并采取相應(yīng)的防護措施。3.對庫存醫(yī)療器械的有效期進行跟蹤管理，定期清理臨近有效期的醫(yī)療器械，及時通知相關(guān)部門進行處理。4.做好倉庫的清潔衛(wèi)生工作，保持倉庫內(nèi)整潔、干燥，防止灰塵、雜物等對醫(yī)療器械造成污染。（四）出庫管理1.使用部門根據(jù)臨床需求填寫《醫(yī)療器械出庫申請表》，注明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、用途等信息，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核后提交倉庫管理部門。2.倉庫管理人員按照《醫(yī)療器械出庫申請表》的要求，核對醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量等信息，無誤后辦理出庫手續(xù)。3.在醫(yī)療器械出庫時，應(yīng)確保其包裝完好、標(biāo)識清晰，并附帶相關(guān)的質(zhì)量證明文件。4.倉庫管理人員應(yīng)及時更新庫存臺賬，記錄醫(yī)療器械的出庫日期、名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、使用部門等信息，確保賬物相符。（五）庫存盤點1.醫(yī)院應(yīng)定期組織對庫存醫(yī)療器械進行盤點，盤點周期一般為每年至少一次。2.盤點工作由倉庫管理部門負(fù)責(zé)組織實施，相關(guān)部門人員參與配合。盤點人員應(yīng)認(rèn)真核對庫存醫(yī)療器械的實際數(shù)量與庫存臺賬記錄是否一致。3.對于盤點中發(fā)現(xiàn)的賬物不符情況，應(yīng)及時查明原因，并填寫《庫存盤點差異報告》，報醫(yī)院管理部門審批后進行處理。4.根據(jù)盤點結(jié)果，調(diào)整庫存臺賬，確保賬物相符，并對庫存管理情況進行分析總結(jié)，提出改進措施。六、使用管理（一）操作規(guī)程制定1.各使用部門應(yīng)根據(jù)所使用醫(yī)療器械的特點和要求，制定詳細(xì)的操作規(guī)程。操作規(guī)程應(yīng)包括醫(yī)療器械的使用方法、操作步驟、注意事項、維護保養(yǎng)等內(nèi)容。2.操作規(guī)程應(yīng)經(jīng)本部門負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)，并報醫(yī)院管理部門備案。3.對操作規(guī)程進行定期修訂和完善，確保其科學(xué)性、合理性和有效性。（二）操作人員培訓(xùn)1.新上崗的操作人員必須經(jīng)過專門的培訓(xùn)，熟悉所使用醫(yī)療器械的操作規(guī)程、性能特點、安全注意事項等。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括理論知識培訓(xùn)和實際操作培訓(xùn)，培訓(xùn)結(jié)束后應(yīng)對操作人員進行考核，考核合格后方可上崗操作。3.定期對操作人員進行再培訓(xùn)，使其及時了解醫(yī)療器械的新技術(shù)、新方法、新要求，提高操作技能和安全意識。（三）使用記錄1.操作人員在使用醫(yī)療器械時，應(yīng)如實填寫使用記錄，記錄內(nèi)容包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、使用日期、使用時間、使用科室、使用人員、使用情況等。2.使用記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年。（四）使用監(jiān)督1.醫(yī)院管理部門和質(zhì)量控制部門應(yīng)定期對醫(yī)療器械的使用情況進行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括操作規(guī)程的執(zhí)行情況、使用記錄的填寫情況、醫(yī)療器械的維護保養(yǎng)情況等。2.對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時提出整改意見，并跟蹤整改落實情況。對違反操作規(guī)程或使用不當(dāng)導(dǎo)致醫(yī)療器械損壞或發(fā)生醫(yī)療事故的，應(yīng)按照醫(yī)院相關(guān)規(guī)定進行處理。七、維修管理（一）維修計劃制定1.維修部門應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的使用情況和故障發(fā)生頻率，制定年度維修計劃。維修計劃應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、預(yù)計維修時間、維修內(nèi)容等。2.定期對醫(yī)療器械進行巡檢，及時發(fā)現(xiàn)潛在的故障隱患，并將巡檢結(jié)果記錄在案。根據(jù)巡檢情況，對需要維修的醫(yī)療器械及時安排維修。（二）維修流程1.使用部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械出現(xiàn)故障后，應(yīng)及時填寫《醫(yī)療器械維修申請表》，詳細(xì)說明故障現(xiàn)象、發(fā)生時間、使用科室等信息，并提交給維修部門。2.維修部門接到維修申請后，安排維修人員對故障醫(yī)療器械進行檢查和診斷，確定故障原因和維修方案。3.維修人員按照維修方案進行維修，維修過程中應(yīng)做好維修記錄，記錄維修時間、維修內(nèi)容、更換的零部件等信息。4.維修完成后，維修人員應(yīng)對維修后的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗，確保其性能恢復(fù)正常。檢驗合格后，填寫《醫(yī)療器械維修報告》，并通知使用部門取回。5.使用部門在取回維修后的醫(yī)療器械時，應(yīng)對其進行試用，確認(rèn)無故障后在《醫(yī)療器械維修報告》上簽字確認(rèn)。（三）維修檔案管理1.維修部門應(yīng)為每臺醫(yī)療器械建立維修檔案，維修檔案應(yīng)包括醫(yī)療器械的基本信息、維修記錄、故障分析報告、維修總結(jié)等內(nèi)容。2.維修檔案應(yīng)妥善保存，保存期限不少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年。通過對維修檔案的分析，可以總結(jié)醫(yī)療器械的故障規(guī)律，為設(shè)備的維護保養(yǎng)和更新?lián)Q代提供依據(jù)。（四）維修零部件管理1.維修部門應(yīng)建立維修零部件管理制度，對維修所需的零部件進行采購、驗收、儲存、發(fā)放等管理。2.選擇具有合法資質(zhì)的零部件供應(yīng)商，確保采購的零部件質(zhì)量可靠。對采購的零部件進行嚴(yán)格驗收，核對其規(guī)格、型號、質(zhì)量等信息，確保與維修要求相符。3.設(shè)立專門的零部件倉庫，按照零部件的類別、規(guī)格、型號等進行分類存放，并做好標(biāo)識管理。定期盤點零部件庫存，確保賬物相符。4.根據(jù)維修需求，嚴(yán)格按照審批程序發(fā)放維修零部件，并做好發(fā)放記錄。八、報廢管理（一）報廢鑒定1.醫(yī)療器械出現(xiàn)下列情況之一的，可以申請報廢：已超過規(guī)定使用期限，且性能嚴(yán)重下降，無法滿足臨床使用要求的；因技術(shù)進步或其他原因，被同類新產(chǎn)品替代，且已無使用價值的；因損壞嚴(yán)重，無法修復(fù)或修復(fù)成本過高，不具備維修價值的；其他符合報廢條件的情況。2.由使用部門填寫《醫(yī)療器械報廢申請表》，詳細(xì)說明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、購置時間、報廢原因等，并提交相關(guān)證明材料，如維修記錄、檢測報告等。3.醫(yī)院管理部門組織相關(guān)專家對申請報廢的醫(yī)療器械進行鑒定，根據(jù)鑒定結(jié)果做出是否報廢的決定。（二）報廢審批1.經(jīng)鑒定同意報廢的醫(yī)療器械，由使用部門將《醫(yī)療器械報廢申請表》及相關(guān)材料報醫(yī)院管理部門審核。2.醫(yī)院管理部門審核通過后，提交醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)審批。審批通過后，方可進