鎮藥械管理制度?一、總則（一）目的為加強鎮藥械管理，規范藥械采購、儲存、使用等行為，確保藥械質量安全，保障公眾用藥用械安全有效，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于鎮內各級各類醫療機構、藥店及其他涉及藥械經營使用的單位和個人。（三）基本原則1.依法管理原則：嚴格遵守國家有關藥械管理的法律法規、規章和規范性文件。2.質量第一原則：把保證藥械質量放在首位，確保公眾使用的藥械安全有效。3.全程監管原則：對藥械采購、驗收、儲存、養護、調配、使用、不良反應監測等全過程進行嚴格管理。二、藥械采購管理（一）采購計劃1.醫療機構、藥店應根據本單位業務需求和庫存情況，定期編制藥械采購計劃。采購計劃應明確藥械的名稱、規格、數量、劑型等。2.采購計劃需經本單位相關部門審核，報負責人批準后執行。（二）供應商選擇1.建立合格供應商名錄，對供應商的資質、信譽、生產或經營能力等進行審核評估。2.優先選擇具有合法資質、信譽良好、質量可靠的供應商。新增供應商時，需進行實地考察和資質審核。（三）采購合同1.與供應商簽訂采購合同，明確雙方的權利和義務，包括藥械的名稱、規格、數量、價格、質量標準、交貨時間、交貨地點、驗收方式、付款方式等。2.采購合同應符合法律法規要求，確保合同的有效性和可操作性。（四）采購渠道1.藥械采購應從具有合法資質的生產企業、經營企業采購，嚴禁從非法渠道采購藥械。2.采購進口藥械時，應確保供應商提供合法的進口證明文件。三、藥械驗收管理（一）驗收人員1.配備專業的驗收人員，驗收人員應具備藥械相關專業知識和技能，熟悉藥械驗收標準和程序。2.驗收人員應經過培訓并考核合格后上崗。（二）驗收依據1.以藥品說明書、醫療器械注冊標準等相關標準和合同約定為驗收依據。2.驗收進口藥械時，還需核對其進口藥品注冊證、進口醫療器械注冊證等相關證明文件。（三）驗收內容1.藥品驗收內容包括藥品的外觀、包裝、標簽、說明書、數量、劑型、規格、批準文號、生產批號、有效期等。2.醫療器械驗收內容包括醫療器械的外觀、包裝、標簽、說明書、數量、規格、型號、注冊證號、生產批號、生產日期、有效期等，同時檢查其產品合格證明文件、醫療器械注冊登記表等。3.對特殊管理的藥品，如麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等，應按照相關規定進行重點驗收。（四）驗收記錄1.驗收人員應如實記錄藥械的驗收情況，包括驗收日期、藥械名稱、規格、數量、生產企業、供應商、批準文號、生產批號、有效期、質量狀況、驗收結論等。2.驗收記錄應保存至超過藥械有效期1年，但不得少于3年。四、藥械儲存管理（一）儲存設施設備1.具備與藥械儲存要求相適應的倉儲設施設備，如倉庫、貨架、溫濕度控制設備、防蟲防鼠設備等。2.倉庫應保持清潔、通風、干燥，有必要的照明和消防設施。（二）分類儲存1.藥械應按照藥品劑型、用途、儲存條件等進行分類儲存。2.藥品與非藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。3.醫療器械應按照類別、型號、規格等分類存放。（三）溫濕度管理1.根據藥械的儲存要求，設置適宜的溫濕度條件。一般藥品儲存溫度為常溫（10℃30℃），陰涼處溫度不超過20℃，冷藏藥品溫度為2℃8℃。2.配備溫濕度監測設備，定期對倉庫溫濕度進行監測和記錄。當溫濕度超出規定范圍時，應及時采取調控措施。（四）庫存養護1.定期對藥械進行檢查和養護，檢查內容包括藥械的外觀、包裝、質量狀況等。2.對近效期藥械、易變質藥械等應重點養護，建立近效期藥品催銷表，及時通知相關部門處理。3.做好養護記錄，記錄內容包括養護日期、藥械名稱、規格、數量、生產批號、有效期、質量狀況、養護措施等。五、藥械調配與使用管理（一）調配人員資質1.藥品調配人員應具有藥學專業技術資格，經注冊后上崗。2.醫療器械使用操作人員應經過專業培訓，熟悉操作規程，具備相應的操作技能。（二）調配程序1.藥品調配應嚴格按照處方審核、調配、核對、發藥的程序進行。調配人員應認真審核處方的合法性、合理性和完整性，對處方所列藥品不得擅自更改或代用。2.調配藥品時，應準確無誤地調配藥品，做到計量準確、標簽清晰、包裝完好。3.調配完成后，應進行雙人核對，核對無誤后方可發藥。發藥時應向患者詳細說明藥品的用法、用量、注意事項等。（三）醫療器械使用1.醫療器械使用前，應檢查其性能、外觀等是否完好，確認無故障后方可使用。2.使用醫療器械時，應嚴格按照操作規程進行操作，不得違規使用。3.對使用后的醫療器械，應按照規定進行清洗、消毒、滅菌等處理，防止交叉感染。（四）用藥用械指導1.醫療機構、藥店應向患者提供用藥用械指導，告知患者藥品的適應癥、用法用量、不良反應、注意事項等，以及醫療器械的使用方法、維護保養等知識。2.對特殊人群，如老年人、兒童、孕婦、哺乳期婦女等，應給予特別的用藥用械指導。六、藥械不良反應監測與報告（一）監測機構與人員1.鎮內各級各類醫療機構應指定專人負責藥械不良反應監測工作，成立藥械不良反應監測小組。2.醫療機構、藥店應積極配合藥品不良反應監測機構的工作，及時報告藥械不良反應。（二）監測報告范圍1.藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。2.醫療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。（三）報告程序與時限1.發現藥械不良反應或不良事件后，應立即填寫《藥品不良反應/事件報告表》或《醫療器械不良事件報告表》。2.一般藥品不良反應應在30日內報告，其中新的、嚴重的藥品不良反應應在15日內報告；群體不良反應應立即報告。3.醫療器械不良事件應在發現之日起15日內報告，導致死亡的事件應立即報告。（四）報告內容1.報告表應填寫完整、準確，包括患者基本信息、藥械名稱、劑型、規格、生產企業、批號、用藥用械時間、不良反應/不良事件發生時間、臨床表現、處理情況等。2.對報告的藥械不良反應或不良事件應進行跟蹤隨訪，及時補充完善報告內容。七、特殊管理藥械管理（一）麻醉藥品和精神藥品管理1.嚴格按照國家有關麻醉藥品和精神藥品的管理規定，建立健全管理制度，明確管理職責。2.對麻醉藥品和精神藥品的采購、儲存、保管、調配、使用、回收、銷毀等環節進行嚴格管理，做到賬物相符。3.配備專人負責麻醉藥品和精神藥品的管理工作，管理人員應經過培訓并取得相應資格。4.對麻醉藥品和精神藥品的使用實行專用處方、專用賬冊、專柜加鎖、雙人雙鎖保管等制度，防止流入非法渠道。（二）醫療用毒性藥品管理1.醫療用毒性藥品的采購、儲存、保管、調配、使用等應嚴格按照國家有關規定執行。2.醫療用毒性藥品應專柜加鎖保管，雙人雙賬管理，做到賬物相符。3.調配醫療用毒性藥品時，必須憑醫生簽名的正式處方，處方劑量不得超過規定的限量。4.對醫療用毒性藥品的使用過程應進行詳細記錄，包括患者姓名、性別、年齡、診斷、藥品名稱、劑量、用法、調配人員、核對人員等。（三）放射性藥品管理1.放射性藥品的采購、儲存、保管、使用等應符合國家有關放射性藥品管理的規定。2.放射性藥品應儲存在專用倉庫或儲存場所，并有專人負責保管。3.使用放射性藥品時，應嚴格按照操作規程進行操作，確保患者和工作人員的安全。4.對放射性藥品的使用劑量、使用時間、患者情況等應進行詳細記錄，定期進行盤點和核對。八、人員培訓與考核（一）培訓計劃1.根據藥械管理相關法律法規、業務知識和技能要求，制定年度培訓計劃。2.培訓計劃應明確培訓內容、培訓方式、培訓時間、培訓人員等。（二）培訓內容1.藥械管理相關法律法規，如《藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》等。2.藥械專業知識，如藥品劑型、藥理作用、醫療器械原理等。3.藥械質量管理知識，如驗收標準、儲存養護要求等。4.藥械不良反應監測知識，如報告程序、報告內容等。（三）培訓方式1.內部培訓：由本單位專業人員進行授課培訓。2.外部培訓：參加上級部門組織的培訓、邀請專家進行講座等。3.網絡培訓：利用網絡平臺進行在線學習。（四）考核1.定期對藥械管理人員進行考核，考核內容包括法律法規知識、專業知識、實際操作技能等。2.考核方式可采用筆試、口試、實際操作等多種形式。3.對考核不合格的人員，應進行補考或重新培訓，直至考核合格。九、監督檢查（一）內部自查1.醫療機構、藥店應定期開展藥械管理內部自查工作，檢查藥械