藥械管理制度?一、總則1.目的為加強公司藥械管理，規范藥械采購、儲存、銷售、使用等行為，確保藥械質量安全，保障公眾用藥用械安全有效，依據《藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規，結合公司實際情況，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司內藥械的采購、驗收、儲存、養護、銷售、售后服務以及相關人員的管理等活動。3.職責分工質量管理部門：負責藥械質量管理工作的指導、監督和檢查，對藥械采購、驗收、儲存、養護、銷售等環節進行質量把關。采購部門：負責藥械的采購工作，選擇合法、信譽良好的供應商，確保采購的藥械符合質量要求。倉儲部門：負責藥械的儲存、養護工作，保證藥械儲存條件符合要求，質量穩定。銷售部門：負責藥械的銷售工作，嚴格按照法律法規和公司規定進行銷售，做好售后服務。使用部門：負責藥械的合理使用，按照操作規程正確使用藥械，并做好使用記錄。二、采購管理1.供應商管理供應商選擇建立供應商評估和選擇標準，對供應商的合法性、質量信譽、生產或經營能力等進行考察。索取供應商的營業執照、藥品生產許可證或藥品經營許可證、醫療器械生產許可證或醫療器械經營許可證等相關資質證明文件，并進行審核存檔。與選定的供應商簽訂質量保證協議，明確雙方的質量責任和義務。供應商評價與再評價定期對供應商進行質量評價，評價內容包括藥械質量、交貨期、售后服務等。根據評價結果，對不合格供應商進行淘汰，并及時尋找新的合格供應商。2.采購計劃根據市場需求、庫存情況等制定藥械采購計劃，采購計劃應經相關部門審核批準。采購計劃應明確藥械的名稱、規格、數量、質量要求、預計到貨時間等內容。3.采購合同與供應商簽訂采購合同，合同應明確藥械的名稱、規格、數量、價格、質量標準、交貨時間、交貨地點、付款方式等條款。采購合同應符合法律法規的要求，確保雙方的合法權益。4.采購驗收采購的藥械到貨后，采購部門應及時通知質量管理部門和倉儲部門進行驗收。驗收人員應按照驗收標準對藥械的數量、規格、質量等進行驗收，驗收合格后方可入庫。對驗收不合格的藥械，應及時與供應商聯系，辦理退貨、換貨等手續。三、驗收管理1.驗收人員要求驗收人員應具備相應的專業知識和技能，熟悉藥械驗收標準和方法。驗收人員應經過培訓并考核合格后上崗。2.驗收標準依據國家藥品標準、醫療器械標準以及合同約定的質量標準進行驗收。對藥械的外觀、包裝、標簽、說明書、合格證等進行檢查，確保符合要求。對藥械的內在質量進行檢驗，可采用抽樣檢驗、全檢等方式。3.驗收程序驗收人員應核對到貨藥械的名稱、規格、數量、生產廠家、批號、生產日期、有效期等信息與采購合同、隨貨同行單是否一致。對藥械的外觀、包裝等進行檢查，如有破損、污染等情況，應及時記錄并拍照。按照規定的抽樣方法進行抽樣，送質量檢驗機構進行檢驗。驗收合格的藥械，驗收人員應在驗收記錄上簽字，并注明驗收結論。驗收不合格的藥械，應填寫拒收報告，注明拒收原因，報質量管理部門審核后處理。四、儲存管理1.儲存設施設備倉庫應具備與經營規模相適應的倉儲條件，有足夠的空間用于分類存放藥械。倉庫應配備必要的設施設備，如溫濕度監測設備、通風設備、防蟲防鼠設備、消防設備等，并定期進行檢查和維護，確保正常運行。2.分區分類存放藥械應按照藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、內服與外用、易串味藥械等進行分區存放。按照藥品劑型、用途以及醫療器械的類別、型號等進行分類存放，并有明顯的標識。3.溫濕度管理根據藥械儲存要求，設置適宜的溫濕度條件。一般藥品儲存溫度為常溫（10℃30℃），陰涼藥品儲存溫度不超過20℃，冷藏藥品儲存溫度為2℃8℃。倉庫應配備溫濕度監測設備，實時監測溫濕度情況，并做好記錄。當溫濕度超出規定范圍時，應及時采取調控措施。4.堆碼要求藥械應按垛堆碼，不同批號的藥械不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。藥品應按有效期遠近依次堆放，近效期藥品應集中存放，并設置明顯標識。5.養護管理定期對藥械進行養護檢查，一般每月對在庫藥械進行一次養護檢查，對重點養護品種應增加養護檢查頻次。養護人員應檢查藥械的外觀質量、包裝、儲存條件等，發現問題及時處理，并做好養護記錄。對庫存時間較長、易變質的藥械，應進行重點養護，必要時進行抽樣送檢。五、銷售管理1.銷售資質審核銷售部門應對購貨單位的資質進行審核，索取并留存購貨單位的營業執照、藥品經營許可證或醫療器械經營許可證等相關資質證明文件。對購貨單位的經營范圍進行核實，確保銷售的藥械在其經營范圍內。2.銷售記錄建立藥械銷售記錄，銷售記錄應包括藥械的名稱、規格、數量、價格、生產廠家、批號、銷售日期、購貨單位等內容。銷售記錄應真實、完整、準確，保存期限不少于5年。3.銷售憑證銷售藥械時，應開具合法有效的銷售憑證，銷售憑證應包括藥械的名稱、規格、數量、價格、生產廠家、批號、銷售日期、購貨單位等內容。銷售憑證應加蓋公司印章，隨貨同行。4.銷售退回對于購貨單位退回的藥械，應按照規定進行驗收。驗收合格的，辦理入庫手續；驗收不合格的，應及時與購貨單位聯系，協商處理。銷售退回的藥械應做好記錄，記錄內容包括退貨日期、退貨原因、退貨品種、數量等。六、售后服務管理1.售后服務人員培訓對售后服務人員進行專業培訓，使其熟悉藥械的性能、使用方法、注意事項等知識，具備解決客戶問題的能力。定期組織售后服務人員參加培訓和考核，不斷提高其業務水平。2.客戶投訴處理設立客戶投訴渠道，如電話、郵箱、信函等，及時受理客戶的投訴。對客戶投訴進行詳細記錄，包括投訴內容、投訴人、聯系方式等。及時調查處理客戶投訴，將處理結果反饋給客戶，并做好記錄。3.不良反應報告與監測建立藥械不良反應報告制度，指定專人負責收集、報告藥械不良反應。對銷售的藥械進行不良反應監測，發現可疑不良反應應及時報告當地藥品不良反應監測機構，并采取相應措施。七、人員管理1.人員資質從事藥械質量管理、采購、驗收、養護、銷售等工作的人員，應具備相應的專業知識和技能，并經培訓考核合格后上崗。質量管理負責人應具有藥學或醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱，熟悉國家藥械管理法律法規和公司質量管理工作，能獨立解決經營過程中的質量問題。2.培訓與考核制定人員培訓計劃，定期組織員工參加藥械法律法規、專業知識、技能等方面的培訓。對員工的培訓情況進行考核，考核結果與員工的績效、晉升等掛鉤。3.健康管理從事直接接觸藥械工作的人員應每年進行健康檢查，取得健康證明后方可上崗。如發現患有傳染病或者其他可能污染藥械的疾病的人員，應及時調整其工作崗位。八、計算機系統管理1.系統功能要求建立藥械質量管理計算機系統，具備藥械采購、驗收、儲存、養護、銷售、退貨、不良反應報告等環節的記錄、查詢、統計、預警等功能。系統應能對藥械的基本信息、供應商信息、購貨單位信息等進行管理，并能自動生成相關報表。2.數據管理系統數據應真實、完整、準確，與紙質記錄一致。定期對系統數據進行備份，防止數據丟失。對系統操作人員進行權限管理，設置不同的操作權限，確保數據安全。九、不合格藥械管理1.不合格藥械的確認質量管理部門負責對不合格藥械進行確認，可依據驗收結果、質量檢驗報告、客戶投訴等情況進行判斷。對不合格藥械應進行標識，防止其混淆或誤用。2.不合格藥械的處理對不合格藥械應及時進行隔離存放，并填寫