藥品71管理制度?一、總則（一）目的為加強藥品經營管理，規范藥品經營行為，保證藥品質量，保障人體用藥安全、有效，依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經營質量管理規范》等法律法規，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司藥品采購、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核等環節的管理。（三）基本原則1.誠實守信，依法經營。2.保證藥品質量，確保用藥安全。3.遵循質量管理體系，實行全員、全過程、全方位質量管理。二、藥品采購管理（一）供應商管理1.建立供應商評估和選擇制度，對供應商的合法資質、質量信譽、生產或經營能力等進行評估。2.索取并留存供應商的營業執照、藥品生產許可證或藥品經營許可證、藥品經營質量管理規范認證證書、法人授權委托書、銷售人員身份證復印件等資料。3.定期對供應商進行審核和評價，對于不符合要求的供應商，及時停止與其合作。（二）采購計劃1.根據市場需求、庫存情況等制定藥品采購計劃，采購計劃應經質量管理部門審核。2.采購計劃應明確藥品的名稱、劑型、規格、數量、采購日期等內容。（三）采購合同1.與供應商簽訂采購合同，明確雙方的權利和義務，包括藥品質量標準、交貨期、交貨地點、付款方式等。2.采購合同應符合法律法規的要求，合同文本應妥善保存。（四）采購驗收1.采購藥品到貨后，采購部門應及時通知質量管理部門進行驗收。2.質量管理部門應按照規定的驗收程序和標準對藥品進行驗收，包括藥品的外觀、包裝、標簽、說明書、數量、質量證明文件等。3.驗收合格的藥品，應及時辦理入庫手續；驗收不合格的藥品，應及時通知采購部門與供應商協商處理。三、藥品驗收管理（一）驗收人員1.驗收人員應具備藥學專業知識和技能，經過培訓并考核合格。2.驗收人員應嚴格按照驗收程序和標準進行驗收，確保驗收結果準確可靠。（二）驗收程序1.核對藥品的名稱、劑型、規格、數量、生產廠家、批準文號、生產日期、有效期等信息是否與采購合同一致。2.檢查藥品的外觀質量，包括藥品的包裝、標簽、說明書是否完好，有無破損、污染、變質等情況。3.對驗收合格的藥品，驗收人員應在驗收記錄上簽字，并注明驗收日期；對驗收不合格的藥品，應填寫不合格藥品記錄，注明不合格事項及處理意見。（三）驗收記錄1.驗收記錄應包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收數量、驗收日期、驗收結論等內容。2.驗收記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。四、藥品儲存管理（一）儲存設施設備1.配備與經營規模相適應的藥品倉庫，倉庫應具有防蟲、防鼠、防潮、防火、防盜等設施設備。2.倉庫應劃分不同的區域，包括常溫庫、陰涼庫、冷庫等，各區域應設置明顯的標識。3.配備溫濕度監測設備，對倉庫的溫濕度進行實時監測和記錄。（二）藥品分類儲存1.藥品應按照藥品的劑型、用途、儲存要求等進行分類儲存。2.藥品與非藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片應與其他藥品分開存放。3.麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品應專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專賬記錄。（三）庫存管理1.建立庫存管理制度，定期對庫存藥品進行盤點，確保賬賬相符、賬實相符。2.對近效期藥品應進行重點養護和監控，按月填報近效期藥品催銷表。3.對過期、變質、損壞的藥品應及時進行清理，填寫不合格藥品報損審批表，經質量管理部門審核后，進行銷毀處理。五、藥品養護管理（一）養護人員1.配備與經營規模相適應的藥品養護人員，養護人員應具備藥學專業知識和技能。2.養護人員應定期對藥品進行養護檢查，做好養護記錄。（二）養護計劃1.根據藥品的儲存條件、質量狀況等制定藥品養護計劃，養護計劃應包括養護時間、養護品種、養護方法等內容。2.養護計劃應經質量管理部門審核后實施。（三）養護檢查1.養護人員應定期對庫存藥品進行養護檢查，檢查內容包括藥品的外觀質量、包裝、標簽、說明書、溫濕度等。2.對檢查中發現的問題，應及時采取措施進行處理，并填寫藥品養護記錄。（四）重點養護1.對重點品種、易變質品種、近效期品種等應進行重點養護。2.重點養護品種應增加養護檢查的頻次，確保藥品質量安全。六、藥品銷售管理（一）銷售資質審核1.銷售人員應具備藥學專業知識和技能，經過培訓并考核合格，取得藥品銷售資格證書。2.對購貨單位的資質進行審核，索取并留存購貨單位的營業執照、藥品經營許可證或醫療機構執業許可證等資料。（二）銷售記錄1.建立藥品銷售記錄，銷售記錄應包括藥品的通用名稱、劑型、規格、數量、生產廠商、銷售價格、銷售日期、購貨單位等內容。2.銷售記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。（三）銷售過程控制1.銷售人員應按照規定的銷售流程進行銷售，不得違規銷售藥品。2.銷售藥品時，應開具合法有效的銷售憑證，銷售憑證應包括藥品名稱、劑型、規格、數量、生產廠商、銷售價格、銷售日期等內容。（四）特殊藥品銷售1.麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品的銷售應嚴格按照國家有關規定執行。2.銷售特殊藥品時，應憑蓋有醫療單位公章的醫生處方限量供應，銷售記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。七、藥品出庫復核管理（一）復核人員1.出庫復核人員應具備藥學專業知識和技能，經過培訓并考核合格。2.出庫復核人員應嚴格按照出庫復核程序和標準進行復核，確保出庫藥品的質量和數量準確無誤。（二）復核程序1.對擬出庫的藥品進行逐批復核，核對藥品的名稱、劑型、規格、數量、生產廠家、批準文號、生產日期、有效期等信息是否與發貨憑證一致。2.檢查藥品的外觀質量，包括藥品的包裝、標簽、說明書是否完好，有無破損、污染、變質等情況。3.對復核合格的藥品，復核人員應在發貨憑證上簽字，并注明復核日期；對復核不合格的藥品，應填寫不合格藥品記錄，注明不合格事項及處理意見。（三）出庫記錄1.出庫記錄應包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、發貨日期、發貨數量、復核人員等內容。2.出庫記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。八、人員與培訓管理（一）人員資質1.企業負責人應具有大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱，經過基本的藥學專業知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規及本規范。2.質量負責人應具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。3.質量管理部門負責人應具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。4.驗收、養護等崗位人員應具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。（二）培訓計劃1.制定年度培訓計劃，培訓計劃應包括培訓內容、培訓時間、培訓方式、培訓人員等內容。2.培訓計劃應經質量管理部門審核后實施。（三）培訓內容1.法律法規培訓，包括《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經營質量管理規范》等。2.專業知識培訓，包括藥學專業知識、藥品經營管理知識等。3.技能培訓，包括藥品驗收技能、藥品養護技能、藥品銷售技能等。（四）培訓記錄1.建立培訓記錄，培訓記錄應包括培訓時間、培訓內容、培訓人員、培訓方式、考核結果等內容。2.培訓記錄應保存至員工離職后1年。九、文件與記錄管理（一）文件管理1.建立文件管理制度，對質量管理文件、業務管理文件等進行分類管理。2.文件應定期進行審核和修訂，確保文件的有效性和適用性。3.文件應妥善保存，便于查