• 現行
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  • 1991-11-13 頒布
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【正版授權-英語版】 IEC 60601-1:1988/AMD1:1991 EN-D Amendment 1 - Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety_第1頁
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基本信息：

  • 標準號：IEC 60601-1:1988/AMD1:1991 EN_D
  • 標準名稱：第一號修正案-醫療電氣設備-第1部分：安全的一般要求
  • 英文名稱：Amendment 1 - Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety
  • 標準狀態：現行
  • 發布日期：1991-11-13

文檔簡介

IEC60601-1:1988/AMD1:1991EN_DAmendment1是醫療設備電氣安全的一個國際標準，其目的是確保醫療設備在使用過程中對人體的安全。該標準主要關注電氣設備的潛在電擊風險、過熱、電火花等可能導致傷害或損壞的電氣問題。

該標準適用于所有類型的醫療設備，包括但不限于手術器械、診斷儀器、康復設備、電子醫療記錄系統等。它涵蓋了設備的整體安全要求，包括設計、制造、測試和認證等環節。

具體來說，該標準對以下方面提出了要求：

*電源線保護：設備應具有有效的電源線保護，以防止意外接觸導致電擊。

*電氣隔離：設備應與外部電源進行有效的電氣隔離，以減少電火花和電擊的風險。

*過電流保護：設備應具有過電流保護功能，以防止因電流過大導致設備損壞或引發火災。

*電磁兼容性：設備應滿足電磁兼容性要求，以避免干擾其他設備或對人體造成傷害。

*患者接觸部分：對于與患者直接接觸的部件，如手術器械等，應有特殊的保護措施以確保安全性。

此外，該標準還規定了設備的設計和制造過程應遵循的相關安全規定和標準，以確保設備在全生命周期內都能滿足安全要求。

IEC60601-1:1988/AMD1:1991EN_DAmendment1標準是醫療設備安全性的重要基礎，它為醫療設備制造商和監管機構提供

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