自覺遵守考場紀律如考試作弊此答卷無效密自覺遵守考場紀律如考試作弊此答卷無效密封線第1頁，共3頁南方科技大學

《制藥工業EHS》2023-2024學年第一學期期末試卷院(系)_______班級_______學號_______姓名_______題號一二三四總分得分一、單選題（本大題共15個小題，每小題2分，共30分．在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的．）1、在制藥工程的設備選型中，要根據生產工藝和產能要求選擇合適的設備。對于固體制劑的生產，以下哪種設備更能滿足高效混合和均勻制粒的要求？（）A.高速攪拌制粒機B.流化床制粒機C.搖擺式顆粒機D.旋轉式壓片機2、對于藥物分析中的定量分析方法，以下哪種方法具有較高的靈敏度和準確性？（）A.紫外分光光度法B.熒光分光光度法C.原子吸收分光光度法D.以上方法靈敏度和準確性均較高3、在制藥工程中的干燥技術，以下關于各種干燥方法的原理和適用范圍，哪種表述是恰當的？（）A.常見的干燥方法如熱風干燥、冷凍干燥、噴霧干燥等，其原理和適用范圍各不相同，應根據物料的性質和要求選擇合適的干燥方法B.干燥技術簡單，任何一種方法都能適用于所有的物料C.新型干燥技術如微波干燥和紅外干燥沒有傳統干燥方法可靠D.干燥技術對藥物質量影響不大，可以隨意選擇4、在生物制藥的細胞培養過程中，以下哪種因素對于細胞的生長和產物表達至關重要？（）A.培養基的組成B.培養溫度和pH值C.溶氧和二氧化碳濃度D.以上因素均至關重要5、在藥物研發的臨床試驗階段，對于III期臨床試驗的目的，以下表述不準確的是（）A.進一步驗證藥物的療效B.確定藥物的最佳使用劑量C.只需要小樣本量的患者參與D.評估藥物的安全性6、在藥物結晶過程中，控制結晶條件可以得到理想的晶體形態和純度。以下哪種操作通常不會促進晶體的生長？（）A.緩慢降溫B.增加過飽和度C.劇烈攪拌D.加入晶種7、在生物制藥的上游過程中，菌種的選育是重要的環節。以下哪種方法常用于微生物菌種的改良？（）A.誘變育種B.基因重組C.原生質體融合D.以上都是8、在藥物制劑的穩定性研究中，溫度和濕度是影響藥物穩定性的重要因素。對于一種對濕度敏感的藥物制劑，為了提高其穩定性，以下哪種包裝材料的選擇是最為關鍵的？（）A.塑料包裝B.玻璃包裝C.鋁箔包裝D.紙質包裝9、在藥物分析的色譜聯用技術中，氣質聯用（GC-MS）具有獨特的優勢。以下關于GC-MS的應用，不準確的是？（）A.藥物代謝產物的鑒定B.中藥成分的定性定量分析C.生物大分子的結構分析D.環境污染物的檢測10、在藥物合成中，若反應涉及手性中心，為了獲得單一的對映異構體，以下哪種方法常被采用？（）A.使用手性催化劑B.手性拆分C.不對稱合成D.以上都是11、在生物制藥的細胞培養過程中，關于培養基的優化，以下考慮因素不準確的是（）A.營養成分的種類和濃度B.pH值和滲透壓C.培養基的顏色和氣味D.血清的添加量12、在制藥工程的設備選型中，關于考慮因素和評估標準，以下哪種說法是準確的？（）A.設備選型只需要考慮價格，越便宜越好B.設備選型要綜合考慮生產能力、工藝要求、材質、可靠性、維護成本等因素，并根據企業的實際需求和預算進行評估C.設備的先進性是選型的唯一標準，其他因素可以忽略D.設備選型是一次性的工作，不需要考慮未來的發展和升級需求13、在制藥工程的廠房布局中，人流和物流的走向需要合理規劃，以防止交叉污染。對于無菌制劑的生產廠房，以下哪種人流和物流走向設計更為合理？（）A.人流和物流共用通道B.人流和物流分開，物流從低潔凈區流向高潔凈區C.人流和物流分開，人流從低潔凈區流向高潔凈區D.人流和物流分開，物流和人流都從高潔凈區流向低潔凈區14、在制藥工程的干燥設備中，噴霧干燥器的適用范圍較廣。以下關于噴霧干燥器的特點，不準確的是？（）A.干燥速度快B.適用于熱敏性物料C.產品粒度均勻D.設備占地面積大15、在生物制藥領域，基因工程技術發揮著重要作用。以下關于基因工程制藥的步驟，排序正確的是？（）A.目的基因獲取、基因表達、載體構建、產物分離純化B.載體構建、目的基因獲取、基因表達、產物分離純化C.目的基因獲取、載體構建、基因表達、產物分離純化D.基因表達、目的基因獲取、載體構建、產物分離純化二、簡答題（本大題共3個小題，共15分)1、（本題5分）解釋在化學合成藥物的工藝驗證方案編寫中，應包括哪些關鍵要素和具體內容，以指導驗證工作的順利實施？2、（本題5分）隨著制藥工程中的節能減排要求，探討如何通過工藝改進和設備更新實現能源的高效利用和污染物的減排。3、（本題5分）簡述在化學合成藥物的中試放大階段，如何對工藝參數進行進一步優化和驗證，確保大規模生產的可行性？三、論述題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）在制藥工程中，無菌制劑的生產要求極高的無菌保障水平。請深入論述無菌制劑生產的關鍵技術和控制措施，如無菌操作、滅菌方法、環境監測等，分析無菌制劑生產過程中的風險和應對策略，并結合實際生產案例進行說明。2、（本題5分）從制藥工程的角度論述藥物生產過程中的質量控制的統計過程控制方法，分析其重要性和方法，以及如何應用統計過程控制方法提高質量控制水平。3、（本題5分）制藥工程中的藥物研發中的藥物轉運體研究對于新藥研發至關重要。請論述藥物轉運體研究的主要方法和意義。4、（本題5分）請論述制藥工程中制藥企業的生產管理與優化。考慮生產計劃、人員管理、成本控制等方面，以及如何提高生產效率和經濟效益。5、（本題5分）闡述制藥工程中的藥物研發項目資源管理。分析項目資源管理的方法和策略。討論項目資源管理在藥物研發中的重要性。四、案例分析題（本大題共3個小題，共30分)1、（本題10分）在制藥過程中，