第一篇獸藥經營質■管理規范基本知識

1、什么是獸藥經營企業？

答：是指經營獸藥的專營企業或兼營企業。

2、什么是獸藥GSP?

答：獸藥GSP是獸藥經營質量管理規范（GoodSalePracticeforVeterinaryDrugs）

的簡稱，是獸藥經營質量管理的基本準則，是為加強獸藥經營質量管理、保證獸藥

質量而制定的一整套管理制度。

3、為什么要實施獸藥GSP?

答：獸藥是一種特殊的商品，對生產經營條件都有特殊的要求，只有對每個環節都

采取嚴格的控制措施，才能保證獸藥質量。獸藥GSP就是在獸藥流通過程中，針對

獸藥采購、儲存、銷售等環節制定的防止質量事故發生、保證獸藥符合質量標準的

一整套管理標準和規程，其核心是通過嚴格的管理制度來約束獸藥經營企業的行

為，對獸藥經營全過程進行質量控制，防止質量事故發生，保證向用戶提供合格的

獸藥。

4、獸藥GSP何時起實施？

答：獸藥GSP于2010年3月1日起施行，施行前已開辦的獸藥經營企業，應當自

施行之日起24個月內（即2012年3月1日前）達到獸藥GSP的要求，并依法申領

《獸藥經營許可證》。

5、制定《廣西壯族自治區獸藥經營質■管理規范實施細則》有何依據？

答：根據《獸藥經營質量管理規范》（農業部令2010年第3號）第三十六條的規定。

6、未按規定實施獸藥GSP的應依法承擔何法律責任？

答：根據《獸藥管理條，列》第五十九條規定，經營企業未按照規定實施獸藥經營質

量管理規范的，給予警告，責令其限期改正；逾期不改正的，責令停止經營活動，

并處5萬元以下罰款；情節嚴重的，吊銷獸藥經營許可證；給他人造成損失的，依

法承擔賠償責任。

7、如何理解《獸藥經營質量管理規范》中“本規范施行前已開辦的獸藥經營

企業，應當自本規范施行之日起24個月內達到本規范的要求，并依法申領獸藥經

營許可證J?

答：經過自查，認為本企業已經達到《獸藥經營質量管理規范》和《廣西壯族自治

區獸藥經營質量管理規范實施細則》要求的，即可依法向當地縣級以上獸醫行政主

管部門申請換發《獸藥經營許可證》。2012年3月1日起，凡未申請換發或雖申請

換發但未通過審查而未能換發《獸藥經營許可證》的，一律按照無《獸藥經營許可

證》經營獸藥依法進行處理，并給予取締。

8、申請核發或換發《獸藥經營許可證》，應向何部門提交申請？

答：根據《獸藥管理條洌》第二十二條規定，符合有關條件的，申請人可向市、縣

（市、區）獸醫行政主管理部門提交申請；經營獸用生物制品的，向自治區獸醫行

政主管部門提交申請。具體事項可參看《廣西壯族自治區獸藥經營許可證申請指

南》。

9、申請核發或換發《獸藥經營許可證》，應提交哪些申請資料？

答：新申請《獸藥經營許可證》的經營企業應填報《獸藥經營許可證申請表》，同

時報送以下資料：具體事項可參看《廣西壯族自治區獸藥經營許可評審辦法》第四

條。

（-）企業組織機構和人員情況，包括技術人員的畢業證或技術職稱資格證

書復印件；

（二）企業經營場所、倉庫等的方位示意圖及內部平面布局圖；

（三）企業經營場所、倉儲等設施和設備情況；

（四）企業質量管理文件目錄；

（五）企業經營質量管理相關記錄表格目錄；

（六）企業實施獸藥經營質量管理規范情況的自查報告；

（七）經營獸用生物制品的企業還應提供：獸用生物制品生產企業或進口獸用

生物制品代理商明確委托銷售的產品類別委托書（或委托代理銷售合同）、委托產

品的批準文號批件復印件或進口注冊證書復印件。

遞交以上文件、證書復印件時，應同時提供原件當面審核。核實后，原件退回。

申請換發《獸藥經營許可證》的獸藥經營企業，除報送上述（一）至（七）項

資料外，還應提供《獸藥經營許可證》和營業執照復印件，同時提供原件當面審核。

核實后，原件退回。

10、什么是獸用處方藥？

答：是指憑獸藥處方方可購買和使用的獸藥。

11、什么是獸用非處方藥？

答：是指由國務院獸醫行政管理部門公布的、不需要憑獸藥處方就可以自行購買并

按照說明書使用的獸藥，

第二篇獸藥經營場所、倉庫與設施

12、獸藥經營企業經營場所的面積應符合什么條件？

答：獸藥經營企業經營場所的面積應符合以下條件，并應與其經營的獸藥品種、經

營規模相適應：具體事項可參看《廣西壯族自治區獸藥經營質量管理規范實施細則》

第四條。

1）市區、縣城城區內獸藥經營企業經營場所面積應不少于30平方米；

2）鄉鎮所在地的獸藥經營企業經營場所面積應不少于20平方米；鄉鎮其它獸

藥經營企業經營場所面積應不少于15平方米；

3）同時經營獸用生物制品的，應設置獸用生物制品經營專區，面積應不少于

10平方米：

4）專營獸用生物制品的獸藥經營企業經營場所面積應不少于30平方米，

13、獸藥經營企業獸藥儲存倉庫的面積應符合什么條件？

答：獸藥經營企業倉庫面積應符合以下條件，具有與經營的獸藥品種、經營規模相

適應并能夠保證獸藥質量的常溫庫、陰涼庫、恒溫冷藏庫（柜）、冷庫（柜）：具體

事項可參看《廣西壯族自治區獸藥經營質量管理規范實施細則》第六條。

（一）市區、縣城城區內獸藥經營企業的倉庫面積應不少于30平方米；

（二）鄉鎮所在地獸藥經營企業的倉庫面積應不少于15平方米；鄉鎮其它獸

藥經營企業的倉庫面積應不少于10平方米；

（三）同時經營獸用生物制品的，應具有相對獨立的獸用生物制品專用庫，面

積應不少于20平方米；專營獸用生物制品的獸藥經營企業倉庫面積應不少于30平

方米；

（四）專門從事批發業務的獸藥經營企業，倉庫面積應不少于60平方米；

（五）庫房高度應不低于2.2米；

（六）倉庫面積和相關設施、設備應當滿足合格獸藥區、不合格獸藥區、待驗

獸藥區、退貨獸藥區等不同區域劃分和不同獸藥品種分區、分類保管、儲存的要求。

14、能夠保證獸藥質■的常溫庫、陰涼庫、恒溫冷藏庫（柜）、冷庫（柜）的

庫房、設施的溫度、濕度要求是什么？

答：常溫庫溫度為0?3。℃,陰涼庫溫度不高于20℃,恒溫冷藏庫（柜）溫度為2?

10℃,冷庫（柜）溫度為75。C以下；各庫房相對濕度應保持在45?75%之間。

15、獸藥經營企業的經營場所和倉庫應當具有什么相關設施、設備？

答：具體事項可參看《廣西壯族自治區獸藥經營質量管理規范實施細則》第十條。

1）與經營獸藥相適應的貨架、柜臺；專門從事批發業務的獸藥經營企業在辦

公、經營場所可以不設置貨架、柜臺；

2）避光、通風、照明的設施、設備；

3）與儲存獸藥相適應的控制溫度、濕度的設施、設備；

4）防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防鳥的設施、設備；

5）進行衛生清潔的設施、設備；

6）經營獸用中藥材的，應當設置中藥標本柜；

7）獸用精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品等，應具有獨立的倉庫

或保險柜等特殊設備，符合國家有關規定；

8）經營大批量固體消毒劑的，應設置獨立的固體消毒劑專庫，并配備相應的消

防設施。

16、經營獸用生物制品的企業，還應具備哪些特殊的儲藏設備？

答：經營獸用生物制品的企業還應具備符合以下條件的設施、設備，其儲藏、運輸

等設施、設備應與經營規模相適應：

1）配備容積不低于25立方米的獨立冷庫1個，或配備冰柜、冰箱至少3個，

冰柜、冰箱總容量不少于1500升；

2）配備至少5個保溫箱；

3）安裝雙路供電線路或備有功率適合的發電設備；

4）經營需液氮保存的獸用生物制品，還應配備相應數量的液氮罐；

5）收貨、發貨的拆裝環境應符合獸用生物制品儲存要求。

17、獸藥經營企業對經營場所和倉庫的設施、設備的管理應當如何要求？

答：獸藥經營企業經營場所和倉庫的設施、設備應當齊備、整潔、完好，并根據獸

藥品種、類別、用途等設立醒目標志。

18、獸藥直營連鎖經營企業可以統一配置倉庫和相關設施、設備嗎？

答：在同一縣（市、區）內有多家經營門店的，可以統一配置倉儲和相關設施、設

備。但每個連鎖門店應根據經營需要，設置一定面積的常溫庫、陰涼庫及冷藏冷凍

設備等，用于門店零售獸藥的臨時存放。

19、獸藥經營企業變更經營場所、倉庫地點、面積及有關設施、設備，以及有

關質量管理人員的，是否需要向發證機關報告？

答：變更經營地點的，應當申請換發《獸藥經營許可證》。

變更經營場所面積的，應當在變更后30個工作日內向發證機關備案。

變更倉庫位置，增加、減少倉庫數量、面積以及相關設施、設備的，應當在變

更后30個工作日內向發證機關備案。

質量管理機構負責人或質量管理負責人、質量管理人員發生變更的，應當在變

更后30個工作日內向發證機關備案。

第三篇獸藥經營企業的機構與人員

20、獸藥經營企業的從業人員至少要多少人？

答：應不少于2人；同時經營或專營獸用生物制品的應不少于5人。

21、何謂獸藥經營企業的從業人員？

答：獸藥經營企業的從業人員是指與企業具有勞動合同關系或與企業法定代表

人對該企業具有合伙出資人關系，并在企業具體從事獸藥經營、管理活動的人員。

22、企業法定代表人及其合伙出資人能否算為獸藥經營企業的從業人員？

企業法定代表人及其合伙出資人如果不在企業具體從事獸藥經營、管理活動

的，不算為獸藥經營企業的從業人員。

23、對獸藥經營企業直接負責的主管人員應該掌握的知識內容具有哪些？

答：應當熟悉《獸藥管理條理》、《獸藥經營質量管理規范》、《廣西壯族自治區獸藥

經營質量管理規范實施細則》、《獸用生物制品經營管理辦法》、《獸藥進口管理辦法》

等獸藥管理法律、法規及政策規定，具有相應獸藥專業知識。

24、獸藥經營企業都必須建立質■管理機構嗎？

答：經營獸用生物制品的企業必須建立質量管理機構。經營獸用生物制品以外其它

獸藥的企業，自行確定是否設立專門的質量管理機構。

25、獸藥經營企業是否都必須具有質量管理人員，如何理解質量管理負責人、

質量管理機構的負責人？

答：獸藥經營企業都必須具有質量管理人員。

如企業沒有設立質量管理機構，則其必須設置1名質量管理負責人；企業僅具

有1名質量管理人員的，則該名質量管理人員就是質量管理負責人。

如企業設立質量管理機構，則質量管理機構的負責人可能就是企業的質量管理

負責人（當然企業也可以指定高層次的管理人員作為企業的質量管理負責人）。

26、獸藥經營企業質量管理機構或質量管理負責人應當具有哪些職能？

答：質量管理機構或質量管理負責人應具有以下職能：具體事項可參看《廣西壯族

自治區獸藥經營質量管理規范實施細則》第十五條。

1）貫徹執行《獸藥管理條例》等有關獸藥管理的法律、法規和行政規章；

2）起草企業獸藥質量管理制度，并指導、督促制度的執行；

3）負責對供貨單位合法性和有關獸藥品種質量的審核；

4）負責建立企業所經營獸藥的質量檔案；

5）負責獸藥質量的查詢、獸藥質量事故或質量投訴的調查、處理及報告；

6）負責獸藥的驗收，指導、監督獸藥儲存、運輸中的質量工作；

7）負責質量不合格獸藥的審核，對不合格獸藥的處理過程實施監督；

8）收集和分析獸藥質量信息；

9）協助開展對企業職工獸藥質量管理方面的教育或培訓；

10）質量管理相關的其他工作。

27、對獸藥經營企業質■管理負責人或質量管理機構負責人、獸藥質?管理人

員有何條件要求？

答：獸藥經營企業質量管理負責人或質量管理機構負責人、獸藥質量管理人員應當

具備相應獸藥專業知識，其專業學歷或技術職稱應當符合以下規定：

1）具有獸藥、獸醫等相關專業中專以上學歷，或者具有獸藥、獸醫等相關專

業初級以上專業技術職稱；

2）獸用生物制品經營企業的質量管理機構負責人應當具有獸藥、獸醫等相關

專業大專以上學歷，或者具有獸藥、獸醫等相關專業中級以上專業技術職稱，并具

備獸用生物制品專業知識。

28、企業獸藥質量管理人員能否在其它單位兼職？

答：不能。

29、對獸藥經營企業從事獸藥采購、保管、銷售、技術服務等工作的人員有何

條件要求？

答：獸藥經營企業從事獸藥采購、保管、銷售、技術服務等工作的人員，應當具有

高中以上學歷，并具有相應獸藥、獸醫等專業知識，熟悉獸藥管理法律、法觀及政

策規定。

30、對獸藥經營企業員工的素質培訓有何要求？

答：獸藥經營企業應當制定培訓計劃，定期對員工進行獸藥管理法律、法規、政策

規定和相關專業知識、職業道德培訓、考核，并建立培訓、考核檔案。

第四篇獸藥經營企業質量管理制度

31、獸藥經營企業應當建立哪些質置管理文件？

答：具體事項可參看《廣西壯族自治區獸藥經營質量管理規范實施細則》第二十一

條。

1）企業質量管理目標和質量承諾；

2）企業組織機構、崗位和人員職責；

3）對供貨單位和所購獸藥的質量評估制度；

4）獸藥采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售、出庫等環節的管理制

度；

5）經營場所、倉庫、設施設備等環境衛生管理制度；

6）獸藥不良反應報告制度；

7）不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度；

8）質量事故、質量查詢和質量投訴的管理制度；

9）企業記錄、檔案和憑證的管理制度；

10）質量管理培訓、考核制度；

11）企業執行獸藥經營質量管理規范情況自查制度。

32、獸藥經營企業應當建立哪些記錄？

答：具體事項可參看《廣西壯族自治區獸藥經營質量管理規范實施細則》第二十三

條。

1）人員培訓、考核記錄；

2）控制溫度、濕度的設施、設備的維護、保養、清潔、運行狀態記錄；

3）獸藥質量評估記錄；

4）獸藥采購、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫等記錄；

5）獸藥清查記錄；

6）獸藥質量投訴、質量糾紛、質量事故、不良反應等記錄；

7）不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄；

8）企業執行獸藥經營質量管理規范情況自查記錄；

9）獸醫行政管理出門的監督檢查情況記錄。

33、獸藥經營企業建立記錄有何規范性要求？

答：記錄應當真實、準確、完整、清晰，載明足夠的信息，并有經手人或者責任人

簽字。記錄不得隨意涂改、偽造和變造，確需修改的，應當簽名、注明日期，原數

據應當清晰可辨，確保記錄信息可追溯。

34、獸藥經營企業建立質量管理檔案應符合哪些要求？

答：獸藥經營企業應當建立獸藥質量管理檔案，設置檔案管理室或者檔案柜，并由

專人負責。

質量管理檔案應當包括：

1）人員檔案、培訓檔案、設備設施檔案、供應商質量評估檔案；

2）產品的質量檔案，包括采購合同、產品批準證明文件、檢驗報告等，經營

獸用生物制品的還包括產品銷售代理合同；

3）開具的處方、進貨及銷售憑證；

4）購銷記錄及本規范規定的其他記錄。

質量管理檔案不得涂改，保存期限不得少于2年；購銷等記錄和憑證應當保存

至產品有效期后1年。

第五篇獸藥的采購與入庫

35、獸用生物制品經營企業銷售的獸用生物制品范圍有何要求？

答：經營獸用生物制品的，應與獸用生物制品生產企業或國外獸用生物制品生產企

業依法在國內設立的銷售機構和代理機構簽訂銷售代理合同，明確代理范圍，并有

保證產品質量的條款。

36、獸藥經營企業購進獸藥時，應當遵循怎樣的程序才能把好產品的質量關？

答：1）確定供貨單位的資質及質量信譽。

2）審核所購入獸藥的合法性和質量可靠性。

3）對與本企業進行業務聯系的供貨單位的銷售人員，進行合法資格的確認。

4）對首次經營的獸藥品種應了解其質量標準、功能、儲存條件以及質量信譽等

內容，并索取檢驗報告。

5）簽訂有明確質量條款的采購合同。

37、獸藥經營企業采購的獸藥應符合哪些條件？

答：具體事項可參看《廣西壯族自治區獸藥經營質量管理規范實施細則》第二十五

條。

1）《獸藥經營許可證》批準的經營范圍內；

2）合法企業生產或經營、有獸藥產品批準文號；

3）進口獸藥的有關合法進口手續文件，包括《進口獸藥注冊證書》、《獸用生

物制品進口許可證》、《進口獸藥通關單》等；

4）、獸藥標簽及說明書應符合國家有關規定并批準；

5）、國家法規、政策允許經營和使用，并符合國家標準。

38、獸藥經營企業對供貨單位資質審核的主要內容是什么？

答：應當向供貨單位索要和核實蓋有供貨單位及生產廠家合法印章的下列文件資料

復印件：

1）營業執照；

2）《獸藥生產許可證》（生產企業）；

3）《獸藥經營許可證》（經營企業）。

39、對獸藥產品供貨單位銷售人員合法資格審核的主要內容是什么？

答：，應當向供貨單位銷售人員索要和核實蓋有供貨單位合法印章的下列文件資料

復印件：

1）供貨單位的授權書，并明確被授權人（即供貨單位業務人員）的姓名、

授權銷售期限、范圍等內容；

2）業務人員的身份證。

40、獸藥經營企業購進獸藥入庫時，是否需要驗收？

答：應當進行檢查驗收，并做好記錄。獸藥質量檢查包括外觀的性狀檢查和內外包

裝及標識的檢查。必要時，應對購進獸藥產品進行檢驗，或者委托獸藥檢驗機構進

行檢驗，檢驗報告應與產品質量檔案一起保存。獸用生物制品的入庫檢查驗收應由

2名質量管理人員進行。

41、獸藥經營企業購進獸藥入庫時，獸藥質量檢查包括哪些內容？

答：獸藥質量檢查包括獸藥外觀的性狀檢查和獸藥內外包裝及標識的檢查。

包裝、標識的檢查主要包括以下內容：具體事項可參看《廣西壯族自治區獸藥經營

質量管理規范實施細則》第二十七條。

1）每件包裝中，是否有產品合格證。

2）獸藥包裝的標簽和說明書，是否標明生產企業名稱、地址、品名、規格、

批準文號、產品批號、生產日期、有效期，以及獸藥的成分、適應癥或功能主治、

用法、用量、不良反應、注意事項、儲存條件等。

3）屬特殊管理獸藥的標簽或說明書上是否有規定的標識和警示說明。獸用處

方藥和非處方藥標簽、說明書、包裝標識是否符合農業部的有關規定。

4）進口獸藥是否有中文標注的標簽和說明書，

5）中藥材和中藥飲片是否有包裝，并附有質量合格標志。每件包裝上，中藥

材應標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片應標明品名、產地、生產企業、生產日

期等。實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明產品批準文號。

42、獸藥入庫檢查時，發現哪些情形時，不得入庫？

答：1）與進貨單不符的；

2）內、外包裝破損可能影響產品質量的；

3）沒有標識或者標識模糊不清的；

4）質量異常的；

5）其他不符合規定的。

43、獸藥經營企業購進獸藥時，對采購憑證和記錄有何管理要求？

答：獸藥經營企業購進獸藥時，應當要求供貨單位提供有經手人或責任人簽名并加

蓋供貨單位印章的銷售發貨單。

獸藥經營企業應當保存采購獸藥的有效憑證，建立真實、完整的采購記錄，做

到有效憑證、賬、貨相符。采購記錄應當載明獸藥的通用名稱、商品名稱、批準文

號、批號、劑型、規格、有效期、生產單位、供貨單位、購入數量、購入日期、經

手人或者負責人等內容，

第六篇獸藥的陳列與儲存

44、獸藥的陳列、儲存應當符合什么要求？

答：具體事項可參看《廣西壯族自治區獸藥經營質量管理規范實施細則》第三十條。

1）按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲存要求，分類、分區或者專庫存

放；

2）按照獸藥外包裝圖示標志的要求搬運和存放；

3）與經營場所或倉庫的屋頂（房梁）間距不小于30厘米，與空調等散熱電器

設備的間距不小于30厘米，與墻面、地面的間距不小于10厘米;

4）內用獸藥與外用獸藥分開存放，獸用處方藥與非處方藥分開存放；易串味

獸藥、危險獸藥等特殊獸藥與其他獸藥分庫存放；

5）待驗獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥分區存放；

6）同一企業的同一批號產品集中存放。

7）獸藥堆垛間應留有一定距離。

45、如何對獸藥的陳列和儲存進行標識管理？

答：不同區域、不同類型的獸藥應當具有明顯的識別標識。標識應當放置準確、字

跡清楚。

不合格獸藥以紅色字體標識；待驗和退貨獸藥以黃色字體標識；合格獸藥以綠

色字體標識。

46、售后退回的獸藥應如何管理？

答：售后退回的獸藥，應當存放于退貨獸藥庫（區），由專人保管并做好退貨記錄。

經檢查，合格的存入合格獸藥庫（區），不合格的存入不合格獸藥庫（區）。

不合格獸藥的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。

第七篇獸藥的銷售與運輸

47、獸藥出庫管理有何要求？

答：獸藥經營企業銷售獸藥，應當遵循先產先出和按批號出庫的原則。獸藥出庫時，

應當進行檢查、核對，建立出庫記錄。獸藥出庫記錄應當包括獸藥通用名稱、商品

名稱、批號、劑型、規格、生產廠商、數量、日期、經手人或者負責人等內容。

有下列情形之一的獸藥，不得出庫銷售：

1）標識模糊不清或者脫落的；

2）外包裝出現破損、封口不牢、封條嚴重損壞的；

3）超出有效期限的；

4）其他不符合規定的。

48、獸藥經營企業銷售記錄的主要內容是什么？

答：銷售記錄應當載明獸藥通用名稱、商品名稱、批準文號、批號、有效期、劑型、

規格、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期、經手人或者負責人等內容。

49、獸藥經營企業銷售獸藥時，對銷售憑證和記錄有何管理要求？

答：獸藥經營企業銷售獸藥，應當開具有效憑證，做到有效憑證、賬、貨、汜錄相

符。

獸藥經營企業銷售獸藥，應當出具有經手人簽名或加蓋企業印章的銷售發貨

單。

50、對獸藥拆零銷售有何要求？

答：獸藥拆零銷售時，不得拆開最小銷售單元，并向購買者提供相關產品說明書。

51、對獸藥運輸的管理有何要求？

答：獸藥經營企業應當按照獸藥外包裝圖示標志的要求運輸獸藥。有溫度控制要求

的獸藥，在運輸時應當采取必要的溫度控制措施，并建立詳細記錄。

第八篇獸藥經營的售后服務

52、對獸藥宣傳的管理有何要求？

答：。按照獸醫行政管理部門批準的獸藥標簽、說明書及其他規定進行宣傳，不得

誤導購買者。

2）經營場所張貼的獸藥廣告宣傳資料應符合國家有關規定。

3）應當向購買者提供技術咨詢服務，指導購買者科學、安全、合理使用獸藥。

53、獸藥經營企業應在經營場所明示哪些主要文件資料和內容？

答：1）獸藥經營許可證；

2）服務公約和質量承諾；

3）獸藥監督管理皆門監督電話。

54、獸藥經營企業發現假、劣獸藥和質量可疑獸藥以及嚴重獸藥不良反應時，

如何處理？

答：獸藥經營企業發現假、劣獸藥和質量可疑獸藥以及嚴重獸藥不良反應時：應當

及時向所在地獸醫行政管理部門報告，并根據規定做好相關工作。

55、動物防疫機構依法從事獸藥經營活動的，是否應該遵守本細則？

答：應該遵守。

附錄:

1中華人民共和國獸藥管理條例

第一章總則

第一條為了加強獸藥管理，保證獸藥質量，防治動物疾病，促進養殖業的

發展，維護人體健康，制定本條例。

第二條在中華人民共和國境內從事獸藥的研制、生產、經營、進出口、使

用和監督管理，應當遵守本條例。

第三條國務院獸醫行政管理部門負責全國的獸藥監督管理工作。

縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門負責本行政區域內的獸藥監督管

理工作。

第四條國家實行獸用處方藥和非處方藥分類管理制度。獸用處方藥和非處

方藥分類管理的辦法和具體實施步驟，由國務院獸醫行政管理部門規定。

第五條國家實行獸藥儲備制度。

發生重大動物疫情、災情或者其他突發事件時，國務院獸醫行政管理部門

可.以緊急調用國家儲密的獸藥；必要時，也可以調用國家儲備以外的獸藥。

第二章新獸藥研制

第六條國家鼓勵研制新獸藥，依法保護研制苕的合法權益。

第七條研制新獸藥，應當具有與研制相適應的場所、儀器設備、專業技術

人員、安全管理規范和措施。

研制新獸藥，應當進行安全性評價。從事獸藥安全性評價的單位，應當經

國務院獸醫行政管理部門認定，并遵守獸藥非臨床研究質量管理規范利獸藥臨床試

驗質量管理規范。

第八條研制新獸藥，應當在臨床試驗前向省、自治區、直轄市人民政府獸

醫行政管理部門提出申請，并附具該新獸藥實驗室階段安全性評價報告及其他臨床

前研究資料；省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門應當自收到申請之日

起60個工作口內將審查結果書面通知申請人。

研制的新獸藥屬于生物制品的，應當在臨末試驗前向國務院獸醫行政管理

部門提出申請，國務院獸醫行政管理部門應當自收到申請之日起60個工作日內將

審查結果書面通知申請人。

研制新獸藥需要使用一類病原微生物的，還應當具備國務院獸醫行政管理

部門規定的條件，并在實驗室階段前報國務院獸醫行政管理部門批準。

第九條臨床試驗完成后，新獸藥研制者向國務院獸醫行政管理部門提出新

獸藥注冊申請時，應當提交該新獸藥的樣品和下列資料：

（一）名稱、主要成分、理化性質；

（二）研制方法、生產工藝、質量標準和檢測方法；

（三）藥理和毒理試驗結果、臨床試驗報告和穩定性試驗報告；

（四）環境影響報告和污染防治措施。

研制的新獸藥屬于生物制品的，還應當提供菌（毒、蟲）種、細胞等有

關材料和資料。菌（毒、蟲）種、細胞由國務院獸醫行政管理部門指定的機構保藏。

研制用于食用動物的新獸藥，還應當按照國務院獸醫行政管理部門的規

定進行獸藥殘留試驗并提供休藥期、最高殘留限量標準、殘留檢測方法及其制定依

據等資料。

國務院獸醫行政管理部門應當自收到申請之日起10個工作日內，將決定

受理的新獸藥資料送其設立的獸藥評審機構進行評審，將新獸藥樣品送其指定的檢

驗機構復核檢驗，并自收到評審和復核檢驗結論之日起60個工作日內完成審查。

審查合格的，發給新獸藥注冊證書，并發布該獸藥的質量標準；不合格的，應當書

面通知申請人。

第十條國家對依法獲得注冊的、含有新化合物的獸藥的申請人提交的其

自己所取得且未披露的試驗數據和其他數據實施保護。

自注冊之日起6年內，對其他申請人未經已獲得注冊獸藥的申請人同意,

使用前款規定的數據申請獸藥注冊的，獸藥注冊機關不予注冊；但是，其他申請人

提交其自己所取得的數據的除外。

除下列情況外，獸藥注冊機關不得披露本條第一款規定的數據：

（一）公共利益需要；

（二）已采取措施確保該類信息不會被不正當地進行商業使用。

第三章獸藥生產

第十一條設立獸藥生產企業，應當符合國家獸藥行業發展規劃和產業政策，

并具備下列條件：

（一）與所生產的獸藥相適應的獸醫學、藥學或者相關專業的技術人員；

（-）與所生產的獸藥相適應的廠房、設施；

（三）與所生產的獸藥相適應的獸藥質量管理和質量檢驗的機構、人員、

儀器設備；

（四）符合安全、衛生要求的生產環境；

（五）獸藥生產質量管理規范規定的其他生產條件。

符合前款規定條件的，申請人方可向省、自治區、直轄市人民政府獸醫

行政管理部門提出申請，并附具符合前款規定條件的證明材料；省、自治區、直轄

市人民政府獸醫行政管理部門應當自收到申請之日起20個工作日內，將審核意見

和有關材料報送國務院獸醫行政管理部門。

國務院獸醫行政管理部門，應當自收到審核意見和有關材料之日起40個

工作日內完成審查。經審查合格的，發給獸藥生產許可證；不合格的，應當書面通

知申請人。申請人憑獸藥生產許可證辦理工商登記手續。

第十二條獸藥生產許可證應當載明生產范圍、生產地點、有效期和法定代

表人姓名、住址等事項，

獸藥生產許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產獸藥的，應

當在許可證有效期屆滿前6個月到原發證機關申請換發獸藥生產許可證。

第十三條獸藥生產企業變更生產范圍、生產地點的，應當依照本條例第十

一條的規定申請換發獸藥生產許可證，申請人憑換發的獸藥生產許可證辦理工商變

更登記手續；變更企業名稱、法定代表人的，應當在辦理工商變更登記手續后15

個工作日內，到原發證機關申請換發獸藥生產許可證。

第十四條獸藥生產企業應當按照國務院獸醫行政管理部門制定的善藥

生產質量管理規范組織生產。

國務院獸醫行政管理部門，應當對獸藥生產企業是否符合獸藥生產質量管

理規范的要求進行監督檢查，并公布檢查結果。

第十五條獸藥生產企業生產獸藥，應當取得國務院獸醫行政管理部門核

發的產品批準文號，產品批準文號的有效期為5年。獸藥產品批準文號的核發辦法

由國務院獸醫行政管理部門制定。

第十六條獸藥生產企業應當按照獸藥國家標準和國務院獸醫行政管理部

門批準的生產工藝進行生產。獸藥生產企業改變影響獸藥質量的生產工藝的.應當

報原批準部門審核批準，

獸藥生產企業應當建立生產記錄，生產記錄應當完整、準確。

第十七條生產獸藥所需的原料、輔料，應當符合國家標準或者所生產獸藥

的質量要求。

直接接觸獸藥的包裝材料和容器應當符合藥用要求。

第十八條獸藥出廠前應當經過質量檢驗，不符合質量標準的不得出廠。

獸藥出廠應當附有產品質量合格證。

禁止生產假、劣獸藥。

第十九條獸藥生產企業生產的每批獸用生物制品，在出廠前應當由國務院

獸醫行政管理部門指定的檢驗機構審查核對，并在必要時進行抽查檢驗；未經審查

核對或者抽杳檢驗不合格的，不得銷售。

強制免疫所需獸用生物制品，由國務院獸醫行政管理部門指定的企業生產。

第二十條獸藥包裝應當按照規定印有或者貼有標簽，附具說明書，并在顯

著位置注明“獸用”字樣。

獸藥的標簽和說明書經國務院獸醫行政管理部門批準并公布后，方可使用。

獸藥的標簽或者說明書，應當以中文注明獸藥的通用名稱、成分及其含量、

規格、生產企業、產品批準文號（進口獸藥注冊證號）、產品批號、生產日期、有

效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、休藥期、禁忌、不良反應、注意事項、

運輸貯存保管條件及其他應當說明的內容。有商品名稱的，還應當注明商品名稱。

除前款規定的內容外，獸用處方藥的標簽或者說明書還應當印有國務院獸

醫行政管理部門規定的警示內容，其中獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射

性藥品還應當印有國務院獸醫行政管理部門規定的特殊標志；獸用非處方藥的標簽

或者說明書還應當印有國務院獸醫行政管理部門規定的非處方藥標志。

第二十一條國務院獸醫行政管理部門，根據保證動物產品質量安全和人體

健康的需要，可以對新獸藥設立不超過5年的監測期；在監測期內，不得批準其他

企業生產或者進口該新獸藥。生產企業應當在監測期內收集該新獸藥的療效、不良

反應等資料，并及時報送國務院獸醫行政管理部門。

第四章獸藥經營

第二十二條經營獸藥的企業，應當具備下列條件：

（一）與所經營的獸藥相適應的獸藥技術人員；

（二）與所經營的獸藥相適應的營業場所、設備、倉庫設施；

（三）與所經營的獸藥相適應的質量管理機構或者人員；

（四）獸藥經營質量管理規范規定的其他經營條件。

符合前款規定條件的，申請人方可向市、縣人民政府獸醫行政管理葫門提

出申請，并附具符合前款規定條件的證明材料；經營獸用生物制品的，應當句省、

自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門提出申請，并附具符合前款規定條件的

證明材料。

縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門，應當自收到申請之日起30個工

作日內完成審查。審查合格的，發給獸藥經營許可證；不合格的，應當書面通知申

請人。申請人憑獸藥經營許可證辦理工商登記手續。

第二十三條獸藥經營許可證應當載明經營范圍、經營地點、有效期和法定

代表人姓名、住址等事項。

獸藥經營許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營獸藥的，應當

在許可證有效期屆滿前6個月到原發證機關申請換發獸藥經營許可證。

第二十四條獸藥經營企業變更經營范圍、經營地點的，應當依照本條例第

二十二條的規定申請換發獸藥經營許可證，申請人憑換發的獸藥經營許可證辦理工

商變更登記手續；變更企業名稱、法定代表人的，應當在辦理工商變更登記手續后

15個工作日內，到原發證機關申請換發獸藥經營許可證。

第二十五條獸藥經營企業，應當遵守國務院獸醫行政管理部門制定的獸藥

經營質量管理規范。

縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門，應當對獸藥經營企業是否符合

獸藥經營質量管理規范的要求進行監督檢查，并公布檢查結果。

第二十六條獸藥經營企業購進獸藥，應當將獸藥產品與產品標簽或者說明

書、產品質量合格證核對無誤。

第二十七條獸藥經營企業，應當向購買者說明獸藥的功能主治、用法、用

量和注意事項。銷售獸用處方藥的，應當遵守獸用處方藥管理辦法。

獸藥經營企業銷售獸用中藥材的，應當注明產地。

禁止獸藥經營企業經營人用藥品和假、劣獸藥。

第二十八條獸藥經營企業購銷獸藥，應當建立購銷記錄。購銷記錄應當載

明獸藥的商品名稱、通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購銷單位、

購銷數量、購銷日期和國務院獸醫行政管理部門規定的其他事項。

第二十九條獸藥經營企業，應當建立獸藥保管制度，采取必要的冷藏、防

凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保持所經營獸藥的質量。

獸藥入庫、出庫，應當執行檢查驗收制度，并有準確記錄。

第三十條強制免疫所需善用生物制品的經營，應當符合國務院獸醫行政管

理部門的規定。

第三十一條獸藥廣告的內容應當與獸藥說明書內容相一致，在全國重點媒

體發布獸藥廣告的，應當經國務院獸醫行政管理部門審查批準，取得獸藥廣告審查

批準文號。在地方媒體發布獸藥廣告的，應當經省、自治區、直轄市人民政府獸醫

行政管理部門審查批準，取得獸藥廣告審查批準文號；未經批準的，不得發布。

第五章獸藥進出口

第三十二條首次向中國出口的獸藥，由出口方駐中國境內的辦事機構或者其

委托的中國境內代理機構向國務院獸醫行政管理舒門申請注冊，并提交下列資料和

物品：

（一）生產企業所在國家（地區）獸藥管理部門批準生產、銷售的證明文

件；

（二）生產企業所在國家（地區）獸藥管理部門頒發的符合獸藥生產質量

管理規范的證明文件；

（三）獸藥的制造方法、生產工藝、質量標準、檢測方法、藥理和毒理試

驗結果、臨床試驗報告、穩定性試驗報告及其他相關資料；用于食用動物的獸藥的

休藥期、最高殘留限量標準、殘留檢測方法及其制定依據等資料；

（四）獸藥的標簽和說明書樣本；

（五）獸藥的樣品、對照品、標準品;

（六）環境影響報告和污染防治措施；

（七）涉及獸藥安全性的其他資料。

申請向中國出口獸用生物制品的，還應當提供菌（毒、蟲）種、細胞等有

關材料和資料。

第三十三條國務院獸醫行政管理部門，應當自收到申請之日起10個工作

日內組織初步審查。經初步審查合格的，應當將決定受理的獸藥資料送其設立的獸

藥評審機構進行評審，將該獸藥樣品送其指定的檢驗機構復核檢驗，并自收到評審

和復核檢驗結論之日起60個工作日內完成審查。經審查合格的，發給進口獸藥注

冊證書，并發布該獸藥的質量標準；不合格的，應當書面通知申請人。

在審查過程中，國務院獸醫行政管理部門可以對向中國出口獸藥的企業是

否符合獸藥生產質量管理規范的要求進行考查，并有權要求該企業在國務院獸醫行

政管理部門指定的機構進行該獸藥的安全性和有效性試驗。

國內急需獸藥、少量科研用獸藥或者注冊獸藥的樣品、對照品、標心品的

進口，按照國務院獸醫行政管理部門的規定辦理。

第三十四條進口獸藥注冊證書的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續

向中國出口獸藥的，應當在有效期屆滿前6個月到原發證機關申請再注冊。

第三十五條境外企業不得在中國直接銷售獸藥。境外企業在中國銷售獸

藥，應當依法在中國境內設立銷售機構或者委托符合條件的中國境內代理機構。

進口在中國已取得進口獸藥注冊證書的善用生物制品的，中國境內代理機

構應當向國務院獸醫行政管理部門申請允許進口獸用生物制品證明文件，憑允許進

口獸用生物制品證明文件到口岸所在地人民政府獸醫行政管理部門辦理進口獸藥

通關單；進口在中國已取得進口獸藥注冊證書的其他獸藥的，憑進口獸藥注冊證書

到口岸所在地人民政府獸醫行政管理部門辦理進口獸藥通關單。海關憑進口獸藥通

關單放行。獸藥進口管理辦法由國務院獸醫行政管理部門會同海關總署制定，

獸用生物制品進口后，應當依照本條例第十九條的規定進行審查核對和

抽查檢驗。其他獸藥進=1后，由當地獸醫行政管理部門通知獸藥檢驗機構進行抽查

檢驗。

第三十六條禁止進口下列獸藥：

（一）藥效不確定、不良反應大以及可能對養殖業、人體健康造成危害

或者存在潛在風險的；

（二）來自疫區可能造成疫病在中國境內傳播的獸用生物制品；

（三）經考杳生產條件不符合規定的；

（四）國務院獸醫行政管理部門禁止生產、經營和使用的。

第三十七條向中國境外出口獸藥，進口方要求提供獸藥出口證明文件

的，國務院獸醫行政管理部門或者企業所在地的省、自治區、直轄市人民政府獸醫

行政管理部門可以出具出口獸藥證明文件。

國內防疫急需的疫苗，國務院獸醫行政管理部門可以限制或者禁止出口。

第六章獸藥使用

第三十八條獸藥使用單位，應當遵守國務院獸醫行政管理部門制定的獸

藥安全使用規定，并建立用藥記錄。

第三十九條禁止使用假、劣獸藥以及國務院獸醫行政管理部門規定禁止使

用的藥品和其他化合物，禁止使用的藥品和其他化合物目錄由國務院獸醫行政管理

部門制定公布。

第四十條有休藥期規定的獸藥用于食用動物時，飼養者應當向購買者或

者屠宰者提供準確、真實的用藥記錄；購買者或者屠宰者應當確保動物及其產品在

用藥期、休藥期內不被用于食品消費。

第四十一條國務院獸醫行政管理部門，負責制定公布在飼料中允許添加

的藥物飼料添加劑品種目錄。

禁止在飼料和動物飲用水中添加激素類藥品和國務院獸醫行政管理部門

規定的其他禁用藥品。

經批準可以在飼料中添加的獸藥，應當由獸藥生產企業制成藥物飼料添加

劑后方可添加。禁止將原料藥直接添加到飼料及動物飲用水中或者直接飼喂動物。

禁止將人用藥品用于動物。

第四十二條國務院獸醫行政管理部門，應當制定并組織實施國家動物及

動物產品獸藥殘留監控計劃。

縣級以上人民政府獸醫行政管理部門，負責組織對動物產品中獸藥殘留

量的檢測。獸藥殘留檢測結果，由國務院獸醫行政管理部門或者省、自治區、直轄

市人民政府獸醫行政管理部門按照權限予以公布。

動物產品的生產者、銷售者對檢測結果有異議的，可以自收到檢測結果

之口起7個工作口內向組織實施獸藥殘留檢測的獸醫行政管理部門或者其上級獸醫

行政管理部門提出申請，由受理申請的獸醫行政管理部門指定檢驗機構進行復檢。

獸藥殘留限量標準和殘留檢測方法，由國務院獸醫行政管理部門制定發

布。

第四十三條禁止銷售含有違禁藥物或者獸藥殘留量超過標準的食用動

物產品。

第七章獸藥監督管理

第四十四條縣級以上人民政府獸醫行政管理部門行使獸藥監督管理權。

獸藥檢驗工作由國務院獸醫行政管理部門和省、自治區、直轄市人民政

府獸醫行政管理部門設立的獸藥檢驗機構承擔。國務院獸醫行政管理部門，可以根

據需要認定其他檢驗機構承擔獸藥檢驗工作。

當事人對獸藥檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗結果之日起7個工作日

內向實施檢驗的機構或者上級獸醫行政管理部門設立的檢驗機構申請復檢。

第四十五條獸藥應當符合獸藥國家標準。

國家獸藥典委員會擬定的、國務院獸醫行政管理部門發布的《中華人民

共和國獸藥典》和國務院獸醫行政管理部門發布的其他獸藥質量標準為獸藥國家標

準。

獸藥國家標準的標準品和對照品的標定工作由國務院獸醫行政管理部門

設立的獸藥檢驗機構負責。

第四十六條獸醫行政管理部門依法進行監督檢查時，對有證據證明可能

是假、劣獸藥的，應當采取查封、扣押的行政強制措施，并自采取行政強制措施之

n起7個工作日內作出是否立案的決定；需要檢驗的，應當自檢驗報告書發出之日

起15個工作日內作出是否立案的決定；不符合立案條件的，應當解除行政強制措

施；需要暫停生產、經營和使用的，由國務院獸醫行政管理部門或者省、自治區、

直轄市人民政府獸醫行政管理部門按照權限作出決定。

未經行政強制措施決定機關或者其上級機關批準，不得擅自轉移、使用、

銷毀、銷售被查封或者扣押的獸藥及有關材料。

第四十七條有下列情形之一的，為假獸藥:

（一）以非獸藥冒充獸藥或者以他種獸藥冒充此種獸藥的；

（二）獸藥所含成分的種類、名稱與獸藥國家標準不符合的。

有下列情形之一的，按照假獸藥處理：

（一）國務院獸醫行政管理部門規定禁止使用的；

（二）依照本條例規定應當經審查批準而未經審查批準即生產、進口的，

或者依照本條例規定應當經抽查檢驗、審查核對而未經抽查檢驗、審查核對即銷售、

進口的；

（三）變質的；

（四）被污染的；

（五）所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

第四十八條有下列情形之一的，為劣獸藥：

（一）成分含量不符合獸藥國家標準或者不標明有效成分的；

（一）不標明或者更改有效期或者超過有效期的；

（三）不標明或者更改產品批號的；

（四）其他不符合獸藥國家標準，但不屬于假獸藥的。

第四十九條禁止將獸用原料藥拆零銷售或者銷售給獸藥生產企業以外的

單位和個人。

禁止未經獸醫開具處方銷售、購買、使用11務院獸醫行政管理部門規定實

行處方藥管理的獸藥。

第五十條國家實行獸藥不良反應報告制度。

獸藥生產企業、經營企業、獸藥使用單位和開具處方的獸醫人員發現可能

與獸藥使用有關的嚴重不良反應，應當立即向所在地人民政府獸醫行政管理部門報

告。

第五十一條獸藥生產企業、經營企業停止生產、經營超過6個月或者關

閉的，由原發證機關責令其交回獸藥生產許可證、獸藥經營許可證，并由工商行政

管理部門變更或者注銷其工商登記。

第五十二條禁止買賣、出租、出借獸藥生產許可證、獸藥經營許可證和

獸藥批準證明文件。

第五十三條獸藥評審檢驗的收費項目和標準，由國務院財政部門會同國

務院價格主管部門制定，并予以公告。

第五十四條各級獸醫行政管理部門、獸藥檢驗機構及其工作人員，不得

參與獸藥生產、經營活動，不得以其名義推薦或者監制、監銷獸藥。

第八章法律責任

第五十五條獸醫行政管理部門及其工作人員利用職務上的便利收取他人

財物或者謀取其他利益，對不符合法定條件的單位和個人核發許可證、簽署審查同

意意見，不履行監督職責，或者發現違法行為不予查處，造成嚴重后果，構成犯罪

的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。

第五十六條違反本條例規定，無獸藥生產許可證、獸藥經營許可證生產、

經營獸藥的，或者雖有獸藥生產許可證、獸藥經營許可證，生產、經營假、劣獸藥

的，或者獸藥經營企業經營人用藥品的，責令其停止生產、經營，沒收用于違法生

產的原料、輔料、包裝材料及生產、經營的獸藥和違法所得，并處違法生產、經營

的獸藥（包括已出售的和未出售的獸藥，下同）貨值金額2倍以上5倍以下罰款，

貨值金額無法查證核實的，處10萬元以上20萬元以下罰款；無獸藥生產許可證生

產獸藥，情節嚴重的，沒收其生產設備；生產、經營假、劣獸藥，情節嚴重的，吊

銷獸藥生產許可證、獸藥經營許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任；給他人造

成損失的，依法承擔賠償責任。生產、經營企業的主要負責人和直接負責的主管人

員終身不得從事獸藥的生產、經營活動。

擅自生產強制免疫所需獸用生物制品的，按照無獸藥生產許可證生產獸

藥處罰。

第五十七條違反本條例規定，提供虛假的資料、樣品或者采取其他欺騙

手段取得獸藥生產許可證、獸藥經營許可證或者獸藥批準證明文件的，吊銷獸藥生

產許可證、獸藥經營許可證或者撤銷獸藥批準證明文件，并處5萬元以上1C萬元

以下罰款；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。其主要負責人和直接負責的主

管人員終身不得從事獸藥的生產、經營和進出口活動。

第五十八條買賣、出租、出借獸藥生產許可證、獸藥經營許可證和獸藥

批準證明文件的，沒收違法所得，并處1萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的,

吊銷獸藥生產許可證、獸藥經營許可證或者撤銷獸藥批準證明文件；構成犯罪的，

依法追究刑事責任；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。

第五十九條違反本條例規定，獸藥安全性評價單位、臨床試驗單，立、生

產和經營企業未按照規定實施獸藥研究試驗、生產、經營質量管理規范的，給予警

告，責令其限期改正；逾期不改正的，責令停止獸藥研究試驗、生產、經營活動，

并處5萬元以下罰款；情節嚴重的，吊銷獸藥生產許可證、獸藥經營許可證；給他

人造成損失的，依法承擔賠償責任。

違反本條例規定，研制新獸藥不具備規定的條件擅自使用一類病原微生

物或者在實驗室階段前未經批準的，責令其停止實驗，并處5萬元以上10萬元以

下罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。

第六十條違反本條例規定，獸藥的標簽和說明書未經批準的，責令其限期

改正；逾期不改正的，按照生產、經營假獸藥處罰；有獸藥產品批準文號的，撤銷

獸藥產品批準文號；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。

獸藥包裝上未附有標簽和說明書，或者標簽和說明書與批準的內容不一致

的，責令其限期改正；情節嚴重的，依照前款規定處罰。

第六十一條違反本條例規定，境外企業在中國直接銷售獸藥的，責令其

限期改正，沒收直接銷售的獸藥和違法所得，并史5萬元以上10萬元以下罰款；

情節嚴重的，吊銷進口獸藥注冊證書；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。

第六十二條違反本條例規定，未按照國家有關獸藥安全使用規定使用獸

藥的、未建立用藥記錄或者記錄不完整真實的，或者使用禁止使用的藥品和其他化

合物的，或者將人用藥品用于動物的，責令其立即改正，并對飼喂了違禁藥物及其

他化合物的動物及其產品進行無害化處理；對違法單位處1萬元以上5萬元以下罰

款；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。

第六十三條違反本條例規定，銷售尚在用藥期、休藥期內的動物及其產

品用于食品消費的，或者銷售含有違禁藥物和獸藥殘留超標的動物產品用于食品消

費的，責令其對含有違禁藥物和獸藥殘留超標的動物產品進行無害化處理，沒收違

法所得，并處3萬元以上10萬元以下罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任；給

他人造成損失的，依法承擔賠償責任。

第六十四條違反本條例規定，擅自轉移、使用、銷毀、銷售被查封或者

扣押的獸藥及有關材料的，責令其停止違法行為，給予警告，并處5萬元以上10

萬元以下罰款。

第六十五條違反本條例規定，獸藥生產企業、經營企業、獸藥使用單位

和開具處方的獸醫人員發現可能與獸藥使用有關的嚴重不良反應，不向所在地人民

政府獸醫行政管理部門報告的，給予警告，并處5000元以上1萬元以下罰款。

生產企業在新獸藥監測期內不收集或者不及時報送該新獸藥的療效、不

良反應等資料的，責令其限期改正，并處1萬元以上5萬元以下罰款；情節嚴重的，

撤銷該新獸藥的產品批準文號。

第六十六條違反本條例規定，未經獸醫開具處方銷售、購買、使用獸用

處方藥的，責令其限期改正，沒收違法所得，并處5萬元以下罰款；給他人造成損

失的，依法承擔賠償責任。

第六十七條違反本條例規定，獸藥生產、經營企業把原料藥銷售給雪藥生

產企業以外的單位和個人的，或者獸藥經營企業拆零銷售原料藥的，責令其立即改

正，給予警告，沒收違法所得，并處2萬元以上5萬元以下罰款；情節嚴重的，吊

銷獸藥生產許可證、獸藥經營許可證；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。

第六十八條違反本條例規定，在飼料和動物飲用水中添加激素類藥品和

國務院獸醫行政管理部門規定的其他禁用藥品，依照《飼料和飼料添加劑管理條例》

的有關規定處罰；直接將原料藥添加到飼料及動物飲用水中，或者飼喂動物的，責

令其立即改正，并處1萬元以上3萬元以下罰款；給他人造成損失的，依法承擔賠

償責任。

第六十九條有下列情形之一的，撤銷獸藥的產品批準文號或者吊銷進口

獸藥注冊證書：

（一）抽查檢驗連續2次不合格的；

（二）藥效不確定、不良反應人以及可能對養殖業、人體健康造成危害

或者存在潛在風險的；

（三）國務院獸醫行政管理部門禁止生產、經營和使用的獸藥。

被撤銷產品批準文號或者被吊銷進口獸藥注冊證書的獸藥，不得繼續生

產、進口、經營和使用。已經生產、進口的，由所在地獸醫行政管理部門監督銷毀,

所需費用由違法行為人承擔；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。

第七十條本條例規定的行政處罰由縣級以上人民政府獸醫行政管理部門

決定；其中吊銷獸藥生產許可證、獸藥經營許可證、撤銷獸藥批準證明文件或者責

令停止獸藥研究試驗的，由原發證、批準部門決定。

上級獸醫行政管理部門對下級獸醫行政管理部門違反本條例的行政行

為，應當責令限期改正；逾期不改正的，有權予以改變或者撤銷。

第七十一條本條例規定的貨值金額以違法生產、經營獸藥的標價計算；

沒有標價的，按照同類獸藥的市場價格計算。

第九章附則

第七十二條本條例下列用語的含義是：

（一）獸藥，是指用于預防、治療、診斷動物疾病或者有目的地調節動

物生理機能的物質（含藥物飼料添加劑），主要包括：血清制品、疫苗、診斷制品、

微生態制品、中藥材、中成藥、化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及外用

殺蟲劑、消毒劑等。

（一）獸用史方藥，是指憑獸醫處方方可購買和使用的獸藥。

（三）獸用非處方藥，是指由國務院獸醫行政管理部門公布的、不需要

憑獸醫處方就可以自行購買并按照說明書使用的獸藥。

（四）獸藥生產企業，是指專門生產獸藥的企業和兼產獸藥的企業，包括

從事獸藥分裝的企業。

（五）獸藥經營企業，是指經營獸藥的專營企業或者兼營企業。

（六）新獸藥，是指未曾在中國境內上市銷售的獸用藥品。

（七）獸藥批準證明文件，是指獸藥產品批準文號、進口獸藥注冊證書、

允許進口獸用生物制品證明文件、出口獸藥證明文件、新獸藥注冊證書等文件。

第七十三條獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品，

依照國家有關規定管理，

第七十四條水產養殖中的獸藥使用、獸藥殘留檢測和監督管理以及水產

養殖過程中違法用藥的行政處罰，由縣級以上人民政府漁業主管部門及其所屬的漁

政監督管理機構負責。

第七十五條本條例自2004年11月1日起施行。

2獸用生物制品經營管理辦法

農業部令第3號

《獸用生物制品經營管理辦法》已于2007年2月14日經農業部第3次常務會

議審議通過，現予發布，自2007年5月1日起施行。

附件：善用生物制品經營管理辦法

部長孫政才

二OO七年三月二十九日

第一條為了加強獸用生物制品經營管理，保證獸用生物制品質量，根據《獸

藥管理條例》，制定木辦法。

第二條在中華人民共和國境內從事獸用生物制品的分發、經營和監督管理，

應當遵守本辦法。

第三條獸用生物制品分為國家強制免疫計劃所需獸用生物制品（以下簡稱國

家強制免疫用生物制品）和非國家強制免疫計劃所需獸用生物制品（以下簡稱非國

家強制免疫用生物制品）。

國家強制免疫用生物制品名單由農業部確定并公告。

第四條農業部負責全國獸用生物制品的監督管理工作。

縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門負責本行政區域內善用生物制品的

監督管理工作。

第五條國家強制免疫用生物制品由農業部指定的企業生產，依法實行政府采

購，省級人民政府獸醫行政管理部門組織分發。

發生重大動物疫情、災情或者其他突發事件時，國家強制免疫用生物制品由農

業部統一調用，生產企業不得自行銷售。

農業部對定點生產企業實行動態管理。

第六條省級人民政府獸醫行政管理部門應當建立國家強制免疫用生物制品

儲存、運輸等管理制度，

分發國家強制免疫用生物制品，應當建立真實、完整的分發記錄。分發記錄應

當保存至制品有效期滿后2年。

第七條具備下列條件的養殖場可以向農業部指定的生產企業采購自用的國

家強制免疫用生物制品，但應當將采購的品種、生產企業、數量向所在地縣級以上

地方人民政府獸醫行政管理部門備案：

（一）具有相應的獸醫技術人員；

（二）具有相應的運輸、儲藏條件；

（三）具有完善的購入驗收、儲藏保管、使用核對等管理制度。

養殖場應當建立其實、完整的采購、使用記錄，并保存至制品有效期滿后2年。

第八條農業部指定的生產企業只能將國家強制免疫用生物制品銷售給省級

人民政府獸醫行政管理部門和符合第七條規定的養殖場，不得向其他單位和個人銷

售。

獸用生物制品生產企業可以將本企業生產的非國家強制免疫用生物制品直接

銷售給使用者，也可以委托經銷商銷售。

第九條獸用生物制品生產企業應當建立真實、完整的銷售記錄，應當向購買

者提供批簽發證明文件復印件。銷售記錄應當載明產品名稱、產品批號、產品規格、

產品數量、生產日期、有效期、收